EA007924B1

EA007924B1 - Твердая дозированная форма дезинфицирующего средства, упаковка с ней, способ дезинфекции

Info

Publication number: EA007924B1
Application number: EA200401104A
Authority: EA
Inventors: Елена Борисовна Иванова; Алексей Михайлович Иванов; Михаил Алексеевич Иванов
Original assignee: Елена Борисовна Иванова; Алексей Михайлович Иванов; Михаил Алексеевич Иванов
Priority date: 2004-02-11
Filing date: 2004-09-23
Publication date: 2007-02-27
Also published as: RU2004104015A; RU2277425C2; UA77503C2; EA200401104A1

Abstract

Изобретение относится к различным твердым дозированным формам (таблетки, покрытые растворимой оболочкой или без нее; капсулы; гранулы, различного диаметра и формы; и т.п.) дезинфицирующего средства, используемым для обеззараживания объектов в различных сферах народного хозяйства, медицине, коммунально-бытовой сфере, пищевой промышленности, на транспорте, в быту, а также в качестве средства для обеспечения медико-биологической защиты и др. Твердая дозированная форма дезинфицирующего средства содержит в качестве активного начала четвертичное аммониевое соединение и/или его соединения в виде клатратов, предпочтительно клатрат карбамид дидецилдиметиламмоний бромид и/или хлорид, и вспомогательное вещество - кислотный компонент, выбранный из борной кислоты; водорастворимых кислых солей фосфорных кислот, кислых солей серной кислоты. Твердые дозированные формы дезинфицирующего средства обладают широким спектром антимикробной активности, отличаются высокой стабильностью, достаточной растворимостью, низкой токсичностью, удобством в применении, транспортировке и хранении. Изобретение также относится к упаковке с указанными твердыми дозированными формами дезинфицирующего средства и способу дезинфекции с использованием этих твердых дозированных форм.

Description

Изобретение относится к различным твердым дозированным формам (таблетки, покрытые растворимой оболочкой или без нее; капсулы; гранулы, различного диаметра и формы; и т.п.) дезинфицирующего средства, обладающего широким спектром антимикробной активности, отличающимся высокой стабильностью, достаточной растворимостью, низкой токсичностью, удобством в применении, транспортировке и хранении с целью применения для обеззараживания объектов, включая воздух и воду в различных сферах народного хозяйства, медицине, коммунально-бытовой сфере, пищевой промышленности, на транспорте, в быту, а также в качестве средства для ликвидации последствий применения биологического оружия, обеспечения медико-биологической защиты населения в военное время, в чрезвычайных ситуациях, при ликвидации последствий техногенных катастроф, стихийных бедствий и др. Изобретение также относится к упаковке с указанными твердыми дозированными формами дезинфицирующего средства и способу дезинфекции с использованием этих твердых дозированных форм.

Дезинфицирующее средство при его применении должно обеспечить снижение уровня концентрации патогенных микроорганизмов до безопасного, заранее определенного уровня. Выбор дезинфицирующего средства на практике осуществляется по критерию эффект-стоимость, при этом в категорию эффект включается спектр микроорганизмов, на которые действует дезинфицирующее средство, показатели, характеризующие уровень снижения контаминации, а в категорию стоимость включается, помимо прочего, затраты на транспортировку, хранение, приготовление и применение дезинфицирующего средства. При этом, с целью минимизации затрат, предпочтение отдается препаратам с широким спектром действия, допускающим длительное хранение в упаковке изготовителя без соблюдения особых условий в помещениях для хранения, характеризующихся простотой и безопасностью подготовительных операций перед проведением дезинфекции.

Как правило, дезинфицирующие средства применяются в виде растворов, аэрозолей или в газообразной форме. Наиболее широко используются жидкие дезинфицирующие составы, поскольку они могут применяться в виде жидкости, коллоида, эмульсии или суспензии для орошения, замачивания, протирки и т.п. Жидкие составы, представляющие собой раствор или устойчивый коллоид, могут применяться в виде аэрозолей для дезинфекции замкнутых пространств (объемов) и объектов, находящихся в зоне воздействия аэрозоля за счет осаждения аэрозольных частиц на дезинфицируемые поверхности. Для получения рабочих растворов дезинфицирующих средств, предназначенных для непосредственного применения, используют различные дезинфицирующие вещества (активное начало), как правило, в жидкой или твердой форме. В качестве примера твердой формы может быть представлен порошок дветретиосновного гипохлорита кальция (торговое название - ДТС ГК), в качестве жидкой формы - 33% перекись водорода (торговое название пергидроль), из которых готовят рабочие растворы (суспензии, или осветленную суспензию - в случае ДТС ГК) для непосредственного применения.

С учетом того, что практически все дезинфицирующие средства хранятся до применения в высококонцентрированной форме, из которой готовится рабочий раствор для непосредственного применения, то форма, в виде которой хранится активное начало, имеет достаточно важное значение для организации и проведения дезинфекции.

Большинство дезинфицирующих средств требуют особых условий хранения и транспортировки, поскольку они опасны в высококонцентрированном состоянии. Например, пергидроль хранится в специализированной таре, исключающей, с одной стороны, возможность разлива его, а, с другой стороны, исключающей полную герметичность данной тары и допускающую выход газообразных продуктов разложения перекиси водорода. ДТС ГК хранится в герметичной упаковке, исключающей контакт с атмосферой ввиду гигроскопичности этого соединения и возможного комкования. Тем не менее, исходя из удобства транспортировки и хранения, предпочтение отдается сухим препаратам дезинфицирующих средств, которые перед употреблением смешивают с водой или другой жидкостью. Однако использование сухих, в частности порошковых форм дезинфицирующих препаратов сопровождается пылением, плохой растворимостью некоторых препаратов в водной фазе в нормальных условиях, что в итоге значительно ограничивает их сферу применения, уменьшает эффективность их использования, требует дополнительных мер защиты органов дыхания, кожи и глаз персонала, готовящего рабочие растворы для проведения дезинфекции.

Увеличение ассортимента и расширение арсенала высокоэффективных, безопасных и удобных дезинфицирующих средств, имеющих широкую сферу применения, включая обеспечение медикобиологической защиты населения, не утратили своей актуальности в настоящее время, и разработка новых твердых форм дезинфицирующих средств является целесообразной и своевременной.

Известен стерилизующий состав в порошкообразной форме, содержащий перекись водорода, Νалканоиламиноипропилдиметилбензиламмоний хлорид, мочевину и аэросил (КИ 20832228 С1, 1984). Препарат имеет низкую стабильность, достаточно ограниченную сферу использования, а также требует применения дополнительных мер защиты органов дыхания, глаз и кожи.

Известны твердые средства в виде порошков или гранулятов, содержащие водорастворимую соль четвертичного аммониевого основания с высшими алкилами и неионогенное моющее вещество (ΌΕ 1283428, 1968). Данные средства используются для очистки и дезинфекции унитазов и аналогичных сосудов.

- 1 007924

Известно дезинфицирующее средство, содержащее клатрат карбамид дидецилдиметиламмоний бромид, этиловый спирт и воду (НИ 2095086, 1997 г.). Данное средство является водно-спиртовым концентратом, не обладает достаточной антимикробной активностью, в частности, в отношении особо опасных инфекций (сибирская язва, чума, холера и т.д.), требует особых условий хранения (от 0 до 25°С) и транспортировки, имеет ограниченную сферу применения, так как используется преимущественно для обработки поверхностей помещений и санитарно-технического оборудования.

Дезинфицирующие средства на основе четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) обычно готовят из исходных компонентов на месте;

из жидких концентратов (из маточного раствора);

из твердых концентратов.

На практике наиболее удобны твердые концентраты.

Твердые концентраты на основе ЧАС, согласно предъявляемым к ним требованиям, должны храниться как минимум 7 лет (с сохранением активности по действующему веществу (ДВ) и с сохранением показателей, характеризующих форму, в которой препарат хранится), должны растворяться в воде в пределах 30 мин, должны обеспечивать получение раствора или дисперсии (коллоида) с концентрацией до 3% по ДВ.

Известно дезинфицирующее средство, представляющее собой клатрат дидецилдиметиламмония бромида с мочевиной, известное под торговым названием Септабик. Этот препарат выпускается в форме порошка. Однако использование данной порошковой формы препарата при приготовлении рабочих растворов сопровождается пылением, что требует дополнительных мер защиты органов дыхания, кожи и глаз персонала, готовящего растворы для проведения дезинфекции. Септабик в виду слабой гигроскопичности отличается слеживаемостью, что ведет к трудности дозировки при получении из него рабочих растворов дезинфицирующего средства. Из Септабика сложно получить растворы с концентрацией выше 0,5% за одну стадию, в виду медленной и неудовлетворительной растворимости порошка препарата в воде при концентрациях свыше 0,5%. Для получения растворов с концентрацией, например, 3% осуществляют двухстадийное приготовление раствора. Сначала готовят 10% раствор путем интенсивного и длительного перемешивания Септабика с водой, а затем вязкий маточный раствор разводят до требуемой рабочей концентрации.

Наиболее близким к предлагаемым твердым дозированным формам дезинфицирующего средства широкого спектра антимикробной активности является дезинфицирующее средство в виде таблетки на основе четвертичного аммониевого соединения (КН 2214837, 2003 г.), содержащее клатрат дидецилдиметиламмония бромида с мочевиной и, дополнительно, гидроксикислоту, неорганическую соль и растворимый в воде наполнитель при следующем соотношении компонентов, мас.%:

Клатрат дидецилдиметиламмония бромида с мочевиной1-50

Гидроксикислота1-35

Неорганическая соль1-35

Наполнитель Остальное

Названное средство содержит до 50% ЧАС, остальной его состав представлен вспомогательными веществами, обеспечивающими его хранимость, растворимость, технологичность производства. Добавки включают гидроксикислоты (такие, как лимонная кислота), неорганические соли (такие, как кислый углекислый натрий) и наполнители (такие, как целлюлоза, борная кислота, крахмал, тальк, карбоксиметилцеллюлоза, фосфат кальция, желатин).

Состав названного средства оптимизирован до следующего:

Клатрат дидецилдиметиламмония бромида с мочевиной 50%

Лимонная кислота 35%

Натрий углекислый кислый 10%

Кислота борная 5%

При этом, как указано в патенте, меньшее содержание компонентов (в том числе и их исключение) ведет к снижению бактерицидных свойств и стабильности, при увеличении содержания компонентов снижается стабильность средства и растворимость.

Следовательно, для обеспечения требуемых свойств твердой формы, такой как таблетка, в части показателей, определяющих срок хранения, растворимость, активность раствора, физико-химические свойства раствора и т.п., требуется комплекс добавок.

Задачей настоящего изобретения является создание твердой дозированной формы дезинфицирующего средства (таблетки, гранулы, капсулы и т.п.), обеспечивающей повышенное содержание ЧАС в твердой форме;

растворимость твердой формы в течение 30 мин или менее с образованием раствора, содержащего до 3% ЧАС;

минимизацию количества вспомогательных веществ в составе средства без снижения его функциональных показателей;

сохранность активности ЧАС и функциональных свойств твердой формы средства в течение 7 лет.

- 2 007924

Неожиданно было найдено, что комплекс добавок к действующему веществу можно заменить одним компонентом, который сочетает в себе следующие свойства:

является твердым при нормальных климатических условиях;

не взаимодействует с ЧАС в твердом состоянии;

имеет растворимость при температуре 20-25°С, как минимум, 3 г/100 мл;

при растворении в воде или другой жидкости обеспечивает создание слабокислой среды;

не изменяет свои физические и химические свойства при хранении в течение заданного времени.

В качестве такого вещества могут использоваться борная кислота; водорастворимые кислые соли фосфорных кислот, кислые соли серной кислоты, метабисульфит и другие соединения, обладающие вышеуказанными свойствами.

При этом твердый добавочный компонент обеспечивает следующие функции:

а) в твердой дозированной форме дезинфицирующего средства (на этапе ее изготовления и хранения):

заполнителя свободного объема между частицами действующего вещества; структурообразователя (связующего) в твердой форме.

б) при растворении твердой дозированной формы средства: разрыхлителя-дезинтегратора твердой дозированной формы (за счет того, что он растворяется в первую очередь);

создания первичной кислой среды для облегчения растворимости ЧАС.

в) в растворе твердой дозированной формы средства: добавочный компонент не взаимодействует (непосредственно) с ЧАС, но создает условия для полной растворимости (до 3% по ДВ при комнатной температуре) ЧАС, и одновременно полностью растворяется сам.

Поставленная задача достигается предлагаемой твердой дозированной формой дезинфицирующего средства (таблетки, покрытые растворимой в жидкой среде оболочкой или без нее; гранулы, капсулы и т.п.), содержащего в качестве активного действующего вещества четвертичное аммониевое соединение и/или его соединения в виде клатратов и вспомогательное вещество, выбранное из борной кислоты; кислых солей фосфорных кислот, кислых солей серной кислоты, метабисульфита, при следующем соотношении компонентов, мас.%:

ЧАС 85-95

Вспомогательное вещество 5-15

В качестве четвертичного аммониевого соединения (ЧАС) и/или его соединения в виде клатратов, твердая дозированная форма содержит клатрат карбамид дидецилдиметиламмоний бромид и/или хлорид, алкилтриметиламмоний бромид, цетилдиметилбензиламмоний бромид, цетилпиридий бромид, другие ЧАС с различными заместителями атома азота.

Предпочтительно в качестве клатрата четвертичного аммониевого соединения твердая дозированная форма содержит клатрат карбамида дидецилдиметиламмония бромида и/или хлорида.

В качестве вспомогательного кислотного компонента твердая дозированная форма дезинфицирующего средства предпочтительно содержит борную кислоту.

Твердая дозированная форма дезинфицирующего средства представляет собой таблетку или гранулу, которые могут быть покрыты растворимой оболочкой, предпочтительно имеющие размер от 0,5 до 10,0 мм, или растворимую капсулу, содержащую порошкообразную композицию или гранулят.

Ввиду того, что масса таблеток при их изготовлении варьирует в пределах не более 5% от заданного значения, то при приготовлении небольших объемов раствора дезинфицирующего средства отсчитывают необходимое количество таблеток для растворения в заданном объеме, с получением требуемой концентрации раствора.

Гранулы после отсева и их расфасовки имеют фиксированную насыпную плотность, которая не изменится в процессе хранения ввиду достаточной прочности гранул. Это позволяет использовать при приготовлении растворов заданной концентрации не только весовые способы отмеривания необходимого количества гранулята, но и объемные, такие как с использованием мерной посуды.

В качестве покрытия таблеток или гранул твердой дозированной формы дезинфицирующего средства предпочтительно используются синтетические или природные водорастворимые полимеры, такие как шеллак, природные камеди, например, гуммиарабик, производные целлюлозы, например, карбоксиметилцеллюлоза, метилцеллюлоза, желатин, поливинилпирролидон и подобные соединения, тонкие пленки которых быстро растворяются в жидкости, а в сухом состоянии они не взаимодействуют с компонентами твердой формы дезинфицирующего средства и предохраняют компоненты ее от воздействия окружающей среды, а также способствуют сохранности твердых таблеток или гранул.

В качестве капсул, содержащих гранулы или порошок дезинфицирующего средства, могут быть использованы желатиновые капсулы или капсулы из водорастворимых полимеров, способные быстро растворяться в жидкости при приготовлении рабочих растворов.

Согласно изобретению, твердые дозированные формы дезинфицирующего средства получают путем предварительного влажного гранулирования смеси ЧАС с жидкостью, предпочтительно водой, в соотношении ЧАС:жидкость 1:(0,01-0,9) и окончательного сухого гранулирования полученной смеси.

- 3 007924

В одном из вариантов выполнения изобретения в лопастном смесителе смешивают твердые ЧАС, в частности, клатрат карбамид дидецилдиметиламмоний бромид и/или хлорид, с водой в соотношении ЧАС:вода 1:(0,1-0,9). Смесь перемешивают в течение 10-40 мин. Полученную влажную смесь пропускают через гранулятор для влажного гранулирования с отверстиями диаметром от 1,0 до 10,0 мм. Затем влажный гранулят раскладывают на поддоны равномерным слоем, толщиной 1,5-4,0 см и сушат в сушильном шкафу при температуре 30-55°С, в течение 1-4 ч. После этого сухой гранулят пропускают через гранулятор для сухой грануляции с отверстиями диаметром 0,5-10 мм и собирают в приемную емкость. Добавляют вспомогательное вещество (кислотный компонент) и смешивают.

Стадию добавления вспомогательного вещества можно осуществлять на любом этапе получения гранулята. Например, все компоненты рецептуры могут быть предварительно смешаны перед стадией влажной грануляции или вспомогательное вещество вводят в рецептуру перед стадией сухой грануляции. Также может быть осуществлено дробное введение компонентов на отдельных стадиях, включая добавление вспомогательного вещества в готовый гранулят.

Таблетки получают прессованием таблетируемой массы, представляющий собой гранулят, с минимизацией порозности твердой формы.

В частности, формирование таблеток осуществляется при помощи таблеточной машины РТМ-12.

Данный процесс формования таблеток с двойной грануляцией позволяет получить плотные однородные таблетки, которые сохраняют свою форму в течение длительного периода хранения, исключают воздействие паров воды на частицы ЧАС и в тоже время эти таблетки легко растворяются в воде, с получением высококонцентрированного (по ЧАС) раствора за одну стадию.

Таблетки не крошатся, не скалываются при расфасовке и хранении в большеобъемной таре.

При необходимости таблетки, с помощью известных в данной области способов, могут быть покрыты слоем водорастворимого полимера, такого как карбоксиметилцеллюлоза, который обеспечивает дополнительную прочность таблеток и улучшает показатели хранения твердой формы.

По указанной выше технологии было изготовлено по 150 таблеток массой 0,1, 0,55, 1,1, 3,0, 10,0 г.

Выход таблеток в расчете на исходное количество твердого ЧАС, в частности, клатрата карбамида дидецилдиметиламмония бромида и/или хлорида составляет 99%.

Аналогично готовят твердые формы дезинфицирующего средства с применением других ЧАС, таких как алкилтриметиламмоний бромид, цетилдиметилбензиламмоний бромид, цетилпиридий бромид, другими ЧАС с различными заместителями атома азота.

Таблетки могут быть плоскоцилиндрической, овальной, квадратной формы и др.; весом от 0,1 до 20,0 г. При необходимости они могут быть покрыты растворимой оболочкой для усиления стабильности и растворимости.

Гранулы могут быть выполнены круглой, цилиндрической, треугольной или неправильной формы; размером (диаметром) от 1,0 до 10 мм. Гранулы, в зависимости от целей и задач применения, могут быть капсулированы путем помещения гранул в тонкостенные желатиновые капсулы или покрытия слоем водорастворимого полимера.

Изготовленные таблетки полностью удовлетворяют требованиям: не крошатся, имеют правильную плоскоцилиндрическую форму, цельные ровные края, гладкую поверхность, что свидетельствует об их требуемом качестве и прочности.

Дезинфицирующее средство в виде таблеток расфасовывается в мелкую упаковку из расчета приблизительно 50 и 500 г (по желанию потребителя), а так же в большеобъемную упаковку - барабаны и герметичные полимерные мешки различной емкости.

Дезинфицирующее средство в виде гранул, по заказу потребителя, было расфасовано в упаковки автоматическим путем, по 20 г и 1000 г на одну упаковку.

Выход гранул в расчете на исходное количество ЧАС, в частности, клатрата карбамида дидецилдиметиламмония бромида и/или хлорида составляет 97-99%.

Формирование упаковки, дозирование, герметизация пакетов из трехслойного композита, осуществляется путем термосварки краев пакета на стандартном фасовочном и упаковочном оборудовании.

Растворимость твердых форм для концентрации рабочего раствора средства до 3% (по препарату) при комнатной температуре не превышает 30 мин, а при повышении температуры воды растворимость происходит существенно быстрее.

Рабочие растворы могут быть опалесцирующими или мутными, в зависимости от концентрации рабочих растворов и их температуры. Например, при концентрациях ЧАС 3-6% по массе, в зависимости от температуры, водный раствор может быть опалесцирующим или даже мутным, но без образования осадка.

Изобретение иллюстрируется конкретными следующими примерами выполнения изобретения.

Пример 1.

Получают твердое дезинфицирующее средство состава 1, мас.%:

Клатрат карбамид дидецилдиметиламмоний бромид 85

Борная кислота 15

Пример 2.

- 4 007924

Получают твердое дезинфицирующее средство состава 2, мас.%: Клатрат карбамид дидецилдиметиламмоний хлорид95

Метабисульфит5

Пример 3.

Получают твердое дезинфицирующее средство состава 2, мас.%: Цетилдиметилбензиламмоний бромид90

Гидрофосфат натрия10

Указанные составы получали в виде гранулята и таблеток. Часть полученных образцов покрывали слоем карбоксиметилцеллюлозы. Часть гранулята расфасовывали в желатиновые капсулы.

Срок годности таблетированных и гранулированных форм дезинфицирующего средства установлен по методике ускоренного старения и составляет более 7 лет при нормальных климатических условиях, срок годности рабочих растворов при комнатной температуре из таблетированных форм и гранулята - не менее 7 суток.

Твердые формы дезинфицирующего средства фасуются в емкости из любого материала: (полимерных, стеклянных) флаконах, банках, коробках, пеналах, контейнерах, полимерных пакетах, а также пакетах из трехслойного композита, емкостью от 1,0 г до 5-10 кг, в соответствии с запросами потребителей, обеспечивающих сохранность дезинфицирующего средства в течение всего срока годности, а также при транспортировке.

Расфасовка дезинфицирующего средства может осуществляться из расчета применения одной упаковки на дезинфекцию (например, одна упаковка на одно ведро воды или жидких отходов) или упаковка может комплектоваться мерным приспособлением, позволяющим дозировать дезинфицирующее средство, для получения растворов нужной концентрации или для сухой обработки жидких отходов. При приготовлении растворов небольших объемов дозирование дезинфицирующего средства осуществляется путем отсчета необходимого количества таблеток, гранул или капсул. Твердые формы дезинфицирующего средства можно транспортировать любыми видами транспорта, при низких и высоких температурах, они не являются опасными грузами.

Время растворимости предложенного дезинфицирующего средства в форме таблеток до достижения концентрации рабочего раствора 2,5% (по ДВ) при комнатной температуре в воде при периодическом перемешивании составляет 18-20 мин. При повышении температуры воды до 30-40°С растворимость увеличивается в 2 и 4 раза соответственно, и составляет 9-10 и 4,5-5 мин (для таблеток без покрытия).

Растворимость гранулированных форм до достижения концентрации рабочего раствора 2,5% (по ДВ) при комнатной температуре составляет 9-10 мин. При повышении температуры воды до 30-40°С растворимость происходит за 3 мин и 2,5 мин соответственно (для гранул без покрытия).

Растворимость гранулированных форм в желатиновых капсулах до достижения концентрации рабочего раствора 3,0% (по ДВ) при комнатной температуре составляет 20-30 мин. При этом желатиновые оболочки капсулы разрушаются, но растворяются только частично и остаются на дне сосуда для растворения.

Таблетки и гранулы растворяются в жидкостях, содержащих традиционные антифризы, такие как этанол, этиленгликоль, глицерин и т.п., в концентрациях, обеспечивающих температуру замерзания до минус 20°С.

Раствор дезинфицирующего средства может быть использован при температуре до приблизительно 60°С без разрушения действующего вещества и без образования осадка, ведущего к снижению содержания действующего вещества в растворе (коллоиде).

Полученные рабочие растворы на основе твердых форм дезинфицирующего средства обладают моющими, дезодорирующими, антикоррозийными свойствами, не портят и не обесцвечивают обрабатываемые объекты из металлов, дерева, пластмасс, резин, кожи натуральной и искусственной, в том числе и мягкие ткани (обивочные, напольные и ковровые покрытия). Не фиксируют органические загрязнения при использовании при температуре вплоть до 55°С.

Обеззараживание объектов растворами, полученными из предлагаемых твердых форм дезинфицирующего средства, может осуществляться способами протирания, погружения, замачивания, орошения и распыления, в твердой форме гранулами - способом засыпания выделений и биологических жидкостей человека и животных (слюна, мокрота, кровь, плазма, сыворотка, спинно-мозговая жидкость и т.п.), остатков пищи и др., после впитывания которых их собирают в отдельную емкость или одноразовые пакеты и через 30-60 мин утилизируют.

При обеззараживании аэрозольным способом (размер аэрозольных частиц не менее 20 мкм) и экспозиции 30 мин одновременно достигается обеззараживание поверхностей и воздуха в помещении. При этом норма расхода составляет 50 мл/м³.

При обеззараживании объектов способом орошения норма расхода составляет 150 мл/м², а при обеззараживании объектов при особо опасных инфекциях до 300 мл/м².

При обеззараживании поверхностей объектов способом протирки расход растворов дезинфицирующего средства может быть от 50 до 100 мл/м².

- 5 007924

Растворы, полученные из предлагаемых твердых форм дезинфицирующего средства, могут применяться для обеззараживания поверхностей в помещениях; жесткой и мягкой мебели; объектов транспорта, включая санитарный; предметов ухода за больными из различных материалов; белья, посуды, игрушек; санитарно-технического оборудования; уборочного материала; медицинских отходов класса Б, включая изделия медицинского назначения одноразового применения перед их утилизацией; выделений больного или животных (моча, фекалии, мокрота, слюна); биологических жидкостей (кровь, плазма, сыворотка, спинно-мозговая жидкость и т.п.); промывных вод; для «дезинфекции высокого уровня» изделий медицинского назначения. В том числе хирургических и стоматологических инструментов, гибких и жестких эндоскопов и инструментов к ним; для предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения, в том числе и механизированным способом с помощью ультразвука; для проведения генеральных уборок в ЛПУ и детских учреждениях, а также для обеззараживания воздуха.

Растворы из твердых дозированных форм дезинфицирующего средства могут применяться в сельском хозяйстве, например при дезинфекции помещений, где содержатся животные (птица), и оборудования.

Ввиду широкого спектра действия ЧАС предлагаемые препараты могут быть применены для локализации районов вспышек опасных заболеваний для людей и/или животных, в том числе для дезинфекции транспортных средств.

Достигнутые высокие дезинфицирующие свойства препаратов по изобретению позволяют применить их для стерилизации инструментов.

Вследствие возможности растворения предлагаемых твердых форм в растворах антифризов, данные препараты могут применяться при отрицательных температурах (в зимнее время) с соответствующим увеличением длительности контактирования препарата с дезинфицируемым объектом. Однако растворение препарата при отрицательных температурах происходит за более длительный период, чем указанные 30 мин.

Растворы, полученные на основе предлагаемых твердых дозированных форм дезинфицирующего средства, могут использоваться многократно до появления изменения внешних признаков (осадок, хлопья и т.п.) в течение 7 суток.

Эффективными концентрациями рабочих растворов из твердых дозированных форм дезинфицирующего средства являются диапазоны от 0,001 до 10,0%, в зависимости от вида инфекции, объекта подвергаемого дезинфекции и температурно-временных условий проведения дезинфекции.

Эффективность обеззараживания при указанных режимах растворами из твердых дозированных форм дезинфицирующего средства, а также при применении сухих гранул составляет 99,99-100,0%, при особо опасных инфекциях, при патогенах I и II групп только 100%.

Пример 4.

Отвешивают 25 г гранул и растворяют в 975 мл воды в течение 9 мин, полученный раствор применяют для обеззараживания хирургических инструментов способом погружения их в полученный раствор. Через 60 мин достигнута 100% эффективность обеззараживания в отношении возбудителей вирусов гепатита В, С и ВИЧ-инфекции. Эффективность обеззараживания инструментов проверяли методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). При этом в образцах после дезинфекции тестируемые возбудители не обнаружены.

Использование гранул предлагаемого дезинфицирующего средства возможно и без приготовления рабочих растворов.

Пример 5.

Отвешивают 40 г гранул дезинфицирующего средства и засыпают 1 л биологических жидкостей или выделений человека (моча, фекалии, промывные воды) в отдельной емкости, после экспозиции 60 мин, в течение которой, согласно проведенным испытаниям, произошло эффективное 100% обеззараживание биологических жидкостей по установленному режиму (тест-микроорганизмы после дезинфекции не выявлены). Содержимое емкости можно утилизировать путем слива в канализацию.

Ввиду того, что ЧАС проявляют дезинфицирующую активность в отношении широкого спектра микроорганизмов, применяясь с концентрацией, как правило, от 0,5 до 3,0% по действующему веществу, с варьированием времени контакта с микроорганизмами, а добавочный компонент не взаимодействует с ЧАС в плане ингибирования его дезинфицирующего действия, то спектр микроорганизмов, в отношении которых применение заявленного препарата целесообразно, остается неизменным, как и у чистого ЧАС. Например, эффективность дезинфекции была подтверждена в прямых экспериментах на примере грамотрицательных и грамположительных бактерий, вирусов, спорообразующих микроорганизмов и их спор, в частности спор сибирской язвы, а также грибов. В результате установлено, что дезинфицирующие средства по изобретению обладают широким спектром антимикробной активности: бактерицидной в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, в том числе возбудителей внутрибольничных инфекций, туберкулеза, сальмонеллезов, брюшного тифа, дизентерии, дифтерии, венерических болезней и др; вирулицидной активностью в отношении парентеральных вирусных гепатитов В, С, Д, С, ВИЧ-инфекции, ТОРС или БАКБ (тяжелого острого респираторного синдрома), ротавирусов, гепатита А и др., спороцидной активностью (спор сибирской язвы), фунгицидной активностью (дерматофиты, грибы

- 6 007924 рода Кандида и др.), анаэробной инфекции (столбняк, газовая гангрена), патогенных микроорганизмов I и II групп (чума, холера, сибирская язва, сап, мелиоидоз, туляремия, бруцеллез и др.).

Пример 6.

Выделения человека (кроме мочи), биологические жидкости (слюна, мокрота), остатки пищи засыпали гранулами предлагаемого твердого биоцидного вещества. Полное впитывание засыпанных объектов произошло через 35 мин, после чего гранулы были собраны в отдельную емкость и отправлены на утилизацию. Проведенные эксперименты при биологических исследованиях показали полное эффективное обеззараживание 99,99% засыпанных объектов.

Пример 7.

г гранул растворяли в 975 мл воды в течение 9 мин, полученный раствор применялся для обеззараживания хирургических инструментов способом погружения их в полученный раствор. Через 60 мин достигается 100% эффективность обеззараживания в отношении возбудителей вирусов гепатита В, С и ВИЧ-инфекции. Эффективность обеззараживания инструментов проверяли методом полимеразной цепной реакции (ПЦР).

Пример 8.

Использование гранул без приготовления рабочих растворов.

г гранул биоцидного вещества засыпали в емкость с 1 л биологических жидкостей или выделений человека (моча, фекалии, промывные воды). После экспозиции 60 мин, в течение которой, согласно проведенным испытаниям, произошло эффективное 100% обеззараживание биологических жидкостей (патогены не были выявлены). Содержимое емкости можно утилизировать путем слива в канализацию.

Режимы обеззараживания различных объектов дезинфицирующими средствами по настоящему изобретению представлены в табл. 1 и 2.

Полученные твердые дозированные формы дезинфицирующего средства имеют более высокое содержание ЧАС, дают возможность одностадийного приготовления рабочих растворов с концентрацией действующего вещества до 3% и, при необходимости, выше, имеют более высокий срок хранения до применения, превышающий 7 лет. Это позволяет создать запасы на случай чрезвычайных ситуаций;

осуществить быструю подготовку к применению;

уменьшить общее время проведения дезинфекционных мероприятий;

снизить расход исходного препарата (твердой формы) при дезинфекции;

расширить номенклатуру микроорганизмов, в отношении которых возможно применение данного препарата, за счет возможности достижения высоких концентраций действующего вещества в растворе;

упростить изготовление твердой дозированной формы за счет минимизации количества компонентов состава.

Эффект достигается за счет двухкомпонентного состава твердой дозированной формы дезинфицирующего средства, содержащей ЧАС и второй (кислотный) компонент, представляющий собой твердое дисперсное вещество, обладающий хорошей растворимостью в воде (не менее 3 г/100 мл воды при комнатной температуре), инертное к влаге воздуха (не поглощает и не дегидратируется), обеспечивающее слабокислую среду (рН приблизительно 4,5-6,5) при растворении в воде в эквивалентной концентрации (т.е. без ЧАС) и совместимый с ЧАС.

- 7 007924

Таблица 1 Примеры режимов обеззараживания объектов об отношении вирусных инфекций (парентеральные гепатиты В, С, Д, ВИЧ-инфекции, гепатита А, ТОРС, а также патогенов I и II групп, в т.ч. особо опасных инфекций) растворами твердых до полного

Объекты обеззараживания	Концентрации рабочих растворов (по препарату, %)	Время обеззараживания, мин	Способ обеззараживания
Изделия медицинского назначения из любых материалов, в том числе жесткие и гибкие эндоскопы, инструменты к ним, хирургические и стоматологические инструменты.	0,05-10,0	30-60	Погружение
Поверхности помещений, приборов, оборудования, жесткой мебели, на объектах транспорта	0,001-6,0	15-120	Протирание или орошение
Предметы ухода за больными, уборочный материал, санитарнотехническое оборудование и т.п.	0,02-15,0	45-180	Погружение
Белье, отработанный перевязочный материал, спецодежда и т.п.	0,03- 12,0	30-90	Замачивание
Посуда столовая с остатками пищи и без них, лабораторная, аптечная и др.	0,08-9,0	30-90	Погружение
Медицинские отходы	5,0-20,0	60-120	Погружение Замачивание Протирание
Выделения человека или животных,	10,0-17,0	60-90	Засыпать до полного
биологические жидкости		60-240	впитывания или смешать с рабочим раствором средства в соотношении 1:1
Ковровые напольные покрытия, обивочные ткани, мягкая мебель	6,0-20,0	60-240	Протирание с помощью щетки или орошение
Воздух, оборудование и ограждающие конструкции в помещениях	0,15- 2,5	15-60	Распыление аэрозоля

Примечание: положительным результатом дезинфекции считали отсутствие патогена в пробах после дезинфекции.

- 8 007924

Таблица 2 Режимы обеззараживания изделий медицинского назначения, включая эндоскопы, хирургические и стоматологические инструменты, совмещенные в одном процессе с их предстерилизационной очисткой растворами твердых биоцидных веществ при вышеперечисленных в тексте инфекциях .

Этапы обработки	Режимы обработки
Концентрация растворов, %	Температура растворов, °С	Время выдержки, мин
Замачивание изделий при полном погружении их в рабочий раствор средства	0,01-12,0*	18-55**	30-60
Мойка изделий в том же растворе, в котором проводили замачивание с помощью ерша, щетки, марлевого тампона и т.п.	То же	0,5-1,0
Ополаскивание проточной питьевой водой	Не нормируется	0,5- 3,0
Ополаскивание дистиллированной водой	Не нормируется

Примечания:

* - на этапе замачивания обеспечивается обеззараживание изделий в отношении возбудителей бактериальной, включая туберкулез, патогены I и II группы, вирусной, включая возбудителей парентеральных гепатитов В, С, Д, ВИЧ-инфекции, ТОРС, гепатита А, ротавирусов и др., возбудителей споровых форм и анаэробной инфекции, а также обеспечивается фунгицидное обеззараживание;

** - указана начальная температура, в процессе обработки данная температура не поддерживается. Критерием результата обеззараживания считали отсутствие патогена в пробах после обработки.

Claims

1. Твердая дозированная форма дезинфицирующего средства, содержащая в качестве активного действующего вещества четвертичное аммониевое соединение и/или его соединение в виде клатратов и вспомогательное вещество, отличающаяся тем, что в качестве вспомогательного вещества она содержит кислотный компонент, выбранный из борной кислоты; водорастворимых кислых солей фосфорных кислот, кислых солей серной кислоты, метабисульфита, при следующем соотношении компонентов, мас.%:

Четвертичное аммониевое соединение и/или его соединение в виде клатратов 85-95

Вспомогательное вещество 5-15

2. Твердая дозированная форма дезинфицирующего средства по п.1, отличающаяся тем, что в качестве четвертичного аммониевого соединения она содержит клатрат карбамид дидецилдиметиламмоний бромид и/или хлорид.

3. Твердая дозированная форма дезинфицирующего средства по п.1, отличающаяся тем, что в качестве вспомогательного вещества она содержит борную кислоту.

4. Твердая дозированная форма дезинфицирующего средства по п.2, отличающаяся тем, что в качестве вспомогательного вещества она содержит борную кислоту.

5. Твердая дозированная форма по любому из пп.1-4, отличающаяся тем, что представляет собой таблетку.

6. Твердая дозированная форма по п.5, отличающаяся тем, что таблетка покрыта растворимой оболочкой.

7. Твердая дозированная форма по любому из пп.1-4, отличающаяся тем, что представляет собой гранулу.

8. Твердая дозированная форма по п.7, отличающаяся тем, что гранулы имеют диаметр от 0,5 до 10,0 мм.

9. Твердая дозированная форма по п.8, отличающаяся тем, что гранула покрыта растворимой оболочкой.

10. Твердая дозированная форма по п.7, отличающаяся тем, что представляет собой растворимую капсулу, содержащую указанные гранулы.

11. Упаковка, содержащая дозированную форму дезинфицирующего средства по любому из пп.1-10.

- 9 007924

12. Упаковка по п.11, отличающаяся тем, что содержит единичную дозу дезинфицирующего средства для растворения в фиксированном объеме жидкости или внесения в жидкие отходы, подвергаемые дезинфекции.

13. Упаковка по п.11, отличающаяся тем, что содержит множественную дозу дезинфицирующего средства.

14. Упаковка по п.13, отличающаяся тем, что дополнительно содержит мерное приспособление для дозирования дезинфицирующего средства.

15. Способ дезинфекции, включающий получение раствора дезинфицирующего средства из твердой дозированной формы дезинфицирующего средства по п.1;

взаимодействие раствора дезинфицирующего средства с объектом, подвергаемого дезинфекции.

16. Способ по п.15, где дополнительно осуществляют удаление дезинфицирующего средства с (из) объекта, подвергаемого дезинфекции.

17. Способ по п.15, где взаимодействие раствора с объектом, подвергаемого дезинфекции, осуществляется замачиванием, орошением, протиркой или при аэрозольном распылении дезинфицирующего средства.

18. Способ дезинфекции жидкостей, включающий внесение твердой дозированной формы дезинфицирующего средства по п.1 в дезинфицируемую жидкость;

взаимодействие дезинфицирующего средства с жидкостью, подвергаемой дезинфекции.