EP1301180A2 - Lösung, dispersion oder emulsion bildende folien-dermatika - Google Patents

Lösung, dispersion oder emulsion bildende folien-dermatika

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Publication number
EP1301180A2
EP1301180A2 EP01962806A EP01962806A EP1301180A2 EP 1301180 A2 EP1301180 A2 EP 1301180A2 EP 01962806 A EP01962806 A EP 01962806A EP 01962806 A EP01962806 A EP 01962806A EP 1301180 A2 EP1301180 A2 EP 1301180A2
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
dosage form
film
form according
skin
soluble
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
EP01962806A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Michael Roreger
Iris Schnitzler
Armin Wadle
Bernhard Banowski
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
ICS Innovative Care Systems Andernach GmbH
Original Assignee
SCS SKIN CARE SYSTEMS GmbH
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by SCS SKIN CARE SYSTEMS GmbH filed Critical SCS SKIN CARE SYSTEMS GmbH
Publication of EP1301180A2 publication Critical patent/EP1301180A2/de
Withdrawn legal-status Critical Current

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K8/00—Cosmetics or similar toiletry preparations
    • A61K8/02—Cosmetics or similar toiletry preparations characterised by special physical form
    • A61K8/0208—Tissues; Wipes; Patches
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/70—Web, sheet or filament bases ; Films; Fibres of the matrix type containing drug
    • A61K9/7007—Drug-containing films, membranes or sheets
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61Q—SPECIFIC USE OF COSMETICS OR SIMILAR TOILETRY PREPARATIONS
    • A61Q19/00—Preparations for care of the skin

Definitions

  • the invention relates to film-like administration forms for delivering pharmaceutical or cosmetic active ingredients to the skin, preferably to human skin.
  • Active ingredients for the care of the skin, for the treatment of skin diseases or subcutaneous diseases such as Rheumatism is usually administered with the help of solutions, lotions, powders, sprays or semi-solid preparations such as ointments, creams or gels.
  • Dosage forms of this kind are generally provided in a multi-axis withdrawal container such as a tube or crucible.
  • a container contains a quantity of the dosage form which is intended for a large number of applications with corresponding dose processes.
  • the dosing itself is done individually by the user. The user can only make statements about the dosed amount of active ingredient if he weighs the respective dose before use. With repeated use, the reproducible application of a constant amount of active ingredient would only be possible with the help of an upstream weighing process.
  • This individually variable dosage is only possible due to the low coherence and easy division of these forms.
  • the low coherence offers the advantage that the shape, as mentioned, can be deformed as desired and can be adapted to uneven surfaces.
  • Such dosage forms can be formulated without preservatives and allow an exact and reproducible dosage of active ingredients. It is disadvantageous that the dosage forms are not soluble and therefore distributable, that the area to be treated is predetermined by the dimensions of the dosage form and that e.g. complex emulsion systems cannot be applied with the help of such dosage forms. It is therefore an object of the present invention to find an individually packable dosage form for delivering a defined single dose of active ingredients to the skin, which avoids the disadvantages of the dosage forms according to the prior art.
  • the solution was found in a flexible active substance-containing film, which forms a spreadable solution, dispersion or emulsion on the skin in contact with skin moisture and / or sweat and immediately releases a single dose of the active substance or several active substances.
  • the dosage form because it is in the form of a dried film, can be formulated without preservatives and has the property that a defined amount of active ingredient can be applied as often and reproducibly as desired and distributed over the desired application area.
  • the film consists of 1-60% of at least one film former which is soluble in polar solvents, preferably water or polar organic solvents such as ethanol, isopropanol or ethyl acetate or mixtures thereof, 1-60% of at least one water-soluble gel former 1-60 % of at least one plasticizer and 0.1-40% of at least one active ingredient and optionally further Excipients.
  • polar solvents preferably water or polar organic solvents such as ethanol, isopropanol or ethyl acetate or mixtures thereof
  • water-soluble gel former 1-60 % of at least one plasticizer
  • 0.1-40% of at least one active ingredient and optionally further Excipients.
  • the film consists of 5-50% by weight of at least one film former which is soluble in polar solvents, 1-50% by weight of at least one gel former, 0.5-50% by weight of at least one plasticizer, 5-40 wt .-% of at least one active ingredient and optionally other auxiliaries.
  • the type and amount of the film former determine the strength and durability of the film when dry.
  • a flowable solution, dispersion or emulsion must first be formulated, from which the solvent or dispersion medium is removed by spreading and drying.
  • easily removable solvents such as water, ethanol, isopropanol, ethyl acetate or mixtures thereof are preferably used to produce the base material.
  • Suitable polymeric film formers which are soluble in the polar organic solvents mentioned are preferably found among the polyvinylpyrrolidones, the polyvinyl alcohols, the polyacrylic acids and polymethacrylic acids, the celluloses, their derivatives and combinations thereof.
  • the film contains one or more water-soluble gelling agents that ensure that the Film swells and disintegrates spontaneously on contact with moisture.
  • the consistency of the spontaneously emerging dosage form, from which active substance is released to the skin immediately after formation, depends directly on the type and concentration of the gel former used and the amount of water or aqueous solution available, such as sweat. For example, both an aqueous solution and a hydrogel can be formed from a given film formulation become.
  • Suitable water-soluble gelling agents are preferably natural or semi-synthetic polymers from the group of plant polysaccharides such as alginates, pectins, carrageenans, tragacanth, or xanthan gum, cellulose derivatives such as methyl cellulose, hydroxypropyl cellulose, hydroxyethyl cellulose, hydroxypropyl methylcellulose or sodium carboxymethylcellulose, starch and starch derivatives, galactomannan and galactomannan derivatives, chitosan and chitosan derivatives and their combinations.
  • plant polysaccharides such as alginates, pectins, carrageenans, tragacanth, or xanthan gum
  • cellulose derivatives such as methyl cellulose, hydroxypropyl cellulose, hydroxyethyl cellulose, hydroxypropyl methylcellulose or sodium carboxymethylcellulose
  • starch and starch derivatives galactomannan and galactomannan derivatives, chitosan and
  • the film-like dosage forms according to the invention must not be rigid and brittle, since otherwise the application on an uneven surface such as the skin would be considerably more difficult for the user.
  • the film contains a plasticizer such as glycerin, sorbitol, mannitol, low molecular weight polyethylene glycols and polypropylene glycols, citric acid esters such as triethyl citrate or acetyl triethyl citrate, Weinchu- esters such as dibutyl tartrate, Glycerinester as glycerol diacetate or glycerol triacetate, Phthal Acid esters such as dibutyl phthalate or diethyl phthalate, and / or hydrophilic surfactants, preferably hydrophilic, non-ionic surfactants, such as, for example, partial fatty acid esters of sugars, polyethylene glycol fatty acid esters, polyethylene glycol fatty alcohol ethers or polyethylene glycol sorbitan fatty
  • the dosage form according to the invention for delivering active substances to the skin can contain pharmaceutical active substances for dermal treatment of local skin diseases or for intradermal treatment of diseases, as well as cosmetic active substances for skin care or for influencing skin conditions.
  • Local anesthetics, local antibiotics, antiseptics, antifungals, antihistamines and antipruritic drugs, keratolytics and caustic drugs, antivirals, anti-cabbage drugs, steroids, as well as various substances for the treatment of acne, psoriasis or light dermatoses are used for the dermal treatment of local skin diseases.
  • the active substances which are administered intradermally according to the invention include steroidal and non-steroidal anti-inflammatory drugs, local anesthetics, substances which promote blood circulation, vasoprotectors or -constrictors for the treatment of vascular diseases as well as active substances for influencing processes in the subcutaneous fatty tissue.
  • the dosage form according to the invention can, for example, actives for the treatment of wrinkles, aged skin, blemished skin, pimples, skin rashes, for skin lightening, for moisturizing the skin, for regeneration and revitalization, for skin tightening, for light protection, for reducing perspiration, for neutralizing odors and - Overlay, for hair removal, for cleaning and body care as well as volatile substances for protection against, for example Mosquitoes, wasps or ticks included.
  • an OW emulsion is first prepared in a conventional manner known to those skilled in the art, from which a film containing an inner phase, which is distributed in small droplets, is formed by spreading and drying. After the film has dried, the inner lipophilic phase is immobilized by the polymer network of the hydrophilic outer phase in such a way that the tendency to phase separation when the film is stored is very slight.
  • the dosage form according to the invention has the advantage that the use of emulsion-stabilizing auxiliaries can be significantly reduced.
  • the lipophilic phase can be made from natural, semi-synthetic or synthetic fats and oils such as olive oil, castor oil, peanut oil, soybean oil, linseed oil, sesame oil, jojoba oil, avocado oil, hydrogenated peanut oil, hydrogenated castor oil, triglyceride mixtures (Miglyol®, Softisan®) or silicone oils, natural , semi-synthetic or synthetic waxes such as beeswax, wool wax, earth wax, walrate, oleic acid oleylester, isopropyl palmitate, isopropyl myristate, ethyl oleate, cetyl palmitate or cetyl stearate, fatty alcohols such as dodecyl alcohol!
  • natural, semi-synthetic or synthetic fats and oils such as olive oil, castor oil, peanut oil, soybean oil, linseed oil, sesame oil, jojoba oil, avocado oil, hydrogenated peanut oil, hydrogenated
  • the dosage form according to the invention for dispensing active ingredients can contain:
  • Penetration accelerators such as alkyl sulfates, alkyl sulfonates, alkali soaps, fatty acid salts of polyvalent metals, betaines, amine oxides, fatty acids, fatty acid esters, mono-, di- or triglycerides, long-chain alcohols, sulfoxides, nicotinic acid esters, salicylic acid, N-methylpyrrolidone or 2-pyrrolidone, 2-pyrrolidone, 2-pyrrolidone • Preservatives such as p-C1-m-cresol, phenylethyl alcohol, phenoxyethyl alcohol, chlorobutanol, methyl 4-hydroxybenzoate, propyl 4-hydroxibenzoate, benzalkonium chloride, cetylpyridinium chloride, chlorhexidine diacetate or gluconate, ethanol or propylene glycol
  • pH regulators such as glycerol buffer, citrate buffer, borate buffer, phosphate buffer or citric acid-phosphate buffer
  • Antioxidants such as ascorbic acid, ascorbyl palmitate, tocopherol acetate, propyl gallate, butylated hydroxyanisole or butylated hydroxitoluole
  • Emulsion stabilizers such as non-ionic emulsifiers, amphoteric emulsifiers, cation-active emulsifiers and anion-active emulsifiers.
  • a low-viscosity, flowable mass for example a solution, a dispersion or an emulsion, which contains the active ingredient in homogeneously distributed form, is first prepared.
  • This mass is then used to coat a flat, dehesively finished substrate by a process known to the person skilled in the art.
  • the solidification takes place after the coating of the flat substrate by removing the solvent or dispersion medium by means of drying.
  • the build-up of cohesive forces depends on the polymer structure of the film formed from the film former and gel former. The result is a wide, film-like endless belt with a through the coating predetermined thickness.
  • the limiting factor for the thickness of the tape in a given formulation is the requirement for flexibility and deformability of the individual, divided dosage form to adapt to the skin surface.
  • Individual dosage forms with a predetermined area are separated from the endless belt using known methods, such as punching and cutting. After the foils have been separated, they can be packed individually in small bags or several in appropriate foil dispensing systems. Since the coating is carried out with a mass that contains the active ingredient in a homogeneously distributed form, while maintaining a constant coating weight, all individually separated dosage forms contain the same amount of active ingredient in a homogeneous distribution. This allows the user an exact and reproducible dosage.
  • the dosage form according to the invention offers the possibility of metering even very small amounts of active ingredient precisely and reliably.
  • the film is produced from solution, dispersion and / or emulsion by metering into films provided with cups (for example deep-drawn blisters) and then drying.
  • the invention therefore encompasses dosage forms of the type described above, in which the active substance-containing film can be obtained from solution, dispersion and / or emulsion by metering into films provided with cups (for example deep-drawn blisters) and then drying.
  • the packaging of the dosage form according to the invention in small bags or film dispensers offers the user the advantage that such packaging units can be accommodated in clothing and bags in a simple and space-saving manner.
  • dosage forms in multiple withdrawal containers such as tubes and jars
  • neither microbial contamination nor loss of active substance through frequent opening and closing can take place in the single-metered film according to the invention.
  • Possible formulations and methods for producing the film according to the invention for delivering active substances to the skin in accordance with the features of the main claim are explained below by way of example, without the invention being restricted thereto.
  • the dispersion is spread with a line width of 400 ⁇ m on a siliconized paper and convectively in a drying tunnel at 60 ° C and an air speed of approx. 5 m / sec. dried. After drying, a soft, deformable film is obtained which has a basis weight of 100 g / m 2 . Rectangular film sections of 30 cm 2 area are cut out of the dried web. After application to the skin and moistening with water, a hydrogel spontaneously forms, which after rubbing in at the application site has a local anesthetic effect, which is necessary, for example, in the treatment of tennis elbow pain.
  • Oval film sections with an area of 16 cm 2 are punched out of the dried web. After application to the skin and moistening with water, a hydrogel spontaneously forms, which is used for the local treatment of sunburn and other first-degree burns, blunt injuries and poorly healing superficial wounds.
  • 2 g of polyacrylic acid (Carbopol 940) and 4 g of ethyl cellulose (ethyl cellulose N 50 NF) are dissolved in a mixture of 60 g of ethanol and 10 g of water with uniform stirring. Then 2 g sodium alginate (Manucol LB), 3 g tapioca starch (Tapioca pure 28-180), 5 g glycerin, 5 g polyethylene glycol 400, 4 g amica tincture and 5 g marigold tincture are stirred in until an even distribution is achieved is.
  • the dispersion is spread with a line width of 350 ⁇ m on a siliconized paper and convectively in a drying tunnel at 60 ° C and an air speed of approx. 5 m / sec. dried. After drying, a soft, deformable film is obtained which has a weight per unit area of 105 g / m 2 .
  • Rectangular film sections with an area of 25 cm 2 are cut out of the dried web. After application to the skin and moistening with water, a hydrogel spontaneously forms, which can be used for the intradermal treatment of sprains, bruises and bruises.
  • Example 4
  • the dispersion is spread with a line width of 360 ⁇ m on a siliconized paper and convectively in a drying tunnel at 60 ° C and an air speed of approx. 5 m / sec. dried. After drying, a soft, deformable film is obtained which has a weight per unit area of 120 g / m 2 .
  • Round film sections with an area of 10 cm 2 are punched out of the dried web. After applying it to the skin and moistening it with water, a hydrogel is created that has a drying, keratolytic and anti-inflammatory effect and can therefore be used to treat acne.
  • the dispersion is spread with a line width of 250 ⁇ m on a siliconized paper and convectively in a drying tunnel at 70 ° C and an air speed of approx. 8 m / sec. dried. After drying, a soft, deformable film is obtained which has a basis weight of 80 g / m 2 . Rectangular film sections with an area of 10 cm 2 are cut out of the dried web. If there is sweat, the film sections are applied, for example, to the armpits. They dissolve spontaneously and have an antiperspirant and odor-neutralizing effect.
  • phase B 8 g of soybean oil, 2 g of polyethylene glycol monostearate, 4 g of cetylstearyl alcohol, 2 g of tocopherol acetate and 0.1 g of retinyl palmitate are mixed and slowly stirred with warming until the solution is clear (phase B).
  • Phase A is incorporated in portions into phase B at 65 ° C. with stirring and homogenization.
  • the emulsion is spread on a siliconized paper at a temperature of 65 ° C with a line width of 250 ⁇ m and convectively in a drying tunnel at 70 ° C and an air speed of approx. 8 m / sec. dried. After drying, a soft, deformable film is obtained which has a weight per unit area of 120 g / m 2 .
  • Oval film sections of 20 cm 2 are punched out of the dried web. After applying it to the skin and moistening it with water, an oil-in-water emulsion is created, which can be used as a night cream, for example, by giving vitamins to regenerate and revitalize the skin.

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine Darreichungsform zur Abgabe von pharmazeutischen und/oder kosmetischen Wirkstoffen in gleichmässiger Verteilung an die Haut. Die Darreichungsform ist erfindungsgemäss eine flexible, wirkstoffhaltige Folie, welche auf der Haut in Kontakt mit Wasser eine verstreichbare Lösung, Dispersion oder Emulsion bildet und den oder die Wirkstoff(e) in definierter Dosis freisetzt.

Description

Folien-Dermatika
Die Erfindung betrifft folienförmige Darreichungsformen zur Abgabe von pharmazeutischen oder kosmetischen Wirkstoffen an die Haut, bevorzugt an die mensch- liehe Haut. Wirkstoffe zur Pflege der Haut, zur Behandlung von Hautkrankheiten oder subeutanen Erkrankungen wie z.B. Rheumatismus werden üblicherweise mit Hilfe von Lösungen, Lotionen, Pudern, Sprays oder halbfesten Zubereitungen wie Salben, Cremes oder Gelen verabreicht. Solche Darreichungsformen werden in der Regel in einem Mehr achentnahmebehältnis wie Tube oder Tiegel zur Verfü- gung gestellt.
Das bedeutet, dass in einem Behältnis eine Menge der Darreichungsform enthalten ist, die für eine Vielzahl von Anwendungen mit entsprechenden Dosisvorgängen vorgesehen ist. Die Dosierung selbst erfolgt individuell durch den Anwender. Aussagen über die dosierte Wirkstoffmenge kann der Anwender nur machen, wenn er die jeweilige Dosis vor Anwendung wiegt. Bei wiederholter Anwendung wäre die reproduzierbare Applikation einer gleichbleibenden Wirkstoffmenge nur mit Hilfe eines vorgeschalteten Wägevorgangs möglich. Diese individuell variable Dosierung ist nur möglich aufgrund der geringen Kohärenz und leichten Abteilbar- keit dieser Formen. Andererseits bietet die geringe Kohärenz den Vorteil, dass die Form, wie erwähnt, beliebig verformbar ist und an unebene Oberflächen angepaßt werden kann.
Während der Laufzeit eines Produkts wird das Behältnis häufig geöffnet und wie- der geschlossen. Da bei diesen Vorgängen automatisch eine Kontamination der Darreichungsform mit Luftkeimen erfolgt, müssen solche Darreichungsformen konserviert und vor mikrobiellem Verderb geschützt werden. Die Nachteile solcher Darreichungsformen liegen demnach darin, dass Anwender mit Konservierungsmittelallergien viele Produkte nicht verwenden können und dass eine genaue und reproduzierbare Dosierung von z.B. hochwirksamen Substanzen nicht möglich ist. Die genannten Nachteile können vermieden werden durch die Verwendung von trockenen Darreichungsformen in Form von Folien, Schwämmen, Tüchern oder Vliesblättern, die vor oder nach dem Aufbringen auf die Haut angefeuchtet und aktiviert werden. Solche Darreichungsformen sind z.B. in JP 11049 635, JP 5802 1608 oder JP 8188 527 beschrieben.
Solche Darreichungsformen können konservierungsmittelfrei formuliert werden und erlauben eine exakte und reproduzierbare Dosierung von Wirkstoffen. Nachteilig ist, dass die Darreichungsformen nicht löslich und damit verteilbar sind, dass die zu behandelnde Fläche durch die Abmessungen der Darreichungsform vorgegeben ist und dass z.B. komplexe Emulsionssysteme mit Hilfe solcher Darreichungsformen nicht appliziert werden können. Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es daher, eine einzeln verpackbare Darreichungsform zur Abgabe einer definierten Einzel-Dosis von Wirkstoffen an die Haut zu finden, die die Nachteile der Darreichungsformen nach dem Stand der Technik vermeidet.
Überraschenderweise wurde die Lösung in einer flexiblen wirkstoffhaltigen Folie gefunden, die auf der Haut bei Kontakt mit Hautfeuchtigkeit und/oder Schweiß eine verstreichbare Lösung, Dispersion oder Emulsion bildet und eine Einzeldosis des Wirkstoffs oder mehrerer Wirkstoffe unmittelbar freisetzt. Die Darreichungsform kann, weil sie als getrocknete Folie vorliegt, konservierungsmittelfrei formuliert werden und hat die Eigenschaft, dass beliebig oft und reproduzierbar eine definierte Wirkstoffmenge appliziert und auf die gewünschte Anwendungsfläche verteilt werden kann.
In einer bevorzugten Ausführungsform besteht die Folie aus 1 -60 % mindestens eines Filmbildners, der in polaren Lösemitteln, vorzugsweise Wasser oder polaren organischen Lösemitteln wie Ethanol, Isopropanol oder Ethylacetat oder deren Mischungen, löslich ist 1 -60 % mindestens eines wasserlöslichen Gelbildners 1-60 % mindestens eines Weichmachers und 0,1- 40 % mindestens eines Wirkstoffes und gegebenenfalls weiteren Hilfsstoffen.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform besteht die Folie aus 5-50 Gew.-% mindestens eines in polaren Lösemitteln löslichen Filmbildners, 1-50 Gew.-% mindestens eines Gelbildners, 0,5-50 Gew.-% mindestens eines Weichmachers, 0,5-40 Gew.-% mindestens eines Wirkstoffes sowie gegebenenfalls weiteren Hilfsstoffen.
Art und Menge des Filmbildners entscheiden über Festigkeit und Haltbarkeit der Folie im getrockneten Zustand. Zur Herstellung der Folie muß zunächst eine fließfähige Lösung, Dispersion oder Emulsion formuliert werden, aus der durch Ausstreichen und Trocknen das Lösungs- oder Dispergiermedium entfernt wird. Um diesen Vorgang möglichst kurz halten zu können, werden zur Herstellung der Grundmasse vorzugsweise leicht abziehbare Lösemittel wie Wasser, Ethanol, Iso- propanol, Ethylacetat oder deren Mischungen eingesetzt.
Geeignete polymere Filmbildner, die in den genannten polaren organischen Lösemitteln löslich sind, werden vorzugsweise unter den Polyvinylpyrrolidonen, den Polyvinylalkoholen, den Polyacrylsäuren und Polymethacrylsäuren, den Cellulo- sen, deren Derivaten sowie deren Kombinationen gefunden.
Damit bei Anwendung auf der Haut aus der getrockneten Folie durch Kontakt mit Wasser oder Hautschweiß eine gebrauchsfertige Zubereitung in Form z.B. einer Lösung oder Lotion, eines Gels oder einer Creme entstehen kann, enthält die Folie einen oder mehrere wasserlösliche Gelbildner, die dafür sorgen, dass die Folie bei Kontakt mit Feuchtigkeit spontan quillt und zerfällt. Die Konsistenz der spontan entstehenden Darreichungsform, aus der unmittelbar nach Entstehung Wirkstoff an die Haut abgegeben wird, hängt direkt von Art und Konzentration des eingesetzten Gelbildners und der zur Verfügung stehenden Menge an Wasser oder wäßriger Lösung, wie z.B. Schweiß, ab. So kann z.B. aus einer gegebenen Folienformulierung sowohl eine wäßrige Lösung wie auch ein Hydrogel gebildet werden. Geeignete wasserlösliche Gelbildner sind vorzugsweise natürliche oder semisynthetische Polymere aus der Gruppe der pflanzlichen Polysaccharide wie beispielsweise Alginate, Pektine, Carrageenane, Traganth oder Xanthan, Cellulo- sederivate wie Methylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Hydroxyethylcellulose, Hydroxypropylmethylcellulose oder Natriumcarboximethylcellulose, Stärke und Stärkederivate, Galaktomannan und Galaktomannanderivate, Chitosan und Chito- sanderivate sowie deren Kombinationen.
Grundsätzlich dürfen die erfindungsgemäßen folienförmigen Darreichungsformen nicht starr und brüchig sein, da sonst die Anwendung auf einer unebenen Oberfläche wie der Haut für den Anwender erheblich erschwert wäre. Zur Gewährleistung einer ausreichenden Flexibilität enthält die Folie Weichmacher wie beispielsweise Glycerin, Sorbitol, Mannitol niedermolekulare Polyethylenglykole und Polypropy- lenglykole, Citronensäureester wie Triethylcitrat oder Acetyltriethylcitrat, Weinsäu- reester wie Dibutyltartrat, Glycerinester wie Glycerindiacetat oder Glycerintriacetat, Phthalsäu reester wie Dibutylphthalat oder Diethylphthalat und/oder hydrophile Tenside, vorzugsweise hydrophile, nichtionogene Tenside, wie beispielsweise Partialfettsäureester von Zuckern, Polyethylenglykolfettsäureester, Polethylengly- kolfettalkoholether oder Polyethylenglykol-sorbitan-fettsäureether oder Polyethy- lenglykol-sorbitan-fettsäu reester.
Die erfindungsgemäße Darreichungsform zur Abgabe von Wirkstoffen an die Haut kann pharmazeutische Wirkstoffe zur dermalen Behandlung lokaler Hauterkrankungen oder zur intradermalen Behandlung von Erkrankungen sowie kosmetische Wirkstoffe zur Pflege der Haut oder zur Beeinflussung von Hautzuständen enthalten. Zur dermalen Behandlung lokaler Hauterkrankungen werden Lokalanästheti- ka, Lokalantibiotika, Antiseptika, Antimykotika, Antihistaminika und juckreizstillende Arzneistoffe, Keratolytika und ätzende Arzneistoffe, Virustatika, Antiskabies- mittel, Steroide, sowie verschiedene Substanzen zur Behandlung von Akne, Pso- riasis oder Lichtdermatosen verwendet. Zu den Wirkstoffen, die erfindungsgemäß intradermal appliziert werden, gehören steroidale und nichtsteroidale Antirheuma- tika, Lokalanästhetika, durchblutungsfördernde Substanzen, Vasoprotektoren oder -konstriktoren zur Behandlung von Gefäßerkrankungen sowie Wirkstoffe zur Beeinflussung von Vorgängen im Unterhautfettgewebe.
Für kosmetische Anwendungen kann die erfindungsgemäße Darreichungsform beispielsweise Wirkstoffe zur Behandlung von Falten, gealterter Haut, unreiner Haut, Pickeln, Hautausschlägen, zur Hautaufhellung, zur Hautbefeuchtung, zur Regeneration und Revitalisierung, zur Hautstraffung, zum Lichtschutz, zur Verminderung der Schweißabsonderung, zur Geruchsneutralisierung und -Überlagerung, zur Haarentfernung, zur Reinigung und Körperpflege sowie flüchtige Wirk- Stoffe zum Schutz gegen z.B. Stechmücken, Wespen oder Zecken enthalten.
In einer besonderen Ausführungsform wird zunächst auf herkömmliche, dem Fachmann geläufige Weise eine OW-Emulsion hergestellt, aus der durch Ausstreichen und Trocknen eine Folie enthaltend eine innere Phase, welche verteilt in kleinen Tröpfchen vorliegt, gebildet wird. Die innere lipophile Phase wird nach dem Trocknen des Films durch das polymere Netzwerk der hydrophilen äußeren Phase so immobilisiert, dass die Tendenz zur Phasentrennung bei Lagerung der Folie sehr gering ist. Darüber hinaus bietet die erfindungsgemäße Darreichungsform den Vorteil, dass der Einsatz emulsionsstabilisierender Hilfsstoffe deutlich redu- ziert werden kann.
Die lipophile Phase kann aus natürlichen, halbsynthetischen oder synthetischen Fetten und Ölen wie Olivenöl, Ricinusöl, Erdnussöl, Sojaöl, Leinöl, Sesamöl, Jo- jobaöl, Avocadoöl, hydriertes Erdnußöl, hydriertes Ricinusöl, Triglyceridgemischen (Miglyol®, Softisan®) oder Silikonölen, natürlichen, halbsynthetischen oder synthetischen Wachsen wie Bienenwachs, Wollwachs, Erdwachs, Walrat, Ölsäure- oleylester, Isopropylpalmitat, Isopropylmyristat, Ethyloleat, Cetylpalmitat oder Ce- tylstearat, Fettalkoholen wie Dodecylalkoho! oder Cetylalkohol, Fettsäuren wie My- ristinsäure, Ölsäure oder Linolsäure, propoxylierten, ethoxylierten oder sulfatierten Fettalkoholen, Fettsäurealkylamiden, Fettsäure-Eiweiß-Kondensationsprodukten, Phospholipiden, Sterinen oder Kohlenwasserstoffen wie Paraffinen oder Paraffinölen bestehen. Zusätzlich zu den bereits genannten Hilfsstoffen kann die erfindungsgemäße Darreichungsform zur Abgabe von Wirkstoffen als Hilfsstoffe enthalten:
• Penetrationsbeschleuniger wie beispielsweise Alkylsulfate, Alkylsulfonate, Alkaliseifen, fettsaure Salze von mehrwertigen Metallen, Betaine, Aminoxide, Fettsäuren, Fettsäureester, Mono-, Di- oder Triglyceride, langkettige Alkohole, Sulfoxide, Nicotinsäureester, Salicylsäure, N-Methylpyrrolidon, 2-Pyrrolidon oder Harnstoff • Konservierungsmittel wie beispielsweise p-C1-m-Kresol, Phenylethylalkohol, Phenoxiethylalkohol, Chlorbutanol, 4-Hydroxibenzoesäuremethylester, 4- Hydroxibenzoe-säurepropylester, Benzalkoniumchlorid, Cetylpyridiniumchlorid, Chlorhexidindiacetat oder -gluconat, Ethanol oder Propylenglykol
• pH-Regulatoren wie beispielsweise Glycerinpuffer, Citratpuffer, Boratpuffer, Phosphatpuffer oder Citronensäure-Phosphat-Puffer
• Antioxidantien wie beispielsweise Ascorbinsäure, Ascorbylpalmitat, Tocophe- rolacetat, Propylgallat, Butylhydroxianisol oder Butylhydroxitoluol
• Emulsionstabilisatoren wie z.B. nichtionogene Emulgatoren, amphotere Emul- gatoren, kationaktive Emulgatoren und anionaktive Emulgatoren • Füllstoffe wie z.B. mikrokristalline Cellulose, Aluminiumoxid, Zinkoxid, Titanoxid, Talkum, Siliciumdioxid, Magnesiumsilikat, Magnesium-Aluminiumsilikat, Kaolin, hydrophobe Stärke, Calciumstearat oder Calciumphosphat.
Zur Herstellung einer erfindungsgemäßen Form wird zunächst eine niedrigviskose, fließfähige Masse, z.B. eine Lösung, eine Dispersion, oder eine Emulsion, die Wirkstoff in homogen verteilter Form enthält, hergestellt. Mit dieser Masse wird dann nach einem dem Fachmann bekannten Verfahren ein flächiges, dehäsiv ausgerüstetes Substrat beschichtet. Die Verfestigung erfolgt nach der Beschichtung des flächigen Substrats durch Entzug des Lösungs- oder Dispersionsmedi- ums mittels Trocknung. Der dabei stattfindende Aufbau kohäsiver Kräfte hängt in Art und Stärke von dem aus Filmbildner und Gelbildner gebildeten Polymergerüst der Folie ab. Es resultiert ein breites, folienförmiges Endlosband mit einer durch die Beschichtung vorgegebenen Dicke. Limitierender Faktor für die Dicke des Bands ist bei einer gegebenen Formulierung das Erfordernis der Flexibilität und Verformbarkeit der einzelnen, abgeteilten Darreichungsform zur Anpassung an die Hautoberfläche. Die Abtrennung einzelner Darreichungsformen mit vorgegebener Fläche erfolgt aus dem Endlosband nach bekannten Verfahren, wie z.B. Stanzen und Schneiden. Nach dem Vereinzeln der Folien können diese einzeln in kleine Beutel oder zu mehreren in entsprechende Folienspender-systeme verpackt werden. Da die Beschichtung mit einer Masse, die Wirkstoff in homogen verteilter Form enthält, unter Einhaltung eines konstanten Beschichtungsgewichts durch- geführt wird, enthalten alle einzeln abgetrennten Darreichungsformen die gleiche Wirkstoffmenge in homogener Verteilung. Dadurch wird dem Anwender eine exakte und reproduzierbare Dosierung ermöglicht.
Da Wirkstoffgehalt pro Flächeneinheit und Fläche selbst durch das Herstellverfahren in breitem Rahmen stufenlos variiert werden können, bietet die erfindungsge- mäße Darreichungsform die Möglichkeit, auch sehr geringe Wirkstoffmengen exakt und zuverlässig zu dosieren.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist vorgesehen, daß die Folie aus Lösung, Dispersion und/oder Emulsion durch Dosieren in mit Näpfchen versehenen Folien (z. B. tiefgezogene Blister) und anschließendes Trocknen hergestellt wird. Die Erfindung umfaßt deshalb Darreichungsformen der vorstehend beschriebenen Art, bei welchen die wirkstoffhaltige Folie aus Lösung, Dispersion und/oder Emulsion durch Dosieren in mit Näpfchen versehenen Folien (z. B. tiefgezogene Blister) und anschließendes Trocknen erhältlich ist.
Die Verpackung der erfindungsgemäßen Darreichungsform in kleine Beutel oder Folienspender bietet dem Anwender den Vorteil, dass solche Verpackungseinheiten einfach und platzsparend in Kleidung und Taschen untergebracht werden können. Im Gegensatz zu Darreichungsformen in Mehrfachentnahmebehältnissen wie Tuben und Tiegeln können bei der erfindungsgemäßen einzeldosierten Folie weder mikrobielle Kontamination noch Wirkstoffverlust durch häufiges Öffnen und Schließen erfolgen. Mögliche Formulierungen und Verfahren zur Herstellung der erfindungsgemäßen Folie zur Abgabe von Wirkstoffen an die Haut entsprechend den Merkmalen des Hauptanspruchs werden im folgenden beispielhaft erläutert, ohne dass die Erfindung darauf beschränkt wäre.
Beispiel 1
In einer Mischung aus 50 g Isopropanol, 15 g Ethylacetat und 10 g Wasser werden unter gleichmäßigem Rühren 4 g Polyvinylalkohol (Mowiol 8-88) und 6 g Hy- droxypropylcellulose (Klucel LF) gelöst. Anschließend werden 2 g Carrageen, 3 g Calcium modifizierte Maisstärke (Dry FIo AF), 6 g Glycerin, 3,6 g Polyethylenglykol 400 und 0,4 g Lidocainhydrochlorid eingerührt, bis eine gleichmäßige Verteilung erreicht ist.
Die Dispersion wird mit einer Strichstärke von 400 μm auf ein silikonisiertes Papier gestrichen und konvektiv in einem Trockenkanal bei 60° C und einer Luftgeschwindigkeit von ca. 5 m/sec. getrocknet. Nach dem Trocknen wird eine weiche, verformbare Folie erhalten, die ein Flächengewicht von 100 g/m2 aufweist. Aus der getrockneten Bahn werden rechteckige Folienabschnitte von 30 cm2 Flä- ehe ausgeschnitten. Nach Aufbringen auf die Haut und Befeuchten mit Wasser entsteht spontan ein Hydrogel, das nach Einreiben am Anwendungsort eine lokal anästhesierende Wirkung entfaltet, die z.B. bei der Behandlung von Tennisellenbogenschmerzen erforderlich ist.
Beispiel 2
In einer Mischung aus 44 g Ethanol, 16 g Ethylacetat und 10 g Wasser werden unter gleichmäßigem Rühren 8 g Polyvinylpyrrolidon (Kollidon 90) gelöst Anschließend werden 6 g Natriumcarboxymethylcellulose (Walocel 10000), 8 g Glycerin, 2 g Sorbitol, 3 g Sonnenhutkrauttinktur und 3 Teile Kamillenextrakt eingerührt, bis eine gleichmäßige Verteilung erreicht ist. Die Lösung wird mit einer Strichstärke von 400 μm auf ein silikonisiertes Papier gestrichen und konvektiv in einem Trockenkanal bei 60° C und einer Luftgeschwindigkeit von ca. 5 m/sec. getrocknet. Nach dem Trocknen wird eine weiche, verformbare Folie erhalten, die ein Flächengewicht von 120 g/m2 aufweist.
Aus der getrockneten Bahn werden ovale Folienabschnitte von 16 cm2 Fläche ausgestanzt. Nach Aufbringen auf die Haut und Befeuchten mit Wasser entsteht spontan ein Hydrogel, das zur lokalen Behandlung von Sonnenbrand und anderen Verbrennungen ersten Grades, stumpfen Verletzungen und schlecht heilenden oberflächlichen Wunden eingesetzt wird.
Beispiel 3
In einer Mischung aus 60 g Ethanol und 10 g Wasser werden unter gleichmäßigem Rühren 2 g Polyacrylsäure (Carbopol 940) und 4 g Ethylcellulose (Ethyl- cellulose N 50 NF) gelöst. Anschließend werden 2 g Natriumalginat (Manucol LB), 3 g Tapioka-Stärke (Tapioca pure 28-180), 5 g Glycerin, 5 g Polyethylenglykol 400, 4 g Amikatinktur und 5 g Ringelblumen-tinktur eingerührt, bis eine gleichmä- ßige Verteilung erreicht ist.
Die Dispersion wird mit einer Strichstärke von 350 μm auf ein silikonisiertes Papier gestrichen und konvektiv in einem Trockenkanal bei 60° C und einer Luftgeschwindigkeit von ca. 5 m/sec. getrocknet. Nach dem Trocknen wird eine weiche, verformbare Folie erhalten, die ein Flächengewicht von 105 g/m2 aufweist.
Aus der getrockneten Bahn werden rechteckige Folienabschnitte von 25 cm2 Fläche ausgeschnitten. Nach Aufbringen auf die Haut und Befeuchten mit Wasser entsteht spontan ein Hydrogel, das zur intradermalen Behandlung von Verstauchungen, Prellungen und Blutergüssen verwendet werden kann. Beispiel 4
In einer Mischung aus 55 g Ethanol und 10 g Ethylacetat werden unter gleichmäßigem Rühren 6 g Polyvinylpyrrolidon (Kollidon 90) und 2 g Ethylcellulose (Ethyl- cellulose N 50 NF) gelöst. Anschließend werden 2 g Natriumalginat (Manucol LB), 6 g Natriumcarboxy-methylcellulose (Walocel 10000), 4 g Glycerin, 6 g Sorbitol, 0,5 g Salicylsäure, 0,5 g Chlorhexidindigluconatlösung 20 %, 3 g Salbeiextrakt und 5 g Kamillentinktur eingerührt, bis eine gleichmäßige Verteilung erreicht ist. Die Dispersion wird mit einer Strichstärke von 360 μm auf ein silikonisiertes Papier gestrichen und konvektiv in einem Trockenkanal bei 60° C und einer Luftgeschwindigkeit von ca. 5 m/sec. getrocknet. Nach dem Trocknen wird eine weiche, verformbare Folie erhalten, die ein Flächengewicht von 120 g/m2 aufweist.
Aus der getrockneten Bahn werden runde Folienabschnitte von 10 cm2 Fläche ausgestanzt. Nach Aufbringen auf die Haut und Befeuchten mit Wasser entsteht ein Hydrogel, das austrocknende, keratolytische und entzündungs-hemmende Wirkung besitzt und deshalb zur Behandlung von Akne eingesetzt werden kann.
Beispiel 5
In 64,1 g Wasser werden 10 g Hydroxypropylmethylcellulose, 9 g Talkum, 5 g Aluminiumstärke-Octenylsuccinat (Dry Flo Plus), 10 g Glycerin, 8 g Aluminium- chlorohydrat (Chlorhydrol), 0,2 g Phenoxyethanol, 1 g Dimethicon Fluid, 0,5 g Plu- ronic F68 und 0,2 g Parfümöl eingerührt, bis eine gleichmäßige Verteilung erreicht ist.
Die Dispersion wird mit einer Strichstärke von 250 μm auf ein silikonisiertes Papier gestrichen und konvektiv in einem Trockenkanal bei 70° C und einer Luftge- schwindigkeit von ca. 8 m/sec. getrocknet. Nach dem Trocknen wird eine weiche, verformbare Folie erhalten, die ein Flächengewicht von 80 g/m2 aufweist. Aus der trockneten Bahn werden rechteckige Folienabschnitte von 10 cm2 Fläche ausgeschnitten. Bei Schweißbildung werden die Folienabschnitte z.B. in die Achselhöhlen appliziert. Sie lösen sich spontan auf und wirken schweißhemmend und geruchsneutralisierend.
Beispiel 6
In 55,9 g Wasser werden unter Erwärmen auf 65° C 6 g Hydroxypropylcellulose (Klucel LF), 10 g Glycerin und 12 g Caicium modifizierte Maisstärke (Dry Flo AF) unter gleichmäßigem Rühren gelöst (Phase A).
8 g Sojaöl, 2 g Polyethylenglykolmonostearat, 4 g Cetylstearylalkohol, 2 g Toco- pherolacetat und 0,1 g Retinylpalmitat werden gemischt und unter Erwärmen langsam bis zur klaren Lösung gerührt (Phase B). In die Phase B wird die Phase A bei 65° C unter Rühren und homogenisieren portionsweise eingearbeitet.
Die Emulsion wird bei einer Temperatur von 65° C mit einer Strichstärke von 250 μm auf ein silikonisiertes Papier gestrichen und konvektiv in einem Trockenkanal bei 70° C und einer Luftgeschwindigkeit von ca. 8 m/sec. getrocknet. Nach dem Trocknen wird eine weiche, verformbare Folie erhalten, die ein Flächengewicht von 120 g/m2 aufweist.
Aus der getrockneten Bahn werden ovale Folienabschnitte von 20 cm2 ausgestanzt. Nach Aufbringen auf die Haut und Befeuchten mit Wasser entsteht eine Öl- in-Wasser-Emulsion, die z.B. durch die Abgabe von Vitaminen zur Regeneration und Revitalisierung der Haut als Nachtcreme verwendet werden kann.

Claims

P a t e n t a n s p r ü c h e
1. Darreichungsform zur Abgabe von pharmazeutischen und/oder kosmetischen Wirkstoffen in gleichmäßiger Verteilung an die Haut, dadurch gekennzeichnet, daß die Darreichungsform eine flexible wirkstoffhaltige Folie ist, die auf der Haut in Kontakt mit Wasser eine verstreichbare Lösung, Dispersion oder Emulsion bildet und den oder die Wirkstoff(e) in definierter Dosis enthält.
2. Darreichungsform gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Folie aus 1-60 Gew.-% mindestens eines in polaren Lösemitteln löslichen
Filmbildners, 1-60 Gew.-% mindestens eines wasserlöslichen Gelbildners, 1 -60 Gew.-% mindestens eines Weichmachers und 0,1-40 Gew.-% mindestens eines Wirkstoffes und gegebenenfalls weiteren Hilfsstoffen besteht.
3. Darreichungsform gemäß Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Folie
5-50 Gew.-% mindestens eines in polaren Lösemitteln löslichen Filmbildners,
1-50 Gew.-% mindestens eines Gelbildners,
0,5-50 Gew.-% mindestens eines Weichmachers und
0,5 -40 Gew.-% mindestens eines Wirkstoffes und gegebenenfalls weiteren Hilfsstoffen besteht.
4. Darreichungsform gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprü- ehe, dadurch gekennzeichnet, daß der oder die in polaren Lösemitteln löslichen Filmbildner zur Gruppe der Polyvinylpyrolidone, der Polyvinylalkohole, der Polyacrylsäuren, der Polymethacrylsäuren, der Cellulosen oder deren Derivate gehören.
5. Darreichungsform gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprü- ehe, dadurch gekennzeichnet, daß der oder die Filmbildner in Wasser, Ethanol,
Isopropanol, Ethylacetat oder deren Mischungen löslich sind.
6. Darreichungsform gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der oder die wasserlöslichen Gelbildner zu den natürlichen oder semisynthetischen Polymeren aus der Gruppe der pflanzlichen Polysaccharide gehören.
7. Darreichungsform gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der oder die Gelbildner aus der Gruppe der Alginate, Pektine, Carrageenane, Tragant, Xanthan, Cellulosederivate, Stärke oder deren Derivate, Galaktomannane oder deren Derivate, Chitosan oder dessen Derivate ausgewählt ist bzw. sind.
8. Darreichungsform gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprü- ehe, dadurch gekennzeichnet, daß der oder die Weichmacher aus der Gruppe der Verbindungen Glycerin, Sorbitol, Mannitol, niedermolekulare Polyethylen- glykole, niedermolekulare Polypropylenglykole, Citronensäureester, Weinsäureester, Glycerinester, Phthalsäureester und/oder Tenside ausgewählt ist bzw. sind.
9. Darreichungsform gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Folie weitere Hilfsstoffe, insbesondere Penetrationsbeschleuniger, Konservierungsmittel, pH-Regulatoren, Antioxidan- tien, Emulsionsstabilisatoren, Füllstoffe, Duftstoffe und/oder Farbstoffe enthält.
10. Darreichungsform gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Folie eine lipophile innere Phase, bestehend aus natürlichen, halbsynthetischen oder synthetischen Fetten oder Ölen, enthält.
11. Darreichungsform gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sie den oder die Wirkstoffe auf der Haut beim Kontakt mit Hautfeuchtigkeit und/oder Schweiß freisetzt.
12. Darreichungsform gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sie auf die menschliche Haut aufgebracht wird.
13. Darreichungsform gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprü- ehe, dadurch gekennzeichnet, daß die Folie aus Lösung, Dispersion und/oder
Emulsion durch Gießen, Aufsprühen, Aufdrucken, Rakelauftrag oder Walzenauftrag und anschließendes Trocknen erhältlich ist.
14. Darreichungsform gemäß einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Folie aus Lösung, Dispersion und/oder
Emulsion durch Dosieren in mit Näpfchen versehenen Folien (z. B. tiefgezogene Blister) und anschließendes Trocknen erhältlich ist.
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