EP0782702A1 - Dispositif a usage unique d'analyse d'un liquide corporel - Google Patents

Dispositif a usage unique d'analyse d'un liquide corporel

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EP0782702A1
EP0782702A1 EP95931262A EP95931262A EP0782702A1 EP 0782702 A1 EP0782702 A1 EP 0782702A1 EP 95931262 A EP95931262 A EP 95931262A EP 95931262 A EP95931262 A EP 95931262A EP 0782702 A1 EP0782702 A1 EP 0782702A1
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EP
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body fluid
neck
conduit element
axial collection
conduit
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Bernard Chaffringeon
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B10/00—Other methods or instruments for diagnosis, e.g. instruments for taking a cell sample, for biopsy, for vaccination diagnosis; Sex determination; Ovulation-period determination; Throat striking implements
    • A61B10/02—Instruments for taking cell samples or for biopsy
    • A61B10/0291—Instruments for taking cell samples or for biopsy for uterus
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B10/00—Other methods or instruments for diagnosis, e.g. instruments for taking a cell sample, for biopsy, for vaccination diagnosis; Sex determination; Ovulation-period determination; Throat striking implements
    • A61B10/0045—Devices for taking samples of body liquids
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
    • G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
    • G01N33/50—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing
    • G01N33/52—Use of compounds or compositions for colorimetric, spectrophotometric or fluorometric investigation, e.g. use of reagent paper and including single- and multilayer analytical elements
    • G01N33/528—Atypical element structures, e.g. gloves, rods, tampons, toilet paper

Definitions

  • the present invention relates to the analysis of a body fluid, taken directly from an elongated intracorporeal cavity.
  • the present invention will be introduced, defined and explained with respect to the collection of cervical mucus in the vaginal cavity of the woman, for the detection of her fertile period.
  • duct element made of transparent plastic, surrounded by a flexible foam sheath; this element has at its two ends a relatively narrow neck and a bottom; it is intrinsically sufficiently stiff or rigid depending on its length, to be pushed by its bottom and introduced into the intracorporeal cavity;
  • this means consists of a wick of braided son, whose frayed outer end is used for sampling, and whose inner end concentrates the bodily fluid collected; an intermediate tube seals between the wick and the neck of the duct element, so that the interior of the latter is substantially isolated from the intracorporeal cavity into which said element is inserted;
  • This device is introduced by the user into the intracorporeal cavity, in which it remains for a sufficient time to allow the collection of body fluid, and the culture of the microorganisms sought. Then, the user extracts the device himself from the intra-corporeal cavity, and observes the development or not of the culture of the microorganism sought, through the wall of the conduit element.
  • the present invention relates to a disposable device, allowing an extemporaneous analysis of a body fluid, with results directly identifiable by the user, and this without intervention of the latter, other than the introduction and extraction of said intracorporeal cavity device.
  • the first step is to start with a single-use device as described in document US-C-4 257 427, which is then specifically modified as follows:
  • the sampling zone of the transfer means consists of a peripheral crown, supported in the opening of the neck of the duct element, projecting radially and outside said neck, and providing a communication passage between the intracorporeal cavity and the interior of said conduit member;
  • a reaction means is mounted or arranged on the duct element, in a visible manner for the user, and in relation to the axial collection point, to receive at least part of the collected body fluid, and comprises at least one reagent capable of reacting with at least one component of the body fluid, or in the presence of a biological or biochemical condition of said liquid, to give a reaction product, in particular colored, revealing the presence of said biological or biochemical condition , or of said component in said body fluid, and identifiable directly by the user.
  • the collection of body fluid remains independent of the differential pressure conditions between the intracorporeal cavity and the interior of the conduit element, which facilitates the transfer of body fluid to the reaction means.
  • body fluid for example cervical mucus
  • the body fluid is more or less fluid, and / or more or less abundant.
  • the duct element 2 is adapted in shapes and dimensions, to be housed and retained directly, by simple construction, in the intracorporeal cavity, and its outer surface is chosen to be biocompatible with the inner wall of the intracorporeal cavity.
  • biocompatible is meant the fact that the contact between the external surface of the duct element and the wall of the intracorporeal cavity does not generate any adverse biological reaction, of toxic or allergic type for example.
  • the means for transferring the body fluid comprises a bundle of filiform elements, gathered at one end according to the axial collection point, and dispersed at the other end according to the peripheral sampling crown, each filiform element being able to transport the body fluid, from an outer end to an inner end, for example by absorption or capillarity.
  • the filiform elements are hollow threads, or comprise fibers of at least one biocompatible polymer, in particular of a polymer chosen from hydrophilic synthetic or natural polymers, such as polyesters, polyacrylonitriles, polycarbonates, polyethylenes and polypropylenes, silicones, alginates, polyurethane foams, or cellulose or its esters, optionally impregnated with a fluidizing agent of the body fluid.
  • the reaction means is disposed inside the conduit element, on the side of its closed bottom, facing the axial collection point of the transfer means. In this case, the bottom of the conduit element is transparent, and the reagent is placed against this bottom, and this opposite the axial collection point of the transfer means, so that when the product of reaction is colored, this color or absence of color can be seen or viewed by the user.
  • the bottom is at least partially open, and a tail for transferring the body fluid, from the axial collection point to a distal element for collecting said liquid, crosses the bottom through its opening, and emerges from the duct element.
  • the transfer tail is preferably made up of the same filiform elements as for the transfer means, which can possibly extend through the bottom of the conduit element, and the reaction means can be the same or different, depending on whether one seeks to highlight a component or a biological condition, or two different components or biological conditions.
  • This variant has the advantage of indicating the presence or absence of a biological condition or component of body fluid, without the user being obliged to remove the device from the intracorporeal cavity.
  • FIG. 2 shows a ready to use assembly, comprising a device according to Figure 1 with an applicator system
  • FIG. 3 shows a sectional view of a disposable device, according to another variant of the invention.
  • an analysis device 1 for single use, for collecting body fluid, for example cervical mucus, directly in an elongated intracorporeal cavity, for example the vaginal cavity comprises: - a duct element 2, adapted in shape and dimensions to be housed directly in, and retained by simple constriction of the intracorporeal cavity; this element has respectively at its two ends, a relatively wide neck 2a and a bottom 2b having the same cross section; this element is intrinsically sufficiently stiff or rigid along its length, to be pushed by its bottom 2b, and introduced by its neck 2a into the intracorporeal cavity; and its outer surface is chosen to be biocompatible with the inner wall of the intracorporeal cavity; a means 3 for transferring body fluid, mounted at least in part inside the conduit element 2, and extending from a crown or zone 3a for the peripheral removal of body fluid, projecting radially and at outside of the neck 2a of said conduit element 2, at a point 3b of axial collection of said liquid, situated inside said conduit element 2, on
  • the crown 3a is supported in the opening of the neck 2 of the duct element 2, and provides a passage, for example an axial passage, for communication between the intracorporeal cavity and the interior of the duct element.
  • the conduit element 2 may have a composite structure and comprise a relatively rigid tube 5, for example made of transparent plastic, with a neck 5a and a bottom 5b, on which is optionally fitted a biocompatible sleeve 6, surrounding at least the wall lateral of the tube, constituted for example by an outer tube 6a of compounds of natural origin such as cellulose or wadding, and a rigid inner matrix 6b of polymer support for said second tube, whose anterior border (in the direction of 1 introduction of the device) is rounded, and whose rear edge is straight edge.
  • the transfer means 3 is mounted at least partly in the conduit element 2; but preferably and as illustrated in FIG. 1, the transfer means 3 is mounted on a removable or fixed support means 4, relative to the conduit element 2. More precisely, the support means 4 has a shape d 'funnel and is mounted on the rigid tube 5, thanks to a thread 5e and a shoulder ent 5d provided on the tube 5, at its neck 5a.
  • the transfer means 3 comprises a bundle of filiform elements 3c, preferably hydrophilic hollow wires, gathered at one end according to the point 3b of axial collection, and dispersed at the other end according to the ring 3a for peripheral removal, each element filiform 3c ensuring the transfer of the bodily fluid to be collected from the outside of the device to a reaction means which will be described later, for example by absorption or capillarity.
  • each element filiform 3c ensuring the transfer of the bodily fluid to be collected from the outside of the device to a reaction means which will be described later, for example by absorption or capillarity.
  • filiform elements 3c can be replaced by other elements ensuring capillary migration or by surface tension of the collected liquid.
  • the particular advantage of using the wires or fibers is that the latter bend and rub against the intracorporeal wall of the cavity, by the crown.
  • hydrophilic fibers are chosen, because these convey the cervical mucus, which consists for the most part of water, more quickly towards the reaction medium, and in particular fibers of synthetic or natural hydrophilic biocompatible polymers, such as polyesters, polyacrylonitriles, polycarbonates, polyethylenes and polypropylenes, silicones, alginates, polyurethane foams, or also cellulose or its esters. These fibers can be impregnated with a fluidizing fluid or helping to transport body fluid.
  • An extraction link 15, in the form of a wire or cord is fixed to the conduit element 2, on the side of the bottom 2b, by means of a groove 5c provided in the tube 5.
  • a means or reaction system 9 is arranged inside the conduit element 2, on the side of its bottom 2b, facing or in relation to the axial collection point 3b of the transfer means 3, to receive a portion body fluid collected.
  • This reaction means incorporates at least one reagent, and optionally a fluidifying agent for the cervical mucus.
  • This reaction means or system is deposited, for example, either directly or on an absorbent layer 12. It is capable of reacting with at least one component of the body fluid collected, to give at least one colored reaction product, directly identifiable by the user. , revealing the presence of said component in body fluid.
  • the colored reagent on its absorbent layer 12 is placed against the bottom 2b, facing the axial collection point 3b of the transfer means 3, and more precisely against the transparent bottom wall 10 of the tube 5.
  • the layer 12 impregnated with reagent 9 is covered by a semi-permeable veil 11, in the sense that it is permeable with respect to body fluid, in the direction of transfer , but that it retains the same liquid in the other direction.
  • This veil can also be impregnated with a fluidifying agent for the cervical mucus, favoring the passage of the compounds which it is desired to detect and being for example a surfactant.
  • the shape and dimensions of the conduit element 2 are adapted to those of the vaginal cavity.
  • the device described above can be part of a ready-to-use assembly, comprising this same device 1 and an applicator system 16.
  • the latter comprises a guide tube 13, inside which the device 1 of collection is inserted.
  • a pusher 14 is housed inside the guide tube, in abutment against the analysis device.
  • Such an assembly can be introduced directly into the intracorporeal cavity, for example the vaginal cavity, and by pushing the pusher 14, the analysis device 1 is released relative to the applicator system, to place it in this same cavity.
  • FIG. 3 shows a variant of the invention, according to which the device is essentially the same as that described above, with the difference that the bottom 2b is provided with an opening, and a tail 17 for transferring body fluid crosses the latter , and emerges from the conduit element 2 towards a distal element 20 for collecting said liquid, provided with a reaction means 19.
  • the tail 17 which may be a sheath made of rigid or flexible polyethylene or the like, also has inside the filiform elements 18, either the same as for the device illustrated in FIG. 1, or different, provided that they ensure the transfer of body fluid from point 3b of axial collection to the reaction means 19 of the distal element 20.
  • analysis devices can thus be used, not only for the detection of a component in a body fluid, but also for detecting any chemical, biochemical or biological condition of this same body fluid, for diagnostic, prophylactic purposes. or therapeutic.
  • this analysis device can incorporate very different reagents or reaction systems, of purely chemical type, for example enzymatic, or biological type, for example an antigen or an antibody, or alternatively immuno-enzymatic.
  • an analysis device can receive very wide applications, among which may be mentioned:

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Abstract

Dispositif (1) à usage unique d'analyse d'un liquide corporel présent dans une cavité intracorporelle allongée, comprenant: un élément (2) de conduit, présentant un col (2a) et un fond (2b); un moyen de transfert (3) du liquide, monté pour partie à l'intérieur de l'élément (2) s'étendant dans une zone (3a) de prélèvement, à l'extérieur du col (2a), à un point (3b) de collecte axiale, situé à l'intérieur dudit élément (2), du côté de son fond (2b). La zone (3a) de prélèvement du moyen de transfert (3) consiste en une couronne périphérique, supportée dans l'ouverture du col (2), saillant radialement et à l'extérieur dudit col, et ménageant un passage de communication entre la cavité et l'intérieur dudit élément, et d'autre part un moyen réactionnel (9, 19) est monté sur l'élément (2) de manière visible pour l'utilisateur, en relation avec le point (3b) de collecte axiale, pour recevoir le liquide corporel collecté, et comprend au moins un réactif susceptible de réagir avec un composant du liquide, pour donner un produit de réaction coloré, révélant la présence dudit composant, et identifiable directement par l'utilisateur.

Description

DISPOSITIF A USAGE UNIQUE D'ANALYSE D'UN LIQUIDE CORPOREL
La présente invention concerne l'analyse d'un liquide corporel, prélevé directement dans une cavité intracorporelle allongée. A titre d'exemple non limitatif, la présente invention sera introduite, définie et expliquée par rapport au recueil de la glaire cervicale dans la cavité vaginale de la femme, pour la détection de sa période fertile.
Afin de déterminer les périodes de fertilité de la femme, il est connu et il a été proposé de détecter et suivre la présence et/ou concentration en certains constituants biochimiques ou biologiques de ladite glaire, tels qu'une peroxydase ou un composé présentant une activité peroxydasique, ou tels qu'un mucopolysaccharide ou une glycoprotéine, par l'utilisation de réactifs ou systèmes réactifs colorés, par exemple, dans le premier cas un composé d'oxydoréduction, dont au moins la forme oxydée est colorée, par exemple le gaïacol, et dans le second cas la safranine. Pour la mise en oeuvre de tels réactifs ou systèmes réactionnelε, on a généralement proposé des solutions sommaires, et en pratique difficilement mises en oeuvre par la femme, à savoir :
- le prélèvement in situ de la glaire cervicale, par un élément susceptible de recueillir la glaire, tel qu'un écouvillon, puis la mise en contact dudit élément, à l'extérieur de la cavité vaginale, avec le réactif sous forme liquide ;
- l'introduction dans la cavité vaginale d'un tampon absorbant, imprégné ou enrobé d'une couche de réactif, et l'extraction dudit tampon au bout d'un certain temps, avec traitement de la couche de réactif par un agent développant de coloration.
Ces méthodes sont connues par exemple, par les documents FR-A-2 216 975, EP-A-0 363 196 et EP-A-0 555 109. Les inconvénients de ces méthodes résultent de la nécessité de traiter l'extrait de la glaire cervicale recueillie de façon extemporanée, afin de révéler la présence éventuelle ou concentration de certains de ses constituants biochimiques.
Par ailleurs, de manière à cultiver directement des micro-organismes, notamment pathogènes, éventuellement présents dans une cavité intracorporelle allongée, on a proposé conformément au mode d'exécution de la figure 3 du document US-C-4 257 427, un dispositif à usage unique comprenant :
- un élément de conduit, en matière plastique transparente, entouré d'une gaine en mousse souple ; cet élément présente à ses deux extrémités, un col relativement étroit et un fond ; il est intrinsèquement suffisamment raide ou rigide selon sa longueur, pour être poussé par son fond et introduit dans la cavité intracorporelle ;
- un moyen de transfert du liquide corporel supposé contenir les micro-organismes, monté au moins pour partie à l'intérieur de l'élément de conduit, s'étendant d'une zone de prélèvement du liquide corporel, à l'extérieur du col, à un point de collecte axiale dudit liquide, situé à l'intérieur de l'élément de conduit, du côté de son fond ; ce moyen consiste en une mèche de fils tressés, dont l'extrémité extérieure effilochée sert au prélèvement , et dont l'extrémité intérieure concentre le liquide corporel prélevé ; un tube intermédiaire assure une étanchéité entre la mèche et le col de l'élément de conduit, de telle sorte que l'intérieur de ce dernier se trouve substantiellement isolé de la cavité intracorporelle dans laquelle ledit élément se trouve introduit ;
- un milieu de culture disposé à l'intérieur de l'élément de conduit, contre son fond. Ce dispositif est introduit par l'utilisateur dans la cavité intracorporelle, dans laquelle il demeure pendant un temps suffisant pour permettre le recueil du liquide corporel, et la culture des micro-organismes recherchés. Puis, l'utilisateur extrait lui-même le dispositif de la cavité intra-corporelle, et observe le développement ou non de la culture du micro-organisme recherché, au travers de la paroi de l'élément de conduit.
La présente invention a pour objet un dispositif à usage unique, permettant une analyse extemporanée d'un liquide corporel, avec des résultats directement identifiables par l'utilisateur, et ceci sans intervention de ce dernier, autre que l'introduction et l'extraction dudit dispositif de la cavité intracorporelle. Conformément à la présente invention, on part tout d'abord d'un dispositif à usage unique tel que décrit dans le document US-C-4 257 427, lequel est ensuite spécifiquement modifié de la manière suivante :
- d'une part, la zone de prélèvement du moyen de transfert consiste en une couronne périphérique, supportée dans l'ouverture du col de l'élément de conduit, saillant radialement et à l'extérieur dudit col, et ménageant un passage de communication entre la cavité intracorporelle et l'intérieur dudit élément de conduit ; - et d'autre part, un moyen réactionnel est monté ou disposé sur l'élément de conduit, de manière visible pour l'utilisateur, et en relation avec le point de collecte axiale, pour recevoir au moins une partie du liquide corporel collecté, et comprend au moins un réactif susceptible de réagir avec au moins un composant du liquide corporel, ou en présence d'une condition biologique ou biochimique dudit liquide, pour donner un produit de réaction, notamment coloré, révélant la présence de ladite condition biologique ou biochimique, ou dudit composant dans ledit liquide corporel, et identifiable directement par l'utilisateur. Grâce à la présente invention, en particulier le recueil du liquide corporel demeure indépendant des conditions de pression différentielle entre la cavité intracorporelle et l'intérieur de l'élément de conduit, ce qui facilite le transfert du liquide corporel vers le moyen réactionnel. Cet avantage est déterminant lorsque le liquide corporel, par exemple glaire cervicale, est plus ou moins fluide, et/ou plus ou moins abondant.
Préférentielle ent, l'élément 2 de conduit est adapté en formes et dimensions, pour être logé et retenu directement, par simple construction, dans la cavité intracorporelle, et sa surface extérieure est choisie pour être biocompatible avec la paroi intérieure de la cavité intracorporelle. Par "biocompatible", on entend le fait que le contact entre la surface extérieure de l'élément de conduit et la paroi de la cavité intracorporelle ne génère aucune réaction biologique adverse, de type toxique ou allergique par exemple. Avantageusement, le moyen de transfert du liquide corporel comprend un faisceau d'éléments filiformes, rassemblés à une extrémité selon le point de collecte axiale, et dispersés à l'autre extrémité selon la couronne de prélèvement périphérique, chaque élément filiforme étant apte à transporter le liquide corporel, d'une extrémité extérieure à une extrémité intérieure, par exemple par absorption ou capillarité.
De préférence, les éléments filiformes sont des fils creux, ou comprennent des fibres d'au moins un polymère biocompatible, notamment d'un polymère choisi parmi les polymères synthétiques ou naturels hydrophiles, tels que les polyesters, les polyacrylonitriles, les polycarbonates, les polyéthylènes et polypropylènes, les silicones, les alginates, les mousses de polyuréthanne, ou encore la cellulose ou ses esters, éventuellement imprégnées par un agent fluidifiant du liquide corporel. Préférentiellement, le moyen réactionnel est disposé à l'intérieur de l'élément de conduit, du côté de son fond fermé, en vis-à-vis du point de collecte axiale du moyen de transfert. Dans ce cas, le fond de l'élément de conduit est transparent, et le réactif est disposé contre ce fond, et ceci en vis-à-vis du point de collecte axiale du moyen de transfert, de telle sorte que lorsque le produit de réaction est coloré, cette couleur ou absence de couleur peut être vue ou visualisée par l'utilisateur ou 1 'utilisatrice.
Dans une variante selon l'invention, le fond est au moins partiellement ouvert, et une queue de transfert du liquide corporel, du point de collecte axiale à un élément distal de recueil dudit liquide, traverse le fond par son ouverture, et émerge de l'élément de conduit.
Dans ce cas, la queue de transfert est préférentiellement constituée des mêmes éléments filiformes que pour le moyen de transfert, qui peut éventuellement se prolonger au travers du fond de l'élément de conduit, et le moyen réactionnel peut être le même ou différent, selon que l'on cherche à mettre en évidence un composant ou une condition biologique, ou deux composants ou conditions biologiques différents. Cette variante à l'avantage d'indiquer la présence ou absence de condition biologique ou composant du liquide corporel, sans que l'utilisateur soit pour autant obligé de retirer le dispositif de la cavité intracorporelle.
Le dispositif d'analyse selon l'invention, ainsi décrit, peut donc être utilisé directement, en particulier sans ajout ultérieur de réactif ou révélateur coloré par l'utilisateur ou l'utilisatrice, et dans ce dernier cas, l'observation de la réaction colorée est immédiate après le retrait du dispositif. La présente invention est maintenant décrite par référence au dessin annexé, dans lequel : - la figure 1 représente une vue en coupe d'un dispositif d'analyse à usage unique selon l'invention ;
- la figure 2 représente un ensemble prêt à l'emploi, comprenant un dispositif selon figure 1 avec un système applicateur ;
- la figure 3 représente une vue en coupe d'un dispositif à usage unique, selon une autre variante de l' invention.
De manière générale, et comme illustré à la figure 1, un dispositif d'analyse 1 à usage unique, de recueil du liquide corporel, par exemple de glaire cervicale, directement dans une cavité intracorporelle allongée, par exemple la cavité vaginale, comprend : - un élément 2 de conduit, adapté en forme et dimensions pour être logé directement dans, et retenu par simple constriction de la cavité intracorporelle ; cet élément présente respectivement à ses deux extrémités, un col 2a relativement large et un fond 2b ayant la même section transversale ; cet élément est intrinsèquement suffisamment raide ou rigide selon sa longueur, pour être poussé par son fond 2b, et introduit par son col 2a dans la cavité intracorporelle ; et sa surface extérieure est choisie pour être biocompatible avec la paroi intérieure de la cavité intracorporelle ; - un moyen de transfert 3 du liquide corporel, monté au moins pour partie à l'intérieur de l'élément de conduit 2, et s'étendant d'une couronne ou zone 3a de prélèvement périphérique du liquide corporel, saillant radialement et à l'extérieur du col 2a dudit élément de conduit 2, à un point 3b de collecte axiale dudit liquide, situé à l'intérieur dudit élément de conduit 2, du côté du fond 2b de celui-ci. La couronne 3a est supportée dans l'ouverture du col 2 de l'élément de conduit 2, et ménage un passage par exemple axial, de communication entre la cavité intracorporelle et l'intérieur de l'élément de conduit. L'élément de conduit 2 peut avoir une structure composite et comprendre un tube 5 relativement rigide, par exemple en matière plastique transparente, avec un col 5a et un fond 5b, sur lequel est éventuellement emmanché un manchon 6 biocompatible, entourant au moins la paroi latérale du tube, constitué par exemple par un tube extérieur 6a en composés d'origine naturelle tels que la cellulose ou la ouate, et une matrice intérieure 6b rigide de support en polymère pour ledit deuxième tube, dont la bordure antérieure (dans le sens de 1 ' introduction du dispositif) est arrondie, et dont la bordure postérieure est à bord droit.
Le moyen de transfert 3 est monté au moins pour partie dans l'élément de conduit 2 ; mais de préférence et comme illustré à la figure 1, le moyen de transfert 3 est monté sur un moyen de support 4 amovible ou fixe, par rapport à l'élément de conduit 2. Plus précisément, le moyen de support 4 a une forme d'entonnoir et est monté sur le tube rigide 5, grâce à un pas de vis 5e et un épaule ent 5d prévus sur le tube 5, au niveau de son col 5a.
Le moyen de transfert 3 comprend un faisceau d'éléments filiformes 3c, de préférence des fils creux hydrophiles, rassemblés à une extrémité selon le point 3b de collecte axiale, et dispersés à l'autre extrémité selon la couronne 3a de prélèvement périphérique, chaque élément filiforme 3c assurant le transfert du liquide corporel à recueillir, de l'extérieur du dispositif vers un moyen réactionnel qui sera décrit plus loin, par exemple par absorption ou capillarité.
Ces éléments filiformes 3c peuvent être remplacés par d'autres éléments assurant une migration capillaire ou par tension superficielle du liquide collecté. Toutefois, l'avantage particulier d'utiliser les fils ou fibres est que ces derniers se plient et frottent contre la paroi intracorporelle de la cavité, par la couronne périphérique 3a du moyen de transfert 3, lors de l'insertion du dispositif dans celle-ci, en recueillant ainsi plus de liquide que par simple écoulement sous gravité. Préférentiellement, on choisit des fibres hydrophiles, car celles-ci acheminent la glaire cervicale, qui est constituée pour sa grande partie par de l'eau, plus rapidement vers le moyen réactionnel, et notamment des fibres de polymères biocompatibles synthétiques ou naturels hydrophiles, tels que les polyesters, les polyacrylonitrileε, les polycarbonates, les polyéthylènes et polypropylènes, les silicones, les alginates, les mousses de polyuréthanne, ou encore la cellulose ou ses esters. Ces fibres peuvent être imprégnées avec un liquide fluidifiant ou aidant au transport du liquide corporel.
Un lien d'extraction 15, sous la forme d'un fil ou cordon est fixé à l'élément de conduit 2, du côté du fond 2b, par l'intermédiaire d'une gorge 5c prévue dans le tube 5. Un moyen ou système réactionnel 9 est disposé à l'intérieur de l'élément de conduit 2, du côté de son fond 2b, en vis-à-vis ou en relation avec le point de collecte axiale 3b du moyen de transfert 3, pour recevoir une partie du liquide corporel collecté. Ce moyen réactionnel incorpore au moins un réactif, et éventuellement un agent fluidifiant pour la glaire cervicale. Ce moyen ou système réactionnel est déposé par exemple soit directement, soit sur une couche absorbante 12. Il est susceptible de réagir avec au moins un composant du liquide corporel recueilli, pour donner au moins un produit de réaction coloré, directement identifiable par l'utilisateur, révélant la présence dudit composant dans le liquide corporel. Comme déjà dit, le réactif coloré sur sa couche absorbante 12 est disposé contre le fond 2b, en vis-à-vis du point de collecte axiale 3b du moyen de transfert 3, et plus précisément contre la paroi de fond transparente 10 du tube 5. La couche 12 imprégnée du réactif 9 est recouverte par un voile 11 hemi-perméable, en ce sens qu'il est perméable vis-à-vis du liquide corporel, dans le sens du transfert, mais qu'il retient ce même liquide dans l'autre sens. Ce voile peut également être imprégné d'un agent fluidifiant pour la glaire cervicale, favorisant le passage des composés que l'on souhaite détecter et étant par exemple un agent tensioactif. De manière générale, mais comme non représenté à la figure 1, la forme et les dimensions de l'élément 2 de conduit sont adaptées à celles de la cavité vaginale.
Conformément à la figure 2, le dispositif précédemment décrit peut faire partie d'un ensemble prêt à l'emploi, comprenant ce même dispositif 1 et un système applicateur 16. Ce dernier comprend un tube-guide 13, à l'intérieur duquel le dispositif 1 de recueil est inséré. Un poussoir 14 est logé à l'intérieur du tube-guide, en butée contre le dispositif d'analyse. Un tel ensemble peut être introduit directement dans la cavité intracorporelle, par exemple la cavité vaginale, et en poussant le poussoir 14, on libère le dispositif d'analyse 1 par rapport au système applicateur, pour le mettre en place dans cette même cavité. La figure 3 montre une variante de l'invention, selon laquelle le dispositif est essentiellement le même que celui décrit précédemment, avec la différence que le fond 2b est muni d'une ouverture, et une queue 17 de transfert du liquide corporel traverse cette dernière, et émerge de l'élément de conduit 2 vers un élément distal 20 de recueil dudit liquide, muni d'un moyen réactionnel 19.
Ce moyen réactionnel peut être le même ou différent de celui déjà décrit, selon que l'on cherche à mettre en évidence un ou plusieurs composants ou conditions biologiques. La queue 17, qui peut être une gaine en polyéthylène rigide ou souple ou similaire, comporte également à l'intérieur des éléments filiformes 18, soit les mêmes que pour le dispositif illustré à la figure 1, soit différents, pourvu qu'ils assurent le transfert du liquide corporel du point 3b de collecte axiale vers le moyen réactionnel 19 de l'élément distal 20.
Les dispositifs d'analyse précédemment décrits peuvent ainsi être utilisés, non seulement pour la détection d'un composant dans un liquide corporel, mais aussi pour détecter toute condition chimique, biochimique ou biologique de ce même liquide corporel, à des fins de diagnostic, prophylactiques ou thérapeutiques. Ceci signifie que ce dispositif d'analyse peut incorporer des réactifs ou systèmes reactionnels très différents, de type purement chimique, par exemple enzymatique, ou biologique, par exemple un antigène ou un anticorps, ou encore immuno-enzymatiques.
En conséquence, un dispositif d'analyse selon l'invention peut recevoir de très larges applications, au rang desquelles on peut citer :
- la détection d'une hormone, et notamment d'un pic hormonal ;
- le prélèvement et l'analyse histologique et/ou cytochimique d'un liquide corporel, notamment pour détecter des états pathologiques, ou mettre en évidence certaines périodes physiologiques d'un cycle naturel, par exemple d'un cycle hormonal.
On citera notamment à titre d'exemple pour la détection d'une glycoprotéine ou d'un mucopolysaccharide, et par conséquent, la période fertile chez la femme, les réactifs suivants : la safranine, le bleu de toluidine O, le bleu Alcian, le bleu trypan, un sel de tolonium, le PAS (Schiff périodique acide) , la phosphatase alcaline ou un mélange de ceux-ci, éventuellement couplés à un agent favorisant la réaction colorée, tel que le polyvinylpyrrolidone.

Claims

REVENDICATIONS 1/ Dispositif (1) à usage unique d'analyse d'un liquide corporel présent ans une cavité intracorporelle allongée, comprenant : - un élément (2) de conduit, présentant respectivement à ses deux extrémités un col (2a) et un fond (2b) , intrinsèquement suffisamment raide ou rigide selon sa longueur, pour être poussé par son fond (2b) et introduit dans la cavité intracorporelle ; - un moyen de transfert (3) du liquide corporel, monté au moins pour partie à l'intérieur de l'élément de conduit s'étendant dans une zone (3a) de prélèvement du liquide corporel, à l'extérieur du col (2a) , à un point (3b) de collecte axiale dudit liquide, situé à l'intérieur dudit élément de conduit (2) , du côté de son fond (2b) . caractérisé en ce que, d'une part la zone (3a) de prélèvement du moyen de transfert (3) consiste en une couronne périphérique, supportée dans l'ouverture du col (2) de l'élément (2) de conduit, saillant radialement et à l'extérieur dudit col, et ménageant un passage de communication entre la cavité intracorporelle et l'intérieur dudit élément de conduit, et d'autre part un moyen réactionnel (9,19) est monté sur l'élément de conduit de manière visible pour l'utilisateur, et en relation avec le point (3b) de collecte axiale, pour recevoir au moins une partie du liquide corporel collecté, et comprend au moins un réactif susceptible de réagir avec au moins un composant du liquide corporel, ou en présence d'une condition biologique ou biochimique dudit liquide, pour donner au moins un produit de réaction, notamment coloré, révélant la présence de ladite condition biologique ou biochimique, ou dudit composant dans ledit liquide corporel, et identifiable directement par 1'utilisateur. 2/ Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'élément (2) de conduit est adapté en formes et dimensions, pour être logé et retenu directement, par simple construction, dans la cavité intracorporelle, et sa surface extérieure est choisie pour être biocompatible avec la paroi intérieure de la cavité intracorporelle.
3/ Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que le moyen de transfert (3) comprend un faisceau d'éléments filiformes (3c), rassemblés à une extrémité selon le point (3b) de collecte axiale, et dispersés à l'autre extrémité selon la couronne (3a) de prélèvement périphérique, chaque élément filiforme étant apte à transporter le liquide corporel, d'une extrémité extérieure à une extrémité intérieure, par exemple par absorption ou capillarité.
4/ Dispositif selon la revendication 3, caractérisé en ce que les éléments filiformes (3c) sont des fils creux. 5/ Dispositif selon la revendication 3, caractérisé en ce que les éléments filiformes (3c) comprennent des fibres d'au moins un polymère biocompatible, notamment d'un polymère choisi parmi les polymères synthétiques ou naturels hydrophiles, notamment les polyesters, les polyacrylonitriles, les alginates, les polycarbonates, les polyéthylènes et polypropylènes, les siliconeε, les mousses de polyuréthanne, ou encore la cellulose ou ses esters, éventuellement imprégnées par un agent fluidifiant du liquide corporel. 6/ Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que le moyen (9) réactionnel est disposé à l'intérieur de l'élément de conduit (2) , du côté de son fond (2b) fermé, en vis-à-vis du point (3b) de collecte axiale du moyen de transfert (3) . 7/ Dispositif selon la revendication 6, caractérisé en ce que le produit de réaction est coloré, le fond (2b) est transparent (10), et le réactif (9) est disposé en couche relativement mince contre le fond (2b) , en vis-à-vis du point (3b) de collecte axiale du moyen de transfert (3) .
8/ Dispositif selon la revendication 7, caractérisé en ce que la couche de réactif (9) est recouverte par un voile (11) hemi-perméable, perméable vis-à-vis du liquide corporel, dans le sens du transfert, et retenant ledit liquide dans l'autre sens, et en ce que le voile ou la couche ou les deux sont éventuellement imprégnés d'un agent fluidifiant favorisant le passage des composants à détecter. 9/ Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que le fond (2b) est au moins partiellement ouvert, et en ce qu'une queue (17) de transfert du liquide corporel, du point (3b) de collecte axiale à un élément distal (20) de recueil dudit liquide, traverse le fond par son ouverture, et émerge de l'élément de conduit (2) .
10/ Dispositif selon la revendication 9, caractérisé en ce que le moyen (19) réactionnel est associé à l'élément distal (20) de recueil du liquide corporel.
11/ Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'élément de conduit (2) comprend un tube (5) relativement rigide avec un col (5a) et un fond (5b) , et éventuellement un manchon (6) biocompatible entourant au moins la paroi latérale dudit tube.
12/ Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que le moyen de transfert (3) est monté sur un moyen de support (4) amovible ou fixe par rapport à l'élément de conduit (2) . 13/ Ensemble prêt à l'emploi, comprenant un dispositif (1) selon la revendication 1 et un système applicateur (16) .
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