EA031307B1 - Устройство снижения вероятности получения травм от воздействия ударных или взрывных сил - Google Patents

Abstract

В изобретении способ и устройство снижения поражающих действий светового излучения, взрывных или ударных воздействий включают приложение давления по меньшей мере к одной яремной вене для уменьшения оттока крови от внутричерепной полости во время или до возникновения опасного воздействия. Уменьшение оттока крови от внутричерепной полости повышает внутричерепной объем и/или давление цереброспинальной жидкости, снижая риск черепно-мозговой травмы и повреждений позвоночного столба. Кроме того, уменьшение оттока крови повышает внутричерепное давление и объем и тем самым повышает давление и объем жидкости в ушной улитке, жидкой части стекловидного тела и цереброспинальной жидкости, благодаря чему снижается риск получения повреждения внутреннего уха, внутренней структуры глаза и позвоночного столба. Дополнительно, повышение внутричерепного давления и объема снижает вероятность травмы головного мозга и любой связанной с ней потери обонятельной функции.

Description

Область техники

Настоящее раскрытие в целом относится к способам и устройствам ослабления последствий ударных воздействий.

Предпосылки изобретения

Черепно-мозговая травма (TBI) продолжает оставаться одной из самых распространенных причин смерти и патологических нарушений у людей младше 45 лет, даже в западных странах. Согласно статистике в одних только Соединенных Штатах 1,7 млн человек ежегодно получают TBI, общий ущерб от которых, по оценкам, составляет более 60 млрд долларов в год. Исторически сложилось так, что меры по предотвращению травм черепа и мозга были сосредоточены на использовании шлемов в качестве внешней защиты черепа. Этот подход несовершенен по своей сути, поскольку шлемы могут защитить только от тяжелых проникающих травм головного мозга и переломов черепа. В гражданской сфере такие случаи составляют очень малую долю травм головы. Военная статистика показывает, что даже на поле боя менее 0,5% TBI происходят в результате воздействия проникающим объектом. Однако военнослужащие и спортсмены подвергаются воздействию механизмов высокоскоростного разгона/торможения, действие которых шлемы не могут уменьшить и которые приводят к ударным повреждениям головного мозга. Относительная свобода перемещения головного мозга человека в пределах внутричерепной полости во многом предопределяет как линейные, так и вращательные векторы силы, результатом поглощения энергии которых становится разрушение клеток и клеточная дисфункция, иногда с отложенной гибелью клеток.

Череп и спинномозговой канал содержат только нервную ткань, соединительную ткань и жировые клетки, а также их интерстициальную ткань, кровь и цереброспинальную жидкость (CSF). Нежидкое содержимое не полностью заполняет жесткую емкость, границы которой определены черепом и костным спинномозговым каналом, оставляя резервный объем, который занимают жидкие компоненты. Изменение объема внутри емкости в ответ на данное изменение давления называется податливостью. Увеличение объема содержимого черепа и костного спинномозгового канала в пределах резервного объема происходит при низком давлении емкости (из-за высокой податливости системы). Из-за ускорения или замедления черепа может возникать перепад ускорения или замедления между черепом и его содержимым, при котором головной мозг и жидкости сталкиваются с внутренней частью черепа. К TBI могут привести сдавливание, растяжение или разрыв ткани и кровеносных сосудов, являющиеся результатом столкновения головного мозга с черепом. Учитывая полутвердые свойства мозга млекопитающих, этот эффект называют SLOSH.

Шлемы эффективно помогают предотвращать редко встречающееся нарушение целостности или перелом черепа, но они практически никак не могут ограничить эффект SLOSH. Ослабление эффекта SLOSH путем повышения давления жидкого содержимого головного мозга может значительно снизить вероятность повреждения ткани головного мозга или его кровеносных сосудов ввиду снижения сжимаемости головного мозга. Благодаря этому снижению сжимаемости уменьшается поглощение головным мозгом кинетической, акустической, тепловой и колебательной энергии.

Те же ударные воздействия, которые приводят к TBI, также могут оказывать разрушающий эффект на внутреннее ухо, спинной мозг и структуры глаза. Нейросенсорная тугоухость отмечается у 85% пациентов с TBI. Сопутствующие повреждения слуховой системы в результате острой травмы от взрыва и являющаяся ее следствием черепно-мозговая травма составили четверть всех повреждений, полученных морскими пехотинцами во время операции Иракская свобода за 2004 г., - это был самый распространенный вид изолированного повреждения. Нарушение слуха стало превалирующим видом инвалидности, которую получают на военной службе, и за которую ежегодно выплачивается более 1 млрд долларов компенсаций.

Хотя можно было бы предположить, что причиной разрыва барабанной перепонки и слуховых косточек (обуславливающего кондуктивную тугоухость) являются взрывные волны, открытые аудиологические отчеты показали, что наиболее распространенным видом тугоухости у пациентов является чистая нейросенсорная тугоухость. Исследование путем наблюдения, проводившееся с 1999 по 2006 гг., показало, что 58% солдат, которые проходили действительную военную службу и жаловались на тугоухость, поставили диагноз чистая нейросенсорная тугоухость. Согласно данным этого исследования 38% пациентов с TBI, полученными в результате взрыва, также отмечали нейросенсорный тиннитус (звон в ушах).

Участками нейросенсорной тугоухости являются структуры внутреннего уха, которые принято называть улиткой и вестибулярным аппаратом (полукружные каналы). Обе эти структуры заполнены жидкостью и потому подвержены эффекту SLOSH, вызываемому поглощением энергии. Барабанный и вестибулярный каналы улитки также заполнены жидкостью и передают давление и колебания жидкости на чувствительные волосковые сенсорные клетки Кортиевого органа. Слуховые волосковые сенсорные клетки реагируют непосредственно на колебания жидкости, в которую они погружены, а не на поперечные колебания в протоке улитки. Улитка и ее волосковые сенсорные клетки особенно восприимчивы к поглощению энергии, обусловленному эффектом SLOSH.

Из общего объема CSF, составляющего 140 мл, приблизительно 30 мл (21%) находится в пределах

- 1 031307 оси позвоночника, и считается, что приблизительно треть податливости системы CSF обусловлена позвоночным отделом. Как и в головном мозге, повышение давления CSF в пределах позвоночного отдела снижает восприимчивость позвоночного отдела к ударным травмам благодаря повышению эластичности содержимого позвоночного столба, вследствие чего уменьшается количество энергии, поглощаемой содержимым позвоночного столба, когда он подвергается воздействию ударной силы.

В отчете о потерях, понесенных в ходе операции Иракская свобода (OIF), из 207 тяжелых повреждений глаз 82% были вызваны взрывами и осколками от взрывов. Травмы глаз составили 13% (19/149) от всех боевых травм, зарегистрированных в полевом госпитале во время операций Щит пустыни и Буря в пустыне. Гифема (кровоизлияние в переднюю камеру глаза) и травматическая катаракта были наиболее часто встречающимися заключениями у поступивших с непрободными повреждениями глазного яблока и составили большинство (67%) повреждений глазницы. У 66% военнослужащих, получивших боевые травмы органов зрения (COT) в операции Несокрушимая свобода, также была TBI. Проще говоря, приблизительно две трети полученных в бою повреждений глаз представляли собой закрытые поглощения энергии взрывной волны, повлекшие за собой разрыв тканей.

Было обнаружено, что черепно-мозговая травма, или ведущие к TBI ударные или взрывные воздействия, также являются основной причиной аносмии (потери или ухудшения обонятельной функции, т.е. способности ощущать запахи). В определенных исследованиях говорится, что у значительной части пациентов с посттравматической аносмией наблюдаются отклонения в работе обонятельных луковиц и нижней поверхности лобных долей, что во втором случае указывает на то, что уменьшение тяжести TBI может снизить риск аносмии. Если для людей потеря или ухудшение обонятельной функции может быть не более чем неудобством, то для служебных собак (например, тех, которые ищут бомбы) та же травма может стать катастрофичной. Служебные собаки по характеру службы подвержены риску ударных воздействий, и их главная задача состоит в том, чтобы помогать солдатам избегать подобных угроз. Предотвращение или снижение вероятности TBI и связанной с ней потери обоняния может быть ключевым фактором, определяющим успешность работы служебных собак.

Стандартные профилактические меры, призванные защитить головной мозг от повреждения в случае травмы головы, до сих пор включали только применение различных шлемов. Шлемы главным образом предназначены для защиты черепа от проникающих травм и переломов, и в меньшей степени для защиты от патологических смещений головного мозга, примером которых служит классическое сотрясение мозга. Более того, шлемы практически никак не защищают от обусловленных взрывом повреждений ушей, позвоночного столба и глаз.

Сущность изобретения

Внутричерепные травмы, обусловленные внешними ударными силами, остаются тяжелейшим патологическим состоянием, для предупреждения которого традиционно применяется внечерепная защита в виде шлемов. Хотя головной убор помогает предотвращать наиболее тяжелые внутричерепные травмы, проникающие травмы и переломы черепа, его возможности по предотвращению сотрясений или повреждений структур черепа ограничены. В соответствии с одним раскрываемым способом, внутреннюю яремную вену (IJV) слегка сжимают, чтобы повысить объем крови в головном мозге и снизить внутричерепную податливость. Это приводит к увеличению внутричерепного объема и повышению обусловленного им давления и, таким образом, к уменьшению перепада ускорений между черепом и его содержимым, когда он подвергается воздействию ударной силы. Уменьшение перепада ускорений между черепом и его содержимым означает снижение восприимчивости к сдавливанию, растяжению или разрыву головного мозга или сосудистых тканей в черепе, благодаря чему поглощается меньше энергии, и, следовательно, аксональное и глиальное повреждение становится менее травматичным. Небольшое ограничение потока IJV также приводит к повышению давления в улитке, что снижает риск повреждения внутреннего уха, к повышению давления цереброспинальной жидкости, что снижает риск травмы позвоночного столба, и к повышению внутриглазного давления, что предохраняет внутреннюю структуру глаза от ударных воздействий.

В ходе попыток уменьшения внутричерепного эффекта SLOSH было обнаружено, что единственной внутричерепной зоной, которая лучше всего поддается быстрому обратимому изменению объема и давления, является пространство, занимаемое кровью. Самый простой и быстрый способ повысить объем кровяного пространства - это задержать отток крови путем механического сжимания одной или нескольких дренирующих вен в шее.

Поэтому один аспект раскрытия охватывает способы снижения вероятности получения травмы субъектом, на которого действует внешняя ударная сила, включающие: обеспечение контакта одного или нескольких выступов с шеей субъекта, где каждый выступ расположен над одной или несколькими шейными венами субъекта; и приложение к выступам внешнего давления, достаточного для ограничения кровотока, отходящего от головы субъекта через одну или несколько шейных вен. В одном варианте осуществления повреждение включает одно или несколько повреждений, выбранных из группы, в которую входит черепно-мозговая травма, ударное повреждение позвоночного столба, ударное повреждение внутреннего уха и ударное повреждение окулярных или офтальмологических структур.

В некоторых вариантах осуществления одна или несколько вен в шее субъекта представляет собой

- 2 031307 одну или более из внутренней или наружной яремных вен. В некоторых близких вариантах осуществления ограничение кровотока, отходящего от головы субъекта, приводит к повышению объема и давления жидкости во внутричерепной полости субъекта. Объем полости черепа не является постоянным, поскольку глазные яблоки и барабанные перепонки могут быть слегка выпуклыми наружу (как при яремном барабанном рефлексе), кроме того отверстие или проход черепного свода способны вмещать больший объем. В некоторых вариантах осуществления внешнее давление, прилагаемое к одной или нескольким венам в шее, эквивалентно давлению жидкости 5-25 мм рт. ст.

Другие аспекты данного раскрытия охватывают устройства, которые снижают риск получения животным или человеком черепно-мозговой травмы вследствие ударных воздействий путем уменьшения тока в одной или нескольких шейных венах при помощи сжимания по меньшей мере одной из указанных вен. Устройства согласно данному аспекту содержат по меньшей мере одну область (т.е. выступ), которая обращена внутрь и контактирует с шеей пользователя устройства, тем самым прилагая местное давление к шейной вене.

В некоторых вариантах осуществления устройство содержит кольцевой воротник, размер которого позволяет охватывать шею субъекта; и один или несколько обращенных внутрь выступов, выполненных как единое целое с воротником; где выступы расположены на воротнике так, что они размещаются над одной или несколькими шейными венами субъекта, когда воротник охватывает шею субъекта; и где у воротника такой размер, чтобы он оказывал на выступы давление, достаточное для ограничения кровотока, отходящего от головы субъекта через одну или несколько шейных вен.

В некоторых близких вариантах осуществления размер кольцевого воротника обеспечивает возможность его размещения между ключицей и перстневидным хрящом субъекта.

В некоторых близких вариантах осуществления воротник образует вырез, размер и расположение которого обеспечивают просвет для выступа гортани, когда воротник охватывает шею субъекта.

В некоторых близких вариантах осуществления по меньшей мере часть кольцевого воротника содержит эластичный материал, способный растягиваться с увеличением окружности воротника. В некоторых дополнительных близких вариантах осуществления воротник дополнительно содержит индикатор сдавливания, связанный с указанным эластичным материалом, выполненный с возможностью обеспечения визуальной индикации удлинения указанной части при охватывании шеи субъекта.

В некоторых близких вариантах осуществления кольцевой воротник содержит жесткую или полужесткую часть, образующую перемычку, которая проходит над выступом гортани.

В некоторых близких вариантах осуществления кольцевой воротник содержит полосу гибкого материала и элементы зацепления на противоположных концах указанной полосы, выполненные с возможностью вхождения в разъемное зацепление для охвата шеи субъекта. В некоторых дополнительных близких вариантах осуществления воротник дополнительно содержит жесткую или полужесткую часть, образующую перемычку, которая проходит над выступом гортани, причем элементы зацепления на противоположных концах полосы выполнены с возможностью вхождения в разъемное зацепление с соответствующими концами жесткой или полужесткой перемычки под гортань. В некоторых дополнительных близких вариантах осуществления полоса гибкого материала содержит эластичный материал, способный растягиваться с увеличением окружности воротника.

В некоторых близких вариантах осуществления кольцевой воротник дополнительно содержит одну или несколько эластичных камер, размещенных в кольцевом воротнике. В некоторых дополнительных близких вариантах осуществления по меньшей мере одна из эластичных камер размещена в кольцевом воротнике не над выступами. В некоторых дополнительных близких вариантах осуществления по меньшей мере одна из эластичных камер размещена над одним или несколькими выступами. В некоторых дополнительных близких вариантах осуществления выступ образован одной или несколькими эластичными камерами. В некоторых дополнительных близких вариантах осуществления по меньшей мере одна из эластичных камер содержит обратимо сжимаемый вспененный материал, и где внутренняя часть содержащей вспененный материал эластичной камеры сообщается по текучей среде с наружной частью эластичной камеры посредством клапана сброса давления. В некоторых дополнительных близких вариантах осуществления кольцевой воротник дополнительно содержит насосный элемент, который сообщается по текучей среде с эластичной камерой, благодаря чему можно регулировать уровень заполнения эластичной камеры.

В некоторых близких вариантах осуществления кольцевой воротник дополнительно содержит хомутовую храповую систему регулировки посадки, содержащую одну или несколько храповых пластин хомутового типа; и один или несколько приемников для указанных пластин, где каждая из храповых пластин хомутового типа размещена таким образом, чтобы проходить через приемник. Приемники выполнены с возможностью обеспечения движения храповой пластины через приемник в одном направлении, вследствие чего уменьшается окружность кольцевого воротника, но препятствуют движению храповой пластины в обратном направлении. Дополнительно, храповые пластины выполнены с возможностью выхода из кольцевого воротника в точке под их соответствующими приемниками, когда их тянут из кольцевого воротника с усилием, которое превышает заданный уровень или равняется ему.

В некоторых близких вариантах осуществления кольцевой воротник дополнительно содержит шну

- 3 031307 ровую храповую систему регулировки посадки, содержащую один или несколько шнуров, охватывающих по меньшей мере часть окружности воротника; и один или несколько храповых элементов, причем каждый храповый элемент прикреплен по меньшей мере к одному из шнуров. В этих вариантах осуществления каждый из храповых элементов выполнен с возможностью регулирования окружности воротника посредством регулировки длины шнура, охватывающего по меньшей мере часть окружности воротника. В некоторых дополнительных близких вариантах осуществления храповая система регулировки посадки дополнительно содержит регулировочный инструмент, который выполнен отдельно от кольцевого воротника, выполненный с возможностью вхождения в разъемное зацепление с храповой системой. В некоторых альтернативных вариантах осуществления храповая система регулировки посадки дополнительно содержит регулировочный инструмент, составляющий единое целое с кольцевым воротником.

В некоторых близких вариантах осуществления устройство дополнительно содержит одну или несколько различимых графических или тактильных контрольных точек на наружной поверхности устройства.

В некоторых близких вариантах осуществления кольцевой воротник дополнительно содержит один или несколько датчиков, способных отслеживать пульс, кровяное давление или другие индикаторы правильного расположения и давления выступа над шейной веной. В некоторых дополнительных близких вариантах осуществления устройство дополнительно содержит передатчик, функционально связанный с датчиком, причем передатчик способен передавать сигнал с показаниями датчика на внешнее устройство. В некоторых дополнительных близких вариантах осуществления устройство дополнительно содержит электронную схему, функционально связанную с датчиком, причем электронная схема выполнена с возможностью обеспечения визуальных или звуковых индикаторов правильной посадки и/или выравнивания. В некоторых вариантах осуществления визуальные индикаторы могут представлять собой свет от светоизлучающего диода (LED). В некоторых вариантах осуществления звуковые индикаторы могут представлять собой звук из громкоговорителя.

В некоторых вариантах осуществления устройство содержит полукруглый воротник, содержащий упругую дуговидную ленту в целом C-, V- или U-образной формы, размер которой позволяет охватывать большую часть шеи субъекта; и один или несколько обращенных внутрь выступов, составляющих единое целое с полукруглым воротником. В этих вариантах осуществления выступы расположены на полукруглом воротнике так, что они размещаются над одной или несколькими шейными венами субъекта, когда воротник охватывает часть шеи субъекта; и воротник имеет такой размер, который позволяет оказывать на выступы давление, достаточное для ограничения кровотока, отходящего от головы субъекта через одну или несколько шейных вен.

В некоторых близких вариантах осуществления размер полукруглого воротника обеспечивает возможность его размещения между ключицей и перстневидным хрящом субъекта.

В некоторых близких вариантах осуществления полукруглый воротник содержит отверстие спереди на шее или сзади на шее.

В некоторых вариантах осуществления устройство содержит гибкий материал, размер которого позволяет охватывать меньшую часть окружности шеи субъекта; и один или несколько обращенных внутрь выступов, которые контактируют с внутренней поверхностью указанного гибкого материала. В этих вариантах осуществления гибкий материал имеет такой размер, что внутренняя поверхность гибкого материала проходит за выступ, а выступы имеют соответствующий размер и форму, так что при их размещении на шее над шейной веной субъекта, устройство ограничивает кровоток, отходящий от головы субъекта.

В некоторых близких вариантах осуществления гибкий материал содержит ткань из синтетического или тканого полотна.

В некоторых близких вариантах осуществления часть гибкого материала, которая проходит за выступ, покрыта клейким веществом.

В некоторых близких вариантах осуществления гибкий материал представляет собой эластичный материал. Альтернативно, в некоторых близких вариантах осуществления гибкий материал представляет собой неэластичный материал.

В некоторых близких вариантах осуществления выступ образован местом внешнего изгиба упругой дуговидной ленты, имеющей в целом C-, V- или U-образную форму.

В некоторых близких вариантах осуществления устройства предназначены для применения к шее субъекта в паре. В некоторых близких вариантах осуществления два таких устройства крепятся друг к другу с помощью съемной повязки; причем размер съемной повязки способствует сохранению подходящего расстояния и выравниванию при применении к шее субъекта.

В некоторых вариантах осуществления устройство содержит упругую дуговидную ленту в целом C-, V- или U-образной формы, размер которой позволяет охватывать меньшую часть шеи субъекта, и один или несколько обращенных внутрь выступов. В этих вариантах осуществления, при применении к шее субъекта, упругая дуговидная лента выполнена с возможностью приложения давления к одному или нескольким выступам с целью ограничения кровотока, отходящего от головы субъекта.

В некоторых вариантах осуществления воротник может содержать текстильный материал. В близ

- 4 031307 ких вариантах осуществления воротник может содержать эластичный материал.

В некоторых вариантах осуществления кольцевой или полукруглый воротник может содержать полужесткий материал с эффектом запоминания формы, такой как подходящий полимер (например, эластомер) или сплав с эффектом запоминания формы.

В некоторых вариантах осуществления данного аспекта раскрытия размер воротника и его натяжение могут быть регулируемыми. В некоторых вариантах осуществления данного аспекта раскрытия устройство может дополнительно содержать один или несколько механизмов аварийного отсоединения.

В некоторых вариантах осуществления данного аспекта раскрытия по меньшей мере одна область устройства, обращенная внутрь для контакта с шеей субъекта, может быть образована путем накачивания области воротника, и причем устройство необязательно дополнительно содержит насос, чтобы накачивать надувной выступ, или любую область указанного устройства, и необязательно источник сжатого газа или жидкости, чтобы использовать их для закачивания. В некоторых вариантах осуществления данного аспекта раскрытия устройство может дополнительно содержать выпускной клапан для регулирования давления в указанном воротнике.

Другой аспект раскрытия охватывает варианты осуществления способа повышения внутричерепного объема и давления у животного или человека, причем способ включает: (i) охватывание шеи животного или человека воротником, причем указанный воротник содержит по меньшей мере одну область, обращенную внутрь для контакта с шеей животного или человека; (ii) размещение по меньшей мере одной области, обращенной внутрь для контакта с шеей, на области шеи поверх шейной вены, по которой проходит кровь из внутричерепной полости субъекта; и (iii) приложение давления к шейной вене путем прижимания по меньшей мере одной области, обращенной внутрь для контакта с шеей, к поверхности шеи, благодаря чему ограничивают кровоток, отходящий от внутричерепной полости субъекта, и, следовательно, у субъекта повышается внутричерепное давление и/или объем.

Дополнительные аспекты настоящего раскрытия предусматривают способы уменьшения повреждений внутреннего уха, глазной структуры и позвоночного столба, а также предотвращения потери обонятельной функции. Согласно способу уменьшения повреждения внутреннего уха к яремным венам прилагают давление, чтобы тем самым повысить объем жидкости и давление в ушной улитке на время ударного воздействия. Согласно способу уменьшения повреждения глазной структуры к яремным венам прилагают давление, чтобы тем самым повысить давление внутриглазной жидкости на время ударного воздействия. Согласно способу уменьшения повреждения внутреннего уха к яремным венам прилагают давление, чтобы тем самым повысить объем и давление спинномозговой жидкости на время ударного воздействия. Приложение давления к яремным венам также снижает вероятность или предотвращает потерю обоняния благодаря повышению внутричерепного объема и давления.

В любом из приведенных выше аспектов или вариантов осуществления изобретения устройства выполнены с возможностью приложения к шейным венам давления, которое меньше или равно 80, 70, 60, 50, 40, 30 или 20 мм рт. ст. Альтернативно, прилагаемое к шейным венам давление больше или равно 20, 30, 40, 50, 60 или 70 мм рт. ст. В некоторых вариантах осуществления устройства выполнены с возможностью приложения к шейной вене давления в диапазонах 10-80, 15-60, 15-40 или 20-40 мм рт. ст.

В любом из приведенных выше аспектов или вариантов осуществления одна или несколько шейных вен включает две, три, четыре или более шейных вен. Подобным образом, устройства могут содержать один, два, три, четыре выступа или более. Каждый выступ может оказывать давление на одну шейную вену или на две или более шейных вен одновременно, в зависимости от размера, формы и расположения выступа.

В контексте данной заявки термин кольцевой воротник используется для описания устройства, которое охватывает всю окружность шеи, когда животное или человек использует устройство.

В контексте данной заявки термин полукруглый воротник используется для описания устройства, которое охватывает большую часть (т.е. более 50%) окружности шеи, когда животное или человек использует устройство. Часть окружности шеи, которая не охвачена полукруглым воротником, может находиться в любом месте вокруг шеи при условии, что охваченная часть позволяет прилагать давление к шейной вене пользователя. Как правило, открытая часть будет находиться либо впереди на горле (например, в некоторых вариантах осуществления полукруглый воротник может охватывать шею, за исключением области, которую, по существу, определяет выступ гортани), либо открытая часть будет находиться сзади шеи.

В контексте данной заявки термин меньшая часть шеи, употребляемый в отношении раскрываемых способов и устройств, относится к устройству, которое охватывает менее большей части (т.е. менее 50%) шеи. В некоторых вариантах осуществления устройства, которые охватывают меньшую часть шеи, контактируют только с небольшой частью шеи, например с несколькими дюймами. Как более подробно описывается ниже, эти устройства могут иметь длину всего несколько дюймов и содержать выступ, расположенный над шейной веной, к которой нужно приложить давление, и достаточное количество структурного элемента, такого как гибкий материал, который необязательно содержит клейкое вещество для прочного прикрепления устройства к шее субъекта. В одном варианте осуществления устройства содержат два дистально расположенных выступа, которые контактируют с двумя шейными венами, по одной

- 5 031307 на каждой стороне шеи (например, с левой и правой EJV или с левой и правой IJV). Альтернативно, устройство может быть выполнено с возможностью контакта только с одной шейной веной. В этом варианте осуществления устройства необязательно могут использоваться в паре, как описано в данной заявке.

Краткое описание графических материалов

Дальнейшие аспекты настоящего раскрытия станут понятнее после ознакомления с приводимым ниже подробным описанием различных вариантов его осуществления, которое следует рассматривать вместе с прилагаемыми графическими материалами.

Фиг. 1(a)-1(c) представляют собой виды сверху и сбоку сдавливающего воротника согласно одному раскрываемому варианту осуществления.

Фиг. 2 представляет собой вид сверху сдавливающего воротника согласно дополнительному раскрываемому варианту осуществления.

Фиг. 3 представляет собой вид сверху сдавливающего воротника согласно другому раскрываемому варианту осуществления.

Фиг. 4 представляет собой вид сверху сдавливающего воротника другого варианта осуществления, содержащего индикатор сдавливания.

Фиг. 5 представляет собой вид сверху накладки, которая должна быть установлена на воротник, изображенный на фиг. 4.

Фиг. 6 представляет собой частичный вид сверху сдавливающего воротника и накладки, изображенных на фиг. 4 и 5.

Фиг. 7(a)-7(c) представляют собой последовательные виды накладки и индикаторных полос сдавливающего воротника, показанных при разной степени растяжения воротника.

Фиг. 8 представляет собой график, иллюстрирующий изменение внутричерепного давления (ICP) вследствие сдавливания IJV, p-значение <0,01.

Фиг. 9 представляет собой график, иллюстрирующий изменение внутриглазного давления (IOP) вследствие сдавливания IJV, p-значение 0,01.

Фиг. 10 представляет собой график, показывающий типичную кривую физиологических изменений, наблюдаемых в течение 15 мин в отношении внутричерепного давления (ICP) и внутриглазного давления (IOP), вызванных применением (стрелка слева) и отменой применения (стрелка справа) сдавливания IJV. Следует отметить быстрое изменение, наблюдаемое в отношении как ICP, так и IOP, и соответствующих показателей объема после сдавливания IJV, а также период времени, в течение которого эти изменения происходили.

Фиг. 11A представляет собой цифровое изображение посттравматических кортико-спинальных пирамидных путей, меченных в отношении APP, без применения устройства для сдавливания IJV согласно раскрытию.

Фиг. 11B представляет собой цифровое изображение посттравматических кортико-спинальных пирамидных путей, меченных в отношении APP, с применением устройства для сдавливания IJV согласно раскрытию.

Фиг. 12 представляет собой график, иллюстрирующий эффект сдавливания IJV при аксональном повреждении, как указано меткой в отношении APP, p-значение <0,01.

На фиг. 13 представлено изображение кольцевого воротника, выполненного из эластичного материала, который может использоваться в различных вариантах осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 14 представлено изображение одного варианта осуществления настоящего изобретения, содержащего кольцевой воротник, застежку для расстегивания и застегивания и два выступа, выполненных с возможностью приложения давления к шейной вене пользователя.

На фиг. 15 представлено изображение одного варианта осуществления настоящего изобретения, содержащего кольцевой воротник, застежку для расстегивания и застегивания, перемычку под гортань и два выступа, выполненных с возможностью приложения давления к шейной вене пользователя.

На фиг. 16 представлено изображение одного варианта осуществления настоящего изобретения, содержащего кольцевой воротник, который содержит две части: первую часть (т.е. переднюю секцию), содержащую два выступа, каждый из которых выполнен с возможностью приложения давления к шейной вене пользователя, и вторую часть (т.е. заднюю секцию), содержащую тканевый воротник, выполненный с возможностью прикрепления съемным образом к любому из концов первой части.

На фиг. 17 представлено изображение одного варианта осуществления настоящего изобретения, содержащего кольцевой воротник, застежку для расстегивания и застегивания и два выступа, каждый из которых (содержащий эластичную камеру и клапан сброса давления) выполнен с возможностью приложения давления к шейной вене пользователя.

На фиг. 18 представлено изображение полукруглого воротника, который расстегивается спереди и может использоваться в различных вариантах осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 19 представлено изображение полукруглого воротника, который расстегивается сзади и может использоваться в различных вариантах осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 20A-C представлены изображения иллюстративных вариантов осуществления настоящего изобретения, которые прилагают давление к соответствующим точкам шеи без использования кольцево

- 6 031307 го воротника. Эти варианты осуществления, как правило, используют в паре, причем устройство надевается на любую сторону шеи. Необязательно, устройства могут дополнительно содержать съемную повязку подходящей длины между парами устройств, которая выполняет функцию направляющей для выравнивания и размещения на расстоянии при применении к шее.

На фиг. 21 представлено изображение другого варианта осуществления настоящего изобретения, которое прилагает давление к соответствующим точкам шеи без использования кольцевого воротника. Устройство, показанное на фиг. 21, подобно устройствам, показанным на фиг. 20A-B, но дополнительно включает съемную повязку подходящей длины между парой устройств, которая выполняет функцию направляющей для выравнивания и размещения на расстоянии при применении к шее.

На фиг. 22 представлено изображение другого варианта осуществления настоящего изобретения, которое прилагает давление к соответствующим точкам шеи без использования кольцевого воротника. В этом варианте осуществления устройство содержит U-образную упругую ленту с выступом, размещенным на одном или на обоих концах.

Фиг. 23 представляет собой изображение устройства в виде кольцевого воротника согласно настоящему изобретению, содержащего храповую систему регулировки посадки типа отрывного хомута, причем отрывной хомут выполнен с возможностью отсоединения от воротника при приложении к нему тянущего усилия или при превышении определенного уровня давления.

Фиг. 24 представляет собой изображение устройства в виде кольцевого воротника согласно настоящему изобретению, содержащего систему регулировки посадки с вращающимся храповиком и внешний регулировочный элемент.

Фиг. 25 представляет собой изображение устройства в виде кольцевого воротника согласно настоящему изобретению, содержащего систему регулировки посадки с вращающимся храповиком и встроенным регулировочным диском.

Фиг. 26 представляет собой изображение устройства в виде кольцевого воротника согласно настоящему изобретению, содержащего одну или несколько различимых графических или тактильных контрольных точек на наружной поверхности устройства, способствующих размещению и/или выравниванию устройства на пользователе.

Фиг. 27 представляет собой изображение другого варианта осуществления настоящего изобретения, где устройство дополнительно содержит датчик, выполненный с возможностью отслеживания пульса, кровяного давления или других индикаторов правильного расположения и давления выступа над шейной веной и предназначенный для передачи сигнала от датчика на внешнее устройство.

Графические материалы подробнее объяснены в приводимом ниже описании и примерах.

Подробное описание

Подробности некоторых иллюстративных вариантов осуществления способов и систем настоящего раскрытия изложены в приводимом ниже описании. Другие признаки, цели и преимущества раскрытия станут очевидны специалисту в области техники после ознакомления со следующим описанием, графическими материалами, примерами и формулой изобретения. Предусматривается, что все подобные дополнительные системы, способы, признаки и преимущества, включенные в данное описание, находятся в пределах объема настоящего раскрытия и защищены прилагаемой формулой изобретения.

Прежде чем переходить к более подробному описанию настоящего раскрытия, следует уяснить, что это раскрытие не ограничивается конкретными описываемыми вариантами осуществления, и как таковое, разумеется, может быть изменено. Также следует понимать, что используемая в данном документе терминология предназначена исключительно для описания конкретных вариантов осуществления, а не для ограничения, поскольку объем настоящего раскрытия будет ограничиваться только прилагаемой формулой изобретения.

Когда жидкость в баке или сосуде приходит в динамическое движение, могут возникать различные волновые взаимодействия и жидкостные эффекты. Колебание жидкости, вызванное внешней силой, которое называют колебанием поверхности жидкости, возникает в движущихся емкостях, содержащих жидкие массы. Из-за этого колебания поверхности жидкости может возникать серьезная проблема с поглощением энергии и, таким образом, с устойчивостью и управляемостью сосуда. Настоящее раскрытие охватывает способы и устройство для ослабления эффектов SLOSH в живых существах и, в частности, во внутричерепной и спинномозговой областях животного или человека.

Ослабление поражающего воздействия взрывной волны и столкновения по большей части основано на принципе поглощения энергии для наполненных текучей средой емкостей. Когда в пределах емкости становится больше места для движения текучей среды, большее количество энергии может быть поглощено (эффект SLOSH), a не передано через емкость. Чтобы снизить это поглощение энергии, можно попытаться больше приблизиться к упругим столкновениям. Упругие столкновения - это столкновения, в результате которых не возникает чистого переноса энергии, главным образом, акустической, кинетической, колебательной или тепловой (их также выражают через коэффициент восстановления (r), приблизительно равный 1,0). Различные описанные ниже варианты осуществления могут локально менять, улучшать или временно поддерживать измененную физиологию организма, чтобы снизить вероятность поглощения энергии, обусловленного эффектом SLOSH, благодаря чему увеличивается коэффициент

- 7 031307 восстановления (r). Коэффициент восстановления (r) показывает, насколько отклонение ударяющегося объекта отличается от полного общего упругого столкновения ((r) составляет 1,0 = перенос энергии не происходит). Взрыв или поглощение энергии в организме можно рассматривать как столкновение тел и, таким образом, определить как перенос энергии посредством упругих или неупругих столкновений. Таким образом можно распознать механизмы, в соответствии с которыми биологические жидкости и молекулы поглощают энергию, и вывести из них средства ослабления этого поглощения при помощи нескольких техник уменьшения эффекта SLOSH. Эти техники также способствуют гашению энергии после взрыва.

Поглощение, обусловленное эффектом SLOSH, может быть уменьшено при помощи обратимого повышения давления или объема в пределах органов или клеток организма. Если применить эту концепцию к содержимому черепа, внутричерепной объем и давление можно обратимым образом повысить при помощи устройства, которое уменьшает поток в одном или нескольких черепных выносящих сосудах. Один вариант осуществления подобного устройства сжимает выносящие сосуды так, чтобы вызвать повышение венозного сопротивления, но чтобы при этом артериальное давление на входе в череп не повысилось более чем до приблизительно 80 мм рт. ст.

Ослабление эффекта SLOSH путем повышения давления жидкого содержимого головного мозга может значительно снизить вероятность повреждения ткани головного мозга или его кровеносных сосудов ввиду снижения сжимаемости головного мозга. Благодаря этому снижению сжимаемости уменьшается поглощение головным мозгом кинетической, акустической, тепловой и колебательной энергии.

Внутричерепной объем также можно обратимым образом увеличить путем повышения pCO₂ в артериальной крови или путем введения одного или нескольких лекарственных препаратов, которые способствуют повышению внутричерепного объема или давления, без ограничения включающих миноциклин, инсулиноподобный фактор роста 1, провера и витамин A. Подобные техники могут применяться в сочетании с использованием устройств, раскрываемых в данном документе.

В отношении внутреннего уха известно, что перилимфатический проток напрямую сообщается с цереброспинальной жидкостью (CSF), и вена протока впадает непосредственно во внутреннюю яремную вену (IJV). Венозная кровь либо непосредственно вытекает в нижний каменистый синус или в яремную внутреннюю вену, либо течет по другим венозным синусам через вену вестибулярного или перилимфатического протока. Ослабленный отток внутренней яремной обязательно перегрузит вену ушной улитки и увеличит податливость внутреннего уха, увеличив тем самым упругие столкновения на макроскопическом, клеточном и молекулярном уровне, и, следовательно, снизит передачу энергии в эти структуры.

Из общего объема CSF, составляющего 140 мл, приблизительно 30 мл (21%) находится в пределах оси позвоночника, и считается, что приблизительно треть податливости системы CSF обусловлена позвоночным отделом. Как и в головном мозге, повышение давления и объема CSF в пределах позвоночного отдела снижает восприимчивость позвоночного отдела к ударным травмам благодаря повышению эластичности содержимого позвоночного столба, вследствие чего уменьшается количество энергии, поглощаемой содержимым позвоночного столба, когда он подвергается воздействию ударной силы.

В отношении глазной травмы известно, что у дятла имеется пектиновый механизм, который защищает его глазное яблоко от перегрузки 1200 g при клевании. По всей видимости, единственное назначение пектинового механизма состоит в том, чтобы повышать объем и давление жидкой части стекловидного тела внутри глазного яблока. Пектиновый механизм находится в глазном яблоке и наполняется кровью, чтобы на короткое время повысить внутриглазное давление, тем самым поддерживая сильное давление на хрусталик и сетчатку, чтобы не допустить повреждений, которые в противном случае могли бы произойти во время 80 млн ударяющих клевков, которые дятел в среднем совершает за свою жизнь. У людей нет пектинового механизма, но внутриглазное давление можно повышать путем внешнего приложения давления к внешним яремным венам (EJV).

Поэтому один аспект настоящего изобретения охватывает устройство, которое повышает внутричерепной объем и давление и/или внутриглазное давление, при его применении животным или человеком. Устройство выполнено с возможностью приложения давления к отводящей сосудистой сети в шее (например, к одной или нескольким внутренним и/или внешним яремным венам), вследствие чего у пользователя повышается внутричерепное и/или внутриглазное давление и объем. Таким образом, устройство уменьшает поглощение пользователем энергии, обусловленной ударными эффектами, тем самым снижая вероятность получения одной или нескольких из травм головного мозга, позвоночника и глаз из-за ударного воздействия. Устройства согласно настоящему изобретению предпочтительно надевать перед, в ожидании и во время событий с эффектом SLOSH и несущих риск получения черепно-мозговой травмы.

Безопасное и обратимое повышение объема крови в головном мозге на любое количество вплоть до 10 см³ и давления на любое количество вплоть до 70 мм рт. ст. служит доведению до верхнего предела податливости сосудистой сети мозга и, следовательно, понижению способности к поглощению внешней энергии при помощи поглощения энергии, обусловленного эффектом SLOSH. При умеренном приложении давления к шее объем крови в полости черепа быстро увеличивается и стабилизируется на новом более высоком уровне. В отчете Moyer et al. сказано, что ограничение венозного оттока крови от головного мозга не повлияло на артериальный кровоток в мозге. Соотношение объема крови и венозного дав

- 8 031307 ления показывает, что с каждым шагом повышения давления, прикладываемого к шее в диапазоне 40-70 мм рт. ст. объем растет все медленнее и медленнее. Интересно, что объем крови в полости черепа повышается от 10 до 30% (при этом давлении, прикладываемом к шее). Подобным образом, давление CSF также повышается при сдавливании отдельных яремных вен. При том же давлении, прикладываемом к шее, среднее повышение давления CSF составляет приблизительно 48%. Эти изменения происходят очень быстро после начала приложения давления; сдавливание яремной вены увеличивает мозговой кровоток до нового уровня всего за 0,5 с. Хотя менее существенные повышения черепного давления и объема также могут оказывать полезный эффект, предусматривается, что устройства согласно настоящему изобретению повышают объем крови в полости черепа по меньшей мере на 3 см³ посредством приложения к шее давления по меньшей мере 5 мм рт. ст. В некоторых вариантах осуществления устройства прилагают к шейным венам давление в диапазоне приблизительно 5-70 мм рт. ст., например в диапазоне приблизительно 5-60 мм рт. ст., например в диапазоне приблизительно 5-50 мм рт. ст., например в диапазоне приблизительно 5-40 мм рт. ст., например в диапазоне приблизительно 5-30 мм рт. ст., например в диапазоне приблизительно 5-20 мм рт. ст., например в диапазоне приблизительно 5-10 мм рт. ст.

Поэтому устройства согласно настоящему изобретению могут принимать множество форм, но общим для них будет оставаться функциональный признак постоянного или периодического приложения давления к одной или нескольким венам в шее (в частности, но без ограничения, к внутренним и внешним яремным венам, позвоночным венам и спинномозговому кровотоку, и наиболее предпочтительно к внутренней яремной вене), чтобы ограничить кровоток, выходящий из головного мозга. Таким образом, данные устройства включают по меньшей мере один обращенный внутрь выступ, который обращен внутрь и контактирует с шеей пользователя устройства, и по меньшей мере одно средство приложения давления к одному или нескольким выступам, так чтобы выступы прилагали давление к одной или нескольким венам в шее, тем самым ограничивая кровоток, выходящий из головного мозга.

Обращенные внутрь выступы, которые контактируют с шеей пользователя.

В некоторых вариантах осуществления один или несколько обращенных внутрь выступов составляют единое целое с компонентом устройства, который предназначен для приложения давления к шее. В альтернативных вариантах осуществления один или несколько обращенных внутрь выступов выполнены отдельно от компонента устройства, который предназначен для приложения давления к шее. В целом следует понимать, что выступы могут иметь любую подходящую форму, например заостренную или округлую, и состоять из любого подходящего материала, например, образованного жестким или полужестким пластмассовым корпусом, утолщенной областью воротника и т.п.

В некоторых вариантах осуществления выступы могут быть, по существу, образованы эластичной камерой, причем давление оказывается на шею пользователя, когда эластичную камеру надувают или наполняют. В некоторых близких вариантах осуществления эластичная камера может содержать обратимо сжимаемый вспененный материал, который сообщается по текучей среде с окружающей атмосферой. В дополнительных близких вариантах осуществления внутренняя часть эластичной камеры сообщается по текучей среде с окружающей атмосферой посредством клапана сброса давления. В вариантах осуществления, которые содержат эластичную камеру, вспененный материал и клапан, эти компоненты могут быть выполнены таким образом, чтобы вспененный материал расширялся в пределах эластичной камеры, нагнетая воздух в эластичную камеру через клапан давления, чтобы надувать эластичную камеру до желаемого уровня давления. Однако клапан сброса давления может быть выполнен с возможностью выпуска воздуха из эластичной камеры после приложения к устройству давления, которое в противном случае могло бы повысить величину прилагаемого к шее давления до неприятного или нежелательного уровня. В других вариантах осуществления эластичная камера может содержать газ или жидкость и может быть сконструирована или выполнена с возможностью взаимодействия с насосным механизмом таким образом, чтобы пользователь мог регулировать давление эластичной камеры. Насосным механизмом может быть любой подходящий насосный механизм, как это понимается в области техники, такой, например, как насос с механическим приводом или насос с ручным приводом, при помощи которого в эластичную камеру можно закачивать жидкость, воздух или газ. В определенных вариантах осуществления устройство может дополнительно содержать датчик давления, функционально связанный с насосным механизмом или эластичной камерой, при помощи которого степень накачивания можно регулировать относительно уровня и продолжительности давления, прилагаемого к расположенной под устройством шейной вене.

В некоторых вариантах осуществления выступ содержит пружину или упругий сжимаемый материал. В этих вариантах осуществления пружина или упругий сжимаемый материал размещены в выступе так, что приложение выступа к шее приводит, по меньшей мере частично, к сжатию пружины или упругого сжимаемого материала. Сила, прикладываемая, по меньшей мере частично, сжатой пружиной или упругим сжимаемым материалом, обеспечивает сохранение желаемого давления на шею с помощью выступа.

В некоторых вариантах осуществления устройство может содержать упругую дуговидную ленту, имеющую в целом C-, V- или U-образную форму. Лента может быть выполнена из упругого пружинистого материала, и тогда при применении устройства к C-, V- или U-образной ленте нужно применить

- 9 031307 силу, чтобы разомкнуть ее контур. После того как пользователь надевает устройство, натяжение пружины вызывает сдавливание ленты, в результате чего средняя точка или точка перегиба ленты смещается к шее и прилагает к ней давление. Таким образом, в этих вариантах осуществления средняя точка или точка перегиба лент представляют собой выступы, который контактирует с шеей пользователя.

В некоторых вариантах осуществления по меньшей мере часть обращенной внутрь поверхности одного или нескольких выступов может быть покрыта подходящим клейким веществом, что способствует правильному размещению выступов на шее и предотвращает перемещение выступа после того, как он занял свое место. Дополнительно или в качестве альтернативы, в вариантах осуществления, где выступы выполнены отдельно от компонента устройства, который прилагает давление к шее, по меньшей мере часть обращенной наружу поверхности одного или нескольких выступов может быть покрыта подходящим клейким веществом. В подобных вариантах осуществления устройство может иметь такую конструкцию, которая допускает возможность размещения выступа между компонентом, который прилагает давление к шее, и самой шеей. В таком случае, обращенная наружу поверхность выступа будет контактировать с обращенной внутрь поверхностью обеспечивающего давление компонента устройства таким образом, что клейкое вещество на обращенной наружу поверхности выступа будет предотвращать движение выступа, после того как он займет свое место.

Один иллюстративный вариант осуществления этого типа (более подробно обсуждаемый ниже) содержит три части: два круглых или овальных пластиковых выступа (по одному для применения к каждой стороне шеи) и эластичный воротник. Устройство можно применять, сначала разместив воротник вокруг шеи, а затем установив пластиковые выступы между воротником и шеей в подходящих точках для приложения давления к внутренней яремной вене по обе стороны шеи. Как видно на этом примере, умеренное клейкое покрытие на обращенных внутрь и/или обращенных наружу поверхностях выступов будет способствовать предотвращению движения выступов, после того как они будут установлены между воротником и шеей. Альтернативно, если выступы содержат клейкое покрытие достаточной силы, по меньшей мере, на обращенных внутрь поверхностях, выступы могут быть размещены в подходящих точках на шее до надевания воротника. В любом случае, воротник прилагает давление к выступам, которые, в свою очередь, прилагают давление к шейным венам.

В других вариантах осуществления этого типа два выступа могут крепиться друг к другу с помощью повязки, длина которой позволяет ей выполнять функцию направляющей для выравнивания и размещения на расстоянии для применения на обеих сторонах шеи. В некоторых вариантах осуществления повязка может быть съемной, чтобы после приложения выступов к шее повязку можно было вытянуть или иным образом снять, оставив выступы на своих местах на шее пользователя.

В некоторых вариантах осуществления выступы представляют собой сжимаемые подушечки или жесткие образования, размер которых позволяет прилагать давление, по существу, только к внутренней яремной вене.

Устройства в виде кольцевого и полукруглого воротника.

В некоторых вариантах осуществления устройство может представлять собой кольцевой или полукруглый воротник. Термин кольцевой воротник означает воротник, который охватывает всю окружность шеи, когда животное или человек использует устройство. Термин полукруглый воротник означает воротник, который охватывает большую часть окружности шеи, когда животное или человек использует устройство. Часть окружности шеи, которая не охвачена полукруглым воротником, может находиться в любом месте вокруг шеи при условии, что охваченная часть позволяет прилагать давление к обращенным внутрь выступам, специально расположенным таким образом, чтобы ограничивать кровоток, выходящий из головного мозга. Как правило, открытая часть будет находиться либо спереди на горле (например, в некоторых вариантах осуществления полукруглый воротник может охватывать шею, за исключением области, которая, по существу, образована выступом гортани, называемым также адамовым яблоком), либо открытая часть будет находиться сзади шеи.

В вариантах осуществления, где устройство содержит кольцевой воротник, предусматривается, что прилагаемое к шее давление может быть обусловлено тем фактом, что внутренний размер воротника меньше диаметра шеи. Этого отличия во внутреннем размере воротника можно добиться при помощи любой из множества конфигураций, задаваемых материалами, которые используются для создания воротника. Например, если воротник содержит неэластичные материалы, у воротника может быть такой размер, который позволяет прилагать подходящее давление при использовании воротника пользователем. В этих вариантах осуществления размер воротника может быть подобран специально для данного пользователя и поэтому не требовать регулировки посадки. Альтернативно, размер воротника может быть выполнен с возможностью регулирования любым из множества средств, некоторые из которых подробнее описаны ниже. В некоторых вариантах осуществления воротник может содержать эластичный материал, благодаря чему внутренний размер эластичного воротника увеличивается при использовании воротника, и воротник прилагает к шее пользователя давление вследствие сжимающего усилия, оказываемого расширенным эластичным материалом. Эластичные материалы также могут обеспечивать пользователю преимущество в виде повышенного комфорта.

В вариантах осуществления, где устройство содержит полукруглый воротник, предусматривается,

- 10 031307 что воротник содержит упругую дуговидную ленту, имеющую в целом C-, V- или U-образную форму. В этих вариантах осуществления подразумевается, что лента занимает если не всю длину воротника, то ее большую часть. Так, в этих вариантах осуществления воротник имеет полужесткую C-, V- или Uобразную форму, которая расширяется, когда воротник надевают на шею пользователя. Натяжение пружины расширенной упругой дуговидной ленты приводит к созданию сжимающей силы, которая фиксирует воротник на шее и прилагает необходимое давление к шейным венам.

В этих вариантах осуществления по меньшей мере одна обращенная внутрь подушечка или образование может находиться в подходящих точках на противоположных сторонах воротника, так чтобы обращенные внутрь подушечки или образования могли контактировать с шеей и прилагать давление к точке над внутренней яремной веной. В вариантах осуществления, где полукруглый воротник открыт спереди на горле, область шеи, не покрытая полукруглым воротником, может образовывать участок рядом с выступом гортани, который также называют адамовым яблоком. В этих вариантах осуществления обращенная внутрь подушечка или образования, размещенные на противоположных сторонах воротника, могут быть расположены на окончаниях упругой дуговидной ленты или рядом с ними. В вариантах осуществления, где полукруглый воротник открыт сзади шеи, обращенные внутрь подушечки или образования могут быть расположены не рядом с окончаниями, а гораздо ближе к средней точке ленты.

В некоторых вариантах осуществления, где устройство содержит кольцевой воротник или полукруглый воротник, который открыт сзади шеи, устройство может содержать перемычку под гортань, которая образует вырез спереди шеи. Размер и форма перемычки под гортань могут быть выполнены таким образом, чтобы свести к минимуму контакт воротника с выступом гортани, для того чтобы сделать воротник более удобным для пользователя. В этих вариантах осуществления перемычка под гортань может быть выполнена из любого подходящего материала, который обеспечивает жесткое или полужесткое продолжение воротника вокруг передней части шеи. В некоторых вариантах осуществления перемычка под гортань может содержать плотный или армированный текстильный материал, пластмассу, металл или любое их сочетание.

В некоторых вариантах осуществления, где устройство содержит кольцевой воротник, устройство содержит два компонента: переднюю секцию, содержащую один или несколько обращенных внутрь выступов и перемычку под гортань, и заднюю секцию, содержащую отрезок ткани, выполненный с возможностью съемного прикрепления обоими концами к соответствующим концам передней секции. В некоторых вариантах осуществления отрезок ткани содержит эластичный материал; альтернативно, отрезок ткани может содержать неэластичную ткань. Съемное крепление любого конца передней секции к соответствующему концу задней секции может быть осуществлено любым подходящим способом, известным в области техники, например соединением с крючками и петлями, застежкой липучка, защелкой, пуговицей, химическим клейким веществом или любым из множества крепежных механизмов, известных специалисту в области техники. Устройство со средством съемного крепления также может содержать механизм аварийного отсоединения, при помощи которого устройство можно размыкать или разрывать при определенном усилии, чтобы устройство случайно не зацепилось или не сжалось слишком сильно.

Многие устройства, описанные в данном документе, описываются как потенциально содержащие эластичный материал. Точнее, подразумевается, что эти устройства могут содержать материалы, способные эластично удлиняться по окружности шеи субъекта. Эластичными материалами может быть любой материал, который при растягивании стремится вернуться в исходное состояние. Примерные материалы могут включать один или несколько текстильных материалов, пленки (тканые, нетканые и сетчатые), вспененные материалы и каучук (синтетический и натуральный), полихлоропрен (например, NEOPRENE®), эластан и другие сополимеры на основе полиуретана и полимочевины (например, SPANDEX®, LYCRA®), флис, основовязальный трикотаж или узкие эластичные трикотажные полотна, рашелевое трикотажное полотно, трикотажное полотно, миланский трикотаж, атлас, саржу, нейлон, хлопок, твид, пряжу, вискозу, сложный полиэфир, кожу, парусину, полиуретан, прорезиненные материалы, эластомеры и винил. Существует также ряд эластичных материалов, которые являются воздухопроницаемыми или влагоотводящими, и которые могут быть предпочтительными при длительном использовании или при использовании под действием физической нагрузки. Как отмечалось выше, эластичные материалы могут предоставлять пользователю преимущество в виде повышенного комфорта, обеспечивая достаточное сжимающее давление, но при этом оставаясь достаточно гибкими, чтобы охватить весь диапазон движения и/или мышечной работы пользователя.

Кроме того, устройство, выполненное с использованием эластичного материала, может быть частично армировано, покрыто или иным образом включать один или несколько защитных материалов, таких как KEVLAR® (пара-арамидные синтетические волокна), DYNEEMA® (сверхвысокомолекулярный полиэтилен), керамические материалы или жидкости, сгущающиеся при воздействии касательных напряжений. Такие армированные материалы могут предоставлять преимущество, заключающееся в увеличении стойкости устройств к разрывам. Как таковые, армированные устройства могут обеспечивать пользователю дополнительное преимущество, заключающееся в защите шеи от повреждений в результате разрывов.

- 11 031307

В некоторых вариантах осуществления кольцевые или полукруглые воротники могут быть выполнены с использованием материалов, эластичных или не эластичных, которые являются огнеупорными.

Устройство может горизонтально охватывать всю шею или только частично верх и низ шеи. Ширина описанных в данном документе устройств может варьироваться от простой нитки (доля дюйма) до длины открытой шеи (до 12 дюймов у людей или больше у других живых организмов), длина может находиться в диапазоне от 6 до 36 дюймов для полного обхвата шеи. Ширина сдавливающего устройства может составлять всего 1/4 дюйма, но максимальная ширина ограничена только высотой шеи, и, как правило, составляет менее 6 дюймов. Толщина указанного устройства может варьировать от пленки, толщина которой составляет лишь долю миллиметра, до максимального значения, такого как 2-3 дюйма, при котором устройство может быть громоздким, но при этом защищать шею от холода.

Один вариант осуществления устройства может быть заранее изготовлен для пользователя в виде круглой конструкции. Эта универсальная модель может содержать своего рода хлястик, позволяющий отрегулировать устройство по любому размеру шеи. Альтернативно устройство может содержать первый конец и второй конец, которые соединены застежкой. Застежка может представлять собой магнитную застежку, скрепляющую полосу, соединение с крючками и петлями, застежку липучку, слоистую полосу, одну или несколько скользящих застежек, одну или несколько застежек молний, одну или несколько защелок, одну или несколько пуговиц, один или несколько застегивающих механизмов типа английской булавки, перекрывающие друг друга электростатические контактные материалы или любой из ряда крепежных механизмов, известных специалисту в области техники. Устройство с застежкой может содержать механизм аварийного отсоединения, при помощи которого устройство можно размыкать или разрывать при определенном усилии, чтобы воротник случайно не зацепился или не сжался слишком сильно. Одним из вариантов осуществления быстрого отсоединения или автоматического отсоединения может быть применение небольшого количества соединений с крючками и петлями в кольце, которое разорвется, если к устройству приложить слишком большую силу.

Другой вариант осуществления устройства может застегиваться таким образом, чтобы пользователь мог тянуть за один конец воротника (как в ошейнике для собак), и усилие, прикладываемое пользователем, соответственно уменьшало длину или окружность устройства. Когда желательное сдавливание шеи больше не нужно (например, между футбольными играми), пользователь может ослабить сдавливание, повторно легко потянув за воротник или воспользовавшись отдельным механизмом отсоединения, также установленным на устройстве.

В описанных здесь устройствах в виде воротника могут использоваться и другие системы регулировки посадки. Например, один вариант осуществления может включать храповую систему регулировки посадки типа отрывного хомута (например, ZIP-TIE®). Система этого типа может включать один или несколько отрывных хомутов, выполненных с возможностью отсоединения от воротника при приложении к ним тянущего усилия или превышении определенного уровня давления, благодаря чему предотвращается чрезмерное затягивание воротника. Другие варианты осуществления могут включать вращающуюся храповую систему регулировки посадки. В подобных вариантах осуществления система может быть выполнена таким образом, чтобы для регулировки посадки применялся внешний инструмент. Предпочтительно в подобных системах применяются эластичные материалы и/или система регулируемого крепления (как было описано выше), такая как система закрывания VELCRO®, для обеспечения приблизительной посадки устройства. Затем используют храповую систему регулировки, чтобы точно отрегулировать устройство для конкретного пользователя. Альтернативой системе с внешним инструментом служат системы регулировки посадки с вращающимся храповиком, которые содержат встроенный диск регулировки, например система регулировки посадки с вращающимся храповиком BOA®, описанная в патенте США № 8381362 и публикации патента США № 2012/0246974.

В некоторых вариантах осуществления кольцевой или полукруглый воротник может содержать полимер с эффектом запоминания формы. В таких вариантах осуществления воротник надевается на шею пользователя, затем к полимеру с эффектом запоминания формы применяется подходящее управляющее воздействие, которое обеспечивает придание воротнику нужного размера.

В некоторых вариантах осуществления кольцевой или полукруглый воротник может содержать эластичную камеру, при помощи которой давление, оказываемое на шею пользователя воротником, можно регулировать, накачивая или спуская эластичную камеру. В некоторых близких вариантах осуществления эластичная камера может содержать обратимо сжимаемый вспененный материал, который сообщается по текучей среде с окружающей атмосферой. В дополнительных близких вариантах осуществления внутренняя часть эластичной камеры сообщается по текучей среде с окружающей атмосферой посредством клапана сброса давления. В вариантах осуществления, которые содержат эластичную камеру, вспененный материал и клапан, эти компоненты могут быть выполнены таким образом, чтобы вспененный материал расширялся в пределах эластичной камеры, нагнетая воздух в эластичную камеру через клапан давления, чтобы надувать эластичную камеру до желаемого уровня давления. Однако клапан сброса давления может быть выполнен с возможностью выпуска воздуха из эластичной камеры после приложения к выступу давления, которое в противном случае могло бы повысить величину прилагаемого к шее давления до неприятного или нежелательного уровня. В других вариантах осуществления эластичная камера

- 12 031307 может содержать газ или жидкость и может быть сконструирована или выполнена с возможностью взаимодействия с насосным механизмом таким образом, чтобы пользователь мог регулировать давление эластичной камеры. Насосным механизмом может быть любой подходящий насосный механизм, как это понимается в области техники, такой, например, как насос с механическим приводом или насос с ручным приводом, при помощи которого в эластичную камеру можно закачивать жидкость, воздух или газ. В определенных вариантах осуществления устройство может дополнительно содержать датчик давления, функционально связанный с насосным механизмом или эластичной камерой, при помощи которого степень накачивания можно регулировать относительно уровня и продолжительности давления, прилагаемого к расположенной под устройством шейной вене. В некоторых вариантах осуществления эластичная камера размещена с возможностью включения, по меньшей мере, той части воротника, которая не находится над выступом. В некоторых вариантах осуществления эластичная камера размещена на большей части окружности воротника.

В некоторых вариантах осуществления кольцевой или полукруглый воротник может дополнительно содержать мешок или карман. Этот мешок или карман может быть доступным извне, т.е. доступным, когда воротник надет, или доступным только когда воротник снят. Размеры подобного мешка или кармана могут быть такими, чтобы мешок или карман подходил для переноски одного или нескольких предметов, используемых для решения связанных с TBI проблем, таких как материал для введения CO₂, таблетки карбоангидразы, метиленовая синь, DHA, нюхательные соли и т.д.

В некоторых вариантах осуществления кольцевой или полукруглый воротник может дополнительно содержать электрическую схему, содержащую пьезоэлектрический тепловой насос, выполненный с возможностью изменения температуры обращенной внутрь поверхности воротника. Такой тепловой насос может использоваться либо для нагрева, либо для охлаждения устройства, например, вплоть до 70° по сравнению с температурой окружающей среды.

В некоторых вариантах осуществления кольцевой или полукруглый воротник может дополнительно содержать электрическую схему, выполненную с возможностью обеспечения терапевтической электростимуляции шеи пользователя. Например, электрическая схема может быть выполнена с возможностью обеспечения чрескожной электрической стимуляции нервов.

Устройства не в виде воротника.

В некоторых вариантах осуществления устройство может представлять собой устройство не в виде воротника. Устройства не в виде воротника - это устройства, которые покрывают или охватывают меньшую часть окружности шеи, когда животное или человек использует устройство. Однако часть окружности шеи, которая покрыта или охвачена устройствами не в виде воротника, должна, по меньшей мере, включать одну или несколько областей шеи над шейной веной, как было описано выше. Как и в случае с устройствами в виде воротника, обращенные внутрь выступы применяются в устройствах не в виде воротника для приложения давления к шее в определенных точках, чтобы ограничить кровоток, выходящий из головного мозга. Любые из описанных выше выступов могут найти применение в устройствах не в виде воротника.

В некоторых вариантах осуществления обращенная наружу сторона выступа может быть покрыта гибким материалом, который выходит за пределы области, образованной выступом. В этих вариантах осуществления по меньшей мере часть этой удлиненной обращенной внутрь поверхности контактирует с шеей, когда устройство находится на своем месте. В некоторых вариантах осуществления по меньшей мере часть обращенной внутрь поверхности гибкого материала, которая контактирует с шеей, покрыта подходящим клейким веществом, так что при применении к шее гибкий материал удерживает выступ в подходящем положении и прилагает давление к шейной вене. Г ибкий материал может быть эластичным или неэластичным. Г ибким материалом может быть любой подходящий синтетический или натуральный тканый или текстильный материал, или любая подходящая пластмасса.

Подобные варианты осуществления могут содержать пару сочетаний материал/выступ для применения к обеим сторонам шеи. Некоторые близкие варианты осуществления могут содержать пару сочетаний материал/выступ, соединенных повязкой, как было описано выше. У повязки может быть соответствующая длина, способствующая выравниванию и правильному размещению выступов в нужных точках на шее. В некоторых вариантах осуществления повязка может быть съемным образом прикреплена к паре сочетаний материал/выступ так, чтобы после размещения выступов на обеих сторонах шеи повязка снималась.

В некоторых устройствах не в виде воротника устройство может содержать упругую дуговидную ленту, имеющую в целом C-, V- или U-образную форму. В этих вариантах осуществления предусматривается, что выступ расположен в конечной точке каждого рукава ленты или рядом с конечной точкой, и при размещении устройства на своем месте, лента проходит вокруг передней части шеи. Таким образом, в этих вариантах осуществления лента полужестким образом определяет C-, V-или U-образную форму, которая расширяется, когда устройство надевают на шею пользователя. Натяжение пружины расширенной упругой дуговидной ленты приводит к созданию сжимающей силы, которая фиксирует устройство на шее и прилагает необходимое давление к шейным венам посредством выступов. В некоторых вариантах осуществления упругая дуговидная лента имеет такие размер и форму, что она не пересекает перед

- 13 031307 нюю часть шеи в общей области выступа гортани. Вместо этого лента может пересекать переднюю часть шеи в месте, расположенном ниже выступа гортани.

Визуальные или тактильные метки выравнивания.

Любой из описанных выше вариантов осуществления может дополнительно включать один или несколько материалов и/или в них может применяться один или несколько способов создания, предназначенных для предоставления пользователю или постороннему наблюдателю визуальной или тактильной метки для определения правильного выравнивания и размещения выступов. Например, устройство в виде воротника может содержать небольшую полосу или лоскут контрастного или отражающего материала или материала с другой текстурой в средней точке шеи. Альтернативно или дополнительно, подобные визуальные или тактильные признаки могут быть встроены в любое из описанных выше устройств, чтобы обеспечивать внешнее указание на расположение выступа.

Далее, любой из описанных выше вариантов осуществления, в которых используются эластичные материалы, может содержать двухслойный эластичный материал, который меняет рисунок или цвет при натяжении, которого достаточно для приложения подходящего усилия к находящемуся под ним выступу. В таких вариантах осуществления изменение рисунка или цвета может обеспечивать пользователю или постороннему наблюдателю визуальный признак, что устройство прилагает, по меньшей мере, достаточное сжимающее усилие.

Встроенные датчики или другие электронные системы.

Любое из описанных выше устройств также может включать одно или несколько прикрепленных или встроенных устройств контроля, записывающих устройств и/или устройств связи. Например, устройство может содержать датчик, выполненный с возможностью отслеживания одного или нескольких параметров внешней среды, окружающей пользователя, одного или нескольких физиологических параметров пользователя или некоторых их сочетаний. Иллюстративные параметры внешней среды, которые можно отслеживать, включают время, в течение которого пользователь носит воротник, барометрическое давление, температуру окружающей среды, влажность, ускорение/замедление (т.е. перегрузки), положение тела (положение стоя/положение лежа), и т.д. Физиологические параметры, которые можно отслеживать, включают пульс, кровяное давление, плетизмографию, температуру кожи, уровень насыщенности кислородом, уровень карбоксигемоглобина, уровень метгемоглобина, уровень сахара в крови, направление тока и т.д. человека или животного, который(-ое) использует устройство. Любой из таких датчиков может использоваться для контроля некоторых характеристик окружающей среды или физиологических характеристик или параметров пользователя. Датчики, способные отслеживать пульс, кровяное давление и/или плетизмографию, могут служить дополнительной или альтернативной цели - использоваться в качестве метки выравнивания и/или посадки, уведомляя пользователя тогда, когда выступ правильно размещен над шейной веной и оказывает подходящее давление, чтобы ограничивать кровоток.

В некоторых близких вариантах осуществления устройство может дополнительно содержать электронную схему, способную обеспечивать визуальные, звуковые или тактильные индикаторы неисправности или нежелательных показаний датчика. Например, электронная схема может быть выполнена с возможностью обеспечения вибрации воротника, когда датчик пульса или кровяного давления обнаруживает показания выше или ниже заданного значения.

Дополнительно или в качестве альтернативы, любое из описанных выше устройств может содержать электронную схему, выполненную с возможностью передачи данных о местонахождении пользователя. Например, любое из описанных выше устройств может содержать электронную схему, выполненную с возможностью передачи GPS-координат пользователя для отслеживания местонахождения пользователя или для поисковых и спасательных целей.

Дополнительно или в качестве альтернативы, любое из описанных выше устройств может содержать электронную схему, выполненную с возможностью передачи и/или приема сигналов голосовой связи между пользователем и третьей стороной.

В некоторых вариантах осуществления выходные данные такого датчика могут визуальным или звуковым образом переданы пользователю или третьей стороне при помощи другого компонента устройства, например электронной схемы, выполненной с возможностью обеспечения визуального или звукового индикатора (например, при помощи LED, пьезоэлектрического громкоговорителя и т.д.). В некоторых вариантах осуществления устройство дополнительно содержит средство связи, такое чтобы сигнал от датчика мог быть передан на внешнее электронное устройство, такое как смартфон, ноутбук или специализированный приемник.

Данные термины и технические описания, включая примеры, приведены в целях описания изобретения на примерах, а не ограничения изобретения. Подразумевается, что в описание могут быть внесены изменения, которые, не совпадая с вышеизложенным, тем не менее, не выходят за пределы объема изобретения, описанного и заявленного в данном документе. В частности, любой из описанных в данном документе функциональных элементов можно заменить любым другим известным элементом, выполняющим эквивалентную функцию.

Иллюстративные варианты осуществления

Конкретные варианты осуществления устройства в виде воротника изображены на фиг. 1-3. Со

- 14 031307 ссылкой на фиг. 1(a)-(c), сдавливающий воротник 10 содержит продолговатую полосу 12, которая может быть представлена в различных размерах для охвата шеи животного или человека. В одном конкретном варианте осуществления может быть представлена полоса стандартной длины 14, 16 и 18 дюймов, соответствующая обычному диапазону размеров шеи человека. Ширина в конкретном примере может составлять приблизительно 1,5 дюйма, чтобы соответствовать анатомии шеи ниже выступа гортани. Чтобы максимально уменьшить выступ воротника, полоса может иметь толщину приблизительно 0,12 дюйма. Полоса 12 может быть выполнена из тканого, воздухопроницаемого, дерматологически нейтрального и не вызывающего раздражение материала, такого как хлопок или определенные сложные полиэфиры. Поскольку полоса должна оказывать постоянное давление на яремную вену субъекта, материал полосы предпочтительно является в целом эластичным, но выполненным из эластичного материала, который не будет со временем заметно неизменно растягиваться. Понятно, что такое растяжение материала, при котором исходная длина полосы больше, чем в первоначальном состоянии, может сделать полосу 12 бесполезной. С другой стороны, материал полосы должен быть достаточно эластичным или эластично удлиняемым, чтобы оставаться удобным при использовании в течение длительного периода времени, и подходящим образом гнуться в соответствии с мышцами шеи. Эффективную длину полосы 12 выполняют регулируемой путем добавления регулируемых элементов 16 и 18 зацепления на противоположных концах полосы. Например, в варианте осуществления, показанном на фиг. 1(a), фиксирующий элемент 16 образует зазубренный канал 16a, который вмещает упругие зубцы 18a второго элемента. Зубцы 18a смещены, чтобы обеспечивать внешнее усилие, направленное к каналу 16a фиксатора, чтобы удерживать зубцы в месте определенной зазубрины 16b. В изображенном варианте осуществления показано семь зазубрин, которые обеспечивают семь положений для зацепления зубцов 18a для точной регулировки длины воротника. Два компонента 16, 18 можно вшить в полосу 12 или неизменно закрепить обычным путем, достаточным для того, чтобы элементы зацепления не отрывались от полосы во время использования.

Два варианта воротника изображены на фиг. 1(a) и 1(b). Вариант, изображенный на фиг. 1(a), предназначен для мужчины и содержит вырез 14 в месте расположения выступа гортани. Полоса 12', изображенная на фиг. 1(b), не содержит вырез и, как правило, может предназначаться для женщин. Ширина выреза может составлять приблизительно 1,5 дюйма, а глубина приблизительно 0,5 дюйма, чтобы соответствовать типичному выступу гортани. Понятно, что воротник 10 закрепляется вокруг шеи субъекта так, чтобы вырез 14 был ниже и достаточно далеко от выступа, чтобы не доставлять субъекту никакого дискомфорта.

В качестве дополнительного признака воротников 10, 10' обеспечивается пара сжимаемых подушечек 20, отстоящих друг от друга по средней линии полосы 12, 12'. Размер и расположение подушечек подходит для того, чтобы они упирались в шею там, где проходят яремные вены. В одном варианте осуществления подушечки отстоят друг от друга приблизительно на 2,5 дюйма, их ширина/длина составляет 1,0-1,5 дюйма, а толщина приблизительно 0,04 дюйма. Как показано на фиг. 1(c), подушечки могут быть частично встроены в полосу 12. Подушечки 20 могут быть выполнены из воздухопроницаемого вспененного материала, который демонстрирует хороший уровень восстановления после сдавливания. Подушечки могут быть выполнены из материала, который, когда воротник надет, способен осуществлять сдавливание в диапазоне 5-30 мм рт. ст., такого как гибкая полиуретановая пена.

Дополнительные варианты осуществления сдавливающего воротника показаны на фиг. 2 и 3, которые включают различные элементы зацепления. Например, воротник 30, изображенный на фиг. 2, включает группу пар 36 защелок на одном конце, которые входят в зацепление с парой защелок 38 на противоположном конце. Пары 36 защелок могут быть разделены заранее заданными интервалами, например находиться на расстоянии V₄ дюйма друг от друга, чтобы при использовании можно было регулировать диаметр воротника. Воротник 50 на фиг. 3 включает ряд крючков 56 на одном конце, которые входят в зацепление с соответствующим рядом петель 58 на противоположном конце. Вариант осуществления, изображенный на фиг. 3, иллюстрирует, что элементы зацепления не обязательно должны быть регулируемыми, хотя возможность регулировки является предпочтительной. В варианте осуществления, изображенном на фиг. 3, этой возможности регулировки можно добиться при помощи соединения типа VELCRO® между полосой 52 и рядом петель 58. В частности, контактная поверхность 59 подушечки типа VELCRO® может использоваться для закрепления петель 58 на полосе в разных положениях по всей длине полосы. В качестве другой альтернативы контактная поверхность VELCRO® может находиться между двумя концами с парными подушечками типа VELCRO® на каждом конце.

В одном аспекте раскрываемых в данном документе сдавливающих воротников элементы зацепления предпочтительно выполнены с возможностью отрывания или отсоединения при определенной нагрузке, чтобы исключить риск удушения или повреждения шеи и горла субъекта, если воротник зацепят или захватят. Таким образом, элементы зацепления 16, 18, изображенные на фиг. 1, защелки 36, 38, изображенные на фиг. 2, и крючковое крепление 59, изображенное на фиг. 3, могут быть подобраны таким образом, чтобы они отсоединялись, когда воротник достаточно сильно тянут. В дальнейшем варианте осуществления такие элементы зацепления, как защелки 36, 38, можно заменить магнитами или группой магнитов. Магниты достаточно сильные, чтобы поддерживать желаемое давление на яремные вены при

- 15 031307 использовании воротника. Силу магнита можно подобрать таким образом, чтобы соединение распадалось при определенной нагрузке. Признак аварийного разрыва также может быть встроен в полосу помимо элементов зацепления. Например, полоса может включать область между подушечкой 20 и элементом зацепления, которая обладает пониженной прочностью, чтобы полоса разрывалась при определенной нагрузке. Альтернативно, в этой области может быть предусмотрено нерегулируемое зацепление, подобранное таким образом, чтобы расцепляться при определенной нагрузке.

В вариантах осуществления, изображенных на фиг. 1 и 3, яремную вену сжимает подушечка 20. Подушечка имеет заданную толщину и сжимаемость. В альтернативном варианте осуществления подушечки заменены надувными эластичными камерами 40, как показано на фиг. 2. В этом варианте осуществления жидкий контур 46 соединяет эластичные камеры с насосом 42 и выпускным клапаном 44. Насос 42 может относиться к типу, который сдавливают вручную, чтобы нагнетать атмосферный воздух в эластичные камеры. Одноходовой клапан 43 обеспечивается в жидком контуре 46 возле насоса 42, чтобы поддерживать в эластичных камерах повышенное давление воздуха. Насос 42 может иметь конструкцию, подобную подкачивающему насосу с двигателем малого объема. Насос может быть выполнен с возможностью ручного нажима при надетом воротнике. Выпускной клапан 44 может приводиться в действие вручную для понижения давления в эластичной камере. Выпускной клапан также может быть выполнен с возможностью автоматического выпуска газа при достижении определенного уровня давления, чтобы не допустить избыточного накачивания эластичных камер 40.

В альтернативном варианте осуществления насос 42 может представлять собой микрожидкостный насос, встроенный в полосу 32. Насос может получать электропитание от батареи, установленной в воротнике, или может получать дистанционное питание, например, от передатчика радиосигналов, размещенного смежно с воротником. Насосом можно дистанционно управлять при помощи передатчика/приемника, встроенного в воротник. Приемник может передавать данные о давлении, сигнализирующие об уровне давления жидкости в эластичных камерах 40, а приемник может принимать дистанционно генерируемые команды о приведении в действие насоса 42 для повышения давления до подходящего значения. Также предусматривается, что насос 42, будь он с ручным или электрическим управлением, может содержать манометр, показания которого можно считывать с внешней стороны воротника, что способствует надуванию эластичных камер до желаемого уровня давления.

Изображенные варианты осуществления предусматривают воротник, который полностью охватывает шею субъекта. Альтернативно сдавливающее устройство может только частично охватывать шею. В этом варианте осуществления устройство может представлять собой упругую дуговидную ленту, имеющую в целом C-образную форму. Лента может быть выполнена из упругого пружинистого материала со сдавливающими подушечками, установленными на концах C-образного контура. Таким образом, устройство будет функционировать подобно пружинному зажиму, оказывая давление на яремную вену. Пружинный эффект C-образного контура также может способствовать удерживанию устройства на шее субъекта, предпочтительно на задней поверхности шеи для лучшего анатомического охвата.

Сдавливающий воротник 60, показанный на фиг. 4, может включать визуальный индикатор сдавливания, который может проявляться, когда воротник регулируют в соответствии с размерами пользователя. Воротник 60 содержит полосу 62, которая может быть выполнена подобно описанным выше полосам 12, 32, 52, и может включать сдавливающие подушечки 20, 40, расположенные с возможностью приложения давления к яремной вене, когда полоса охватывает шею субъекта. Полоса 62 эластичная, поэтому при использовании полосу нужно удлинять или растягивать, чтобы приложить к IJV желаемое давление. Полоса 62 включает группу 65 полос 66, 67 разных цветов. Например, полосы 66 могут быть красными (для обозначения нерабочего состояния), а полосы 67 могут быть зелеными (для обозначения рабочего состояния). Сдавливающий воротник 60 дополнительно содержит накладку 70, показанную на фиг. 5, которая содержит ряд прорезей 72. Полосы 66, 67 и прорези 72 представлены в одинаковых количествах (по четыре в изображенном варианте осуществления), имеют одинаковую ширину и разделены одинаковыми интервалами. В одном конкретном варианте осуществления полосы 66, 67 имеют ширину 2 мм, тогда как прорези 72 имеют ширину 2 мм и разделены интервалами по 2 мм.

Как показано на фиг. 6, накладка 70 прикреплена одним концом 75 к полосе 62. Противоположный конец 76 не прикреплен к полосе, благодаря чему полоса может растягиваться под накладкой. В описанных выше вариантах осуществления вся полоса является эластично удлиняемой. Для индикатора сдавливания по меньшей мере часть полосы в области накладки 70 должна быть эластичной и способной удлиняться или растягиваться относительно накладки. Накладка 70 прикреплена к полосе 62 таким образом, чтобы все не рабочие полосы 66 или их существенную часть можно было видеть в прорезях 72, когда полоса находится в исходном, не растянутом состоянии (т.е. перед надеванием воротника на субъект), как показано на фиг. 7(a). Когда воротник застегивают на шее субъекта, он растягивается, и по мере того, как он растягивается, полосы 66, 67 продвигаются относительно прорезей 72 накладки 70. Таким образом, как показано на фиг. 7(b), часть обеих полос 66, 67 можно будет видеть через прорези. Когда полоса растягивается до нужного уровня, чтобы приложить желаемый уровень давления к IJV, рабочие полосы 67 полностью или по существу видны в каждой прорези 72, как показано на фиг. 7(c). Если полоса растянется слишком сильно, не рабочие полосы 66 снова будут видны в прорезях. Таким образом, ин

- 16 031307 дикатор сдавливания, достигаемый при помощи группы 65 полос и накладки 70, обеспечивает непосредственный визуальный индикатор того, прилагает ли воротник желаемую величину давления к IJV. Воротник можно отрегулировать таким образом, чтобы рабочие полосы 67 становились видимыми при регулировке элементов зацепления, или при использовании воротника, имеющего другую начальную длину. Например, для воротника 30, изображенного на фиг. 2, другой ряд защелок 36 может быть поставлен в соответствие защелкам 38, чтобы достичь желаемого сдавливания.

В варианте осуществления, изображенном на фиг. 4-7, группа 65 содержит четыре набора параллельных пар 66, 67 полос. Однако другие визуальные индикаторы в любом количестве пар могут использоваться при выполнении подходящих модификаций прорезей 72 накладки. Например, группа 65 может содержать визуальные индикаторы РАБОЧИЙ и НЕ РАБОЧИЙ или другие подходящие слова, которыми можно передать, прилагает ли воротник 60 подходящую величину давления к IJV. Альтернативно, группа может содержать одиночный индикатор, который виден в одиночной прорези накладки, когда воротник должным образом отрегулирован на шее субъекта. Предпочтительно индикатор сдавливания ориентирован на воротнике таким образом, чтобы субъект мог его видеть, когда смотрит на отражающую поверхность. Альтернативно, индикаторами на полосе 62 может быть тактильный индикатор, который субъект может нащупать пальцами в прорези(-ях) накладки.

Другой аспект раскрытия охватывает варианты осуществления способа повышения внутричерепного давления у животного или человека, причем способ включает: (i) охватывание шеи животного или человека воротником, где указанный воротник содержит по меньшей мере одну область, обращенную внутрь для контакта с шеей животного или человека; (ii) размещение по меньшей мере одной области, обращенной внутрь для контакта с шеей, на области шеи поверх шейной вены, по которой проходит кровь из внутричерепной полости субъекта; и (iii) приложение давления к шейной вене путем прижимания по меньшей мере одной области к шее. В определенных вариантах осуществления это сдавливание может составлять вплоть до 25 мм рт. ст. без каких-либо побочных эффектов и без воздействия на сонную артерию. Считается, что давление вплоть до 80 мм рт. ст. можно прилагать без угрозы для яремной вены или сонной артерии. Для многих случаев применения данного способа давление, прилагаемое к шейной вене, или яремной вене, может составлять 3-15 мм рт. ст. Приложение давления к яремной вене может повышать ICP до 30% по сравнению с базовым давлением, чтобы защитить внутричерепную полость от обусловленных взрывом эффектов SLOSH без каких-либо побочных эффектов.

В соответствии с одним вариантом осуществления способа сдавливающий воротник, такой как воротники 10,10', 30 и 50, помещают низко на шею субъекта, а точнее между ключицей и перстневидным хрящом или выступом гортани. Это место удалено от синуса сонной артерии, который расположен выше на шее, поэтому приложение давления к шее не вызовет сдавливания сонной артерии. В случае с субъектом мужского пола вырез 14 полосы 12 расположен непосредственно под выступом гортани.

Воротник может быть выполнен по индивидуальным размерам субъекта, так чтобы он автоматически обеспечивал нужное сдавливание при соединении концов воротника. Более того, как объяснялось выше, элементы зацепления (т.е. фиксирующие элементы 16, 18, защелки 36, 38, крючки 56, 58 или соединение VELCRO®) могут быть выполнены с возможностью аварийного отсоединения или расцепления, если давление превышает желаемое значение. Этот признак аварийного отсоединения также может применяться с вариантом осуществления с насосом, изображенным на фиг. 2, в этом случае эластичные камеры 40 можно будет накачивать до тех пор, пока элементы не выйдут из зацепления, и в этот момент клапан 44 можно привести в действие, чтобы снизить давление в эластичных камерах, перед повторным осуществлением регулировки воротника на шее субъекта. В обсуждавшемся выше альтернативном варианте осуществления насоса, в котором насос оснащен манометром, эластичные камеры накачиваются до достижения желаемого уровня давления, указанного на манометре. В большинстве случаев желаемое сдавливание, обеспечиваемое воротником, может находиться в диапазоне 15-20 мм рт. ст., хотя более высокие уровни давления хорошо переносятся и могут быть указаны для определенных субъектов.

Понятно, что воротник носят, только когда субъект может подвергнуться ударным воздействиям, таким как взрыв в ходе военного сражения или жесткое столкновение во время занятий спортом. Если риска подвергнуться подобному воздействию больше нет, воротник можно снять, хотя может быть полезным оставить его на месте, пока субъекта не проверят на наличие ударных повреждений.

Со ссылкой теперь на фиг. 13 показан один цельный кольцевой воротник 100. Поскольку у цельного кольцевого воротника 100 нет приспособлений для расстегивания, чтобы надевать его на пользователя, предусматривается, что такой воротник выполнен из эластичного материала, позволяющего расширять внутренние размеры воротника в достаточной степени, чтобы он проходил через голову пользователя.

Со ссылкой теперь на фиг. 14 показано устройство 102 в виде кольцевого воротника с выступами 103 в виде подушечек и регулируемой застежкой 104 (такой как соединение типа VELCRO®). Регулируемая застежка позволяет добиваться правильной посадки для ряда размеров шеи. Устройство 102 в виде воротника может быть выполнено из эластичных или неэластичных материалов.

Со ссылкой теперь на фиг. 15 показано подобное устройство 102 в виде кольцевого воротника с выступами 103 в виде подушечек и регулируемой застежкой 104 (такой как соединение типа VELCRO®).

- 17 031307

Регулируемая застежка позволяет добиваться правильной посадки для ряда размеров шеи. Устройство

102 в виде воротника может быть выполнено из эластичных или неэластичных материалов и дополнительно содержать полужесткую или жесткую перемычку 105 под гортань.

Со ссылкой теперь на фиг. 16 устройство 106 в виде кольцевого воротника содержит первую часть (т.е. переднюю секцию 107) и вторую часть (т.е. заднюю секцию 108). Передняя секция 107 содержит два выступа 103, каждый из которых выполнен с возможностью приложения давления к шейной вене пользователя. Задняя секция 108 содержит тканевую секцию 109 воротника, выполненную с возможностью съемного прикрепления (например, при помощи соединений типа VELCRO®) любым концом к соответствующим концам 110 и 111 передней секции 107. Предусматривается, что задняя секция 108 может быть выполнена из эластичных или неэластичных материалов. Также предусматривается, что передняя секция 107 может дополнительно содержать полужесткую или жесткую перемычку под гортань (не показано).

Со ссылкой теперь на фиг. 17 показано устройство 102 в виде кольцевого воротника с выступами

103 в виде подушечек и регулируемой застежкой 104 (такой как соединение типа VELCRO®). Регулируемая застежка позволяет добиваться правильной посадки для ряда размеров шеи. Устройство 102 в виде воротника может быть выполнено из эластичных или неэластичных материалов. В этом варианте осуществления два выступа 103 в виде подушечек, каждый из которых содержит эластичную камеру (не показано) и клапан 112 сброса давления, выполнены с возможностью приложения давления к шейной вене пользователя.

Со ссылкой теперь на фиг. 18 показан полукруглый воротник 113, с передней щелью. Поскольку полукруглый воротник 113 имеет щель спереди 114, предусматривается, что воротник 113 содержит жесткий или полужесткий материал, и что воротник 113 надевают путем плавного перемещения воротника на шею пользователя движением сзади вперед.

Со ссылкой теперь на фиг. 19 показан полукруглый воротник 115, с задней щелью. Поскольку полукруглый воротник 115 имеет щель сзади, предусматривается, что воротник 115 содержит жесткий или полужесткий материал, и что воротник 115 надевают путем плавного перемещения воротника на шею пользователя движением спереди назад.

Со ссылкой теперь на фиг. 20A-C представлены иллюстративные варианты осуществления, в которых прилагают давление на нужные точки шеи без использования кольцевого воротника. Эти варианты осуществления, как правило, используют в паре, причем устройство надевается на обе стороны шеи. На фиг. 20A показано, что каждое устройство содержит выступ 103 типа подушечки, покрытый гибким материалом 117, который проходит за пределы области, образованной выступом. Если эти устройства используются без воротника, предусматривается, что по меньшей мере часть обращенной внутрь поверхности 118 материала, проходящего за пределы области, образованной выступом, покрыта подходящим клейким веществом. Обращенная внутрь поверхность выступа 103 также может быть покрыта подходящим клейким веществом. В этих вариантах осуществления гибкий материал 118 может быть эластичным или неэластичным. На фиг. 20B показан подобный вариант осуществления, который отличается применением упругой дуговидной ленты 119, имеющей в целом C-, V- или U-образную форму, для формирования выступа 120. Как было описано выше, лента может быть выполнена из упругого пружинистого материала, и тогда при применении устройства C-, V- или U-образную ленту распрямляют, чтобы разомкнуть ее контур. После того как пользователь надевает устройство, натяжение пружины вызывает сдавливание ленты, в результате чего средняя точка или точка перегиба ленты смещается по направлению к шее и прилагает к ней давление. На фиг. 20C показано устройство, изображенное на фиг. 20B, дополнительно содержащее съемную повязку 121 между парой устройств, которая способствует сохранению выравнивания и размещения на расстоянии устройств при применении к шее.

На фиг. 21 представлено изображение другого варианта осуществления настоящего изобретения, которое прилагает давление к соответствующим точкам на шее без использования кольцевого воротника. Устройство, показанное на фиг. 21, подобно устройствам, показанным на фиг. 20A-B, но дополнительно содержит съемную повязку 121 подходящей длины между парой устройств 122. Каждое устройство содержит выступ 103, и предусматривается, что к каждой из двух сторон шеи будет применяться по одному устройству. Съемная повязка 121 способствует сохранению выравнивания и размещения на расстоянии при применении устройств 122 к шее.

На фиг. 22 представлено изображение другого варианта осуществления настоящего изобретения, которое прилагает давление к соответствующим точкам на шее без использования кольцевого воротника. В этом варианте осуществления устройство содержит U-образную упругую ленту 123 с выступом 103, размещенным на каждом конце или рядом с каждым концом. В некоторых вариантах осуществления выступы 103 могут составлять единое целое с упругой лентой 123. Вариант осуществления, показанный на фиг. 22 имеет альтернативную конструкцию, в которой выступы 103 составляют единое целое с устройствами 122, которые закреплены на обоих концах упругой ленты 123. U-образная упругая лента 123 обладает подходящим размером и формой, а также подходящей устойчивостью к сгибанию, так что когда лента разомкнута, выступы 103 можно поместить на шею в подходящих точках, и лента окажет достаточное сжимающее усилие, чтобы уменьшить венозный кровоток, исходящий из головы.

- 18 031307

Фиг. 23 представляет собой изображение устройства в виде кольцевого воротника согласно настоящему изобретению, содержащего храповую систему регулировки посадки с отрывным хомутом. В показанном устройстве отрывной хомут 124 выполнен с возможностью отсоединения от воротника 125 при приложении к нему тянущего усилия или превышении определенного уровня давления, благодаря чему предотвращается чрезмерное затягивание воротника 125.

Фиг. 24 представляет собой изображение устройства в виде кольцевого воротника согласно настоящему изобретению, содержащего систему регулировки посадки с вращающимся храповиком и внешний регулировочный элемент. В этом варианте осуществления посадка воротника 125 регулируется с помощью встроенной шнуровой системы 126. Внешний инструмент 127 используют для укорачивания или удлинения встроенного шнура 126, позволяя тем самым точно контролировать регулировку посадки.

Фиг. 25 представляет собой изображение устройства в виде кольцевого воротника согласно настоящему изобретению, содержащего систему регулировки посадки с вращающимся храповиком и встроенным регулировочным диском. Подобно описанному выше варианту осуществления, посадка воротника 125 регулируется с помощью встроенной шнуровой системы 126. Однако в этом варианте осуществления внутренний храповый диск 128 используют для укорачивания или удлинения встроенного шнура 126, позволяя тем самым точно контролировать регулировку посадки.

Фиг. 26 представляет собой изображение устройства в виде кольцевого воротника согласно настоящему изобретению, содержащего одну или несколько различимых графических или тактильных контрольных точек на наружной поверхности устройства, способствующих размещению и/или выравниванию устройства на пользователе. Как было описано выше, графические или тактильные контрольные точки могут иметь любой подходящий вид и/или быть выполненными из любого подходящего материала. В иллюстративных вариантах осуществления, показанных на фиг. 26, графические или тактильные контрольные точки могут быть размещены таким образом, чтобы отмечать среднюю точку устройства для выравнивания по центру передней части шеи (например, показанную тканевым лоскутом 130), отмечать расположение выступов (например, показанных тканевыми лоскутами 132), или отмечать и то, и другое (показано тканевой полоской 131).

Фиг. 27 представляет собой изображение другого варианта осуществления настоящего изобретения, где устройство 135 дополнительно содержит датчик (не пронумерован), выполненный с возможностью отслеживания пульса, кровяного давления или других индикаторов правильного расположения и давления выступа над шейной веной, и предназначенный для передачи сигнала от датчика на внешнее устройство 136.

Пример 1. Материалы и способы.

Использовали две группы по десять самцов крыс Спрага-Доули (всего 20) весом от 350 до 400 г. Животных содержали в условиях 12 ч день/12 ч ночь при неограниченном доступе к рациону для крыс и воде.

Моделирование инерционной травмы у крыс по методу Мармару.

Животных усыпляли и поддерживали под анестезией с помощью изофлурана, используя модифицированный медицинский аппарат для анестезии. Температуру тела контролировали в течение приблизительно 10 мин., причем процедуры включали использование гомеотермического одеяла с электрообогревом и ректальным зондом, а поддержание адекватного седативного эффекта проверяли, оценивая реакцию на пощипывание пяточного сухожилия. Животных брили и подготавливали стерильное операционное поле для хирургического вмешательства, после чего им делали подкожную инъекцию 1% лидокаина для местной анестезии в предполагаемом месте надреза. После выполнения 3-см надреза скальпа по срединной линии и отделения надкостницы, были обнажены брегма и ламбда. Металлический диск диаметром 10 мм и толщиной 3 мм прикрепляли к черепу цианакрилатом и располагали по центру между брегмой и ламбдой.

Животное укладывали на брюхо на подстилку из вспененного материала, а металлический диск помещали непосредственно под плексигласовой трубкой. Латунную гирю весом 450 г один раз бросали через трубку с высоты 2 м, ударяя по диску. После насыщения легких животного 100% кислородом, осматривали череп, удалили диск и зашили разрез. Когда у животного восстановилось самостоятельное дыхание, анестезию прекратили, и животное вернули в свою клетку для послеоперационного наблюдения. Для послеоперационного обезболивания использовали бупренорфин.

Пример 2. Описание опыта.

В работе участвовали две группы, каждая по 10 животных, что в общем составило 20 животных. Использовали две группы, группу контрольного повреждения и группу экспериментального повреждения. В группе экспериментального повреждения на крыс надевали воротник шириной 15 мм с двумя сдавливающими шариками, выполненными с возможностью наложения на IJV, и затягивали его настолько, чтобы обеспечивать мягкое сдавливание вен, не затрудняя дыхания. Затем воротник был зафиксирован по окружности застежкой Velcro. Перед тем как крысе наносили экспериментальную травму головного мозга, она носила воротник в течение 3 мин.

Оценка измерения внутричерепного давления (ICP) во внутричерепном резервном объеме: у пяти животных ICP измерили с использованием датчика давления FOP-MIV (FISO Technologies, Квебек, Ка

- 19 031307 нада), как описано Chavko, et al. Голову крысы брили и подготавливали стерильное операционное поле для хирургического вмешательства. Крысу зафиксировали в стереотаксическом аппарате (модель 962; Двойной сверхточный стереотаксический аппарат для малых животных, Kopf Instruments, Германия) и выполнили 3-см разрез скальпа по срединной линии. Отделяли надкостницу, обнажая брегму и ламбду. 2-мм трепанационное отверстие высверлили на 0,9 мм ниже брегмы и в 1,5 мм от серединной линии. После этого волоконно-оптический датчик ввели на глубину 3 мм в церебральную паренхиму.

Измерение внутриглазного давления (IOP): IOP у всех животных измерили с использованием рикошетного тонометра TonoLab (Colonial Medical Supply, Франкония, Нью-Гэмпшир), как описано в литературе, измерения IOP проводили после введения наркоза для всех животных и повторно у экспериментальной группы после применения IJV-сдавливающего устройства. После применения IJVсдавливающего устройства в группе экспериментального повреждения показания IOP измеряли каждые 30 с, пока сдавливающее устройство было на месте.

Подготовка ткани и иммуногистохимическое маркирование.

Через 7 дней после нанесения повреждения всех животных (n=20) анестезировали и им немедленно через сердце вводили 200 мл холодного 0,9% солевого раствора для вымывания всей крови. После этого в течение 40 мин 4% параформальдегид вводили в виде буферного раствора Миллингса. Весь головной мозг, ствол головного мозга и ростральный спинной мозг удалили и немедленно поместили в 4% параформальдегид на 24 ч. После 24-часового затвердевания головной мозг закупорили, отрезав ствол головного мозга выше варолиевого моста, отрезав ножки мозжечка, и затем выполнив разрезы в сагиттальной плоскости поперечно по отношению к пирамидам. Затем из полученной в результате ткани, содержащей кортико-спинальные пирамидные пути и медиальные петли, области, в которых ранее были отмечены травматически поврежденные аксоны, с помощью вибратома получали срезы в сагиттальной плоскости толщиной 50 мкм.

Ткань подвергали терморегулируемому микроволновому демаскированию антигена с использование ранее описанных технологий. Ткань в течение 40 мин преинкубировали в растворе, содержащем 10% нормальную сыворотку и 0,2% Triton X в PBS. Для маркирования белка-предшественника амилоида (APP) ткань в течение ночи инкубировали в поликлональном антителе, выращенном в кролике в отношении бета-APP (#51- 2700 Zymed, Inc., Сан-Франциско, штат Калифорния), разбавленном в соотношении 1:200 в 1% NGS в PBS. После инкубации в первичном антителе ткань 3 раза промыли 1% NGS в PBS, после чего в течение двух часов инкубировали во вторичном антикроличьем IgG-антителе, спаренным с флуорофором Alexa 488 (Molecular Probes, Eugene, OR), разбавленным в соотношении 1:200. Ткань подвергли окончательному промыванию в фосфатном буфере концентрацией 0,1 моль/л, после чего закрепили с использованием средства, препятствующего выгоранию флуоресценции, и заклеили покровным стеклом. Препараты были запечатаны акрилом и отправлены на хранение без доступа света в лабораторном холодильнике.

Флюоресцентная микроскопия и анализ изображений.

Ткань осмотрели и при помощи системы флуоресцентной микроскопии Olympus AX70 (Olympus; Токио, Япония) получили ее изображения. Для ткани каждого животного было сделано по десять цифровых изображений, после чего изображения смешали в произвольном порядке. Индивидуальные поврежденные аксоны независимо подсчитали и сохранили данные в виде электронной таблицы (Microsoft Corp., Редмонд, штат Вашингтон). Разницу между средними групповыми значениями определяли при помощи парных t-критериев и считали существенной, если значение вероятности составляло менее 0,05.

Стереологический количественный анализ аксонального повреждения.

Стереологический метод использовался для определения неискаженной оценки количества APPположительных аксонов на кубический миллиметр в кортико-спинальном пирамидном пути и медиальной петле. Была применена техника оптического фракционирования с использованием аппарата Stereoinvestigator 9.0 (MBF Bioscience, Inc., Уиллистон, штат Вермонт) и микроскопа Olympus AX70 с объективами 4x и 40x. Образцы сагиттальных срезов, окрашенных APP, оценивали при малом увеличении и выделили интересующие области, включающие кортико-спинальный пирамидный путь и медиальную петлю. После этого компьютерная программа произвольно выбрала 50 мкм рамок подсчета глубиной по 15 мкм, и было произведено маркирование APP-положительных аксонов. Объем интересующей области (ROI) определили методом Кавальери, подсчитали объем суммы рамок подсчета, подсчитали общую сумму поврежденных аксонов в пределах рамок подсчета, и подсчитали оценку числа APPположительных аксонов на кубический миллиметр.

Пример 3. Измерение объема внутричерепного давления (ICP).

ICP измеряли до и после применения IJV-сдавливающего устройства. Базовое ICP составило 10,23 ± 1,68 мм рт. ст. и повысилось до 16,63 ± 2,00 мм рт. ст. после сдавливания IJV (фиг. 8: p<0,01). Примечательно, что это повышение более чем на 30% по сравнению с базовым давлением произошло в течение считанных секунд после сдавливания IJV. Измерение внутриглазного давления (IOP): измерения IOP выполняли до и после применения IJV-сдавливающего устройства, подобно измерениям ICP. Базовое IOP составило 11,18 ± 2,27 мм рт. ст. и повысилось до 16,27 ± 3,20 мм рт. ст. после сдавливания IJV (фиг. 9: р<0,01).

- 20 031307

Между повышением IOP на 31% после сдавливания IJV и повышением ICP после сдавливания IJV наблюдается поразительно сходство как по силе, так и по скорости реакции (фиг. 10).

Моделирование TBI, обусловленной ускорением.

Ни одно из животных не умерло от травмы головы. В продолжение эксперимента животные внешне никак не реагировали на применение воротника. В частности, не было внешних или видимых признаков дискомфорта, непереносимости или затрудненного дыхания. Все восстановились без осложнений и обнаруживали нормальное поведение и пищевые привычки вплоть до дня умерщвления. На вскрытии головной мозг имел в целом нормальный вид.

Стереологический анализ APP-положительных аксонов: для определения густоты поврежденных аксонов в корково-спинномозговых пирамидных путях и медиальных петлях применялся метод стереологического оптического фракционирования. По сравнению с нормальной анатомией, наблюдавшейся в предшествующих экспериментах с ложнооперированными животными, у контрольных животных без воротника наблюдалось очаговое маркирование APP в пределах многих воспаленных смежных и конечных сегментов аксонов, подтверждаемое нарушением аксоплазматического транспорта в месте травматического аксонального повреждения. После того как были получены микроскопические цифровые изображения ряда областей в кортико-спинальном пирамидном пути и медиальных петель из ряда срезов ткани, подсчет APP-положительных аксонов у животных, носивших IJV-сдавливающий воротник, показал гораздо меньшее число APP-положительных аксонов при частоте, которая была гораздо ближе к ложнооперированным животным, по сравнению с животными, которые получили травму без IJVсдавливания (фиг. 4A и 4B). Эти патологические аксоны демонстрировали типичные морфологические характеристики травматического повреждения, главным образом воспаление и разъединение. В результате качественного анализа показатели экспериментальной группы (среднее ± стандартное отклонение) составили 13540 ± 9808 по сравнению с 77474 ± 25325 (p<0,01) APP-положительных аксонов/мм³ в контрольной группе (фиг. 12).

Пример 4.

Двум группам по 10 взрослых самцов крыс Спрага-Доули нанесли обусловленную ускорением черепно-мозговую травму. Перед нанесением повреждения в экспериментальной группе применяли шейный воротник шириной 15 мм, на котором имелись два сдавливающих шарика, расположенных над внутренними яремными венами (IJV). Контрольной группе просто нанесли экспериментальное повреждение. Внутричерепное давление (ICP) и внутриглазное давление (IOP) измеряли до и после сдавливания IJV, чтобы оценить воздействие воротника. По завершении 7-дневного периода восстановления всех крыс умертвили, и пути белого вещества стволов головного мозга подвергли флуоресцентной иммуногистохимической обработке и маркированию бета-белков-предшественников амилоида (APP), маркеров аксонального повреждения. Цифровые изображения и статистические анализы были использованы, чтобы определить, привело ли IN-сдавливание к уменьшению числа поврежденных аксонов.

Пример 5.

Все животные пережили экспериментальную парадигму, и после применения воротника не было замечено никаких негативных реакций. В экспериментальной группе сдавливание IJV привело к немедленному и обратимому повышению ICP и IOP приблизительно на 30%, что говорит о физиологических изменениях на фоне применения воротника. Что еще интереснее, количественный анализ показал 13540 APP-положительных аксонов в экспериментальной группе по сравнению с 77474 в контрольной группе (p<0,0), т.е. выявил снижение более чем на 80%.

Использование стандартной лабораторной модели средней TBI, обусловленной ускорениемзамедлением, показало смягчение аксонального повреждения после сдавливания IJV, индикатором которого служило иммуногистохимическое окрашивание APP. Сдавливание IJV смягчает травму головного мозга, обусловленную эффектом SLOSH, благодаря повышению внутричерепного объема крови и снижению податливости и потенциала перемещения головного мозга в пределах черепа.

Пример 6. Внутренняя защита головного мозга по сравнению с внешней защитой головного мозга.

Сдавливание IJV в течение 3 мин перед травмированием головы приводило к физиологическим изменениям внутричерепной податливости, что подтверждается небольшим повышением ICP и IOP, и одновременному и ярко выраженному снижению патологического коэффициента первичного нейронного поражения в стандартизированной модели TBI для крыс. Снижение податливости объема головного мозга могло помешать относительному движению черепа и головного мозга, приводящему к поглощению энергии и первичному и вторичному нейронному поражениям. Эти патологические изменения включают аксональный разрыв, который нарушает аксоплазматический транспорт, что приводит к аксональному воспалению и провоцирует апоптические каскады, что в данной модели подтверждается статистически достоверным снижением количества APP в отношении поврежденных аксонов.

В разработанной для животных модели настоящего раскрытия применение воротника повысило ICP и IOP на 30 и 31% соответственно. Эффект от сдавливания яремных вен в отношении ICP хорошо известен во врачебной практике. Чтобы продемонстрировать непрерывность CSF между черепом и спинным мозгом, используется тест Квеккенштедта. В этом тесте ICP повышают путем сдавливания IJV, измеряя при этом давление CSF в позвоночнике с помощью поясничного прокола. Также было продемонстриро

- 21 031307 вано, что повышение ICP происходит при надевании тугих фиксирующих шею воротников, которые, по всей вероятности, сжимают IJV. Также было продемонстрировано, что сдавливание IJV, которое может происходить при ношении рубашек с тугими воротниками или тугих шейных платков, повышает IOP. Примечательно, что для частичного перекрывания IJV требуется лишь умеренное сдавливающие воздействие, поскольку эти вены представляют собой систему низкого давления. Поскольку позвоночная артериальная кровь продолжает прибывать после частичного ограничения позвоночного венозного оттока, внутрицеребральное и венозное давление повышается, пока яремное венозное сопротивление не будет преодолено, или отток крови не будет перенаправлен в другие венозные каналы. В обоих случаях наблюдается снижение внутричерепной податливости и небольшое повышение ICP.

Иммуногистохимические испытания, применявшиеся при разработке настоящего раскрытия, направлены конкретно на аксональные повреждения и в результате дают достоверный диапазон измеренных поврежденных нейронов. Кроме того, разработанное Мармару моделирование повреждения ускорения-замедления является принятой и хорошо изученной методологией количественной оценки TBI. Уменьшение числа поврежденных аксонов, подтвержденное заметным снижением количества APP в экспериментальной группе с применением IJV-сдавливающего устройства, имеет высокую степень статистической достоверности (p<0,01). Дополнительно, изменение ICP измерили после применения воротника к пяти крысам. Результаты показывают, что у каждой подопытной крысы аксональное повреждение снизилось более чем на доверительный интервал 95% относительно контрольной группы.

В дополнительном аспекте настоящего изобретения было обнаружено, что применение сдавливания к внутренней яремной вене снижает не только риск TBI, но и риск повреждения внутреннего уха (в частности, потери слуха от воздействия шума или потери слуха от воздействия взрыва), спинного мозга и структур глаза. В отношении уха, снижение оттока от IJV перегрузит вену улитки и, тем самым, поднимет податливость внутреннего уха или, точнее, жидкости в пределах внутреннего уха. Поскольку слуховые волосковые сенсорные клетки реагируют непосредственно на колебания жидкости в ушной улитке, они особенно чувствительны к поглощению энергии, обусловленному эффектом SLOSH. Повышение давление жидкости во внутреннем ухе уменьшает сжимаемость жидкости в структурах внутреннего уха, и поэтому энергия взрыва механически передается через внутреннее ухо, а не поглощается им в виде колебания жидкости. Замечено, что повышение давления жидкости в целом не ослабляет поперечных колебаний протока улитки, и поэтому передача энергии взрыва по внутреннему уху по-прежнему может приводить к разрыву барабанной перепонки. Но во многих случаях порванные барабанные перепонки заживают или могут быть восстановлены. С другой стороны, обусловленное эффектом SLOSH повреждение чувствительных слуховых волосковых сенсорных клеток не заживает и не может быть восстановлено.

В отношении спинного мозга было обнаружено, что применение описанной в данном документе техники IJV-давления снижает податливость жидкости вдоль оси позвоночника и, таким образом, снижает риск обусловленного взрывом повреждения позвоночника. Повреждение позвоночника подобно повреждению внутреннего уха тем, что пути спинного мозга можно рассматривать как чувствительные волокна, окруженные жидкостью. Колебание жидкости, обусловленное эффектом SLOSH, может повредить и даже может разорвать ткань спинного мозга. Повышение давления CSF при помощи сдавливания IJV согласно раскрываемой в данном документе процедуре значительно уменьшит колебание CSF под действием энергии взрыва. Более того, повышение давления CSF повышает осевую несущую способность позвоночного столба, что может снизить вероятность разрушения позвоночного столба под действием энергии взрыва.

В отношении структуры глаза этот вид повреждения подобен повреждению внутреннего уха и позвоночника тем, что колебания (неупругие столкновения) жидкой части стекловидного тела могут привести к перманентному повреждению внутренней структуры глаза. Как показывает пример пектинового механизма дятла, который повышает внутриглазной объем и давление, чтобы таким образом защитить внутреннюю структуру глаза, используя сдавливающую ленту для приложения давления к IJV, как раскрывается в данном документе, внутриглазное давление можно повысить на 36-60%. Безопасное и обратимое повышение CSF и, следовательно, внутриглазного давления при помощи раскрываемой в данном документе сдавливающей ленты может предотвратить или как минимум значительно снизить поглощение колебаний и энергии жидкой частью стекловидного тела глаза, тем самым снизив риск обусловленного взрывом повреждения.

Наконец, как обсуждалось выше, было обнаружено, что ведущие к получению TBI ударные воздействия, также являются основной причиной аносмии (потери или ухудшения обонятельной функции, т.е. способности ощущать запахи). Повышение внутричерепного давления, как было описано выше, может снизить риск получения TBI и связанного с ней нарушения обонятельной функции. В случае со служебными собаками или собаками минно-розыскной службы воротник может иметь такой размер, чтобы подходить для шеи животного, и давление может быть отрегулировано с учетом большей толщины шеи в области IJV по сравнению с шеей человека.

Приведенное выше описание относится к обусловленным взрывом травматическим повреждениям внутричерепной полости, таким как TBI и повреждения внутреннего уха, спинного мозга и глазной

- 22 031307 структуры. Таким образом, военнослужащие могут носить раскрываемые в данном документе сдавливающие устройства во время боевых действий, снимая их после выхода из боя. В определенных видах спорта, особенно в футболе, пусть и при гораздо менее опасных обстоятельствах, внутричерепная полость может подвергаться воздействию ударных сил, порождающих риск тех же самых травматических повреждений. Раскрываемый в данном документе сдавливающий воротник могут носить участники спортивных соревнований на игровом поле, а также представители множества промышленных или других занятий и профессий, связанных с риском получения TBI. Раскрываемые в данном документе варианты осуществления воротника относительно неинтрузивны, и описанный выше признак аварийного отсоединения устраняет риск непреднамеренного затягивания воротника.

Claims (10)

1. ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ

   1. Устройство для приложения давления к одной или нескольким шейным венам субъекта, содержащее гибкий материал (117), размер которого позволяет охватывать меньше чем половину окружности шеи субъекта; и один или несколько обращенных внутрь выступов (103, 120), которые контактируют с внутренней поверхностью (118) указанного гибкого материала (117), причем гибкий материал (117) имеет такой размер, что внутренняя поверхность (118) указанного материала проходит за выступ (103, 120) и указанные выступы приспособлены для ограничения кровотока, отходящего от головы субъекта, при их размещении на шее над шейной веной субъекта.
2. 2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что указанный выступ определен точкой (120) внешнего изгиба упругой дуговидной ленты (119), имеющей в целом С-, V- или U-образную форму.
3. 3. Устройство по п.2, отличающееся тем, что указанная упругая дуговидная лента (119) выполнена с возможностью приложения давления к указанным одному или нескольким выступам (103, 120).
4. 4. Устройство по любому из пп.2 и 3, отличающееся тем, что часть указанного материала (117), которая проходит за выступ (103, 120), покрыта клейким веществом.
5. 5. Устройство по любому из пп.2-4, отличающееся тем, что указанное устройство выполнено с возможностью приложения давления к внутренней яремной вене или внешней яремной вене.
6. 6. Устройство по любому из пп.2-5, отличающееся тем, что указанные один или несколько выступов (103, 120) приспособлены для приложения к указанной одной или нескольким шейным венам давления, эквивалентного давлению жидкости в диапазоне от 5 до приблизительно 70 мм рт.ст.
7. 7. Устройство по п.6, отличающееся тем, что указанные один или несколько выступов (103, 120) приспособлены для приложения к указанной одной или нескольким шейным венам давления, эквивалентного давлению жидкости в диапазоне от 5 до приблизительно 25 мм рт.ст.
8. 8. Система для приложения давления к двум или более шейным венам субъекта, содержащая пару устройств (122) по любому из пп.1-7, прикрепленных друг к другу съемной повязкой (121), размер которой способствует сохранению подходящего расстояния и выравнивания каждого устройства (122) на шейной вене при применении к шее субъекта.
9. 9. Система по п.8, отличающаяся тем, что каждое из указанных устройств (122) приспособлено для приложения к одной или нескольким шейным венам давления, эквивалентного давлению жидкости в диапазоне от 10 до приблизительно 70 мм рт.ст.
10. 10. Система по п.9, отличающаяся тем, что указанное давление жидкости находится в диапазоне от 5 до приблизительно 25 мм рт.ст.

    Фиг. 1A

    - 23 031307

    Фиг. 2

    Фиг. 3

    Фиг. 5

    Фиг. 7

    Экспериментальная группа

    Фиг. 8

    - 24 031307

    Экспериментальная группа

    Фиг. 9

    Фиг. 10

    Фиг. 11A

    Фиг. 11B

    - 25 031307

    Подопытная группа

    Фиг. 12

    Фиг. 13

    Фиг. 14

    - 26 031307 ^105

    Фиг. 15

    Фиг. 16

    Фиг. 17

    - 27 031307

    Фиг. 20A

    - 28 031307

    Фиг. 21

    Фиг. 22

    Z

    126

    Фиг. 24

    - 29 031307

    125

    126

    Фиг. 25

    -131