EP1772395B1 - Pharmazeutische Schutzverpackung - Google Patents

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EP1772395B1
EP1772395B1 EP05090280A EP05090280A EP1772395B1 EP 1772395 B1 EP1772395 B1 EP 1772395B1 EP 05090280 A EP05090280 A EP 05090280A EP 05090280 A EP05090280 A EP 05090280A EP 1772395 B1 EP1772395 B1 EP 1772395B1
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EP
European Patent Office
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packaging
oxygen
protective
pharmaceutical products
primary
Prior art date
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EP05090280A
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Karsten Gröger
Reinhard Schmitz
Jens Flemming
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Berlin Chemie AG
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Berlin Chemie AG
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Publication date
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    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
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    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
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    • B65D81/00—Containers, packaging elements, or packages, for contents presenting particular transport or storage problems, or adapted to be used for non-packaging purposes after removal of contents
    • B65D81/24—Adaptations for preventing deterioration or decay of contents; Applications to the container or packaging material of food preservatives, fungicides, pesticides or animal repellants
    • B65D81/26—Adaptations for preventing deterioration or decay of contents; Applications to the container or packaging material of food preservatives, fungicides, pesticides or animal repellants with provision for draining away, or absorbing, or removing by ventilation, fluids, e.g. exuded by contents; Applications of corrosion inhibitors or desiccators
    • B65D81/266—Adaptations for preventing deterioration or decay of contents; Applications to the container or packaging material of food preservatives, fungicides, pesticides or animal repellants with provision for draining away, or absorbing, or removing by ventilation, fluids, e.g. exuded by contents; Applications of corrosion inhibitors or desiccators for absorbing gases, e.g. oxygen absorbers or desiccants

Definitions

  • the present invention relates to a pharmaceutical protective packaging and more particularly to a packaging for protection against oxygen.
  • the EP 0 810 163 A1 discloses such a package.
  • antioxidants or free-radical scavengers such as ascorbic acid, tocopherol, butylhydroxyanisole or butylhydroxytoluene
  • antioxidants or free-radical scavengers such as ascorbic acid, tocopherol, butylhydroxyanisole or butylhydroxytoluene
  • inert gases protected fumigation
  • the object of the present invention is therefore to provide a pharmaceutical protective packaging which, independently of climatic external conditions, allows the storage of oxygen-sensitive medicaments over a relatively long period of time.
  • a pharmaceutical protective packaging consisting of a primary packaging and an outer packaging, with the features of the main claim.
  • Advantageous embodiments are characterized in the dependent claims.
  • the object is achieved according to the invention by providing a pharmaceutical protective packaging in which the oxygen content within the primary packaging is less than 1% by volume.
  • Preferred according to the invention is a pharmaceutical protective packaging according to the invention, wherein the oxygen content within the primary packaging is less than 0.5% by volume.
  • Particularly preferred according to the invention is a pharmaceutical protective packaging according to the invention, wherein the oxygen content within the primary packaging is less than 0.1% by volume.
  • the packing prefferably evacuated, the pressure being less than 50 mbar.
  • the packing contains a protective gas selected from argon, nitrogen or carbon dioxide.
  • the pack contains an oxygen absorber.
  • the pharmaceutical protective packaging is structurally designed in such a way that it consists of at least two interconnected spaces, wherein a moisture and / or gas absorbing substance is located in one of the spaces.
  • the pharmaceutical protective packaging according to the invention also contains an oxygen indicator.
  • the oxygen indicator is arranged in an externally visible region of the protective packaging.
  • Another object of the present invention is the use of a protective packaging according to the invention for oxygen-sensitive active ingredients.
  • the active substance contains at least one oxygen-sensitive group which is selected from alcohol, phenol, aldehyde, enol, ether, amine, ketol, aromatic, heteroaromatic, peptide, protein, amino acid, carboxylic acid, fatty acid, fatty acid ester, Sterol and steroid.
  • oxygen-sensitive group which is selected from alcohol, phenol, aldehyde, enol, ether, amine, ketol, aromatic, heteroaromatic, peptide, protein, amino acid, carboxylic acid, fatty acid, fatty acid ester, Sterol and steroid.
  • the active ingredient is selected from vitamins such as vitamins A, B and E group, ascorbic acid, antibiotics such as amphotericin B, thyroid hormones such as levothyroxine, liothyronine, cysteine, tryptophan, nepadutant, sorbic acid , omega-3 fatty acids, omega-4 fatty acids, lipids phospholipids, ethyl oleates, cholesterol
  • a blister pack which are produced by deep drawing in a known manner.
  • aluminum foils are used, which are coated with conventional, heat-sealable plastics and also plastic films, which are suitable for the sealing process, as is known in the art.
  • plastic films which are suitable for the sealing process, as is known in the art.
  • aluminum-aluminum packaging which are also mechanically closed or heat-sealable equipped. These aluminum-aluminum packages can also be used as outer packaging for blister packs.
  • the package can be evacuated.
  • the ambient air is removed from the packaging and thus the harmful oxygen.
  • the oxygen content is only about 0.5% by volume.
  • the evacuation of the package can be done by, for example, blistering the packages in a vacuum. But it can also be a conventional blister pack placed in an outer packaging, such as an aluminum-aluminum packaging and then evacuated and sealed in the usual way.
  • the oxygen content can also be reduced by applying a protective gas to the packaging.
  • a protective gas for this purpose, it may be necessary to rinse the pack beforehand, if appropriate also several times with the protective gas, in order to lower the oxygen content in accordance with the invention.
  • an aluminum-aluminum packaging can be used as outer packaging, wherein the outer packaging may also be acted upon together with the inner packaging with the protective gas.
  • Suitable inert gases are inert gases which do not react with oxygen-sensitive groups of the active substances to be stored.
  • shielding gases include, but are not limited to, argon, nitrogen or carbon dioxide.
  • Other noble gases and inert gases are suitable. Of course, mixtures of these gases can also be used.
  • oxygen absorbers are known.
  • iron-containing absorbers may be used which may be suitably coated or coated.
  • oxygen absorbers are sold, for example, under the trademarks Ageless or Pharmakeep by Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
  • the pharmaceutical protective packaging such that at least two interconnected spaces are present. These spaces are interconnected by channels or otherwise, so that there may be a pressure and / or gas exchange between these spaces. If one now fills one of the rooms with the medicament to be stored and the other room with the oxygen absorber, then the reduction of the content of oxygen within the protective packaging according to the invention occurs.
  • such an arrangement may be useful in the case of using a shielding gas or in evacuation.
  • an oxygen indicator can be added to the packaging.
  • These oxygen indicators are known and used in the form of tablets which show a color change at a certain oxygen content.
  • These oxygen indicators may contain substances that show a color change on the addition of oxygen. This is the case with pyrogallol, for example, with a color change to red.
  • other indicators may be used according to the invention.
  • it is therefore provided to add an indicator to the package, for example. If, as described above, the pharmaceutical protective package has, for example, several rooms, then the indicator can be placed in one of these rooms.
  • the indicator is placed in the outer packaging, for example in an aluminum-aluminum outer packaging, in which case advantageously the aluminum package may contain a viewing window through which the possible color change can be observed.
  • Such oxygen indicators are available, for example, under the trade designation Ageless-eye from Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
  • the pharmaceutical protective packaging according to the invention can be used for drugs which tend to decompose on exposure to oxygen.
  • drugs usually contain a slightly reactive group, which is then altered by reaction with oxygen.
  • reactive groups include, for example, alcohols, phenols, aldehydes, enols, ethers, amines, ketols, aromatics, heteroaromatics, peptides, proteins, amino acids, carboxylic acids, fatty acids, fatty acid esters, sterols and steroids. This list is not exhaustive and can be extended by the expert without further ado.
  • drugs containing such reactive groups include, among others, vitamins such as ascorbic acid, tocopherols, vitamins of A, B and E groups, antibiotics such as amphotericin B, thyroid hormones such as levothyroxine, liothyronine, tryptophan , Sorbic acid, omega-3 fatty acids, omega-4 fatty acids, nepadutant, phospholipids, ethyl oleates, cholesterols, as well as other steroid hormones and the like.
  • vitamins such as ascorbic acid, tocopherols, vitamins of A, B and E groups
  • antibiotics such as amphotericin B
  • thyroid hormones such as levothyroxine, liothyronine, tryptophan , Sorbic acid, omega-3 fatty acids, omega-4 fatty acids, nepadutant, phospholipids, ethyl oleates, cholesterols, as well as other steroid hormones and the like.
  • Other suitable drugs
  • Tables 2 and 3 show the evaluation of an experiment at the storage condition 40 ° C / 75% rel.
  • F. Levothyroxine [%] was determined after a storage period of x months.
  • a conventional blister (Table 2) was used and stored in an aluminum transfer bag of the same blister in the presence of an oxygen absorber in the aluminum transfer bag.

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Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft eine pharmazeutische Schutzverpackung und insbesondere eine Verpackung zum Schutz vor Sauerstoff.
  • Die EP 0 810 163 A1 offenbart eine solche Verpackung.
  • Das Problem der Zersetzung von pharmazeutischen Wirkstoffen durch Luftsauerstoff ist seit langem bekannt. Dies findet seinen Ausdruck darin, dass Arzneimittel mit sauerstoffempfindlichen Wirkstoffen ein verkürztes Haltbarkeitsdatum aufweisen. Auch sind hohe Anforderungen an die Lagerung zu stellen, insbesondere müssen die Arzneimittel bei bestimmten Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsbedingungen gelagert werden, um beispielsweise eine Mindesthaltbarkeit von 2 Jahren zu gewährleisten.
  • Das Problem der Zersetzung kommt nicht nur dadurch zum Ausdruck, dass der Gehalt an Wirkstoff abnimmt, oft entstehen auch Zersetzungsprodukte, welche neben sensorischen Beeinträchtigungen auch toxische Wirkungen haben könnten.
  • Ein besonderes Problem der Lagerung von Arzneimitteln stellt sich außerhalb der gemäßigten klimatischen Zonen. In heißen und/oder feuchten Teilen der Welt stellen die Lagerungsbedingungen ganz besondere Herausforderungen dar. Zum einen ist in diesen Ländern der Standard der Versorgung mit Arzneimitteln im Allgemeinen recht niedrig, und besondere Lagerungsbedingungen zu schaffen, ist meist sehr kostenintensiv, da spezielle Vorrichtungen benötigt werden, zu deren Betrieb auch hohe Energiekosten ninzutreten.
  • Es wurde nun gefunden dass ein Lagerungs-Parameter für die Haltbarkeit von Arzneimitteln und anderen Wirkstoffen besonders wichtig ist. Die stark oxidative Wirkung von Sauerstoff wurde bei den bisherigen Verpackungen nahezu vollständig außer Betracht gelassen. Es konnte gezeigt werden, dass der Einfluss des in der Umgebungsluft enthaltenen Sauerstoffs für einen großen Teil der Verluste am Gehalt der Wirkstoffe verantwortlich ist.
  • Diesem negativen Einfluss des Sauerstoffs wurde bisher entgegnet, indem in die entsprechenden Rezepturen Antioxidantien oder Radikalfänger wie Ascorbinsäure, Tocopherol, Butylhydroxyanisol oder Butylhydroxytoluol eingearbeitet wurden, um oxidativen Abbau zu verhindern (vgl. Bauer, Frömming, Führer, Lehrbuch der Pharmazeutischen Technologie, WVG Stuttgart, 2002) bzw. durch die Anwendung von Inertgasen ("Schutzbegasung"), derzeit praktiziert bei Abfüllung von flüssigen Arzneimitteln.
  • Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es daher, eine pharmazeutische Schutzverpackung zur Verfügung zu stellen, welche unabhängig von klimatischen äußeren Bedingungen die Lagerung von sauerstoffempfindlichen Arzneimitteln über einen längeren Zeitraum gestattet.
  • Die Aufgabe wird erfindungsgemäß durch eine pharmazeutische Schutzverpackung, bestehend aus einer Primärverpackung und einer Umverpackung, mit den Merkmalen des Hauptanspruchs gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen sind in den abhängigen Ansprüchen gekennzeichnet.
  • Die Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, dass eine pharmazeutische Schutzverpackung zur Verfügung gestellt wird, bei der der Sauerstoffgehalt innerhalb der Primärverpackung weniger als 1 Vol-% beträgt.
  • Erfindungsgemäß bevorzugt ist eine erfindungsgemäße pharmazeutische Schutzverpackung, wobei der Sauerstoffgehalt innerhalb der Primärverpackung weniger als 0,5 Vol-% beträgt.
  • Erfindungsgemäß besonders bevorzugt ist eine erfindungsgemäße pharmazeutische Schutzverpackung, wobei der Sauerstoffgehalt innerhalb der Primärverpackung weniger als 0,1 Vol-% beträgt.
  • Erfindungsgemäß bevorzugt ist es auch, dass die Packung evakuiert ist, wobei der Druck weniger als 50 mbar beträgt.
  • Erfindungsgemäß bevorzugt ist es ferner, dass die Packung ein Schutzgas ausgewählt aus Argon, Stickstoff oder Kohlendioxid, enthält.
  • Weiterhin ist auch bevorzugt, dass die Packung einen Sauerstoffabsorber enthält.
  • Bevorzugt ist erfindungsgemäß auch, dass die pharmazeutische Schutzverpackung konstruktiv derart gestaltet ist, dass sie aus mindestens zwei miteinander verbundenen Räumen besteht, wobei sich in einem der Räume eine Feuchtigkeit und/oder Gas absorbierende Substanz befindet.
  • Bevorzugt ist ferner insbesondere, dass die erfindungsgemäße pharmazeutische Schutzverpackung weiterhin einen Sauerstoffindikator enthält.
  • Dabei ist besonders bevorzugt, dass der Sauerstoffindikator in einem von außen einsehbaren Bereich der Schutzverpackung angeordnet ist.
  • Ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist die Verwendung einer erfindungsgemäßen Schutzverpackung für sauerstoffempfindliche Wirkstoffe.
  • Besonders bevorzugt ist die erfindungsgemäße Verwendung, wenn der Wirkstoff mindestens eine sauerstoffempfindliche Gruppe enthält, welche ausgewählt ist aus Alkohol, Phenol, Aldehyd, Enol, Ether, Amin, Ketol, Aromat, Heteroaromat, Peptid, Protein, Aminosäure, Karbonsäure, Fettsäure, Fettsäureester, Sterol und Steroid.
  • Ganz besonders bevorzugt ist die Verwendung, wobei der Wirkstoff ausgewählt ist aus Vitaminen, wie Vitaminen der A, B und E-Gruppe, Ascorbinsäure, Antibiotika, wie Amphotericin B, Thyroxid-Hormonen, wie Levothyroxin, Liothyronin, Cystein, Tryptophan, Nepadutant, Sorbinsäure, omega-3-Fettsäuren, omega-4-Fettsäuren, Lipiden Phospholipiden, Ethyloleaten, Cholesterol
  • Um die erfindungsgemäße Lehre umzusetzen, wird eine Blisterpackung benutzt, welche durch Tiefziehen in bekannten Weise hergestellt werden. Dabei werden Aluminiumfolien verwendet, die mit üblichen, heißsiegelfähigen Kunststoffen beschichtet sind und auch Kunststofffolien, die für den Siegelvorgang geeignet sind, wie diese dem Fachmann bekannt ist. Geeignet sind auch Alu-Alu-Verpackungen, welche ebenfalls mechanisch verschließbar sind oder aber heißsiegelfähig ausgerüstet sind. Diese Alu-Alu-Verpackungen können auch als Umverpackungen für Blisterpackungen verwendet werden.
  • Um den Sauerstoffgehalt im Inneren der Verpackung zu verringern, kann die Verpackung evakuiert werden. Damit wird die Umgebungsluft aus der Verpackung entfernt und somit auch der schädliche Sauerstoff. Bei einem Druck von 50 mbar beträgt der Sauerstoffgehalt nur noch ca. 0,5 Vol-%. Das Evakuieren der Verpackung kann erfolgen, indem beispielsweise das Blistern der Packungen im Vakuum geschieht. Es kann aber auch eine herkömmliche Blisterpackung in eine Umverpackung, beispielsweise eine Alu-Alu-Verpackung eingelegt und dann in üblicher Weise evakuiert und versiegelt werden.
  • Der Sauerstoffgehalt kann aber auch dadurch verringert werden, dass die Verpackung mit einem Schutzgas beaufschlagt wird. Dazu kann es erforderlich sein, die Packung zuvor, gegebenenfalls auch mehrfach mit dem Schutzgas zu Spülen, um den Sauerstoffgehalt entsprechend der Erfindung abzusenken. Auch in Falle eines Schutzgases kann eine Alu-Alu-Verpackung als Umverpackung verwendet werden, wobei die Umverpackung gegebenenfalls auch zusammen mit der inneren Verpackung mit dem Schutzgas beaufschlagt sind. Als Schutzgase geeignet sind inerte Gase, welche nicht mit sauerstoffempfindlichen Gruppen der zu lagernden Wirkstoffe reagieren. Derartige Schutzgase sind, ohne darauf beschränkt zu sein, Argon, Stickstoff oder Kohlendioxid. Auch andere Edelgase und inerte Gase sind geeignet. Natürlich können auch Mischungen dieser Gase verwendet werden.
  • Eine weitere Möglichkeit den Sauerstoffgehalt in den pharmazeutischen Verpackungen zu verringern, welche gleichfalls zum Umfang der Erfindung gehört, ist es, der Verpackung einen Sauerstoffabsorber beizugeben. Derartige Sauerstoffabsorber sind bekannt. Beispielsweise können Eisen enthaltende Absorber verwendet werden, welche gegebenenfalls in geeigneter Weise beschichtet oder überzogen sind. Solcherart Sauerstoffabsorber werden zum Beispiel unter den Warenzeichen Ageless oder Pharmakeep durch die Firma Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. vertrieben.
  • Auch hierbei ist es möglich, den Sauerstoffabsorber direkt der Primärpackung oder aber auch der Umverpackung oder beiden beizugeben.
  • Insbesondere kann es vorteilhaft sein, die pharmazeutische Schutzverpackung derart zu gestalten, dass mindestens zwei miteinander verbundene Räume vorhanden sind. Diese Räume sind mittels Kanälen oder in anderer Weise miteinander verbunden, so dass es zu einem Druck- und/oder Gasaustausch zwischen diesen Räumen kommen kann. Befüllt man nun einen der Räume mit dem aufzubewahrenden Arzneimittel und den anderen Raum mit dem Sauerstoffabsorber, so kommt es zur erfindungsgemäßen Verringerung des Gehalts an Sauerstoff innerhalb der Schutzverpackung. Eine derartige Anordnung kann aber im Falle der Verwendung eines Schutzgases oder bei der Evakuierung nützlich sein.
  • Um sicher zu stellen, dass der Sauerstoffgehalt während der Lagerungsdauer nicht über den erfindungsgemäßen Wert steigt, kann der Verpackung ein Sauerstoffindikator beigegeben werden. Diese Sauerstoffindikatoren sind bekannt und werden in Form von Tabletten verwendet, die einen Farbumschlag bei einem bestimmten Sauerstoffgehalt zeigen. Diese Sauerstoffindikatoren können Stoffe enthalten, die beim Hinzutreten von Sauerstoff einen Farbumschlag zeigen. Dies ist beispielsweise bei Pyrogallol der Fall, wobei ein Farbumschlag nach rot erfolgt. Andere Indikatoren können natürlich erfindungsgemäß verwendet werden. Erfindungsgemäß ist deshalb vorgesehen, der Packung beispielsweise einen Indikator beizugeben. Hat die pharmazeutische Schutzpackung, wie oben beschrieben, beispielsweise mehrere Räume, so kann der Indikator in einem dieser Räume platziert werden. Es ist aber auch erfindungsgemäß, wenn der Indikator in die Umverpackung, beispielsweise in eine Alu-Alu-Umverpackung eingelegt wird, wobei dann vorteilhafter Weise die Alu-Packung ein Sichtfenster enthalten kann, durch welche der etwaige Farbumschlag beobachtet werden kann.
  • Solcherart Sauerstoffindikatoren sind zum Beispiel unter der Warenbezeichnung Ageless-eye von der Firma Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. erhältlich.
  • Die erfindungsgemäße pharmazeutische Schutzverpackung kann für Arzneimittel verwendet werden, die unter Sauerstoffzutritt zur Zersetzung neigen. Derartige Arzneimittel enthalten meist eine leicht reaktive Gruppe, welche dann durch Reaktion mit Sauerstoff verändert wird. Derartige reaktive Gruppen sind beispielsweise Alkohole, Phenole, Aldehyde, Enole, Ether, Amine, Ketole, Aromaten, Heteroaromaten, Peptide, Proteine, Aminosäuren, Karbonsäure, Fettsäuren, Fettsäureester, Sterole und Steroide. Diese Aufzählung ist nicht abschließend und kann vom Fachmann ohne weiteres beliebig erweitert werden.
  • Beispiele für Arzneistoffe, welche derartige reaktive Gruppen enthalten, sind, neben anderen, Vitamine, wie Ascorbinsäure, Tocopherole, Vitamine der A-, B- und E-Gruppen, Antibiotika, wie Amphotericin B, Thyroxid-Hormone, wie Levothyroxin, Liothyronin, Tryptophan, Sorbinsäure, omega-3-Fettsäuren, omega-4-Fettsäuren, Nepadutant, Phospholipiden, Ethyloleate, Cholesterole, wie auch andere Steroidhormone und dergleichen. Weitere geeignete Arzneimittel erschließen sich dem Fachmann ohne weiteres.
  • Die nachfolgenden Beispiele erläutern die Erfindung.
    • Beispiel 1 Abbau von Levothyroxin-Natrium
  • In der Tabelle 1 ist der Abbau von Levothyroxin-Natrium 50 µg Tabletten der Charge #22002 nach 2 Wochen Lagerung bei 60 °C / 80 % rel. F. angegeben. Es zeigt sich, dass bei der Verwendung eines Sauerstoffabsorbers unter den Stress-Lagerungsbedingungen im Vergleich zu der herkömmlichen Lagerung nur ein sehr geringer Abbau des Wirkstoffes beobachtet werden konnte. Der Abbau betrug höchstens 0,8 % der Deklaration des Gehalts an Wirkstoff. Tabelle 1
    Packmittel Ausgangswert Gehalt in [% d. D.] nach 2 Wochen Lagerung Gehalt in [% d. D.] Abnahme Gehalt in [%]
    Glasverpackung, geschlossen (Referenz) 93,6 78,7 14,9
    Glasverpackung, geschlossen, mit Sauerstoffabsorber 93,6 92,8 0,8
    Alu-Alu-Verpackung, mit Sauerstoffabsorber 93,6 92,9 0,7
    • Beispiel 2 Langzeitlagerung von Levothyroxin
  • Die Tabellen 2 und 3 zeigen die Auswertung eines Versuchs bei den Lagerungsbedingung 40 °C / 75 % rel. F. Bestimmt wurde der Gehalt Levothyroxin [%] nach einer Lagerzeit von x Monaten. Verwendet wurde ein herkömmliches Blister (Tabelle 2) und eine Lagerung in einem Alu-Umbeutel des gleichen Blisters in Anwesenheit eines Sauerstoffabsorbers in dem Alu-Umbeutel.
  • Auch unter diesen relativ scharfen Lagerungsbedingungen zeigt sich, dass die Verminderung des Sauerstoffs in der pharmazeutischen Verpackung zu einer dramatischen Verbesserung der Haltbarkeit führt. Gemäß den gesetzlichen Bestimmungen darf der Gehalt an Wirkstoff innerhalb der Lagerungszeit nicht unter 90 % der Deklaration absinken. Im vorliegenden Fall sind die nicht in der Schutzpackung gelagerten Arzneimittel bereits nach 3 Monaten verfallen (Tabelle 2). Tabelle 2
    Alu-Alu-Blister
    Lagerzeit Charge 44003 Charge 44004
    0 97,3 95,6
    3 89,9 89,6
    6 87,3 86,8
    Tabelle 3
    Alu-Beutel mit Sauerstoffabsorber
    Lagerzeit Charge 44003 Charge 44004
    0 97,9 97,3
    3 94,0 92,5
    6 94,9 93,8

Claims (11)

  1. Pharmazeutische Schutzverpackung, dadurch gekennzeichnet, dass sie aus einer Primärverpackung und einer Umverpackung besteht, wobei die Primärverpackung eine Blisterpackung und die Umverpackung eine Aluminiumfolie enthält und wobei der Sauerstoffgehalt innerhalb der Primärverpackung weniger als 1 Vol-% beträgt.
  2. Pharmazeutische Schutzverpackung gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Primärverpackung oder die Umverpackung oder beide einen Sauerstoffabsorber enthalten.
  3. Pharmazeutische Schutzverpackung gemäß einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Primärverpackung aus mindestens zwei miteinander verbundenen Räumen besteht, wobei sich in einem der Räume eine Feuchtigkeit und/oder Gas absorbierende Substanz befindet.
  4. Pharmazeutische Schutzverpackung gemäß einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Primärverpackung oder die Umverpackung einen Sauerstoffindikator enthalten.
  5. Pharmazeutische Schutzverpackung gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Sauerstoffgehalt innerhalb der Primärverpackung weniger als 0,5 Vol-% beträgt.
  6. Pharmazeutische Schutzverpackung gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Packung evakuiert ist, wobei der Druck weniger als 50 mbar beträgt.
  7. Pharmazeutische Schutzverpackung gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Packung ein Schutzgas ausgewählt aus Argon, Stickstoff oder Kohlendioxid, enthält.
  8. Verwendung einer Schutzverpackung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 7 für sauerstoffempfindliche Wirkstoffe.
  9. Verwendung gemäß Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass der Wirkstoff mindestens eine sauerstoffempfindliche Gruppe enthält, welche ausgewählt ist aus Alkohol, Phenol, Aldehyd, Enol, Ether, Amin, Ketol, Aromat, Heteroaromat, Peptid, Protein, Aminosäure, Karbonsäure, Fettsäure, Fettsäureester, Sterol und Steroid.
  10. Verwendung gemäß Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Wirkstoff ausgewählt ist aus Vitaminen, Vitaminen der A, B und E-Gruppe, Ascorbinsäure, Antibiotika, Amphotericin B, Thyroxid-Hormonen, Levothyroxin, Liothyronin, Cystein, Tryptophan, Nepadutant, Sorbinsäure, omega-3-Fettsäuren, omega-4-Fettsäuren, Lipiden, Phospholipiden, Ethyloleaten, Cholesterol.
  11. Verwendung gemäß Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Wirkstoff Levothyroxin oder Levothyroxin-Natrium ist.
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