BRPI0613584A2 - produto de reparo cirúrgico baseado em filamentos uhmwpe - Google Patents

Abstract

PRODUTO DE REPARO CIRúRGICO BASEADO EM FILAMENTOS DE UHMWPE A invenção relaciona-se a um produto de reparo cirúrgico alongado que compreende um elemento suportador de carga que contém cordões que compreendem um fio de polietileno de alta performance (HPPE) biocompatível que consiste substancialmente em uma pluralidade de filamentos de polietileno de massa molar ultra-elevada (UHMWPE), em que os filamentos (UHMWPE) têm um diâmetro efetivo de no máximo 16 micrómetro. O produto mostra força de tensão de nó mais elevada que os produtos conhecidos, e pode conter cordões relativamente mais pesados sem perder propriedades favoráveis. A invenção relaciona-se também a um método de fabricação do referido produto alongado.

Description

PRODUTO DE REPARO CIRÚRGICO BASEADO EM FILAMENTOS DE UHMWPE

A invenção relaciona-se a um produto de reparocirúrgico alongado que compreende um elemento suportador decarga que contém cordões que compreendem um fio depolietileno de alta performance (HPPE) biocompatível queconsiste substancialmente em uma pluralidade de filamentosde polietileno de massa molar ultra-elevada (UHMWPE). Ainvenção relaciona-se também a um método de fazer oreferido produto.

Tal produto é conhecido da EP 0561108 A2. No exemplo 6desta publicação uma sutura de construção entrelaçadaespiroidal foi feita de 15 fios cada um consistindo de fiode 215 denier Spectra® 1000 (tendo 60 filamentos deaproximadamente 3,9 dtex por filamento). Com uma força detração de nó indicada (pressupondo que esta é a mesma que aforça de tensão de nó definida pela USP como sendo a forçade tensão de um elemento com um amarrado de nó simples nomeio do elemento) de aproximadamente 0,9 N/tex, talelemento entrelaçado é uma das suturas mais fortesatualmente disponíveis.

Na EP 12933218 Al tal produto também é divulgado. Noexemplo 2 desta publicação um elemento entrelaçado édescrito de forma que é adequado para o uso como sutura ouligamento cirúrgico, que o elemento contém um núcleo feitode fios de HPPE 144 dtex torcidos e um revestimentoentrelaçado de cordões que consistem de fio de poliéster de100 dtex ou fio de HPPE de 144 dtex. 0 fio de HPPE usado éindicado para ser Spectra® 2000, que o fio tem (de acordocom a informação publicada da folha de dados) uma força detensão de 3,4 N/tex e consiste em 4 0 filamentos de 3,6 dtexcada. A força de tensão do nó deste produto está na ordemde 0,5 N/tex.

Um produto de reparo cirúrgico alongado é entendido aser um artigo para o uso como, por exemplo, uma suturacirúrgica para reparar o tecido macio do corpo, como umcabo, fita adesiva, uma fita ou uma faixa para reparar oureter partes do corpo como os ossos; e o produto alongado étem a dimensão de comprimento muito maior que suasdimensões de seção transversal (largura, espessura). Oproduto de reparo compreende pelo menos um elementoalongado como componente de suportador de carga, que éfeito de cordões que compreendem o fio de HPPE; e podemainda compreender, por exemplo, uma âncora ou uma agulha,um material de revestimento, etc. Os cordões são oselementos estruturais formando o elemento, e podem conterum ou mais fios de multifilamento. Um fio de multifilamentoé um feixe de uma pluralidade de filamentos contínuos, quepodem ter sofrido um determinado nível de torção parafornecer o fio com alguma coerência.

Os produtos de reparo cirúrgicos alongados comosuturas, foram feitos durante um tempo de uma variedade demateriais para formar os cordões, incluindo linho, cabelo,algodão, seda, intestino de animal, e os materiaissintéticos como poliésteres, poliamidas, poliolefinas comopolietileno ou polipropileno. 0 material usado pode serabsorvível ou não absorvível. Os produtos não absorvíveisnão são dissolvidos nem são degradados pela ação natural docorpo após a implantação. As propriedades materiaisrelevantes para o uso nas suturas e outros produtos dereparo incluem força de tensão, flexibilidade,elasticidade, umidificabilidade, e outras propriedades desuperfície. Um material relativamente novo para fazerprodutos de reparo cirúrgico não-absorvíveis, é fio demultifilamento feito de polietileno de massa molar ultra-elevada (UHMWPE). As vantagens principais deste materialincluem sua biocompatibilidade, sua boa resistência àabrasão, sua flexibilidade e especialmente sua força detensão muito elevada. 0 fio de polietileno de altodesempenho (ou resistência elevada) é aqui entendido comosendo um fio de multifilamento que tem uma força de tensãomaior que 2,5 N/tex. Tal fio é chamado biocompatível secumprir às exigências relevantes, por exemplo, o FDA, noque diz respeito a outros componentes que estão presentesalém do polímero de UHMWPE (tal como aditivos deprocessamento, resíduos de solvente, e similares). O fio deHPPE biocompatível está conseqüentemente no contexto destepedido de patente preferivelmente a ser entendido por umfio de HPPE, os filamentos de UHMWPE no fio que contémmenos de 800 ppm de quantidades residuais de solvente derotação. É o fio de polietileno de alta performance que dáao elemento e ao produto de reparo suas propriedades deresistência.

Pela indicação da força de tensão do nó melhor quepela força de tensão linear para descrever um elementosuportador de carga para uma sutura cirúrgica destaca-seque quando a força de tensão for importante, um nó aplicadoaltera substancialmente a força: a retenção da força depoisque um nó foi amarrado está freqüentemente na ordem de 40-50% da força linear. Embora ao aplicar uma sutura, tambémoutros fatores podem fazer parte, a força de tensão do nó éconsiderada uma propriedade crítica, uma vez que oscirurgiões apreciam apertar um nó ao máximo puxando asextremidades firmemente; para melhor prender o nó e paraimpedi-lo de deslizar. A força de tensão maior aindapermite usar produtos de reparo mais finos, que sãoespecialmente vantajoso para técnicas cirúrgicas mínimasinvasivas. Se uma sutura romper durante o uso, rompe-se emvirtualmente todos os casos no nó. Para uns elementos maisgrossos que devam ser usados como ligamentos ou tendõesartificiais, isto é, como elementos de tensão, uma força detensão do nó elevado pode ser mesmo mais relevante.

Há assim uma necessidade constante para um produto dereparo cirúrgico que tenha força aperfeiçoada,especialmente tendo a força de tensão de um nó mais elevadodo que produtos disponíveis atualmente.

O objeto da invenção é conseqüentemente fornecer umproduto de reparo cirúrgico alongado que tem tal força detensão do nó melhorada, sem sacrificar outras propriedadesfavoráveis.

Este objeto é conseguido de acordo com a invenção comum produto de reparo cirúrgico alongado em que osfilamentos de UHMWPE têm um diâmetro eficaz de no máximo 16micrômetros.

0 produto de reparo cirúrgico alongado de acordo com ainvenção mostra a força de tensão de um nó mais elevada doque os produtos conhecidos, combinados com boaflexibilidade e manuseabi1idade. Uma vantagem adicional doproduto de acordo com a invenção é que os cordões (ou osfios em um cordão) podem ter uma dimensão ou título quepodem variar amplamente sem deteriorar as propriedades,significando que elementos relativamente grossos podemainda conter um número relativamente baixo de cordões, epode ser feito eficazmente na maquinaria existente. Umavantagem adicional é que o elemento pode ser de váriasconstruções diferentes. Além disso, a produção do fio deHPPE de muitifilamento do título baixo é menos eficiente eeconômico do que graus maiores.

Ainda uma vantagem adicional é que os filamentos finosmostram nenhuma ou somente uma quantidade limitada de perdanas propriedades mecânicas após limpeza para remover osolvente de rotação, comparada aos filamentos grossos.

Embora a US 5456697 indique uma preferência pelo usode filamentos relativamente finos para fazer suturasentrelaçadas, mencionando uma faixa preferida do título defilamento de 0,2-1,8 denier por filamento; são ocultos osefeitos possíveis na força do nó e no uso do fio depolietileno de alta performance.

0 problema de melhorar a força de tensão do nó de umasutura é relatado também na US 6712838 B2, mas estapublicação de patente fornece uma solução completamentediferente ensinando um processo modificado para aplicar umrevestimento a um elemento entrelaçado.

0 produto de acordo com a invenção compreende umelemento que contém cordões que compreendem fio depolietileno de alta performance que consistesubstancialmente de filamentos de polietileno de massamolar ultra-elevada.

O fio de HPPE de multif ilamento pode ser feito dopolímero de UHMWPE por um processo geralmente referido comorotação de gel. Rotação de gel de UHMWPE é bem conhecida àpessoa com habilidade na técnica; e descrito em numerosaspublicações, incluindo EP 0205960 A, EP 0213208 Al, US4413110, GB 2042414 A, EP 0200547 BI, EP 0472114 BI, WO01/73173 Al, e Advanced Fiber Spinning Technology, Ed. T.

Nakajima, Woodhead Publ. Ltd (1994), ISBN 1-855-73182-7, ereferências citadas no presente. Rotação de gel é entendidacomo incluindo pelo menos as etapas de rotação de pelomenos um filamento de uma solução de polietileno de pesomolecular ultra-elevado em um solvente de rotação;refrigeração do filamento obtido para formar um filamentode gel; remover pelo menos parcialmente o solvente derotação do filamento de gel; e extrair o filamento em pelomenos uma etapa de extração antes, durante ou após removero solvente de rotação. Os solventes de rotação adequadosincluem, por exemplo, parafinas, como óleo de parafina ecera de parafina, óleo mineral, querosene, decalina,tetralina, tolueno, n-alcanos menores, por exemplo, hexano,xileno, paraxileno, esqualano, ciclo-octano. 0 óleo deparafina e decalina são mais comumente usados. O solventede rotação pode ser removido por evaporação, por extração,ou por uma combinação de rotas de evaporação e de extração.

Tais fios de HPPE estão comercialmente disponíveis comograus de Spectra® ou Dyneema®.

O fio que consiste substancialmente de uma pluralidadede filamentos de polietileno de massa molar ultra-elevadaindica que pode haver quantidades pequenas, por exemplo, nomáximo de 5% da massa, de outros componentes presentes,como um revestimento ou cola.

Dentro de contexto do presente pedido o UHMWPE éentendido como sendo polietileno com uma viscosidadeintrínseca (IV, como determinado de acordo com o métodoPTC-179 (Hercules Inc. Rev. Apr. 29, 1982) em 135°C emdecalina, com tempo de dissolução de 16 horas, comantioxidante DBPC em uma quantidade de solução de 2 g/l, ea viscosidade em concentrações diferentes extrapoladas àconcentração zero) acima de 5 dl/g. Particularmenteadequado é o UHMWPE com IV entre aproximadamente 8 e 40dl/g, mais preferivelmente entre 10 e 30, ou 12 e 28, ouentre 15 e 25 dl/g. Estas faixas representam um ponto ótimona processabilidade do polímero e nas propriedades dosfilamentos. A viscosidade intrínseca é uma medida para amassa molar (também chamado de peso molecular) que pode sermais facilmente determinada do que parâmetros de massamolar reais como Mn e Mw. Há diversas relações empíricasentre o IV e Mw, mas tal relação é altamente dependente dadistribuição de massa molar. Baseado na equação Mw = 5.37 χIO4 [IV]1·37 (veja EP 0504954 Al) um IV de 8 dl/g seriaequivalente a Mw de aproximadamente 930 kg/mol.

Preferivelmente, o UHMWPE é um polietileno linear commenos de uma cadeia lateral ou ramificada por 100 átomos decarbono, e preferivelmente menos de uma cadeia lateral por300 átomos de carbono, uma ramificada que contém geralmentepelo menos 10 átomos de carbono. O polietileno linear podeadicionalmente conter até 5% mol de um ou mais comonômeros,tais como alcenos como propileno, buteno, penteno, 4-metilpenteno ou octeno.

Em uma modalidade preferida, o UHMWPE contém umaquantidade pequena de grupos relativamente pequenos comocadeias laterais, preferivelmente um grupo alquil C1-C4.

Sabe-se que um filamento de UHMWPE com uma determinadaquantidade de tais grupos mostra um comportamento dedeformação reduzido. Uma cadeia lateral muito grande, ouuma quantidade muito elevada de cadeias laterais,entretanto, afetam negativamente o processo e especialmenteo comportamento de extração dos filamentos. Por esta razão,o UHMWPE contém preferivelmente cadeias laterais de metilaou etila, mais preferivelmente cadeias laterais de metila.0 UHMWPE conseqüentemente contém preferivelmente cadeiaslaterais de metila ou etila de pelo menos 0,2, 0,3, 0,4 ou0,5. A quantidade de cadeias laterais é preferivelmente nomáximo 20, mais pref erivelmente no máximo 10 por 1000átomos de carbono.

O UHMWPE pode ser de um único título de polímero, mastambém uma mistura de dois ou mais graus diferentes, porexemplo, diferir no IV ou na distribuição de massa molar,e/ou número de cadeias laterais.

Os filamentos de UHMWPE podem adicionalmente conterquantidades usuais, geralmente menos de 5% de massa deaditivos habituais, tais como antioxidantes,estabilizadores termais, colorantes, agentes nucleantes,promotores de fluxo, resíduos de catalisador etc.; contantoque estes componentes sejam adequados para o uso em umproduto cirúrgico. Os filamentos de UHMWPE contêmpreferivelmente menos de 8 00 ppm de quantidades residuaisde solvente de rotação, mais pref erivelmente menos de 500,250, ou mesmo menos de 100 ppm, mais pref erivelmente menosde 50 ppm. Os filamentos podem também conter outrospolímeros, polímeros preferivelmente poliolefínicos, comooutros polietilenos, polipropilenos, ou seus copolímeros,incluindo copolímeros emborrachados como EPDM, EPR, etc. Aquantidade de tal outro polímero é sempre menor que aquantidade de UHMWPE no filamento, e é preferivelmente nãomaior que 3 0% do filamento de UHMWPE.

Os fios de HPPE são os componentes que contribuem aomáximo para as propriedades de resistência do elementosuportador de carga. 0 elemento pode adicionalmentecompreender cordões feitos de outros materiais, porexemplo, outros polímeros biocompatíveis, para forneceralgumas outras propriedades adicionais ao elemento,incluindo o contraste visual. Os exemplos adequados incluemmateriais não-absorvíveis como outras poliolefinas, oupoliésteres semi-aromáticos como o tereftalato depolietileno, ou polímeros absorvíveis como os poliésteresalifáticos baseados, por exemplo, em lactidas.

Preferivelmente, o elemento consiste essencialmente de fiosde HPPE para o ótimo desempenho de força. 0 elementosuportador de carga pode adicionalmente compreender outroscomponentes, por exemplo, compostos ou revestimentos quefornecem algum efeito funcional, como os efeitosantimicrobiano ou antiinflamatório.

0 elemento suportador de carga no produto de acordocom a invenção pode ser de várias construções. Os exemplosadequados incluem estruturas em malha, várias construçõesentrelaçadas, ou combinações das mesmas. Preferivelmente, oelemento é de uma construção entrelaçada, que combine aforça e a flexibilidade, e é mais comumente usado parafazer produtos de reparo cirúrgicos. Os elementosentrelaçados adequados incluem entrelaçados tubulares oucirculares sólidos, entrelaçados espiroidais, ouentrelaçados lisos se uma seção transversal oblonga épreferida ao invés de um elemento redondo. É tambémpossível aplicar as chamadas capa e alma "kernmantle" (ourevestimento de núcleo), ou construções de entrelaçado-em-entrelaçado como o elemento, especialmente para unselementos mais pesados de diâmetro maior. Em um entrelaçadode capa e alma há geralmente um núcleo que é formado defios torcidos envolvidos por uma cobertura ou porrevestimento entrelaçados, visto que o entrelaçado-em-entrelaçado tem um núcleo e um revestimento entrelaçados.

Os cordões, e os fios, no elemento no produto deacordo com a invenção funcionam normalmente em umdeterminado ângulo com a direção de comprimento doelemento; isto é em um ângulo com o eixo longitudinal doelemento, referida em seguida como o ângulo de cordão,dependendo do tipo de construção e o método de fabricação.

Em uma estrutura entrelaçada, os cordões também cruzam unscom os outros, tipicamente em um ângulo (também chamadoângulo de entrelaçamento) que é duas vezes o ângulo decordão. 0 ângulo de cordão é, dentre outros, relacionado aonível de torção em um elemento retorcido ou alinhado, e aoperíodo de entrelaçamento (ou contagem de trama) em umelemento entrelaçado. Preferivelmente, o ângulo de cordãono elemento de suportador de carga no produto de acordo coma invenção é de no máximo 3 0 graus. Isto resulta na melhoreficiência de resistência, incluindo a eficiência deresistência do nó. Mais preferivelmente, o ângulo de cordãoé no máximo 28, 26, 24, 22, ou 20 graus. 0 ângulo de cordãoé preferivelmente de pelo menos 5 graus, para fornecer umdeterminado nível de coerência ao elemento. Maispreferivelmente, o ângulo de cordão é de pelo menos 6, 7,8, 9 ou 10 graus, desde que isto tenda a melhorar ocomportamento de manuseabilidade e fazer o nó do elemento.

0 produto de reparo cirúrgico alongado que compreendeum elemento suportador de carga contém cordões, e assimfios, que podem ter um título (ou densidade linear) quepode variar extensamente, por exemplo, de 5 a 3 000 dtex;que é significativamente mais amplo que em publicações detécnicas anteriores. Por exemplo, na publicação US 5456697acima citada é ensinado claramente que preferivelmente umfio com um determinado número máximo dos filamentos; que éum fio com um título de fio de no máximo aproximadamente 90denier (ou aproximadamente 100 dtex) deve ser usado como umcordão em um elemento de sutura entrelaçado (veja a tabelaII aqui). Para fazer elementos mais grossos ou mais pesadosmais cordões devem assim ser usados, requerendo máquinas deentrelaçamento mais complexas para fabricar tais elementos.

Na US 5662682 é indicado que em uma sutura entrelaçadaespiroidal um título de fio máximo adequado é deaproximadamente 3 00 denier. Preferivelmente, o cordão noelemento de acordo com a invenção tem um título de pelomenos 15 dtex, mais pref erivelmente pelo menos 25, 100,250, 300, 350, ou pelo menos 400 dtex. Um título maiselevado faz a produção do elemento menos complexa e maiseconômica; especialmente para elementos mais pesados. 0título de cordão é preferivelmente no máximoaproximadamente 2750, 2500. 2250, 2000, 1800 dtex ou mesmono máximo 1600 dtex para resultar em um elemento maisflexível.

O cordão no elemento pode consistir de um fio demultifilamento, mas também de dois ou mais fios, que foramtorcidos ou de outra maneira montados juntos. O fio tempreferivelmente uma faixa de titulo como indicado acima,ambas se o cordão contiver somente um fio, como em outroscasos. Em modalidades preferidas, o fio tem um título nafaixa de 250-2000 dtex.

0 tamanho do elemento no produto de acordo com ainvenção pode estar na faixa de USP total para as suturas(por exemplo, 12/0 a 2) , e acima. Para a aplicação como,por exemplo, cabos ortopédicos, tendão ou ligamentoartificiais um elemento pode ter a seção transversal(redonda) de até aproximadamente 5 mm. Expressados de outramaneira, os elementos adequados podem ter uma densidadelinear ou título na faixa de 50 a 200.000 dtex,preferivelmente de aproximadamente 2.000-100.000 dtex.

O produto de reparo cirúrgico de acordo com a invençãocompreende os filamentos de UHMWPE que têm um diâmetroefetivo de no máximo 16 micrômetros. Dentro do contexto dopresente pedido, o diâmetro efetivo é entendido como sendoa dimensão de seção transversal máxima calculada dosfilamentos. Este diâmetro efetivo pode ser calculadomedindo a dimensão máxima da seção transversal de pelomenos 4 0 filamentos em uma micrógrafo SEM de uma seçãotransversal de um fio (após inclusão em, por exemplo,resina epóxi). Para filamentos redondos virtualmente estediâmetro efetivo se iguala ao diâmetro, para filamentosoblongos ou achatados é similar à largura. Preferivelmente,os filamentos têm uma seção transversal aproximadamentecircular, porque os nós tencionados têm campos de tensãocomplexos com elevados gradientes de tensão. Se uma seçãotransversal é não-circular, uma dimensão de seçãotransversal é maior que a outra; tal que localmente o nívelde tensão pode exceder a força de tensão resultando emruptura de filamento prematura. Este efeito de gradiente detensão é minimizado para filamentos redondos. Um filamentode polietileno de peso molecular ultra-elevado, tendo umaseção transversal circular e um diâmetro efetivo de 16micrômetros tem um título de aproximadamente 1,96 dtex.

Os filamentos no elemento feitos na EP 0561108 A2(Spectra® 1000) são virtualmente redondos e têm umadensidade linear de aproximadamente 3,9 dtex, que significaque seu diâmetro médio é de aproximadamente 25 micrômetros.

Os filamentos aplicados na EP 12933218 Al são de 3,6 dtex,que iguala aproximadamente 24 micrômetros para uma seçãotransversal redonda.

Preferivelmente, o diâmetro efetivo dos filamentos deUHMWPE no produto de acordo com a invenção é no máximo 15,mais preferivelmente no máximo 14, mais preferivelmente nomáximo 13 micrômetros. As vantagens de tais filamentos debaixo diâmetro incluem maior resistência e maiorflexibilidade do elemento resultante, e mais liberdade deprojeto: os fios que contêm ainda mais filamentos e de umtítulo mais elevado podem ser usados como cordões pararesultar em um elemento com desempenho vantajoso.

Por razões práticas, os filamentos devem serproduzíveis em um processo de rotação estável, osfilamentos de UHMWPE preferivelmente têm um diâmetroefetivo de pelo menos aproximadamente 4 micrômetros (queiguala aproximadamente 0.1 dtex/filamento para a seçãotransversal redonda), mais preferivelmente pelo menos 5micrômetros.O fio de HPPE no elemento de acordo com a invençãopode ter uma tenacidade de pelo menos 2,5 N/tex;preferivelmente sua tenacidade é de pelo menos 2,8, 3,1, oumesmo pelo menos 3,4 N/tex. Sabe-se bem que no campo dasfibras e da tecnologia de fio que um fio de multifilamentomostra uma tenacidade ou força de tensão menor que a forçacomo medida em seus filamentos individuais constituídos. Emgeral, quanto mais filamentos um fio contém, mais baixo suaforça de tensão (força de rompimento por unidade de área deseção transversal, por exemplo, N/m2 ou Pa) . Seria assimmelhor expressar a força de um fio, mas também de um cordãoe de um elemento, não como a força final por a área deseção transversal, mas aplicar uma correção para aumentar aseção transversal.

Em uma modalidade especificamente preferida do produtode acordo com a invenção, o fio de HPPE é um fio demultifilamento feito de UHMWPE linear de IV 8-40 dl/g,contendo η filamentos e tendo uma força de tensão de pelomenos f*(n"0'065) GPa, em que o fator f é de pelo menos 5.8 eη é pelo menos 5. Tal fio de força muito elevada pode serfeito com um processo de rotação de gel como descrito emdetalhe no pedido co-pendente PCT/NL2004/000903.

O produto de reparo cirúrgico alongado de acordo com ainvenção mostra melhor força depois que um nó foi amarradonele do que produtos conhecidos, preferivelmente o produto(e/ou o elemento) tem uma força de tensão de nó de pelomenos 0,95 N/tex. Mais pref erivelmente, o produto tem umaforça de tensão de nó de pelo menos 1,00, 1,05, ou pelomenos 1,1 N/tex.

A invenção ainda relaciona-se a um kit para reparocirúrgico, compreendendo um elemento alongado de acordo coma invenção. 0 kit pode adicionalmente compreender outrasferramentas cirúrgicas auxiliares e instruçõescomplementares para o uso.

Uma vantagem adicional e surpreendente da invenção éque os filamentos finos mostram nenhuma ou somente umaquantidade limitada de perda nas propriedades mecânicasapós a limpeza, comparada aos filamentos mais grossos. Istoé especialmente verdadeiro no caso da limpeza aos níveismuito baixos de solvente de rotação residual por métodosusuais, por exemplo, por evaporação em temperatura elevadaou por extração.

Conseqüentemente a invenção relaciona-se também a umfio de polietileno de peso molecular ultra-elevado(UHMWPE), compreendendo uma pluralidade de filamentos depolietileno de peso molecular ultra-elevado (UHMWPE) quetêm um diâmetro efetivo de no máximo 16 micrômetros,preferivelmente no máximo 15 micrômetros, maispreferivelmente no máximo 14 micrômetros, maispreferivelmente no máximo 13 micrômetros e tendo um teor desolvente de rotação de menos de 500 ppm, preferivelmentemenos de 250 ppm, mais preferivelmente menos de 100 ppm,mais preferivelmente menos de 50 ppm, o fio tem umatenacidade de pelo menos 3,6 N/tex, preferivelmente pelomenos 3,8 N/tex, mais preferivelmente 4,0 N/tex.

A invenção ainda relaciona-se a um método para fazerum produto de reparo cirúrgico alongado de acordo com ainvenção, compreendendo uma etapa de montar uma pluralidadede cordões que compreendem fios de HPPE, aplicando métodosconhecidos. Os métodos adequados para montar os fiosincluem a torção, tecimento, e técnicas de entrelaçamento.

Tipicamente, os número mínimo de cordões (ou fios)necessários para fazer um elemento são 3, mas o número decordões no elemento não é especificamente limitado. É umavantagem da presente invenção, que fios e cordõesrelativamente pesados podem ser usados, sem propriedades dedeterioração inaceitáveis do elemento. Isto significa que onúmero total de fios e cordões necessários para fazer umelemento pesado pode ser menor que para produtosconhecidos, tais que o equipamento existente, por exemplo,uma máquina de entrelaçamento de 16-cordões, pode serusada.

Preferivelmente, a invenção relaciona-se a um métodopara fazer um produto de reparo cirúrgico alongado deacordo com a invenção pelo entrelaçamento de umapluralidade de fios que compreendem fios de HPPE. Outrasmodalidades preferidas do método para fazer um produto dereparo cirúrgico alongado de acordo com a invenção sãoanálogas às modalidades e às opções preferidas comodescrito acima.

Em uma modalidade especificamente preferida, ainvenção relaciona-se a um método para fazer um produto dereparo cirúrgico alongado que compreende um elementosuportador de carga, o método que compreende uma etapa deentrelaçamento de uma pluralidade de cordões com um ângulode cordão de 5 a 30 graus, que os cordões compreendem umfio de polietileno de desempenho elevado biocompatível quetem um título de 250-2000 dtex e uma força de tensão depelo menos 3,4 N/tex, o qual o fio consistesubstancialmente em uma pluralidade de filamentos feitos depolietileno de massa molar ultra-elevada linear deviscosidade intrínseca de 8-40 dl/g, e que os filamentostêm um diâmetro efetivo de no máximo 16 micrômetros.

Mais preferivelmente, o método aplica um fio de HPPEque contém η filamentos e tem uma força de tensão de pelomenos f*(n"0,065) GPa, em que o fator f é pelo menos 5,8 e ηé pelo menos 5.

A invenção ainda relaciona-se a um método de reparar otecido do corpo, em que um produto de reparo cirúrgicoalongado ou um kit de acordo com a invenção são aplicados.

A invenção será adicionalmente elucidada em referênciaaos seguintes exemplos não-Iimitativos.

Exemplo 1

Uma solução de decalina de 8% de massa foi feita deUHMWPE que tem aproximadamente 0,3 grupos laterais de metilpor 1000 átomos de C e IV de 20 dl/g. Esta solução foirotada usando uma placa de rotação que contém 585 orifíciosde rotação com uma canaleta cilíndrica inicial de 3,5milímetros de diâmetro e L/D de 18, seguido por umacontração cônica com o ângulo de cone de 60° em umacanaleta cilíndrica de 0,8 milímetro de diâmetro e L/D de10, em uma atmosfera de nitrogênio aplicando-se uma relaçãode extração na fenda de ar de aproximadamente 18. Apóssubmergir em um banho de água os filamentos solidificadosforam extraídos em um perfil de temperatura de 110-1400Ccom uma relação de extração de aproximadamente 4. Doisdestes fios foram combinados e subseqüentemente extraídosem um forno em aproximadamente 1510C em uma relação deextração de 6,5. Algumas características relevantes do fioassim obtido são dadas na tabela 1. Os filamentos no fiotêm uma seção transversal virtualmente redonda.

8 cordões do referido fio foram entrelaçados em umelemento com aproximadamente 4,3 tramas por centímetro emuma construção 2 sobre 2. A força de tensão do elemento foideterminada após amarrar-se um nó simples emaproximadamente metade do comprimento. Um nó simples étambém referido como nó único ou nó de segurança naliteratura. O ângulo de cordão foi medido manualmente nasmicrografias feitas de um elemento tencionado.

Métodos usados:

- IV: a viscosidade intrínseca é determinada de acordocom o método PTC-179 (Hercules Inc. Rev. Apr. 29, 1982) em135°C em decalina, o tempo de dissolução sendo de 16 horas,com DBPC como anti-oxidante em uma quantidade de 2 g/l desolução, pela extrapolação da viscosidade como medida emconcentrações diferentes à concentração zero;

- Cadeias laterais: o número de cadeias laterais emuma amostra de UHMWPE é determinado por FTIR em umapelícula moldada de compressão de 2 milímetros deespessura, pela quantificação da absorção em 1375 cm"1usando uma curva de calibração baseada em medidas de NMR(como por exemplo na EP 0269151);

Diâmetro de filamento efetivo: um comprimentopequeno de fio é inserido em resina epóxi. A seçãotransversal é examinada com SEM em amostras microtomizadas,e a dimensão de seção transversal máxima de pelo menos 4 0filamentos é medida em um micrógrafo e calculada a média;

- Propriedades de tensão: a força de tensão (ou aresistência), o módulo de tensão (ou o módulo) e oalongamento na ruptura (ou eab) são definidos edeterminados em fios de multifilamento com um procedimentode acordo com a ASTM D885M, usando um comprimento decalibre nominal da fibra de 500 mm, uma velocidade detração de 50%/min e garras Instron 2714, do tipo Fiber GripD5618C. Na base da curva de tensão-deformação medida omódulo é determinado como o gradiente entre 0,3 e 1% detensão. Para o cálculo do módulo e da resistência, asforças de tensão medidas são divididas pelo título, comodeterminado pesando-se 10 metros de fibra; os valores emGPa são calculados assumindo uma densidade de 0,97 g/cm3. Aforça de elementos entrelaçados foi medida (após teramarrado um nó simples) em um aparelho Zwick 1435 comgarras Instron 14 97K.

- Ângulo de cordão: com um microscópio ótico uma fotoé feita do elemento entrelaçado ao mantê-lo sob a tensão dealongamento; o ângulo que os cordões fazem com o eixolongitudinal é medido em um micrógrafo (média pelo menos de5 medidas).

Exemplo 2

0 exemplo 1 foi repetido, mas o elemento foientrelaçado agora com 6 tramas por centímetro; resultandoem um ângulo de cordão maior e uma força de tensão de nóligeiramente menor.

Exemplo 3

Adicionalmente aumentando-se a tensão da estruturaentrelaçada, isto é aplicando-se aproximadamente 8,5 tramaspor centímetro, resultou em um elemento com ângulo decordão de 35 graus. Apesar do ângulo de cordão elevado umaforça de nó relativamente favorável foi obtida.

Exemplos 4-6Analogamente ao exemplo 1 o fio foi rotado, masaplicando-se uma relação de extração final mais baixa: apósa montagem de dois produtos de fio intermediários e a etapade extração final com taxa de extração de 5,7 resultou emum fio de um título um tanto mais elevado (e filamentosligeiramente mais grossos), e uma força de tensão um tantomais baixa; veja a tabela 1. Este fio foi usado para fazertrês elementos entrelaçados 8x1, com 2,1, 3,6, e 6 tramaspor centímetro, respectivamente. Todos os elementosentrelaçados mostraram um ângulo de cordão dentro de 5-30graus, e força de tensão de nó acima de 0,90 N/tex.

Experimento Comparativo A.

Uma sutura composta ortopédica comercial, introduzidano mercado por Arthrex como FiberWire® #2, mostra uma forçade nó de 5,44 quilogramas. Esta sutura de aproximadamente2700 dtex é composta de um núcleo formado de 3 fiosSpectra® 2000 de UHMWPE de 144 dtex, envolvidos por umacobertura entrelaçada de 16 cordões que contém 8 fiosSpectra® de 165 dtex e 8 fios de poliéster de 120 dtex. Aforça de tensão de nó deste produto foi de aproximadamente0,5 N/tex.

Experimento Comparativo B e C.

Um entrelaçado de 8 cordões foi feito em umaconstrução 1 sobre 1 com 2,1 tramas por centímetro de fioDyneema® SK60 de 1760 dtex. Um entrelaçado de 8 cordões foifeito em uma construção 2 sobre 2 com 6 tramas porcentímetro de fio Dyneema® SK60 de 44 0 dtex. Os filamentosnestes fios têm uma seção transversal oblonga de larguramédia de aproximadamente 23 mícrons.

Tabela 1<table>table see original document page 22</column></row><table>

Claims (10)

1. Produto de reparo cirúrgico alongado compreendendoum membro de suporte que contém cabos que compreendem umfio de polietileno biocompatível de alta-performance (HPPE)que consiste substancialmente em uma pluralidade defilamentos de polietileno de massa molar ultra-alta(UHMWPE), caracterizado pelo fato dos filamentos UHMWPE terum diâmetro efetivo de no máximo 16 micrômetros.

2. Produto, de acordo com a reivindicação 1,caracterizado pelo fato do membro ser de uma construçãotrançada.

3. Produto, de acordo com a reivindicação 1 ou 2,caracterizado pelo fato dos cabos no membro de suportefuncionarem em um ângulo de cabo de no máximo 3 0 graus.

4. Produto, de acordo com alguma das reivindicações 1,-2 ou 3, caracterizado pelo fato do ângulo de cabo ser de 8a 26 graus.

5. Produto, de acordo com alguma das reivindicações 1,-2, 3 ou 4, caracterizado pelo fato do cabo ter uma titragemde 25 - 2500 dtex.

6. Produto, de acordo com alguma das reivindicações 1,-2, 3 ou 4, caracterizado pelo fato do cabo ter uma titragemde 250 - 2000 dtex.

7. Produto, de acordo com alguma das reivindicações 1,-2, 3, 4, 5 ou 6, caracterizado pelo fato dos filamentosterem um diâmetro efetivo de no máximo 14 micrômetros.

8. Produto, de acordo com alguma das reivindicações 1,-2, 3, 4, 5, 6 ou 7, caracterizado pelo fato do produto teruma força de tensão no nó de pelo menos 1.00 N/tex.

9. Método de fazer um produto de reparo cirúrgicoalongado que compreende um membro de suporte, o métodocaracterizado por compreender uma etapa de trançar umapluralidade de cabo com um ângulo da costa de 5 a 30 graus,que as costas compreendem um fio de polietilenobiocompatível de alta performance que tem uma titragem do-250-2000 dtex e uma força de tensão ao menos de 3.4 N/tex,que fio consistem substancialmente em uma pluralidade dosfilamentos feitos de polietileno de massa molar ultra-altalinear da viscosidade intrínseca 8-40 dl/g, e que osfilamentos têm um diâmetro eficaz de a maioria 16micrômetros.

10. Fio de polietileno do peso molecular ultra-alto(UHMWPE), caracterizado por compreender uma pluralidade dosfilamentos de polietileno de peso molecular ultra-alto(UHMWPE) que têm um diâmetro efetivo de no máximo 16micrômetros e que têm um índice solvente de menos de 500ppm, o fio da rotação tendo uma tenacidade de ao menos e-3.6 N/tex.