EA012987B1

EA012987B1 - Изделие для хирургического восстановления тканей

Info

Publication number: EA012987B1
Application number: EA200800252A
Authority: EA
Inventors: Рулоф Мариссен
Original assignee: ДСМ АйПи АССЕТС Б.В.
Priority date: 2005-07-05
Filing date: 2006-06-16
Publication date: 2010-02-26
Also published as: BRPI0613584A2; ES2342320T3; DK1901787T3; CN101217985A; EP1901787A1; EP1901787B1; HK1122748A1; JP5419449B2; BRPI0613584B1; CA2614029A1; WO2007003266A1; EA200800252A1; ATE460948T1; KR20080023247A; MX2008000299A; JP2009500091A; CA2614029C; KR101208656B1; US20090048628A1; CN101217985B

Abstract

Данное изобретение относится к изделию вытянутой формы для хирургического восстановления тканей, включающему несущий элемент, содержащий пряди, включающие биосовместимую нить высококачественного полиэтилена (ВКП), в основном состоящую из множества волокон ультравысокомолекулярного полиэтилена (УВМП), где волокна УВМП имеют эффективный диаметр не более 16 мкм. Изделие демонстрирует более высокую прочность при растяжении в узле, чем известные изделия, и может содержать относительно тяжелые пряди без потери полезных свойств. Данное изобретение также относится к способу изготовления указанного изделия вытянутой формы.

Description

Изобретение относится к изделию удлиненной формы для хирургического восстановления тканей, включающему несущий элемент, содержащий пряди, включающие биосовместимые нити высококачественного полиэтилена (ВКП), состоящие в основном из множества волокон ультравысокомолекулярного полиэтилена (УВМП). Изобретение также относится к способу получения указанного изделия.

Такое изделие известно из патента ЕР 0561108 А2. В примере 6 этого патента шовный материал спирального плетения был образован 15 прядями, каждая из которых состоит из нитей 215 денье 8рес1га® 1000 (из 60 волокон, около 3,9 дтекс на волокно). С указанной прочностью волокна на разрыв в узле (которую считают аналогичной прочности при растяжении волокна в узле, определяемой по И8Р как прочность при растяжении элемента с простым узлом посередине элемента), составляющей около 0,9 Н/текс, такой плетеный элемент является одним из прочнейших шовных материалов, имеющихся в распоряжении в настоящее время.

В ЕР 12933218 А1 также подробно описано такое изделие. В примере 2 этого патента описан плетеный элемент, пригодный для использования в качестве хирургического шовного материала или связки, которые содержат сердцевину, сделанную из закрученных нитей ВКП 144 дтекс, и оболочку, сплетенную из прядей, состоящих из полиэфирных нитей 100 дтекс или нитей ВКП 144 дтекс. Указано, что использованные нити ВКП относятся к нитям 8рес1та® 2000, которые имеют (согласно опубликованным данным) прочность при растяжении 3,4 Н/текс и состоят из 40 волокон, 3,6 дтекс каждое. Прочность на разрыв в узле у данного изделия составляет величину порядка 0,5 Н/текс.

Под изделием для хирургического восстановления тканей вытянутой формы понимают предмет для использования в качестве, например, хирургического шовного материала для восстановления мягких тканей организма или жгута, пленки, ленты или повязки для восстановления или фиксирования частей тела (костей); изделие вытянутой формы имеет продольный размер намного больше его поперечных размеров (ширины, толщины). Изделие для восстановления тканей содержит по меньшей мере один элемент вытянутой формы в качестве несущего компонента, образованный прядями, включающими нить ВКП; оно может, кроме того, включать, например, фиксатор или иглу, покровный материал и т. д. Пряди это структуры, образующие элемент, которые могут содержать одну или более полифиламентных нитей. Полифиламентная нить - это пучок из множества непрерывных волокон, которым можно придавать определенную степень скрученности для обеспечения нити некоторым сцеплением.

Изделия вытянутой формы для хирургического восстановления тканей, такие как шовный материал, долгое время изготовляли из различных материалов, образующих пряди, включая лен, волосы, хлопок, шелк, кишки животных, синтетические материалы, такие как полиэфиры; полиамиды и полиолефины, такие как полиэтилен или полипропилен. Используемый материал может быть рассасывающимся или нерассасывающимся. После имплантации нерассасывающиеся продукты не растворяются и не расщепляются естественными механизмами организма. Для применения в качестве шовного материала и других изделий для восстановления тканей важное значение имеют такие свойства, как прочность при растяжении, гибкость и эластичность, смачиваемость и другие свойства поверхности. Относительно новым материалом для производства нерассасывающихся изделий для хирургического восстановления тканей является полифиламентная нить, изготовленная из ультравысокомолекулярного полиэтилена (УВМП). К основным достоинствам этого материала относятся биосовместимость, хорошее сопротивление истиранию, гибкость и, в особенности, очень высокая прочность при растяжении. Под высококачественной (или высокопрочной) полиэтиленовой нитью здесь понимают полифиламентную нить, обладающую прочностью при растяжении более 2,5 Н/текс. Такую нить называют биосовместимой, если она отвечает соответствующим требованиям (например, ΕΌΆ) в отношении других компонентов, присутствующих в дополнение к полимеру УВМП (таких как дополнительные вещества, добавляемые в соответствии с технологией производства, остатки растворителей и т. п.). Таким образом, в контексте данного патента под биосовместимой нитью ВКП понимают нить ВКП, в которой волокна УВМП содержат менее 800 ч./млн остаточных количеств растворителя, в котором происходило формование. Именно высококачественный полиэтилен придает прочность элементу и изделию для восстановления тканей.

Для описания несущего элемента для хирургического шовного материала указывают прочность при растяжении в узле, а не линейную прочность при растяжении; тем самым подчеркивают, что хотя прочность при растяжении важна, появление узла значительно изменяет ее: после завязывания узла сохранение прочности в узле составляет величину порядка 40-50% от линейной прочности. Хотя при применении шовного материала играют роль и другие факторы, прочность при растяжении нити в узле считается критически важным свойством, так как хирурги высоко ценят возможность максимально затягивать узел, крепко натягивая шовный материал за концы, чтобы лучше закрепить узел и не допустить его развязывания. Высокая прочность при растяжении в узле позволяет применять более тонкие изделия для восстановления тканей, что особенно предпочтительно для минимально инвазивных хирургических процедур. Если шовный материал рвется в процессе использования, то происходит это почти всегда там, где завязан узел. Для более толстых элементов, предназначенных для использования в качестве искусственных связок или сухожилий, т.е. в качестве элементов, подвергающихся растяжению, высокая прочность при растяжении в узле может быть даже еще важнее.

- 1 012987

Таким образом, существует постоянная необходимость в изделии для хирургического восстановления тканей повышенной прочности, особенно имеющем более высокую прочность при растяжении в узле, по сравнению с имеющимися в настоящее время изделиями.

Задача настоящего изобретения состоит, следовательно, в том, чтобы предоставить изделие вытянутой формы для хирургического восстановления тканей, обладающее такой улучшенной прочностью при растяжении в узле, но не утратившее других полезных свойств.

В соответствии с настоящим изобретением эту задачу решают с помощью изделия вытянутой формы для хирургического восстановления тканей, в котором волокна УВМП имеют эффективный диаметр не более 16 мкм.

Изделие вытянутой формы для хирургического восстановления тканей в соответствии с изобретением демонстрирует более высокую по сравнению с известными изделиями прочность при растяжении в узле в сочетании с хорошей гибкостью и удобством в обращении. Еще одно преимущество изделия в соответствии с изобретением состоит в том, что размер или линейная плотность прядей (или нитей в пряди) могут широко варьировать без ухудшения свойств, а это означает, что относительно толстые элементы могут, тем не менее, содержать относительно небольшое число прядей и могут быть с успехом изготовлены на существующем оборудовании. Еще одно преимущество состоит в том, что элемент может представлять собой различные конструкции. Более того, производство полифиламентных нитей ВКП с низкой линейной плотностью менее эффективно и экономично, чем производство нитей с высокой линейной плотностью.

Еще одно преимущество состоит в том, что после очистки для удаления растворителя, в котором происходило формование, у тонких волокон по сравнению с толстыми механические свойства не ухудшаются или ухудшаются лишь ограниченно.

Хотя в патенте И8 5456697 отдают предпочтение использованию относительно тонких волокон для получения плетеного шовного материала, указывая предпочтительную линейную плотность, составляющую 0,2-1,8 денье на волокно, в нем ничего не говорится о возможном влиянии на прочность при растяжении в узле и на использование высококачественных полиэтиленовых нитей.

К проблеме улучшения прочности шовного материала при растяжении в узле также обращен патент И8 6712838 В2, но эта патентная публикация обеспечивает совершенно другое решение: в ней предлагают модифицировать процесс производства для создания покрытия на плетеном элементе.

Изделие в соответствии с изобретением включает элемент, содержащий пряди, включающие высококачественную полиэтиленовую нить, в основном состоящую из ультравысокомолекулярных полиэтиленовых волокон.

Полифиламентная нить ВКП может быть изготовлена из полимера УВМП путем процесса, обычно называемого гель-формованием. Гель-формование УВМП хорошо известно специалистам в этой области техники; оно описано во многих публикациях, включая ЕР 0205960 А, ЕР 0213208 А1, И8 4413110, СВ 2042414 А, ЕР 0200547 В1, ЕР 0472114 В1, АО 01/73173 А1; и Абуапсеб ИЬет 8ρίηηίη§ Тесйпо1оду, Еб. Т. №1карта. Аообйеаб РиЬ1. Ь1б. (1994), Ι8ΒΝ 1-855-73182-7 и в приводимых там ссылках. Считают, что гель-формование включает, по меньшей мере, стадии формования по меньшей мере одного волокна из раствора ультравысокомолекулярного полиэтилена в растворителе для формования; охлаждение полученного волокна для образования гелевого волокна; по меньшей мере, частичное удаление растворителя из гелевого волокна и вытягивание волокна по меньшей мере на одной стадии вытяжки до, в процессе или после удаления растворителя. Для формования подходят такие растворители, как, например, парафины, такие как парафиновое масло или парафиновый воск, минеральное масло, керосин, декалин, тетралин, толуол, низшие н-алканы, например гексан, ксилол, параксилол, сквалан, циклооктан. Чаще всего используют парафиновое масло и декалин. Растворитель для формования может быть удален путем выпаривания, экстракции или сочетания выпаривания с экстракцией. Такие нити ВКП имеются в продаже (торговые марки 8рес!та®, Эупеета®).

Нить, в основном состоящая из множества волокон высокомолекулярного полиэтилена, может содержать небольшие количества, а именно не более 5% (мас./мас.) других компонентов, таких как оболочка и пропитка.

В контексте настоящего изобретения под УВМП понимают полиэтилен с характеристической вязкостью (IV, определенной в соответствии с методом РТС-179 (Нетси1е5 1пс. Неу. Арг. 29, 1982) при 135°С в декалине, время растворения 16 ч, в присутствии антиоксиданта ЭВРС в количестве 2 г/л раствора; вязкость при различных концентрациях экстраполируют к нулевой концентрации), составляющей величину выше 5 дл/г. Особенно подходит УВМП с IV, примерно составляющей от 8 до 40 дл/г, более предпочтительно от 10 до 30, или от 12 до 28, или от 15 до 25 дл/г. Эти диапазоны представляют оптимум для обработки полимера и для свойств волокон. Характеристическая вязкость является мерой молекулярной массы (также называемой молекулярным весом), ее определять легче, чем истинные параметры молекулярной массы (Мге, Мп). Существуют несколько эмпирических соотношений между IV и Мге, но они сильно зависят от распределения по молекулярной массе. В соответствии с уравнением Μ\ν=5,37χ 10⁴[IV]^1,37 (см. ЕР 0504954 А1) IV, равная 8 дл/г, будет эквивалентной М\\=930 кг/моль.

- 2 012987

Предпочтительно УВМП является линейным полиэтиленом с менее чем одним ответвлением или боковой цепью на 100 атомов углерода и предпочтительно менее чем одной боковой цепью на 300 атомов углерода, причем ответвление обычно содержит по меньшей мере 10 атомов углерода. Линейный полиэтилен может дополнительно содержать до 5 мол.% одного или более сомономеров, таких как алкены (пропилен, бутен, пентен, 4-метилпентен или октен).

В предпочтительном воплощении УВМП содержит небольшое количество относительно небольших групп в качестве боковых цепей, преимущественно алкильную группу С₁-С₄. Обнаружено, что волокно УВМП с определенным количеством таких групп проявляет пониженную ползучесть. Слишком крупная боковая цепь или слишком большое количество боковых цепей, однако, отрицательно влияют на процесс обработки, в особенности на вытяжку волокон. По этой причине УВМП предпочтительно содержит метильные или этильные боковые цепи, более предпочтительны метильные цепи: УВМП содержит предпочтительно по меньшей мере 0,2, 0,3, 0,4 или 0,5 метильных или этильных боковых цепей. Предпочтительное количество боковых цепей составляет не более 20, более предпочтительно не более 10 на 1000 атомов углерода.

УВМП может быть представлен одной маркой полимера либо смесью двух или более различных марок, например с различной внутренней вязкостью или с различным распределением по молекулярной массе, и/или с разным количеством боковых цепей.

Волокна УВМП могут также содержать обычные количества, как правило, менее (5 мас.%) традиционных добавок, таких как антиоксиданты, термостабилизаторы, красители, зародышеобразователи, усилители текучести, остатки катализаторов и т.д., если эти компоненты необходимы для использования в хирургическом изделии. Волокна УВМП предпочтительно содержат менее 800 ч./млн остаточных количеств растворителя для формования, более предпочтительно менее 500, 250 или даже 100 ч./млн, наиболее предпочтительно менее 50 ч./млн. Волокна могут также содержать другие полимеры, предпочтительно полиолефиновые полимеры, подобные другим полиэтиленам, полипропилены или их сополимеры, включая эластичные сополимеры типа ΕΡΌΜ, ЕРК и др. Таких полимеров в волокне УВМП всегда меньше, чем самого УВМП, предпочтительно не более 30%.

Нити ВКП являются компонентами, обеспечивающими основную часть прочности несущего элемента. Этот элемент может также содержать пряди из других материалов, например из других биосовместимых полимеров, для обеспечения некоторых дополнительных свойств элемента, включающих визуальную контрастность. Подходящие примеры включают нерассасывающиеся материалы, такие как другие полиолефины; или полуароматические полиэфиры, такие как полиэтилентерефталат; или рассасывающиеся полимеры, такие как алифатические полиэфиры на основе, например, лактидов. Для оптимальных характеристик прочности предпочтительно, чтобы элемент состоял в основном из нитей ВКП. Несущий элемент может дополнительно содержать другие компоненты, например соединения или покрытия, которые обеспечивают тот или иной функциональный эффект, например антимикробный или противовоспалительный.

Несущий элемент в изделии в соответствии с изобретением может иметь различную конструкцию. Подходящие примеры включают вязаные структуры, различные плетеные конструкции или их комбинации. Предпочтительно, чтобы несущий элемент представлял собой плетеную конструкцию, в которой сочетаются прочность и гибкость; и который чаще всего используют для изготовления изделий для хирургического восстановления тканей. Пригодные плетеные элементы включают плотные трубчатые или цилиндрические плетения, спиральные плетения или плоские плетения, если предпочтительно прямоугольное сечение, а не круглое. В качестве несущего элемента, в особенности для более тяжелых элементов более крупного диаметра, также можно применять конструкции с сердцевиной и покрытием (или двухкомпонентные конструкции с оболочкой) или конструкции с двойной оплеткой. В плетении с сердцевиной и покрытием, как правило, сердцевина образована скрученными нитями, окруженными плетеным покрытием или оболочкой, а в конструкциях с двойной оплеткой и сердцевина, и покрытие плетеные.

Пряди и нити в элементе изделия в соответствии с изобретением обычно располагаются под определенным углом относительно продольного направления элемента; это угол с продольной осью элемента, в дальнейшем называемый углом наклона прядей; зависит от типа конструкции элемента и способа его получения. В плетеной структуре пряди также пересекаются друг с другом, обычно под углом (также называемым углом плетения), который в два раза больше угла наклона прядей. Угол наклона прядей в числе прочих параметров характеризует степень изгиба в закрученном или витом элементе и период плетения (или частоту нитей) в плетеном элементе. Предпочтительный угол наклона прядей в несущем элементе изделия в соответствии с изобретением не превышает 30°. Это дает улучшенную прочность, включая прочность в узле. Более предпочтительны углы наклона прядей, не превышающие 28, 26, 24, 22 или 20°. Предпочтительно, чтобы угол наклона прядей был не менее 5° для обеспечения элемента определенным уровнем сцепления. Более предпочтительно, чтобы угол наклона прядей составлял по меньшей мере 6, 7, 8, 9 или 10°, так как это облегчает манипуляции с элементом, в том числе и завязывание узлов.

Изделие вытянутой формы для хирургического восстановления тканей, содержащее несущий эле- 3 012987 мент, включает пряди и, соответственно, нити, у которых линейная плотность широко варьирует, например, от 5 до 3000 дтекс; этот диапазон значительно шире, чем в публикациях предшествующего уровня техники. Так, в упомянутом выше патенте И8Л 5456697 ясно сказано, что предпочтительно волокно с определенным максимальным числом волокон; т.е. в качестве пряди плетеного элемента шовного материала следует использовать нить с линейной плотностью, не превышающей примерно 90 денье (или около 100 дтекс) (см. табл. II в тексте). Для получения более толстых или тяжелых элементов, таким образом, необходимо использовать больше прядей, для изготовления таких элементов требуются более сложные оплеточные машины. В патенте И8Л 56622682 отмечено, что в шовном материале спирального плетения подходящей является максимальная линейная плотность прядей 300 денье. Предпочтительно прядь в элементе в соответствии с изобретением имеет линейную плотность по меньшей мере 15 дтекс, более предпочтительно 25, 100, 250, 300, 350 или по меньшей мере 400 дтекс. Чем выше линейная плотность, тем изготовление элемента становится менее сложным и более экономичным; особенно это касается более тяжелых элементов. Для большей гибкости элемента предпочтительная линейная плотность пряди должна приблизительно составлять не более 2750, 2500, 2250, 2000, 1800 дтекс или даже не более 1600 дтекс.

Прядь в элементе может состоять из одной полифиламентной нити, но также из двух или более нитей, закрученных друг относительно друга или объединенных как-то иначе. Нить предпочтительно имеет указанную выше линейную плотность, как в случае, если прядь содержит только одну нить, так и в других случаях. В предпочтительных воплощениях нить имеет линейную плотность в диапазоне 2502000 дтекс.

Размер элемента в изделии в соответствии с изобретением может быть в пределах полного И8Рдиапазона для шовных материалов (например, от 12/0 до 2) и выше. Для применения, например, в качестве ортопедических шнуров, искусственных сухожилий или связок элемент может иметь приблизительное (круглое) сечение до 5 мм. Иначе говоря, для этих целей подходят элементы с линейной плотностью в диапазоне от 50 до 200000 дтекс, предпочтительно около 2000-100000 дтекс.

Изделие для хирургического восстановления тканей в соответствии с изобретением содержит волокна УВМП с эффективным диаметром не более 16 мкм. В контексте настоящего изобретения под эффективным диаметром понимают усредненную величину максимального сечения волокон. Эффективный диаметр можно рассчитать, измерив максимальные значения поперечного сечения по меньшей мере 40 волокон на полученной с помощью растрового электронного микроскопа (8ЕМ) микрофотографии поперечного сечения нити (после погружения, например, в эпоксидную смолу). У округлых волокон эффективный диаметр равен собственно диаметру, но у прямоугольных в сечении или плоских волокон он близок к ширине. Предпочтительны волокна округлого сечения, так как в затянутом узле существуют сложные поля напряжений с высокими градиентами напряжения. Если сечение некруглое, одно из его измерений больше другого, так что локально степень напряжения может превысить предел прочности при растяжении, а это приведет к преждевременному разрыву волокна. Этот эффект в круглых волокнах сводится к минимуму. Волокно ультравысокомолекулярного полиэтилена с круглым сечением эффективного диаметра 16 мкм имеет линейную плотность около 1,96 дтекс.

Волокна в элементе, изготовленные в соответствии с ЕР 05661108 А2 (8рсе1га® 1000), округлые и имеют линейную плотность около 3,9 дтекс, что соответствует среднему диаметру около 25 мкм. Волокна, использовавшиеся в ЕР 12933218 А1, имеют линейную плотность 3,6 дтекс, что приблизительно соответствует 24 мкм круглого сечения.

Предпочтительно эффективный диаметр волокон УВМП в изделии в соответствии с изобретением составляет максимально 15, более предпочтительно максимально 14, наиболее предпочтительно максимально 13 мкм. К преимуществам волокон такого малого диаметра относятся большая прочность и большая гибкость образуемого элемента и большая свобода в конструкции: чтобы получить элементы с полезными характеристиками, в качестве прядей можно использовать нити, содержащие больше волокон и имеющие большую линейную плотность.

По практическим причинам волокна следует получать с помощью стабильного процесса формования: предпочтительно волокна УВМП имеют эффективный диаметр по меньшей мере около 4 мкм (что примерно соответствует 0,1 дтекс/волокно при круглом сечении), более предпочтительно по меньшей мере 5 мкм.

Нить ВКП в элементе в соответствии с изобретением может иметь прочность на разрыв по меньшей мере 2,5 Н/текс; предпочтительно их прочность составляет по меньшей мере 2,8; 3,1 или даже 3,4 Н/текс. В области технологии нитей и волокон хорошо известно, что полифиламентная нить обладает меньшей прочностью на разрыв и меньшей прочностью при растяжении, чем прочность, измеряемая для составляющих ее отдельных волокон. Как правило, чем больше волокон в нити, тем ниже ее прочность на разрыв (предел прочности при разрыве на единицу площади сечения, Н/м² или Па). Поэтому лучше не выражать прочность нити, а также пряди или элемента как критическую силу, рассчитанную на площадь сечения, а вводить поправку на увеличение сечения.

В особо предпочтительном воплощении изделия в соответствии с изобретением нить ВКП представляет собой полифиламентную нить, полученную из линейного УВМП с IV 8-40 дл/г, содержащую η

- 4 012987 волокон и имеющую прочность при растяжении, равную по меньшей мере £*(η^-0,065) ГПа, где множитель £ равен по меньшей мере 5,8, а η равно по меньшей мере 5. Такая очень прочная нить может быть изготовлена путем гель-формования, как было подробно описано в одновременно рассматриваемой заявке на патент РСТ/ИЪ 2004/000903.

Изделие вытянутой формы для хирургического восстановления тканей в соответствии с изобретением демонстрирует лучшую прочность после завязывания узла, чем ранее известные изделия; изделие (и/или элемент) предпочтительно имеет прочность при растяжении в узле по меньшей мере 0,95 Н/текс, наиболее предпочтительно 1,00; 1,05 или 1,1 Н/текс.

Данное изобретение также относится к набору для хирургического восстановления тканей, включающему элемент вытянутой формы в соответствии с изобретением. Набор может также содержать другие вспомогательные хирургические приспособления и дополнительные инструкции по применению.

Еще одним неожиданным преимуществом данного изобретения является то, что после очистки тонкие волокна по сравнению с толстыми не теряют своих механических свойств или теряют их лишь ограниченно. Это в особенности справедливо для случаев очистки до очень низкого содержания остаточного растворителя для формования, производимой обычными методами, например, с помощью выпаривания при повышенной температуре или с помощью экстракции.

Таким образом, изобретение также относится к нити ультравысокомолекулярного полиэтилена (УВМП), включающей множество волокон ультравысокомолекулярного полиэтилена (УВМП) с эффективным диаметром максимально 16 мкм, предпочтительно максимально 15 мкм, более предпочтительно максимально 14 мкм, наиболее предпочтительно максимально 13 мкм; с содержанием растворителя для формования менее 500 ч./млн, предпочтительно меньше 250 ч./млн, более предпочтительно меньше 100 ч./млн, наиболее предпочтительно меньше 50 ч./млн; нить имеет прочность на разрыв, составляющую по меньшей мере 3,6 Н/текс, предпочтительно по меньшей мере 3,8 Н/текс, более предпочтительно 4,0 Н/текс.

Изобретение, кроме того, относится к способу изготовления изделия вытянутой формы для хирургического восстановления тканей в соответствии с изобретением, включающему стадию сборки множества прядей, включающих нити ВКП, с помощью известных методов. Для сборки прядей пригодны методы кручения, вязания и плетения. Как правило, для получения элемента нужны минимум 3 пряди (или нити), однако число прядей в элементе специальным образом не ограничено. Преимуществом настоящего изобретения является то, что могут быть использованы относительно тяжелые нити и пряди без неприемлемого ухудшения свойств получаемого элемента. Это означает, что общее число прядей и нитей, необходимых для изготовления тяжелого элемента, может быть меньше, чем для известных изделий, так что можно использовать существующее оборудование, например оплеточную машину для 16 прядей.

Предпочтительно изобретение относится к способу изготовления изделия вытянутой формы для хирургического восстановления тканей в соответствии с изобретением путем плетения множества прядей, включающих нити ВКП. Другие предпочтительные воплощения способа изготовления изделия вытянутой формы для хирургического восстановления тканей в соответствии с изобретением аналогичны воплощениям и предпочтительным вариантам, описанным выше.

В особо предпочтительном воплощении данное изобретение относится к способу изготовления изделия вытянутой формы для хирургического восстановления тканей, включающего несущий элемент; данный способ включает стадию плетения множества прядей с углом наклона от 5 до 30°, указанные пряди включают биосовместимую нить из высококачественного полиэтилена с линейной плотностью 250-2000 дтекс и пределом прочности при растяжении по меньшей мере 3,4 Н/текс, указанная нить состоит из множества волокон, изготовленных из линейного ультравысокомолекулярного полиэтилена с характеристической вязкостью 8-40 дл/г и имеющих эффективный диаметр не более 16 мкм.

Более предпочтительно в данном способе использовать нить ВКП, содержащую η волокон и имеющую прочность при растяжении, равную по меньшей мере £*(η^-0,065) ГПа, где множитель £ равен по меньшей мере 5,8, а η равно по меньшей мере 5.

Данное изобретение, кроме того, относится к способу восстановления тканей организма, в котором применяют изделие вытянутой формы для хирургического восстановления тканей или набор в соответствии с изобретением.

Данное изобретение дальше будет разъяснено с отсылкой к следующим примерам, не ограничивающим объем изобретения.

Пример 1.

Был приготовлен 8%-ный (мас./мас.) раствор УВМП в декалине с содержанием метильных боковых групп 0,3 на 1000 атомов углерода и ΐν=20 дл/г. Этот раствор формовали в атмосфере азота с помощью фильеры, имеющей 585 отверстий с цилиндрическим каналом диаметром 3,5 мм и Ь/И=18, который затем переходит через коническое сужение с углом конуса 60° в цилиндрический канал диаметром 0,8 мм и Ь/И=10; применяя степень вытяжки в воздушной прослойке около 18. После охлаждения в ванне с водой отвердевшие волокна вытягивали при температурном профиле 110-140°С со степенью вытяжки около 4. Две такие нити соединяли и затем вытягивали в нагревательной камере при температуре около

- 5 012987

151°С со степенью вытяжки 6,5. Некоторые важные характеристики полученной таким образом нити приведены далее в таблице. Волокна этой нити имеют округлое сечение.

Восемь прядей указанной нити сплетали в элемент с приблизительной частотой нитей 4,3 на сантиметр в конструкции 2x2. Прочность при растяжении элемента определяли после завязывания простого узла примерно посередине длины. В литературе простой узел также называют одиночным узлом, или узлом типа клеверный лист. Угол наклона прядей измеряли вручную по микрофотографии растянутого элемента.

Применяемые методы.

IV: характеристическую вязкость определяют согласно способу РТС-179 (Негеи1е8 1пс. Всу.Лрг. 29, 1982) при 135° в декалине, время растворения 16 ч, с ИВРС в качестве антиоксиданта в количестве 2 г/л раствора; вязкость измеряют при различных концентрациях и экстраполируют к нулевой концентрации.

Боковые цепи: число боковых цепей в образце УВМП определяют с помощью ΡΤΙΒ в отформованной под давлением пленке толщиной 2 мм, количественно оценивая поглощение при 1375 см^-1 с использованием калибровочной кривой, основанной на измерениях ЯМР (как, например, в ЕР 0269151).

Эффективный диаметр волокна: небольшой участок нити погружают в эпоксидную смолу. С помощью 8ЕМ исследуют срез, полученный с помощью микротома, и по микрофотографии определяют максимальный размер сечения по меньшей мере 40 волокон и усредняют полученные значения.

Механические свойства при растяжении: прочность при растяжении (или прочность), модуль упругости при растяжении (или модуль) и удлинение при разрыве (или еаЬ) определяют и измеряют на полифиламентных нитях путем процедуры в соответствии с А8ТМ Ό885Μ, используя номинальную длину испытываемой части волокна, равную 500 мм, со скоростью движения подвижного захвата 50% в минуту с использованием зажимов Ιηκίτοη 2714 типа Р1Ьге Опр Э5618С. На основании измеренной кривой напряжение-деформация модуль определяют как градиент между 0,3 и 1% деформации. Для расчета модуля и прочности измеренные силы натяжения делят на линейную плотность, определяемую путем взвешивания 10 м волокна; значения, выраженные в ГПа, рассчитывают, исходя из плотности 0,97 г/см³. Прочность плетеных элементов измеряли (после завязывания одного простого узла) на испытательной машине Ζ\νχ1< 1435 с зажимами Ιηκίτοη 1497К.

Угол наклона прядей: при помощи оптического микроскопа фотографировали продольно растянутый плетеный элемент; угол наклона прядей относительно продольной оси измеряли по микрофотографии (в среднем по меньшей мере 5 измерений).

Пример 2.

Пример 1 повторяли для плетеного элемента с частотой нитей 6 на сантиметр; получали более высокие значения угла наклона прядей и несколько меньшую прочность при растяжении в узле.

Пример 3.

При дальнейшем увеличении натяжения плетеной структуры, а именно при использовании частоты нитей 8,5 на сантиметр, получали элемент с углом наклона прядей 35°. Несмотря на высокое значение этой величины, достигали относительно подходящую прочность в узле.

Примеры 4-6.

Нить формовали аналогичным способом, как в примере 1, но использовали более низкую степень вытяжки: после соединения двух промежуточных нитей и стадии конечного вытягивания со степенью вытяжки 5,7 получали нить с несколько большей линейной плотностью (и несколько более толстые волокна) и несколько меньшей прочностью при растяжении; см. табл. 1. Эту нить использовали для изготовления трех плетеных (8x1) элементов с частотой нитей 2,1; 3,6 и 6 на сантиметр соответственно. У всех плетеных элементов угол наклона прядей был в пределах 5-30°, а прочность при растяжении в узле была выше 0,90 Н/текс.

Сравнительный эксперимент А.

Имеющийся в продаже ортопедический композитный шовный материал (компания АгШгех, марка Р1Ьег ^У1ге К.#2) демонстрирует прочность в узле 5,44 кг. Этот шовный материал около 2700 дтекс состоит из сердцевины, образованной тремя нитями УВМП 8рес!га® 2000 144 дтекс, окруженных плетеным покрытием из 16 прядей, содержащих 8 нитей 8рес1га® 165 дтекс и 8 полиэфирных нитей 120 дтекс. Прочность при растяжении в узле этого продукта оказалась около 0,5 Н/текс.

Сравнительные эксперименты В и С.

Было изготовлено плетение из 8 прядей в конструкции 1x1 с частотой нитей 2,1 на сантиметр из нитей Иупееша® 8К60 1760 дтекс.

Было изготовлено плетение из 8 прядей в конструкции 2x2 с частотой нитей 6 на сантиметр из нитей Иупееша® 8К65 440 дтекс.

Волокна в этих нитях имеют прямоугольное сечение со средней шириной около 23 мкм.

- 6 012987

Эксперимент	Характеристики нити	Характеристики элемента
	Линейная плотность	Предел прочности на разрыв	Диаметр волокна	Угол наклона прядей	Линейная плотность	Прочность при растяжении в узле
	дтекс	Н/текс	микрометры	градусы	дтекс	Н/текс
1.	928	4,1	11	20	7750	1,11
2.	928	4,1	11	22	8080	1,09
3.	928	4,1	11	35	8850	0,89
4.	1054	3,9	12	10	8590	1,18
5.	1054	3,9	12	15	8880	1,05
6.	1054	3,9	12	26	9270	0,94
сравн. эксп. А	144/165	3,4	24	23	2700	0,5
сравн. эксп. В	1745	2,9	23	17	14570	0,73
сравн. эксп. С	441	3,1	23	20	3710	0,89

ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ

Claims

1. Изделие вытянутой формы для хирургического восстановления тканей, включающее несущий элемент, содержащий пряди, включающие биосовместимую нить высококачественного полиэтилена (ВКП), в значительной степени состоящую из множества волокон ультравысокомолекулярного полиэтилена (УВМП), отличающееся тем, что эффективный диаметр волокон ультравысокомолекулярного полиэтилена (УВКП) составляет не более 16 мкм.

2. Изделие по п.1, в котором элемент имеет плетеную конструкцию.

3. Изделие по п.1 или 2, в котором пряди несущего элемента располагаются под углом наклона не более 30°.

4. Изделие по любому из пп.1-3, в котором угол наклона прядей составляет 8-26°.

5. Изделие по любому из пп.1-4, в котором прядь имеет линейную плотность 25-2500 дтекс.

6. Изделие по любому из пп.1-4, в котором прядь имеет линейную плотность 250-2000 дтекс.

7. Изделие по любому из пп.1-6, в котором волокна имеют эффективный диаметр не более 14 мкм.

8. Изделие по любому из пп.1-7, в котором изделие имеет прочность при растяжении в узле по меньшей мере 1,00 Н/текс.

9. Способ изготовления изделия вытянутой формы для хирургического восстановления тканей, включающего несущий элемент; данный способ включает стадию сплетения множества прядей с углом наклона от 5 до 30°, причем пряди включают биосовместимые нити из высококачественного полиэтилена, обладающие линейной плотностью 250-2000 дтекс и прочностью при растяжении по меньшей мере 3,4 Н/текс, нити состоят в основном из множества волокон, изготовленных из линейного ультравысокомолекулярного полиэтилена с характеристической вязкостью 8-40 дл/г, при этом волокна имеют эффективный диаметр не более 16 мкм.

10. Нить ультравысокомолекулярного полиэтилена (УВМП), включающая множество волокон ультравысокомолекулярного полиэтилена (УВМП), имеющих эффективный диаметр не более 16 мкм и содержащих растворитель для формования в количестве менее 500 ч./млн, и имеющая прочность узлов на разрыв, составляющую по меньшей мере 3,6 Н/текс.