EA025939B1

EA025939B1 - Способ гравитационного плазмафереза

Info

Publication number: EA025939B1
Application number: EA201270122A
Authority: EA
Inventors: Райнхард Штуте; Клаус Йенч
Original assignee: Лмб Лаб Мед Блутбанк Технологи Гмбх
Priority date: 2009-07-03
Filing date: 2010-06-29
Publication date: 2017-02-28
Also published as: EP2277573A1; AP2012006074A0; MX354091B; EA201270122A1; DE102009033071B4; DE102009033071A1; WO2011000834A2; EP2277573B1; MX2011013478A

Abstract

Способ гравитационного плазмафереза с помощью устройства для плазмафереза, соединенного с веной, содержащего мешок для сбора у пациента заданного количества крови, полый волокнистый фильтр для выделения взятой крови в концентрат из целлюлярных составных частей и плазмы и мешок для плазмы, отделенной с помощью полого волокнистого фильтра, содержит следующие стадии: (a) создание пути течения между веной и мешком для сбора крови для транспортировки заданного количества крови, взятой из вены, в мешок для сбора крови; (b) перекрытие первого пути; (d) создание третьего пути течения от мешка для сбора крови до мешка для плазмы, на котором установлен полый волокнистый фильтр, для транспортировки плазмы, отделенной полым волокнистым фильтром, от полого волокнистого фильтра до мешка для плазмы, причем мешок для сбора крови с целью создания гидростатического давления установлен над полым волокнистым фильтром на высоте, соответствующей размеру пор полого волокнистого фильтра.

Description

Настоящее изобретение относится к способу плазмафереза и, в частности к способу гравитационного плазмафереза согласно п. 1 формулы изобретения.

Под плазмаферезом понимают технический способ получения плазмы (крови) для терапевтических целей (замены плазмы) или донорской плазмы. При этом с помощью устройства для плазмафереза фракция плазмы крови экстракорпорально отделяется от остаточного объема крови, концентрата из целлюлярных составных частей крови. При этом взятие плазмы должно проводиться изоволемически, т.е. количество замещающего раствора постоянно должно переливаться в соответствии с сокращением объема плазмы.

Экстракорпоральная сепарация обычно осуществляется с помощью насосов и центрифуг, причем, как правило, круг кровообращения образуется в том смысле, что у одного пациента/донора кровь берется в мешок для сбора крови, который затем отделяется от пациента. Затем составные части крови, собранной в мешок для сбора крови, отделяются в центрифуге, не соединенной с пациентом, на основе их различной плотности, и полученный таким образом концентрат из целлюлярных составных частей переливается пациенту/донору. Этот процесс не связан с большими затратами средств, в том числе на оборудование, но в отделении и новом подсоединении мешка для сбора крови, в его транспортировке и в ряде задействованных приборов и лиц кроется множество опасностей заражения. Кроме того, весь процесс длится очень долго.

Поэтому задачей настоящего изобретения являются устранение вышеуказанных недостатков и создание экономичного и простого в реализации способа плазмафереза, в котором опасность заражения минимизирована.

Эта задача решается с помощью признаков согласно п. 1 формулы изобретения. Другие предпочтительные варианты выполнения определены в зависимых пунктах формулы изобретения.

Способ согласно настоящему изобретению осуществляется с помощью устройства для плазмафереза, соединенного с веной пациента, которое в предпочтительном варианте выполнения настоящего изобретения содержит мешок для забора у пациента заданного количества крови, полый волокнистый фильтр для выделения взятой крови в концентрат из целлюлярных составных частей и плазмы, мешок для сбора плазмы, отделенной с помощью полого волокнистого фильтра, и мешок для сбора концентрата, отделенного с помощью полого волокнистого фильтра концентрата.

В упомянутом варианте выполнения способ содержит следующие стадии:

(a) создание пути течения между веной и мешком для сбора крови для транспортировки заданного количества крови, взятой из вены, в мешок для сбора крови (фиг. 1);

(b) перекрытие первого пути (фиг. 2);

(c) создание второго пути течения для вливания изотонического раствора поваренной соли в вену с оставлением его открытым для следующей стадии (Н);

(ά) создание третьего пути течения от мешка для сбора крови до мешка для плазмы, на котором установлен полый волокнистый фильтр, для транспортировки плазмы, отделенной полым волокнистым фильтром, от полого волокнистого фильтра до мешка для плазмы и создание четвертого пути течения от мешком для сбора крови до мешка для концентрата, на котором установлен полый волокнистый фильтр для транспортировки концентрата из целлюлярных составных частей, выделенного полым волокнистым фильтром, от полого волокнистого фильтра в мешок для концентрата (фиг. 2);

(е) перекрытие третьего и четвертого путей (фиг. 3);

(ί) создание пятого пути течения для транспортировки концентрата из целлюлярных составных частей от мешка для концентрата до мешка для сбора крови (фиг. 3);

(д) перекрытие пятого пути (фиг. 4);

(Н) создание шестого пути течения от мешка для сбора крови до вены для переливания концентрата в вену (фиг. 4);

(ί) перекрытие шестого пути (фиг. 5);

(ί) создание седьмого пути течения для подачи раствора цитрат-фосфат-декстрозы в мешок для сбора крови и (к) перекрытие седьмого пути.

Из того факта, что на стадии (Ь) путь течения перекрывается, следует, что изотонический раствор соли, вливаемый на стадии (с), может вводиться в первый путь течения лишь выше места разрыва первого пути течения, т.е., между разрывом и местом пункции иглы для взятия крови. Кроме того, из того факта, что стадия (с), как описано выше, служит для удержания вены открытой, следует, что изотонический раствор поваренной соли ввивается в точке пункции иглы для взятия крови.

Следует иметь в виду, что способ согласно изобретению в соответствии с п.1 формулы изобретения содержит только стадии (а), (Ь) и (ά) представленного выше предпочтительного варианта выполнения, а не мешок для концентрата. Нумерация стадий и путей в пунктах формулы изобретения независимо от того, идет ли речь о п.1 формулы изобретения, в котором содержатся существенные признаки настоящего изобретения, или о зависимых пунктах, определяющих предпочтительные варианты выполнения настоящего изобретения, вытекает из того, что они каждый раз воспроизводят подмножество вышеописанных предпочтительных вариантов выполнения. Нумерация стадий по алфавиту фиксирует их последова- 1 025939 тельность.

Согласно настоящему изобретению транспортировка имеющейся плазмы из вены вначале еще как составной части взятой крови происходит через мешок для сбора крови, остающийся соединенным с пациентом во время всего процесса, и через полый волокнистый фильтр, в котором она отделяется от целлюлярных составных частей, продвигается под действием гравитации до мешка для плазмы, когда мешок для сбора крови с целью создания гидростатического давления установлен над полым волокнистым фильтром. Поскольку при этом расстояние между мешком для сбора крови и полым волокнистым фильтром по вертикали установлено таким образом, что при заданном размере пор полого волокнистого фильтра его фильтрующее действие является оптимальным, можно отказаться от машинной транспортировки посредством насосов и т.п.; движущей силой является гравитация.

Использование полого волокнистого фильтра по сравнению с другими типами фильтров имеет то преимущество, что за счет количества, параметров (толщина стенок, внутренний диаметр, длина, размеры пор, материал) и плотности упаковки волокон свойства фильтров в зависимости от потребности могут изменяться в широких пределах. Кроме того, их отделяющие свойства лучше по сравнению с другими типами фильтров, так что в общей картине крови тем самым возможно отнесение составляющей, именуемой гематокритом, к целлюлярным составляющим крови.

Согласно одному из предпочтительных вариантов выполнения настоящего изобретения концентрат из целлюлярных составляющих после полого волокнистого фильтра, т.е., в конце четвертого пути течения, не направляется в мешок для сбора крови сразу, а сначала собирается в мешок для концентрата так же, как согласно изобретению плазма собирается в мешке для плазмы. Это имеет то преимущество, что таким образом концентрат, как и плазма, может подаваться по назначению стерильно выдержанным, т.е., в случае донорства он не будет больше перелит пациенту обратно. Транспортировка из мешка для концентрата в мешок для сбора крови, в свою очередь, производится под действием гравитации.

Решающее преимущество отказа от какой бы то ни было автоматизации при использовании способа согласно изобретению особенно проявляется в развивающихся странах.

Согласно одному из предпочтительных вариантов выполнения настоящего изобретения стадии (а)(к) повторяются η раз, причем η является не отрицательным целым числом, а затем выполняются стадии (а)-(1). Это означает, что стадии (]) и (к) выполняются лишь тогда, когда намечается продолжение взятия крови или плазмы (начиная со стадии (а)). Таким образом, при η=2, например, осуществляются 3 взятия крови или плазмы. Общее количество плазмы за сеанс законодательно ограничено до 600 мл. Предпочтительно, это количество получают за три взятия крови по 450 мл за каждое взятие. В этом случае на стадии (]) подводимое количество раствора цитрат-фосфат-декстрозы (СРИ) составляет 63 мл.

Согласно одному из предпочтительных вариантов выполнения настоящего изобретения пути течения содержат, соответственно, по меньшей мере один участок трубки, а создание или перекрытие соответствующих путей течения осуществляется путем установки или отсоединения зажима по меньшей мере на одном соответствующем участке. Таким образом, последовательность шагов способа согласно изобретению может управляться вручную путем установки или отсоединения соответствующего зажима. Благодаря соответствующим зажимным устройствам, а также местам их установки, предпочтительно на концевых участках соединительных трубок, любой отдельный компонент устройства для плазмафереза можно аккуратно удалять, заменять, очищать, ремонтировать и т.д. отдельно от других компонентов. Благодаря строгой последовательности открытия и перекрытия соответствующих путей течения способ согласно изобретению без проблем осуществляется одним единственным лицом.

Вышеупомянутые и другие задачи, свойства и преимущества настоящего изобретения видны более наглядно из нижеследующего подробного описания, сделанного со ссылкой на приложенные чертежи.

На чертежах изображают:

фиг. 1а и 1Ь - схематично устройство для плазмафореза согласно вышеупомянутому предпочтительному варианту выполнения настоящего изобретения, а фиг. 2-6 - различные стадии способа согласно изобретению, осуществляемого посредством предпочтительного варианта выполнения на фиг. 1.

На фиг. 1а изображена схема устройства 100 для плазмафереза согласно вышеупомянутому предпочтительному варианту выполнения настоящего изобретения. Устройство 100 для плазмафереза соединено с веной 10 и содержит мешок 12 для сбора крови, полый волокнистый фильтр 14, мешок 16 для плазмы, мешок 18 для концентрата, мешок 20 для СРИ (цитрат-фосфат-декстроза) и мешок 22 для раствора поваренной соли. Компоненты 12-22 соединены друг с другом системой трубок 24, причем стрелками между соответствующими компонентами 12-22 изображены трубки, закрытыми стрелками ^^, изображенными перпендикулярно трубкам (замкнутый зажим), разрешение кровотока в соответствующей трубке, а открытыми стрелками, изображенными перпендикулярно трубкам ^ (разомкнутый зажим), создание кровотока в соответствующей трубке. Кровеносные пути согласно изобретению, перекрываемые и открываемые, как это выполнено выше, на фиг. 1Ь обозначены стрелками ^ между соответствующими компонентами 12-22 и римскими цифрами. В частности, I означает первый путь течения между веной и мешком для сбора крови, II - второй путь течения между мешком 20 для раствора

- 2 025939 поваренной соли и веной 10, III - третий путь течения между мешком 12 для сбора крови и мешком 16 для плазмы, IV - четвертый путь течения между мешком 12 для сбора крови и мешком 18 для концентрата, V - пятый путь течения от мешка 18 для концентрата до мешка 12 для сбора крови, VI -шестой путь течения между мешком 12 для сбора крови и веной 10 и VII - между мешком 20 для ΟΡΌ и мешком 12 для сбора крови.

На фиг. 1а/Ь-6 с помощью символов и зажимов изображены вышеупомянутые стадии (а)-(к) вдоль путей течения НУП. В частности, следует иметь в виду, что и на пути течения V транспортировка осуществляется под действием гравитации, поскольку пространственное расположение мешков на фигурах показано лишь схематично; положения мешков не фиксированы, более того, мешки могу соответствующим образом перевешиваться. Благо, что, как схематично изображено на фиг. 1 а/Ь-6, для вливания, переливания и взятия крови используется медицинский инструментарий.

Claims

ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ

1. Способ гравитационного плазмафереза, содержащий следующие стадии:

создание пути течения между веной и мешком для сбора крови для транспортировки заданного количества крови, взятой из вены, в мешок для сбора крови;

перекрытие указанного пути с помощью зажима;

создание пути течения от мешка для сбора крови до мешка для плазмы, на котором установлен полый волокнистый фильтр, для транспортировки плазмы, отделенной полым волокнистым фильтром, от полого волокнистого фильтра до мешка для плазмы и пути течения от мешка для сбора крови до мешка для концентрата, на котором установлен полый волокнистый фильтр, для транспортировки концентрата из целлюлярных составных частей, выделенного полым волокнистым фильтром, от полого волокнистого фильтра в мешок для концентрата;

перекрытие указанных путей течения с помощью зажимов и создание пути течения для транспортировки концентрата из целлюлярных составных частей от мешка для концентрата в мешок для сбора крови, причем мешок для сбора крови с целью создания гидростатического давления установлен над полым волокнистым фильтром.
2. Способ по п.1, отличающийся тем, что в вену дополнительно вливается изотонический раствор поваренной соли, чтобы держать ее открытой до стадии до тех пор, пока концентрат переливается из мешка для сбора крови в вену, причем ранее с помощью соответствующего зажима перекрывают путь течения от мешка для концентрата в мешок для сбора крови.
3. Способ по одному из пп.1 или 2, отличающийся тем, что после стадии, на которой концентрат транспортируется назад в мешок для сбора крови, следует стадия, на которой в мешок для сбора крови подается раствор цитрат-фосфат-декстрозы, а затем подача раствора цитрат-фосфат-декстрозы в мешок для сбора крови перекрывается с помощью соответствующего зажима.
4. Способ по п.3, отличающийся тем, что содержит стадии создания пути течения между веной и мешком для сбора крови для транспортировки заданного количества крови, взятой из вены, в мешок для сбора крови;

перекрытия указанного пути;

создания пути течения для вливания изотонического раствора поваренной соли в вену;

создания пути течения от мешка для сбора крови до мешка для плазмы, для транспортировки плазмы, отделенной полым волокнистым фильтром, от полого волокнистого фильтра до мешка для плазмы; создания пути течения от мешка для сбора крови до мешка для концентрата, для транспортировки концентрата из целлюлярных составных частей, выделенного полым волокнистым фильтром, от полого волокнистого фильтра в мешок для концентрата;

перекрытия указанных путей;

создания пути течения для транспортировки концентрата из целлюлярных составных частей от мешка для концентрата до мешка для сбора крови;

перекрытия указанного пути;

создания пути течения от мешка для сбора крови до вены для переливания концентрата в вену; перекрытия указанного пути;

создания пути течения для подачи раствора цитрат-фосфат-декстрозы в мешок для сбора крови; перекрытия указанного пути повторяют, а затем снова выполняют стадии создания пути течения между веной и мешком для сбора крови для транспортировки заданного количества крови, взятой из вены, в мешок для сбора крови;

перекрытия указанного пути;

создания пути течения для вливания изотонического раствора поваренной соли в вену;

создания пути течения от мешка для сбора крови до мешка для плазмы, для транспортировки плазмы, отделенной полым волокнистым фильтром, от полого волокнистого фильтра до мешка для плазмы; создания пути течения от мешка для сбора крови до мешка для концентрата, для транспортировки

- 3 025939 концентрата из целлюлярных составных частей, выделенного полым волокнистым фильтром, от полого волокнистого фильтра в мешок для концентрата;

перекрытия указанных путей;

создания пути течения для транспортировки концентрата из целлюлярных составных частей от мешка для концентрата до мешка для сбора крови;

перекрытия указанного пути;

создания пути течения от мешка для сбора крови до вены для переливания концентрата в вену; перекрытия указанного пути.
5. Способ по одному из пп.1-4, отличающийся тем, что создание и перекрытие соответствующего по меньшей мере одного пути течения осуществляются путем пережатия или отсоединения зажима по меньшей мере одного соответствующего участка трубки.
6. Устройство для плазмафереза для осуществления способа по п.1, причем указанное устройство содержит мешок для сбора у пациента заданного количества крови, полый волокнистый фильтр для отделения количества взятой крови в концентрат из целлюлярных составных частей и плазмы и мешок для сбора плазмы, отделенной с помощью полого волокнистого фильтра, причем мешок для сбора крови с целью создания гидростатического давления установлен над полым волокнистым фильтром, причем каждый из путей течения содержит по меньшей мере один участок трубы с соответствующим зажимом, где путем установки или отсоединения зажима на соответствующем участке трубы осуществляется создание или перекрытие соответствующих путей течения.