EP1624789A1 - Procede et dispositif d'enregistrement des incidents de fonctionnement des appareils medicaux - Google Patents

Procede et dispositif d'enregistrement des incidents de fonctionnement des appareils medicaux

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Publication number
EP1624789A1
EP1624789A1 EP04742444A EP04742444A EP1624789A1 EP 1624789 A1 EP1624789 A1 EP 1624789A1 EP 04742444 A EP04742444 A EP 04742444A EP 04742444 A EP04742444 A EP 04742444A EP 1624789 A1 EP1624789 A1 EP 1624789A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
medical device
incident
operating
recording
parameters
Prior art date
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Withdrawn
Application number
EP04742444A
Other languages
German (de)
English (en)
Inventor
Jean-François Ognier
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Sopro SA
Original Assignee
Sopro SA
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Sopro SA filed Critical Sopro SA
Publication of EP1624789A1 publication Critical patent/EP1624789A1/fr
Withdrawn legal-status Critical Current

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    • G07—CHECKING-DEVICES
    • G07C—TIME OR ATTENDANCE REGISTERS; REGISTERING OR INDICATING THE WORKING OF MACHINES; GENERATING RANDOM NUMBERS; VOTING OR LOTTERY APPARATUS; ARRANGEMENTS, SYSTEMS OR APPARATUS FOR CHECKING NOT PROVIDED FOR ELSEWHERE
    • G07C3/00—Registering or indicating the condition or the working of machines or other apparatus, other than vehicles
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M13/00—Insufflators for therapeutic or disinfectant purposes, i.e. devices for blowing a gas, powder or vapour into the body
    • A61M13/003—Blowing gases other than for carrying powders, e.g. for inflating, dilating or rinsing
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    • G07—CHECKING-DEVICES
    • G07C—TIME OR ATTENDANCE REGISTERS; REGISTERING OR INDICATING THE WORKING OF MACHINES; GENERATING RANDOM NUMBERS; VOTING OR LOTTERY APPARATUS; ARRANGEMENTS, SYSTEMS OR APPARATUS FOR CHECKING NOT PROVIDED FOR ELSEWHERE
    • G07C3/00—Registering or indicating the condition or the working of machines or other apparatus, other than vehicles
    • G07C3/08—Registering or indicating the production of the machine either with or without registering working or idle time
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B1/00—Instruments for performing medical examinations of the interior of cavities or tubes of the body by visual or photographical inspection, e.g. endoscopes; Illuminating arrangements therefor
    • A61B1/012—Instruments for performing medical examinations of the interior of cavities or tubes of the body by visual or photographical inspection, e.g. endoscopes; Illuminating arrangements therefor characterised by internal passages or accessories therefor
    • A61B1/015—Control of fluid supply or evacuation
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    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M16/00—Devices for influencing the respiratory system of patients by gas treatment, e.g. mouth-to-mouth respiration; Tracheal tubes
    • A61M16/0051—Devices for influencing the respiratory system of patients by gas treatment, e.g. mouth-to-mouth respiration; Tracheal tubes with alarm devices
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    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M16/00—Devices for influencing the respiratory system of patients by gas treatment, e.g. mouth-to-mouth respiration; Tracheal tubes
    • A61M16/021—Devices for influencing the respiratory system of patients by gas treatment, e.g. mouth-to-mouth respiration; Tracheal tubes operated by electrical means
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    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/14—Infusion devices, e.g. infusing by gravity; Blood infusion; Accessories therefor
    • A61M5/142—Pressure infusion, e.g. using pumps

Definitions

  • the present invention relates to a method, and a device for implementing this method, for recording operating incidents of medical devices.
  • EP 1 010 391 also discloses an interactive monitoring device between two microprocessors for controlling a medical device; this document does not have the direct purpose of recording the incidents of operation of a medical device.
  • the present invention aims to provide such a system, to overcome the difficulties currently encountered, and exposed above.
  • the invention firstly relates to a method for recording the operating incidents of a medical device, constituted by a medical insufflator, this method essentially consisting of measuring, monitoring and permanently recording operating parameters of the device.
  • the medical device concerned in particular the dynamic or static pressure, by storing the measured parameters over a predetermined number of the last operating cycles of the apparatus or over a "sliding" period of operation of a predefined duration of this apparatus, and case of detection of an operating incident, to keep in memory the data recorded at the time of the occurrence of this incident, and, in case of detection of an operating incident, to keep in memory the data recorded at the time of the occurrence of this incident, the recorded data for a period extending before and after the occurrence of the incident, the method also comprising, during the commissioning of the medical device concerned, a detection of possible malfunctions of components of this device, and the recording of detected failures of components. Depending on the type of component malfunction detected, it can be reported to the user and / or order a temporary or permanent prohibition of the medical device
  • the method of recording operating incidents of medical devices makes it possible to put under surveillance two types of events, namely:
  • the user may possibly be opposed to the fact that he has not made any corrective action, whereas a component failure has been reported, especially if the memorized date of this failure and its report is much earlier than the date, also stored, of the incident detected and reported to the AFSSAPS.
  • the recordings of failures and incidents made may " provide for each medical device or category of medical devices concerned, analysis and knowledge necessary for the evolution of these devices and their software, in the sense of an improvement in their operation and reliability.
  • a particularly advantageous aspect of the method which is the subject of the invention is that it ensures, after the start of the medical device concerned, a permanent storage of the only information concerning anomalies of certain parameters, in particular the information which precedes and immediately follows all incident, and which correspond to a duration of a few seconds or a few tens of seconds, which makes it possible to limit the size of the memories while benefiting from a maximum of useful information, the information considered as "normal" not being kept in memory.
  • the subject of the invention is also a device for implementing the method for recording medical device operating incidents previously defined, which essentially comprises electronic means for measuring the operating parameters of the medical device concerned, in particular relationship with a storage unit provided for, on the one hand, "sliding" the parameters measured over a predetermined number of last cycles or on a predefined operating time of the medical device and, on the other hand, memorizing permanently the data acquired at the time of the occurrence of an incident, the device further comprising means for testing the components of the medical device concerned, in connection with means for signaling component failures, and with the unit memory, also provided for recording the failures of the components.
  • This storage unit can be of any known type: so-called "EPROM” memory, hard disk, magnetic tape, etc.
  • the device stores the operating parameters measured over the last operating cycles of the medical device concerned, for example over three to ten cycles, which represents a permanent monitoring over a "sliding" period of at least 10 to 30 hours. seconds.
  • operating cycle is meant a series of phases of physical measurement of output data of the medical device, such as dynamic pressure, static pressure, pressure drop, flow rate, speed, voltage, intensity, etc., and calculation of control parameters of the medical device in order to reach the set values of the different outputs, followed by the application of the new calculated parameters.
  • the stored data will be all the measurement and parameterization information of the medical device concerned.
  • the values representative of the parameterization of the medical device and the physical output values of the same medical device are fixed in a part of the storage unit which is only accessible to the manufacturer or to accredited inspection bodies, to be noted preferably in the context of contradictory expertise.
  • the normal functioning of the medical device can only be controlled after the preliminary tests of the components have been carried out, and in the event of a malfunction of an essential component, the device can not be operated in principle. However, in order to take account of certain random or fugitive failures, the medical device may restart after switching off and on again, provided of course that, during repeated tests during this power-up, no component failure is found. . However, such a situation will remain stored in the device, which will thus keep track.
  • the storage unit then intervenes to record any operating incidents, that is to say to store the data present just before and just after the moment of occurrence of an operating incident, which also triggers a problem. alarm and / or causes the shutdown of the medical device, with or without counter-effect.
  • the data recorded and analyzed here are variable values associated with each parameterization of the device of control of the medical device / values established during sequences which generally represent times equal to or less than one second.
  • an analysis period of at least 10 seconds is in practice necessary. period extending before and after the occurrence of the incident. This involves, for example, recording the parameters of the five cycles that precede the appearance of an alarm, and also the parameters of the five cycles that follow the appearance of the alarm. This recording must also be dated, with appropriate precision, of the order of one second.
  • the storage unit of the device of the invention must be able to manage a minimum number of recordings of dated incidents, which may occur successively, for example ten recordings, in order to keep track of these incidents, even if the practitioner deems it essential and safe to continue his intervention, without interrupting the operation of the medical device.
  • the device stores in particular, in association with the temporal data (date):
  • the number of cycles recorded before and after each incident can be modified and adapted to each application case, in order to offer a better analysis relevance.
  • insufflator for diagnostic and surgical endoscopy, which includes a circuit for insufflating a neutral gas such as carbon dioxide in an operating cavity, a controlled proportional flow rate controlled pneumatic valve being provided on this circuit, this valve being electrically powered.
  • Means for measuring the insufflation pressure are provided at the head of the insufflation circuit, and the intracavitary pressure is calculated from the measured insufflation pressure, by means of an evaluation of the pressure loss of the circuit.
  • FIG. 1 is a diagram of the pressures as a function of time
  • the operation of this insufflator comprises an alternation of insufflation time, with measurement of dynamic pressure, and rest time, with measurement of a static or intracavitary pressure, to be compared with the set pressure.
  • the insufflation time itself is subdivided into a succession of partial times, with increasing flow rates, until a dynamic pressure value equal to the setpoint pressure increased by an amount " ⁇ p" is reached.
  • k which is a numerical control factor of the electric voltage applied to the proportional pneumatic valve of the insufflator, this coefficient being determined at points 1, 2 and 3 (it is zero at points A, B and C) ;
  • the instantaneous pressure P and flow D, measured at each parameterization of the coefficient k, are kept in "sliding" memory for the last three parameterizations of this coefficient k.
  • the closing of the valve after de-airing causes the storage "frozen" of the characterizing values and the operating parameters for the three last cycles before stopping the insufflation, as well as values of the instantaneous pressures after stopping the insufflation, when opening the valve and closing it.
  • FIG. 2 illustrates the general operating loop of the insufflator.
  • the flowchart of FIG. 3 illustrates the test and calibration loop carried out before commissioning the insufflator. This involves testing all the functions, and acquiring various data, such as the voltage values (or the value of the aforementioned coefficient k) at the opening of the valve and at the closing of this valve, as well as the values of the operating hysteresis curve of said valve. It is also a question of calibrating the measuring points of the pressure P and of the flow D.
  • This flow diagram indicates how, in the initialization phase, the observation of failures of essential components causes the non-starting of the insufflator, and the memorization of the malfunctions, accompanied by an error message.
  • the flowchart of FIG. 4 illustrates the regulator phase of the insufflator, in its normal operating cycle.
  • Smoothed refers to the smoothed value of six pressure measurements taken at intervals of 0.15 seconds (in this example - see also Figure 1).
  • FIG. 5 illustrates the phase of measurement and storage of the operating incidents, for one of the parameters monitored, "measurement 1" denoting here the instantaneous pressure (measured at the six points 1, 2, 3, A, B, C, as indicated above).
  • delta 1 means the permissible overpressure before alarm, variable for example from 5 to 10 mm Hg;

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Abstract

Procédé et dispositif d'enregistrement des incidents de fonctionnement des appareils médicaux. Le procédé consiste à mesurer, surveiller et enregistrer en permanence des paramètres de fonctionnement de l'appareil médical, plus particulièrement d'un insufflateur médical, en mémorisant les paramètres mesurés sur un nombre prédéterminé de derniers cycles de fonctionnement de l'appareil, ou sur une période de fonctionnement "glissante" de durée prédéfinie de cet appareil. En cas de détection d'un incident de fonctionnement, on conserve en mémoire les données enregistrées au moment de la survenance de cet incident. De plus, lors de la mise en service de l'appareil médical, il est procédé à une détection des éventuels dysfonctionnements de composants essentiels et à l'enregistrement des défaillances détectées de ces composants.

Description

Procédé et dispositif d'enregistrement des incidents de fonctionnement des appareils médicaux
La présente invention concerne un procédé, et un dispositif de mise en œuvre de ce procédé, pour l'enregistrement des incidents de fonctionnement des appareils médicaux.
Les incidents de fonctionnement des appareils médicaux, susceptibles d'induire des dangers pour les patients ou pour les utilisateurs de ces appareils, relèvent en France d'un signalement à l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS), dans le cadre d'une procédure dite de matériovigilance. Cet organisme peut interdire l'usage ou la commercialisation de l'appareil sujet à des incidents, et en informer les autres Etats membres de la Communauté Européenne, au titre de la Directive n° 93/42.
Sont ici visés tous les appareils et dispositifs médicaux pouvant avoir un effet direct ou indirect sur la santé des patients, tels que : pompes de perfusion, pompes chirurgicales, pompes de circulation extra-corporelle, insufflateurs médicaux ou chirurgicaux, ventilateurs d'assistance respiratoire, etc .. Un exemple plus particulier est l'insufflateur médical à régulation automatique de débit gazeux, destiné à l'endoscopie diagnostique et chirurgicale, décrit dans la demande de brevet français publiée n° 2 716 627 du même Inventeur, ou ses équivalents tels que le brevet européen n° 0 699 083 et le brevet US n° 5 800 381.
Malheureusement, les conditions dans lesquelles surviennent les incidents de fonctionnement sont très souvent mal décrites, voire mal identifiées, et les praticiens ont fréquemment tendance à invoquer la défaillance d'un appareil médical pour s'exonérer de leurs propres responsabilités.
De ce fait, dans environ 80 % des signalements de matériovigilance, les causes réelles de dysfonctionnements restent inexpliquées, ce qui conduit l'AFSSAPS à classer les dossiers comme "sans suite", sans toutefois conclure à l'innocuité de l'appareil, ce qui laisse planer une présomption de défaillance.
Cette situation entraîne de lourdes conséquences en termes de responsabilité civile du fabricant de l'appareil médical en cause, et de couverture de ce risque auprès des compagnies d'assurance. Certes, l'on utilise déjà, dans d'autres domaines d'activité, en particulier dans le secteur du transport aérien, routier et maritime, des dispositifs enregistreurs, tels que par exemple des enregistreurs des paramètres de vol des avions, couramment désignés comme "boîtes noires". A cet égard, il peut être fait référence par exemple au brevet US n° 6 392 692. Toutefois, les caractéristiques et l'application de ces enregistreurs ne permettent pas une adaptation directe au domaine de la surveillance des appareils médicaux, tels que les insufflateurs médicaux.
Par la demande de brevet européen n° EP 1 010 391 , on connaît encore un dispositif de surveillance interactif entre deux micro-processeurs, pour le pilotage d'un dispositif médical ; ce document n'a pas directement pour finalité l'enregistrement des incidents de fonctionnement d'un appareil médical.
Ainsi, il existe encore actuellement le besoin de systèmes spécifiques pour l'enregistrement des incidents de fonctionnement des appareils médicaux, et plus particulièrement des insufflateurs médicaux.
La présente invention vise à fournir un tel système, en vue de remédier aux difficultés actuellement rencontrées, et exposées ci-dessus.
A cet effet, l'invention a premièrement pour objet un procédé d'enregistrement des incidents de fonctionnement d'un appareil médical, constitué par un insufflateur médical, ce procédé consistant essentiellement à mesurer, surveiller et enregistrer en permanence des paramètres de fonctionnement de l'appareil médical concerné, en particulier la pression dynamique ou statique, en mémorisant les paramètres mesurés sur un nombre prédéterminé de derniers cycles de fonctionnement de l'appareil ou sur une période de fonctionnement "glissante" de durée prédéfinie de cet appareil, et, en cas de détection d'un incident de fonctionnement, à conserver en mémoire les données enregistrées au moment de la survenance de cet incident, et, en cas de détection d'un incident de fonctionnement, à conserver en mémoire les données enregistrées au moment de la survenance de cet incident, les données enregistrées concernant une période s'étendant avant et après l'apparition de l'incident, le procédé comprenant aussi, lors de la mise en service de l'appareil médical concerné, une détection des éventuels dysfonctionnements de composants de cet appareil, et l'enregistrement des défaillances détectées de composants. Selon le type de dysfonctionnement de composants détecté, celui- ci peut être signalé à l'utilisateur et/ou commander une interdiction temporaire ou définitive de la mise en service de l'appareil médical concerné.
Ainsi, le procédé d'enregistrement des incidents de fonctionnement des appareils médicaux, objet de l'invention, permet de mettre sous surveillance deux types d'événements, à savoir :
- d'une part, les dysfonctionnements de composants, qui sont testés lors de la mise en service de l'appareil médical,
- d'autre part, les incidents de fonctionnement survenant après le démarrage de l'appareil médical, sachant que cet appareil ne doit pas pouvoir démarrer en cas de dysfonctionnement d'un composant essentiel pour la sécurité des patients ou des utilisateurs. De plus, il est procédé à une mémorisation tant des défaillances de composants détectées à la mise en service de l'appareil médical, que des incidents constatés en cours de fonctionnement de cet appareil, en enregistrant aussi le moment de l'événement mémorisé. L'enregistrement des défaillances de composants guidera le service après- vente dans l'analyse des pannes de l'appareil médical concerné, et les enregistrements d'incidents de fonctionnement, mémorisés d'une manière sécurisée, permettront de fixer de façon certaine les conditions de survenance de chaque incident et, par voie de conséquence, les responsabilités du praticien et/ou celles du fabricant de l'appareil médical. En outre, en cas d'incident relevant d'une déclaration de matériovigilance après de l'AFSSAPS, il pourra éventuellement être opposé à l'utilisateur qu'il n'a procédé à aucune action corrective, alors qu'une défaillance de composant lui a été signalée, surtout si la date mémorisée de cette défaillance et de son signalement est très antérieure à la date, également mémorisée, de l'incident détecté et signalé auprès de l'AFSSAPS.
Les buts de l'invention, exposés en introduction, sont donc parfaitement atteints, notamment en ce qui concerne le signalement obligatoire des incidents de fonctionnement et de leurs conditions de survenance.
De plus, les enregistrements de défaillances et d'incidents effectués pourront" apporter pour chaque appareil médical ou catégorie d'appareils médicaux concernés, l'analyse et les connaissances nécessaires à l'évolution de ces matériels et de leurs logiciels, dans le sens d'une amélioration de leur fonctionnement et de leur fiabilité. Un aspect particulièrement avantageux du procédé objet de l'invention est qu'il assure, après le démarrage de l'appareil médical concerné, une mémorisation permanente des seules informations concernant des anomalies de certains paramètres, en particulier les informations qui précèdent et suivent immédiatement tout incident, et qui correspondent à une durée de quelques secondes ou de quelques dizaines de secondes, ce qui permet de limiter la taille des mémoires tout en bénéficiant d'un maximum d'informations utiles, les informations considérées comme "normales" n'étant pas conservées en mémoire.
L'invention a aussi pour objet un dispositif de mise en œuvre du procédé d'enregistrement des incidents de fonctionnement d'appareils médicaux, précédemment défini, qui comprend essentiellement des moyens électroniques de mesure des paramètres de fonctionnement de l'appareil médical concerné, en relation avec une unité de mémorisation prévue pour, d'une part, mémoriser de façon "glissante" les paramètres mesurés sur un nombre prédéterminé de derniers cycles ou sur une durée de fonctionnement prédéfinie de l'appareil médical et, d'autre part, mémoriser de façon permanente les données acquises au moment de la survenance d'un incident, le dispositif comprenant encore des moyens de test des composants de l'appareil médical concerné, en relation avec des moyens de signalement des défaillances de composants, et avec l'unité de mémorisation précitée, prévue aussi pour enregistrer les défaillances des composants.
Cette unité de mémorisation peut être de tout type connu : mémoire dite "EPROM", disque dur, bande magnétique, etc..
Dans le détail, le dispositif mémorise les paramètres de fonctionnement mesurés sur les derniers cycles de fonctionnement de l'appareil médical concerné, par exemple sur trois à dix cycles, ce qui représente un suivi permanent sur une période "glissante" minimale de 10 à 30 secondes. On entend par cycle de fonctionnement un enchaînement de phases de mesure physique de données de sortie de l'appareil médical, telles que pression dynamique, pression statique, perte de charge, débit, vitesse, tension, intensité, etc., et de calcul des paramètres de pilotage de l'appareil médical afin d'atteindre les valeurs de consigne des différentes sorties, suivi de l'application des nouveaux paramètres calculés. Les données mémorisées seront toutes les informations de mesure et de paramétrage de l'appareil médical concerné. En cas d'incident, les valeurs représentatives du paramétrage de l'appareil médical et les valeurs physiques de sortie de ce même appareil médical sont fixées dans une partie de l'unité de mémorisation qui n'est accessible qu'au constructeur ou à des organismes de contrôle agréés, pour être relevées de préférence dans le cadre d'une expertise contradictoire.
Dans le cas d'un dysfonctionnement de composant, détecté à la mise en service de l'appareil médical, c'est-à-dire dès sa mise sous tension, il est procédé à un enregistrement de ce dysfonctionnement et de sa date (jour de la première constatation de la défaillance du composant en cause). Les dysfonctionnements de composants essentiels à la sécurité sont signalés à l'utilisateur par un retour automatique de l'appareil médical en position "pause" ou en mode "attente", avec affichage simultané d'un code d'erreur indiquant la nature du dysfonctionnement.
Le fonctionnement normal de l'appareil médical ne peut être commandé qu'après réalisation des tests préliminaires des composants, et en cas de dysfonctionnement d'un composant essentiel, l'appareil ne peut en principe être mis en fonction. Toutefois, pour tenir compte de certaines pannes à caractère aléatoire ou fugitif, l'appareil médical peut redémarrer après extinction et remise sous tension, à condition évidemment que, lors des tests répétés lors de cette remise sous tension, aucune défaillance de composant ne soit constatée. Toutefois, une telle situation restera mémorisée dans le dispositif, qui en conservera ainsi la trace.
On considérera maintenant le fonctionnement normal de l'appareil médical, tel qu'il se déroule dans le cas où aucun dysfonctionnement d'un composant essentiel à la sécurité n'a interdit le démarrage de cet appareil médical. L'unité de mémorisation intervient alors pour enregistrer les éventuels incidents de fonctionnement, c'est-à-dire pour stocker les données présentes juste avant et juste après l'instant d'apparition d'un incident de fonctionnement, qui par ailleurs déclenche une alarme et/ou provoque la mise à l'arrêt de l'appareil médical, avec ou sans contre-effet.
Les données ici enregistrées et analysées sont des valeurs variables associées à chaque paramétrage du dispositif de pilotage de l'appareil médical/ valeurs établies au cours de séquences qui représentent en général des temps égaux ou inférieurs à une seconde. Pour se faire une idée précise des conditions de déclenchement d'un iηcident de fonctionnement, une période d'analyse d'au minimum 10 secondes est en pratique nécessaire, cette période s'etendant avant et après l'apparition de l'incident. Ceci implique, par exemple, d'enregistrer les paramètres des cinq cycles qui précèdent l'apparition d'une alarme, et aussi les paramètres des cinq cycles qui suivent l'apparition de l'alarme. Cet enregistrement devra aussi être daté, avec une précision appropriée, de l'ordre de la seconde.
Au-delà de l'enregistrement d'un incident de fonctionnement particulier, comme décrit ci-dessus, l'unité de mémorisation du dispositif de l'invention doit pouvoir gérer un nombre minimum d'enregistrement d'incidents datés, pouvant survenir successivement, par exemple dix enregistrements, afin de conserver la trace de ces incidents, même si le praticien juge indispensable et sans danger de poursuivre son intervention, sans interrompre le fonctionnement de l'appareil médical.
A l'instant de l'enregistrement de chaque incident, le dispositif mémorise notamment, en association avec les données temporelles (date) :
- les valeurs de consigne des différents paramètres,
- l'état des différentes commandes de l'appareil médical, l'état des signalements en cours autres que les dysfonctionnements de composants essentiels,
- des valeurs des paramètres de pilotage de l'appareil médical,
- des mesures physiques associées durant les cycles encadrant l'incident.
De plus, pour pouvoir identifier des dispositifs externes perturbant le fonctionnement de l'appareil médical, en l'occurrence l'insufflateur médical, il convient de mémoriser aussi les mesures physiques de sortie de cet appareil et leur évolution chronologique en mode "attente", par exemple durant toute la phase d'alarme.
Bien entendu, le nombre de cycles enregistrés avant et après chaque incident, ainsi que le nombre d'incidents conservés en mémoire, peuvent être modifiés et adaptés à chaque cas d'application, afin d'offrir une meilleure pertinence d'analyse.
A titre d'exemple particulier d'application de l'invention, on considère ci-après la surveillance des incidents de fonctionnement d'un insufflateur médical, tel que celui faisant l'objet de la demande de brevet français précitée n° 2 716 627, avec référence au dessin schématique annexé. Pour la bonne compréhension de ce qui suit, il est rappelé qu'il s'agit d'un insufflateur destiné à l'endoscopie diagnostique et chirurgicale, qui comprend un circuit d'insufflation d'un gaz neutre tel que gaz carbonique dans une cavité opératoire, une vanne pneumatique pilotée de régulation de débit à action proportionnelle étant prévue sur ce circuit, cette vanne étant motorisée électriquement. Des moyens de mesure de la pression d'insufflation sont prévus en tête du circuit d'insufflation, et la pression intracavitaire est calculée à partir de la pression d'insufflation mesurée, par l'intermédiaire d'une évaluation de la perte de charge du circuit. Une comparaison est effectuée entre la pression intracavitaire ainsi déterminée, et une valeur de consigne de cette pression, et la vanne pneumatique est pilotée en fonction du résultat de la comparaison, pour fournir en permanence un débit gazeux minimal, qui compense strictement les fuites de gaz hors de la cavité opératoire. Comme l'illustre la figure 1 , qui est un diagramme des pressions en fonction du temps, le fonctionnement de cet insufflateur comprend une alternance de temps d'insufflation, avec mesure d'une pression dynamique, et de temps de repos, avec mesure d'une pression statique ou intracavitaire, à comparer avec la pression de consigne. Le temps d'insufflation se subdivise lui-même en une succession de temps partiels, avec débits croissants, jusqu'à ce que soit atteinte une valeur de pression dynamique égale à la pression de consigne augmentée d'une quantité "Δp".
Dans l'exemple considéré, on surveille trois paramètres significatifs de fonctionnement, qui sont respectivement (en se référant plus particulièrement au diagramme de la figure 1 ) :
- la pression dynamique ou statique P instantanée, aux points 1 , 2, 3, A, B, C ;
- un coefficient k, qui est un facteur numérique de commande de la tension électrique appliquée à la vanne pneumatique proportionnelle de l'insufflateur, ce coefficient étant déterminé aux points 1 , 2 et 3 (il est nul aux points A, B et C) ;
- le débit gazeux D instantané aux points 1 , 2 et 3 (ce débit n'étant pas mesuré aux points A, B et C).
La pression P et le débit D instantanés, mesurés à chaque paramétrage du coefficient k, sont conservés en mémoire "glissante" pour les trois derniers-paramétrages de ce coefficient k.
En cas d'alarme avec arrêt de l'insufflation, donc avec désufflation, la fermeture de la vanne après désufflation provoque la mémorisation "figée" des valeurs caractérisantes et des paramètres de fonctionnement pour les trois derniers cycles avant arrêt de l'insufflation, ainsi que des valeurs des pressions instantanées après arrêt de l'insufflation, à l'ouverture de la vanne de désufflation et à sa fermeture.
Les différentes fonctions et phases du fonctionnement de l'insufflateur, et de l'enregistrement des défaillances et incidents, sont aussi illustrées par les organigrammes des figures suivantes 2 à 5.
L'organigramme de la figure 2 illustre la boucle générale de fonctionnement de l'insufflateur.
L'organigramme de la figure 3 illustre la boucle de test et de calibration, effectuée avant mise en service de l'insufflateur. Il s'agit ici de tester toutes les fonctions, et d'acquérir différentes données, telles que les valeurs de tension (ou la valeur du coefficient k précité) à l'ouverture de la vanne et à la fermeture de cette vanne, ainsi que les valeurs de la courbe d'hystérésis de fonctionnement de ladite vanne. Il s'agit aussi de calibrer les points de mesure de la pression P et du débit D. Cet organigramme indique comment, dans la phase d'initialisation, le constat de défaillances de composants essentiels provoque le non-démarrage de l'insufflateur, et la mémorisation des dysfonctionnements, accompagnée d'un message d'erreur.
L'organigramme de la figure 4 illustre la phase de régulation de l'insufflateur, dans son cycle de fonctionnement normal. "P lissée" désigne la valeur lissée de six mesures de pression, réalisées à des intervalles de 0,15 seconde (dans l'exemple considéré - voir aussi la figure 1 ).
Enfin, l'organigramme de la figure 5 illustre la phase de mesure et de mémorisation des incidents de fonctionnement, pour l'un des paramètres surveillés, "mesure 1" désignant ici la pression instantanée (mesurée aux six points 1 , 2, 3, A, B, C, comme indiqué plus haut). Pour la compréhension de ce dernier organigramme, on notera que :
- "delta 1" désigne la surpression admissible avant alarme, variable par exemple de 5 à 10 mm Hg ;
- "delta 2" désigne l'écart de pression statique avant redémarrage de l'insufflation ; par exemple, l'insufflation redémarre dès que la pression statique est égale à la valeur de consigne, diminuée de 1 mm Hg (donc dans cet exemple :-deKa-2-= (-1 )).

Claims

REVENDICATIONS
1. Procédé de surveillance et d'enregistrement des incidents de fonctionnement d'un appareil médical, constitué par un insufflateur médical, caractérisé en ce qu'il consiste à mesurer, surveiller et enregistrer en permanence des paramètres de fonctionnement de l'appareil médical concerné, en particulier la pression dynamique ou statique, et le débit gazeux, en mémorisant les paramètres mesurés sur un nombre prédéterminé de derniers cycles de fonctionnement de l'appareil ou sur une période de fonctionnement "glissante" de durée prédéfinie de cet appareil, et, en cas de détection d'un incident de fonctionnement, à conserver en mémoire les données enregistrées au moment de la survenance de cet incident, les données enregistrées concernant une période s'etendant avant et après l'apparition de l'incident, le procédé comprenant aussi, lors de la mise en service de l'appareil médical concerné, une détection des éventuels dysfonctionnements de composants de cet appareil et l'enregistrement des défaillances détectées de composants.
2. Procédé selon la revendication 1 , caractérisé en ce qu'un dysfonctionnement de composant est signalé à l'utilisateur et/ou commande une interdiction temporaire ou définitive de la mise en service de l'appareil médical concerné.
3. Procédé selon la revendication 2, caractérisé en ce que les dysfonctionnements de composants essentiels à la sécurité sont signalés à l'utilisateur par un retour automatique de l'appareil médical en position "pause" ou en mode "attente", avec affichage simultané d'un code d'erreur indiquant la nature du dysfonctionnement.
4. Procédé selon la revendication 3 ou 4, caractérisé en ce que, pour tenir compte de pannes à caractère aléatoire ou fugitif, l'appareil médical est prévu pour pouvoir redémarrer après extinction et remise sous tension, une telle situatioπrrestant toutefois mémorisée.
5. Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que l'apparition d'un incident, en cours de fonctionnement de l'appareil médical, déclenche une alarme et/ou provoque la mise à l'arrêt de l'appareil médical, avec ou sans contre-effet.
6. Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce qu'à l'instant de l'enregistrement de chaque incident, sont notamment mémorisées, en association avec les données temporelles :
- les valeurs de consigne des différents paramètres,
- l'état des différentes commandes de l'appareil médical,
- l'état des signalements en cours autres que les dysfonctionnements de composants essentiels,
- des valeurs des paramètres de pilotage de l'appareil médical,
- des mesures physiques associées durant les cycles encadrant l'incident.
7. Procédé selon la revendication 6, caractérisé en ce que sont mémorisées aussi les mesures physiques de sortie de l'appareil médical et leur évolution chronologique en mode "attente", par exemple durant toute la phase alarme.
8. Dispositif d'enregistrement des incidents de fonctionnement d'un appareil médical, pour la mise en œuvre du procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé en ce qu'il comprend des moyens électroniques de mesure des paramètres de fonctionnement de l'appareil médical concerné, en relation avec une unité de mémorisation prévue pour, d'une part, mémoriser de façon "glissante" les paramètres mesurés sur un nombre prédéterminé de derniers cycles ou sur une durée de fonctionnement prédéfinie de l'appareil médical et, d'autre part, mémoriser de façon permanente les données acquises au moment de la survenance d'un incident, et en ce qu'il comprend encore des moyens de test des composants de l'appareil médical concerné, en relation avec des moyens de signalement des défaillances de composants, et avec l'unité de mémorisation précitée, qui est prévue aussi pour enregistrer les défaillances de composants.
9. Dispositif selon la revendication 2, caractérisé en ce que l'unité de mémorisation est prévue pour gérer un nombre minimum d'enregistrements d'incidents datés, pouvant survenir successivement.
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