EA004097B1

EA004097B1 - Медицинское устройство

Info

Publication number: EA004097B1
Application number: EA200201273A
Authority: EA
Inventors: Биргер Йертман
Original assignee: Фармация Аб
Priority date: 2000-05-22
Filing date: 2001-05-22
Publication date: 2003-12-25
Also published as: EP1284764A1; AU6092701A; PL203189B1; HU226261B1; NO20025578L; CN1185024C; WO2001089614A1; HUP0302377A3; PL360135A1; DE60129431D1; KR20030001536A; NO20025578D0; ES2287129T3; AR043282A1; EA200201273A1; JP2003534062A; MXPA02011551A; MY127106A; US20060184118A1; BR0110949A

Abstract

Устройство содержит камеру (6) хранения для жидкости или компонентов, предшествующих жидкости, содержащую цилиндр (16) по меньшей мере с участком с постоянным поперечным сечением, определяющий ось камеры хранения, и камеру (4) давления, содержащую напорный цилиндр (10) с постоянным поперечным сечением, определяющий ось камеры давления, предназначенный для размещения в нем по меньшей мере одного поршня и имеющий отверстие (14) на переднем конце для выталкивания жидкости. Камера давления обладает достаточной прочностью для выдерживания давления жидкости. Камеры представляют собой отдельные части и предназначены для взаимодействия друг с другом при инъекции таким образом, что ось камеры давления и ось камеры хранения фактически будут совпадать, при этом напорный цилиндр и цилиндр для хранения имеют одинаковые внутренние диаметры для прохождения упругого поршня из цилиндра для хранения в напорный цилиндр с обеспечением уплотнения. Жидкость перемещают из камеры хранения непосредственно в подающую камеру, когда должна быть выполнена безыгольная инъекция.

Description

Настоящее изобретение относится к инъекторному устройству, к камере давления и к способу выполнения инъекции.

Предшествующий уровень техники

Настоящее изобретение может быть использовано для любого инъекторного устройства, в котором требуется создание высокого давления впрыскиваемой текучей среды. Высокое давление может потребоваться для вытеснения препарата, имеющего высокую вязкость, например в виде масла, геля, пасты, находящегося в аморфном состоянии или в виде суспензии, например, в стоматологических целях или для образования в ткани медленно рассасываемых лекарственных препаратов. Другой основной тип инъектора, требующий применения высокого давления, представляет собой струйный инъектор для введения через кожу жидкости под давлением без применения иглы. Хотя для облегчения понимания изобретение будет разъяснено для безыгольного инъектора, но не ограничено только этим инъектором, охватывает другие случаи применения высокого давления.

Хорошо известны безыгольные инъекторные устройства для подкожной инъекции лекарственных жидкостей через кожу или слизистую оболочку людей и животных под достаточно высоким давлением, предназначенных для подачи жидкости на заданную глубину в ткань под кожу.

Инъекционное устройство для впрыска большого количества доз, в котором используют принцип безыгольной инъекции, известно из патента США 2821981. В этом устройстве текучую среду для инъекции загружают в размещенную на дистальном конце камеры давления ампулу из проксимальной камеры с жидким лекарственным средством, выполненной, например, в форме обычного шприца. Первый механизм используют для переноса текучей среды из камеры с текучей средой в камеру давления, после чего используют другой механизм для выполнения инъекции.

В канале для переноса устанавливают обратные клапаны, чтобы не возникал обратный поток. Довольно сложная с точки зрения механики конструкция инъекторного механизма делает его достаточно дорогим в изготовлении. Другой недостаток сложных механических инструментов этого типа заключается в трудности сборки устройства в стерильных условиях. В некоторых случаях при изготовлении элементов устройства возникает опасность заражения при выполнении инъекции, так что их было невозможно повторно использовать. Это требование весьма трудно выполнить для устройства, которое раскрыто в патенте США 2821981, или в общем случае для механически сложных устройств вследствие большого количества различных элементов, составляющих устройство.

В патенте США 3138257 раскрыто инъекторное устройство, подобное устройству по патенту США 2821981.

В патенте США 4447225 раскрыт безыгольный инъектор для большого количества доз, в котором размещен баллон или ампула с лекарственным препаратом, из которых лекарственную жидкость подают в камеру переноса. Затем лекарственный препарат перемещают под давлением (нагнетают) через обратный клапан и канюлю к камере для подачи лекарственного препарата. После этого лекарственный препарат готов для безыгольной подачи, которую выполняют посредством приложения силы выталкивания к лекарственной жидкости и ее вытеснения через отверстие безыгольного инъектора. Один из недостатков безыгольного инъектора, раскрытого в указанном патенте США, заключается в сложности его конструкции, например, в двухступенчатом переносе лекарственных жидкостей и в больших затратах на его изготовление.

В международной публикации \УО92/01485 раскрыт двухкамерный шприц с цилиндром, изготовленным из пластика и содержащим дистальный и проксимальный участки. Вставку изготавливают из стекла, которое совместимо с растворителем или жидким медикаментом, и вставляют в проксимальный участок цилиндра. Растворитель через обводной канал перемещают в дистальный участок, где жидкость растворяет лиофилизуемый порошок, после чего шприц будет готов к использованию для выполнения обычной инъекции с помощью обычной иглы. Следует отметить, что шприц, раскрытый в этой заявке, предназначен для выполнения инъекции посредством иглы, то есть в отношении него вообще не указано, что дистальный участок может быть стойким к действию повышенного давления, необходимого для выполнения инъекций под высоким давлением, при этом он имеет передние уплотнения и устройства, не способные выдерживать высокие давления. Конструкция предназначена для выполнения стадии лиофилизации только в проксимальном отделении.

В патенте США 2591046 раскрыт шприц для подкожных инъекций с двумя камерами, отделенными друг от друга обводным каналом. Жидкий лекарственный препарат переносят в дальнюю камеру через обводной канал. В таком устройстве отсутствуют отдельные камеры, которые могут обеспечить различные свойства, например, стойкость к воздействию высокого давления.

Жидкие лекарственные препараты, предназначенные для инъекции, перед загрузкой в шприц обычно хранят в стеклянных контейнерах. Стеклянный контейнер уплотняют резиновым уплотнением. Таким образом, жидкий лекарственный препарат находится в непосредственном контакте со стеклом и резиной. Пласти3 ки в качестве материала для контейнеров, служащих для хранения лекарственного препарата, не используют, поскольку пластик не обеспечивает полностью герметичное уплотнение, препятствующее проникновению воздуха в контейнер и выходу компонентов из контейнера. Кроме того, в пластике может происходить отложение компонентов, используемых при изготовлении лекарственных препаратов, что может оказывать влияние на жидкость, хранящуюся в контейнере. Другая причина заключается в том, что пластик может выделять незначительное количество своих компонентов, наличие которых в лекарственных препаратах неприемлемо. Эти недостатки, касающиеся пластиков для изготовления контейнеров, служащих для длительного хранения лекарственных препаратов, следует учитывать только в том случае, когда пластиковые контейнеры используют в течение длительного времени хранения лекарственных препаратов, например, до двух лет. Когда пластики используют для изготовления шприцов, где жидкий лекарственный препарат контактирует с пластиком только тогда, когда должна быть выполнена инъекция, вышеупомянутые недостатки не имеют значения.

Для безыгольных инъекторов, со стеклянными контейнерами, контейнеры должны выдерживать высокое давление, создаваемое для вытеснения из него жидкости. Стеклянный контейнер предпочтительно изготавливают из закаленного стекла, что влияет на его стоимость. Пластики, напротив, могут легко обеспечить необходимые свойства камеры давления, такие как прочность и упругость, при этом опасность их разрушения невелика. Стеклянные материалы для камер хранения и пластиковые материалы для камер давления также приемлемы в случае применения камер для одноразового использования.

Краткое изложение существа изобретения

Задачей настоящего изобретения является создание легкого в использовании инъекторного устройства, не имеющего вышеупомянутых недостатков, изготовление которого требует меньших затрат, чем для известных устройств, обеспечивающего стерильность элементов устройства, пригодного для предварительного заполнения лекарственным препаратом и обеспечивающего возможность хранения в течение длительного времени перед выполнением инъекции, при этом все поверхности устройства и его детали, находящиеся в контакте с лекарственным препаратом или входящие с ним в контакт, можно содержать в стерильном состоянии при изготовлении, хранении и использовании, оснащенного стерильными элементами, повторное использование которых неприемлемо для предотвращения возможности несанкционированной стерилизации и повторной продажи уже использовавшихся устройств, что может быть опасным для пациентов. Еще одной задачей изобретения является создание способа выполнения инъекции.

Поставленная задача решается посредством создания инъекторного устройства, камеры давления и способа выполнения инъекции, согласно формуле изобретения.

Предпочтительные варианты осуществления конструкции изложены в зависимых пунктах формулы изобретения.

Согласно изобретению создано инъекторное устройство, легкое в использовании, которое содержит незначительное количество подвижных частей и которое легко изготавливать. Инъектор может быть использован в случаях, когда требуется применение высокого давления, он может быть предварительно заполнен лекарственным препаратом, при его хранении не происходит ухудшение свойств лекарственного препарата и его можно изготавливать в стерильных условиях. Устройство также приемлемо для одноразового применения.

Краткое описание чертежей

В дальнейшем изобретение поясняется описанием предпочтительных вариантов воплощения со ссылками на сопровождающие чертежи, на которых фиг. 1А-1Е изображают основные стадии процесса инъекции, выполняемые инъекторным устройством, согласно изобретению;

фиг. 2 - разрез по линии 11-й на фиг. 3, согласно изобретению;

фиг. 3 изображает камеру давления, согласно изобретению;

фиг. 4А-4Э - стадии процесса инъекции, выполняемые инъекторным устройством, согласно второму варианту осуществления изобретения;

фиг. 5 изображает камеру давления согласно альтернативному варианту осуществления изобретения.

фиг. 6А-6В изображают альтернативный вариант осуществления изобретения, в котором узел, состоящий из камеры давления и камеры хранения, установлен с возможностью его перемещения по отношению к корпусу, содержащему инъекторный механизм, согласно изобретению;

фиг. 7А и 7В изображают модификацию плунжерного устройства, предназначенного для уменьшения общей податливости системы, согласно изобретению.

Подробное описание предпочтительных вариантов осуществления изобретения

На фиг. 1А-1Е схематически представлен процесс инъекции, выполняемый инъекторным устройством согласно изобретению. Инъекторное устройство содержит корпус 2, в котором находятся камера 4 давления, камера 6 хранения и механизм 8 создания давления.

Камера 4 давления (фиг. 3) содержит напорный цилиндр 10, имеющий фактически постоянное поперечное сечение, определяющий ось 12 камеры давления, предназначенный для размещения в нем по меньшей мере одного поршня и имеющий отверстие 14 на переднем конце для выталкивания жидкости. Камера давления обладает достаточной прочностью, чтобы выдерживать давление жидкости при выполнении инъекции. Напорный цилиндр выполнен с открытым задним концом 26. Камеру давления стерилизуют до сборки и оставляют пустой или заполняют воздухом, либо газом. Предпочтительно, чтобы камера 4 давления была одноразового использования, но также может быть использована повторно. Внутренний диаметр отверстия на переднем конце составляет 0,1-0,6 мм, предпочтительно около 0,15 мм. Как было указано, отверстие может быть предназначено либо для безыгольной инъекции, что схематически показано на чертежах, либо для инъекции посредством иглы. В этом случае переднее отверстие может иметь крепление или соединение для иглы. Известна короткая игла, длина которой находится в диапазоне от 1 до 3 мм и которую можно использовать для проникновения через наружную часть кожного покрова, чтобы посредством этого уменьшить скорость струи, необходимую для достижения нужной глубины ткани.

Камера 6 хранения, предназначенная для хранения жидкости или компонентов, предшествующих жидкости, содержит цилиндр 16, по меньшей мере с участком, имеющим фактически постоянное поперечное сечение, определяющим ось 18 камеры хранения и предназначенным для размещения в нем по меньшей мере одного поршня 20, 22. Как вариант, в нем может быть расположен обводной канал (показан). Цилиндр для хранения выполнен с открытым передним концом и предпочтительно открытым задним концом. Наиболее предпочтительно, чтобы камера хранения имела фактически постоянное поперечное сечение от переднего конца до заднего конца и была цилиндрической формы. Площадь внутреннего поперечного сечения цилиндра должна соответствовать площади внутреннего поперечного сечения напорного цилиндра для возможности прохождения уплотняющего поршня из цилиндра для хранения, в напорный цилиндр, например, путем выполнения цилиндра для хранения, меньшим, а предпочтительно равным напорному цилиндру. Предпочтительно, чтобы площади поперечного сечения и формы были идентичными. Передний уплотняющий поршень (22) предназначен для расположения в открытом переднем конце, а задний уплотняющий поршень (20) предназначен для размещения в заднем конце цилиндра для хранения.

Между камерой давления и камерой хранения имеется канал 24 для прохождения жидкости, обеспечивающий возможность перемещения жидкости из камеры хранения в камеру давления. Канал для прохождения жидкости представляет собой обычный обводной канал в камере давления. На фиг. 2 представлено поперечное сечение по линии ΙΙ-ΙΙ на фиг. 3, иллюстрирующее предпочтительный вариант осуществления конструкции обводного канала.

Обводной канал содержит одну дорожку или большое количество дорожек, то есть обводных каналов, выполненных на внутренней поверхности обводного канала камеры давления. Обводные каналы могут быть расположены параллельно продольному направлению питающей. Они также могут быть расположены под углом к продольному направлению. Количество каналов выбирают в зависимости от количества жидкости, которое должно быть перенесено, и предпочтительно составляет 1-15. Обводной канал может быть выполнен многими способами. Он может быть расположен на внутренней поверхности камеры давления, как показано. Он также может быть расположен на внутренней поверхности верхней части камеры хранения, обеспечивая при этом эквивалентную обводную функцию.

Важно, чтобы было выполнено не слишком много каналов вследствие того, что некоторый объем жидкости остается в каналах, когда выполнен перенос жидкости. Также приемлемо уменьшение мертвого пространства между периферийными выступами на поршнях путем сохранения небольшой разности между диаметром по выступам и диаметром основного тела поршня.

Согласно альтернативному варианту осуществления конструкции форма внутренней поверхности обводного канала такова, что поршень может быть подвергнут деформации при прохождении им обводного канала, вследствие чего жидкость может проходить из камеры хранения в камеру давления.

Камеру хранения выполняют отдельно от камеры давления, причем предпочтительно из другого материала. Согласно предпочтительному варианту осуществления камеру хранения изготавливают из стекла, например из стекла типа 1, а камеру давления изготавливают из пластика, например из поликарбоната. Камеры собирают совместно друг с другом посредством вставки камеры хранения в камеру давления. Между камерами расположено уплотнение 30, предпочтительно представляющее собой Ообразное кольцо, чтобы обеспечить непроницаемое для текучей среды соединение с напорным цилиндром для предотвращения обратного потока и сохранения стерильности. Кроме того, переднее отверстие может содержать временное уплотнение для сохранения камеры давления в уплотненном и стерильном состоянии, например уплотнение в форме крышки, либо разрываемой или удаляемой мембраны. Сборку выполняют в стерильных условиях, например, в качестве дополнительной стадии на производственной линии, где камеру хранения заполняют

Ί жидким лекарственным препаратом. После сборки оси камеры давления и камеры хранения фактически совпадают.

Для выполнения инъекции сборку размещают в корпусе 2, оснащенном механизмом 8. Это необязательно должно быть выполнено в стерильных условиях. Предпочтительно, чтобы сборка, состоящая из камеры давления и камеры хранения, после инъекции была выброшена, однако корпус и механизм создания давления можно использовать многократно.

Напорный цилиндр и цилиндр для хранения имеют одинаковые внутренние диаметры для прохождения упругого поршня из цилиндра для хранения в напорный цилиндр с обеспечением уплотнения, за исключением того, когда он находится в обводном участке или в соединительном участке. Механизм создания давления предназначен для непосредственного или косвенного приложения силы (показано стрелкой) через плунжер 28 к поршню, когда тот находится в напорном цилиндре, для создания давления жидкости, необходимого для выполнения инъекции. На чертежах механизм показан лишь схематически и может быть нагружен пружиной. Согласно другому принципу силу для выполнения инъекции создают посредством газа под давлением. Два указанных принципа хорошо известны в технике. Давление внутри камеры давления при выполнении инъекции составляет порядка 4000 фунтов на квадратный дюйм (281 кгс/см²).

Поршень камеры хранения используют не только для уплотнения этой камеры, но также и тогда, когда происходит передача жидкости в камеру давления.

Стадии инъекционного процесса в основном представляют собой три стадии, включающие стадию перемещения жидкости, когда жидкость перемещают из камеры хранения в камеру давления, стадию удаления воздуха из камеры давления и стадию инъекции. Стадии перемещения жидкости и удаления воздуха предпочтительно выполняют довольно медленно и при низком давлении, не приводящем к разрушению стекла, проскакиванию плунжером обводного канала, вспениванию жидкости или распылению жидкости через отверстие. Под высоким давлением необходимо выполнить только стадию инъекции. Простая конструкция устройства согласно изобретению обеспечивает возможность выполнения всех стадий посредством перемещения опоры 28 в переднем направлении, как показано, хотя требования, касающиеся скорости и усилия, могут изменяться. Для разных стадий можно также использовать различные механизмы, каждый из которых имеет свое назначение.

При перемещении задний поршень камеры хранения принудительно перемещают в верхнем направлении (фиг. 1А) посредством механизма создания давления. Посредством давления заднего поршня 20 жидкость подает передний поршень 22 в обводной канал, где жидкость обходит передний поршень 22 и проходит в камеру давления (фиг. 1В). Первая стадия заканчивается, когда вся жидкость будет перемещена в камеру давления, то есть когда поршни 20, 22 будут находиться в тесном контакте друг с другом. Поверхности поршней, обращенные друг к другу, предпочтительно имеют такую форму, что когда они находятся в контакте друг с другом, жидкость не будет оставаться между поршнями. Поршни предпочтительно имеют плоские поверхности, контактирующие друг с другом, и когда они находятся под давлением, не являются упругими. Это может быть обеспечено путем выполнения поверхностей выпуклой формы в ненапряженном состоянии и становящихся плоскими при сжатии в радиальном направлении.

Давление на задний поршень при перемещении обеспечивается усилием, прилагаемым механизмом создания давления. При этом показано только относительное давление/перемещение между плунжером 28 и поршнем. Согласно другому предпочтительному варианту осуществления изобретения давление при перемещении создают перемещением относительно друг друга узла, состоящего из камеры давления и камеры хранения с одной стороны, и узла, состоящего из плунжера 28 и механизма 8 с другой стороны, причем во время выполнения этой операции плунжер 28 и механизм 8 предпочтительно удерживают вручную в неподвижном состоянии. Это может быть обеспечено посредством расположения узлов в разных частях корпуса, которые имеют возможность перемещения относительно друг друга, например, посредством относительного винтового перемещения двух частей корпуса, что позволяет спокойно и осторожно выполнить перемещение жидкости. Жидкость подают в камеру давления из камеры хранения, при этом нет необходимости в применении обратных клапанов. Предпочтительно, чтобы в течение такого относительного перемещения упомянутых частей было выполнено удаление воздуха. Эта конструкция обладает преимуществом, заключающимся в снижении требований к механизму 8, который теперь может быть предназначен только для выполнения инъекции, например, посредством находящейся в нем сильной газовой пружины или механической пружины и пускового механизма, служащего для их освобождения. Такие механизмы хорошо известны в области безыгольных инъекций.

При удалении воздуха оба поршня подают к обводному участку и далее в камеру давления (фиг. 1С). То, как далеко вводятся поршни в камеру давления, зависит от объема жидкости, переносимой в камеру. Важно, чтобы при выполнении инъекции в камере давления отсутствовал воздух. Поршни обеспечивают непроницаемое уплотнение камеры давления. На фиг.

1Ό представлена ситуация, когда завершена стадия удаления воздуха, то есть когда не осталось воздуха в камере давления. Перемещение поршней в течение этой стадии может быть выполнено либо посредством перемещения корпуса, либо части корпуса к плунжеру 28, то есть таким же путем, как и на стадии перемещения, либо путем приведения в действие механизма 8.

При перемещении и при удалении воздуха устройство удерживают до некоторой степени вертикально, то есть отверстие на переднем конце камеры давления должно быть выше горизонтали, наклонено или фактически обращено вверх, чтобы предотвратить выливание жидкости.

Когда инъекторное устройство готово для выполнения инъекции (фиг. 1Ό), механизм 8 создания давления, входящий в соприкосновение с поршнем через плунжер 28, приводят в действие и он прилагает необходимое усилие к поршням, чтобы подать струю жидкости 30 из отверстия 14 в переднем конце камеры давления (фиг. 1Е). При выполнении инъекции верхний конец камеры давления удерживают в соприкосновении с кожей пациента.

Дистальная часть переднего поршня 22 предназначена для заполнения переднего конца камеры давления, когда поршень достигает этого конца. Это важно для того, чтобы в течение инъекции вытеснить из камеры давления как можно больше жидкости.

Согласно альтернативному варианту осуществления изобретения камера хранения разделена посредством третьего поршня, причем с выполнением обводного канала, на два отдельных отсека, при этом проксимальный отсек содержит жидкость, например воду, а дистальный отсек содержит твердый компонент, например лиофилизуемый порошок. Жидкость принудительно подают в дистальный отсек через обводной канал, и там она растворяет твердый компонент. Это хорошо известный процесс. Перемешанную таким образом жидкость, находящуюся в дистальном отсеке, перемещают в камеру давления, как было описано выше.

На фиг. 4Ά-4Ό представлен процесс выполнения инъекции посредством инъекторного устройства согласно альтернативному варианту осуществления изобретения.

Показаны только камера 4 давления, камера 6 хранения, поршень и уплотнение, находящиеся внутри этих камер. Узел, состоящий из камеры давления и камеры хранения, находится внутри корпуса.

Камера 4 давления содержит напорный цилиндр 10 с фактически постоянным поперечным сечением для размещения в нем по меньшей мере одного поршня и отверстием 14 в переднем конце для выталкивания жидкости. Камера давления обладает достаточной прочностью для выдерживания давления жидкости при инъекции. Напорный цилиндр выполнен с открытым задним концом 26 (фиг. 3).

Камеру давления стерилизуют перед ее использованием и заполняют воздухом или газом. Предпочтительно, чтобы она была одноразового использования, но также может быть использована повторно.

Внутренний диаметр отверстия на переднем конце составляет 0,1-0,6 мм, а предпочтительно около 0,15 мм.

Камера 6 хранения, предназначенная для хранения жидкости или компонентов, предшествующих жидкости, содержит цилиндр 16, по меньшей мере с частью, имеющей фактически постоянное поперечное сечение, для размещения в нем первого или заднего поршня 20, второго или переднего поршня 22 и третьего или промежуточного поршня 23. В ней также расположен обводной канал 25.

Между камерой давления и камерой хранения расположен канал 24 для прохождения жидкости, обеспечивающий возможность перемещения жидкости из камеры хранения в камеру давления. Соединение для прохода жидкости может представлять собой обычный обводной канал в камере давления.

Камеры собирают друг с другом путем введения камеры хранения в камеру давления. Между камерами устанавливают уплотнение 30, причем предпочтительно в виде О-образного кольца, чтобы обеспечить непроницаемое для текучей среды соединение с напорным цилиндром. Сборку камер выполняют в стерильных условиях, например, в качестве дополнительной стадии 14 производственной линии, где камеру хранения заполняют жидкостью или твердым компонентом.

Стадии при инъекции аналогичны трехстадийному процессу, описанному применительно к фиг. 1Ά-1Ε, то есть включают в себя стадию перемещения жидкости, когда жидкость перемещают из камеры хранения в камеру давления, стадию удаления воздуха из камеры давления и стадию инъекции. В этом варианте изобретения добавлена подготовительная стадия перед стадией переноса.

Камера хранения содержит два отсека, отделенных друг от друга уплотнением - промежуточным поршнем 23. Нижний отсек 31 содержит жидкость, например воду, предназначенную для растворения компонента 35, например, лиофилизуемого порошка, в верхнем отсеке 33.

На подготовительной стадии (фиг. 4Ά, 4В) первый поршень 20 подают, например, механизмом создания давления или альтернативным способом, в верхнем направлении и посредством жидкости, находящейся в нижнем отсеке 31, подают третий поршень 31 в обводной канал 25. Когда жидкость входит в верхний отсек 33 через обводной канал, она растворяет твердый компонент. Когда вся жидкость перенесена в верхний отсек 33 и твердый материал растворен, первый и третий поршни продолжают совместное движение вверх, вынуждая продвигаться второй поршень 22 посредством жидкости к обводному каналу 24 камеры давления. Когда он находится в этом положении, будет осуществлено перемещение жидкости в камеру давления (фиг. 4С).

На фиг. 4Ό представлено инъекторное устройство, готовое для выполнения инъекции, поскольку второй поршень 22 выведен из обводного канала и обеспечивает непроницаемость для текучей среды, он уплотнен относительно внутренней поверхности дистальной части камеры давления. Точное положение поршня внутри камеры давления, когда устройство готово для выполнения инъекции, зависит от объема жидкости, перенесенной в камеру давления. В этом положении фактически весь воздух вытеснен из камеры давления через отверстие 14 на переднем конце.

В варианте осуществления изобретения, показанном на фиг. 4Ά-4Ό, внутренний диаметр напорного цилиндра незначительно больше, чем внутренний диаметр цилиндра для хранения, а второй поршень 22 имеет больший диаметр верхней или передней части, согласующийся с диаметром камеры давления, и меньшую нижнюю или заднюю часть, согласующуюся с диаметром цилиндра для хранения, что позволяет уплотнить его относительно обеих камер. Меньший первый поршень 20 и третий поршень 23 могут продолжать движение в напорный цилиндр, в то время как второй поршень обеспечивает уплотнение.

Струя под высоким давлением предназначена для проникновения через кожу пациента. Однако основной принцип изобретения в равной степени применим в том случае, когда посредством иглы выполняют инъекцию жидких лекарственных препаратов, имеющих высокую вязкость, например геля. Если гель должен быть впрыснут посредством шприца с иглой, то должна быть использована игла, имеющая относительно большой внутренний диаметр, что может быть болезненно для пациента. На фиг. 5а схематически представлен альтернативный вариант конструкции камеры давления согласно изобретению. В этом варианте игла 41 для подкожных инъекций закреплена на отверстии на переднем конце инъекторного устройства. Соединение 43 выполняют прочным, чтобы оно противостояло давлению, созданному внутри камеры давления при выполнении инъекции. Предпочтительно, чтобы иглу крепили к камере давления при изготовлении этой камеры, например, при формовании. Процесс выполнения инъекции такой же, как и в случае выполнения безыгольной инъекции, которая описана выше. Посредством использования камеры давления с иглой, имеющей внутренний диаметр, аналогичный внутреннему диаметру отверстия на переднем конце камеры давления, можно нагнетать жидкость, имеющую высокую вязкость, используя более тонкую иглу, чем применявшиеся ранее иглы. Это позволяет получить весьма значительное преимущество, поскольку такая инъекция менее болезненна для пациента.

Давление, необходимое для выполнения инъекции посредством иглы согласно альтернативному варианту осуществления конструкции, зависит от внутреннего диаметра иглы и вязкости гелеобразной жидкости.

Давление в камере давления обычно составляет более 25 атм (2,5 Мпа), часто выше 50 атм (5 МПа) или выше 100 атм (10 МПа). Обычно давление составляет менее 1000 атм (100 МПа), часто менее 800 атм (80 МПа) или ниже 500 атм (50 МПа).

На фиг. 6Ά-6Β представлен альтернативный вариант осуществления изобретения, когда сборка, состоящая из камеры давления и камеры хранения, установлена с возможностью перемещения по отношению к той части корпуса, которая содержит инъекционный механизм. Камера 4 давления и камера 6 хранения образуют узел с камерой хранения, стационарно вставленной в камеру давления соосно с ней. В этом варианте задний конец камеры давления снабжен внешней резьбой 61. В корпусе 62 размещен механизм 8 для перемещения плунжера 28 вперед. Он может включать пружину и пусковое устройство. Корпус 61 имеет внутреннюю резьбу, соответствующую внешней резьбе 61 на камере давления 4. На фиг. 6Ά устройство показано перед переносом жидкости, например, когда оно предварительно заполнено и доставлено пользователю. Пользователь начинает работу с устройством посредством свинчивания друг с другом камеры 4 давления и корпуса 62, при этом плунжер 28 не задействован и неподвижен по отношению к корпусу. Это приведет к тому, что задний поршень 22 будет перемещаться вперед для выполнения точно таких же подготовительных фаз, которые описаны применительно к другим вариантам осуществления изобретения, то есть смещения переднего поршня к каналу 24 для прохождения жидкости, к перемещению жидкости в камеру давления и к удалению воздуха из камеры давления. После этого устройство будет находиться в состоянии, представленном на фиг. 6В, когда механизм 8 и плунжер 28 будут находиться в начальных положениях и готовы для выполнения инъекции. Инъекция может происходить посредством активации энергии, запасенной в механизме 8, чтобы переместить плунжер 28 вперед для вытеснения жидкости, находящейся в камере 4 давления.

На фиг. 7Ά и 7В схематически представлена модификация компоновки поршней для уменьшения общей податливости системы в течение при выполнении инъекции камера 4 давления (фиг. 7Ά) и камера 6 хранения с нахо13 дящимся между ними каналом 24 для прохождения жидкости, а также передний 22 и задний 20 поршни, предназначенные для перемещения в камерах. Внутренние диаметры камеры давления и камеры хранения аналогичны, что означает, что поршни имеют примерно одинаковое радиальное сжатие, когда они находятся в камере хранения, либо в камере давления. Сжатие может быть достаточным для их уплотнения о внутренние стенки камер. Поршни предназначены для заполнения площадей внутреннего поперечного сечения камер, как показано на поперечных сечениях справа. Верхнее поперечное сечение представляет собой сечение через часть 10, представляющую собой цилиндр камеры 4 давления, и передний поршень 22, когда поршень полностью находится внутри цилиндра и заполняет его поперечное сечение, за исключением частей поршня, находящихся между уплотняющими выступами. Подобным же образом нижнее поперечное сечение представляет собой сечение через камеру 4 давления у канала 24 для прохождения жидкости и через задний поршень 20, когда тот находится у канала для прохождения жидкости, причем поршень 20 заполняет поперечное сечение, за исключением соединительных каналов для прохождения жидкости. Очевидно, что поршни находятся в определенном положении, когда жидкость перемещена из камеры хранения в камеру давления, причем оба поршня будут немного перемещены далее вперед, например, для удаления воздуха и готовности выполнения инъекции. Когда механизм создания давления прилагает силу к заднему поршню 20, оба поршня будут подвергнуты деформации, поскольку поверхность переднего поршня оказывает сопротивление перемещению из-за трения о стенку, при этом деформация может быть значительной, так как осевая сила стремится расширить поршень в радиальном направлении. Эффект может быть усилен за счет размера и количества поршней, например, для камер хранения с двумя отсеками (фиг. 4). Упругость может привести к скруглению и колебанию профиля давления при инъекции, и к получению менее надежных результатов. На фиг. 7В представлены некоторые модификации, позволяющие снять эти проблемы. В данном случае внутренний диаметр камеры 6 хранения несколько меньше внутреннего диаметра камеры 4 давления, по меньшей мере в передней части камеры хранения. Это означает, что радиальное давление на какой-либо поршень, перемещающийся из камеры хранения в камеру давления, уменьшается. Кроме того, передний поршень 22 выполнен таким образом, что он будет обеспечивать уплотнение, когда находится в камере хранения, но не тогда, когда находится в камере давления. Задний поршень сконструирован таким образом, что обеспечивает уплотнение при его нахождении как в камере хранения, так и в камере давления. Это показано на поперечном сечении справа. Как и на фиг. 7 А, верхнее поперечное сечение проходит через часть 10, представляющую собой цилиндр камеры 4 давления, и через передний поршень 22, когда тот полностью находится в цилиндре, причем можно видеть, что поршню придана до некоторой степени треугольная форма, чтобы обеспечить место контакта 71 с внутренней стенкой камеры 4 давления и оставить пространство 72 для прохождения жидкости. На нижнем поперечном сечении, проходящем через камеру 4 давления и задний поршень 20, показано, что этот поршень заполняет поперечное сечение и уплотнен относительно внутренней стенки камеры давления. В этом варианте конструкции показано, что нет необходимости в соединении для прохождения жидкости в форме обводного канала в стенке камеры, поскольку промежутки 72 обеспечивают прохождение жидкости из камеры хранения в камеру давления, как только передний поршень перемещен в камеру давления и соответственно будет действовать в качестве соединения для прохождения жидкости. Исключенное или уменьшенное трение переднего поршня уменьшит деформацию этого поршня при инъекции и соответственно общую податливость системы. Тот факт, что давление в камере давления будет доходить до всех сторон переднего поршня, приводит к уменьшению деформации этого поршня.

Для достижения указанных целей могут быть использованы конструкции, отличающиеся от конструкции, представленной на фиг. 7В. Минимальное требование заключается в том, чтобы трение поверхности переднего поршня о стенку было уменьшено, чтобы обеспечить полное и безопасное уплотнение в напорном цилиндре, например, за счет незначительного соприкосновения со стенкой или наличия незначительных зазоров между ними, причем в этом случае вновь может потребоваться обводной канал в стенке цилиндра. Предпочтительно, чтобы конструкция позволяла выравнивать давление вокруг по меньшей мере идущих в осевом направлении сторон переднего поршня, что может потребовать наличия больших промежутков, чем только для уменьшения трения. Наиболее предпочтительно, чтобы поршень мог образовывать больший периферийный зазор со стенкой, достаточный для прохождения жидкости и соответственно действующий в качестве соединения для прохождения жидкости. Но предпочтительно сохранять некоторое место контакта, например, посредством точечных распорных деталей, или осевую линию контакта, например, посредством осевых или спиральных выступов, контактирующих со стенкой, чтобы избежать резкого или неумышленного смещения к передней части цилиндра, например, из-за наличия показанного некруглого поперечного сечения или, наоборот, в случае круглого поршня и некруглого цилиндра или цилиндра с выступами на внутренней стенке. Передний поршень может иметь обычные кольцевые выступы, хотя также можно уменьшить или исключить такие выступы, чтобы не происходило его уплотнение при расширении. Любая поверхность контакта оказывает тем меньшее вредное влияние, чем меньше ее длина в осевом направлении и чем больше она расположена в задней части, так что могут быть приемлемы даже хвостовое кольцевое ребро или хвостовая юбка. Напротив, поршню, предназначенному для уплотнения и после расширения, могут быть приданы улучшенные свойства, например, посредством его выполнения довольно большим, деформируемым или с выступами, чтобы заполнить напорный цилиндр после расширения. Поскольку прилагаемое позже давление приведет к некоторому расширению поршня, произойдет усиление уплотняющего контакта. Требование заключается только в том, чтобы поршень уплотнял камеру давления. Этого можно добиться без расширения поршня по отношению к его положению уплотнения в камере хранения. Например, в варианте осуществления конструкции с одинаковыми внутренними поперечными сечениями камеры давления и камеры хранения передняя часть камеры хранения и/или задняя часть камеры давления могут иметь сужение, приемлемое для уплотнения посредством небольшого переднего поршня. Требование к заднему поршню заключается только в том, чтобы он мог проходить сужение и после этого вновь расширяться, что упрощается, если сужение выполняют непрерывным или ровным, по меньшей мере у входной стороны и сзади от нее.

Могут быть использованы любые средства или конструкции, чтобы обеспечить уменьшение деформации поршня. Площадь внутреннего поперечного сечения камеры давления может быть больше, чем соответствующая площадь камеры хранения, либо она может изменяться ступенчато (показано) или непрерывно увеличиваться по меньшей мере в задней части цилиндра камеры давления или в передней части камеры хранения. Если поршень имеет увеличенную часть снаружи от камеры хранения (фиг. 4), то должна быть обеспечена адаптация площади по отношению к увеличенной части. Как вариант или в дополнение к изменению площади может быть использовано изменение формы поперечного сечения цилиндра, чтобы поршень соответственно форме цилиндра изменял плотную посадку в камере хранения на более свободную посадку в камере давления.

Чтобы добиться указанных целей, приведенные в общих чертах принципы уменьшения деформации должны быть применены по меньшей мере к одному поршню, но могут быть применены и к большему количеству поршней, например, к переднему и промежуточному поршням (фиг. 4). Возможно, чтобы в напорном цилиндре находилось более одного уплотняю щего поршня, хотя часто достаточно иметь один уплотняющий поршень, предпочтительно второй от переднего поршня, чтобы уменьшить мертвые объемы. Для обеспечения надежного и непрерывного уплотнения поршни обычно изготавливают из упруго, а не пластично деформируемого материала, например из резины. Предпочтительно, чтобы материал поршней мог быть дополнительно деформирован, но не сжимался, например, во избежание появления пузырьков газа или вспенивания компонентов. Также может представлять интерес уменьшение мертвого пространства между обычными уплотняющими выступами на поршнях или замена их другим приемлемым устройством, таким как мягкая или сжимаемая оболочка.

Claims

ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ

1. Инъекторное устройство для подачи жидкости от источника высокого давления, содержащее

a) камеру (4) давления, содержащую напорный цилиндр (10) с постоянным поперечным сечением, определяющий ось (12) камеры давления, предназначенный для размещения в нем по меньшей мере одного поршня и имеющий отверстие (14) на переднем конце для выталкивания жидкости, при этом камера давления обладает достаточной прочностью для выдерживания давления жидкости,

b) камеру (6) хранения для жидкости или компонентов, предшествующих жидкости, содержащую цилиндр (16), по меньшей мере, с участком с постоянным поперечным сечением, определяющим ось (18) камеры хранения и предназначенным для размещения в нем по меньшей мере одного поршня (20, 22) с обводным каналом,

c) канал (24) для прохождения жидкости между камерой давления и камерой хранения, обеспечивающий перемещение жидкости из камеры хранения в камеру давления,

е) по меньшей мере первый поршень, предназначенный для перемещения в напорном цилиндре,

б) механизм (8) для непосредственного или косвенного приложения силы к поршню, когда поршень находится в напорном цилиндре, чтобы создать давление жидкости, отличающееся тем, что

ί) ось напорной камеры и ось камеры хранения совмещены, ίί) напорный цилиндр и цилиндр для хранения имеют одинаковые внутренние диаметры для возможности прохождения упругого поршня из цилиндра для хранения в напорный цилиндр с обеспечением уплотнения, за исключением нахождения в обводном канале или в соединении,

ш) камера хранения отделена от камеры давления.
2. Инъекторное устройство по п.1, отличающееся тем, что отверстие (14) на переднем конце предназначено для формирования струи жидкости и снабжено короткой иглой, имеющей длину от 1 до 3 мм, или иглой для подкожных инъекций.
3. Инъекторное устройство по любому из предшествующих пунктов, отличающееся тем, что отверстие на переднем конце закрыто удаляемой или разрушаемой крышкой или уплотнением.
4. Инъекторное устройство по любому из предшествующих пунктов, отличающееся тем, что напорный цилиндр выполнен с открытым задним концом, а цилиндр для хранения выполнен с открытым передним концом.
5. Инъекторное устройство по любому из предшествующих пунктов, отличающееся тем, что канал для прохождения жидкости содержит обводной канал (24), предназначенный для перемещения жидкости из камеры хранения в камеру давления вокруг переднего поршня (22).
6. Инъекторное устройство по любому из предшествующих пунктов, отличающееся тем, что камера давления и камера хранения изготовлены из разных материалов, из пластика и стекла соответственно.
7. Инъекторное устройство по любому из предшествующих пунктов, отличающееся тем, что между камерой давления и камерой хранения установлено уплотнение.
8. Инъекторное устройство по любому из предшествующих пунктов, отличающееся тем, что по меньшей мере второй поршень предназначен для перемещения в цилиндре для хранения и ограничивает камеру хранения совместно с первым поршнем.
9. Инъекторное устройство по любому из предшествующих пунктов, отличающееся тем, что камера хранения представляет собой камеру с двумя отделениями и снабжена обводным каналом и по меньшей мере третьим поршнем, делящим ее на две подкамеры.
10. Инъекторное устройство по любому из предшествующих пунктов, отличающееся тем, что камера давления имеет больший объем, чем объем жидкости в камере хранения после перемешивания.
11. Инъекторное устройство по любому из предшествующих пунктов, отличающееся тем, что канал для жидкости содержит обводную конструкцию для поршня.
12. Инъекторное устройство по любому из предшествующих пунктов, отличающееся тем, что механизм (8) действует на задний поршень (20).
13. Инъекторное устройство по любому из предшествующих пунктов, отличающееся тем, что механизм (8) содержит механическую пружину или газ под давлением.
14. Инъекторное устройство по любому из предшествующих пунктов, отличающееся тем, что упомянутый механизм (8) предназначен для перемещения жидкости.
15. Инъекторное устройство для подачи жидкости от источника высокого давления, содержащее

a) камеру (4) давления, содержащую напорный цилиндр (10) с постоянным поперечным сечением, определяющий ось (12) камеры давления, предназначенный для размещения в нем по меньшей мере одного поршня и имеющий отверстие (14) на переднем конце для выталкивания жидкости, при этом камера давления обладает достаточной прочностью для выдерживания давления жидкости,

b) камеру (6) хранения для жидкости или компонентов, предшествующих жидкости, содержащую цилиндр (16), по меньшей мере с участком постоянного сечения, определяющий ось (18) камеры хранения и предназначенный для размещения в нем по меньшей мере одного поршня (20, 22) с обводным каналом,

c) канал (24) между камерой давления и камерой хранения для прохождения жидкости, обеспечивающий возможность перемещения жидкости из камеры хранения в камеру давления,

е) по меньшей мере передний поршень и задний поршень, предназначенные для перемещения в напорном цилиндре и в цилиндре для хранения,

ά) механизм (8) для непосредственного или косвенного приложения силы к поршню, когда он находится в напорном цилиндре, для создания давления жидкости, отличающееся тем, что

ΐ) ось камеры давления и ось камеры хранения совмещены для формирования совокупности камер, ΐΐ) механизм (8) содержит плунжер (28), предназначенный для осевого перемещения по меньшей мере в переднем направлении по отношению к части устройства, служащей точкой отсчета при движении, ίίί) при этом камеры соединены с возможностью осевого перемещения по меньшей мере в заднем направлении по отношению к точке отсчета, ΐν) положения плунжера и камер по отношению к точкам отсчета позволяют камерам выполнить движение в заднем направлении в контакте с плунжером и задним поршнем, при этом плунжер остается неподвижным, и плунжер перемещается вперед в контакте с задним поршнем, когда камеры неподвижны.
16. Инъекторное устройство по п.15, отличающееся тем, что относительные положения предназначены, по меньшей мере, для переноса жидкости из камеры хранения в камеру давления и удаления воздуха из камеры давления, а также для выталкивания жидкости из камеры давления при перемещении плунжера в перед19 нем направлении при перемещении камер в заднем направлении.
17. Инъекторное устройство по п.15, отличающееся тем, что перемещение совокупности камер в заднем направлении осуществляется вручную предпочтительно с применением соединения, состоящего из винта и резьбовой нарезки.
18. Инъекторное устройство по п.17, отличающееся тем, что движение плунжера в переднем направлении осуществляется путем освобождения запасенной энергии, предпочтительно сжатого газа или сжатой механической пружины.
19. Инъекторное устройство по любому из предшествующих пунктов, отличающееся тем, что игла для подкожной инъекции закреплена у отверстия на переднем конце.
20. Камера давления для струйной инъекции жидкого лекарственного препарата, содержащая напорный цилиндр с постоянным поперечным сечением для размещения в нем по меньшей мере одного поршня, имеющий отверстие на переднем конце для выталкивания жидкости, при этом камера давления обладает достаточной прочностью для выдерживания давления жидкости, а напорный цилиндр выполнен с открытым задним концом для размещения камеры хранения, предназначенной для жидкости или для компонентов, предшествующих жидкости.
21. Камера давления по п.20, отличающаяся тем, что она выполнена из пластика.
22. Камера давления по любому из пп.20 или 21, отличающаяся тем, что она снабжена каналом между камерой давления и камерой хранения для прохождения жидкости, обеспечивающим возможность перемещения жидкости из камеры хранения в камеру давления.
23. Камера давления по п.22, отличающаяся тем, что канал для перемещения жидкости содержит обводной канал на напорном цилиндре, обеспечивающий прохождение жидкости вокруг поршня.
24. Камера давления по любому из пп.20 или 23, отличающаяся тем, что зона сзади от соединения для прохождения жидкости предназначена для уплотнения между камерой давления и камерой хранения.
25. Камера давления по любому из предшествующих пунктов, отличающаяся тем, что игла для подкожной инъекции закреплена у отверстия на переднем конце.
26. Способ выполнения инъекции жидкого лекарственного препарата, заключающийся в том, что

ΐ) осуществляют сборку камеры хранения, при этом определяют положение оси камеры хранения, содержащей жидкий лекарственный препарат, и камеры давления, и определяют положение оси камеры давления для выполнения сборки камер таким образом, чтобы их оси совпадали, ίί) располагают сборку камер по отношению к инъекторному устройству, имеющему механизм создания давления, предназначенный для обеспечения усилия, ΐΐΐ) осуществляют перенос жидкого лекарственного препарата в камеру давления посредством относительного перемещения сборки камер и механизма создания давления, ΐν) прилагают необходимое усилие от механизма создания давления к камере давления для выполнения инъекции.
27. Способ по п.26, отличающийся тем, что относительное перемещение сборки камер и механизма создания давления выполняют тогда, когда механизм создания давления не задействован.
28. Способ по п.27, отличающийся тем, что стадию ΐν) выполняют путем приведения в действие механизма создания давления, при этом сборку камер сохраняют неподвижной по отношению к механизму создания давления.
29. Способ выполнения инъекции посредством инъекторного устройства для подачи жидкости от источника высокого давления, заключающийся в том, что

a) размещают жидкость или компоненты, предшествующие жидкости, в камеру хранения,

b) перемещают жидкость из камеры хранения в камеру давления, первоначально содержащую газ, при этом камера давления имеет отверстие для выталкивания жидкости и обладает достаточной прочностью для выдерживания давления жидкости,

c) повышают давление в камере давления, чтобы создать давление жидкости, отличающийся тем, что

ΐ) сохраняют начальное содержание газа в камере давления, ίί) перемещают жидкость из камеры хранения в камеру давления для вытеснения через отверстие на переднем конце содержащегося в ней газа, ΐΐΐ) создают давление жидкости в камере давления для подачи жидкости через отверстие, удерживая камеру хранения неподвижной по отношению к камере давления.
30. Способ по п.29, отличающийся тем, что камеру давления вначале заполняют газом.
31. Способ по п.29, отличающийся тем, что перед стадией 1) перемешивают компоненты в камере хранения для создания жидкости.
32. Способ по любому из пп.29-31, отличающийся тем, что сила на стадии ίίί) выше, чем на стадии ίί).
33. Способ по любому из пп.29-32, отличающийся тем, что камера давления содержит напорный цилиндр с постоянным поперечным сечением для размещения в нем по меньшей мере одного поршня, а на стадии переноса осуществляют перемещение жидкости за поршень.

35. Способ по п.34, отличающийся тем, что стадия создания давления включает в себя стадию совместного перемещения поршня и второго поршня вперед в напорном цилиндре.
34. Способ по п.33, отличающийся тем, что камера хранения содержит цилиндр с постоянным поперечным сечением для размещения в нем по меньшей мере одного поршня, а на стадии перемещения осуществляют перемещение жидкости за счет перемещения вперед второго поршня, вставленного в цилиндр для хранения.