JP2006523483A - 医療機器の操作上の問題を記録するための方法とその装置 - Google Patents

Abstract

【解決手段】医療機器の操作課題を記録するための方法と装置を開示する。該方法は、本質的に医療機器、特に吸入器の操作パラメーターを連続的に測定し、監視し、記録することからなり、それは、装置の最後の操作サイクルを所定回数にわたって、または装置の所定長さの操作、”スライディング”期間にわたって測定したパラメーターを記憶させることによる。操作課題が検出されるときは、当該課題が発生した時の記憶されたデータがメモリに記憶される。さらに、医療機器の操作の間、重要な部品のあり得る故障を検知し、該部品の検知した不具合を記録することが開始される。

Description

本発明は医療機器の操作上の問題を記録する方法とそのための装置に関する。

患者や装置の使用者の事故等につながる様な医療機器の操作上の問題はフランスでは、健康製品の健康安全のためのフランス機関（ＡＦＳＳＡＰＳ）へ登録することが必要であり、それは医療機器の警戒と称される手続の枠内で行なわれる。この機関は、問題を生じた装置の使用やその市場開発を禁止することができるし、ＥＣの他のメンバー国へこの事実を指令番号９３／４２として通知することができる。

ここでは、患者の健康に直接または間接に影響を与える全ての装置と機器が対象であり、たとえば、静脈ポンプ、外科ポンプ、体外循環ポンプ、医療または外科吹き込み器、呼吸補助の人工呼吸器等である。より好ましい例は、診断及び外科用内視鏡検査法に使用されるガス流速を自動的に制御する機能を有する医療ガス吹き込み器であり、これはフランス特許出願番号第２７１６６２７号と、それと同じ発明者である対応のヨーロッパ特許第０６９９０８３号およびアメリカ特許第５８００３８１号に記載がある。

不幸にも、操作上の問題の起こる条件はめったに記載されないし、またほとんど認識すらされておらず、また医師はしばしば自身の保身のために医療機器の故障を隠す傾向がある。
この理由で医療機器警告の登録システムでは約８０％が故障の実際の原因を説明しないままで終わり、ＡＦＳＳＡＰＳは”未解決”としてこれらを分類しているが、装置の安全性について結論を出しておらず、これにより故障が続くことになる。

この状況は問題の医療機器・製造者の民事責任と保険会社の危険負担の範囲に関し重大な影響を及ぼす。
実際のところ、他の活動領域、特に、鉄道、道路および航空会社部門では記録機器、たとえば、航空機飛行パラメーター記録器、現在では”ブラック・ボックス”と称されているものは、既に使用されている。この点に関し、例えば、米国特許第６３９２６９２号公報を例示する。しかし、これら記録機器の特性と応用をしても、医療用吹き込み器のような医療機器の監視領域に直接適用することはできない。

ヨーロッパ特許第１０１０３９１号は、また医療機器を駆動させるための二つのマイクロプロセッサー間を相互連絡する監視機器を開示するが、この技術の目的は、医療機器の操作上の問題を直接に記録するものではない。
このように、依然としても今でも、医療装置、特に医療吹込み器の操作上の問題を記録するための特定のシステムの必要性がある。

本発明は、現在見出されていて、上で開示された課題を解決すべく提供されるシステムである。
この理由で、本発明の目的は、まず第１に、医療用吹込み器などの医療機器の操作上の問題を記録するための方法であって、本質的に以下の工程からなり、それは関連医療機器の操作パラメーター、特に動的または静的圧力を連続的に測定し、監視し、そして記録し、機器の最後の操作サイクルの所定回数にわたって、または機器の操作の所定長さの”すべり（sliding）”期間にわたって測定されたパラメーターを記憶し、そして操作上の問題点が検知されると、この問題が発生した瞬間に記録されたデータをメモリに記憶させ、医録したデータは問題の発生の前後にわたる期間に関連させ、そして該方法はさらに、装置部品の可能性ある故障を検知して関連する機器がサービスに供されるときに検知された部品の故障を記録することを含む。

検知される部品の故障のタイプにより関連医療機器の使用を一時的にまたは永久に停止する旨を使用者に指示されるかまたは指摘される。
かくして、医療機器の操作上の問題の記録方法は、本発明の目的であり、以下の二つの型のケースの監視を可能とするものであり、すなわち；
− 一方は、医療機器のサービスに供されるときに検知される部品の故障、
− 他方は、医療機器の始動後に発生する操作上の問題、
そして、患者または使用者の安全に危険な部品の故障の場合にはこの機器は始動すべきではないことを承知している。さらに、医療機器がサービスに供されるときに検知される部品の故障と機器の操作の間に見出される問題の両方がメモリに記憶され、また一方、記憶されたケースの時刻を記録する。部品の故障の記録は、問題の機器を分解・分析すると販売後のサービスの向上に役に立ち、また操作上の問題の記録は安全に保護される態様で記憶されているが、夫々の問題の発生の状況を確定的に確立でき、医療機器の製造者および／または医師の責任が明確になり得る。さらに、ＡＦＳＳＡＰＳによる医療機器警告の登録に至るような場合、部品故障が通知される一方、特にこの故障と登録の記録日が問題の検知とＡＦＳＳＡＰＳへの登録の同様の記録日よりもはるかに先立つならば、修正の行為がされていないという事実に使用者は直面する。

本発明の目的は、導入部に規定されるように、かくして完全に達成され、特に操作上の問題とその発生状況を強制的に登録することに関する。
さらに、故障と各医療機器または関連する医療機器のカテゴリに帰着する問題の記録は、このハードとソフトの発達に必要な分析と発見に至り、それによりそれらの操作と信頼性の改良が可能となる。

本発明の目的である本方法の特に有利な一つの態様は、問題の機器の始動後に、一定のパラメーターの異常に関するデータのみを永久保存することを保障し、それは特にいかなる問題の直前と直後のデータであり、数秒または数十分の一秒の間隔に対応するものであり、これにより記録容量の大きさを制限して、有用なデータを最大限に利用し”通常”と見なされるデータはメモリに記憶させないとすることができる。

本発明の目的は、また上述のように医療機器の操作上の問題を記録する方法を遂行するための機器の提供にあり、それは、設計の記憶装置に対して問題の医療機器の操作上のパラメーターを測定する電子手段を本質的に備え、一方では、最後のサイクルの所定回数にわたってまたは医療機器の所定の操作間隔にわたってパラメーターを“滑る（sliding）”態様で記憶し、そして、他方では、問題が発生した瞬間に得られるデータを永久に記憶するものであり、該装置は、また部品の結果を通知する手段に関して問題の医療機器の部品を試験する手段も備え、そして上述の記憶ユニットはまた部品の故障を記録することも意図している。
この記憶装置は、このいずれの型でもあり得る：ＥＥＰＲＯＭ、ハードディスク、磁気テープ等。

詳細には、問題の機器の最後の操作サイクル数にわたって、例えば３から１０サイクル数にわたって、測定された操作パラメーターを記憶し、この期間は１０から３０秒の最小限の’滑り’期間にわたって不断に追跡することからなる。操作サイクルは、動的圧力、静的圧力、圧力損、流速、速度、電圧、電流などの機器の出力データを物理的に測定する一連のフェーズとして定義され、そして種々の出力の設定値に到達するために医療機器の駆動パラメーターを計算するフェーズであり、新たに計算されるパラメーターの応用を追跡する。記憶されるデータは、問題の医療機器の全ての測定と設定のデータである。

問題の場合、医療機器設定の代表値と同じ医療機器の物理的出力値は、記憶ユニットの一部へ固定され、それは好ましくは当事者評価の枠内で技術者または認可された監視人にのみアクセス可能である。
部品の故障の場合には、医療機器にサービスが提供される際に、すなわち、電圧が供給されると検知されて、当該故障とその日付（問題の部品の故障が最初に確立された日付）が記録される。安全を脅かす部品の故障は医療機器の自動復帰により使用者に示され、それは”ポーズ”位置かまたは”待ち”モードとなり、故障の性質を示すエラーコードと共に同時に画面に表示される。

医療機器の通常の操作は部品の予備テストが完了後にのみ開始し、そして危険な部品の故障の場合には、機器は基本的に始動することができない。しかしながら、無秩序かまたは一時的な性質である一定の故障を考慮して、医療機器は、その電源を切って再度入れた後に再開されることができるが、もちろん、この再開の間に試験を繰り返して部品の故障がないことが確立されることが条件である。
しかしながら、このような状況は機器に記憶されて、その概要を維持される。

医療機器の通常の操作は今や考慮されて、この医療機器の始動が安全を脅かす部品の故障で妨げられない場合に発展する。記憶ユニットは、その後介入して、可能な操作上の問題を記録する、すなわち、操作上の問題の発生した瞬間の直前および直後のデータを記憶し、それは、逆効果の有無にかかわらず、さらにアラームを誘発するか、および／または医療機器の運転停止となる。

ここで記録され分析されるデータは医療機器の駆動機器のそれぞれの設定に関連する変数であり、一般的には1秒以下の期間を示すシーケンスの間に達成される値である。操作上の問題を引き起こす正確な条件には、最低でも１０秒という分析時間が必要であり、この期間は問題の発生の前後にわたる。これは、例えば、アラームの発生に先立つ５回のサイクルのパラメーター、およびアラームの発生の後の５回のサイクルのパラメーターを記録することを必要とする。この記録は、秒の桁で適切な正確さでもって日付を記録されなければならない。

特定の操作上の問題を記録するほかに、上述のように、本発明の機器については、記憶ユニットは最低限の回数で日付を入れた問題を記録することができる必要があり、これは例えば、連続して１０回の記録を可能とすることができ、これにより、もしも医者が本質と考えても、また医者の介在が継続される恐れがなくとも、また医療機器の操作が中断されなくともこれら問題の概要の保存がされる。

各問題の記録の瞬間には、機器は、時間データ（日付）に関連して、特に以下の事項を記憶する：
− 異なるパラメーターの設定値、
− 医療機器の異なる制御の状態、
− 危険な部品の故障以外の間の登録の状態、
− 医療機器の駆動パラメーターの値、
− 問題を包含するサイクルの間の関連する物理的測定。

さらに、医療機器の操作を中断する外部機器を同定することができるようにするために、医療用吹き込み器の場合、この機器の物理的な出力測定と“待ち”モードにおける時間経過上の動き、たとえば、全アラーム・フェースの間、記憶される。
もちろん、メモリに記憶された問題の回数同様、問題の前後に記録されたサイクルの回数は変更された各応用に適用されて、分析のより良い関連性を可能とする。

本発明を応用する特別な例示のために、前述のフランス特許出願第２７１６６２７号の目的であるような医療用吹き込み器の操作上の問題を監視することが、添付の図面を参照しながら、次に考慮される。以下を良く理解するためにはこれを記憶させておくのが良く、それは診断用または外科用内視鏡検査用に設計された吹き込み器であり、外科空洞内へ炭酸ガスのような中性ガスを吹き込む回路を備え、比例動作で流速を制御する駆動空気バルブがこの回路に備わり、このバルブは電子的に監視される。吹き込み圧の測定手段は吹き込み回路の上部に備えられ、空洞内の圧力は、回路の圧力損を求めて吹き込み圧を測定して、これから計算される。このようにして求められた空洞内の圧力を比較し、比較の結果を関数としてこの圧力の設定値と空気バルブが制御され、外科用空洞外へ逃散するガスを厳密に補償するためのガス流速を常に最低の値とすることができる。図１に示すが、それは時間を関数とする圧力の図であって、この吹き込み器の操作は動的圧力の測定により吹き込み時間を変えて、静的圧力または空洞内圧力の測定により静止時間を変えるものであり、そして設定圧と比較される。吹き込み時間それ自体は一連の部品時間に再分割されて、流速が増加するが、それは“ΔＰ”だけ増加した設定圧に動的圧力が等しくなるまでである。

問題の例では三つの重要な操作パラメーターが監視される：それぞれ以下の通りである（特に図１を参照のこと）：
― １，２，３，Ａ，Ｂ，Ｃの点における瞬間的な動的または静的圧力Ｐ；
― 吹き込み器の空気バルブに印加され比例電圧の数値制御因子である係数Ｋ、この係数は１，２および３の点で測定される（点Ａ，Ｂ，Ｃにおいてゼロである）；
― １，２および３の点における瞬間のガス流速Ｄ（この流速はＡ，Ｂ，Ｃの点では測定されない）。
瞬間圧Ｐと流速Ｄは、係数Ｋがそれぞれ設定されて測定されるが、この係数ｋの最後の３個の設定の間、“滑り（sliding）”メモリに保存される。

吹き込みの停止、つまり脱気（desufflation）のアラームの場合、脱気後のバルブの閉止は吹き込み停止前の最後の３サイクルの間の特性値と操作パラメーターを“凍結”保存することを引き起こし、それは脱気バルブが開いて閉じる際の吹き込み停止後の瞬間圧力値も同様である。

吹き込み器の操作と故障と問題の記録のための種々の機能と態様は、また次ぎの図２〜５のフローチャートで説明される。
図２のフローチャートは、吹き込み器の一般的な操作ループを示す。

図３のフローチャートは、試験と検量を説明し、それは吹き込み器が使用に供される前に実行される。ここで、問題は全ての機能を試験し、バルブの開放時とこのバルブの閉止時における電圧値（または前述の係数ｋの値）のような種々のデータを求めることであり、前記バルブの履歴操作曲線の値も同様である。これはまた問題は、圧力Ｄと流速Ｄの測定点を検量することである。このフローチャートは、開始の態様で、危険な部品の故障が検知されて吹き込み器の開始がされず、故障の保存がされて、エラーメッセージを伴う流れを示す。

図４のフローチャートは、通常の操作サイクルにおける吹込み器制御の態様を示す。“平滑化Ｐ”は６個の圧力測定における平滑化された値を示し、間隔は０．１５秒である（問題の例において−図１もまた参照のこと）。

最後に図５のフローチャートは、測定の様子と操作上の問題の保存を説明し、監視パラメーターの一つに対して、“測定１”は、ここで瞬間圧を示す（上で示すように、６個の点１，２，３，Ａ，Ｂ，Ｃで測定される）。後のフローチャートで理解するための注意：
―“デルタ１”は、アラーム前の許容され得る超過圧を示し、たとえば５〜１０ｍｍＨｇの間で変化する：
―“デルタ２”は、吹き込み再開前の静的圧範囲を示し、たとえば、静的圧力が設定値に等しいときに吹き込みが再開し、それは１ｍｍＨｇだけ減少した値である（かくしてこの例では、デルタ２＝（−１））。

吹き込み器の時間を関数とする圧力の図 吹き込み器の一般的な操作ループのフローチャート 試験と検量ループのフローチャート 通常の操作サイクルにおける吹込み器の制御のフローチャート 操作問題の測定と保存のフローチャート

Claims (9)

1. 医療用吹き込み器である医療用機器の操作上の問題を監視して記録する方法であって、該方法は、関連する機器の操作上パラメーター、特に動的と静的圧力、およびガス流速を連続的に測定し、監視しそして記録することからなり、機器の最後の操作サイクルの所定回数にわたって、またはこの機器の所定長さの操作の滑り（sliding）期間にわたって測定されたパラメーターを保存し、そして、もしも操作上の問題が検知されるならば、この問題が検知された瞬間に記録されたデータをメモリに記録し、記録したデータは問題の発生前後にわたる期間に関連付するものであり、該方法はまた当該機器の部品の可能性ある故障を検知することを備え、問題の機器が使用に供されるときの部品の検知された故障を記録する方法である。
2. 部品の故障が、使用者に示されるか、または関連する機器が使用に供されることを一時的にまたは確定的に禁止するように指令する請求項１の方法。
3. 安全を害する部品の故障が使用者に示され、それは”ポーズ”の位置または”待ち”モードへの医療機器の復帰によりなされ、同時に故障の性質を示すエラーコードが画面に表示される請求項２の方法。
4. 無作為のまたはつかの間の性質である故障を考慮するために、医療機器を消してまた付ける後に再始動可能なように設計されるが、しかしこの状況は保存される請求項３または４の方法。
5. 医療機器の一連の操作のうちに問題の発生がアラームを引き起こすか、または逆効果の有無にかかわらず医療機器の停止をきたす請求項１〜４のいずれか１の請求項の方法。
6. 各問題を記録する瞬間に、特に時間データと関連させて次ぎの事項が記憶される請求項１〜５のいずれか１の請求項の方法；
   ― 異なるパラメーターの設定値、
   ― 医療機器の異なる制御の状態、
   ― 危険な部品の故障以外の間の通知の状態、
   ― 医療機器の駆動パラメーターの値、
   ― 問題を含むサイクルの間の関連する物理的な測定。
7. 医療機器の物理的出力測定と、たとえば全体的なアラーム状態の間の“待ち”モードにおける時間経過的な変化は、また保存される請求項６の方法。
8. 請求項１〜７のいずれかの方法を遂行するための、医療機器の操作上の問題を記録する機器であって、該機器は、設計した記憶ユニットに対して、問題の医療機器の操作パラメータを測定する電子手段を具備し、一方では最後のサイクルの所定の回数にわたって、または医療機器の所定の操作間隔にわたって、測定されたパラメータを“滑り”態様で保存し、他方では問題の発生した瞬間に得られるデータを永久的に保存し、該機器はさらに、部品の故障を通知する手段に対して、問題の医療機器の部品を試験する手段をも具備し、そして前述の記憶ユニットも合わせて、部品の故障を記録することを目的とする前記機器。
9. 記憶ユニットは連続して発生する問題の日付の記録を最小限の回数とするように設計されている、請求項２の機器。

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