EP2259980A2 - Conteneur 3d avec cadre rigide, contenant deformable et moyen fonctionnel de traitement du contenu incluant un organe interne, pour le domaine biopharmaceutique - Google Patents

Conteneur 3d avec cadre rigide, contenant deformable et moyen fonctionnel de traitement du contenu incluant un organe interne, pour le domaine biopharmaceutique

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EP2259980A2
EP2259980A2 EP09725796A EP09725796A EP2259980A2 EP 2259980 A2 EP2259980 A2 EP 2259980A2 EP 09725796 A EP09725796 A EP 09725796A EP 09725796 A EP09725796 A EP 09725796A EP 2259980 A2 EP2259980 A2 EP 2259980A2
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EP
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container
frame
transverse
wall
side wall
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EP09725796A
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Magali Dominique Corinne Barbaroux
Eric CHEVALIER
Isabelle Valérie Christine GAY
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Sartorius Stedim Biotech SA
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Sartorius Stedim Biotech SA
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    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
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    • B65D90/205—Frames or nets, e.g. for flexible containers for flexible containers, i.e. the flexible container being permanently connected to the frame

Definitions

  • the invention relates to a 3D container (D for dimension) comprising a rigid frame, a deformable container and a functional means for processing the contents, including an internal member inside the container, specially designed for transporting, storing or treatment of biopharmaceutical fluids.
  • the invention also relates to an assembly comprising such a container and a rigid support adapted to ensure its maintenance.
  • the pocket comprises two foldable plastic films and a semi-rigid frame having a central opening, the two films being welded to the two large faces of the semi-rigid frame, the wall of which is traversed by the ports of enter exit.
  • the invention does not relate to containers or 2D pockets.
  • Document FR-A-2 781 202 describes a container having two large walls and two lateral bellows. Each bellows comprises two small walls connected to each other by an inner fold and each small wall is connected to the adjacent large wall by an outer fold.
  • Such a container once deployed, takes a three-dimensional shape (cylindrical, prismatic, parallelepipedic ...) and can have a volume of 50 liters or more, which justifies that it is called 3D.
  • US-A-2006/0131765 discloses a bioreactor container for receiving fluid content.
  • This container comprises a flexible or non-rigid portion and a rigid portion.
  • the container is open or closed hermetically and includes one or more input / output ports.
  • the rigid portion forms a wafer and includes a protuberance located in the container.
  • the rigid portion serves as a support for an internal member for processing the contents of the container, such as a mixing member or an aerator.
  • Such an embodiment has the disadvantage that a solid internal member and a certain size, more or less simple or tormented shape (sharp or sharp edge), rigid or not, fixed or movable, can damage the flexible part made in plastic film if they come in contact with each other.
  • US-B2-6494613 discloses a mixing container for receiving content in the fluid state.
  • This container comprises a flexible bag and a sheath or flexible tube through the wall of the bag hermetically and housed in the bag.
  • a substantially rigid rod of predetermined shape is placed in the sheath or tube and protrudes from the bag. It is driven by a motor.
  • Such an embodiment has the disadvantage of being complex and limited in scope, for example unsuited to the case of a functional means for treating the contents of the container, such as a means of mixing, aeration, measurement (collection) data, pumping.
  • collapsible containers of the type comprising one or more rigid frames and a wall attached to this - or these - frames (see for example the document US-A-2008/0011759).
  • such containers are not adapted to be able to constitute sterile, single-use, 3D containers for biopharmaceutical fluids, to receive functional means for treating the contents of the container, such as a means of mixing, aeration, measuring (collecting) data, pumping.
  • DE-A-1 301 970 discloses a container comprising a container having a flexible side wall having an open free edge, deformable so as to be in two extreme states, respectively folded flat on itself and deployed in volume and one or a plurality of rigid, hollow frames comprising a transverse opening delimited by a peripherally closed lateral wall on itself to which the open free edge of the side wall is secured.
  • An upper rigid frame and a lower rigid frame have a transverse wall opposite the transverse opening.
  • An intermediate rigid frame has two opposite transverse openings.
  • the upper rigid frame has in its transverse wall a filling orifice and a vent.
  • Such a container is not intrinsically suitable for the transport, storage or treatment of biopharmaceutical fluids when it is necessary to provide in the container itself, the presence of one or more solid organs and a certain bulk, of more or less simple or tormented forms (with sharp or sharp edges), rigid or not, fixed or mobile, in particular belonging to the group comprising rods, shafts, propellers or mixing devices, aerators, ducts ...
  • Containers of large capacity are also known but which are not adapted to the case of biopharmaceutical fluids and do not provide for the presence in the container of one or more organs such as those just mentioned (JP-A-04072187, DE-U-20 2006 003 886 and EP-A-0 559 337).
  • sterile disposable 3D containers typically for the biopharmaceutical field, intended to contain biopharmaceutical fluids, which are flexible - at least in part, of great capacity - in order to be able to replace the traditional rigid tanks, and which can integrate functional means for processing the contents of the container, for example a means of mixing, aeration, measurement (collection) of data, pumping.
  • 3D containers of this type which, moreover, are easy to achieve, at an acceptable cost in view of their use, easy in their logistics management, particularly because of their versatility, and finally free of risk of damage during storage or transport, as a result of the presence in the container itself of one or more solid organs and of a certain size, of more or less simple or tormented forms (in particular with pointed or sharp edges), rigid or not, fixed or mobile, such as those belonging to the group comprising rods, shafts, propellers or mixing members, aerators, ducts ...
  • the containers of this design can be declined in several different achievements able to answer the various necessities.
  • the invention aims to overcome the problems of known 3D containers and meet these needs.
  • the invention proposes a container of large capacity for a fluid content, comprising:
  • At least one container having at least one flexible film side wall having an open edge that is at least partially deformable so as to be in two extreme states, respectively folded flat on itself (storage of the empty container) and deployed in volume (filling of the container with a content),
  • At least one rigid, hollow frame comprising a first transverse opening delimited by a peripherally closed lateral wall on itself to which the open free edge of the side wall is secured in a sealed manner, in which,
  • the container also comprises at least one functional means of content processing including at least one internal member inside the container,
  • a frame comprises a second transverse opening or an end transverse wall situated facing the first transverse opening, the at least one frame supporting at least one connection port of the at least one functional processing means,
  • the at least one internal member is housed in an internal space delimited by at least one side wall of at least one frame, while the at least one container is in the flat folded or deployed state in volume, the container being specially adapted to constitute a single-use, high-capacity sterile container for storing, transporting or treating biopharmaceutical fluid.
  • a connection port is through, including a through hole or, conversely, is non-through and located inside the internal space delimited by the frame
  • the container comprises at least two connection ports disposed opposite one another, on either side of the container.
  • the container further comprises at least one input / output port.
  • a port is located on the side wall or on the transverse end wall of the frame.
  • the at least one internal member is housed in an internal space delimited by the side wall of a single frame. According to a second embodiment, the less an internal member is housed in an internal space formed by the two internal spaces facing two frames vis-à-vis.
  • the - or at least part of the - side wall of the container is located substantially in the extension of the envelope that forms the side wall of the frame.
  • the - or at least part of the - side wall of the container is located at a transverse distance from the envelope that forms the side wall of the frame.
  • the functional means for processing the content is a mixing means, an aeration means, a measurement means (collection) of data or a pumping means.
  • the internal member of the functional means of content processing belongs to the group comprising rods, shafts, propellers or mixing members, aerators, ducts.
  • the container comprises on one side and the other of the side wall two transverse openings
  • the container comprises on one side and the other of the lateral wall two transverse openings
  • a median transverse wall located between the two transverse openings having with the side wall a tight connection, the side wall being formed of two sub-side walls, each associated with each of the two transverse openings, the container comprising the frame and the two containers without communication with each other being separated by the median transverse wall and located on either side of the frame forming two sub-frames back to back.
  • the container comprises on one side and the other of the lateral wall a transverse opening and a transverse end wall
  • the container further comprises a second container situated on the side of the frame where the end transverse wall is located, the open free edge of which is secured in a sealed manner around the said transverse end wall.
  • the two containers are either identical or similar or different, in particular by their capacities.
  • the constituent parts of the frame form an integral part of the frame either to have come together manufacturing or to be assembled and joined.
  • a median transverse wall or an end transverse wall is either rigid (flat or curved) or deformable, (extensible or inextensible).
  • a median transverse wall or an end transverse wall has, with the side wall of the frame, a rigid connection or a flexible connection.
  • the frame is made of plastic.
  • the container is opaque, the functional processing means being sensitive to light.
  • a container is integrally deformable, being made in the form of a plastic film pocket.
  • a container is partly deformable, being made in the form of a sheath or handle made of plastic film, and in part non-deformable, including a rigid portion in the form of a plate.
  • the rigid plate-shaped portion is located opposite the frame.
  • the rigid plate-shaped portion is a transverse end wall or a medial transverse wall forming part of a frame.
  • the invention relates to a container whose - or - containers contain a - or - biopharmaceutical fluids (s).
  • the invention relates to an assembly comprising firstly a 3D container as described above and secondly a rigid support adapted to ensure the maintenance of the container.
  • FIG. 1 is an elevational view of a 3D container according to a first embodiment with two containers communicating with each other, folded on themselves and against the frame with two transverse openings placed in a median manner, the figure showing three ports crossing on the side wall of the frame, an internal member of a functional means for processing the contents of the container, here a mixing member, and two containers whose side walls, located in the extension of the envelope formed by the side wall of the frame are arranged in accordion and here folded.
  • FIG. 2 is an elevational view similar to that of FIG. 1, the two containers being deployed in volume so as to be able to receive a content, the figure showing the three ports passing through the side wall of the frame, the internal member of the functional means for processing the contents of the container, here a mixing member, and the side walls of the containers located in the extension of the envelope that forms the side wall of the frame.
  • FIG. 3 is a sectional view along the line III-III of FIG. 2, corresponding to a transverse plane, illustrating the frame and the functional means for processing the contents of the container, here a mixing member, the figure showing, on the one hand the internal member of the functional processing means, here a shaft and two mixing members, housed in the internal space of the rigid frame, and, on the other hand, arranged on the lateral wall of the frame, three through ports and a non-crossing connection port arranged opposite a connecting through port, on either side of the container, maintaining the tree of the processing functional means, the other two ports being input / output.
  • FIGS. 4, 5, 6 and 7 are four views similar to FIG. 1 of a second, third, fourth and fifth embodiment of the 3D container, namely: for the second embodiment, a two-container container not communicating not between them, the medially placed frame having two transverse openings and a transverse medial wall; for the third embodiment, a container with a single container, the frame placed at the upper end having a transverse opening and a transverse wall end; for the fourth embodiment, a container with two containers not communicating with each other, the medially placed frame having a transverse opening and a transverse end wall; and for the fifth embodiment, a container having a frame and a container incorporating another frame, the container having two end frames; in the four embodiments considered, the figures show ports passing through the side wall of the frame, and containers whose side walls are arranged in accordion, here folded, located in the extension of the envelope that forms the side wall of the frame.
  • FIGS. 8 and 9 are two views of a variant of the third embodiment of FIG. 5, respectively in perspective and in section through an axial plane, FIG. 8 showing, on the one hand, on the transverse end wall a non-through connection port receiving an internal member of the processing functional means, here a mixing member, and an input / output port, on the other hand, on the sidewall two input / output ports, and finally a container whose side wall, located in the extension of the envelope that forms the side wall of the frame, placed at the lower end, is arranged with foldable gussets, here deployed.
  • FIGS. 10 and 11 are two views of a variant of the fifth embodiment of FIG. 7, respectively in perspective and in section through an axial plane, FIG. 10 showing, on the one hand, on the transverse end wall a lower frame, a non-through connection port receiving an internal member of the processing functional means, here a mixing member, and an input / output port, on the other hand, on the transverse end wall of an upper frame an inlet / outlet port, and finally a container whose side wall, located in the extension of the envelope that forms the side wall of each of the two frames, placed at each of the two lower and upper ends, is arranged with foldable gussets, here deployed.
  • FIGS. 12 and 13 are two views of a variant of the variant of the fifth embodiment of FIGS. 10 and 11, respectively in perspective and in section through an axial plane, FIG. 12 showing, on the one hand, on the wall cross-sectional end of a lower frame, a non-through connection port receiving an internal member of the processing functional means, here a mixing member, and two input / output ports, on the other hand, an upper frame without connecting port or input / output, and finally a container whose side wall, located transversely of the envelope that forms the side wall of each of the two frames, placed at each of the two lower and upper ends , is arranged with foldable gussets, here deployed.
  • FIG. 14 shows in axial section the container represented in FIGS. 12 and 13, with the folded gussets, the figure showing that the internal member is housed in an internal space formed by the two internal spaces facing two frames facing each other. to face.
  • a container 1 flexible (at least partly) of high capacity (or 3D, according to the terminology of the trade) is intended to be substituted for a rigid tank such as those traditionally used in the biopharmaceutical field. Especially, this container 1 can be sterilized, disposable, and adapted to receive a biopharmaceutical fluid. Such a container 1 is specially intended for the transport, storage or treatment of the biopharmaceutical fluid that it contains.
  • the container 1 is closed or open, and, if necessary, provided with the input / output port (s) 9c necessary for its operation, such as one or more filling ports of the container 1 with its contents or the components of its contents and one or more emptying ports preferentially placed in the lower position of the container 1.
  • the input / output port (s) 9c necessary for its operation, such as one or more filling ports of the container 1 with its contents or the components of its contents and one or more emptying ports preferentially placed in the lower position of the container 1.
  • the container 1 comprises, in the first place, a frame 2, rigid, hollow, delimiting an internal space 3.
  • the frame 2 comprises a side wall 4 closed peripherally on itself. On at least one side of the side wall 4, the frame 2 has a transverse opening 5.
  • the container 1 has a main axis XX orthogonal to the main plane P of the frame 2.
  • the axis XX is shown vertically, which corresponds to a position of use of the container 1, when it contains a content.
  • the frame 2 then extends horizontally, the plane P being horizontal.
  • the axis XX is arranged horizontally.
  • the frame 2 extends vertically, the plane P being vertical.
  • the container 1 comprises, secondly, secured to it by each of its two open free edges 6, two side walls 7 in the form of a film, constituting or forming part of two containers 8, at least partially deformable.
  • the container 8 is inextensible or substantially inextensible, which does not exclude that it can be folded or unfolded. In another embodiment, the container 8 has a certain capacity of extension.
  • a film such as that used for producing the container 8 is typically made of thermoplastic polymers, single layer or multi layer.
  • the frame 2 comprises, on one side and the other of the lateral wall 4, two transverse openings 5.
  • the lateral wall 4 is able to allow sealing engagement, around each of the two transverse openings 5, the free edge 6 open of a side wall 7 of a container 8 in the general shape of bag or pocket.
  • the frame 2 is thus specifically intended for the production of a 3D container, 1, comprising, in addition to the frame 2, the two containers 8, 8a and 8b in communication with each other by the two transverse openings 5 and located on both sides of the frame 2.
  • the side wall 4 of the frame 2, according to this first embodiment, performs several functions.
  • the first function of the side wall 4 is to seal tightly, around a transverse opening 5, the free edge 6 of the side wall 7 of the container 8. In this way, it is possible to produce a sealed container 1 having the frame 2, rigid, and the two containers 8, deformable.
  • the second function of the side wall 4 is to support or include at least one through connection port 9a or at least one non-through connection port 9b, and, if present, at least one input / output port 9c .
  • the container 1 comprises on one side three through ports, namely a connection port 9a and two input / output ports 9c and, on the opposite side, a non-through port 9b located next to the through connection port 9a.
  • port means of connection or physical connection as described below.
  • Such a physical connection means may aim, in a first possibility, to provide a function of maintaining an organ, the shape of this maintenance being variable and the degree of this maintenance may be more or less important: fixation, rotating support or sliding, centering ..., this list is not limiting.
  • such a physical connection means may be through, the port being designated "through connection port” 9a ( Figure 3 in the lower part).
  • a through connection port 9a includes a through hole 20 formed in the wall which supports - or in which is included - the port, here the side wall 4.
  • Such a through connection port 9a usually comprises a portion 21 protruding from the 'outside.
  • Such a through connection port 9a may be in the form of a hollow bearing or the like, this list not being limiting.
  • such a physical connection means may be non-traversing, the port being designated a "non-through connection port” 9b (FIG. 3 in the upper part and FIGS. 9, 11, 13 and 14).
  • a non-through connection port 9a may be in the form of a nipple, a bearing, a rod, a cavity, a protrusion or the like, located inside the space internal 3 delimited by the frame 2, this list not being limiting.
  • such a through-connection 9a or non-through 9b connection port is intended to maintain a member 11 forming part of a processing functional means 10.
  • Such a physical connection means may aim, in a second possibility, to provide a function of passage and communication of material (such as the contents of the container or the components of its contents), the port being designated "port of entry / exit »9c.
  • Such an input / output port 9c is able to allow the filling of the container 1 with its contents or the components of its contents, or emptying.
  • the side wall 4 of the frame 2 supports or includes one or more ports, including at least one through 9a or non-through 9b connection port. Where appropriate, the side wall 4 supports a plurality of through 9a and / or non-through 9b connection ports.
  • the container 1 can thus maintain the internal member 1 1 of the functional means 10. If appropriate, the container 1 maintains several internal organs 11 of the same or more processing functional means 10.
  • the side wall 4 of the frame 2 can support or include, in addition to the 9a or no through 9b connection port or ports, one or more input / output ports 9c.
  • These ports 9a, 9b, 9c extend along directions orthogonal to the axis XX, in this case along horizontal directions.
  • the third function of the lateral wall 4, according to this same first embodiment of FIGS. 1 to 3, is to be able, by its external axial dimension H, to delimit an internal space 3 of axial dimension at least equal to the space requirement.
  • the internal member 11 can be entirely - or substantially entirely - housed in this internal space 3, which prevents the risk of damage to the container 1 as a result of the presence in the container 1 itself.
  • the frame 2 thus acts as a protective housing for the inner member 1 1, but also the container 8.
  • the container 1, thirdly comprises the functional means 10 for processing the content in the container 1, namely the biopharmaceutical fluid, associated with the container 1.
  • the container 1 comprises several functional processing means 10 for the same function or different functions.
  • a functional processing means 10 such as the one contemplated herein is intended to perform functions acting on the contents of the container, such as typically mixing, aeration, measuring (collecting) data, pumping. These functions were conventionally performed on the traditional rigid tanks used until now in the biopharmaceutical field. The functions that have just been mentioned are only illustrative and in no way limiting.
  • organs 1 1 solid and of a certain size, of more or less simple or tormented forms, rigid or not, fixed or mobile.
  • These members 1 1 are part of the group comprising the rods, trees, propellers or mixing devices, aerators, ducts. This list is only exemplary and in no way limiting.
  • organ 1 1 Such - or such - organs 1 1 are placed inside the container 1 itself, why the organ 1 1 can be called internal organ.
  • a member 1 1 also comprises a portion 25 located outside the container 1 or another member 25 extending the member 1 1 and located outside the container 1, forming part of the processing functional means 10.
  • a part or member 25 may be part of the group comprising the rods, shafts, ducts, motors, feed, evacuation, instrumentation ..., this list being only exemplary and not limiting.
  • the two ports 9a and 9b vis-à-vis form bearings and maintain the two end portions 22a, 22b of a shaft 23, on which are rigidly fixed blades 24 two mixing members, the member 1 1, in the sense of the patent, here comprising the shaft 23 and the blades of two mixing member 24.
  • the frame 2 is typically made of rigid plastic material, it being specified that in certain embodiments described below, it may comprise a flexible transverse wall.
  • the frame 2 and therefore its side wall 4 has a square or rectangular outline.
  • Other forms can be envisaged.
  • the frame 2 comprises an inner face 12, an outer face 13 and two lateral edges 14 which define, in the first embodiment of FIGS. 1 to 3, the two transverse openings 5.
  • the outer face 13 of the frame 2 comprises, on the one hand, two projections 13a forming two outwardly directed edges of the frame 2 parallel to its main plane P and adjacent to the two songs lateral 14 and, on the other hand, a reentrant portion 13b located between the two projections 13a, sufficiently extended in the axial direction so as to be able to allow the arrangement of the or through ports 9a, 9c.
  • a through port 9a, 9c usually comprises an outer projecting portion 21, such as a collar, delimiting the hole 20.
  • a free edge 6 of the side wall 7 of the container 8 is secured to any appropriate location of the frame 2, for example to a protruding portion 13a of the outer face 13.
  • This joining is carried out by any suitable method, such as by welding.
  • the inner face 12 of the frame 2 is flat and adapted to allow the arrangement of the or through ports 9b.
  • the two containers 8a, 8b are identical or similar. Each of them has a general shape of bag or pocket, that is to say it is closed on itself, outside the opening 15 defined and limited by the free edge 6.
  • the side wall 7 of each container 8a, 8b, is located roughly in the extension of the envelope that forms the side wall 4 of the frame 2 arranged in a median manner.
  • the side wall 4 is arranged in accordion, here folded.
  • a port 9a, 9b, 9c is an integral part of the frame 2, having come from manufacture, here, with its side wall 4.
  • the two containers 8a, 8b are, in the first embodiment of Figures 1 to 3, completely deformable. They communicate with the internal space 3 of the frame 2, by their two openings 15, coinciding with the two transverse openings 5 of the frame 2.
  • a container 8 - when empty of its contents - can be folded flat on itself and against the adjoining side edge 14 of the frame 2, on the side of the transverse opening 5 to which the container 8 is associated.
  • the container 1 before use for example during storage before use, or during transport.
  • the internal member 11 is entirely housed or substantially housed in the internal space 3 and it follows that this internal member 11, even solid and of a certain size, more or less simple or tormented shape (including edged or sharp edge), rigid or not, fixed or mobile does not risk damaging the constituent film containers 8a, 8b, even when the container 1 is folded ( Figure 1).
  • the side wall 4 also acts as a spacer between the internal member 11 of the processing functional means 10 and the constituent film of a container 8.
  • the container 8 When necessary, the container 8 may be deployed in volume, on the side of the transverse opening 5 to which the container 8 is associated. This is the case when the container 1 must be receiving its contents or the constituents of its contents ( Figure 2).
  • the frame 2 is opaque. This constructive arrangement is particularly suitable for the case of functional means 10 - more specifically internal organs 11 - capable of being sensitive to light, such as photosensitive sensors.
  • the frame 2 comprises, on one side and the other of the lateral wall 4, two transverse openings 5, as in the first embodiment, but it also comprises a transverse wall median 17 located between the two transverse openings 5 and having with the side wall 4 a tight connection.
  • the wall 17 is called median because it is located between the two transverse openings 5.
  • This middle wall 17, solid may, depending on the variants, be rigid and in this case flat or curved otherwise - which allows for example to form a functional cavity - or any other form more or less complex desired. It can, according to other embodiments, be deformable and in this case extensible or otherwise inextensible.
  • the side wall 4 of the frame 2 is formed of two lateral sub-walls 4a and 4b, one associated with each of the two transverse openings 5.
  • the frame 2 thus forms two subframes 2a , 2b, back to back.
  • Such a frame 2 is thus especially intended for the production of a container 1, closed or open, comprising, in addition to the frame 2, the two containers 8a, 8b which here - and unlike the first embodiment previously described - are without communication one with the other, being separated by the full median transverse wall 17.
  • These two containers 8a, 8b are located on either side of the frame 2, as before, this frame being arranged in the middle position.
  • the frame 2 may have, in total, an axial dimension double that of the frame 2 according to the first embodiment.
  • Such a frame 2 with two subframes 2a, 2b defines two internal spaces 3a, 3b, which are not in communication with each other, being separated by the median transverse wall 16.
  • the side wall 4 and the median transverse wall 17 form an integral part of the frame 2, having been manufactured together or assembled later.
  • the frame 2 comprises, on one side and the other of the lateral wall 4, respectively, a transverse opening 5 and an end transverse wall 18.
  • a frame 2 is thus specially for the production of a container 1, comprising, in addition to the frame 2, a single container 8 located on the side of the frame 2 where the transverse opening 5 is located, that is to say the opposite of the transverse end wall 18.
  • the wall 18 is termed end because it is adjacent to the edge 14 of the opposite side to the transverse opening 5 of the frame 2.
  • This end wall 18 may, depending on the variants, be rigid and in this case flat or curved otherwise - which allows for example to form a functional cavity - or any other form more or less complex desired. It can, according to other variants, be deformable and in this case expandable or otherwise inextensible.
  • its connection with the side wall 4 of the frame 2 is either a rigid connection, especially when these walls 17, 18 are themselves. rigid, or a flexible connection.
  • the transverse end wall 18 is also able to support or include one or more through connection ports 9a and / or non-through connection ports 9b and / or input / output ports 9c similar to those previously described in relation to the side wall 4 of the frame 2.
  • One or such ports are added or substitute - in all or part only - the port or ports provided on the side wall 4 of the frame 2 and previously described.
  • One or such ports 9a, 9b, allow the maintenance of an inner member 1 1 fully housed in the space 3.
  • the side wall 4 and the transverse end wall 18 form an integral part of the frame 2, having been manufactured together or assembled later.
  • the container 1 instead of the container 1 according to this third embodiment comprises a single container 8 located on the side of the frame 2 where the transverse opening 5 is located, it can be provided, according to a variant of this third embodiment (not shown) that the container 1 comprises in addition to this container 8 - constituting a "first" container -, a "second" containing, at least partially deformable, located on the side of the frame 2 where the transverse wall is located end 18. The open free edge 6 of the side wall of this second container is secured, in a sealed manner, around the transverse end wall 18.
  • the container 1 comprises two containers 8a, 8b, they are either identical or similar or different, especially by their capabilities.
  • a container 8 is integrally deformable, being made in the form of a bag or bag of plastic film arranged accordion.
  • one of the two containers in this case the upper container 8b, is only partially deformable, being made in the form of a sheath or sleeve.
  • plastic film in accordion, as just described, and in part non-deformable, including a rigid portion 19 in the form of a plate, located opposite the frame 2 of the container 1.
  • the rigid portion 19 may be constituted by a transverse end wall 18 or by a median transverse wall 17 forming part of a second frame 2 of the general type previously described.
  • the container 1 then comprises two frames 2, one median and one end and two containers 8.
  • the two spaces 3a and 3b together form a large space 3a + 3b, being in communication with each other.
  • the two frames 2a, 2b are identical or not. Each of these two frames 2a, 2b has a transverse end wall 18. These two frames 2a, 2b are connected by a generally cylindrical sheath of deformable plastic film arranged accordion.
  • Frame 2 is placed at the lower end and not at the upper end.
  • the transverse end wall 18 of the frame 2 supports or includes a non-through connection port 9b, such as a pin, receiving the internal member 1 1, in this case a mixing member and also a port of input / output 9c.
  • a non-through connection port 9b such as a pin, receiving the internal member 1 1, in this case a mixing member and also a port of input / output 9c.
  • the non-through connection port 9b and the input / output port 9c just mentioned, extend along an axial direction, in this case vertical.
  • the side wall 4 of the frame 2 supports or includes two input / output ports 9c.
  • the container 8 is arranged with foldable gussets.
  • the inner member 11 is housed in an inner space (3a + 3b) formed by the two internal spaces (3a and 3b) opposite two frames (2a, 2b) vis-à-vis.
  • the transverse end wall 18 of the frame 2a at the lower end supports or includes a non-through connection port 9b, such as a pin, receiving the internal member 1 1, in this case a mixing member and an input / output port 9c.
  • a non-through connection port 9b such as a pin, receiving the internal member 1 1, in this case a mixing member and an input / output port 9c.
  • the side wall 4 of the frame 2a placed at the lower end is devoid of ports.
  • the end transverse wall 18 of the frame 2b placed at the upper end supports or includes an input / output port 9c.
  • the side wall 4 of the frame 2b placed at the upper end is devoid of ports.
  • All ports - non-through connection 9b as input / output 9c - extend along an axial direction, in this case vertically.
  • the container 8 is arranged with foldable gussets.
  • FIGS. 12, 13 and 14 A variant of the variant which has just been described in relation to FIGS. 10 and 11 is shown in FIGS. 12, 13 and 14 and differs in the following features:
  • the container 8 has a side wall 7 located transversely of the envelope that forms the side wall of the frames at the lower and upper ends.
  • the frame 2 placed at the bottom end has two input / output ports.
  • the constructive arrangement according to which the internal member 11 is housed in an internal space (3a + 3b) formed by the two internal spaces (3a and 3b) opposite two frames (2a, 2b) facing each other makes it possible to take advantage of the presence of a frame 2a, 3b at each of the two ends of the container 1, while avoiding that the 2a of the frames which is associated with the inner member 1 1 has an axial size at least equal to that of the inner member 11, with the effect of increasing the axial size of the folded container 1, as shown in Figure 14.
  • the axial dimension H to be taken into account is that of the internal space 3a + 3b.
  • the invention also relates to a container 1, as just described, whose - or - containers 8 contain a - or biopharmaceutical fluids.
  • the invention also relates to an assembly comprising on the one hand a container 1 as just described and on the other hand a rigid support (not shown) capable of ensuring the maintenance of the container 1.
  • Such a rigid support comprises, in a typical embodiment, a lower transverse rigid wall and an erected axial lateral peripheral rigid wall, limiting an upper transverse access opening to a housing defined the internal faces of the lower and lateral walls, adapted to receive the container 1, the container 8 filled with the biopharmaceutical fluid coming to bear against these internal faces.
  • a container 1 as described may have a volume between 1 liter and 3,500 liters.

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Abstract

Le cadre (2) délimite un espace interne et comprend une paroi latérale (4) fermée périphériquement et deux ouvertures transversales (5) ou une ouverture transversale (5) et une paroi transversale (14) d'extrémité. Il est apte à permettre la solidarisation étanche du bord libre ouvert d'une paroi latérale (7) en forme de film d'un contenant au moins partiellement dëformable. Il est spécialement destiné à la réalisation d'un conteneur 3D. Le cadre est apte, e outre, à faire fonction de support d'au moins un port fonctionnel (9) ou de fixation d'un moyen fonctionnel (10). Sa dimension axiale est suffisante pour délimiter un espace de dimension au moins égale à l'encombrement axial du moyen fonctionnel, afin que celui-ci puisse être tout entier logé dans l'espace interne.

Description

Conteneur 3D avec cadre rigide, contenant déformable et moyen fonctionnel de traitement du contenu incluant un organe interne, pour le domaine biopharmaceutique
L'invention concerne un conteneur 3D (D pour dimension) comprenant un cadre rigide, un contenant déformable et un moyen fonctionnel de traitement du contenu incluant un organe interne se trouvant à l'intérieur du conteneur, spécialement destiné au transport, au stockage ou au traitement de fluides biopharmaceutiques. L'invention concerne également un ensemble comprenant un tel conteneur et un support rigide apte à assurer son maintien.
On connaît de longue date des poches souples à usage médical ayant deux grandes parois flexibles réunies à leur périphérie. De telles poches, une fois expansées restent relativement peu épaisses, ce qui justifie qu'on les appelle souvent poches « pillow », ou poches « 2D » (D signifiant dimension). Une telle poche 2D à usage individuel et unique, et de faible capacité, est décrite, selon une réalisation particulière dans le document US-A-4559053. Dans cette réalisation, la poche comporte deux films pliables en matière plastique et un cadre semi-rigide ayant une ouverture centrale, les deux films étant soudées sur les deux grandes faces du cadre semi-rigide, dont la paroi est traversée par les ports d'entrée/sortie. L'invention ne concerne pas les conteneurs ou poches 2D.
Le document FR-A-2 781 202 décrit un conteneur ayant deux grandes parois et deux soufflets latéraux. Chaque soufflet comprend deux petites parois reliées l'une à l'autre par un pli interne et chaque petite paroi est reliée à la grande paroi adjacente par un pli externe. Un tel conteneur, une fois déployé, prend une forme tridimensionnelle (cylindrique, prismatique, parallélépipédique...) et peut avoir un volume de 50 litres, voire plus, ce qui justifie qu'on le qualifie de 3D.
Dans le cas d'un conteneur 3D, destiné dans le domaine biopharmaceutique à se substituer à une cuve en acier inoxydable traditionnelle, il est souhaitable de transférer les fonctions précédemment réalisées dans la cuve au conteneur flexible. Ce problème ne se pose pas dans le cas des conteneurs ou poches 2D. Ces fonctions sont typiquement, en plus de l'entrée et de la sortie du contenu du conteneur ou des composants de son contenu, le mélange, l'aération, la mesure (collecte) de données, le pompage. La réalisation de telles fonctions nécessite de mettre en œuvre des dispositifs comprenant un ou plusieurs organes solides et d'un certain encombrement, de formes plus ou moins simples ou tourmentées, rigides ou non, fixes ou mobiles, notamment faisant partie du groupe comportant les tiges, les arbres, les hélices ou organes de mélange, les aérateurs, les conduits... placés dans le conteneur lui-même. Le document US-A-2006/0131765 décrit un conteneur servant de bioréacteur, destiné à recevoir un contenu à l'état fluide. Ce conteneur comprend une partie flexible ou non rigide et une partie rigide. Selon les réalisations, le conteneur est ouvert ou fermé de manière hermétique et il comprend un ou plusieurs ports d'entrée/sortie. La partie rigide forme une plaquette et comprend une protubérance située dans le conteneur. La partie rigide sert de support pour un organe interne de traitement du contenu du conteneur, tel qu'un organe de mélange ou un aérateur. Une telle réalisation présente l'inconvénient qu'un organe interne solide et d'un certain encombrement, de forme plus ou moins simple ou tourmentée (à contour pointu ou tranchant), rigide ou non, fixe ou mobile, peut endommager la partie flexible réalisée en film de matière plastique s'ils viennent en contact mutuel.
Le document US-B2-6494613 décrit un conteneur de mélange destiné à recevoir un contenu à l'état fluide. Ce conteneur comprend un sac flexible et une gaine ou tube flexible traversant la paroi du sac de façon hermétique et logé dans le sac. Une tige substantiellement rigide de forme prédéterminée est placée dans la gaine ou tube et saille du sac. Elle est entraînée par un moteur. Une telle réalisation présente l'inconvénient d'être complexe et de portée limitée, par exemple inadaptée au cas d'un moyen fonctionnel de traitement du contenu du conteneur, tel qu'un moyen de mélange, d'aération, de mesure (collecte) de données, de pompage.
Le document US-B2-7249880 décrit une réalisation du même type que la précédente.
Par ailleurs, le document US-A-2003/0029982, qui vise un conteneur flexible de grande capacité (ou trois dimensions) pour le transport, le stockage et la distribution de liquides, en l'espèce de fluides thérapeutiques ou pour d'autres applications médicales, décrit un système de suspension et un système de support d'un tel conteneur.
On connaît des conteneurs pliables du type comportant un ou plusieurs cadres rigides et une paroi fixée à ce - ou ces - cadres (voir par exemple le document US-A-2008/0011759). Toutefois, de tels conteneurs ne sont pas adaptés pour pouvoir constituer des conteneurs 3D, stériles à usage unique, pour des fluides biopharmaceutiques, devant recevoir des moyens fonctionnels de traitement du contenu du conteneur, tel qu'un moyen de mélange, d'aération, de mesure (collecte) de données, de pompage.
Le document DE-A- 1 301 970 décrit un conteneur comprenant un contenant ayant une paroi latérale flexible ayant un bord libre ouvert, déformable afin de pouvoir se trouver dans deux états extrêmes, respectivement replié à plat sur lui-même et déployé en volume et un ou plusieurs cadres rigides, creux, comprenant une ouverture transversale délimitée par une paroi latérale fermée périphériquement sur elle-même à laquelle est solidarisée le bord libre ouvert de la paroi latérale. Un cadre rigide supérieur et un cadre rigide inférieur comportent une paroi transversale à l'opposé de l'ouverture transversale. Un cadre rigide intermédiaire comporte deux ouvertures transversales opposées. Le cadre rigide supérieur comporte dans sa paroi transversale un orifice de remplissage et un évent. Un tel conteneur n'est pas intrinsèquement adapté pour le transport, le stockage ou le traitement de fluides biopharmaceutiques lorsqu'il est nécessaire de prévoir dans le conteneur même, la présence d'un ou plusieurs organes solides et d'un certain encombrement, de formes plus ou moins simples ou tourmentées (à contour pointu ou tranchant), rigides ou non, fixes ou mobiles, notamment faisant partie du groupe comprenant les tiges, arbres, hélices ou organes de mélange, aérateurs, conduits...
On connaît enfin des conteneurs de grande capacité mais qui ne sont pas adaptés au cas de fluides biopharmaceutiques et ne prévoient pas la présence dans le conteneur d'un ou plusieurs organes tels que ceux qui viennent d'être mentionnés (JP-A-04072187, DE-U-20 2006 003 886 et EP-A-O 559 337).
Il existe donc un besoin de conteneurs 3D stériles à usage unique, typiquement pour le domaine biopharmaceutique, destinés à contenir des fluides biopharmaceutiques, qui soient flexibles - au moins pour partie, de grandes capacités - afin de pouvoir se substituer aux cuves rigides traditionnellement utilisées, et qui puissent intégrer des moyens fonctionnels de traitement du contenu du conteneur, par exemple un moyen de mélange, d'aération, de mesure (collecte) de données, de pompage. Il existe un besoin de conteneurs 3D de ce type qui, en outre, soient faciles de réalisation, d'un coût acceptable au regard de leur usage, aisés dans leur gestion logistique notamment du fait de leur polyvalence, et enfin exempts de risque d'endommagement lors du stockage ou du transport, par suite de la présence dans le conteneur lui-même d'un ou plusieurs organes solides et d'un certain encombrement, de formes plus ou moins simples ou tourmentées (notamment à contour pointu ou tranchant), rigides ou non, fixes ou mobiles, tels que ceux faisant partie du groupe comportant les tiges, les arbres, les hélices ou organes de mélange, les aérateurs, les conduits... Il existe aussi le besoin que les conteneurs de cette conception puissent être déclinés en plusieurs réalisations différentes aptes à répondre aux diverses nécessités.
L'invention a pour but de pallier les problèmes des conteneurs 3D connus et de répondre à ces besoins. A cet effet, l'invention propose un conteneur de grande capacité destiné à un contenu fluide, comprenant :
- au moins un contenant ayant au moins une paroi latérale en film flexible ayant un bord libre ouvert, au moins partiellement déformable afin de pouvoir se trouver dans deux états extrêmes, respectivement replié à plat sur lui-même (stockage du conteneur vide) et déployé en volume (remplissage du conteneur avec un contenu),
- au moins un cadre rigide, creux, comprenant une première ouverture transversale délimitée par une paroi latérale fermée périphériquement sur elle-même à laquelle est solidarisée de façon étanche du bord libre ouvert de la paroi latérale, - dans lequel,
- le conteneur comprend également au moins un moyen fonctionnel de traitement du contenu incluant au moins un organe interne se trouvant à l'intérieur du conteneur,
- un cadre comprend une seconde ouverture transversale ou une paroi transversale d'extrémité située en regard de la première ouverture transversale, - le au moins un cadre supporte au moins un port de connexion du au moins un moyen fonctionnel de traitement,
- le au moins un organe interne est logé dans un espace interne délimité par au moins une paroi latérale d'au moins un cadre, alors que le au moins un contenant est à l'état replié à plat ou déployé en volume, - le conteneur étant spécialement adapté à constituer un conteneur stérile à usage unique, de grande capacité, destiné au stockage, au transport ou au traitement de fluide biopharmaceutique.
Selon les réalisations, un port de connexion est traversant, incluant un trou de passage ou, au contraire, est non traversant et situé à l'intérieur de l'espace interne délimité par le cadre
Selon une réalisation, le conteneur comporte au moins deux ports de connexion disposés en regard l'un de l'autre, de part et d'autre du conteneur.
Selon une réalisation, le conteneur comporte en outre au moins un port d'entrée/sortie.
Selon les réalisations, un port est situé sur la paroi latérale ou sur la paroi transversale d'extrémité du cadre.
Selon une première réalisation, le au moins un organe interne est logé dans un espace interne délimité par la paroi latérale d'un unique cadre . Selon une seconde réalisation, le au moins un organe interne est logé dans un espace interne formé par les deux espaces internes en regard de deux cadres en vis-à-vis.
Selon une première réalisation, la - ou au moins une partie de la - paroi latérale du contenant est située sensiblement dans le prolongement de l'enveloppe que forme la paroi latérale du cadre. Selon une seconde réalisation, la - ou au moins une partie de la - paroi latérale du contenant est située à l'écart transversalement de l'enveloppe que forme la paroi latérale du cadre.
Selon les réalisations, la paroi latérale du contenant est agencée en accordéon pliable et déployable ou avec des goussets pliables et déployables.
Selon les réalisations, le moyen fonctionnel de traitement du contenu est un moyen de mélange, un moyen d'aération, un moyen de mesure (collecte) de données ou un moyen de pompage.
Selon les réalisations, l'organe interne du moyen fonctionnel de traitement du contenu appartient au groupe comprenant les tiges, arbres, hélices ou organes de mélange, aérateurs, conduits.
Selon une réalisation dans le cas où le conteneur comprend d'un côté et de l'autre de la paroi latérale deux ouvertures transversales , il est prévu la solidarisation étanche à la paroi latérale, autour de chacune des deux ouvertures transversales , du bord libre d'un contenant , le conteneur comprenant, le cadre et les deux contenants en communication l'un avec l'autre situés de part et d'autre du cadre.
Selon une réalisation dans le cas où le conteneur comprend d'un côté et de l'autre de la paroi latérale deux ouvertures transversales , il est prévu, en outre, une paroi transversale médiane située entre les deux ouvertures transversales ayant avec la paroi latérale une liaison étanche, la paroi latérale étant formée de deux sous parois latérales, associées chacune à chacune des deux ouvertures transversales , le conteneur comprenant le cadre et les deux contenants sans communication l'un avec l'autre étant séparés par la paroi transversale médiane et situés de part et d'autre du cadre formant deux sous cadres dos à dos.
Selon une réalisation dans le cas où le conteneur comprend d'un côté et de l'autre de la paroi latérale une ouverture transversale et une paroi transversale d'extrémité, il est prévu la solidarisation étanche à la paroi latérale , autour de l'ouverture transversale , du bord libre d'un contenant, le conteneur comprenant le cadre et un contenant situé du côté du cadre où se trouve l'ouverture transversale.
Dans cette dernière réalisation et selon une variante, le conteneur comporte, en outre, un second contenant situé du côté du cadre où se trouve la paroi transversale d'extrémité, dont le bord libre ouvert est solidarisé, de façon étanche, autour de la dite paroi transversale d'extrémité.
Selon les réalisations, les deux contenants sont soit identiques ou analogues soit différent, notamment par leurs capacités.
Selon les réalisations, les parties constitutives du cadre font partie intégrante du cadre soit pour être venues de fabrication ensemble soit pour être assemblées et solidarisées.
Selon les réalisations, une paroi transversale médiane ou une paroi transversale d'extrémité est soit rigide (plane ou incurvée) soit déformable, (extensible ou inextensible).
Selon les réalisations, une paroi transversale médiane ou une paroi transversale d'extrémité a, avec la paroi latérale du cadre, une liaison rigide ou une liaison souple.
Selon une réalisation, le cadre est réalisé en matière plastique.
Selon une réalisation, le conteneur est opaque, le moyen fonctionnel de traitement étant sensible à la lumière.
Selon une première réalisation, un contenant est intégralement déformable, étant réalisé en forme de poche en film de matière plastique. Selon une seconde réalisation, un contenant est pour partie déformable, étant réalisé en forme de gaine ou de manche en film de matière plastique, et pour partie indéformable, incluant une partie rigide en forme de plaque. Dans ce cas, et selon une réalisation, la partie rigide en forme de plaque est située à l'opposé du cadre. Selon une réalisation, la partie rigide en forme de plaque est une paroi transversale d'extrémité ou une paroi transversale médiane faisant partie d'un cadre.
Selon un autre aspect, l'invention vise un conteneur dont le - ou les - contenants contiennent un - ou des - fluides biopharmaceutique(s). Selon un autre aspect, l'invention vise un ensemble comprenant d'une part un conteneur 3D tel qu'il a été décrit précédemment et d'autre part un support rigide apte à assurer le maintien du conteneur.
On décrit maintenant plusieurs modes de réalisation de l'invention et différentes variantes à l'aide des dessins dans lesquels :
La figure 1 est une vue en élévation d'un conteneur 3D selon une première réalisation à deux contenants communiquant entre eux, plies sur eux-mêmes et contre le cadre à deux ouvertures transversales placé de façon médiane, la figure montrant trois ports traversant sur la paroi latérale du cadre, un organe interne d'un moyen fonctionnel de traitement du contenu du conteneur, ici un organe de mélange, et deux contenants dont les parois latérales, situées dans le prolongement de l'enveloppe que forme la paroi latérale du cadre sont agencées en accordéon et ici pliées.
La figure 2 est une vue en élévation analogue à celle de la figure 1 , les deux contenants étant déployés en volume de manière à pouvoir recevoir un contenu, la figure montrant les trois ports traversant sur la paroi latérale du cadre, l'organe interne du moyen fonctionnel de traitement du contenu du conteneur, ici un organe de mélange, et les parois latérales des conteneurs situées dans le prolongement de l'enveloppe que forme la paroi latérale du cadre.
La figure 3 est une vue en coupe selon la ligne Ill-lll de la figure 2, correspondant à un plan transversal, illustrant le cadre et le moyen fonctionnel de traitement du contenu du conteneur, ici un organe de mélange, la figure montrant, d'une part l'organe interne du moyen fonctionnel de traitement, ici un arbre et deux organes de mélange, logés dans l'espace interne du cadre rigide, et, d'autre part, disposés sur la paroi latérale du cadre, trois ports traversant et un port non traversant de connexion disposé en regard d'un port traversant de connexion, de part et d'autre du conteneur, maintenant l'arbre du moyen fonctionnel de traitement, les deux autres ports étant d'entrée/sortie.
Les figures 4, 5, 6 et 7 sont quatre vues analogues à la figure 1 d'une deuxième, une troisième, une quatrième et une cinquième réalisations du conteneur 3D, à savoir : pour la deuxième réalisation , un conteneur à deux contenants ne communiquant pas entre eux, le cadre placé de façon médiane ayant deux ouvertures transversales et une paroi médiane transversale ; pour la troisième réalisation, un conteneur à un seul contenant, le cadre placé à l'extrémité supérieure ayant une ouverture transversale et une paroi transversale d'extrémité ; pour la quatrième réalisation, un conteneur à deux contenants ne communiquant pas entre eux, le cadre placé de façon médiane ayant une ouverture transversale et une paroi transversale d'extrémité ; et pour la cinquième réalisation, un conteneur ayant un cadre et un contenant incorporant un autre cadre, le conteneur ayant deux cadres d'extrémité ; dans les quatre réalisations considérées, les figures montrent des ports traversant sur la paroi latérale du cadre, et des contenants dont les parois latérales sont agencées en accordéon, ici pliées, situées dans le prolongement de l'enveloppe que forme la paroi latérale du cadre.
- Les figures 8 et 9 sont deux vues d'une variante de la troisième réalisation de la figure 5, respectivement en perspective et en coupe par un plan axial, la figure 8 montrant, d'une part, sur la paroi transversale d'extrémité, un port non traversant de connexion recevant un organe interne du moyen fonctionnel de traitement, ici un organe de mélange, et un port d'entrée/sortie, d'autre part, sur la paroi latérale deux ports d'entrée/sortie, et enfin un contenant dont la paroi latérale, située dans le prolongement de l'enveloppe que forme la paroi latérale du cadre, placé à l'extrémité inférieure, est agencée avec des goussets pliables, ici déployés.
Les figures 10 et 1 1 sont deux vues d'une variante de la cinquième réalisation de la figure 7, respectivement en perspective et en coupe par un plan axial, la figure 10 montrant, d'une part, sur la paroi transversale d'extrémité d'un cadre inférieur, un port non traversant de connexion recevant un organe interne du moyen fonctionnel de traitement, ici un organe de mélange, et un port d'entrée/sortie, d'autre part, sur la paroi transversale d'extrémité d'un cadre supérieur un port d'entrée/sortie, et enfin un contenant dont la paroi latérale, située dans le prolongement de l'enveloppe que forme la paroi latérale de chacun des deux cadres, placé à chacune des deux extrémités inférieure et supérieure, est agencée avec des goussets pliables, ici déployés.
Les figures 12 et 13 sont deux vues d'une variante de la variante de la cinquième réalisation des figures 10 et 1 1 , respectivement en perspective et en coupe par un plan axial, la figure 12 montrant, d'une part, sur la paroi transversale d'extrémité d'un cadre inférieur, un port de connexion non traversant recevant un organe interne du moyen fonctionnel de traitement, ici un organe de mélange, et deux ports d'entrée/sortie, d'autre part, un cadre supérieur dépourvu de port de connexion ou d'entrée/sortie, et enfin un contenant dont la paroi latérale, située à l'écart transversalement de l'enveloppe que forme la paroi latérale de chacun des deux cadres, placé à chacune des deux extrémités inférieure et supérieure, est agencée avec des goussets pliables, ici déployés. La figure 14 représente en coupe axiale le conteneur représenté sur les figures 12 et 13, avec les goussets plies, la figure montrant que l'organe interne est logé dans un espace interne formé par les deux espaces internes en regard de deux cadres en vis-à-vis.
Un conteneur 1 , flexible (au moins pour partie) de grande capacité (ou 3D, selon la terminologie du métier) est destiné à être substitué à une cuve rigide telle que celles traditionnellement utilisées dans le domaine biopharmaceutique. Tout spécialement, ce conteneur 1 peut être stérilisé, à usage unique, et apte à recevoir un fluide biopharmaceutique. Un tel conteneur 1 est spécialement destiné au transport, au stockage ou au traitement du fluide biopharmaceutique qu'il contient.
Selon les applications, le conteneur 1 est clos ou ouvert, et, le cas échéant, pourvu du ou des ports d'entrée/sortie 9c nécessaires à son fonctionnement, tels que un ou plusieurs ports de remplissage du conteneur 1 avec son contenu ou les composants de son contenu et un ou plusieurs ports de vidage préférentiellement placés en position inférieure du conteneur 1.
Le conteneur 1 comprend, en premier lieu, un cadre 2, rigide, creux, délimitant un espace interne 3.
Le cadre 2 comprend une paroi latérale 4 fermée périphériquement sur elle-même. Sur au moins un côté de la paroi latérale 4, le cadre 2 comporte une ouverture transversale 5.
Le conteneur 1 présente un axe principal XX orthogonal au plan principal P du cadre 2. Dans les dessins, l'axe XX est représenté vertical, ce qui correspond à une position d'utilisation du conteneur 1 , lorsque celui-ci contient un contenu. Le cadre 2 s'étend alors horizontalement, le plan P étant horizontal.
Selon d'autres variantes, non représentées, l'axe XX est disposé horizontalement. Dans ce cas, le cadre 2 s'étend verticalement, le plan P étant vertical.
Le cas échéant, la position relative du conteneur 1 par rapport à l'horizontale et à la verticale est changée au cours du processus de mise en œuvre du conteneur 1. Par exemple, elle passe d'une disposition verticale à horizontal ou inversement. Le conteneur 1 , comprend en deuxième lieu, solidarisés de façon étanche à lui par chacun de ses deux bords libres 6 ouverts, deux parois latérales 7 en forme de film, constituant ou faisant partie de deux contenants 8, au moins partiellement déformables.
Ces deux contenants 8 sont placés de part et d'autre du cadre 2, le long de l'axe XX, l'un 8a en partie inférieure et l'autre 8b en partie supérieure.
Dans une réalisation, le contenant 8 est inextensible ou substantiellement inextensible, ce qui n'exclut pas qu'il puisse être soit plié soit déployé. Dans une autre réalisation, le contenant 8 présente une certaine capacité d'extension.
Un film tel que celui utilisé pour la réalisation du contenant 8 est typiquement réalisé en polymères thermoplastiques, simple couche ou multi couches.
Dans une première réalisation (figures 1 à 3), le cadre 2 comprend, d'un côté et de l'autre de la paroi latérale 4, deux ouvertures transversales 5. Ainsi, la paroi latérale 4 est apte à permettre la solidarisation étanche, autour de chacune des deux ouvertures transversales 5, du bord libre 6 ouvert d'une paroi latérale 7 d'un contenant 8 en forme générale de sac ou de poche. Dans cette première réalisation, le cadre 2 est ainsi spécialement destiné à la réalisation d'un conteneur 3D, 1 , comprenant, outre le cadre 2, les deux contenants 8, 8a et 8b en communication l'un avec l'autre par les deux ouvertures transversales 5 et situés de part et d'autre du cadre 2.
La paroi latérale 4 du cadre 2, selon cette première réalisation, remplit plusieurs fonctions.
La première fonction de la paroi latérale 4 est d'assurer la solidarisation étanche, autour d'une ouverture transversale 5, du bord libre 6 de la paroi latérale 7 du contenant 8. De la sorte, on peut réaliser un conteneur 1 étanche ayant le cadre 2, rigide, et les deux contenants 8, déformables.
La deuxième fonction de la paroi latérale 4 est de supporter ou d'inclure au moins un port de connexion traversant 9a ou au moins un port de connexion non traversant 9b, et, le cas échéant, au moins un port d'entrée/sortie 9c.
Dans la première réalisation des figures 1 à 3, le conteneur 1 comporte d'un côté trois ports traversant, à savoir un port de connexion 9a et deux ports d'entrée/sortie 9c et, du côté opposé, un port non traversant 9b situé en regard du port de connexion traversant 9a. On entend ici par « port » un moyen de connexion ou de liaison physique comme décrit ci- dessous.
Un tel moyen de connexion physique peut viser, dans une première possibilité, à assurer une fonction de maintien d'un organe, la forme de ce maintien pouvant être variée et le degré de ce maintien pouvant être plus ou moins important : fixation, support tournant ou coulissant, centrage..., cette liste n'étant pas limitative.
Dans ce cas, et selon une première variante, un tel moyen de connexion physique peut être traversant, le port étant désigné « port de connexion traversant » 9a (figure 3 en partie inférieure). Un tel port de connexion traversant 9a inclut un trou de passage 20 ménagé dans la paroi qui supporte - ou dans laquelle est inclus - le port, ici la paroi latérale 4. Un tel port de connexion traversant 9a comporte habituellement une partie 21 saillante à l'extérieur. Un tel port de connexion traversant 9a peut se présenter sous la forme d'un palier creux ou analogue, cette liste n'étant pas limitative.
Selon une seconde variante, un tel moyen de connexion physique peut être non traversant, le port étant désigné « port de connexion non traversant » 9b (figure 3 en partie supérieure et figures 9, 11 , 13 et 14). Un tel port de connexion non traversant 9a peut se présenter sous la forme d'un téton, d'un palier, d'une tige, d'une cavité, d'une saillie ou analogue, situé à l'intérieur de l'espace interne 3 délimité par le cadre 2, cette liste n'étant pas limitative.
En l'espèce, un tel port de connexion traversant 9a ou non traversant 9b, est destiné au maintien d'un organe 11 faisant partie d'un moyen fonctionnel de traitement 10.
Un tel moyen de connexion physique peut viser, dans une seconde possibilité, à assurer une fonction de passage et de communication de matière (tel que le contenu du conteneur ou les composants de son contenu), le port étant désigné « port d'entrée/sortie » 9c.
Un tel port d'entrée/sortie 9c est apte à permettre le remplissage du conteneur 1 avec son contenu ou les composants de son contenu, ou son vidage.
Dans sa deuxième fonction, la paroi latérale 4 du cadre 2 supporte ou inclut un ou plusieurs ports, dont au moins un port de connexion traversant 9a ou non traversant 9b. Le cas échéant, la paroi latérale 4 supporte plusieurs ports de connexion traversant 9a et/ou non traversant 9b. Le conteneur 1 peut ainsi maintenir l'organe interne 1 1 du moyen fonctionnel de traitement 10. Le cas échéant, le conteneur 1 maintient plusieurs organes internes 11 d'un même ou de plusieurs moyens fonctionnels de traitement 10.
En outre, la paroi latérale 4 du cadre 2 peut supporter ou inclure, en plus du ou des ports de connexion traversant 9a ou non traversant 9b, un ou plusieurs port d'entrée/sortie 9c.
Ces ports 9a, 9b, 9c s'étendent le long de directions orthogonales à l'axe XX, en l'espèce le long de directions horizontales.
La troisième fonction de la paroi latérale 4, selon cette même première réalisation des figures 1 à 3, est d'être apte, de par sa dimension axiale extérieure H, à délimiter un espace interne 3 de dimension axiale au moins égale à l'encombrement axial h de l'organe interne 1 1.
Ainsi, l'organe interne 11 peut être tout entier - ou substantiellement tout entier - logé dans cet espace interne 3, ce qui permet de prévenir le risque d'endommagement du conteneur 1 par suite de la présence dans le conteneur 1 lui-même d'un ou plusieurs organes internes 1 1 , solides et d'un certain encombrement, de formes plus ou moins simples ou tourmentées (notamment à contour pointu ou tranchant), rigides ou non, fixes ou mobiles. Le cadre 2 fait ainsi fonction de logement de protection de l'organe interne 1 1 , mais aussi du contenant 8.
Le conteneur 1 , comprend en troisième lieu le moyen fonctionnel de traitement 10 du contenu se trouvant dans le conteneur 1 , à savoir le fluide biopharmaceutique, associé au conteneur 1. Le cas échéant, le conteneur 1 comporte plusieurs moyens fonctionnels de traitement 10 pour la même fonction ou des fonctions différentes.
Un moyen fonctionnel de traitement 10 tel que celui ici envisagé est destiné à réaliser des fonctions agissant sur le contenu du conteneur, telles que typiquement le mélange, l'aération, la mesure (collecte) de données, le pompage. Ces fonctions étaient classiquement réalisées sur les cuves traditionnelles rigides utilisées jusqu'à présent dans le domaine biopharmaceutique. Les fonctions qui viennent d'être mentionnés sont seulement exemplatives et nullement limitatives.
La réalisation de telles fonctions nécessite de mettre en œuvre un ou plusieurs organes 1 1 , solides et d'un certain encombrement, de formes plus ou moins simples ou tourmentées, rigides ou non, fixes ou mobiles. Ces organes 1 1 font partie du groupe comportant les tiges, arbres, hélices ou organes de mélange, aérateurs, conduits. Cette liste n'est qu'exemplative et nullement limitative.
Un tel - ou de tels - organes 1 1 sont placés à l'intérieur du conteneur 1 lui-même, ce pourquoi l'organe 1 1 peut être qualifié d'organe interne.
Le cas échéant, un organe 1 1 comporte également une partie 25 située à l'extérieur du conteneur 1 ou encore un autre organe 25 prolongeant l'organe 1 1 et situé à l'extérieur du conteneur 1 , faisant partie du moyen fonctionnel de traitement 10. Une telle partie ou organe 25 peut faire partie du groupe comportant les tiges, arbres, conduits, moteurs, amenée, évacuation, instrumentation..., cette liste n'étant qu'exemplative et nullement limitative.
Dans la première réalisation représentée sur les figures 1 à 3, les deux ports 9a et 9b en vis- à-vis forment des paliers et maintiennent les deux parties extrêmes 22a, 22b d'un arbre 23, sur lequel sont fixés rigidement les pales 24 de deux organes de mélange, l'organe 1 1 , au sens du brevet, comprenant ici l'arbre 23 et les pales de deux organe de mélange 24.
Le cadre 2 est typiquement réalisé en matière plastique, rigide, étant précisé que dans certaines réalisations décrites par la suite, il peut comprendre une paroi transversale souple.
Dans les réalisations représentées sur les figures, le cadre 2, et donc sa paroi latérale 4, présente un contour carré ou rectangulaire. D'autres formes peuvent être envisagées.
Le cadre 2 comporte une face intérieure 12, une face extérieure 13 et deux chants latéraux 14 lesquels définissent, dans la première réalisation des figures 1 à 3, les deux ouvertures transversales 5.
Dans la première réalisation des figures 1 à 3, la face extérieure 13 du cadre 2 comporte, d'une part, deux parties saillantes 13a formant deux rebords dirigés vers l'extérieur du cadre 2 parallèlement à son plan principal P et attenants aux deux chants latéraux 14 et, d'autre part, une partie rentrante 13b située entre les deux parties saillantes 13a, suffisamment étendue en direction axiale de manière à être apte à permettre la disposition du ou des ports traversant 9a, 9c.
La face intérieure 12, de son côté, est suffisamment étendue en direction axiale de manière à être apte à permettre la disposition du ou des ports traversant 9a, 9c et du port de connexion non traversant 9b. Un port traversant 9a, 9c comporte habituellement une partie saillante extérieure 21 , telle qu'une collerette, délimitant le trou 20.
Un bord libre 6 de la paroi latérale 7 du contenant 8 est solidarisé à tout emplacement approprié du cadre 2, par exemple à une partie saillante 13a de la face extérieure 13. Cette solidarisation est réalisée par tout procédé approprié, tel que par soudage.
Dans la première réalisation des figures 1 à 3, la face intérieure 12 du cadre 2 est plane et apte à permettre la disposition du ou des ports traversant 9b.
Dans la première réalisation des figures 1 à 3, les deux contenants 8a, 8b sont identiques ou semblables. Chacun d'eux a une forme générale de sac ou de poche, c'est-à-dire qu'il est fermé sur lui-même, en dehors de l'ouverture 15 définie et limitée par le bord libre 6. La paroi latérale 7 de chaque contenant 8a, 8b, est située grosso modo dans le prolongement de l'enveloppe que forme la paroi latérale 4 du cadre 2 disposé de façon médiane.
La paroi latérale 4 est agencée en accordéon, ici plié.
Dans la réalisation considérée, un port 9a, 9b, 9c fait partie intégrante du cadre 2, étant venu de fabrication, ici, avec sa paroi latérale 4.
Les deux contenants 8a, 8b sont, dans la première réalisation des figures 1 à 3, totalement déformables. Ils communiquent avec l'espace interne 3 du cadre 2, par leurs deux ouvertures 15, confondues avec les deux ouvertures transversales 5 du cadre 2.
Du fait de son caractère déformable, un contenant 8 - lorsqu'il est vide de son contenu - peut être plié à plat sur lui-même et contre le chant latéral attenant 14 du cadre 2, du côté de l'ouverture transversale 5 à laquelle le contenant 8 est associé. Tel est le cas, du conteneur 1 avant utilisation, par exemple lors du stockage avant utilisation, ou lors du transport.
Compte tenu que la dimension axiale H est au moins égale à l'encombrement axial h, comme indiqué, l'organe interne 11 est tout entier logé ou substantiellement logé dans l'espace interne 3 et il s'ensuit que cet organe interne 11 , même solide et d'un certain encombrement, de forme plus ou moins simple ou tourmentée (y compris à contour tranchant ou pointu), rigide ou non, fixe ou mobile ne risque pas d'endommager le film constitutif des contenants 8a, 8b, même lorsque le conteneur 1 est plié (figure 1 ). Ainsi, la paroi latérale 4 fait également fonction d'écarteur entre l'organe interne 11 du moyen fonctionnel de traitement 10 et le film constitutif d'un contenant 8.
Lorsque nécessaire, le contenant 8 peut être déployé en volume, du côté de l'ouverture transversale 5 à laquelle le contenant 8 est associé. Tel est le cas lorsque le conteneur 1 doit être recevoir son contenu ou les constituants de son contenu (figure 2).
Dans une variante possible, le cadre 2 est opaque. Cette disposition constructive est particulièrement adaptée au cas de moyens fonctionnels 10 - plus précisément d'organes internes 11 - susceptibles d'être sensibles à la lumière, tels que des senseurs photosensibles.
Dans la deuxième réalisation de la figure 4, le cadre 2 comprend, d'un côté et de l'autre de la paroi latérale 4, deux ouvertures transversales 5, comme dans la première réalisation, mais il comporte, en outre, une paroi transversale médiane 17 située entre les deux ouvertures transversales 5 et ayant avec la paroi latérale 4 une liaison étanche. La paroi 17 est qualifiée de médiane car elle est située entre les deux ouvertures transversales 5.
Cette paroi médiane 17, pleine, peut, selon les variantes, être rigide et dans ce cas plane ou au contraire incurvée - ce qui permet par exemple de former une cavité fonctionnelle - ou de toute autre forme plus ou moins complexe souhaitée. Elle peut, selon d'autres réalisations, être déformable et dans ce cas extensible ou au contraire inextensible.
Avec une réalisation du cadre 2 comportant une telle paroi médiane 17, la paroi latérale 4 du cadre 2 est formée de deux sous parois latérales 4a et 4b, une associée à chacune des deux ouvertures transversales 5. Le cadre 2 forme ainsi deux sous cadres 2a, 2b, dos à dos. Un tel cadre 2 est ainsi spécialement destiné à la réalisation d'un conteneur 1 , clos ou ouvert, comprenant, outre le cadre 2, les deux contenants 8a, 8b qui, ici - et contrairement à la première réalisation précédemment décrite - sont sans communication l'un avec l'autre, étant séparés par la paroi transversale médiane pleine 17. Ces deux contenants 8a, 8b sont situés de part et d'autre du cadre 2, comme précédemment, ce cadre étant disposé en position médiane. Avec cette réalisation, le cadre 2 peut avoir, au total, une dimension axiale double de celle du cadre 2 selon la première réalisation. Un tel cadre 2 à deux sous cadres 2a, 2b définit deux espaces internes 3a, 3b, lesquels ne sont pas en communication l'un avec l'autre, étant séparés par la paroi transversale médiane 16. La paroi latérale 4 et la paroi transversale médiane 17 font partie intégrante du cadre 2, étant venues de fabrication ensemble ou assemblées ultérieurement.
Dans la troisième réalisation de la figure 5, le cadre 2 comprend, d'un côté et de l'autre de la paroi latérale 4, respectivement, une ouverture transversale 5 et une paroi transversale d'extrémité 18. Un tel cadre 2 est ainsi spécialement destiné à la réalisation d'un conteneur 1 , comprenant, outre le cadre 2, un unique contenant 8 situé du côté du cadre 2 où se trouve l'ouverture transversale 5, c'est-à-dire à l'opposé de la paroi transversale d'extrémité 18. La paroi 18 est qualifiée d'extrémité car elle est attenante au chant 14 du coté opposé à l'ouverture transversale 5 du cadre 2.
Cette paroi d'extrémité 18 peut, selon les variantes, être rigide et dans ce cas plane ou au contraire incurvée - ce qui permet par exemple de former une cavité fonctionnelle - ou de toute autre forme plus ou moins complexe souhaitée. Elle peut, selon d'autres variantes, être déformable et dans ce cas extensible ou au contraire inextensible.
Qu'il s'agisse de la paroi transversale médiane 17 ou de la paroi transversale d'extrémité 18, sa liaison avec la paroi latérale 4 du cadre 2 est soit une liaison rigide, notamment lorsque ces parois 17, 18, sont elles-mêmes rigides, soit une liaison souple.
Dans une variante de réalisation, la paroi transversale d'extrémité 18 est également apte à supporter ou inclure un ou plusieurs ports de connexion traversant 9a et/ou ports de connexion non traversant 9b et/ou ports d'entrée/sortie 9c analogues à ceux précédemment décrits en relation avec la paroi latérale 4 du cadre 2. Un ou de tels ports viennent s'ajouter ou se substituer - en tout ou partie seulement - au ou aux ports prévus sur la paroi latérale 4 du cadre 2 et précédemment décrits. Un ou de tels ports 9a, 9b, permettent le maintien d'un organe interne 1 1 entièrement logé dans l'espace 3.
La paroi latérale 4 et la paroi transversale d'extrémité 18 font partie intégrante du cadre 2, étant venues de fabrication ensemble ou étant assemblées ultérieurement.
Au lieu que le conteneur 1 selon cette troisième réalisation comporte un seul contenant 8 situé du côté du cadre 2 où se trouve l'ouverture transversale 5, il peut être prévu, selon une variante de cette troisième réalisation (non représentée) que le conteneur 1 comporte outre ce contenant 8 - constituant un « premier » contenant -, un « second » contenant, au moins partiellement déformable, situé du côté du cadre 2 où se trouve la paroi transversale d'extrémité 18. Le bord libre 6 ouvert de la paroi latérale de ce second contenant est solidarisé, de façon étanche, autour de la paroi transversale d'extrémité 18.
Lorsque le conteneur 1 comprend deux contenants 8a, 8b, ceux-ci sont soit identiques ou analogues soit différents, notamment par leurs capacités.
Dans les réalisations précédemment décrites, un contenant 8 est intégralement déformable, étant réalisé en forme de sac ou de poche en film de matière plastique agencée en accordéon.
Dans la quatrième réalisation de la figure 6, dérivée de la première réalisation des figures 1 à 3, un des deux contenants, en l'espèce le contenant supérieur 8b, est pour partie seulement déformable, étant réalisé en forme de gaine ou de manche en film de matière plastique, en accordéon, comme il vient d'être décrit, et pour partie indéformable, incluant une partie rigide 19 en forme de plaque, située à l'opposé du cadre 2 du conteneur 1.
Selon des variantes de cette quatrième réalisation (non représentées), la partie rigide 19 peut être constituée par une paroi transversale d'extrémité 18 ou par une paroi transversale médiane 17 faisant partie d'un second cadre 2 du type général précédemment décrit. Le conteneur 1 comporte alors deux cadres 2, l'un médian et l'autre d'extrémité et deux contenants 8.
Dans la cinquième réalisation de la figure 7, dérivée de la troisième réalisation de la figure 5, le contenant 8 est pour partie seulement déformable, étant réalisé en forme de gaine ou de manche en film de matière plastique, en accordéon, comme il vient d'être décrit, et pour partie indéformable, incluant une partie rigide 19 en forme de plaque, située à l'opposé du cadre 2 du conteneur 1 , constituée par une paroi transversale d'extrémité 18 faisant partie d'un second cadre 2 du type général précédemment décrit. Le conteneur 1 comporte alors deux cadres 2 d'extrémité, respectivement 2a et 2b, en vis-à-vis, le contenant 8 étant placé entre les deux cadres 2 opposés et se faisant face par leurs espaces internes 3a et 3b.
Lorsque le conteneur 1 est plié, les deux espaces 3a et 3b forment ensemble un grand espace 3a + 3b, étant en communication l'un avec l'autre.
Les deux cadres 2a, 2b sont ou non identiques. Chacun de ces deux cadres 2a, 2b a une paroi transversale d'extrémité 18. Ces deux cadres 2a, 2b sont reliés par une gaine de forme générale cylindrique en film de matière plastique déformable agencée en accordéon. Une variante de la troisième réalisation de la figure 5, représentée sur les figures 8 et 9, diffère de cette troisième réalisation par les caractéristiques suivantes :
- Le cadre 2 est placé à l'extrémité inférieure et non à l'extrémité supérieure.
- La paroi transversale d'extrémité 18 du cadre 2 supporte ou inclus un port de connexion non traversant 9b, tel qu'un téton, recevant l'organe interne 1 1 , en l'espèce un organe de mélange et également un port d'entrée/sortie 9c.
- Le port de connexion non traversant 9b et le port d'entrée/sortie 9c qui viennent d'être mentionnés, s'étendent le long d'une direction axiale, en l'espèce verticale.
- La paroi latérale 4 du cadre 2 supporte ou inclus deux ports d'entrée/sortie 9c. - Le contenant 8 est agencé avec des goussets pliables.
Une variante de la cinquième réalisation de la figure 7, représentée sur les figures 10 et 11 , diffère de cette cinquième réalisation par les caractéristiques suivantes :
- L'organe interne 11 est logé dans un espace interne (3a + 3b) formé par les deux espaces internes (3a et 3b) en regard de deux cadres (2a, 2b) en vis-à-vis.
- La paroi transversale d'extrémité 18 du cadre 2a placé à l'extrémité inférieure supporte ou inclus un port de connexion non traversant 9b, tel qu'un téton, recevant l'organe interne 1 1 , en l'espèce un organe de mélange et un port d'entrée/sortie 9c.
- La paroi latérale 4 du cadre 2a placé à l'extrémité inférieure est dépourvue de ports. - La paroi transversale d'extrémité 18 du cadre 2b placé à l'extrémité supérieure supporte ou inclus un port d'entrée/sortie 9c. .- La paroi latérale 4 du cadre 2b placé à l'extrémité supérieure est dépourvue de ports.
- Tous les ports - de connexion non traversant 9b comme d'entrée/sortie 9c - s'étendent le long d'une direction axiale, en l'espèce verticale. - Le contenant 8 est agencé avec des goussets pliables.
Une variante de la variante qui vient d'être décrite en relation avec les figures 10 et 11 est représentée sur les figures 12, 13 et 14 et en diffère par les caractéristiques suivantes :
- Le contenant 8 comporte une paroi latérale 7 située à l'écart transversalement de l'enveloppe que forme la paroi latérale des cadres placés aux extrémités inférieure et supérieure.
- Le cadre 2 placé à l'extrémité inférieure comporte deux ports d'entrée/sortie.
- Le cadre 2 placé à l'extrémité supérieure est dépourvu de tout port.
La disposition constructive selon laquelle l'organe interne 11 est logé dans un espace interne (3a + 3b) formé par les deux espaces internes (3a et 3b) en regard de deux cadres (2a, 2b) en vis-à-vis permet de tirer parti de la présence d'un cadre 2a, 3b à chacune des deux extrémités du conteneur 1 , tout en évitant que celui 2a des cadres auquel est associé l'organe interne 1 1 n'ait un encombrement axial au moins égal à celui de l'organe interne 11 , avec pour effet d'augmenter l'encombrement axial du conteneur 1 plié, comme il est représenté sur la figure 14. Avec cette disposition constructive, la dimension axiale H à prendre en compte est celle de l'espace interne 3a + 3b.
Les différentes réalisations et variantes décrites montrent la flexibilité qu'offre la conception selon l'invention et en particulier qu'il est possible de prévoir non pas un seul cadre 2, mais plusieurs cadres 2a, 2b et que chaque partie constitutive du cadre 2 peut être utilement mise à profit pour supporter ou inclure un port 9a, 9b ou 9c.
L'invention concerne également un conteneur 1 , tel qu'il vient d'être décrit, dont le - ou les - contenants 8 contiennent un - ou des - fluides biopharmaceutiques.
L'invention concerne également un ensemble comprenant d'une part un conteneur 1 tel qu'il vient d'être décrit et d'autre part un support rigide (non représenté) apte à assurer le maintien du conteneur 1.
Un tel support rigide comprend, selon une réalisation typique, une paroi rigide transversale inférieure et une paroi rigide axiale périphérique latérale érigée, limitant une ouverture transversale supérieure d'accès à un logement défini les faces internes des parois inférieure et latérale, apte à recevoir le conteneur 1 , le contenant 8 empli du fluide biopharmaceutique venant s'appliquer contre ces faces internes.
Un tel support rigide est décrit dans une réalisation particulière dans le document EP-A- 1 012 073.
Un conteneur 1 tel qu'il a été décrit peut avoir un volume entre 1 litre et 3.500 litres.

Claims

REVENDICATIONS
1. Conteneur (1 ) de grande capacité destiné à un contenu fluide, comprenant :
- au moins un contenant (8) ayant au moins une paroi latérale (7) en film flexible ayant un bord libre ouvert (6), au moins partiellement déformable afin de pouvoir se trouver dans deux états extrêmes, respectivement replié à plat sur lui-même (stockage du conteneur vide) et déployé en volume (remplissage du conteneur avec un contenu),
- au moins un cadre rigide, creux (2), comprenant une première ouverture transversale (5) délimitée par une paroi latérale (4) fermée périphériquement sur elle-même à laquelle est solidarisée de façon étanche du bord libre ouvert (6) de la paroi latérale (7),
- caractérisé par le fait que:
- le conteneur (1 ) comprend également au moins un moyen fonctionnel de traitement (10) du contenu incluant au moins un organe interne (1 1 ) se trouvant à l'intérieur du conteneur (1 ),
- un cadre (2) comprend une seconde ouverture transversale (5) ou une paroi transversale d'extrémité (18) située en regard de la première ouverture transversale (5),
- le au moins un cadre (2) supporte ou inclus au moins un port de connexion (9a, 9b) du au moins un moyen (10) fonctionnel de traitement,
- le au moins un organe interne (11 ) est logé dans un espace interne (3, 3a et 3b) délimité par au moins une paroi latérale (4) d'au moins un cadre (2), alors que le au moins un contenant (8) est à l'état replié à plat ou déployé en volume,
- le conteneur (1 ) étant spécialement adapté à constituer un conteneur stérile à usage unique, de grande capacité, destiné au stockage, au transport ou au traitement de fluide biopharmaceutique.
2. Conteneur (1 ) selon la revendication 1 , caractérisé par le fait qu'un port de connexion (9a) est traversant, incluant un trou de passage (20).
3. Conteneur (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 et 2, caractérisé par le fait qu'un port de connexion (9b) est non traversant et situé à l'intérieur de l'espace interne (3) délimité par le cadre (2).
4. Conteneur (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé par le fait qu'il comporte au moins deux ports de connexion (9a, 9b) disposés en regard l'un de l'autre, de part et d'autre du conteneur (1 ).
5. Conteneur (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé par le fait qu'il comporte en outre au moins un port d'entrée/sortie (9c).
6. Conteneur (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé par le fait qu'un port (9a, 9b, 9c) est situé sur la paroi latérale (4) du cadre (2).
7. Conteneur (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé par le fait qu'un port (9a, 9b, 9c) est situé sur la paroi transversale d'extrémité (18) du cadre (2).
8. Conteneur (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé par le fait que le au moins un organe interne (11 ) est logé dans un espace interne (3) délimité par la paroi latérale (4) d'un unique cadre (2), dont la dimension axiale H délimite un espace interne (3) de dimension axiale au moins égale à l'encombrement axial h de l'organe interne (1 1 ).
9. Conteneur (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé par le fait que le au moins un organe interne (1 1 ) est logé dans un espace interne (3a + 3b) formé par les deux espaces internes (3a et 3b) en regard de deux cadres (2a, 2b) en vis-à-vis, la dimension axiale H de l'espace interne (3a + 3b) formé par les deux espaces (3a et 3b) est au moins égale à l'encombrement axial h de l'organe interne (11 ).
10. Conteneur (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, caractérisé par le fait que la - ou au moins une partie de la - paroi latérale (7) du contenant (8) est située sensiblement dans le prolongement de l'enveloppe que forme la paroi latérale (4) du cadre (2).
1 1. Conteneur (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 à 10, caractérisé par le fait que la - ou au moins une partie de la - paroi latérale (7) du contenant (8) est située à l'écart transversalement de l'enveloppe que forme la paroi latérale (4) du cadre (2).
12. Conteneur (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 à 11 , caractérisé par le fait que la paroi latérale (7) du contenant (8) est agencée en accordéon pliable et déployable.
13. Conteneur (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 à 11 , caractérisé par le fait que la paroi latérale (7) du contenant (8) est agencée avec des goussets pliables et déployables.
14. Conteneur (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 à 13, caractérisé par le fait que le moyen fonctionnel de traitement (10) du contenu est un moyen de mélange, un moyen d'aération, un moyen de mesure (collecte) de données ou un moyen de pompage.
15. Conteneur (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 à 14, caractérisé par le fait que l'organe interne (1 1 ) du moyen fonctionnel de traitement (10) du contenu appartient au groupe comprenant les tiges, arbres, hélices ou organes de mélange, aérateurs, conduits.
16. Conteneur (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 à 15, dans le cas où il comprend d'un côté et de l'autre de la paroi latérale (4) deux ouvertures transversales (5), caractérisé par la solidarisation étanche à la paroi latérale (4), autour de chacune des deux ouvertures transversales (5), du bord libre (6) d'un contenant (8), le conteneur (1 ) comprenant, le cadre (2) et les deux contenants (8) en communication l'un avec l'autre situés de part et d'autre du cadre (2).
17. Conteneur (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 à 15, dans le cas où il comprend d'un côté et de l'autre de la paroi latérale (4) deux ouvertures transversales (5), caractérisé par le fait qu'il comporte, en outre, une paroi transversale médiane (17) située entre les deux ouvertures transversales (5) ayant avec la paroi latérale (4) une liaison étanche, la paroi latérale (4) étant formée de deux sous parois latérales (4a, 4b), associées chacune à chacune des deux ouvertures transversales (5), le conteneur (1 ) comprenant le cadre (2) et les deux contenants (8) sans communication l'un avec l'autre étant séparés par la paroi transversale médiane (17) et situés de part et d'autre du cadre (2) formant deux sous cadres (2a, 2b) dos à dos.
18. Conteneur (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 à 15, dans le cas où il comprend d'un côté et de l'autre de la paroi latérale (4) une ouverture transversale (5) et une paroi transversale d'extrémité (18), caractérisé par la solidarisation étanche à la paroi latérale (4), autour de l'ouverture transversale (5), du bord libre (6) d'un contenant (8), le conteneur (1 ) comprenant le cadre (2) et un contenant (8) situé du côté du cadre (2) où se trouve l'ouverture transversale (5).
19. Conteneur (1 ) selon la revendication 18, caractérisé par le fait qu'il comporte, en outre, un second contenant (8) situé du côté du cadre (2) où se trouve la paroi transversale d'extrémité (18), dont le bord libre ouvert (6) est solidarisé, de façon étanche, autour de la dite paroi transversale d'extrémité (18).
20. Conteneur (1 ) selon la revendication 19, caractérisé par le fait que les deux contenants (8) sont soit identiques ou analogues soit différent, notamment par leurs capacités.
21. Conteneur (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 à 20, caractérisé par le fait que les parties constitutives du cadre (2) font partie intégrante du cadre (2) soit pour être venues de fabrication ensemble soit pour être assemblées et solidarisées.
22. Conteneur (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 à 21 , caractérisé par le fait qu'une paroi transversale médiane (17) ou une paroi transversale d'extrémité (18) est soit rigide (plane ou incurvée) soit déformable, (extensible ou inextensible).
23. Conteneur (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 à 22, caractérisé par le fait qu'une paroi transversale médiane (17) ou une paroi transversale d'extrémité (18) a, avec la paroi latérale (4) du cadre (2), une liaison rigide ou une liaison souple.
24. Conteneur (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 à 23, caractérisé par le fait que le cadre (2) est réalisé en matière plastique.
25. Conteneur (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 à 24, caractérisé par le fait qu'il est opaque, le moyen fonctionnel de traitement (10) étant sensible à la lumière.
26. Conteneur (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 à 25, caractérisé par le fait qu'un contenant (8) est intégralement déformable, étant réalisé en forme de poche en film de matière plastique.
27. Conteneur (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 à 25, caractérisé par le fait qu'un contenant (8) est pour partie déformable, étant réalisé en forme de gaine ou de manche en film de matière plastique, et pour partie indéformable, incluant une partie rigide en forme de plaque (19).
28. Conteneur (1 ) selon la revendication 27, caractérisé par le fait que la partie rigide en forme de plaque (19) est située à l'opposé du cadre (2).
29. Conteneur (1 ) selon l'une quelconque des revendications 27 et 28, caractérisé par le fait que la partie rigide en forme de plaque (19) est une paroi transversale d'extrémité (18) ou une paroi transversale médiane (17) faisant partie d'un cadre (2).
30. Conteneur (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 à 29, dont le - ou les - contenant(s) (8) contien(nen)t un - ou des - fluide(s) biopharmaceutique(s).
31. Ensemble comprenant d'une part un conteneur (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 à 30 et d'autre part un support rigide apte à assurer le maintien du conteneur (1 ).
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