Mittel zur Behandlung von Tinnitus
Die Erfindung betrifft ein Mittel zur Behandlung von Tinnitus zur oralen Applikation, welches Blaubeerextrakt, sowie Antioxidantien und Mikronährstoffe ausgewählt aus Magnesiumoxid, Vitamin B1 , Vitamin B2, Vitamin B6, Vitamin B 12, Nachtkerzenöl und Folsäure enthält.
Die Verwendung von Blaubeeren, als frische Früchte oder (Trocken)extrakt, zur Prophylaxe und Behandlung von Durchblutungssstörungen wie Varizen, Hämorrhoiden, Diarrhöe und einer Reihe von Augenerkrankungen wie grauem Star, diabetogener Retinopathie, Glaukom, Makuladegeneration und Nachtblindheit als auch bei Überbeanspruchung der Augen (Computer) ist weit verbreitet.
Tinnitus ist eine Funktionsstörung des Hörsystems, die von verschiedenen Ebenen und Strukturen ausgehen kann, wobei jedoch gesicherte Kenntnisse über die Pathopsychologie des Tinnitus nicht vorliegen.
Der Begriff Tinnitus aurium (lat. „das Klingeln der Ohren") oder kurz Tinnitus bezeichnet ein Symptom, bei dem der Betroffene Geräusche wahrnimmt, die keine äußere für andere Personen wahrnehmbare Quelle besitzen. Insbesondere bei chronischer Erkrankung kann der Leidensdruck der durch das andauernde Ohrgeräusch verursacht wird erheblich sein. Im Verlauf entwickeln viele Patienten Sekundärsymptome wie Schlaf- und Konzentrationsstörungen, Angstneurosen und Depressionen. Oftmals ist eine normale Lebensführung nur eingeschränkt oder gar nicht mehr möglich, die Patienten können berufs- oder erwerbsunfähig werden. Aufgrund dieser Belastungen sind viele Tinnitus- Patienten suizidgefährdet.
Als Krankheitsursache wird ein multifaktorielles Geschehen angenommen. Da jedoch, gesicherte Kenntnisse über die pathophysiologischen Grundlagen des Tinnitus nicht vorliegen ist eine gezielte rationale medikamentöse Therapie nicht möglich. Derzeitige Therapiemaßnahmen sind meist mehrgleisig und umfassen Anti-Stress-Hilfen, geräuschmindernde Maskierung durch spezielle Hörgeräte, bis hin zu chirurgischen Eingriffen. Diese Therapieansätze sind jedoch im Ergebnis unbefriedigend, und es besteht ein erhebliches Bedürfnis an einem wirksamen Mittel zur Behandlung von Tinnitus.
Überraschenderweise konnte nun in klinischen Versuchen gezeigt werden, dass mit dem erfindungsgemäßen Mittel, enthaltend Blaubeerextrakt in Kombination mit bestimmten Antioxidantien und Mikronährstoffen sehr signifikante Behandlungserfolge bei der Behandlung von Tinnitus erzielt werden konnten. Tests mit Probanden zeigten, dass sich bei Tinnitus die Ohrgeräusche nach einer 3-Monats-Kur mit der Einnahme von 2x3 Kapseln täglich deutlich reduzierten oder verschwanden.
Die vorliegende Erfindung stellt demgemäß ein neues, hochwirksames, rein natürliches Arzneimittel bzw. Diätetikum bereit, welches zur Prophylaxe und Behandlung von Tinnitus/Hörsturz geeignet ist. Im Gegensatz zu den sonst gebräuchlichen Mitteln handelt es sich bei den erfindungsgemäßen Arzneimitteln um natürliche, rein pflanzliche Formulierungen, welche auch von Patienten, die der Allopathie ablehnend gegenüberstehen, gut angenommen und vertragen werden.
Blaubeerextrakt gemäß der Erfindung bedeutet einen Trockenextrakt der Beeren von Vaccinium myrtillus, d.h. der europäischen Blaubeere, welche im angelsächsischen Sprachgebrauch auch „Büberry" genannt wird.
Ein besonders bevorzugter Trockenextrakt im Sinne der Erfindung ist auf mindestens 25% Anthocyanoside standardisiert.
Ein typischer erfindungsgemäß verwendeter Extrakt enthält bis zu 4,5 % Wasser, bis 5% mineralische Anteile (Sulfuric ashes), bis zu 5% freie Anthocyanidine und
25% - 27,5% glycosidisch gebundene Anthocyanidine (Anthocyanoside). So ein
Extrakt ist im Handel erhältlich z.B. als „BHberry Purified Dry Extract". Der Trockenextrakt kann in an sich bekannter Weise aus flüssigen Drogenauszügen, die z.B. durch Perkolation, Mazeration, Soxhletverfahren, Digestion insbesondere nach Arzneibuchvorschriften hergestellt werden (z.B. Bonati A, J. Ethnopharmacol. 1991 , April; 32(1-3): 195-7) gewonnen werden. Insbesondere kann der erfindungsgemäß verwendete Blaubeerextrakt wie im Folgenden kurz dargestellt hergestellt werden.
Frische Blaubeeren werden ausgepresst, um ein Blaubeersaftkonzentrat zu erhalten, dieses wird dann einer Ultrafiltration und einer Ethanolextraktion oder wäßrig-alkoholischen Extraktion unterzogen. Der erhaltene Extrakt wird im Vakuum zu einer Paste aufkonzentriert und zu einem Pulver getrocknet, welches dann vermählen wird, um den Blaubeertrockenextrakt zu ergeben.
Ein derartiger Extrakt wird auch in der WO 05/092330 beschrieben.
Eine bevorzugte Formulierung gemäß der Erfindung enthält pro Dosierungseinheit, wie Tablette oder Kapsel:
50 bis 500 mg Blaubeerextrakt, 10 bis 200 mg Magnesium (als Magnesiumoxid), 0,2 bis 5 mg Vitamin B1 , 0,2 bis 5 mg Vitamin B2, 0,2 bis 5 mg Vitamin B6, und 0,1 bis 1 μg Vitamin B12.
Weiter bevorzugte Inhaltsstoffe sind Folsäure (0,01 - 10 mg) und Nachtkerzenöl (10 - 100 mg).
Ganz besonders bevorzugt ist hierbei die folgende Formulierung, insbesondere wenn sie als Weichgelatinekapsel vorliegt (Angaben pro Dosierungseinheit):
Blaubeerextrakt 100 - 200 mg, Magnesium (als Magnesiumoxid) 10 - 20 mg
Vitamin B1 0,2 - 1 mg
Vitamin B2 0,2 - 1 mg
Vitamin B6 0,2 - 1 mg
Vitamin B12 0,1 - 1 μg
Folsäure 0,01 -1 mg
und
Nachtkerzenöl 30 - 60 mg.
Insbesondere bevorzugt ist die untenstehende Formulierung (Angaben pro Dosierungseinheit), v.a. als Weichgelatinekapsel:
Blaubeerenkonzentrat 150 mg
Nachtkerzenöl 50 mg
Magnesium (als Magnesiumoxid) 18,75 mg
Folsäure 0,05 mg
Vitamin B1 0,312 mg
Vitamin B2 0,625 mg
Vitamin B6 0,396 mg
Vitamin B12 0,225 μg
Die erfindungsgemäßen Diätetika bzw. Arzneimittel können zudem pharmazeutische Formulierungshilfsstoffe wie Füllmittel (Träger), wie z.B. Sojaöl oder partiell hydriertes Sojaöl, Bienenwachs, Butterfett und Lecithin bei Weichgelatinekapseln, Sprengmittel, Bindemittel, Fließregulierungsmittel, Gleitmittel, Emulgatoren, Lösungsmittel oder Sorptionsmittel umfassen.
Die erfindungsgemäßen Diätetika bzw. Arzneimittel können in jeder Darreichungsform, die für die orale Verabreichung geeignet ist, nach im Fachgebiet üblichen Methoden formuliert werden, bevorzugt sind hierbei feste Darreichungsformen zur oralen Verabreichung wie Tabletten, Hartgelatinekapseln und Weichgelatinekapseln. Ganz besonders bevorzugt sind Weichgelatinekapseln. Erfindungsgemäß bevorzugt sind hierbei ovale Weichkapseln der Größen 2 bis 20 minim und oblonge Weichkapseln der Größen 6 bis 22 minim, insbesondere ovale Weichkapseln der Größe 10 minim. Ebenfalls besonders bevorzugt ist es hierbei, wenn die Darreichungsform in speziellen Primärpackmitteln wie Durchdrückpackungen bzw. Blisterpackungen, d.h. verblistert vorliegt.
Wie aus den nachfolgend dargestellten Ergebnissen deutlich wird, konnten mit der erfindungsgemässen Zusammensetzung, enthaltend Biaubeerextrakt in Kombination mit bestimmten Antioxidantien und Mikronährstoffen sehr signifikante Behandlungserfolge bei der Behandlung von Tinnitus erzielt werden.
A. Anwendungsbeispiele
1. Patientin 1, geb. 1948:
Die Patientin leidet seit ca. 2-3 Jahren an Ohrgeräuschen. Sie nimmt die Ohrgeräusche auf der linken Seite meist als ein Rauschen wahr. Nach ihren Angaben war sie deswegen nicht beim Arzt, sie nahm auch keine Medikament diesbezüglich ein. Die Geräusche beeinträchtigen ihr tägliches Leben nicht. Lediglich vor dem Einschlafen wurden diese als unangenehm empfunden. Die Patientin startete mit der Einnahme der erfindungsgemässen Zusammensetzung vor ca. 1 !4 Jahren (etwa Mitte 2005) und nimmt, teilweise unregelmäßig, 2 Kapseln morgens und 2 Kapseln abends. Bei auftretender Migräne hält sie sich an die im Beipackzettel beschriebene Verzehrempfehlung.
Ergebnis: Die Ohrgeräusche sind ein halbes Jahr nach Einnahme verschwunden. Sie kehren jedoch dann abgeschwächt zurück, wenn die Patientin vergisst, die erfindungsgemässe Zusammensetzung einzunehmen. Die Zusammensetzung wird von der Patientin gut vertragen. Anfangs hatte sie Verdauungsbeschwerden (Verstopfungen), die sich jedoch bald gaben.
2. Patientin 2, geb.1952:
die Patientin leidet seit 1993 an Tinnitus, der mittels Ohrenspiegelung, Hörschwellenmessung und weiterer Methoden von einem HNO-Arzt diagnostiziert wurde. Sie nimmt den Tinnitus als Pfeifen im linken Ohr wahr. Medikamente nimmt sie diesbezüglich nicht ein, andere therapeutische Maßnahmen wurden bei ihr nicht durchgeführt. Die Patientin wird in ihrem täglichen Ablauf durch den Tinnitus nicht eingeschränkt, sie gibt die Stärke der Geräusche als „mittelmäßig" an.
Die Patientin nimmt seit ca. 1 /2 Jahren regelmäßig morgens 3 Kapsein der erfindungsgemässen Zusammensetzung ein.
Ergebnis: Bereits nach 14 Tagen Einnahme der erfindungsgemässen Zusammensetzung haben sich die Ohrengeräusche gebessert. Die Geräusche sind heute zwar noch vorhanden, jedoch in abgeschwächter Form. Der mit dem Tinnitus verbundene Ohrendruck ist ganz verschwunden. Die Zusammensetzung wird von der Patientin sehr gut vertragen.
3. Patientin 3, geb. 1953:
Die Patientin hat seit ca. 1997 Ohrgeräusche auf beiden Seiten und nimmt diese als Pfeifen wahr. Sie beschreibt, dass die Geräusche nach einem Wirbelbruch und Zahnproblemen auftraten. Eine Tinnitus-Diagnostik wurde nicht durch geführt. Die Patientin hat außer einer leichten Musiktherapie keine weiteren therapeutische Maßnahmen gegen Tinnitus durchgeführt. Die Ohrgeräusche wurden als laut und somit als störend beschrieben. Durch die Geräusche wurde die Patientin zum Teil in ihrem normalen Tagesablauf eingeschränkt. Sie empfand die Geräusche, die ihren Schlaf beeinträchtigten, besonders nachts als sehr schlimm. Die Ohrgeräusche führten auch dazu, dass die Patientin der Familie gereizter gegenüber auftrat.
Die Patientin begann mit der Einnahme von der erfindungsgemässen Zusammensetzung April 2006. Anfangs nahm sie je 4 Kapseln morgens und abends,. wechselte dann zu jeweils 3 Kapseln.
Ergebnis: Die Patientin berichtet, dass der Tinnitus seit Mitte 2006 vollständig verschwunden ist. Zunächst besserte er sich auf einer Seite unter der anfänglichen Dosis von je 4 Kapseln morgens und abends, anschließend verschwand der Tinnitus auch auf dem anderen Ohr unter Einnahme von je 3 Kapseln der erfindungsgemässen Zusammensetzung morgens und abends.
4. Patientin 4, geb.1963:
Die Patientin leidet in Folge eines Hörsturzes seit November 2005 an Tinnitus. Der Tinnitus wurde von einem Heilpraktiker diagnostiziert. Die Patientin nahm die Ohrgeräusche als lautes Pfeifen und Rauschen meistens auf der rechten Seite wahr. Tagsüber stellten die Geräusche keinerlei Beeinträchtigung dar, eine extreme Beeinträchtigung erfuhr die Patientin durch die Geräusche nachts, zumal sie sich deshalb nicht entspannen und auch nicht einschlafen konnte. Die Durchführung von therapeutischen Maßnahmen, wie Akupunktur und Massage und die Einnahme von auf Tinnitus abgestimmten Globuli blieben ohne Erfolg.
Die Patientin startete mit der Einnahme von der erfindungsgemässen Zusammensetzung im Juli 2006, sie nimmt seit September 2006 regelmäßig 3 Kapseln morgens und 3 Kapseln abends. Ab Oktober 2006 wechselte sie zur Dosis 2 Kapseln morgens und 2 Kapseln abends.
Ergebnis: Die Ohrgeräusche wurden zunächst langsam leiser und sind seit Anfang 2007 ganz verschwunden.
B. Zusammenfassung
Nach Einnahme der erfindungsgemässen Zusammensetzung sind die Ohrgeräusche, die z.T. über Jahre bestanden, bei 3 von 4 Patientinnen ganz verschwunden. Bei einer Patientin haben sich die Geräusche deutlich gebessert und der Ohrendruck ist ganz verschwunden. Jede der Patientinnen hat bestätigt, dass das Verschwinden bzw. die Besserung der Ohrgeräusche eindeutig auf die Einnahme der erfindugsgemässen Zusammensetzung zurück zu führen ist. Drei Patientinnen vertragen die erfindungsgemässe Zusammensetzung sehr gut, eine Patientin hatte zu Beginn der Einnahme Verdauungsprobleme, die sich jedoch gegeben haben.