EP2012738B1 - Durchstechbarer Verschluss für Medikamentenbehälter - Google Patents
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- EP2012738B1 EP2012738B1 EP20070856526 EP07856526A EP2012738B1 EP 2012738 B1 EP2012738 B1 EP 2012738B1 EP 20070856526 EP20070856526 EP 20070856526 EP 07856526 A EP07856526 A EP 07856526A EP 2012738 B1 EP2012738 B1 EP 2012738B1
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Definitions
- the invention relates to a penetrable closure for medicament container having a detachable sterile cover of the pierceable portion of the closure of a metal or aluminum foil which is spaced around the puncturable site with the closure torn or torn off or sealed, wherein the connecting portion of the film is formed completely circumferentially around the pierceable body.
- the pierceable closure defined at the outset is characterized in that this cover has at least one opening or opening within the attachment area, which is sealed germ-tight with a film or membrane permeable to water vapor.
- a sterile cover which is made of a metal or aluminum foil and which is connected or sealed with the closure at a distance around the puncturable site.
- serving as a sterile cover metal or aluminum foil of the closure according to the invention has within the attachment area at least one opening or opening, which germ-tight with a water vapor permeable film or membrane is closed.
- the advantages of metal or aluminum foils and water vapor permeable films are combined.
- the moisture can pass through the breakthrough of the aluminum foil and the water-vapor-permeable membrane arranged there, thus ensuring the necessary environment for this sterilization process.
- the closures are sterilized by autoclaving.
- the inventive arrangement makes it possible that by this final sterilization and the area below the film is sterilized, that is, the possible by the invention autoclaving process can be done by this final sterilization, so that it requires no additional operation.
- connection between the covering film made of metal or aluminum and the water vapor-permeable film or membrane must not be solvable or peelable results a wide range of possible connection media for connecting the cover sheet with the water vapor-permeable film or membrane according to the invention.
- connection media for connecting the cover sheet with the water vapor-permeable film or membrane according to the invention.
- the water-vapor-permeable film or membrane consists of plastic, paper, fleece and / or tissue. These are proven materials for a germ-proof, yet water vapor-permeable cover.
- the water-vapor-permeable film or membrane provided according to the invention may overlap the edge of the opening of the cover on the side facing and / or facing away from the closure. If it is provided on the side facing the closure, it is additionally overlapped by the cover and held in the closed position. However, if it is mounted on the side facing away from the closure, their entrainment is better ensured when removing the cover, as it is lifted off when lifting the cover in any case with.
- the closure has at least two pierceable points and a cover which covers all pierceable points and is connected between these pierceable points with the closure by sealing and that the cover in each of the pierceable areas belonging to areas with one having vapor-permeable film or membrane sealed opening.
- the user may first expose a puncturable site, but has the opportunity to perform a puncture even a second time at the second location, which initially remains germ-tight, if necessary. At the same time both areas are sterilized during autoclaving due to the vapor-permeable film or membrane.
- the orifice closed by the moisture vapor permeable film or membrane may have a size of at least about two square millimeters or more, for example about three, four or five square millimeters, or corresponding intermediate values. This results in a sufficiently large area to allow the steam under autoclaving under the cover and to use its sterilizing effect, but at the same time the advantageous cover made of metal or aluminum can fulfill their closing function well.
- the water-vapor-permeable film or membrane may be connected to the cover firmly and not peelable, for example by means of hot melt adhesive.
- a pierceable closure for drug containers in which can be sterilized by the combination of a metal or aluminum foil with a water-vapor-permeable film or membrane, the puncture-proof and autocalcovable cover.
- the single FIGURE shows a perspective view of a cap-like pierceable closure with a detachable by peeling cover the pierceable body, with two pierceable points are available and die.abziehbare, reaching over both places cover to a pierceable position in the use position and at the other pierceable point can be seen in exploded view.
- a pierceable closure for medicament container has approximately the shape of a cap and has two puncturable points 2 on the upper side facing away from the medicament container in the position of use, which are covered in the initial position by a detachable sterile cover 3, which is in the form of metal or aluminum foil is formed and connected to the pierceable sites 2 around with the closure 1 or torn off, preferably sealed.
- This cover 3 covers both pierceable points 2 and is shown in the single figure for better clarity because of half detached or drawn separated from the other half still in use position.
- the cover 3 has an opening or an opening 5 within the attachment area 4, which is sealed germ-free with a film or membrane 6 permeable to water vapor.
- This water-vapor-permeable film 6 may consist of plastic, paper, non-woven and / or tissue and allows the sterilization of the puncturable region even below the cover 3 by the autoclaving the hot vapor pass through this membrane 6 and sterilize and then escape again, so that the advantages of a metal or aluminum foil with a water vapor permeable Foil are combined.
- the membrane 6 overlaps the edge of the opening 5 of the cover 3 on the side facing away from the closure 1, so that the membrane 6 is certainly mitabriol in pulling the cover 3 by gripping the tab 3a.
- the closure 1 in the exemplary embodiment has two pierceable points 2 and a cover 3 which covers the two puncturable points 2, wherein for each pierceable point 2 a separate cover 3 with opening 5 and membrane 6 or a continuous cover 3 can be provided with two openings 5 and two membranes 6.
- the membrane 6 is connected to the metal cover 3, for example by a hot melt adhesive.
- the opening 5 may have a size of at least about two square millimeters or even more, for example of about three, four or five square millimeters or an intermediate value. This size can be chosen according to the total size of the cover 3 and the need to let the steam penetrate as quickly as possible in and under the fixed cover 3 during autoclaving.
- the pierceable closure 1 for example a cap for a bottle for infusion solutions, comprises a peelable sealable film as a sterile cover 3 of the pierceable body 2, which is formed as a metal or aluminum foil and spaced around the pierceable body 2 with the closure 1 is detachably connected or sealed.
- This cover 3 has at least one opening or opening 5 within the attachment area 4 acted on by it, which is sealed germ-free with a film or membrane 6 permeable to water vapor, so that the closure 1 can be sterilized by autoclaving below this cover 3.
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Description
- Die Erfindung betrifft einen durchstechbaren Verschluss für Medikamentenbehälter, der eine lösbare sterile Abdeckung der durchstechbaren Stelle des Verschlusses aus einer Metalloder Aluminiumfolie aufweist, die mit Abstand um die durchstechbare Stelle herum mit dem Verschluss auf- oder abreißbar verbunden oder versiegelt ist, wobei der Verbindungsbereich der Folie um die durchstechbare Stelle vollständig umlaufend ausgebildet ist.
- Aus der
DE 195 00 459 A1 ist bereits ein Verschluss der eingangs erwähnten Art für Medikamentenbehälter mit zumindest einer durchstechbaren Stelle im Verschluss bekannt. Diese durchstechbare Stelle des Verschlusses ist mittels einer sterilen Abdeckung abgedeckt, die mit Abstand um die durchstechbare Stelle herum mit dem Verschluss auf- oder abreißbar verbunden oder versiegelt ist. Um die Sterilität des Verschlusses auch im Bereich seiner durchstechbaren Stelle zu sichern, ist der Verbindungsbereich der als sterile Abdeckung dienenden Metall- oder Aluminiumfolie um die durchstechbare Stelle herum vollständig umlaufend ausgebildet. - Bei diesen vorbekannten Verschlüssen kann die in der Regel aufgesiegelte Abdeckfolie zum Einsatz abgezogen werden. Da diese Folie aus Aluminium oder Metall für Wasserdampf undurchlässig ist, ist bisher eine Reinraumfertigung erforderlich, um eine ausreichende Sterilität unter der Folie zu gewährleisten.
- Würde man stattdessen eine Folie ohne Aluminium- oder Metallanteil verwenden, wäre nur eine geringe Siegeltemperatur und eine geringe mechanische Stabilität sowie auch eine geringe Kaltverformbarkeit möglich. Außerdem könnte eine derartige Abdeckfolie durch die Temperatureinwirkung beim Autoklavieren unerwünscht verformt, zum Beispiel zerknittert oder verbogen werden.
- Es besteht deshalb die Aufgabe, einen Verschluss der eingangs genannten Art zu schaffen, bei welchem die Vorteile einer Metall- oder Aluminiumfolie, insbesondere die gute Stabilität gegen unerwünschte Verformungen durch Temperatureinwirkung beim Autoklavieren sowie die Möglichkeit, hohe Siegeltemperaturen anzuwenden, erhalten bleiben, dennoch aber auch unter dieser Abdeckung durch Autoklavieren oder Dampfautoklavieren das erforderliche Milieu für eine ausreichende Sterilisation erzeugt werden kann.
- Zur Lösung dieser scheinbar widersprüchlichen Aufgabe ist der eingangs definierte durchstechbare Verschluss dadurch gekennzeichnet, dass diese Abdeckung innerhalb des Befestigungsbereiches wenigstens einen Durchbruch oder eine Öffnung aufweist, die mit einer wasserdampfdurchlässigen Folie oder Membrane keimdicht verschlossen ist.
- Auch bei dem erfindungsgemäßen Verschluss kann dessen durchstechbare Stelle mittels einer sterilen Abdeckung abgedeckt werden, die aus einer Metall- oder Aluminiumfolie hergestellt ist und die mit Abstand um die durchstechbare Stelle herum mit dem Verschluss auf- oder abreißbar verbunden oder versiegelt ist. Die als sterile Abdeckung dienende Metall- oder Aluminiumfolie des erfindungsgemäßen Verschlusses weist jedoch innerhalb des Befestigungsbereiches wenigstens einen Durchbruch oder eine Öffnung auf, die mit einer wasserdampfdurchlässigen Folie oder Membran keimdicht verschlossen ist. Auf diese Weise werden die Vorteile von Metall- oder Aluminiumfolien und von wasserdampfpermeablen Folien kombiniert. Die Feuchtigkeit kann bei dem Autoklavier-Vorgang durch den Durchbruch der Aluminiumfolie und die dort angeordnete wasserdampfdurchlässige Membrane hindurchgelangen und somit das erforderliche Milieu für dieses Sterilisationsverfahren gewährleisten. Anschließend kann diese Feuchtigkeit durch die wasserdampfdurchlässige Folie oder Membrane wieder entweichen. Gleichzeitig bleibt eine gute plastische Kaltverformung der Abdeckung erhalten, dass heißt beispielsweise können Haltelaschen zum Abziehen der Folie nach dem Umlegen die gewünschte bleibende Verformung erfahren. Ferner ist die günstige hohe Siegeltemperatur für Aluminiumfolien anwendbar, was ein schnelles Erweichen des Siegelpartners ergibt. Somit können deutlich eingeprägte Siegelnähte erzeugt werden, die eventuell vorhandene Unebenheiten ausgleichen, welche sonst zu Undichtigkeiten der Siegelnaht führen könnten, und die außerdem ermöglichen, die gewünschte Qualität der Siegelnaht zerstörungsfrei optisch zu kontrollieren.
- Häufig werden die Verschlüsse nach dem Anbringen an einem Behälter zusammen mit diesem durch Autoklavieren sterilisiert. Die erfindungsgemäße Anordnung ermöglicht es dabei, dass durch diese finale Sterilisierung auch der Bereich unterhalb der Folie sterilisiert wird, dass heißt der durch die Erfindung mögliche Autoklavier-Vorgang kann durch diese finale Sterilisierung erfolgen, so dass es keines zusätzlichen Arbeitsganges bedarf.
- Außerdem ist eine gute Stabilität gegen Verformungen durch die Temperatureinwirkung beim Autoklavieren wie Knittern oder Verbiegen gegeben. Da die Verbindung zwischen der Abdeckfolie aus Metall oder Aluminium und der wasserdampfdurchlässigen Folie oder Membrane nicht lösbar oder peelbar sein muss, ergibt sich eine große Auswahl möglicher Verbindungsmedien zum Verbinden der Abdeckfolie mit der erfindungsgemäßen wasserdampfdurchlässigen Folie oder Membrane. Beispielsweise kann dazu Heißkleber verwendet werden.
- Zweckmäßig ist es dabei, wenn die wasserdampfdurchlässige Folie oder Membran aus Kunststoff, Papier, Vlies und/oder Gewebe besteht. Dies sind bewährte Werkstoffe für eine keimdichte und dennoch wasserdampfdurchlässige Abdeckung. Die erfindungsgemäß vorgesehene wasserdampfdurchlässige Folie oder Membran kann den Rand der Öffnung der Abdeckung auf der dem Verschluss zugewandten und/oder abgewandten Seite übergreifen. Wird sie auf der dem Verschluss zugewandten Seite vorgesehen, wird sie zusätzlich von der Abdeckung übergriffen und in Schließstellung gehalten. Wird sie hingegen auf der dem Verschluss abgewandten Seite angebracht, ist ihre Mitnahme beim Abziehen der Abdeckung besser sichergestellt, da sie beim Abheben der Abdeckung auf jeden Fall mit abgehoben wird.
- Es ist ferner möglich, dass der Verschluss wenigstens zwei durchstechbare Stellen und eine Abdeckung aufweist, die alle durchstechbaren Stellen überdeckt und zwischen diesen durchstechbaren Stellen mit dem Verschluss durch Siegelung verbunden ist und dass die Abdeckung in allen zu den durchstechbaren Stellen gehörenden Bereichen jeweils eine mit einer wasserdampfdurchlässigen Folie oder Membran verschlossene Öffnung aufweist. Somit kann der Benutzer zunächst eine durchstechbare Stelle freilegen, hat aber die Möglichkeit, auch noch ein zweites Mal an der zweiten Stelle, die zunächst keimdicht verschlossen bleibt, einen Durchstich durchzuführen, falls dies erforderlich wäre. Gleichzeitig werden beide Bereiche beim Autoklavieren aufgrund der dampfdurchlässigen Folie oder Membrane sterilisiert.
- Die von der wasserdampfdurchlässigen Folie oder Membran verschlossene Öffnung kann eine Größe von wenigstens etwa zwei Quadratmillimetern oder mehr, zum Beispiel von etwa drei, vier oder fünf Quadratmillimetern oder entsprechenden Zwischenwerten aufweisen. Dies ergibt eine ausreichend große Fläche, um beim Autoklavieren den Dampf auch unter die Abdeckfolie gelangen zu lassen und seine Sterilisierwirkung zu nutzen, wobei aber gleichzeitig die vorteilhafte Abdeckfolie aus Metall oder Aluminium ihre Schließfunktion gut erfüllen kann.
- Die wasserdampfdurchlässige Folie oder Membran kann mit der Abdeckung fest und nicht abziehbar, beispielsweise mittels Heißkleber, verbunden sein.
- Vor allem bei Kombination einzelner oder mehrerer der vorbeschriebenen Merkmale und Maßnahmen ergibt sich ein durchstechbarer Verschluss für Medikamentenbehälter, bei welchem durch die Kombination einer Metall- oder Aluminiumfolie mit einer wasserdampfdurchlässigen Folie oder Membrane die durchstechbare Stelle keimdicht und dennoch autokalvierbar abdecken lässt.
- Nachstehend ist ein Ausführungsbeispiel der Erfindung anhand der Zeichnung näher beschrieben.
- Die einzige Figur zeigt dabei in schaubildlicher Darstellung einen kappenartigen durchstechbaren Verschluss mit einer durch Abziehen lösbaren Abdeckung der durchstechbaren Stelle, wobei zwei durchstechbare Stellen vorhanden sind und die.abziehbare, über beide Stellen reichende Abdeckung an einer durchstechbaren Stelle in Gebrauchslage und an der anderen durchstechbaren Stelle in Explosionsdarstellung zu sehen ist.
- Ein im Ganzen mit 1 bezeichneter durchstechbarer Verschluss für Medikamentenbehälter hat etwa die Form einer Kappe und weist auf der in Gebrauchsstellung dem Medikamentenbehälter abgewandten Oberseite zwei durchstechbare Stellen 2 auf, die in Ausgangslage von einer lösbaren sterilen Abdeckung 3 überdeckt sind, die als Metall- oder Aluminiumfolie ausgebildet ist und um die durchstechbaren Stellen 2 herum mit dem Verschluss 1 auf- oder abreißbar verbunden, bevorzugt versiegelt ist. Diese Abdeckung 3 überdeckt dabei beide durchstechbaren Stellen 2 und ist in der einzigen Figur der besseren Übersicht wegen zur Hälfte abgelöst dargestellt oder von der anderen noch in Gebrauchslage befindlichen Hälfte abgetrennt gezeichnet.
- Dabei ist der Verbindungsbereich 4 oder Befestigungsbereich, im Folgenden auch "Befestigungsbereich 4" genannt um die durchstechbare Stelle 2 vollständig umlaufend ausgebildet, dass heißt im Ausführungsbeispiel verläuft diese Befestigungsstelle 4 auch zwischen den beiden durchstechbaren Stellen 2, so dass jede durchstechbare Stelle 2 separat durch Abheben und Abziehen der Abdeckung 3 zugänglich gemacht werden kann, ohne dass die andere durchstechbare Stelle 2 schon freigegeben wird.
- In der einzigen Figur erkennt man deutlich, dass die Abdeckung 3 innerhalb des Befestigungsbereiches 4 einen Durchbruch oder eine Öffnung 5 aufweist, die mit einer wasserdampfdurchlässigen Folie oder Membran 6 keimfrei verschlossen ist. Diese wasserdampfdurchlässige Folie 6 kann aus Kunststoff, Papier, Vlies und/oder Gewebe bestehen und erlaubt die Sterilisierung des durchstechbaren Bereiches auch unterhalb der Abdeckung 3, indem beim Autoklavieren der heiße Dampf durch diese Membrane 6 hindurchtreten und sterilisieren und anschließend auch wieder entweichen kann, so dass die Vorzüge einer Metall- oder Aluminiumfolie mit einer wasserdampfdurchlässigen Folie kombiniert sind.
- Im Ausführungsbeispiel übergreift die Membran 6 den Rand der Öffnung 5 der Abdeckung 3 auf der dem Verschluss 1 abgewandten Seite, so dass die Membrane 6 auf jeden Fall beim Abziehen der Abdeckung 3 durch Ergreifen von deren Lasche 3a sicher mitabgehoben wird.
- Wie bereits erwähnt, weist der Verschluss 1 im Ausführungsbeispiel zwei durchstechbare Stellen 2 und eine Abdeckung 3 auf, die die beiden durchstechbaren Stellen 2 überdeckt, wobei für jede durchstechbare Stelle 2 eine eigene Abdeckung 3 mit Öffnung 5 und Membrane 6 oder aber eine durchgehende Abdeckung 3 mit zwei Öffnungen 5 und zwei Membranen 6 vorgesehen sein können. Die Membran 6 ist dabei mit der aus Metall bestehenden Abdeckung 3 beispielsweise durch einen Heißkleber verbunden. Die Öffnung 5 kann dabei eine Größe von wenigstens etwa zwei Quadratmillimetern oder auch mehr, beispielsweise von etwa drei, vier oder fünf Quadratmillimetern oder einem Zwischenwert aufweisen. Diese Größe kann nach der Gesamtgröße der Abdeckung 3 und der Notwendigkeit gewählt werden, den Dampf beim Autoklavieren möglichst schnell in und unter die befestigte Abdeckung 3 eindringen lassen zu können.
- Der durchstechbare Verschluss 1, beispielsweise eine Kappe für eine Flasche für Infusionslösungen, weist eine peelbare aufsiegelbare Folie als sterile Abdeckung 3 der durchstechbaren Stelle 2 auf, die als Metall- oder Aluminiumfolie ausgebildet ist und mit Abstand um die durchstechbare Stelle 2 herum mit dem Verschluss 1 abziehbar verbunden oder versiegelt ist. Diese Abdeckung 3 weist innerhalb des von ihr beaufschlagten Befestigungsbereichs 4 wenigstens einen Durchbruch oder eine Öffnung 5 auf, die mit einer wasserdampfdurchlässigen Folie oder Membran 6 keimfrei verschlossen ist, so dass der Verschluss 1 durch Autoklavieren auch unterhalb dieser Abdeckung 3 sterilisiert werden kann.
- Durch diese Anordnung wird eine nachträgliche Kontamination der durchstechbaren Stelle oder Stellen 2 verhindert und gleichzeitig ein Originalitätsverschluss gebildet.
Claims (6)
- Durchstechbarer Verschluss (1) für Medikamentenbehälter, der eine lösbare sterile Abdeckung (3) der durchstechbaren Stelle (2) des Verschlusses aus einer Metall- oder Aluminiumfolie aufweist, die mit Abstand um die durchstechbare Stelle (2) herum mit dem Verschluss (1) auf- oder abreißbar verbunden oder versiegelt ist, wobei der Verbindungsbereich oder Befestigungsbereich (4) der Abdeckung (3) um die durchstechbare Stelle (2) vollständig umlaufend ausgebildet ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Abdeckung (3) innerhalb des Befestigungsbereiches (4) wenigstens einen Durchbruch oder eine Öffnung (5) aufweist, die mit einer wasserdampfdurchlässigen Folie oder Membran (6) keimdicht verschlossen ist.
- Durchstechbarer Verschluss nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die wasserdampfdurchlässige Folie oder Membran (6) aus Kunststoff, Papier, Vlies und/oder Gewebe besteht.
- Verschluss nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die wasserdampfdurchlässige Folie oder Membran (6) den Rand der Öffnung (5) der Abdeckung (3) auf der dem Verschluss (1) zugewandten und/oder abgewandten Seite übergreift.
- Verschluss nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Verschluss wenigstens zwei durchstechbare Stellen (2) und eine Abdeckung (3) aufweist, die alle durchstechbaren Stellen (2) überdeckt und zwischen diesen durchstechbaren Stellen (2) mit dem Verschluss (1) durch Siegelung verbunden ist und dass die Abdeckung (3) in allen zu den durchstechbaren Stellen (2) gehörenden Bereichen jeweils eine mit einer wasserdampfdurchlässigen Folie oder Membran (6) verschlossene Öffnung (5) aufweist.
- Verschluss nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die von der wasserdampfdurchlässigen Folie oder Membran (6) verschlossene Öffnung (5) eine Größe von wenigstens etwa zwei Quadratmillimeter oder mehr, zum Beispiel von etwa 3, 4 oder 5 Quadratmillimeter aufweist.
- Verschluss nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die wasserdampfdurchlässige Folie oder Membrane (6) mit der Abdeckung (3) fest und nicht abziehbar, beispielsweise mittels Heißkleber, verbunden ist.
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