EP2077887A2 - Site implantable lineaire compact - Google Patents

Site implantable lineaire compact

Info

Publication number
EP2077887A2
EP2077887A2 EP07823394A EP07823394A EP2077887A2 EP 2077887 A2 EP2077887 A2 EP 2077887A2 EP 07823394 A EP07823394 A EP 07823394A EP 07823394 A EP07823394 A EP 07823394A EP 2077887 A2 EP2077887 A2 EP 2077887A2
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
chamber
needle
catheter
outlet
puncture
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
EP07823394A
Other languages
German (de)
English (en)
Inventor
Marc José ESTEVE
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Compagnie Europeenne dEtude et de Recherche de Dispositifs pour lImplantation par Laparoscopie SA
Original Assignee
Compagnie Europeenne dEtude et de Recherche de Dispositifs pour lImplantation par Laparoscopie SA
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Compagnie Europeenne dEtude et de Recherche de Dispositifs pour lImplantation par Laparoscopie SA filed Critical Compagnie Europeenne dEtude et de Recherche de Dispositifs pour lImplantation par Laparoscopie SA
Publication of EP2077887A2 publication Critical patent/EP2077887A2/fr
Withdrawn legal-status Critical Current

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M39/00—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
    • A61M39/02—Access sites
    • A61M39/0208—Subcutaneous access sites for injecting or removing fluids
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M39/00—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
    • A61M2039/0036—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use characterised by a septum having particular features, e.g. having venting channels or being made from antimicrobial or self-lubricating elastomer
    • A61M2039/0081—Means for facilitating introduction of a needle in the septum, e.g. guides, special construction of septum
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M39/00—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
    • A61M39/02—Access sites
    • A61M39/0208—Subcutaneous access sites for injecting or removing fluids
    • A61M2039/0226—Subcutaneous access sites for injecting or removing fluids having means for protecting the interior of the access site from damage due to the insertion of a needle
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M39/00—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
    • A61M39/02—Access sites
    • A61M39/04—Access sites having pierceable self-sealing members

Definitions

  • the present invention relates to the general technical field of devices intended to be surgically introduced under the skin of a human or animal patient to be subsequently stitched with a hollow needle, through the skin of the patient, in order to to introduce and / or remove substances in the body of the patient while limiting trauma, including skin, related to the repetition of bites.
  • Such devices are generally called “implantable sites”.
  • the present invention more particularly relates to an implantable device intended for the injection and / or sampling of fluid in a human or animal body, said device comprising a chamber extending between a puncture zone, designed to be pierced by a needle for injecting and / or withdrawing fluid, and an outlet port opposite said puncture area and for communicating said chamber with a conduit such as a catheter, said chamber being shaped to accommodate the needle.
  • the present invention also relates to a system comprising an implantable device according to the preceding paragraph.
  • implantable devices to provide direct parenteral access to any part of the body (organ, vessel, cavity 8) in order to perform, iteratively, the admission of nutrients or drugs, blood samples, or drainages.
  • a system consisting of an elastomeric tubing connected at one of its ends to an implantable site in the form of a sealed housing comprising at least one chamber intended to receive is used for this purpose.
  • the fluid punctured or injected.
  • Said chamber is closed with a self-healing wall, or "septum", which forms a puncture area capable of being pierced repeatedly by a hollow needle without losing its seal.
  • the site is implanted under the skin of the patient while the second end of the elastomeric tubing is placed in the organ, cavity or vessel at which fluid diffusion or removal is to be achieved.
  • the practitioner has a remote access path to said organ.
  • the skin barrier surrounding the site advantageously limits the risks of infection related to the multiplication of punctures.
  • the effective area of the puncture area is generally low compared to the overall size of the site.
  • the arrangement of the sites of the prior art and the small space available for the approach and the maneuver of the needle frequently lead the practitioner to abut the bevel of said needle against a rigid internal obstacle at the site, such as a metal wall.
  • a rigid internal obstacle at the site such as a metal wall.
  • the bevel of the needle is, for example horny or obscured during a contact pressed or brutal against a hard obstacle, it is likely to cause degradation of the septum during the extraction of the needle and thus compromising the watertightness of the site prematurely.
  • implantable sites of the prior art generally consist of a large number of mechanical parts, which makes their assembly complex and tends to give them a superfluous footprint while maintaining their manufacturing cost at a high level.
  • the objects assigned to the invention are therefore intended to remedy the various disadvantages listed above and to propose a new implantable device for injecting and / or sampling fluid in an organism that is particularly simple and compact design while guaranteeing reliability and operational safety.
  • Another object of the invention is to propose a novel implantable device presenting only a minimal physical or aesthetic discomfort for the patient.
  • Another object of the invention is to propose a new implantable device whose cost is optimized.
  • Another object of the invention is to propose a new implantable device that offers good ergonomics and is easy to implement by the practitioner, both during implantation and use, and in particular that is easily identifiable after its implantation and allows the stitching as a natural gesture for the practitioner.
  • the objects assigned to the invention are also intended to propose a new system comprising an implantable device for injecting and / or sampling fluid in an organism that is particularly simple, compact design and safe use.
  • the objects assigned to the invention are finally intended to propose a new system comprising an implantable device for injecting and / or sampling fluid in an organism that has an optimized life.
  • an implantable device intended for the injection and / or sampling of fluid in a human or animal body, said device comprising a chamber extending between a puncture zone. , adapted to be pierced by a needle for injecting and / or withdrawing fluid, and an outlet port opposite said puncture area and for communicating said chamber with a conduit such as a catheter, said chamber being shaped to receive the needle, said device being characterized in that it has a shape substantially elongated along a longitudinal axis, in that the puncture zone, the chamber, and the orifice of output are substantially aligned in the direction of said longitudinal axis, and in that it comprises an interposing means projecting into the chamber to prevent the needle entering said chamber through the puncture area from reaching the exit port.
  • FIG. 1 illustrates, in a longitudinal sectional view, a first embodiment of a device according to the invention.
  • FIG. 1 illustrates, in a cross section A-A, the device of Figure 1.
  • FIG. 3 illustrates, in a longitudinal section, a second embodiment of a device according to the invention.
  • FIG. 4 illustrates, in cross-section B-B, the device of FIG. 3.
  • FIGS. 5a and 5b illustrate, in partial cut-away perspective views, an alternative embodiment of interposition means that can be implemented within a device according to the invention, respectively before and after setting contact of a needle against said interposing means.
  • - Figure 6 illustrates, in a longitudinal section, a third embodiment of a device according to the invention.
  • FIG. 7 illustrates, in a cross-section C-C, the device of FIG. 6.
  • FIG. 8 illustrates, in a cross section D-D, the device of Figure 6.
  • FIG. 9 illustrates, in longitudinal section, a fourth embodiment of a device according to the invention.
  • FIG. 10 illustrates, in a longitudinal section, a fifth embodiment of a device according to the invention.
  • FIG. 11 illustrates, in a longitudinal section, a sixth embodiment of a device according to the invention.
  • FIG. 12 illustrates, in a cross section E-E, the device of Figure 11.
  • FIG. 13 illustrates, in a longitudinal section, a seventh embodiment of a device according to the invention.
  • FIG. 14 illustrates, in a cross section G-G, the device of Figure 13.
  • FIG. 15 illustrates, in a cutaway perspective views, an eighth variant embodiment of a device according to the invention.
  • - Figure 16 illustrates, in a perspective view, a variant of a system according to the invention comprising a device according to the invention which is connected to a catheter.
  • FIG. 17 illustrates, in an overall view with partial sections, another variant of a system according to the invention comprising a device according to the invention which is connected to a catheter.
  • the invention relates to an implantable device 1 for injecting and / or sampling fluid in a human or animal body.
  • Such a device also referred to as “implantable site” is intended to be surgically implanted in the body of a patient, preferably under the skin of the patient, in order to constitute an access point for the patient. introduction or extraction of fluids within the body of said patient.
  • the implantable device 1 according to the invention can be implemented and adapted for different uses.
  • the implantable device 1 may be designed for the injection and / or the removal of fluid from an organ or a vessel of the body of a patient, and in particular into the venous or arterial system of said patient, for example to allow the injection of drug substances into a vein or artery.
  • said device 1 can be adapted to form an artificial vein or artery that the practitioner can prick through the skin, in the manner of a natural vein, in order to inject a therapeutic substance or take blood.
  • the device 1 according to the invention can also be adapted to supply implanted reservoirs associated for example with insulin or analgesic pumps.
  • the implantable device 1 can also be adapted for the injection or the puncture of fluid in the inflatable or deflatable compartment of a surgical implant, such as an artificial sphincter, a balloon or a gastric ring intended for achieve a constriction of the stomach to fight against obesity.
  • a surgical implant such as an artificial sphincter, a balloon or a gastric ring intended for achieve a constriction of the stomach to fight against obesity.
  • the device 1 according to the invention is a hypodermic device, that is to say, it is intended to be positioned just under the skin of the patient.
  • Said device 1 may however be implanted at other locations in the body of the patient and in a deeper way, without departing from the scope of the invention.
  • the implantable device 1 comprises a chamber 2 extending between a puncture zone 3 and an outlet orifice 4 situated vis-à-vis said puncture zone 3.
  • the puncture zone 3 is designed to be pierced by a needle 5, in particular a hollow needle, for injecting and / or withdrawing a fluid in the chamber 2.
  • said puncture zone 3 comprises a self-sealing membrane 10 or "septum" capable of sealing the device 1, during needle-tapping by the needle 5 and following the withdrawal of said needle 5, the orifice generated by piercing said membrane 10 with the aid of the needle 5 automatically rebouching after extraction of said needle.
  • This self-healing function can advantageously be obtained by producing the self-sealing membrane 10 in an elastomeric material, such as silicone, and preferably by prestressing said membrane 10 in compression.
  • the outlet orifice 4 is advantageously intended to make the chamber 2 communicate with a duct, flexible or rigid, such as a catheter 6.
  • the chamber 2 can lead to the environment of the device 1 by means of the outlet port 4.
  • the chamber 2 is shaped to accommodate the needle 5.
  • the term "chamber" refers to a region of space whose volume and dimensions are sufficient to allow the needle 5 issue the puncture zone 3 to traverse said region of space and / or to reach almost all the points of said region of space.
  • the chamber 2 is arranged to allow the introduction and the functional progression of the needle 5 therein and not to impede the flow of fluid between the chamber 2 and the reservoir of the device. injection (such as a syringe) associated with said needle 5.
  • the device 1 comprises an interposition means 12 protruding into the chamber 2 in order to prevent the needle 5 which enters said chamber 2 through the puncture zone 3 from reaching, and a fortiori to cross, the outlet 4.
  • this arrangement makes it possible to give the device 1 a simple and compact shape by allowing the puncture zone 3 to be placed close to the outlet orifice 4 while guaranteeing the operating safety of said device despite this proximity.
  • interposing means 12 which is interposed between the puncture zone 3 and the outlet orifice 4, it is possible to bring these elements closer together without exposing the orifice 4 or the surroundings of the latter nor, a fortiori, the catheter 6, to the aggressions of the bevel of the needle 5 which would be otherwise likely to cause damage by perforation, laceration or abrasion.
  • this arrangement is also likely, as will be detailed below, to limit the risk of damage to the bevel of the needle 5 in contact with the implantable site 1, and therefore reduces the risk of tearing of the self-sealing membrane 10 under the effect of a damaged bevel, particularly veiled or horny, during the extraction of said needle 5.
  • the operational safety and longevity of the device 1 are thus improved.
  • the interposition means 12 is of course arranged so as not to risk compromising the first function of the device 1 which is to allow a flow of fluid between the needle 5 and the chamber 2 on the one hand between the chamber 2 and the catheter 6 on the other hand.
  • the space left accessible to the needle 5 by the interposition means 12 will preferably be compatible with the introduction of minus all the useful part of the hollow needle 5, that is to say generally of its bevelled part, according to various points of stitching and angles of incidence with respect to the puncture zone 3.
  • the residual space of the chamber 2 available at the level of the interposition means 12 for the flow of the injected or punctured fluid will preferably have dimensions, in particular a cross section, at least equal, and preferably greater than those of the outlet 4.
  • the chamber 2 is delimited by a wall 7, said wall preferably joining the puncture zone 3 to the edge of the outlet orifice 4.
  • Said wall 7 can naturally have various dimensions and geometries without leaving the framework of the invention.
  • the wall 7 is able to withstand perforation by the needle 5, at least in the space of the chamber 2 accessible to said needle 5.
  • the wall 7 may be reinforced so as to withstand the mechanical action of the bevel of the needle 5 at least in all the areas left accessible from the puncture zone 3 by the interposition means 12. Thus, will guarantee the tightness of said wall 7 and therefore the operational safety of the device 1.
  • the wall 7 may comprise an elastomer casing 17, of silicone type, said elastomer casing 17 being able to be reinforced, at least partially and in particular in the zone left accessible to the bevel of the needle 5, using a trellis. Protection against perforation and / or tears may also be provided by a hull.
  • the materials used to prevent perforation of the silicone envelope may be in the form of plates, slats, or threads. They will preferably be chosen from titanium, stainless steel, or else bio-compatible polymers such as, for example, polyether ether ketone (PEEK), poly-sulfone (PSU), polycarbonate ( PC) or poly-ether-amide (PEI).
  • said wall 7 is entirely flexible and / or deformable, the latter will preferably be at least partially rigid or semi-rigid in order to facilitate grasping the device 1 through the patient's skin and the retention of it during the puncture of the puncture area.
  • the wall 7 may comprise, at least over part of its extent, a rigid frame, or comprise a rigid shell.
  • a titanium shell stainless steel, PEEK, PSU, PC or PEI.
  • the device 1, and more particularly the chamber 2 have a substantially elongate shape along a longitudinal axis (XX ').
  • the puncture zone 3, the chamber 2 and the outlet orifice 4 are substantially aligned in the direction of said longitudinal axis (XX ').
  • the ratio between the length of the device 1, measured along the longitudinal axis (XX ') between the puncture zone 3 and the outlet orifice 4, and the overall transverse dimension of said device 1, and more particularly of the puncture zone is substantially between 1, 5 and 2.
  • the length of the device 1 may be substantially between 15 mm and 20 mm, and its maximum width of the order of 10 mm.
  • such an elongated shape makes it possible to confer on the device 1 an atraumatic and discrete character.
  • the device 1 is shaped so that it can be connected in the extension of a catheter 6, as shown in Figures 16 and 17, the puncture zone 3, the chamber 2 , the outlet orifice 4 and the end 6A of the catheter 6 which adjoins said outlet orifice 4 then being preferably substantially aligned along the longitudinal axis (XX ').
  • the septum 10, the chamber 2 and the catheter 6 are substantially coaxial.
  • Such an arrangement in a row makes it possible to dispense with cumbersome or complex parts forming a duct connecting the chamber 2 to the catheter 6. In particular, it is thus possible to avoid the use of intermediate ducts of unnecessarily large length and / or narrow section that present increased risks of obstruction.
  • an interposition means 12 with an elongate shape ensures both good accessibility to the chamber, preserving a sufficient functional volume, good circulation of fluids through a suitably sized orifice, and a functioning sure of the device without premature damage to the septum, orifice or catheter to which it is connected.
  • the device 1 may have an extension, preferably along the axis (XX '), forming a nozzle 14 for connection to the catheter 6.
  • the bearing surface of the tip 14, optionally supported, may advantageously allow the attachment of the end 6A of the catheter 6, in particular by interlocking, crimping and / or gluing.
  • the tip 14 may be reinforced so as to stiffen the end 6A of the catheter 6 to limit the risk of stenosis or degradation of said catheter 6 by folding.
  • the device 1 can be extended by a rigid or semi-rigid tip 14 which ensures the continuity of the chamber 2 and which allows the fixation or even the protection of the end 6A of the catheter 6.
  • the outlet orifice 4 and the end 6A of the catheter are protected by means of interposition 12, so that it is not necessarily necessary to reinforce intrinsically against aggression (perforation, laceration, abrasion).
  • the fraction of the wall 7 which delimits the space of the chamber 2 accessible to the needle 5 will be both stiffened and reinforced against the perforations, preferably with the aid of a single shell element, the remainder of the wall 7 being made of an elastomeric material of silicone or PU type.
  • the device 1 according to the invention can thus present on the one hand a comfort of significant use due to the limitation of the extent of rigid areas, on the other hand a reduced manufacturing cost.
  • the device 1 according to the invention has a geometry of axis revolution (XX ').
  • said device 1 has an external profile which flares out, preferably continuously, towards the puncture zone 3. It is conceivable that said profile is curved.
  • the combination of a linear arrangement and a geometry of revolution gives the device 1 according to the invention a compact shape, simple and substantially atraumatic.
  • the continuity of forms offers little grip to a tissue gangue.
  • the symmetry of revolution of such a device 1 advantageously makes it possible to overcome the problems related to the angular orientation of the puncture zone 3 with respect to the skin, the use of the implanted device not being affected. by a possible rotation of the latter on itself.
  • the device 1 is in the form of a truncated cone 15 whose base 15A substantially corresponds to the puncture zone 3 and the vertex 15B substantially corresponds to the outlet orifice 4, such that this is illustrated in particular in Figures 1, 3, 5a, 5b, 6, 9, 10, 11, 13, 15 or 16.
  • said cone may have a base of any shape, including circular, semicircular, elliptical, polygonal.
  • preference will preferably be given to a base 15A and an apex 15B, respectively a puncture zone 3 and an outlet orifice 4, that are substantially circular and coaxial.
  • the truncated cone 15 has a height, measured between the base 15A and the top 15B 1 substantially equal to 1.5 to 2 times the diameter of said base 15A.
  • the height of the truncated cone 15 may be substantially between 15 mm and 20 mm, the diameter of said base 15A being substantially equal to 10 mm.
  • a generally frustoconical shape of the device 1 facilitates its implantation because the angular aperture of the cone contributes to gradually remove the host tissues, for example the subcutaneous tissues, by wedge effect during the introduction of the device .
  • a frustoconical shape of the device 1 allows the practitioner to easily identify and locate the puncture area 3 by simply palpating the skin at the implantation area. Indeed, if the septum 10 is located at the base 15A, and preferably occupies substantially all of the latter, its location can occur by simple touch and / or visual location of the edge, preferably rounded, which marks the transition between said base 15A and the flank of the truncated cone 15.
  • the progressive spacing provides grip gripping the device 1 by pinching through the skin and thus allows some manipulation by the practitioner, including a dynamic angular orientation relative to the hollow needle to facilitate the introduction of the latter.
  • the outer surface of the device 1 may be provided with means facilitating this transcutaneous gripping, such as concave curved fingerprints intended to match the terminal phalanges of the thumb and the index finger.
  • the chamber 2 also has a flared shape, said chamber widening, preferably progressively, between the outlet orifice 4 and the puncture zone 3.
  • the chamber 2 has a shape substantially conjugate to the flared external profile of the device 1, in particular a generally frustoconical shape as illustrated in Figures 1, 3, 5a, 5b, 6, 9, 10, 11 , 13, 15 and 16.
  • the thickness of the wall 7 is then likely to be substantially constant.
  • an implantable site 1 which flares towards the puncture zone 3, a little in the manner of a funnel, optimizes the accessibility to said site by maximizing the useful area for penetration of a needle, that is to say in particular the surface of the self-sealing membrane 10, without having to significantly increase the overall volume, nor the overall size of said implantable site 1.
  • the angular opening of the truncated cone 15, that is to say the solid angle formed by the chamber 2 "seen” from the outlet orifice 4, allows different angles of approach of the needle during the quilting.
  • this arrangement makes the implantable site 1 according to the invention particularly tolerant of the stitching gesture.
  • the interposition means 12 comprises at least one fixed element with respect to the wall 7 and / or with respect to the outlet orifice 4 and / or with respect to the puncture 3.
  • fixed element is meant an element, possibly flexible or deformable, but which has a point of attachment which occupies a substantially constant position with respect to the outlet orifice 4, the wall 7 and / or the membrane self-sealing 10.
  • the interposition means 12 may comprise one or more protuberances 16 protruding from the wall 7 towards the inside of the chamber 2.
  • said protuberances will be integral with the wall 7, and for example made by molding in one piece with said wall 7.
  • the interposition means 12 will comprise at least one plate 18 forming a baffle.
  • said plate 18 will extend along a plane secant to the axis (XX '), and, according to a particularly preferred embodiment, in a plane substantially normal to the axis (XX').
  • the interposition means 12 will comprise a plurality of trays 18, 19 forming baffles.
  • said plates 18, 19 will be baffled stages along the longitudinal axis (XX '), and preferably oriented substantially normally to said axis (XX'), as shown in FIG. 1 .
  • the residual space allowing flow at the baffle of the fluid injected or punctured, and in particular the defined surface between the ends of the trays 18, 19 and the wall 7 or even by spacing between the trays themselves, will be substantially greater than the area of the outlet port 4, so as not to obstruct said flow.
  • the plates 18, 19 may form a lateral baffle housing the outlet orifice 4.
  • the fluid flow space thus delimited is then slightly offset with respect to the axis (XX ').
  • said plates 18, 19 may advantageously overlap so that their respective projections in a plane normal to the longitudinal axis (XX ') intersect.
  • the trays 18, 19 will preferably be arranged to form a baffle obscuring the solid angle corresponding to the angular opening of the chamber 2, and / or the puncture zone 3 "seen" since the outlet port 4.
  • said needle 5 can not access directly to the outlet orifice 4 and necessarily meet on its way one or more trays 18, 19.
  • the interposition means 12, and more particularly the trays 18, 19 can thus form either direct stops opposing the progression of the needle 5 within the chamber 2, or deflectors tending to deviate the trajectory of the needle 5 towards a puncture-resistant element, such as the wall 7 or another constituent element of the interposition means 12.
  • the interposition means 12 can advantageously comprise flexible elements able to oppose to the progression of the needle a mechanical resistance without damaging the bevel of said needle 5.
  • the plates 18, 19 may be made of a reinforced elastomer material able to withstand certain elastic deformations and to withstand perforation without exerting severe stress on the bevel of the needle 5.
  • the protuberances 16 are formed by a plurality of lugs attached to the wall 7 at their base.
  • the interposition means 12 comprise a damping element 20 forming an elastic abutment against the bevel of the needle 5, said damping element 20 being able to deform to progressively block the progression of said needle 5.
  • such a damping element 20 may be in the form of a shield or a screen net between the chamber 2 and the outlet port 4.
  • said screen may be supported by one or more feet flexible bearing on the periphery of the outlet port 4 and thus form a kind of stop-mushroom able to crash under the action of compression of the bevel of the needle 5, as is illustrated in Figures 5a and 5b.
  • the interposition means 12 may comprise a perforation-resistant partition 21, permeable to the injected or punctured fluids and preferably perforated for this purpose, which divides the chamber 2 into at least a first cavity 22 and a second cavity 23, said first cavity 22 remaining accessible to the needle 5 while the outlet orifice 4 is in the second cavity 23.
  • the chamber 2 with a kind of double bottom allowing the flow of fluid between the cavities 22, 23 but preventing the needle 5 from reaching the outlet port 4.
  • the interposition means may be formed by the succession of two perforated partitions 21A, 21B delimiting an intermediate cavity 24 between the first and the second cavity 22, 23.
  • Lights 25A, 25B may be provided in said partitions to allow the flow of fluids.
  • Said lumens may optionally be larger than the diameter of the needle 5. They will then preferably have conjugate shapes and / or a cross or offset arrangement to ensure that the needle 5, even if it is likely to pass through the first 21A partition and penetrate into the intermediate cavity 24, can not pass through the two walls successively and therefore can not reach the second cavity 23.
  • the intermediate cavity 24 forms a seat and encloses a ball 26 confined with play. in relation to the light 25A, said ball 26, possibly flexible, being able to deflect or block the bevel of the needle 5 in the event that the latter passes through said slot 25A.
  • the truncated cone 15 may advantageously be formed by interlocking two paired frustoconical sections 27, 28.
  • each of said sections 27, 28 may preferably bear of material with its wall, one of the perforated partitions 21 A, 21 B.
  • the interposing means 12 comprises a curved passage 30 whose curvature is sufficiently pronounced to prevent the needle 5 to pass through.
  • the communication between the first and the second cavity 22, 23 is provided by one or more grooves forming a plurality of curved passages 30, said grooves being formed in whole or in part in the wall 7 at the periphery of the partition 21.
  • the curved passage 30 is arranged to form a kind of meander permeable to fluids but impassable by the needle 5, the latter, by nature relatively rigid, can not deform sufficiently to marry on the other hand. such a curved relief so that the bevel necessarily remains prisoner of said passage 30, and this, whatever the angle of incidence and the point of penetration of said needle 5 at the puncture zone 3.
  • said curved passage 30, and more generally the interposition means 12 will nevertheless be shaped to allow the passage of a cleaning device 31 substantially flexible, or even semi-rigid, penetrating the chamber 2 by the puncture zone 3 and intended to pass through the outlet orifice 4 to be introduced into the catheter 6.
  • cleaning utensil 31 is sufficiently flexible to tolerate a large deformation and in particular multidirectional, preferably elastic, for example by buckling under a thrust force F exerted by the practitioner.
  • said rigidity of said cleaning device 31 is sufficient to allow the progression thereof in the chamber 2 and through the catheter 6 under the thrust force F, said rigidity is lower. to that of the needle 5 and compatible with the crossing of the obstacle that is the means of interposition 12.
  • the cleaning device 31 according to the invention may advantageously consist of a venous introduction mandrel or a wire.
  • the curved passage 30 will retain a sufficient section not to form a pronounced throttling likely to cause significant losses in the flow of fluids injected and punctured, or to expose the device 1 at an increased risk of obstruction.
  • interposition means 12 will preferably be free of wells or other cul-de-sacs may prematurely block the progress of the cleaning device 31 by holding captive the distal end thereof.
  • the curved passage 30 will preferably comprise at least one guiding ramp 32, of relatively gentle curvature, capable of gradually orienting by deflection the cleaning device 31 towards the outlet orifice 4.
  • the guide ramp 32 could advantageously be formed by the combination of said surface curved, which would tend to ricochet the cleaning utensil 31 to the grooves 30, and the bottom of the curved grooves 30 which would then tend to fold the cleaning utensil 31 to the axis (XX ').
  • the interposing means 12 comprises, for the aforementioned purposes, a helical element 33 defining a curved passage 30 spiral.
  • the axis of said helical element 33 is substantially coincident with the longitudinal axis (XX '), the entrance of the curved passage 30 being oriented towards the puncture zone 3 and the outlet of said passage 30 lying opposite the outlet port 4.
  • the helicoidal element 33 preferably has at least one complete helical pitch so as to conceal the outlet orifice 4 with respect to the puncture zone 3.
  • the helix angle (pitch angle) will advantageously be chosen from so that the wound surface forming the guide ramp 32 facilitates the progressive bending of the cleaning device 31, when crossing the passage 30, under the driving force F applied by the practitioner.
  • the present invention is not limited to a curved passage whose curvature varies continuously.
  • said passage 30 may comprise, for example, a succession of straight sections, juxtaposed at different angles of orientation so as to form a broken line extending in two or three dimensions, the curvature, in the sense of the invention, thus being discretely obtained by the different changes of direction.
  • the device 1 is made by assembling only two parts, a septum 10 being attached, for example glued, to a casing 17, or a shell, frustoconical non-pierceable molded a single holding with the interposition means 12.
  • the device 1 according to the invention is made by modular assembly of four parts, namely: a septum 10, a first frustoconical section 27 forming a rigid shell non-pierceable, for example titanium, an envelope 17 of elastomer covering said first frustoconical section 27 and forming the second frustoconical section 28, and a piece forming the interposition means 12, for example a permeable washer forming a partition 21 or a helical element 33 reported.
  • the interposition means 12 can then advantageously be crimped into the rigid shell or sandwiched between the two frustoconical sections 27, 28.
  • the device 1 comprises the following three parts: a septum 10, a frustoconical portion 27 rigid and non-pierceable substantially smooth, and an interposition ring 34 resistant to perforation.
  • Said ring 34 constitutes an extension of the chamber 2, preferably cylindrical, with which the interposition means 12 is integral.
  • said interposition ring 34 is thus interposed between the small base of the frustoconical section 27 and the catheter 6, an end of said ring 34 delimiting the outlet orifice 4 forming the tip 14 on which said catheter can be attached. 6.
  • the device 1 according to the invention is preferably intended to be connected in the extension of a catheter 6.
  • an implantable system 40 comprising an implantable device 1 of the "site" type as described above and also comprising a catheter 6 connected to said device 1 so that the chamber 2 communicates with said catheter 6, and more precisely with the internal duct of the tubular forming said catheter 6, through the outlet orifice 4.
  • the device 1 can therefore advantageously form the tip of an implantable catheter. It is conceivable that the device 1 and the catheter 6 are assembled in a reversible manner so that the system according to the invention can be dismounted.
  • the device 1 and the catheter 6 are secured by a recess connection arranged such that they form a one-piece assembly.
  • the catheter 6 may in particular be threaded onto the tip 14 and bonded thereto by gluing.
  • the device 1 constitutes a tip intimately secured to the catheter 6, or that at least a portion of the device 1 is integral with the tubing of said catheter 6 and forms a bulge of the end 6A. It is thus conceivable to achieve a substantially continuous junction having no protrusion or abrupt shape likely to provide a socket tissue gangue or to damage the surrounding tissue.
  • the device 1 according to the invention is particularly compact and has an atraumatic shape that facilitates implantation and improves both physical and aesthetic comfort for the patient.
  • the device 1 according to the invention has a particularly simple structure, requiring few parts and assembly operations, which can significantly reduce its manufacturing cost.
  • the implantable site according to the invention is particularly ergonomic and allows the practitioner intuitive pricking since it is practiced substantially substantially identical to the pricking of a natural vein.
  • the device 1 according to the invention reconciles a particularly large and easily identifiable stitching surface area with a relatively small overall size.
  • the device 1 according to the invention allows a safe implementation of the stitching to the extent that it allows on the one hand to identify and easily identify the puncture area and on the other hand to respect the physical integrity of both the implantable site and the catheter and needle.
  • the invention finds its industrial application in the design and manufacture of implantable sites for injecting and / or sampling fluids.

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Abstract

L'invention concerne un dispositif implantable (1) destiné à l'injection et/ou au prélèvement de fluide, ledit dispositif comprenant une chambre (2) s'étendant entre une zone de ponction (3) et un orifice de sortie (4) situé en vis-à-vis de ladite zone de ponction (3), ledit dispositif (1) étant caractérisé en ce qu'il possède une forme sensiblement allongée suivant un axe longitudinal (XX'), en ce que la zone de ponction (3), la chambre (2), et l'orifice de sortie (4) sont sensiblement alignés selon la direction dudit axe longitudinal (XX'), et en ce qu'il comprend un moyen d'interposition (12) faisant saillie dans la chambre (2) afin d'empêcher l'aiguille (5) qui pénètre dans ladite chambre (2) à travers la zone de ponction (3) d'atteindre l'orifice de sortie (4). Sites implantables.

Description

SITE IMPLANTABLE LINEAIRE COMPACT
DOMAINE TECHNIQUE
La présente invention se rapporte au domaine technique général des dispositifs destinés à être introduits chirurgicalement sous la peau d'un patient humain ou animal pour pouvoir être ultérieurement piqués à l'aide d'une aiguille creuse, à travers la peau du patient, en vue d'introduire et/ou de prélever des substances dans le corps du patient tout en limitant les traumatismes, notamment cutanés, liés à la réitération des piqûres.
De tels dispositifs sont généralement appelés « sites implantables ».
La présente invention concerne plus particulièrement un dispositif implantable destiné à l'injection et/ou au prélèvement de fluide dans un' organisme humain ou animal, ledit dispositif comprenant une chambre s'étendant entre une zone de ponction, conçue pour pouvoir être transpercée par une aiguille en vue d'injecter et/ou de prélever un fluide, et un orifice de sortie situé en vis-à-vis de ladite zone de ponction et destiné à faire communiquer ladite chambre avec un conduit tel qu'un cathéter, ladite chambre étant conformée pour accueillir l'aiguille.
La présente invention concerne également un système comprenant un dispositif implantable conforme au paragraphe précédent.
TECHNIQUE ANTERIEURE
II est connu de recourir à des dispositifs implantables pour ménager un accès parentéral direct à toute partie du corps (organe, vaisseau, cavité...) en vue de réaliser, de manière itérative, l'admission de substances nutritives ou médicamenteuses, des prélèvements de sang, ou encore des drainages.
Généralement, on utilise à cet effet un système constitué d'une tubulure en élastomère connectée, au niveau de l'une de ses extrémités, à un site implantable se présentant sous la forme d'un boîtier étanche comportant au moins une chambre destinée à recevoir le fluide ponctionné ou injecté. Ladite chambre est obturée à l'aide d'une paroi auto-cicatrisante, ou « septum », qui forme une zone de ponction apte à être transpercée à plusieurs reprises par une aiguille creuse sans perdre son étanchéité.
Usuellement, le site est implanté sous la peau du patient tandis que la seconde extrémité de la tubulure en élastomère est placée dans l'organe, la cavité ou le vaisseau au niveau duquel la diffusion ou le retrait de fluide doit être réalisé. Ainsi, le praticien bénéficie d'une voie d'accès déportée audit organe. La barrière cutanée entourant le site limite de façon avantageuse les risques d'infection liés à la multiplication des piqûres.
Les sites implantables connus souffrent cependant d'inconvénients non négligeables.
Tout d'abord, la surface utile de la zone de ponction est généralement faible en regard de l'encombrement global du site.
Le caractère restreint de cette surface utile rend fréquemment difficile le repérage du point de ponction par le praticien, ce qui est source d'inconfort ou de douleur pour le patient dès lors que la ponction est mal pratiquée ou obtenue seulement après plusieurs tentatives infructueuses. En outre, l'encombrement important du site en lui-même constitue une gêne physique et esthétique évidente du fait que l'implant déforme visiblement la peau du patient.
Par ailleurs, l'agencement des sites de l'art antérieur et l'exiguïté de l'espace offert pour l'approche et la manœuvre de l'aiguille conduisent fréquemment le praticien à faire buter le biseau de ladite aiguille contre un obstacle rigide interne au site, tel qu'une paroi métallique. Or, si le biseau de l'aiguille est , par exemple corné ou voilé lors d'une mise en contact appuyée ou brutale contre un obstacle dur, il est susceptible d'entraîner une dégradation du septum lors de l'extraction de l'aiguille et ainsi de compromettre l'étanchéité du site de façon prématurée.
Enfin, les sites implantables de l'art antérieur sont généralement constitués d'un nombre important de pièces mécaniques, ce qui rend leur assemblage complexe et tend à leur conférer un encombrement superflu tout en maintenant leur coût de fabrication à un niveau élevé.
EXPOSE DE L'INVENTION
Les objets assignés à l'invention visent par conséquent à porter remède aux différents inconvénients énumérés précédemment et à proposer un nouveau dispositif implantable destiné à l'injection et/ou au prélèvement de fluide dans un organisme qui soit de conception particulièrement simple et compacte tout en garantissant fiabilité et sécurité de fonctionnement.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif implantable ne présentant qu'une gêne physique ou esthétique minime pour le patient. Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif implantable dont le prix de revient soit optimisé.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif implantable qui offre une bonne ergonomie et qui soit facile à mettre en œuvre par le praticien, tant lors de l'implantation que de l'utilisation, et notamment qui soit facilement repérable après son implantation et permette le piquage selon un geste naturel pour le praticien.
Les objets assignés à l'invention visent également à proposer un nouveau système comprenant un dispositif implantable destiné à l'injection et/ou au prélèvement de fluide dans un organisme qui soit de conception particulièrement simple, compacte et d'utilisation sûre.
Les objets assignés à l'invention visent enfin à proposer un nouveau système comprenant un dispositif implantable destiné à l'injection et/ou au prélèvement de fluide dans un organisme qui présente une durée de vie optimisée.
Les objets assignés à l'invention sont atteints à l'aide d'un dispositif implantable destiné à l'injection et/ou au prélèvement de fluide dans un organisme humain ou animal, ledit dispositif comprenant une chambre s'étendant entre une zone de ponction, conçue pour pouvoir être transpercée par une aiguille en vue d'injecter et/ou de prélever un fluide, et un orifice de sortie situé en vis-à-vis de ladite zone de ponction et destiné à faire communiquer ladite chambre avec un conduit tel qu'un cathéter, ladite chambre étant conformée pour accueillir l'aiguille, ledit dispositif étant caractérisé en ce qu'il possède une forme sensiblement allongée suivant un axe longitudinal, en ce que la zone de ponction, la chambre, et l'orifice de sortie sont sensiblement alignés selon la direction dudit axe longitudinal, et en ce qu'il comprend un moyen d'interposition faisant saillie dans la chambre afin d'empêcher l'aiguille qui pénètre dans ladite chambre à travers la zone de ponction d'atteindre l'orifice de sortie.
Les objets assignés à l'invention sont également atteints à l'aide d'un système comprenant un dispositif implantable conforme à l'invention et comportant un cathéter relié audit dispositif de telle sorte que la chambre communique avec ledit cathéter par l'orifice de sortie.
DESCRIPTIF SOMMAIRE DES DESSINS
D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront plus en détails à la lecture de la description qui suit, ainsi qu'à l'aide des dessins annexés et fournis à titre purement illustratif et non limitatif, parmi lesquels :
- la figure 1 illustre, selon une vue en coupe longitudinale, une première variante de réalisation d'un dispositif conforme à l'invention.
- La figure 2 illustre, selon une coupe transversale A-A, le dispositif de la figure 1.
- La figure 3 illustre, selon une coupe longitudinale, une seconde variante de réalisation d'un dispositif conforme à l'invention.
- La figure 4 illustre, selon une coupe transversale B-B, le dispositif de la figure 3.
- Les figures 5a et 5b illustrent, selon des vues partielles en perspective avec arrachement, une variante de réalisation de moyen d'interposition pouvant être mis en œuvre au sein d'un dispositif conforme à l'invention, respectivement avant et après la mise au contact d'une aiguille contre ledit moyen d'interposition. - La figure 6 illustre, selon une coupe longitudinale, une troisième variante de réalisation d'un dispositif conforme à l'invention.
- La figure 7 illustre, selon une coupe transversale C-C, le dispositif de la figure 6.
- La figure 8 illustre, selon une coupe transversale D-D, le dispositif de la figure 6.
- La figure 9 illustre, selon une coupe longitudinale, une quatrième variante de réalisation d'un dispositif conforme à l'invention.
- La figure 10 illustre, selon une coupe longitudinale, une cinquième variante de réalisation d'un dispositif conforme à l'invention.
- La figure 11 illustre, selon une coupe longitudinale, une sixième variante de réalisation d'un dispositif conforme à l'invention.
- La figure 12 illustre, selon une coupe transversale E-E, le dispositif de la figure 11.
- La figure 13 illustre, selon une coupe longitudinale, une septième variante de réalisation d'un dispositif conforme à l'invention.
- La figure 14 illustre, selon une coupe transversale G-G, le dispositif de la figure 13.
- La figure 15 illustre, selon une vues en perspective avec arrachement, une variante huitième de réalisation d'un dispositif conforme à l'invention. - La figure 16 illustre, selon une vue en perspective, une variante d'un système conforme à l'invention comprenant un dispositif conforme à l'invention auquel est raccordé un cathéter.
- La figure 17 illustre, selon une vue d'ensemble avec coupes partielles, une autre variante d'un système conforme à l'invention comprenant un dispositif conforme à l'invention auquel est raccordé un cathéter.
MEILLEURE MANIERE DE REALISER L'INVENTION
L'invention concerne un dispositif implantable 1 destiné à l'injection et/ou au prélèvement de fluide dans un organisme humain ou animal.
Un tel dispositif 1 , également désigné par l'appellation « site implantable », est destiné à être implanté chirurgicalement dans le corps d'un patient, de préférence sous la peau du patient, en vue de constituer un point d'accès pour l'introduction ou l'extraction de substances fluides au sein du corps dudit patient.
Le dispositif implantable 1 conforme à l'invention peut être mis en œuvre et adapté pour différents usages.
En premier lieu, le dispositif 1 implantable conforme à l'invention peut être conçu pour l'injection et/ou le prélèvement de fluide dans un organe ou un vaisseau du corps d'un patient, et en particulier dans le système veineux ou artériel dudit patient, par exemple pour permettre l'injection de substances médicamenteuses dans une veine ou une artère. Selon une variante particulière de cette application, ledit dispositif 1 peut être adapté pour former une veine ou une artère artificielle que le praticien peut piquer à travers la peau, à la manière d'une veine naturelle, afin d'injecter une substance thérapeutique ou de prélever du sang. Le dispositif 1 conforme à l'invention peut également être adapté pour alimenter des réservoirs implantés associés par exemple à des pompes à insuline ou à antalgique.
Le dispositif implantable 1 conforme à l'invention peut également être adapté pour l'injection ou la ponction de fluide dans le compartiment gonflable ou dégonflable d'un implant chirurgical, tel qu'un sphincter artificiel, un ballonnet ou encore un anneau gastrique destiné à réaliser une constriction de l'estomac pour lutter contre l'obésité.
Dans ce qui suit, on considérera plus particulièrement que le dispositif 1 conforme à l'invention constitue un dispositif hypodermique, c'est-à-dire qu'il est destiné à être positionné juste sous la peau du patient.
Ledit dispositif 1 pourra cependant être implanté à d'autres endroits dans le corps du patient et de manière plus profonde, sans sortir du cadre de l'invention.
Selon l'invention, le dispositif implantable 1 comprend une chambre 2 s'étendant entre une zone de ponction 3 et un orifice de sortie 4 situé en vis- à-vis de ladite zone de ponction 3.
La zone de ponction 3 est conçue pour pouvoir être transpercée par une aiguille 5, notamment une aiguille creuse, en vue d'injecter et/ou de prélever un fluide dans la chambre 2.
De préférence, ladite zone de ponction 3 comprend une membrane auto- obturante 10 ou « septum » apte à assurer l'étanchéité du dispositif 1 , lors du piquage par l'aiguille 5 et consécutivement au retrait de ladite aiguille 5, l'orifice généré par le perçage de ladite membrane 10 à l'aide de l'aiguille 5 se rebouchant automatiquement après extraction de ladite aiguille. Cette fonction d'auto-cicatrisation peut avantageusement être obtenue en réalisant la membrane auto-obturante 10 dans un matériau élastomère, tel que le silicone, et en pré-contraignant de préférence ladite membrane 10 en compression.
L'orifice de sortie 4 est avantageusement destiné à faire communiquer la chambre 2 avec un conduit, souple ou rigide, tel qu'un cathéter 6. Ainsi, la chambre 2 peut déboucher sur l'environnement du dispositif 1 par le biais de l'orifice de sortie 4.
Bien entendu, la chambre 2 est conformée pour accueillir l'aiguille 5. Au sens de l'invention, le terme « chambre » désigne une région de l'espace dont le volume et les dimensions sont suffisants pour permettre à l'aiguille 5 issue de la zone de ponction 3 de traverser ladite région de l'espace et/ou d'atteindre la quasi totalité des points de ladite région de l'espace.
En d'autres termes, la chambre 2 est agencée de sorte à permettre l'introduction et la progression fonctionnelles de l'aiguille 5 en son sein et à ne pas entraver la circulation de fluide entre la chambre 2 et le réservoir du dispositif d'injection (tel qu'une seringue) associé à ladite aiguille 5.
Selon une caractéristique importante de l'invention, le dispositif 1 comprend un moyen d'interposition 12 faisant saillie dans la chambre 2 afin d'empêcher l'aiguille 5 qui pénètre dans ladite chambre 2 à travers la zone de ponction 3 d'atteindre, et a fortiori de traverser, l'orifice de sortie 4.
En d'autres termes, dans une chambre 2 conforme à l'invention mais « nue », c'est-à-dire dépourvue du moyen d'interposition 12, il existerait au moins un passage suffisamment dégagé permettant de tirer une trajectoire reliant directement un point de la zone de ponction 3 à l'orifice de sortie 4, trajectoire selon laquelle une aiguille 5 qui pénétrerait par la zone de ponction 3 serait susceptible d'atteindre, voire de traverser, l'orifice de sortie 4.
Avantageusement, cet agencement permet de conférer au dispositif 1 une forme simple et compacte en autorisant le placement de la zone de ponction 3 à proximité de l'orifice de sortie 4 tout en garantissant la sécurité de fonctionnement dudit dispositif malgré cette proximité.
En effet, grâce au moyen d'interposition 12 qui s'interpose entre la zone de ponction 3 et l'orifice de sortie 4, il est possible de rapprocher ces éléments sans pour autant exposer l'orifice 4, ni les abords de ce dernier, ni a fortiori le cathéter 6, aux agressions du biseau de l'aiguille 5 qui seraient sinon susceptibles de provoquer des dommages par perforation, lacération ou abrasion.
Réciproquement, cet agencement est également susceptible, comme cela sera détaillé ci-après, de limiter les risques de détérioration du biseau de l'aiguille 5 au contact du site implantable 1 , et par conséquent réduit le risque de déchirure de la membrane auto-obturante 10 sous l'effet d'un biseau endommagé, notamment voilé ou corné, lors de l'extraction de ladite aiguille 5. La sécurité de fonctionnement et la longévité du dispositif 1 s'en trouvent ainsi améliorées.
De façon particulièrement préférentielle, le moyen d'interposition 12 est bien entendu agencé de manière à ne pas risquer de compromettre la fonction première du dispositif 1 qui est de permettre une circulation de fluide entre l'aiguille 5 et la chambre 2 d'une part, entre la chambre 2 et le cathéter 6 d'autre part.
Plus particulièrement, l'espace laissé accessible à l'aiguille 5 par le moyen d'interposition 12 sera de préférence compatible avec l'introduction d'au moins toute la partie utile de aiguille creuse 5, c'est-à-dire généralement de sa partie biseautée, selon divers points de piquage et angles d'incidence par rapport à la zone de ponction 3.
De plus, l'espace résiduel de la chambre 2 disponible au niveau du moyen d'interposition 12 pour l'écoulement du fluide injecté ou ponctionné présentera de préférence des dimensions, notamment une section transversale, au moins égales, et de préférence supérieures à celles de l'orifice de sortie 4.
Selon l'invention, la chambre 2 est délimitée par une paroi 7, ladite paroi joignant de préférence la zone de ponction 3 au rebord de l'orifice de sortie 4. Ladite paroi 7 peut naturellement posséder des dimensions et des géométries variées sans sortir du cadre de l'invention.
De façon particulièrement préférentielle, la paroi 7 est apte à résister à la perforation par l'aiguille 5, au moins dans l'espace de la chambre 2 accessible à ladite aiguille 5.
Plus précisément, la paroi 7 pourra être renforcée de manière à résister à l'action mécanique du biseau de l'aiguille 5 au moins dans toutes les zones laissées accessibles depuis la zone de ponction 3 par le moyen d'interposition 12. Ainsi, on garantira l'étanchéité de ladite paroi 7 et par conséquent la sécurité de fonctionnement du dispositif 1.
Selon une variante de réalisation, la paroi 7 pourra comporter une enveloppe en élastomère 17, de type silicone, ladite enveloppe en élastomère 17 pouvant être renforcée, au moins partiellement et notamment dans la zone laissée accessible au biseau de l'aiguille 5, à l'aide d'un treillis. La protection contre la perforation et/ou les déchirures pourra également être conférée par une coque. Les matériaux utilisés pour empêcher la perforation de l'enveloppe de silicone pourront se présenter sous la forme de plaques, de lamelles, ou de fils. Ils seront de préférence choisis parmi le titane, l'acier inoxydable, ou encore les polymères bio-compatibles tels que par exemple le poly-éther-éther-cétone (PEEK), le poly-sulfone (PSU), le poly-carbonate (PC) ou le poly-éther-amide (PEI).
Par ailleurs, bien qu'il soit envisageable que ladite paroi 7 soit entièrement flexible et/ou déformable, cette dernière sera de préférence au moins partiellement rigide ou semi-rigide afin de faciliter la saisie du dispositif 1 à travers la peau du patient et la retenue de celui-ci lors du piquage de la zone de ponction. A cet effet, la paroi 7 pourra comprendre, au moins sur une partie de son étendue, une armature rigide, ou encore comporter une coque rigide.
Avantageusement, on pourra utiliser les mêmes matériaux et les mêmes éléments pour rigidifier tout ou partie de la structure du dispositif 1 et conférer à la paroi 7 une résistance aux agressions de l'aiguille (perforation, lacération ou abrasion).
En particulier, on pourra utiliser à cet effet une coque en titane, en acier inoxydable, en PEEK, en PSU, en PC ou en PEI.
De préférence, le dispositif 1 , et plus particulièrement la chambre 2, possèdent une forme sensiblement allongée suivant un axe longitudinal (XX').
De façon particulièrement préférentielle, la zone de ponction 3, la chambre 2 et l'orifice de sortie 4 sont sensiblement alignés selon la direction dudit axe longitudinal (XX'). De préférence, le rapport entre la longueur du dispositif 1 , mesurée selon l'axe longitudinal (XX') entre la zone de ponction 3 et l'orifice de sortie 4, et la dimension transverse hors-tout dudit dispositif 1 , et plus particulièrement de la zone de ponction, est sensiblement compris entre 1 ,5 et 2. Ainsi, à titre d'exemple, la longueur du dispositif 1 peut être sensiblement comprise entre 15 mm et 20 mm, et sa largeur maximale de l'ordre de 10 mm.
Avantageusement, une telle forme allongée permet de conférer au dispositif 1 un caractère atraumatique et discret.
Selon une variante de réalisation préférentielle, le dispositif 1 est conformé de sorte qu'il puisse être connecté dans le prolongement d'un cathéter 6, tel que cela est illustré sur les figures 16 et 17, la zone de ponction 3, la chambre 2, l'orifice de sortie 4 et l'extrémité 6A du cathéter 6 qui jouxte ledit orifice de sortie 4 étant alors de préférence sensiblement alignés selon l'axe longitudinal (XX'). De préférence, au repos, le septum 10, la chambre 2 et le cathéter 6 sont sensiblement coaxiaux.
Un tel agencement en enfilade permet notamment de s'affranchir de pièces encombrantes ou de forme complexes réalisant un conduit reliant la chambre 2 au cathéter 6. En particulier, on peut ainsi éviter d'utiliser des conduits intermédiaires de longueur inutilement importante et/ou de section étroite qui présentent des risques accrus d'obstruction.
En outre, la combinaison d'un moyen d'interposition 12 avec une forme allongée garantit à la fois une bonne accessibilité à la chambre, en préservant un volume fonctionnel suffisant, une bonne circulation des fluides grâce à un orifice convenablement dimensionné, et un fonctionnement sûr du dispositif sans endommagement prématuré du septum, de l'orifice ou du cathéter auquel il est raccordé. Le dispositif 1 peut présenter un prolongement, de préférence selon l'axe (XX'), formant un embout 14 de raccordement au cathéter 6. La portée de l'embout 14, éventuellement épaulée, peut avantageusement permettre la fixation de l'extrémité 6A du cathéter 6, notamment par emboîtement, sertissage et/ou collage.
Selon une variante de réalisation, l'embout 14 peut être renforcé de manière à rigidifier l'extrémité 6A du cathéter 6 pour limiter les risques de sténose ou de dégradation dudit cathéter 6 par pliage. En d'autres termes, le dispositif 1 peut se prolonger par un embout 14 rigide ou semi-rigide qui assure la continuité de la chambre 2 et qui permet la fixation voire la protection de l'extrémité 6A du cathéter 6.
Il est toutefois remarquable que, selon l'invention, l'orifice de sortie 4 et l'extrémité 6A du cathéter, bien que situés en vis-à-vis de la zone de ponction 3 par laquelle pénètre l'aiguille 5, sont protégés par le moyen d'interposition 12, si bien qu'il n'est pas forcément nécessaire de les renforcer intrinsèquement contre les agressions (perforation, lacération, abrasion).
Ainsi, il est envisageable de réaliser les parties de la paroi 7 non accessibles à l'aiguille 5 et/ou le cathéter 6 (y compris son extrémité 6A) à partir de matériaux élastomères de composition simple et bon marché, tels que du silicone ou du polyuréthane (PU), et de limiter ainsi le recours aux structures renforcées, notamment composites ou métalliques, aux seules parties du dispositif exposées au biseau de l'aiguille 5.
De façon particulièrement préférentielle, seule la fraction de la paroi 7 qui délimite l'espace de la chambre 2 accessible à l'aiguille 5 sera à la fois rigidifiée et renforcée contre les perforations, de préférence à l'aide d'un unique élément de coque, le reste de la paroi 7 étant réalisé dans un matériau élastomère de type silicone ou PU.
Les matériaux élastomères sus-mentionnés alliant souplesse, simplicité structurelle, facilité de mise en œuvre et faible coût, le dispositif 1 conforme à l'invention peut ainsi présenter d'une part un confort d'utilisation notable du fait de la limitation de l'étendue des zones rigides, d'autre part un coût de fabrication réduit.
Selon une variante de réalisation préférentielle, le dispositif 1 conforme à l'invention présente une géométrie de révolution d'axe (XX').
Plus préférentiellement, ledit dispositif 1 présente un profil externe qui s'évase, de préférence continûment, vers la zone de ponction 3. Il est envisageable que ledit profil soit bombé.
Avantageusement, la combinaison d'un agencement linéaire et d'une géométrie de révolution confère au dispositif 1 conforme à l'invention une forme compacte, simple et sensiblement atraumatique. En particulier, la continuité des formes offre peu de prise à une gangue tissulaire. Par ailleurs, la symétrie de révolution d'un tel dispositif 1 permet avantageusement de s'affranchir des problèmes liés à l'orientation angulaire de la zone de ponction 3 par rapport à la peau, l'utilisation du dispositif implanté n'étant pas affectée par une éventuelle rotation de ce dernier sur lui-même.
De façon encore plus préférentielle, le dispositif 1 se présente sous la forme d'un tronc de cône 15 dont la base 15A correspond sensiblement à la zone de ponction 3 et le sommet 15B correspond sensiblement à l'orifice de sortie 4, tel que cela est notamment illustré sur les figures 1 , 3, 5a, 5b, 6, 9, 10, 11 , 13, 15 ou 16. Bien entendu, ledit cône peut présenter une base de forme quelconque, notamment circulaire, demi-circulaire, elliptique, polygonale. On privilégiera toutefois de préférence une base 15A et un sommet 15B, respectivement une zone de ponction 3 et un orifice de sortie 4, sensiblement circulaires et coaxiaux.
De préférence, le tronc de cône 15 présente une hauteur, mesurée entre la base 15A et le sommet 15B1 sensiblement égale à 1 ,5 à 2 fois le diamètre de ladite base 15A. A titre d'exemple, la hauteur du tronc de cône 15 peut être comprise sensiblement entre 15 mm et 20 mm, le diamètre de ladite base 15A étant sensiblement égal à 10 mm.
Avantageusement, une forme globalement tronconique du dispositif 1 facilite son implantation du fait que l'ouverture angulaire du cône contribue à écarter progressivement les tissus d'accueil, par exemple les tissus sous-cutanés, par effet de coin lors de l'introduction du dispositif.
En outre, une forme tronconique du dispositif 1 permet au praticien d'identifier et de repérer très facilement la zone de ponction 3, par simple palpation de la peau au niveau de la zone d'implantation. En effet, si le septum 10 est localisé au niveau de la base 15A, et de préférence occupe sensiblement toute cette dernière, son repérage peut intervenir par simple localisation tactile et/ou visuelle de l'arête, de préférence arrondie, qui marque la transition entre ladite base 15A et le flanc du tronc de cône 15.
De plus, l'écartement progressif offre une prise à la saisie du dispositif 1 par pincement à travers la peau et autorise ainsi une certaine manipulation par le praticien, notamment une orientation angulaire dynamique par rapport à l'aiguille creuse pour faciliter l'introduction de cette dernière. Selon une variante de réalisation non représentée, la surface externe du dispositif 1 peut être pourvue de moyens facilitant cette préhension transcutanée, tels notamment que des empreintes bombées concaves destinées à épouser les phalanges terminales du pouce et de l'index. Selon une variante de réalisation, la chambre 2 présente également une forme évasée, ladite chambre s'élargissant, de préférence progressivement, entre l'orifice de sortie 4 et la zone de ponction 3.
Selon une variante de réalisation préférentielle, la chambre 2 présente une forme sensiblement conjuguée au profil externe évasé du dispositif 1 , notamment une forme globalement tronconique telle qu'illustrée sur les figures 1 , 3, 5a, 5b, 6, 9, 10, 11, 13, 15 et 16. L'épaisseur de la paroi 7 est alors susceptible d'être sensiblement constante.
De façon particulièrement avantageuse, le recours à un site implantable 1 qui s'évase vers la zone de ponction 3, un peu à la manière d'un entonnoir, permet d'optimiser l'accessibilité audit site en maximisant la zone utile permettant la pénétration d'une aiguille, c'est-à-dire notamment la superficie de la membrane auto-obturante 10, sans avoir à augmenter significativement le volume global, ni l'encombrement hors-tout dudit site implantable 1.
En particulier, l'ouverture angulaire du tronc de cône 15, c'est-à-dire l'angle solide formé par la chambre 2 « vue » depuis l'orifice de sortie 4, autorise des angles d'approche variés de l'aiguille lors du piquage. En d'autres termes, cette disposition rend le site implantable 1 conforme à l'invention particulièrement tolérant vis-à-vis du geste de piquage. En combinant la conicité du dispositif 1 à la disposition longitudinale de celui-ci par rapport au cathéter 6, on permet avantageusement au praticien de réaliser aisément un piquage sensiblement tangentiel à la peau, ce qui correspond au geste naturel d'injection ou de ponction dans une veine.
Selon une variante de réalisation préférentielle de l'invention, le moyen d'interposition 12 comporte au moins un élément fixe par rapport à la paroi 7 et/ou par rapport à l'orifice de sortie 4 et/ou par rapport à la zone de ponction 3. Par « élément fixe », on entend un élément, éventuellement souple ou déformable, mais qui possède un point d'attache qui occupe une position sensiblement constante par rapport à l'orifice de sortie 4, à la paroi 7 et/ou à la membrane auto-obturante 10.
Selon une variante de réalisation préférentielle, le moyen d'interposition 12 pourra comporter une ou plusieurs excroissances 16 faisant saillie depuis la paroi 7 vers l'intérieur de la chambre 2.
De façon particulièrement préférentielle, lesdites excroissances seront venues de matière avec la paroi 7, et par exemple réalisées par moulage d'un seul tenant avec ladite paroi 7.
Selon une variante de réalisation, le moyen d'interposition 12 comportera au moins un plateau 18 formant une chicane.
De préférence, ledit plateau 18 s'étendra selon un plan sécant à l'axe (XX'), et, selon une variante de réalisation particulièrement préférentielle, selon un plan sensiblement normal à l'axe (XX').
Selon une variante de réalisation, le moyen d'interposition 12 comportera une pluralité de plateaux 18, 19 formant chicanes.
Selon une variante de réalisation préférentielle, lesdits plateaux 18, 19 seront étages en chicanes le long de l'axe longitudinal (XX'), et de préférence orientés sensiblement normalement audit axe (XX'), tel que cela est représenté sur la figure 1.
De préférence, l'espace résiduel permettant l'écoulement au niveau de la chicane du fluide injecté ou ponctionné, et notamment la surface définie entre les extrémités des plateaux 18, 19 et la paroi 7 ou encore par récartement entre les plateaux eux-mêmes, sera sensiblement supérieur à la superficie de l'orifice de sortie 4, de manière à ne pas faire obstruction audit écoulement.
Selon une autre variante de réalisation illustrée à la figure 10, les plateaux 18, 19 pourront former une chicane latérale abritant l'orifice de sortie 4. L'espace d'écoulement de fluides ainsi délimité se trouve alors légèrement déporté par rapport à l'axe (XX').
Ainsi que cela est illustré sur les figures 1 , 2 et 10, lesdits plateaux 18, 19 pourront avantageusement se chevaucher de telle sorte que leurs projections respectives dans un plan normal à l'axe longitudinal (XX') se recoupent. En d'autres termes, les plateaux 18, 19 seront de préférence agencés de manière à former une chicane occultant l'angle solide correspondant à l'ouverture angulaire de la chambre 2, et/ou à la zone de ponction 3 « vue » depuis l'orifice de sortie 4.
Ainsi, quel que soit le point de pénétration de l'aiguille 5 sur la membrane 10 et quel que soit l'angle de pénétration de ladite aiguille 5 dans la chambre 2, ladite aiguille 5 ne pourra pas accéder directement à l'orifice de sortie 4 et rencontrera nécessairement sur son trajet un ou plusieurs plateaux 18, 19.
De façon remarquable, le moyen d'interposition 12, et plus particulièrement les plateaux 18, 19 peuvent ainsi former soit des butées directes s'opposant à la progression de l'aiguille 5 au sein de la chambre 2, soit des déflecteurs tendant à dévier la trajectoire de l'aiguille 5 vers un élément résistant à la perforation, tel que la paroi 7 ou un autre élément constitutif du moyen d'interposition 12. Par ailleurs, le moyen d'interposition 12 peut avantageusement comprendre des éléments souples aptes à opposer à la progression de l'aiguille une résistance mécanique sans pour autant endommager le biseau de ladite aiguille 5.
En particulier, les plateaux 18, 19 sont susceptibles d'être réalisés dans un matériau élastomère renforcé apte à supporter certaines déformations élastiques et à résister à la perforation sans exercer de contrainte sévère sur le biseau de l'aiguille 5.
Il est également envisageable, en référence aux figures 3 et 4, que les excroissances 16 soient formées par une pluralité d'ergots rattachés à la paroi 7 au niveau de leur base.
Selon une variante de réalisation, il est envisageable que le moyen d'interposition 12 comporte un élément amortisseur 20 formant une butée élastique à rencontre du biseau de l'aiguille 5, ledit élément amortisseur 20 étant apte à se déformer pour bloquer progressivement la progression de ladite aiguille 5.
Plus particulièrement, un tel élément amortisseur 20 peut se présenter sous la forme d'un bouclier ou d'un filet formant écran entre la chambre 2 et l'orifice de sortie 4. De préférence, ledit écran pourra être soutenu par un ou plusieurs pieds souples prenant appui sur le pourtour de l'orifice de sortie 4 et ainsi former une sorte de butée-champignon apte à s'écraser sous l'action de compression du biseau de l'aiguille 5, ainsi que cela est illustré sur les figures 5a et 5b.
Une telle solution permettrait notamment d'opposer une résistance progressive à l'introduction de l'aiguille 5 au sein de la chambre 2, afin de fournir au praticien une sensation tactile de butée sans risquer d'endommager le biseau.
Selon une autre variante de réalisation, le moyen d'interposition 12 peut comporter une cloison 21 résistante à la perforation, perméable aux fluides injectés ou ponctionnés et de préférence ajourée à cet effet, qui scinde la chambre 2 en au moins une première cavité 22 et une seconde cavité 23, ladite première cavité 22 restant accessible à l'aiguille 5 tandis que l'orifice de sortie 4 se trouve dans la seconde cavité 23.
Ainsi, il est possible de pourvoir la chambre 2 d'une sorte de double-fond autorisant la circulation de fluide entre les cavités 22, 23 mais empêchant l'aiguille 5 d'atteindre l'orifice de sortie 4.
De préférence, tel que cela est illustré sur les figures 6, 7, 8 et 9, le moyen d'interposition peut être formé par la succession de deux cloisons ajourées 21 A, 21 B délimitant une cavité intermédiaire 24 entre la première et la seconde cavité 22, 23.
Des lumières 25A, 25B, par exemple oblongues, peuvent être ménagées dans lesdites cloisons pour permettre l'écoulement des fluides. Lesdites lumières peuvent éventuellement être de dimensions supérieures au diamètre de l'aiguille 5. Elles présenteront alors de préférence des formes conjuguées et/ou une disposition croisée ou décalée afin de garantir que l'aiguille 5, même si elle est susceptible de traverser la première cloison 21A et de pénétrer dans la cavité intermédiaire 24, ne puisse pas traverser successivement les deux cloisons et par conséquent ne puisse pas atteindre la deuxième cavité 23.
Selon une variante de réalisation illustrée sur la figure 9, la cavité intermédiaire 24 forme un siège et renferme une bille 26 confinée avec jeu en vis-à-vis de la lumière 25A, ladite bille 26, éventuellement souple, étant apte à dévier ou bloquer le biseau de l'aiguille 5 au cas où cette dernière traverserait ladite lumière 25A.
Par ailleurs, tel que cela est notamment illustré sur les figures 6 et 9, le tronc de cône 15 peut avantageusement être formé par emboîtement de deux tronçons tronconiques appariés 27, 28. Avantageusement, chacun desdits tronçons 27, 28 peut porter, de préférence venue de matière avec sa paroi, l'une des cloisons ajourées 21 A, 21 B.
Selon une variante de réalisation illustrée sur les figures 11 , 13, 15 et 17, le moyen d'interposition 12 comprend un passage incurvé 30 dont la courbure est suffisamment prononcée pour empêcher l'aiguille 5 de le traverser.
Selon une variante de réalisation illustrée sur les figures 11 et 12, la communication entre la première et la seconde cavité 22, 23 est assurée par une ou plusieurs cannelures formant une pluralité de passages incurvés 30, lesdites cannelures étant ménagées en tout ou partie dans la paroi 7 à la périphérie de la cloison 21.
Plus précisément, selon l'invention, le passage incurvé 30 est agencé pour former une sorte de méandre perméable aux fluides mais infranchissable par l'aiguille 5, cette dernière, par nature relativement rigide, ne pouvant pas se déformer suffisamment pour épouser de part en part un tel relief incurvé de sorte que le biseau reste nécessairement prisonnier dudit passage 30, et ce, quel que soit l'angle d'incidence et le point de pénétration de ladite aiguille 5 au niveau de la zone de ponction 3.
De façon particulièrement préférentielle, ledit passage incurvé 30, et plus généralement le moyen d'interposition 12, sera néanmoins conformé pour autoriser le passage d'un ustensile de curage 31 sensiblement flexible, voire semi-rigide, pénétrant dans la chambre 2 par la zone de ponction 3 et destiné à traverser l'orifice de sortie 4 pour être introduit dans le cathéter 6.
Par « sensiblement flexible », on indique que l'ustensile de curage 31 est suffisamment souple pour tolérer une déformation importante et notamment multidirectionnelle, de préférence élastique, par exemple par flambage sous un effort de poussée F exercé par le praticien.
En d'autres termes, bien que la rigidité structurelle dudit ustensile de curage 31 soit suffisante pour permettre la progression de celui-ci au sein de la chambre 2 et à travers le cathéter 6 sous l'effort de poussée F, ladite rigidité est inférieure à celle de l'aiguille 5 et compatible avec le franchissement de l'obstacle que constitue le moyen d'interposition 12.
L'ustensile de curage 31 selon l'invention pourra avantageusement être constitué d'un mandrin d'introduction veineux ou d'un fil métallique.
Bien entendu, malgré sa géométrie courbe, le passage incurvé 30 conservera une section suffisante pour ne pas former d'étranglement prononcé susceptible d'occasionner des pertes de charges significatives entravant l'écoulement des fluides injectés et ponctionnés, ou encore d'exposer le dispositif 1 à un risque accru d'obstruction.
De plus, le moyen d'interposition 12 sera de préférence exempt de puits ou autres culs-de-sac susceptibles de bloquer prématurément la progression de l'ustensile de curage 31 en retenant prisonnière l'extrémité distale de celui-ci.
En particulier, le passage incurvé 30 comportera de préférence au moins une rampe de guidage 32, de courbure relativement douce, susceptible d'orienter progressivement par déflexion l'ustensile de curage 31 vers l'orifice de sortie 4. Par exemple, dans une variante de réalisation basée sur celle représentée à la figure 11 mais selon laquelle la cloison 21 présenterait une face bombée en direction de la zone de ponction 3, la rampe de guidage 32 pourrait avantageusement être formée par la combinaison de ladite surface bombée, qui aurait tendance à faire ricocher l'ustensile de curage 31 vers les rainures 30, et du fond des rainures incurvées 30 qui tendraient ensuite à rabattre l'ustensile de curage 31 vers l'axe (XX').
Selon une variante de réalisation préférentielle illustrée sur la figure 15, le moyen d'interposition 12 comporte, aux fins sus-mentionnées, un élément hélicoïdal 33 délimitant un passage incurvé 30 en colimaçon.
De préférence, l'axe dudit élément hélicoïdal 33 est sensiblement confondu avec l'axe longitudinal (XX'), l'entrée du passage incurvé 30 étant orientée vers la zone de ponction 3 et la sortie dudit passage 30 se trouvant en regard de l'orifice de sortie 4.
L'élément hélicoïdal 33 présente de préférence au moins un pas d'hélice complet de sorte à occulter l'orifice de sortie 4 par rapport à la zone de ponction 3. L'angle d'hélice (angle de pas) sera avantageusement choisi de manière à ce que la surface enroulée formant la rampe de guidage 32 facilite la flexion progressive de l'ustensile de curage 31 , lors du franchissement du passage 30, sous l'effort moteur F appliqué par le praticien.
Ainsi, de façon particulièrement avantageuse, il est possible de nettoyer le cathéter 6, et notamment de le déboucher en cas d'obstruction, en introduisant par la zone de ponction 3 l'ustensile de curage 31 (à l'aide d'une canule ou d'une aiguille creuse 5, par exemple), en faisant glisser ce dernier par enfilage à travers le passage incurvé 30, puis l'orifice de sortie 4, puis le cathéter 6, jusqu'à la zone encombrée 35. Il est envisageable de réaliser ainsi un nettoyage mécanique du cathéter 6 notamment par abrasion, un peu à la manière dont on ramone un conduit de cheminée.
Naturellement, la présente invention n'est pas limitée à un passage incurvé 30 dont la courbure varie continûment. En particulier, ledit passage 30 peut comporter, par exemple, une succession de tronçons droits, juxtaposés selon des angles d'orientation différents de manière à former une ligne brisée s'étendant en deux ou trois dimensions, la courbure, au sens de l'invention, étant ainsi obtenue de façon discrète par les différents changements de direction.
Selon l'invention, il est envisageable que le dispositif 1 soit réalisé par l'assemblage de seulement deux pièces, un septum 10 étant rapporté, par exemple collé, sur une enveloppe 17, ou une coque, tronconique non transperçable moulée d'un seul tenant avec le moyen d'interposition 12.
Selon une autre variante de réalisation, le dispositif 1 conforme à l'invention est réalisé par montage modulaire de quatre pièces, à savoir : un septum 10, un premier tronçon tronconique 27 formant une coque rigide non transperçable, par exemple en titane, une enveloppe 17 en élastomère recouvrant ledit premier tronçon tronconique 27 et formant le second tronçon tronconique 28, et une pièce formant le moyen d'interposition 12, par exemple une rondelle perméable formant cloison 21 ou encore un élément hélicoïdal 33 rapporté.
Le moyen d'interposition 12 pourra alors avantageusement être serti dans la coque rigide ou pris en sandwich entre les deux tronçons tronconiques 27, 28.
Selon une autre variante de réalisation illustrée à la figure 17, le dispositif 1 conforme à l'invention comporte les trois pièces suivantes : un septum 10, un tronçon tronconique 27 rigide et non transperçable sensiblement lisse, et une bague d'interposition 34 résistante à la perforation. Ladite bague 34 constitue un prolongement de la chambre 2, de préférence cylindrique, avec lequel le moyen d'interposition 12 est venu de matière.
Avantageusement, ladite bague d'interposition 34 est ainsi intercalée entre la petite base du tronçon tronconique 27 et le cathéter 6, une extrémité de ladite bague 34 délimitant l'orifice de sortie 4 en formant l'embout 14 sur lequel peut être rapporté ledit cathéter 6.
Une telle disposition permet de réaliser une interface de séparation monobloc, éventuellement souple, entre la partie de la chambre 2 accessible à l'aiguille 5 et le cathéter 6, ce qui simplifie tant la fabrication des « pièces détachées » que l'assemblage du dispositif 1 , respectivement du système implantable 40 décrit ci-après, dans son ensemble.
En effet, ainsi que cela est illustré sur les figures 16 et 17, le dispositif 1 conforme à l'invention est de préférence destiné à être raccordé dans le prolongement d'un cathéter 6.
Il est ainsi possible de constituer un système implantable 40 comprenant un dispositif implantable 1 de type « site » tel que décrit précédemment et comportant également un cathéter 6 relié audit dispositif 1 de telle sorte que la chambre 2 communique avec ledit cathéter 6, et plus précisément avec le conduit interne de la tubulure formant ledit cathéter 6, par l'orifice de sortie 4.
Le dispositif 1 peut donc avantageusement former l'embout d'un cathéter implantable. II est envisageable que le dispositif 1 et le cathéter 6 soient assemblés de manière réversible de telle sorte que le système conforme à l'invention soit démontable.
Selon une variante particulièrement préférentielle de réalisation du système 40 conforme à l'invention, le dispositif 1 et le cathéter 6 sont solidarisés par une liaison encastrement agencée de telle sorte que ceux-ci forment un ensemble monobloc.
Il est à ce titre envisageable de former ledit ensemble monobloc soit lors de la fabrication en usine, soit seulement lors de l'utilisation au bloc opératoire, par assemblage irréversible d'un dispositif 1 et d'un cathéter 6 fournis séparément.
Le cathéter 6 pourra notamment être enfilé sur l'embout 14 et lié à celui-ci par collage.
De plus, il est envisageable que le dispositif 1 constitue un embout intimement solidaire du cathéter 6, voire qu'une partie au moins du dispositif 1 soit venue de matière avec la tubulure dudit cathéter 6 et forme un renflement de l'extrémité 6A. Il est ainsi envisageable de réaliser une jonction sensiblement continue ne présentant ni saillie ni forme abrupte susceptible d'offrir une prise à la gangue tissulaire ou encore d'endommager les tissus environnants.
Ainsi, de façon particulièrement avantageuse, le dispositif 1 conforme à l'invention est particulièrement compact et présente une forme atraumatique qui facilite l'implantation et améliore le confort tant physique qu'esthétique pour le patient. Avantageusement, le dispositif 1 conforme à l'invention possède une structure particulièrement simple, requérant peu de pièces et d'opérations d'assemblage, ce qui permet de limiter considérablement son coût de fabrication.
De plus, le site implantable conforme à l'invention est particulièrement ergonomique et permet au praticien un piquage intuitif puisque celui-ci se pratique sensiblement de façon sensiblement identique au piquage d'une veine naturelle.
Avantageusement, le dispositif 1 conforme à l'invention concilie une surface utile de piquage particulièrement étendue et facilement repérable avec un encombrement global relativement réduit.
De façon particulièrement avantageuse, le dispositif 1 conforme à l'invention permet une mise en œuvre sûre du piquage dans la mesure où il permet d'une part d'identifier et de repérer aisément la zone de ponction et d'autre part de respecter l'intégrité physique tant du site implantable que du cathéter et de l'aiguille.
Enfin, la possibilité d'entretenir régulièrement le système 40 conforme à l'invention, et plus précisément le cathéter 6, à l'aide d'un ustensile de curage permet avantageusement d'optimiser la durée d'utilisation dudit système 40 après son implantation.
POSSIBILITE D'APPLICATION INDUSTRIELLE
L'invention trouve son application industrielle dans la conception et la fabrication de sites implantables pour l'injection et/ou le prélèvement de fluides.

Claims

REVENDICATIONS
- Dispositif implantable (1) destiné à l'injection et/ou au prélèvement de fluide dans un organisme humain ou animal, ledit dispositif comprenant une chambre (2) s'étendant entre une zone de ponction (3), conçue pour pouvoir être transpercée par une aiguille (5) en vue d'injecter et/ou de prélever un fluide, et un orifice de sortie (4) situé en vis-à-vis de ladite zone de ponction (3) et destiné à faire communiquer ladite chambre (2) avec un conduit tel qu'un cathéter (6), ladite chambre (2) étant conformée pour accueillir l'aiguille (5), ledit dispositif (1) étant caractérisé en ce qu'il possède une forme sensiblement allongée suivant un axe longitudinal (XX'), en ce que la zone de ponction (3), la chambre (2), et l'orifice de sortie (4) sont sensiblement alignés selon la direction dudit axe longitudinal (XX'), et en ce qu'il comprend un moyen d'interposition (12) faisant saillie dans la chambre (2) afin d'empêcher l'aiguille (5) qui pénètre dans ladite chambre (2) à travers la zone de ponction (3) d'atteindre l'orifice de sortie (4).
- Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce qu'il est conformé de sorte à pouvoir être connecté dans le prolongement d'un cathéter (6), la zone de ponction (3), la chambre (2), l'orifice de sortie (4) et l'extrémité (6A) du cathéter jouxtant ledit orifice de sortie (4) étant alors sensiblement alignés selon l'axe longitudinal (XX').
- Dispositif selon l'une des revendications 1 ou 2 caractérisé en ce qu'il se présente sous la forme d'un tronc de cône (15), dont la base (15A) correspond sensiblement à la zone de ponction (3) et le sommet (15B) correspond sensiblement à l'orifice de sortie (4). 4 - Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que la chambre (2) présente une forme évasée, de préférence tronconique, ladite chambre (2) s'élargissant entre l'orifice de sortie (4) et la zone de ponction (3).
5 - Dispositif selon l'une des revendications 1 à 4 caractérisé en ce que la chambre (2) est délimitée par une paroi (7) et en ce que ladite paroi (7) est apte à résister à la perforation par l'aiguille (5) au moins dans l'espace de la chambre (2) accessible à ladite aiguille (5).
6 - Dispositif selon la revendication 5 caractérisé en ce que seule la fraction de la paroi (7) qui délimite l'espace de la chambre (2) accessible à l'aiguille (5) est à la fois rigidifiée et renforcée contre les perforations, de préférence à l'aide d'un unique élément de coque, le reste de la paroi (7) étant réalisé dans un matériau élastomère de type silicone ou PU.
7 - Dispositif selon la revendication 5 ou 6 caractérisé en ce que le moyen d'interposition (12) comporte au moins un élément fixe par rapport à la paroi (7) et/ou par rapport à l'orifice de sortie (4) et/ou par rapport à la zone de ponction (3).
8 - Dispositif selon l'une des revendications 5 à 7 caractérisé en ce que le moyen d'interposition (12) comporte une ou plusieurs excroissances (16) faisant saillie depuis la paroi (7) vers l'intérieur de la chambre (2).
9 - Dispositif selon la revendication 8 caractérisé en ce que lesdites excroissances (16) sont venues de matière avec la paroi (7).
10 - Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que le moyen d'interposition (12) comporte un plateau (18) formant une chicane. - Dispositif selon la revendication 10 caractérisé en ce que le moyen d'interposition (12) comporte une pluralité de plateaux (18, 19) étages en chicanes le long de l'axe longitudinal (XX').
- Dispositif selon la revendication 11 caractérisé en ce que lesdits plateaux (18, 19) se chevauchent de telle sorte que leurs projections respectives dans un plan normal à l'axe longitudinal (XX') se recoupent.
- Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que le moyen d'interposition (12) comporte une cloison (21), résistante à la perforation et perméable aux fluides injectés ou ponctionnés, qui scinde la chambre (2) en au moins une première cavité (22) et une seconde cavité (23), ladite première cavité (22) restant accessible à l'aiguille (5) tandis que l'orifice de sortie (4) se trouve dans la seconde cavité (23).
- Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que le moyen d'interposition (12) comprend des éléments souples aptes à opposer à la progression de l'aiguille (5) une résistance mécanique sans endommager le biseau de ladite aiguille.
- Dispositif selon la revendication 14 caractérisé en ce que le moyen d'interposition (12) comprend un élément amortisseur (20) formant une butée élastique à rencontre du biseau de l'aiguille (5), ledit élément amortisseur (20) étant apte à se déformer pour bloquer progressivement la progression de ladite aiguille (5).
- Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il présente une géométrie de révolution d'axe (XX'). 17 - Dispositif selon l'une des revendications 5 à 9 caractérisé en ce que la paroi (7) comporte une enveloppe (17) en élastomère, de type silicone.
18 - Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que le moyen d'interposition (12) comprend un passage incurvé (30) dont la courbure est suffisamment prononcée pour empêcher l'aiguille (5) de le traverser.
19 - Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que le moyen d'interposition (12) comporte un élément hélicoïdal (33) délimitant un passage incurvé (30) en colimaçon.
20 - Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que le moyen d'interposition (12) est conformé pour autoriser le passage d'un ustensile de curage (31) sensiblement flexible pénétrant dans la chambre (2) par la zone de ponction (3) et destiné à traverser l'orifice de sortie (4) pour être introduit dans le cathéter (6).
21 - Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que la zone de ponction (3) comprend une membrane auto- obturante (10).
22 -Système implantable (40) comprenant un dispositif (1) implantable conforme à l'une des revendications 1 à 21 , ledit système (40) comportant en outre un cathéter (6) relié audit dispositif (1) de telle sorte que la chambre (2) communique avec ledit cathéter (6) par l'orifice de sortie (4).
23 -Système (30) selon la revendication 22 caractérisé en ce que ledit dispositif implantable (1) et le cathéter (6) sont solidarisés par une liaison encastrement agencée de telle sorte qu'ils forment un ensemble monobloc.
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