CN109350660A - 一种润肠通便的复方制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种润肠通便的复方制剂，涉及医药技术领域，为了解决现有避免西药产生的副作用以及停药反复以及中药服用麻烦的问题，包括以下按照重量份的原料：比沙可啶50‑60份、淀粉40‑50份、三聚磷酸钠0.5‑1.5份、甘露醇20‑30份、低聚糖10‑20份、蜂蜜10‑20份、西梅汁6‑12份、复方维生素2‑4份、中药提取物50‑60份，本发明还公开了所述润肠通便的复方制剂的制备方法，本发明制备的复方制剂采用中西结合的方式，不仅能够快速有效的解决便秘的问题，还能够对肠道进行调节，避免西药产生的副作用以及停药反复的问题，通过加入低聚糖，可促进肠道的益生菌的生长，抑制有害菌的生长，平衡肠道菌群。

Description

一种润肠通便的复方制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药技术领域，具体是一种润肠通便的复方制剂及其制备方法。
背景技术
便秘是指排便频率减少，一周内大便次数少于2-3次，或者2-3天才大便1次，粪便量少且干结时称为便秘。但有少数人平素一贯是2-3天才大便1次，且大便性状正常，此种情况不应认为是便秘；对同一人而言，如大便由每天1次或每2天1次变为2天以上或更长时间始大便1次时，应视为便秘。对便秘患者必须给予足够的重视，以寻找发生便秘的原因。
目前治疗便秘的药物种类繁多，但效果均不甚理想，西医治疗便秘,只能给泻药通便，服用具通腑泻下功能的药物，泻药久服会消耗人体正气，加剧肠动力的衰竭，导致多数患者药物依赖造成恶性循环。此外，长期依靠导泻剂通便，突然不再服用时，也会导致便秘。所以很多人采用中药治疗便秘，但中药苦涩酸辛的味道令人头痛，长时间的煎煮药也给当今繁忙的人群造成麻烦。
发明内容
本发明的目的在于提供一种润肠通便的复方制剂及其制备方法，以解决上述背景技术中提出的问题。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
一种润肠通便的复方制剂，包括以下按照重量份的原料：比沙可啶50-60份、淀粉40-50份、三聚磷酸钠0.5-1.5份、甘露醇20-30份、低聚糖10-20份、蜂蜜10-20份、西梅汁6-12份、复方维生素2-4份、中药提取物50-60份。
作为本发明进一步的方案：包括以下按照重量份的原料：比沙可啶52-58份、淀粉42-48份、三聚磷酸钠0.8-1.2份、甘露醇22-28份、低聚糖13-17份、蜂蜜14-16份、西梅汁8-10份、复方维生素2.5-3.5份、中药提取物53-57份。
作为本发明进一步的方案：包括以下按照重量份的原料：比沙可啶55份、淀粉45份、三聚磷酸钠1份、甘露醇25份、低聚糖15份、蜂蜜15份、西梅汁9份、复方维生素3份、中药提取物55份。
作为本发明进一步的方案：所述低聚糖为低聚果糖、低聚半乳糖、低聚木糖、菊粉中的一种或几种组合。
作为本发明进一步的方案：所述复方维生素由维生素E、维生素B1、维生素B2中的至少两种组合。
作为本发明进一步的方案：所述中药提取物包括以下按照重量份的原料：车前子8-12份、连翘6-10份、白术5-9份、蒲公英10-14份、厚朴7-11份、莱菔子5-10份、决明子4-8份。
作为本发明进一步的方案：所述润肠通便的复方制剂的制备方法，步骤如下：
1)按配比称取各原料；
2)将车前子、连翘、白术、蒲公英、厚朴、莱菔子、决明子加入6-8倍重量的水，煎煮2-3h，滤过得第一滤液，再次加入4-6倍重量的水，煎煮1-2h，滤过得第二滤液，将第一滤液和第二滤液合并，浓缩至60℃的相对密度为1.1-1.2的中药提取物；
3)将比沙可啶、复方维生素研磨成细粉；
4)按配比将步骤2)得到的中药提取物、步骤3)得到的细粉、淀粉、三聚磷酸钠、甘露醇、低聚糖、蜂蜜、西梅汁机械混匀后，添加超纯水，放置制药混合机中，按照药学常规制药方法制备成复方制剂。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明制备的复方制剂采用中西结合的方式，不仅能够快速有效的解决便秘的问题，还能够对肠道进行调节，避免西药产生的副作用以及停药反复的问题，通过加入低聚糖，可促进肠道的益生菌的生长，抑制有害菌的生长，平衡肠道菌群，通过加入蜂蜜和西梅汁，有效促进肠道蠕动，增加排便次数，缓解或预防便秘，加入中药提取物，调理胃肠道，标本兼顾，具有广阔的市场前景。
具体实施方式
下面将结合具体实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
本发明实施例中，一种润肠通便的复方制剂，包括以下按照重量份的原料：比沙可啶50份、淀粉40份、三聚磷酸钠0.5份、甘露醇20份、低聚糖10份、蜂蜜10份、西梅汁6份、复方维生素2份、中药提取物50份。
其中，所述低聚糖为低聚果糖、低聚半乳糖按照质量比为1:1组合。
所述复方维生素由维生素E、维生素B1按照质量比为2:1组合。
所述中药提取物包括以下按照重量份的原料：车前子8份、连翘6份、白术5份、蒲公英10份、厚朴7份、莱菔子5份、决明子4份。
本实施例中，所述润肠通便的复方制剂的制备方法，步骤如下：
1)按配比称取各原料；
2)将车前子、连翘、白术、蒲公英、厚朴、莱菔子、决明子加入6倍重量的水，煎煮2h，滤过得第一滤液，再次加入4倍重量的水，煎煮1h，滤过得第二滤液，将第一滤液和第二滤液合并，浓缩至60℃的相对密度为1.1的中药提取物；
3)将比沙可啶、复方维生素研磨成细粉；
4)按配比将步骤2)得到的中药提取物、步骤3)得到的细粉、淀粉、三聚磷酸钠、甘露醇、低聚糖、蜂蜜、西梅汁机械混匀后，添加超纯水，放置制药混合机中，按照药学常规制药方法制备成复方制剂。
实施例2
本发明实施例中，一种润肠通便的复方制剂，包括以下按照重量份的原料：比沙可啶52份、淀粉42份、三聚磷酸钠0.8份、甘露醇22份、低聚糖13份、蜂蜜14份、西梅汁8份、复方维生素2.5份、中药提取物53份。
其中，所述低聚糖为低聚果糖。
所述复方维生素由维生素E、维生素B2按照质量比为1:1组合。
所述中药提取物包括以下按照重量份的原料：车前子9份、连翘7份、白术6份、蒲公英11份、厚朴8份、莱菔子6份、决明子5份。
本实施例中，所述润肠通便的复方制剂的制备方法，步骤如下：
1)按配比称取各原料；
2)将车前子、连翘、白术、蒲公英、厚朴、莱菔子、决明子加入6倍重量的水，煎煮2h，滤过得第一滤液，再次加入4倍重量的水，煎煮1h，滤过得第二滤液，将第一滤液和第二滤液合并，浓缩至60℃的相对密度为1.1的中药提取物；
3)将比沙可啶、复方维生素研磨成细粉；
4)按配比将步骤2)得到的中药提取物、步骤3)得到的细粉、淀粉、三聚磷酸钠、甘露醇、低聚糖、蜂蜜、西梅汁机械混匀后，添加超纯水，放置制药混合机中，按照药学常规制药方法制备成复方制剂。
实施例3
本发明实施例中，一种润肠通便的复方制剂，包括以下按照重量份的原料：比沙可啶55份、淀粉45份、三聚磷酸钠1份、甘露醇25份、低聚糖15份、蜂蜜15份、西梅汁9份、复方维生素3份、中药提取物55份。
其中，所述低聚糖为低聚果糖、低聚半乳糖、低聚木糖、菊粉按照质量比为1:1:2:1组合。
所述复方维生素由维生素E、维生素B1、维生素B2按照质量比为1:1:1组合。
所述中药提取物包括以下按照重量份的原料：车前子10份、连翘8份、白术7份、蒲公英12份、厚朴9份、莱菔子8份、决明子6份。
本实施例中，所述润肠通便的复方制剂的制备方法，步骤如下：
1)按配比称取各原料；
2)将车前子、连翘、白术、蒲公英、厚朴、莱菔子、决明子加入7倍重量的水，煎煮2.5h，滤过得第一滤液，再次加入5倍重量的水，煎煮1.5h，滤过得第二滤液，将第一滤液和第二滤液合并，浓缩至60℃的相对密度为1.2中药提取物；
3)将比沙可啶、复方维生素研磨成细粉；
4)按配比将步骤2)得到的中药提取物、步骤3)得到的细粉、淀粉、三聚磷酸钠、甘露醇、低聚糖、蜂蜜、西梅汁机械混匀后，添加超纯水，放置制药混合机中，按照药学常规制药方法制备成复方制剂。
实施例4
本发明实施例中，一种润肠通便的复方制剂，包括以下按照重量份的原料：比沙可啶58份、淀粉48份、三聚磷酸钠1.2份、甘露醇28份、低聚糖17份、蜂蜜16份、西梅汁10份、复方维生素3.5份、中药提取物57份。
其中，所述低聚糖为低聚半乳糖、低聚木糖、菊粉按照质量比为1:2:1。
所述复方维生素由维生素E、维生素B1按照质量比为1:1组合。
所述中药提取物包括以下按照重量份的原料：车前子11份、连翘9份、白术8份、蒲公英13份、厚朴10份、莱菔子9份、决明子7份。
本实施例中，所述润肠通便的复方制剂的制备方法，步骤如下：
1)按配比称取各原料；
2)将车前子、连翘、白术、蒲公英、厚朴、莱菔子、决明子加入8倍重量的水，煎煮3h，滤过得第一滤液，再次加入6倍重量的水，煎煮2h，滤过得第二滤液，将第一滤液和第二滤液合并，浓缩至60℃的相对密度为1.2中药提取物；
3)将比沙可啶、复方维生素研磨成细粉；
4)按配比将步骤2)得到的中药提取物、步骤3)得到的细粉、淀粉、三聚磷酸钠、甘露醇、低聚糖、蜂蜜、西梅汁机械混匀后，添加超纯水，放置制药混合机中，按照药学常规制药方法制备成复方制剂。
实施例5
本发明实施例中，一种润肠通便的复方制剂，包括以下按照重量份的原料：比沙可啶60份、淀粉50份、三聚磷酸钠1.5份、甘露醇30份、低聚糖20份、蜂蜜20份、西梅汁12份、复方维生素4份、中药提取物60份。
其中，所述低聚糖为低聚果糖、低聚半乳糖、低聚木糖按照质量比为1:1:1组合。
所述复方维生素由维生素B1、维生素B2按照质量比为1:1组合。
所述中药提取物包括以下按照重量份的原料：车前子12份、连翘10份、白术9份、蒲公英14份、厚朴11份、莱菔子10份、决明子8份。
本实施例中，所述润肠通便的复方制剂的制备方法，步骤如下：
1)按配比称取各原料；
2)将车前子、连翘、白术、蒲公英、厚朴、莱菔子、决明子加入8倍重量的水，煎煮3h，滤过得第一滤液，再次加入6倍重量的水，煎煮2h，滤过得第二滤液，将第一滤液和第二滤液合并，浓缩至60℃的相对密度为1.2中药提取物；
3)将比沙可啶、复方维生素研磨成细粉；
4)按配比将步骤2)得到的中药提取物、步骤3)得到的细粉、淀粉、三聚磷酸钠、甘露醇、低聚糖、蜂蜜、西梅汁机械混匀后，添加超纯水，放置制药混合机中，按照药学常规制药方法制备成复方制剂。
对比例1
与实施例3相比，不含比沙可啶，其他与实施例3相同。
对比例2
与实施例3相比，不含车前子，其他与实施例3相同。
对比例3
与实施例3相比，不含比沙可啶和车前子，其他与实施例3相同。
性能验证
1、急性毒性实验
以本发明实施例3制得的治疗便秘的药物组合物实验，采用灌胃给药的方式，在24小时内连续给药两次，每次间隔8小时，每次给药1.2g/kg，每天累计给药2.4g/kg，相当于人临床用药的60倍。给药7天内，小鼠的活动、进食、排泄均正常，生长良好，毛色光亮。结果表明：本发明治疗便秘的药物无急性毒性反应。
2、长期毒性试验
以本发明实施例3制得的治疗便秘的药物组合物实验，采用灌胃给药的方式，连续给药24周，每日两次，每次给药1.2g/kg，每天累计给药2.4g/kg，相当于人临床用药的60倍。24周后，小鼠的血液指标、血液生化指标均无明显影响，系统解剖、脏器系数及组织病理学检查也未发现异常病理改变，停药两周后也未见明显改变。结果表明，本发明治疗便秘的药物无毒性反应，长期用药安全可靠。
临床试验
选取200例患有便秘的患者，男108例，女90例，年龄20-60岁，病程1-5年。将患者随机分成5组，每组各40例。分别服用对比例1-3及实施例2-3的膏剂口服,一日2片，3天为一疗程，共治疗2个疗程，服药期间停服其它相关药物及其它治疗。
疗效评定标准
治愈：2天排便一次，便质转润，解时通畅，短期无复发；
有效：3天排便一次，便质转润，排便欠畅；
无效：症状未见改善。
有效率＝(治愈人数+有效人数)/各组总人数。
试验结果如下表：
组别 治愈/例 有效/例 无效/例 有效率/％
对比例1 27 6 7 82.5
对比例2 26 8 6 85
对比例3 20 5 15 62.5
实施例2 32 6 2 95
实施例3 33 6 1 97.5
从以上结果可以看出，本发明制备的膏剂治愈人数、有效率均高于对比例1-3，尤其是通过比沙可啶和车前子的相互协同更具增益效果，本发明制备的复方制剂采用中西结合的方式，不仅能够快速有效的解决便秘的问题，还能够对肠道进行调节，避免西药产生的副作用以及停药反复的问题，通过加入低聚糖，可促进肠道的益生菌的生长，抑制有害菌的生长，平衡肠道菌群，通过加入蜂蜜和西梅汁，有效促进肠道蠕动，增加排便次数，缓解或预防便秘，加入中药提取物，调理胃肠道，标本兼顾，具有广阔的市场前景。
对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。
此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

Claims (8)

1.一种润肠通便的复方制剂，其特征在于，包括以下按照重量份的原料：比沙可啶50-60份、淀粉40-50份、三聚磷酸钠0.5-1.5份、甘露醇20-30份、低聚糖10-20份、蜂蜜10-20份、西梅汁6-12份、复方维生素2-4份、中药提取物50-60份。
2.根据权利要求1所述的润肠通便的复方制剂，其特征在于，包括以下按照重量份的原料：比沙可啶52-58份、淀粉42-48份、三聚磷酸钠0.8-1.2份、甘露醇22-28份、低聚糖13-17份、蜂蜜14-16份、西梅汁8-10份、复方维生素2.5-3.5份、中药提取物53-57份。
3.根据权利要求2所述的润肠通便的复方制剂，其特征在于，包括以下按照重量份的原料：比沙可啶55份、淀粉45份、三聚磷酸钠1份、甘露醇25份、低聚糖15份、蜂蜜15份、西梅汁9份、复方维生素3份、中药提取物55份。
4.根据权利要求1所述的润肠通便的复方制剂，其特征在于，所述低聚糖为低聚果糖、低聚半乳糖、低聚木糖、菊粉中的一种或几种组合。
5.根据权利要求1所述的润肠通便的复方制剂，其特征在于，所述复方维生素由维生素E、维生素B1、维生素B2中的至少两种组合。
6.根据权利要求1所述的润肠通便的复方制剂，其特征在于，所述中药提取物包括以下按照重量份的原料：车前子8-12份、连翘6-10份、白术5-9份、蒲公英10-14份、厚朴7-11份、莱菔子5-10份、决明子4-8份。
7.如权利要求1-6任一所述的润肠通便的复方制剂的制备方法，其特征在于，步骤如下：
1)按配比称取各原料；
2)将车前子、连翘、白术、蒲公英、厚朴、莱菔子、决明子加入6-8倍重量的水，煎煮2-3h，滤过得第一滤液，再次加入4-6倍重量的水，煎煮1-2h，滤过得第二滤液，将第一滤液和第二滤液合并，浓缩至60℃的相对密度为1.1-1.2中药提取物；
3)将比沙可啶、复方维生素研磨成细粉；
4)按配比将步骤2)得到的中药提取物、步骤3)得到的细粉、淀粉、三聚磷酸钠、甘露醇、低聚糖、蜂蜜、西梅汁机械混匀后，添加超纯水，放置制药混合机中，按照药学常规制药方法制备成复方制剂。
8.如权利要求1-6任一所述的润肠通便的复方制剂在制备润肠通便产品中的应用。
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