EP0283629B1 - Conditionnement pour préparations extemporanées - Google Patents

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EP0283629B1
EP0283629B1 EP19870440048 EP87440048A EP0283629B1 EP 0283629 B1 EP0283629 B1 EP 0283629B1 EP 19870440048 EP19870440048 EP 19870440048 EP 87440048 A EP87440048 A EP 87440048A EP 0283629 B1 EP0283629 B1 EP 0283629B1
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Jean Chibret
Charles Manni
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Societe dEmballage et de Conditionnement SEMCO SAM
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Societe dEmballage et de Conditionnement SEMCO SAM
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
    • A61J1/2089—Containers or vials which are to be joined to each other in order to mix their contents
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D81/00—Containers, packaging elements, or packages, for contents presenting particular transport or storage problems, or adapted to be used for non-packaging purposes after removal of contents
    • B65D81/32—Containers, packaging elements, or packages, for contents presenting particular transport or storage problems, or adapted to be used for non-packaging purposes after removal of contents for packaging two or more different materials which must be maintained separate prior to use in admixture
    • B65D81/3205—Separate rigid or semi-rigid containers joined to each other at their external surfaces
    • B65D81/3211—Separate rigid or semi-rigid containers joined to each other at their external surfaces coaxially and provided with means facilitating admixture
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
    • A61J1/2003—Accessories used in combination with means for transfer or mixing of fluids, e.g. for activating fluid flow, separating fluids, filtering fluid or venting
    • A61J1/2006—Piercing means
    • A61J1/201—Piercing means having one piercing end

Definitions

  • the present invention relates to improvements to assemblies intended for the extemporaneous preparation of suspensions or solutions of an active product, as described in particular in US Pat. No. 3,917,063.
  • Such an assembly is composed on the one hand of two hermetic bottles, the first of these bottles being intended to contain said active product generally in the form of dry lyophilized powder, and the second being intended to contain the liquid in which said product must be put in solution or in suspension at the time of its administration, and on the other hand connecting means allowing the communication of the two bottles, with a view, firstly, to introducing said liquid into the first bottle, then, in a second step, to suck, in the second bottle, the solution or suspension thus formed.
  • the first bottle is generally made of glass, and closed by an elastic stopper inserted in its neck, and having in its axis a channel covered by a thin perforable sealing membrane, glued or welded on one side, while the second bottle, made of flexible material, is closed by a dropper whose end has a diameter slightly smaller than that of the previous channel.
  • the mouth of the first bottle is surmounted by a socket, either internally threaded or smooth, while the flexible dropper bottle has a threaded cylindrical part which can be screwed into the sleeve of the first bottle.
  • the base of the threaded sleeve has outwardly a rim of the same diameter as the sealing membrane, and this sleeve is fixed to the bottle by means of '' a metal crimping ring supported on the upper side on this rim and on the lower side on the flange of the first bottle.
  • Document FR-A-2 160 668 proposes a different solution, avoiding this crimping problem.
  • this solution involves two separate connecting pieces, each snapped onto one of the bottles, the contents of which must be combined, and an additional piece constituting an intermediate plug carried by one of these two connecting pieces and traversed by a double needle intended to perforate each of the stoppers respectively closing each of said vials.
  • the aforementioned bushing and crimping ring are produced in a single molded piece of plastic material covering the neck of the first bottle, and by simple pushing, snap under said neck.
  • Said single piece is put in place without any centering problem, and stops without requiring the aforementioned separate crimping operation.
  • the means for closing the bottle containing the solid product remains, as in the conventional system, a stopper made of elastomeric material, pressed into the neck of the bottle, and crossed by a hole sealed with a perforable sealing membrane. As will be explained below, this arrangement ensures perfect sealing of the system.
  • the second bottle B is turned over and screwed into the socket 1 of the first bottle A.
  • This socket 1 comprises an upper part 2, having an internal thread 4, and a lower part 3 having a shoulder interior 5.
  • the bottle B ends in a dropper 6, connected to the body 7 of the bottle by a shoulder 8 externally threaded.
  • the bottle A is closed by a stopper 9 made of elastomeric material, crossed by a hole 10 sealed with a perforable sealing membrane 11, for example an aluminum polyethylene complex.
  • connection between said two bottles is made by means of the single piece 1, this piece being secured to the bottle A by snap-fastening of the shoulder 5 on the neck of the bottle A.
  • the part 1 when it is snapped onto the neck of the bottle A, exerts on the sealed cap a pressure, which seals it.
  • a tear-off tab forming a spacer.
  • This spacer prohibits, at the start of screwing, the descent of the stillicer to the membrane, the sealing function of which is thus guaranteed.
  • you tear the tab you can continue screwing, and puncture the membrane with the dropper.
  • Such a tab is similar to that shown in 13-14 on the aforementioned US patent, but is used for the first time according to the invention, in combination with a snap-on connecting piece.

Description

  • La présente invention concerne des perfectionnements aux ensembles destinés à la préparation extemporanée de suspensions ou de solutions d'un produit actif, tels qu'ils sont décrits notamment au brevet US-3,917,063.
  • Un tel ensemble se compose d'une part de deux flacons hermétiques, le premier de ces flacons étant destiné à contenir ledit produit actif généralement sous forme de poudre sèche lyophilisée, et le second étant destiné à contenir le liquide dans lequel ledit produit doit être mis en solution ou en suspension au moment de son administration, et d'autre part de moyens de liaison permettant la mise en communication des deux flacons, en vue, dans un premier temps, d'introduire ledit liquide dans le premier flacon, puis, dans un second temps, d'aspirer, dans le second flacon, la solution ou la suspension ainsi formée.
  • A cet effet, le premier flacon est généralement en verre, et obturé par un bouchon élastique inséré dans son col, et présentant dans son axe un canal recouvert par une mince membrane d'étanchéité perforable, collée ou soudée sur une face, tandis que le second flacon, réalisé en matériau souple, est obturé par un stilligoutte dont l'extrémité a un diamètre légèrement inférieur à celui du canal précédent. Pour permettre l'assemblage et la mise en communication des deux flacons, l'embouchure du premier flacon est surmontée d'une douille, soit filetée intérieurement, soit lisse, alors que le flacon stilligoutte souple possède une partie cylindrique filetée pouvant se visser dans le manchon du premier flacon.
  • L'utilisation d'un tel ensemble consiste à visser le second flacon dans la douille du premier flacon, de telle manière que le stilligoutte vienne perforer la membrane en venant déboucher dans le premier flacon, tout en créant ainsi une étanchéité entre les deux flacons. En comprimant le second flacon, on provoque le passage du liquide dans le premier flacon ; en secouant l'ensemble, on crée la suspension ou solution, et en renversant l'ensemble en relachant la pression sur le second flacon, on fait retourner ladite solution en suspension dans le second flacon où il est aisé de l'enfermer en plaçant un bouchon sur le stilligoutte.
  • Selon le mode de réalisation d'un tel ensemble décrit au brevet US précité, la base de la douille filetée présente vers l'extérieur un rebord de même diamètre que la membrane d'étanchéisation, et cette douille est fixée sur le flacon au moyen d'une bague de sertissage métallique prenant appui, du côté supérieur sur ce rebord et du côté inférieur sur la collerette du premier flacon.
  • Un tel montage présente encore plusieurs inconvénients. En premier lieu, pour la fixation de la douille sur le premier flacon, il exige deux pièces distinctes, la douille elle-même généralement en matière plastique, et la bague de sertissage, métallique. La douille reposant simplement sur le dessus du bouchon caoutchouc, exige un centrage délicat. Le sertissage lui-même de la bague représente une opération séparée, qui interdit le montage en série des différents éléments du flacon en continu sur une machine unique. Il en résulte un prix de revient des pièces et du temps de montage relativement élevé.
  • Le document FR-A-2 160 668 propose une solution différente, évitant ce problème de sertissage. Toutefois, cette solution fait intervenir deux pièces de raccord distinctes, encliquetées chacune sur l'un des flacons, dont les contenus doivent être réunis, et une pièce additionnelle constituant un bouchon intermédiaire porté par l'une de ces deux pièces de raccord et traversé par une double aiguille destinée à venir perforer chacun des bouchons obturant respectivement chacun desdits flacons.
  • Une telle solution est donc compliquée par le nombre de pièces qu'elle fait intervenir :
    • deux bouchons (un par flacon),
    • deux pièces de raccord (une par flacon),
    • une pièce additionnelle portant une double aiguille,
    soit six pièces en tout, dont une double aiguille métallique.
  • Au contraire, l'invention propose une nouvelle solution au même problème, évitant l'opération de sertissage d'une pièce métallique séparée, mais n'impliquant qu'un nombre beaucoup plus restreint de pièces:
    • un seul bouchon sur un seul des flacons,
    • une pièce unique de raccord, encliquetable sur le même flacon et
    • un stilligoutte obturant l'autre flacon et venant perforer le bouchon du premier flacon par vissage dans ladite pièce unique,
    soit en tout trois pièces moulées en matière plastique seulement.
  • A cet effet selon la caractéristique essentielle de l'invention, la douille et la bague de sertissage précitées sont réalisées en une seule pièce moulée en matière plastique venant recouvrir le col du premier flacon, et par simple poussée, s'encliqueter sous ledit col.
  • Ladite pièce unique se met en place sans aucun problème de centrage, et s'immobilise sans nécessiter l'opération séparée de sertissage précitée.
  • Le nombre de pièces et les opérations de montage se trouvent donc limités, ce qui représente une économie globale de matière et de temps.
  • Pour empêcher la rotation de la douille au moment du vissage et du dévissage, il est prévu, selon l'invention, des nervures verticales sous la collerette d'encliquetage du flacon rigide.
  • Selon cette invention, le moyen d'obturation du flacon contenant le produit solide demeure, comme dans le système classique, un bouchon en matériau élastomère, enfoncé dans le goulot du flacon, et traversé par un trou operculé par une membrane d'étanchéité perforable. Comme il sera exposé ci-après, cette disposition assure l'étanchéité parfaite du système.
  • L'invention va maintenant être décrite avec référence au dessin annexé sur lequel :
    • la figure 1 représente, en coupe axiale, un ensemble selon l'invention,
    • la figure 2 représente, en vue éclatée, les éléments du premier flacon.
  • Si l'on se réfère à ces figures, le second flacon B est retourné et vissé dans la douille 1 du premier flacon A. Cette douille 1 comprend une partie supérieure 2, présentant un filetage intérieur 4, et une partie inférieure 3 présentant un épaulement intérieur 5.
  • De la manière connue, le flacon B se termine par un stilligoutte 6, raccordé au corps 7 du flacon par un épaulement 8 fileté extérieurement. De même, le flacon A est obturé par un bouchon 9 en matériau élastomère, traversé par un trou 10 operculé par une membrane d'étanchéité 11 perforable par exemple complexe aluminium polyéthylène.
  • Quand le flacon B est vissé sur le flacon A par coopération des filetages 4 et 8, le stilligoutte 6 vient perforer la membrane 11 et débouche dans le trou 10, mettant en communication les deux flacons.
  • Selon l'invention, la liaison entre lesdits deux flacons est réalisée au moyen de la pièce unique 1, cette pièce étant solidarisée avec le flacon A par encliquetage de l'épaulement 5 sur le col du flacon A.
  • Pour faciliter le centrage et la préparation des éléments les uns par rapport aux autres, il est prévu, selon l'invention, de placer sous la collerette d'encliquetage 12, dite "carnette", des nervures verticales 13 autour du col du flacon A. Dans un premier temps, l'encliquetage de 5 se fait de façon temporaire sur la carnette 12, puis par enfoncement de la douille sur le col, l'encliquetage définitif se fait sous la carnette 12, comme on le voit sur la figure 1. Le résultat de ces mesures est de faciliter le montage de la douille 1 sur le bouchon 9 et le flacon A et de le rendre moins coûteux.
  • Bien entendu, il est possible de prévoir, dans cette variante, les diverses caractéristiques secondaires déjà illustrées au Brevet US précité, et notamment une bille emprisonnée dans le stilligoutte et la douille, évitant une perforation prématurée de la membrane d'étanchéité.
  • Il convient de remarquer que la pièce 1, quand elle est encliquetée sur le goulot du flacon A, exerce sur le bouchon operculé une pression, qui en assure l'étanchéité.
  • Selon une particularité constituant une variante préférée, il peut être prévu, entre les deux flacons préassemblés, une languette déchirable formant entretoise d'écartement. Cette entretoise interdit, au début du vissage, la descente du stilligoutte jusqu'à la membrane dont la fonction d'étanchéisation est ainsi garantie. Quand on déchire la languette, on peut poursuivre le vissage, et perforer la membrane avec le stilligoutte. Une telle languette est semblable à celle représentée en 13-14 sur le brevet US précité, mais intervient pour la première fois selon l'invention, en combinaison avec une pièce de liaison encliquetable.

Claims (3)

  1. Conditionnement destiné à la préparation extemporanée de suspensions ou solutions d'un produit actif solide dans un produit liquide, chacun de ces produits étant contenu séparément dans un flacon hermétique, des moyens de liaison permettant la mise en communication des deux flacons, en vue, dans un premier temps de faire passer le liquide depuis le premier flacon B, qui le contient dans le second flacon A contenant le solide, puis, dans un second temps de réaspirer, dans le premier flacon la solution ou la suspension ainsi formée, caractérisé en ce que lesdits moyens de liaison consistent en une pièce unique (1), moulée en matière plastique, présentant une portion supérieure (2) filetée intérieurement en (4) en vue de son accouplement par vissage avec le goulot du flacon B contenant le liquide, et une portion inférieure (3) venant coiffer le goulot du flacon contenant le produit solide, qui est fermé par un bouchon élastomère (9) perforé (en 10) et obturé par un opercule perforable (11), et présentant intérieurement un épaulement (5) destiné à s'encliqueter par accrochage sur une ou plusieurs collerettes circulaires (12) dudit goulot.
  2. Conditionnement selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'on prévoit, entre les deux flacons préassemblés, une languette déchirable formant entretoise d'écartement, qui, quand elle est présente, interdit le vissage du flacon portant le stilligoutte au-delà du point de perforation de la membrane, et qui autorise cette perforation quand elle est enlevée.
  3. Conditionnement selon la revendication 1, caractérisé en ce que le col du flacon A contenant le solide présente au-dessus de la collerette (12) des nervures verticales (13), destinées à coopérer avec la pièce de liaison (1) après encliquetage, de manière à empêcher la rotation du flacon A pendant le vissage du flacon B dans la pièce de liaison (1).
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