EP2036528B1 - Blutplasma-Behälter - Google Patents

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EP2036528B1
EP2036528B1 EP20080016046 EP08016046A EP2036528B1 EP 2036528 B1 EP2036528 B1 EP 2036528B1 EP 20080016046 EP20080016046 EP 20080016046 EP 08016046 A EP08016046 A EP 08016046A EP 2036528 B1 EP2036528 B1 EP 2036528B1
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EP
European Patent Office
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blood
plasma
container according
plasma container
container
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EP2036528A2 (de
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Heinz Meise
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Heinz Meise GmbH
Haemonetics Corp
Original Assignee
Heinz Meise GmbH
Haemonetics Corp
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    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61J1/1412—Containers with closing means, e.g. caps
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    • A61J1/1475—Inlet or outlet ports
    • A61J1/1487—Inlet or outlet ports with friction fit, e.g. connecting tubes directly to a protruding port
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    • A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
    • A61J1/10—Bag-type containers
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    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/1468—Containers characterised by specific material properties

Definitions

  • the invention relates to a plastic blood plasma container with a body, on one side of which a neck is provided.
  • Blood in the body of humans fulfills a variety of functions. It takes on, for example, a transport function, because the circulation of the blood numerous dissolved substances and heat are transported from the place of their production or absorption to the place of their degradation or excretion, a respiratory function, a nutrient and rinse function and a defense function.
  • the blood consists of cells, the red blood cells (erythrocytes), the white blood cells (leukocytes) as well as the platelets and surrounding fluid, the blood plasma ( Deetjen / Speckmann "Physiology” Verlag Urban & Schwarzenberg, 1992, p. 261 ). Blood plasma is thus the cell-free blood fluid.
  • the plasma is a protein-rich fluid, the composition of which largely corresponds to the interstitial fluid (Deetjen / Speckmann, loc. Cit., P. 265).
  • Containers are used for receiving blood plasma. These are usually bags or bottles.
  • plasma bags are made from DE 93 17 359 U1 known and are referred to as transfer bags. They are made of plastic film and are used for the filling, storage, transport and supply of blood and blood components.
  • transfer bags are made of plastic film and are used for the filling, storage, transport and supply of blood and blood components.
  • a disadvantage of the use of the bags their behavior has been found in the frozen state of the plasma; in this condition, due to the material properties of the film, the bags tend to break when dropped.
  • Plasma bottles are for example from the DE 200 10 825 U1 known. They are usually made of plastic and are provided with a neck. The plasma bottles are stable and avoid the aforementioned disadvantage; However, during transport and storage, the shape of the bottles adversely affects because they require more space in relation to bags.
  • the invention has for its object to provide a blood plasma container, which allows a space-saving and thus inexpensive storage and transport and at the same time provides a high level of security against breakage even in the frozen state. According to the invention, this object is achieved with the features of claim 1.
  • a blood plasma container is created, which can be transported and stored in a space-saving manner, whereby the transport and storage costs are reduced.
  • the container is stable to survive undamaged fall even in the frozen state of the plasma.
  • a faster freezing of the plasma due to the flatter geometry is possible with the plasma container.
  • the flat geometry also allows shock-freezing in single cartridges that previously could only be used for plasma bags.
  • the body is externally provided with a ribbing.
  • the ribbing contributes to a stabilization of the container and avoids buckling of the container. This additionally ensures that the Blood plasma container does not exceed the dimensions of the individual cassettes for shock freezing.
  • the selected as embodiment blood plasma container is made of plastic.
  • the plastic is polyethylene, preferably high density polyethylene (HDPE). But also medium density polyethylene (MDPE) or low density polyethylene (LDPE) can be used. Important in the choice of material is in addition to meeting the hygienic requirements essentially sufficient stability of the container even in the frozen state of the plasma.
  • the container consists of a body 1 which has a substantially rectangular cross section in horizontal section.
  • the body 1 has a thickness, which corresponds to about one third of the diameter of known plasma bottles.
  • the dimensions of the container according to the invention correspond approximately to those of known plasma bags; they therefore have about the same filling volume.
  • the body 1 is externally provided with a ribbing 19, which stabilizes the container and avoids bulging.
  • the body 1 has at its one end a neck 2.
  • the neck 2 is closed with a container neck surface 3.
  • the container neck surface 3 is not detachably provided on the neck 2.
  • Bottle 1, neck 2 and container neck surface 3 are formed in one piece and are manufactured in one manufacturing step.
  • In the container neck surface 3 are in the embodiment of the FIGS. 1 to 3 provided two holes are attached to the nozzle 5.
  • the nozzle 5 are not detachable and mounted close to the container neck surface 3.
  • devices 5 are provided for connecting hoses.
  • the devices 5 are in the embodiment of L-shaped elbows that are not detachably connected to the nozzle 4.
  • the hoses are not detachably arranged.
  • connection bore 61 faces the neck 2 of the plasma container.
  • the connection bores 62 and 63 are aligned at right angles to the connection bore 61. They are diametrically opposed. From the connection bores 62 and 63, connections 64 and 65 each extend, which are provided with a right angle and thus open into the connection bore 61.
  • a tubular extension piece 66 is additionally provided, which protrudes into the connection bore 61.
  • the hoses connected to the devices 5 or the connector 6 are a ventilation hose 7 and a filling hose 8.
  • the hoses 7 and 8 are made of plastics which enable sterilization.
  • the ventilation and Verismesech includes a Y-piece, which is provided with a shut-off device 91 and a branch 92.
  • the shut-off device 91 is designed as a self-sealing filter. This is made of air-permeable, hydrophobic plastic, preferably polyethylene and closes itself when liquid contact independently. As long as the self-sealing filter does not come into contact with liquid, it is permeable to air and filters the air, preventing contamination of the blood plasma with bacteria in the air.
  • a coupling connection 10 connects, in which a rubber needle valve 101 is integrated.
  • the connection 10 serves to receive a sample tube (not shown) under vacuum.
  • a recovery unit is provided at its end facing away from the container. It is provided with a switch 11 to which two tubes 12 and 13 of different lengths are connected.
  • the hose 12 has at its end facing away from the switch 11 a receptacle 14 with a protective cap 15.
  • a centrifuge bowl is connected to the receptacle 14, a centrifuge bowl is connected during the dispensing process.
  • a piercing spike 16 is arranged, on whose free end a cap 17 can be attached.
  • the insertion mandrel 16 is used for removal from bottles with physiological saline.
  • the nozzle 4 and the devices 5 according to the embodiment of the FIGS. 1 to 3 and the connector 6 according to the embodiment of the FIGS. 4 to 6 can be covered with a rotating and cap 18. It is provided with a means for locking on the neck 2 of the container.
  • the cap 18 has two slots 181 which extend from their end facing towards the container and extending axially in the direction of the end of the cap 18 facing away from the container.
  • the slots 181 are arranged diametrically opposite each other in the embodiment and are used to pass the tubes 7 and 8.
  • the cap 18 is in a position in which the tubes 7 and 8 are passed through the slots 181 unhindered.
  • the tubes 7 and 8 are cut off by means of a thermo-tongs and welded.
  • the cap 18 is actuated.
  • the cap 18 is rotated.
  • the free ends of the tubes 7 and 8 are drawn into the cap 18 ( Figures 3 and 6 ).
  • the plasma container according to the invention is highly solid due to the materials chosen. This means that it is resistant to damage even in the frozen state of the plasma.
  • the flat shape of the container allows a rapid freezing of the plasma, since the container according to the invention in relation to known plasma bottles only one third of the thickness. This ensures the preservation of globolin and coagulation factors in the plasma.
  • the space-saving design of the container cost-effective storage and cost transport is possible.

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Description

  • Die Erfindung betrifft einen Blutplasma-Behälter aus Kunststoff mit einem Korpus, an dessen einen Seite ein Hals vorgesehen ist.
  • Blut im Körper von Menschen erfüllt eine Vielzahl von Funktionen. Es übernimmt beispielsweise eine Transportfunktion, weil mit dem Kreislauf des Blutes zahlreiche gelöste Substanzen sowie Wärme vom Ort ihrer Produktion oder Aufnahme zum Ort ihres Abbaus oder ihrer Ausscheidung transportiert werden, eine Atemfunktion, eine Nähr- und Spülfunktion sowie eine Abwehrfunktion. Das Blut besteht aus Zellen, den roten Blutzellen (Erythrozyten), den weißen Blutzellen (Leukozyten) sowie den Thrombozyten und umgebender Flüssigkeit, dem Blutplasma (Deetjen/Speckmann "Physiologie" Verlag Urban & Schwarzenberg, 1992, S. 261). Bei Blutplasma handelt es sich folglich um die zellfreie Blutflüssigkeit. Das Plasma ist eine eiweissreiche Flüssigkeit, deren Zusammensetzung weitgehend der interstitiellen Flüssigkeit entspricht (Deetjen/Speckmann a.a.O. S. 265). Zur Aufnahme von Blutplasma finden Behälter Anwendung. Es handelt sich dabei in der Regel um Beutel oder Flaschen.
  • Plasma-Beutel sind beispielsweise aus der DE 93 17 359 U1 bekannt und werden als Transferbeutel bezeichnet. Sie sind aus Kunststofffolie hergestellt und finden Anwendung für die Abfüllung, die Aufbewahrung, den Transport und die Zuführung von Blut und Blutbestandteilen. Nachteilig bei der Verwendung der Beutel hat sich ihr Verhalten in gefrorenem Zustand des Plasmas herausgestellt; in diesem Zustand neigen die Beutel aufgrund der Materialeigenschaften der Folie nämlich zum Brechen, wenn sie herunterfallen.
  • Plasmaflaschen sind beispielsweise aus der DE 200 10 825 U1 bekannt. Sie bestehen in der Regel aus Kunststoff und sind mit einem Hals versehen. Die Plasmaflaschen sind stabil und vermeiden den vorgenannten Nachteil; beim Transport sowie der Lagerung wirkt sich jedoch die Form der Flaschen nachteilig aus, da sie im Verhältnis zu Beuteln mehr Platz benötigen.
  • Zur Beseitigung der vorgenannten Nachteile liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, einen Blutplasma-Behälter zu schaffen, der eine platzsparende und damit preiswerte Lagerung sowie Transport ermöglicht und der gleichzeitig eine hohe Sicherheit gegen Brechen auch in gefrorenem Zustand bereitstellt. Gemäß der Erfindung wird diese Aufgabe mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst.
  • Mit der Erfindung ist ein Blutplasma-Behälter geschaffen, der platzsparend transportier- und lagerbar ist, wodurch die Transport- und Lagerkosten reduziert sind. Zudem ist der Behälter stabil, um auch in gefrorenem Zustand des Plasmas einen Sturz unbeschädigt zu überstehen. Gleichzeitig ist mit dem Plasma-Behälter ein schnelleres Durchfrieren des Plasmas aufgrund der flacheren Geometrie möglich. Die flache Geometrie ermöglicht außerdem eine Schockgefrierung in Einzelkassetten, die bisher lediglich für Plasma-Beutel verwendet werden konnten.
  • In Weiterbildung der Erfindung ist der Korpus außen mit einer Verrippung versehen. Die Verrippung trägt zu einer Stabilisierung des Behälters bei und vermeidet eine Ausbeulung des Behälters. Hierdurch ist zusätzlich gewährleistet, dass der Blutplasma-Behälter die Abmessungen der Einzelkassetten für die Schockgefrierung nicht überschreitet.
  • Andere Weiterbildungen und Ausgestaltungen der Erfindung sind in den übrigen Unteransprüchen angegeben. Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung ist in der Zeichnung dargestellt und wird nachfolgend im Einzelnen beschrieben. Es zeigen:
    • Fig. 1
    die Ansicht eines Blutplasma-Behälters mit Verschlusskappe, Gewin nungs- sowie Belüftungs- und Verprobungseinheit;
    Fig. 2
    die Draufsicht auf den in Figur 1 dargestellten Blutplasma-Behälter;
    Fig. 3
    die Draufsicht auf den in Figur 1 dargestellten Blutplasma-Behälter mit verdrehter Verschlusskappe;
    Fig. 4
    die Ansicht eines Blutplasma-Behälters mit Verschlusskappe, Gewin- nungs- sowie Belüftungs- und Verprobungseinheit in anderer Ausbil- dung;
    Fig. 5
    die Draufsicht auf den in Figur 4 dargestellten Blutplasma-Behälter;
    Fig. 6
    die Draufsicht auf den in Figur 4 dargestellten Blutplasma-Behälter mit verdrehter Verschlusskappe;
    Fig. 7
    die Ansicht eines Blutplasma-Behälters in einer weiteren Ausbildung;
    Fig. 8
    die Seitenansicht von links des in Figur 7 dargestellten Blutplasma- Behälters und
    Fig. 9
    die Draufsicht auf den in Figur 7 dargestellten Blutplasma-Behälter.
  • Der als Ausführungsbeispiel gewählte Blutplasma-Behälter ist aus Kunststoff hergestellt. Bei dem Kunststoff handelt es sich um Polyäthylen, vorzugsweise hochdichtes Polyäthylen (HDPE). Aber auch Polyäthylen mittlerer Dichte (MDPE) oder geringer Dichte (LDPE) sind verwendbar. Wichtig bei der Wahl des Materials ist neben der Erfüllung der hygienischen Anforderungen im Wesentlichen eine ausreichende Stabilität des Behälters auch in gefrorenem Zustand des Plasmas.
  • Der Behälter besteht aus einem Korpus 1 der im Horizontalschnitt einen im Wesentlichen rechteckigen Querschnitt aufweist. Der Korpus 1 weist eine Dicke auf, die etwa ein Drittel des Durchmessers bekannter Plasma-Flaschen entspricht. Die Abmessungen des erfindungsgemäßen Behälters entsprechen etwa denjenigen bekannter Plasma-Beutel; sie weisen daher etwa das gleiche Füllvolumen auf. Im Ausführungsbeispiel nach den Figuren 7 bis 9 ist der Korpus 1 außen mit einer Verrippung 19 versehen, die den Behälter stabilisiert und eine Ausbeulung vermeidet.
  • Der Korpus 1 weist an seinem einen Ende einen Hals 2 auf. Der Hals 2 ist mit einer Behälterhalsfläche 3 verschlossen. Die Behälterhalsfläche 3 ist an dem Hals 2 nicht lösbar vorgesehen. Flasche 1, Hals 2 und Behälterhalsfläche 3 sind in einem Stück gebildet und werden in einem Fertigungsschritt hergestellt. In der Behälterhalsfläche 3 sind im Ausführungsbeispiel nach den Figuren 1 bis 3 zwei Löcher vorgesehen, an die Stutzen 5 angebracht sind. Die Stutzen 5 sind nicht lösbar und dicht an der Behälterhalsfläche 3 angebracht. An den Stutzen 4 sind Vorrichtungen 5 zum Anschließen von Schläuchen vorgesehen. Die Vorrichtungen 5 bestehen im Ausführungsbeispiel aus L-förmigen Winkelstücken, die nicht lösbar mit den Stutzen 4 verbunden sind. An den den Stutzen 4 abgewandten Enden der Vorrichtungen 5 sind die Schläuche nicht lösbar angeordnet.
  • Im Ausführungsbeispiel nach den Figuren 4 bis 6 ist in der Behälterhalsfläche 3 lediglich ein Loch vorgesehen, in welches ein Konnektor 6 eingeführt ist. Der Konnektor 6 ist vergleichbar zu den Stutzen nicht lösbar und dicht an der Behälterhalsfläche 3 angebracht. Der Konnektor 6 hat im Querschnitt eine T-förmige Ausbildung. Der Konnektor 6 ist mit drei Anschlussbohrungen 61, 62, 63 versehen. Die Anschlussbohrung 61 ist dem Hals 2 des Plasma-Behälters zugewandt. Die Anschlussbohrungen 62 und 63 sind rechtwinklig zur Anschlussbohrung 61 ausgerichtet. Sie liegen sich diametral gegenüber. Von den Anschlussbohrungen 62 und 63 gehen jeweils Verbindungen 64 und 65 aus, die mit einem rechten Winkel versehen sind und somit in die Anschlussbohrung 61 münden. Bei der von der Anschlussbohrung 62 ausgehenden Verbindung 64 ist zudem ein rohrförmiges Verlängerungsstück 66 vorgesehen, das in die Anschlussbohrung 61 hineinragt.
  • Bei den an die Vorrichtungen 5 bzw. den Konnektor 6 angeschlossenen Schläuchen handelt es sich um einen Lüftungsschlauch 7 sowie einen Füllschlauch 8. Die Schläuche 7 und 8 sind aus Kunststoffen hergestellt, die eine Sterilisation ermöglichen.
  • An dem dem Behälter abgewandten Ende des Lüftungsschlauchs 7 ist eine Lüftungs- und Verprobungseinheit vorgesehen. Die Lüftungs- und Verprobungseinheit umfasst ein Y-Stück, das mit einer Absperreinrichtung 91 und einem Abzweig 92 versehen ist. Im Ausführungsbeispiel ist die Absperreinrichtung 91 als Self-Sealing-Filter ausgebildet. Dieser ist aus luftdurchlässigem, hydrophobem Kunststoff, vorzugsweise Polyäthylen hergestellt und verschließt sich bei Flüssigkeitskontakt selbständig. Solange der Self-Sealing-Filter nicht mit Flüssigkeit in Berührung kommt, ist er luftdurchlässig und filtert dabei die Luft, sodass eine Kontamination des Blutplasmas mit in der Luft befindlichen Keimen verhindert ist.
  • An den Abzweig 92 schließt sich ein Kupplungsanschluss 10 an, in den ein Gummi-Nadel-Ventil 101 integriert ist. Der Anschluss 10 dient der Aufnahme eines - nicht dargestellten - unter Vakuum stehenden Probeentnahmeröhrchens.
  • An dem Füllschlauch 8 ist an seinem dem Behälter abgewandten Ende eine Gewinnungseinheit vorgesehen. Sie ist mit einer Weiche 11 versehen, an die zwei Schläuche 12 und 13 unterschiedlicher Länge angeschlossen sind. Der Schlauch 12 weist an seinem der Weiche 11 abgewandten Ende eine Aufnahme 14 mit einer Schutzkappe 15 auf. An die Aufnahme 14 ist während des Spendevorgangs eine Zentrifugenglocke angeschlossen. An dem der Weiche 11 abgewandten Ende des Schlauches 13 ist ein Einstechdorn 16 angeordnet, auf dessen freies Ende eine Kappe 17 aufsteckbar ist. Der Einsteckdorn 16 dient zur Entnahme aus Flaschen mit physiologischer Kochsalzlösung.
  • Die Stutzen 4 sowie die Vorrichtungen 5 entsprechend dem Ausführungsbeispiel nach den Figuren 1 bis 3 sowie der Konnektor 6 gemäß dem Ausführungsbeispiel nach den Figuren 4 bis 6 sind mit einer Dreh- und Verschlusskappe 18 abdeckbar. Sie ist mit einem Mittel zum Verrasten an dem Hals 2 des Behälters versehen. Zudem weist die Kappe 18 zwei Schlitze 181 auf, die sich von ihren dem Behälter zugewandten und axial in Richtung des dem Behälter abgewandten Ende der Kappe 18 erstrecken. Die Schlitze 181 sind im Ausführungsbeispiel diametral zueinander angeordnet und dienen zum Durchführen der Schläuche 7 und 8. Während der Plasma-Spende befindet sich die Kappe 18 in einer Position, in der die Schläuche 7 und 8 durch die Schlitze 181 ungehindert hindurchgeführt sind. Nach Beendigung der Plasmaspende werden bekanntermaßen die Schläuche 7 und 8 mittels einer Thermo-Zange abgeschnitten und verschweißt. Um die freien Enden der abgeschnittenen Schläuche 7 und 8 zu fixieren wird die Kappe 18 betätigt. Hierzu wird die Kappe 18 gedreht. Dabei werden die freien Enden der Schläuche 7 und 8 in die Kappe 18 eingezogen (Figuren 3 und 6).
  • Der erfindungsgemäße Plasmabehälter ist aufgrund der gewählten Materialen hoch fest. Das bedeutet, dass er auch in gefrorenem Zustand des Plasmas gegen Beschädigungen resistent ist. Zudem ermöglicht die flache Form des Behälters ein schnelles Durchfrieren des Plasmas, da der erfindungsgemäße Behälter im Verhältnis zu bekannter Plasma-Flaschen nur ein Drittel der Dicke aufweist. Dadurch ist die Erhaltung von Globolinen- und Gerinnungsfaktoren im Plasma gewährleistet. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, die für Plasma-Beutel entwickelten Einzelkassetten zur Schockgefrierung des Plasmas auch für den erfindungsgemäßen Plasmabehälter zu verwenden, sodass der Behälter ohne zusätzlichen Aufwand in den bereits vorhandenen Vorrichtungen verwendbar ist. Zudem ist durch die Platz sparende Gestaltung des Behälters eine kostengünstige Lagerung sowie eine kostengünstige Transport möglich.

Claims (12)

  1. Blutplasma-Behätter aus einem Kunststoff, der aufgründ der genählten Materialen auch in gefrorenem Zustand des Plasmas gegen Beschädigungen resistent ist, mit im Wesentlichen mit Blutplasma-Beuteln übereinstimmenden Abmessungen und Füllvolumen und einem Korpus (1), an dessen einen Seite ein Hals (2) vorgesehen ist, dadurch gekennzeichnet, dass der Korpus (1) im Horizontalschnitt einen durchgehenden und im Wesentlichen rechteckigen Querschnitt aufweist.
  2. Blutplasma-Behälter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Kunststoff Polyäthylen ist.
  3. Blutplasma-Behälter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass es sich um hochdichtes Polyäthylen handelt.
  4. Blutplasma-Behälter nach Anspruch 2. dadurch gekennzeichnet, dass es sich um Polyäthylen mittlerer Dichte handelt.
  5. Blutplasma-Behälter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass es sich um Polyäthylen geringer Dichte handelt.
  6. Blutplasma-Behälter nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass ein Konnektor (6) zur Verbindung mit Schläuchen (7, 8) vorgesehen ist.
  7. Blutplasma-Behälter nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Konnektor (6) im Querschnitt eine T-förmige Ausbildung hat.
  8. Blutplasma-Behälter nach Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Konnektor (6) mit drei Anschlussbohrungen (61, 62, 63) versehen ist.
  9. Blutplasma-Behälter nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Anschlussbohrung (62 und 63) rechtwinklig zur Anschlussbohrung (61) ausgerichtet sind.
  10. Blutplasma-Behälter nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass ein rohrförmiges Verlängerungsstück (66) zur Verbindung mit der Anschlussbohrung (62) vorgesehen ist, das in die Anschlussbohrung (61) hineinragt.
  11. Blutplasma-Behälter nach einem oder mehreren der vorgenannten Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Korpus (1) außen mit einer Verrippung (19) versehen ist.
  12. Verwendung eines Behälters nach einem oder mehreren der vorgenannten Ansprüche zur Lagerung und zum Transport von Blutplasma.
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