TW500615B - Injector device, pressure chamber and storage chamber combination and method of performing an injection - Google Patents

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500615 A7 五、發明說明（1 ) 發明領域 (請先閱讀背面之注音？事項再填寫本頁) 本發明相關於根據申請專利範圍獨立項的前言部份的 注射裝置’壓力室，以及實施注射的方法。 發明背景 本發明的原理可與要被注射的流體必須被高位準地加 壓的任何注射器一起使用。高壓力可能是需要用來排出高 黏性製品，例如油，凝膠，糊狀物，非晶，或懸浮形式的 製品，以例如用於牙齒醫療的目的或是在體內形成緩慢釋 放的澱積物。需要高壓力的另一種主要注射器型式爲以下 會更進一步討論的用於加壓液體的無針表皮穿透的噴射注 射器。雖然爲方便起見，以下會就此種噴射注射來敘述本 發明，但是本發明不應被視爲受限於此，而應瞭解本發明 也涵蓋其他的高壓力應用。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 用來在充分的高壓下將醫藥液體經由人或動物的皮膚 表面或黏液膜片而皮下噴射注射以迫使液體至在皮膚表面 下方的組織內的預定深度的噴射注射裝置在此技術領域中 已知多年。 從美國專利第2，8 2 1 ，9 8 1號已知一種採用噴 射注射原理的多發注射器儀器。在此已知的儀器中，要被 注射的流體從例如爲傳統的注射器的形式的近端流體醫藥 室被進給至一遠端壓力室，亦即安瓿（ampoule )。一機構 被用來將流體從流體室傳遞至壓力室內，然後另一機構被 用來實施注射。止回閥設置在傳遞孔中以確保不發生任何 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐) -4 - 500615 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 A7 B7 五、發明說明（2 ) 回流。噴射器儀器的機械上相當複雜的結構使得其之製造 相當額貴。此類型的複雜機械儀器的另一缺點在於難以在 無菌環境中組裝裝置。現今有時會要求在注射期間可能會 被污染的零件不能再被使用（需爲用後丟棄式）。美國專 利第2，8 2 1 ’ 9 8 1號中所揭示的裝置類型或是一般 而言此種機械複雜的裝置非常難以符合此要求，因爲有大 量的不同零件構成此種裝置。 美國專利第3，1 3 8，2 5 7號揭示類似美國專利 第2，821，981號中的注射器裝置。 美國專利第4，4 4 7，2 2 5號揭示一種多劑噴射 注射器，其可接收一醫藥瓶或小玻璃瓶，而醫藥液體從該 瓶傳遞至一傳遞室內。然後，醫藥經由一插管（cannula ) 被泵啷通過一單向閥至一醫藥輸送室內。此時，醫藥準備 好被噴射注射輸送，此係藉著對醫藥流體施加射出力以因 而將其排出通過噴射注射器的孔口來實施。美國專利第 4，4 4 7，2 2 5號中所揭示的噴射注射器的一缺點在 於其在結構上很複雜，例如醫藥液體在注射前的兩步驟傳 遞，因而製造很額貴。 W〇一 9 2/0 1 48 5揭示由例如塑膠製成的具有 筒管的二隔室注射器，包含遠端部份及近端部份。由與溶 劑或液體醫藥相容的材料例如玻璃製成的嵌件嵌入在筒管 的近端部份內。溶劑經由旁通配置而被傳遞至液體溶解親 水性粉末的遠端部份內，此時注射器準備好被用於普通的 皮下針注射。應注意到W 0 - 9 2 / 0 1 4 8 5所揭示的 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） I-----------餐--------訂 <請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁)

-5- 500615 A7 B7 五、發明說明（3 ) 注射器是意欲用於傳統的針注射，亦即其完全未表示遠端 部份可抵抗高壓力注射所需的較高壓力，例如其具有不能 支承高壓力的前密封件及配置。此設計是純粹用來使親水 化步驟發生在前隔室中。 美國專利第2，5 9 1 ，0 4 6號揭示一種皮下注射 器總成，其具有由一旁通部份分離的二容室。液體醫藥經 由旁通部份而傳遞至遠端容室內。並無任何分開的容室可 提供不同的性質，例如對高壓力的抵抗力。 注射用的液體醫藥在被載入注射用的注射器之前一般 是儲存在玻璃容器內。然後，一橡膠密封件密封玻璃容器 。如此，液體醫藥只與玻璃及橡膠直接接觸。不使用塑膠 材料成爲醫藥儲存容器的材料的主要原因爲塑膠材料不能 提供完整的封閉密封來阻止氧的移入容器或組份的從容器 移出。並且，來自製造的組份可能澱積在塑膠材料中，此 可能影響儲存在容器中的液體。另一原因在於塑膠材料可 能放出在可注射的製劑中不能接受的痕量組份 > 上述的與 用於醫藥儲存容器的塑膠材料有關的缺點只有在將塑膠容 器用於常態醫藥儲存時間時才成立，例如長達兩年。在使 用塑膠材料於例如注射器時，液體醫藥只有在實施注射時 才接觸塑膠材料，不能鑑定出上述的缺點。 在使用玻璃容器的噴射注射器中，玻璃容器必須抵抗 用來從容器排出液體的高壓力。因此，玻璃容器最好由硬 化玻璃製成，因而使其額貴。相反的，塑膠材料可輕易地 提供壓力室所需的性質，例如在破碎危險度低之下的強度 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) --------訂-------- !線L· 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 -6 - 500615 A7 B7 五、發明說明（4) 及彈性。儲存室用的玻璃材料以及壓力室用的塑膠材料也 適合用於可丟棄式的單次使用組件。 本發明的目的爲達成與習知技術已知者相比製造較不 額貴的易於使用的注射器裝置。 本發明的另一目的爲達成不具有上述的與裝置的零件 的無菌處理有關的缺點的裝置。 本發明的另一目的爲提供一種注射器裝置，其適合於 以醫藥來預充塡，並且容許在注射前儲存延長的時間週期 ，其中與醫藥接觸或是會與醫藥接觸的裝置的所有表面及 其部份可在製造，儲存，及使用期間保持無菌。 本發明的另一目的爲達成設置有無菌部份的裝置，其 固有地不能重新被使用，以防止已經用過的裝置被未經授 權地消毒以及重新販售而危害病人。 發明槪說 上述目的是藉著根據申請專利範圍獨立項的特徵部份 的注射裝置，壓力室，以及實施注射的方法而達成。 較佳實施例界定在申請專利範圍的附屬項中。 如此，達成具有很少的可移動部份並且易於製造的易 於使用的注射器裝置。此注射器可被用於任何高壓力的注 射器應用，可在不使醫藥劣化下以醫藥預充塡及儲存，並 且可在無菌情況下製造，儲存，及使用。此裝置也適合被 使用成爲用後即棄型裝置。 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) -t 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製

· ί n n n n ϋ I n h h It n n ϋ n n <1· n I f n mmmmm at— n n I n n ϋ (ϋ I -7- 500615 A7 ___B7_五、發明說明（5 ) 圖式簡要敘述 圖1 A至1 E顯示由根據本發明的注射器裝置所實方拒 的注射程序的示意圖。 圖2顯示沿圖3中的線A — A的剖面圖。 圖3顯示根據本發明的壓力室的示意圖。 圖4A至4D顯示注射程序的示意圖。 圖5顯示根據本發明的另一實施例的壓力室的示意圖 〇 圖6 A及6 B顯示另一實施例的示意圖，其中壓力室 及儲存室的總成相對於含有注射機構的殻體部份可移動地 配置。 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 元件對照表 2 4 6 8 10 12 14 16 18 2 0 2 2 殼體 壓力室 儲存室 加壓機構 壓力筒管 壓力室軸線 前端開口 儲存筒管 儲存室軸線 弟一'或後方活塞 第二或前方活塞 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐）

-· k— n n n —.1 tmmm n 如· ϋ I n MB— mm— mmm— n ^ — φ!----I-------I -8- 500615 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製

A7 ____B7__ 五、發明說明（6) 第三或中間活塞 液體連接部份 旁通部份 開口後端 柱塞 密封件 液體噴射流 下方隔室 上方隔室 固體組份 外螺紋 殼體 本發明的較佳實施例的詳細敘述 以下參考圖式更詳細敘述本發明。圖1 A至1 E顯示 藉著根據本發明的注射器裝置來實施注射程序的示意圖。 注射器裝置包含殼體2，其中配置有壓力室4，儲存室6 ，以及加壓機構8。分開地顯示在圖3中的壓力室包含一 ，壓力筒管1 0，其具有固定截面，界定壓力室軸線1 2 ’ 在內部容納至少一活塞，並且具有用來射出液體的前端開 口 1 4。壓力室具有充分的強度以在注射程序期間支承液 體壓力。壓力筒管設置有開口後端26 (圖3中）。壓力 室在組合之前被消毒，並且淨空或是充塡有空氣或氣體。 壓力室較佳地爲用後即棄式，但是也可以爲可再重新使用 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) -Β ί I IB n n n eMt 一50’ am— ί I a— n n n I I an n ·1 ϋ 1 tm— n n n n n n n n n n n n n n n n 1 -9 - 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 500615 A7 --- B7 五、發明說明（7) 者。前端開口的內徑爲〇 · i至0 · 6 m m (毫米），以 在0 · 1 5 m m的等級較佳。如上所述，開口可用於如圖 所示的無針噴射注射，或是用於前端開口可具有注射針用 的配件或連接器的有針注射。如就其本身而論所已知的， 在大約1至3 m m的範圍的短針可被用來穿透皮膚的最外 部部份，因而減小到達組織中的目標深度所需的噴射速率 〇 用來儲存液體或液體先質組份的儲存室6包含一儲存 筒管1 6，其有至少一部份具有固定截面，界定一儲存室 軸線1 8，在內部容納至少一活塞2 0，2 2。一旁通部 份選擇性地配置在儲存室內部（圖中未顯示）。儲存筒管 設置有開口前端，並且較佳地設置有開口後端。儲存室最 好是具有從前端至後端均固定的截面，以形成如圖所示的 圓柱形形狀。儲存筒管的內部截面面積應配合壓力筒管的 內部截面面積，以例如藉著儲存筒管小於並且較佳地等於 壓力筒管而容許一密封活塞從儲存筒管通過至壓力筒管， 並且截面面積及形狀最好大致類似。前密封活塞2 2配置 在前端開口中，而另一後密封活塞2 0配置在儲存筒管的 後端中。 液體連接部份2 4配置在壓力室與儲存室之間’容許 液體從儲存室傳遞至壓力室。在圖中，液體連接部份爲在 壓力室中的一傳統旁通部份。圖2顯示沿示意顯示壓力室 的圖3中的線A - A的截面圖’顯示旁通部份的較佳實施 例。所示的旁通部份包含在壓力室的旁通部份的內表面上 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） 0 I n n n n n 1 H ϋ n ϋ n · n n ϋ ϋ n n I · ϋ ϋ n -ϋ (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 線丨· -10- 500615 A7 B7 五、發明說明（8) 的一或多個軌道式旁通通道。旁通通道可平行於輸送室的 縱向，如美國專利第5，5 0 1 ，6 7 3號中所述。旁通 通道也可被配置成與縱向成一角度，如美國專利第 5，716，338號中所述。通道的數目是根據要被傳 遞的液體量來選擇，以在1至1 5個通道的等級較佳。旁 通部份可以許多不同的方式來配置。其可如圖所示地被配 置在壓力室的內表面處。其也可被配置在儲存室的上方部 份的內表面處而給予等效的旁通功能。配置旁通部份的許 多另外不同的方式可從習知技術得知。 由於當液體被傳遞時存留在通道中的液體體積，因此 不要配置太多的通道很重要。也適合於藉著將通過活塞上 的圓周脊部的直徑與通過活塞的主體的直徑之間的差異保 持於很小來減小保持在活塞上的任何圓周脊部之間的死體 積。根據另一實施例，旁通部份的內表面的形狀係使得活 塞在經過此部份時變形，因而容許液體從儲存室通過至壓 力室內，例如美國專利第5，472，422號及第 5，817，055號中所述。 儲存室與壓力室分開，並且較佳地由不同材料製成。 根據較佳實施例，儲存室是由玻璃例如T y p e I (第一型） 玻璃製成，而壓力室是由塑膠例如聚碳酸酯製成。二室是 藉著將儲存室嵌入壓力室內而組合在一起。較佳地爲〇形 環的密封件3 0配置在二室之間，以對壓力筒管達成流體 緊密連接來避免回流以及維持無菌。並且，前端開口可具 有暫時的密封件，以維持壓力室的密封及無菌，例如成爲 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 '雜--------^ - -------線 1#! -11 - 500615 A7 B7 五、發明說明（9) (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 封閉件或可破裂或可去除膜片的形式的密封件。組合二室 是在無菌環境中實施，例如成爲以液體醫藥充塡儲存室的 生產線上的額外步驟。當組合時，壓力室軸線與儲存室軸 線大致一致。 然後，當要給予注射時，總成被配置在設置有機構8 的殻體2中。此不須在無菌環境中進行。壓力室與儲存室 的總成較佳地在使用之後丟棄，但是殼體及加壓機構可多 次使用。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 壓力筒管與儲存筒管具有充分類似的內徑，以容許一 彈性活塞從儲存筒管以除了在選擇性的旁通部份或液體連 接部份中之外爲密封的方式通過至壓力筒管。加壓機構被 配置來經由柱塞2 8而在於壓力筒管中的活塞上直接或間 接施力（在圖中由箭頭指示），以產生注射所需的液體壓 力。此機構在圖中只是示意地顯示，並且可爲例如彈簧加 載，如美國專利第4，4 4 7，2 2 5號所述。根據另一 原理，注射力是由壓力下的氣體產生。此二原理在此技術 領域中已知。注射期間的壓力室內部的壓力是在4 0 0 0 P s i (磅/平方英吋）的等級。 儲存室的活塞被用來不只是密封儲存室，並且也將液 體傳遞至壓力室內。 以下參考圖1 A至1 E敘述注射程序期間所實施的不 同步驟。 所實施的不同步驟基本上爲三步驟程序，其包含液體 從儲存室傳遞至壓力室內的傳遞步驟，用來從壓力室去除 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） -12- 500615 A7 B7 五、發明說明（1C)) (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁} 空氣的步驟，以及注射步驟。液體傳遞及除氣步驟較佳地 相當緩慢地且在低壓下實施’以不誘發玻璃破裂’柱塞在 旁通部份中過沖’液體起泡’或是液體經由開口噴灑。只 有注射步驟必須在高壓下實施。根據本發明的裝置的簡單 設計容許所有的步驟藉著柱塞2 8的向前移動來實施’如 圖中所示，但是速率及力量的要求可改變。如以下會進一 步評論的，也可對不同的步驟使用不同的機構，每一機構 可用於其目的。 在傳遞步驟期間，儲存室的後方活塞被加壓機構於向 上的方向（圖1 A)施力。由於來自後方活塞2 0的壓力 ，液體將前方活塞2 2迫入旁通部份內’使液體於該處旁 通前方活塞2 2而至壓力室內（圖1B)。此第一步驟在 所有的液體均傳遞至壓力室內時結束’亦即活塞2 0， 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 2 2互相密切接觸。活塞之面對彼此的表面所較佳地具有 的形狀爲使得當其互相接觸時，沒有任何液體存留在活塞 之間。活塞較佳地具有互相接合的平坦表面’以在壓力下 不會有彈性。此可藉著將表面設計成在無應力情況下具有 稍微凸出的形狀而在徑向壓縮下變成平坦狀而獲得，如美 國專利第5，743，890號中所述。 傳遞步驟期間在後方活塞上的壓力在圖中顯示成爲由 加壓機構所產生的力。此只顯示柱塞2 8與活塞之間的相 對壓力/移動。根據另一較佳實施例，傳遞步驟期間的壓 力的達成是藉著將壓力室及儲存室總成與柱塞2 8及機構 8總成朝向彼此相對移動，並且在此操作下’柱塞2 8與 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） -13- 500615 A7 _ B7 五、發明說明（11) (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 機構8較佳地保持互相之間靜止不動。此可藉著將各別的 總成配置在不同的殼體部份中來實施，而殼體部份可例如 藉著殼體的兩部份的相對旋轉螺合移動來相對於彼此移動 ，如美國專利第4，9 6 8，2 9 9號中所述，此會確保 平靜及小心的液體傳遞。液體從儲存室被迫入壓力室內， 並且不需要任何的止回閥。並且，除氣也較佳地在二部份 的此相對移動期間實施.。此配置也具有降低對機構8的要 求的有利點，機構8此時可只被設計來用於注射步驟，例 .如藉著包含一強氣體彈簧或機械彈簧以及用於其釋放的一 觸發機構。此種機構在噴射注射技術領域中已知，例如所 舉出的習知技術資料。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 在空氣去除步驟期間，二活塞均被迫入旁通部份內， 並且進一步至壓力室內（圖1C)。活塞嵌入壓力室內多 遠是取決於傳遞至室內的液體的體積。當實施注射時，壓 力室內沒有任何空氣是很重要的。活塞對壓力室提供緊密 密封。圖1 D顯示空氣去除步驟結束時的情況，亦即沒有 任何空氣留在壓力室中。在此步驟期間移動活塞可藉著抵 抗柱塞2 8而移動殼體或殼體的一部份來實施，亦即以與 傳遞步驟中相同的方式，或是藉著啓動機構8來實施。 在傳遞步驟期間以及空氣去除步驟期間，裝置均較佳 地被保持於稍微直立的位置，亦即壓力室的前端開口在水 平面上方成爲傾斜狀或大致朝上，以防止液體傾瀉。 此時注射器裝置準備好用於注射（圖1 D )。經由柱 塞2 8而接合活塞的加壓機構8被啓動，因而所需的力施 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） -14- 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 500615 A7 _B7_ 五、發明說明（12) 加在活塞上，以從壓力室的前端開口 1 4排出液體噴射流 3 0 (圖1 E )。當實施注射時，壓力室的上端保持緊密 連接抵靠病人的皮膚。 前方活塞2 2的遠端部份較佳地成爲當柱塞到達壓力 室的前端時可塡滿該前端。此對於在注射期間將盡可能多 的液體從壓力室排出很重要。 根據另一實施例，儲存室設置有旁通部份，並且被一 第三活塞分成二分開的隔室，而近端隔室包含例如水的液 體，並且遠端隔室包含例如親水化粉末的固體組份。液體 經由旁通部份而被迫入遠端隔室內，而該處液體溶解固體 組份。此爲在二隔室注射器的技術領域中眾所熟知的程序 。然後，位在遠端隔室中的如此混合的液體以與如上所述 完全相同的方式傳遞至壓力室內。 圖4 A至4 D顯示藉著根據本發明的另一實施例的注 射器裝置來實施的注射程序的示意圖。 在圖4A至4D中，只顯示壓力室4及儲存室6以及 在此二室內的活塞及密封件。壓力室及儲存室總成當然是 配置在具有所有必要特徵的殼體內，以實施根據以上所揭 示的實施例的注射。 壓力室4包含一壓力筒管1 0，其具有固定截面，用 來在內部容納至少一活塞，並且具有用來射出液體的前端 開口 1 4。壓力室具有充分的強度以在注射程序期間支承 液體壓力。壓力筒管設置有開口後端2 6 (圖3中）。壓 力室在使用前被消毒，並且充塡有空氣或氣體。其較佳地 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) n n n n ·1 a·— -^r^J· n mmm— i n n n mmmme I / mmmmm t I an -I n n ϋ n ϋ mms n n J n n n n I» n n -15- 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 500615 A7 _____B7 ___ 五、發明說明（13 ) 爲用後即棄型，但是也可以是可再重新被使用。前端開口 的內徑爲〇 · 1至0 · 6 m m，以在〇 · 1 5 m m的等級 較佳。 用來儲存液體或液體先質組份的儲存室6包含一儲存 筒管1 6，其有至少一部份具有固定截面，用來在內部容 納第~或後方活塞2 0，第二或前方活塞2 2，以及第三 或中間活塞2 3。旁通部份2 5配置在內部。 液體連接部份2 4配置在壓力室與儲存室之間，容許 液體從儲存室傳遞至壓力室。液體連接部份可爲在壓力室 中的傳統旁通部份。 二室是藉著將儲存室嵌入壓力室內而組合在一起。較 佳地爲0形環的密封件3 0配置在二室之間，以對壓力筒 管達成流體緊密連接。組合二室是在無菌環境中實施，例 如成爲在以液體及固體組份充塡儲存室的生產線上的額外 步驟。 以下參考圖4 A至4 D敘述注射程序期間所實施的不 同步驟。 所實施的不同步驟類似於相關於圖1 A至1 E所述的 三步驟程序，亦即包含液體從儲存室傳遞至壓力室內的傳 遞步驟，用來從壓力室去除空氣的步驟’以及注射步驟。 在此實施例中，在傳遞步驟之前加上預備步驟。儲存室包 含由密封的中間活塞2 3所分開的二隔室。下方隔室3 1 包含例如水的液體，其可溶解上方隔室3 3中的例如親水 化粉末的固體組份3 5。 ϋ n n n n n n n n 1 n n «1 i an Mu n n 1§ 一 δν t— n 1 Mmi mai —am n I 線 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） -16- 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 500615 A7 B7 五、發明說明（14) 在預備步驟期間（圖4 A，4 B )’第一活塞2 0被 壓迫於向上的方向（例如藉著加壓機構或以上所述的另外 方式），並且經由下方隔室31中的液體而將第三活塞迫 入旁通部份2 5內。當液體經由旁通部份而進入上方隔室 3 3內時，液體溶解固體組份。當所有的液體均傳遞至上 方隔室3 3內並且固體材料被溶解時，第一及第三活塞一 起繼續向上，經由液體來將第二活塞2 2迫入壓力室的旁 通部份2 4內。當於該位置時，液體傳遞（程序的傳遞步 驟）至壓力室內（圖4C)。 圖4 D顯示準備好用於注射的注射器裝置，因爲第二 活塞2 2從旁通部份被迫出，並且以流體緊密密封的方式 抵靠壓力室的遠端部份的內表面。在裝置準備好用於注射 時的活塞在壓力室內的確實位置取決於傳遞至壓力室內的 液體的體積。在該位置時，實質上所有的空氣均經由前端 開口 1 4從壓力室被排出。 在圖4 A至4 D的實施例中，壓力筒管的內徑稍微大 於儲存筒管的內徑，並且第二活塞2 2具有較大直徑上方 或前方部份以配合壓力室的直徑，以及較小的下方或後方 部份以配合儲存筒管的直徑，因而使其可密封抵靠二室。 較小的第一活塞2 0及第三活塞2 3可在第二活塞提供密 封之下繼續其移動至壓力筒管內。 在整個本發明的敘述中，由裝置所產生的高壓力噴射 流被安排成穿透病人的皮膚。但是，本發明的基本原理也 等效地適用在實施具有高黏性的液體醫藥例如凝膠的有針 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公爱） n n n n n I 1 n n n n d · «I n ϋ n I n ϋ 一5J I I I I—· I 1- (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) -17- 500615 A7 B7 五、發明說明（15) 注射時。目前如果要用有針注射器來注射例如凝膠，則必 須使用具有相當大的內徑的針，此注射可能會非常疼痛。 在圖5中，顯示根據本發明的壓力室的另一實施例的示意 圖。在此實施例中，皮下注射針4 1附著成與注射器裝置 的前端開口連接。連接部份4 3是以強固的方式來實施， 以能耐注射期間壓力室內部的壓力。此針較佳地在壓力室 的製造期間（例如在模製過程期間）附著於壓力室。注射 程序與在實施以上所述的無針噴射注射時柑同。藉著使用 設置有具有類似於前端開口的內徑的針的壓力室，可使用 比習知細的針來注射具有高黏性的液體。此非常有利，因 爲病人較不感到疼痛。 實施根據此另一實施例的有針注射所需的必要壓力除 其他因素外還取決於針的內徑以及液體凝膠的黏性。 壓力室中的典型壓力一般而言在2 5 a tm (2 · 5 Μ P a )以上，經常在5 0 a t m ( 5 Μ P a )以上或 l〇〇a tm (lOMPa)以上。常態下，壓力在 1000a tm (lOOMPa)以下，經常在 800 a tm(80MPa)以下或 500a tm (5〇MPa )以下。 圖6 A及6 B顯示另一實施例的示意圖，其中壓力室 及儲存室的總成相對於含有注射機構的殼體部份可移動地 配置。如同在其他的實施例中，壓力室4及儲存室6在儲 存室同軸且靜止不動地嵌入壓力室後端內之下行成一集體 。在此實施例中，壓力室後端設置有外螺紋6 1。殼體 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) -f 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 a,·,· m·· ·ιι··ιι w a·»·· I ϋ I HI tmmmm n n n n n n n IK n i n n I 11 n n n n · 500615 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 A7 B7 五、發明說明（16) 6 2容納用來向前推進柱塞2 8的機構8 ’並且可包含例 如彈簧及觸發器配置。殻體6 2具有相應於在壓力室4上 的外螺紋6 1的內螺紋。圖6 A顯示液體傳遞之前的裝置 ，例如預先充塡且送至終端使用者。使用者在柱塞2 8空 載且相對於殻體靜止不動之下藉著將壓力室4與殻體6 2 螺合在一起而啓動裝置。此會使後方活塞2 2向前移動來 實施與對其他實施例所敘述者相同的預備階段’亦即使前 方活塞移位至液體連接部份2 4內，將液體傳遞至壓力室 內，以及從壓力室除氣。此時，裝置會處於圖6 B所示的 狀態，其中機構8及柱塞2 8處於初始位置，並且準備好 用於注射。注射可藉著觸發機構8中的儲存能量以在驅逐 壓力室4中的液體下向前移動柱塞2 8而發生。 本發明不受限於上述的較佳實施例。可使用各種不同 的變化，修正，及等效物。因此，以上的實施例不應被視 爲限制由附隨的申請專利範圍所界定的本發明的範圍。 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） n n n n ϋ n n 1 l n n n i I -ϋ n ϋ n n · 1 n 1 n n n I I I n 1 a— n I n n n (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) -19-

Claims (1)

1. 500615 A8 B8 C8 D8 六、申請專利範圍 削1 一一—.一一一一一一-—―**^. 附件A :第89 1 1 2636號專利申請案 中文申請專利範圍修正本 民國90年5月修正 1 . 一種注射器裝置，用來從一高壓力源輸送液體， 該注射器裝置包含： 壓力室（4 包含具有固定截面的一壓力 :容 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 筒管（10)，界定一·壓力室軸線（12)，用來在內部 容納至少一活塞，並且具有用來射出該液體的一前端開口 (14)，該壓力室具有充分的強度以支承液體壓力； (b ) —儲存室（6 )，供該液體或液體先質組份用 ，包含至少一部份具有固定截面的一儲存筒管（16)， 界定一儲存室軸線（1 8 )，用來在內部容納至少一活塞 (2 0，2 2 )，並且選擇性地具有一旁通部份； (c) 一液體連接部份（24)，在該壓力室與該儲 存室之間，容許液體從該儲存室傳遞至該壓力室； d )至少一第一活塞，配置成在該壓力筒管中行進 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) -!!1!!! !1!1!111 - :及 (e) —·機構（8)，配置成對在該壓力筒管中的該 活塞直接或間接施力，以產生該液體壓力’其特徵在於： (i )該壓力室軸線與該儲存室軸線大致一致； (ϋ )該壓力筒管與該儲存筒管具有充分類似的內徑 ，以容許一彈性活塞除了在該選擇性的旁通部份或該液體 連接部份中之外從該儲存筒管以密封的方式通過至該壓力 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公餐〉 500615 A8 B8 C8 D8 - 六、申請專利範圍 筒管；且 (iii )該儲存室與該壓力室分開且由不同的材料 〇 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 2 .如申請專利範圍第1項所述的注射器裝置，_ ψ 該前端開口（ 1 4 )被設計來形成一液體噴射流，其胃胃 長度爲大約1至3 m m .(毫米）的短針或皮下注射針。 3 ·如申請專利範圍第1項所述的注射器裝置，g ψ 該前端開口是由可去除或可斷裂的封閉件或密封件覆蓋。 4 .如申請專利範圍第1項所述的注射器裝置+ 該壓力筒管設置有一開口後端，並且該儲存筒管設置有_ 開口前端。 5 ·如申請專利範圍第1項所述的注射器裝置，其φ 該液體連接部份包含一旁通部份（2 4 )，配置成容許、液 體從該儲存室圍繞前方活塞（2 2 )而通過至該壓力室。 6 ·如申請專利範圍第1項所述的注射器裝置，其中 該壓力室與該儲存室是由不同的材料製成，較佳地係分別 由塑膠及玻璃製成。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 7 ·如申請專利範圍第1項所述的注射器裝置，其中 一·密封件設置在該壓力室與該儲存室之間。 8 ·如申請專利範圍第1項所述的注射器裝置，其中 至少一第二活塞配置成在該儲存室中移動，並且可與該第 一活塞合作來限定該儲存室。 9 ·如申請專利範圍第1項所述的注射器裝置，其中 該儲存室爲一雙室儲存室，設置有旁通部份以及將該儲存 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） -2- 500615 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 A8 B8 C8 D8 六、申請專利範圍 室分成二子室的至少一第三活塞。 1 〇 ·如申請專利範圍第1項所述的注射器裝置，其 中在選擇性的混合之後，該壓力室具有比該儲存室中的液 體體積大的體積。 1 1 ·如申請專利範圍第1項所述的注射器裝置，其 中該液體連接部份包含活塞用的旁通結構。 1 2 ·如申請專利範圍第1項所述的注射器裝置，其 中該機構（8)作用在後方活塞（2 0)上。 1 3 ·如申請專利範圍第1項所述的注射器裝置，其 中該機構（8 )包含機械彈簧或加壓氣體。 1 4 ·如申請專利範圍第1項所述的注射器裝置，其 中該機構（8)也被配置用來傳遞液體。 1 5 · —種注射器裝置，用來從一高壓力源輸送液體 ，該注射器裝置包含： (a) —壓力室（4)，包含具有固定截面的一壓力 筒管（10)，界定一壓力室軸線（12)，用來在內部 容納至少一活塞，並且具有用來射出該液體的一前端開口 (14)，該壓力室具有充分的強度以支承液體壓力； (b ) —儲存室（6 )，供該液體或液體先質組份用 ，包含至少一部份具有固定截面的一儲存筒管（16)， 界定一儲存室軸線（1 8 )，用來在內部容納至少一活塞 (2 0，2 2 )，並且選擇性地具有一旁通部份； (c) 一液體連接部份（24)，在該壓力室與該儲 存室之間，容許液體從該儲存室傳遞至該壓力室； . 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) i 訂--------- -3 - 500615 A8 B8 C8 D8 六、申請專利範圍 (d )至少一前方活塞及一後方活塞，配置成在該壓 力筒管及該儲存筒管中行進； (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) (e) —機構（8)，配置成對在該壓力筒管中的該 活塞直接或間接施力，以產生該液體壓力，其特徵在於： (i )該壓力室軸線與該儲存室軸線大致一致以形成 一容室集體； (Π)該機構（8)包含一柱塞Γ2 8) ’其被配置 成可相對於形成移動的參考點的一裝置部份於至少向前的 方向軸向移動； (iii)該容室集體連接成可相對於該參考點於至少向 後的方向軸向移動；且 (iv )該柱塞及該容室集體相對於該參考點的相對位 置在該柱塞保持靜止不動之下，容許該容室集體在該柱塞 與該锋方活塞接觸下實施向後的移動’並且在該容室集體 保持靜止不動之下，容許該柱塞與該後方活塞接觸地實施 向前的移動。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 1 6 ·如申請專利範圍第1 5項所述的注射器裝置， 其中該相對位置被配置成在該容室集體的向後移動期間’ 至少容許液體從該儲存室傳遞至該壓力室’以及選擇性地 容許該壓力室除氣，並且在該柱塞的向前移動期間，容許 液體從該壓力室射出。 1 7 ·如申請專利範圍第1 5項所述的注射器裝置’ 其中該容室集體的向後移動係配置成用於較佳地涉及螺紋 連接的手動致動。 -4 - 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） 500615 8888 ARCD 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 ^、申請專利範圍 1 8 ·如申請專利範圍第1 7項所述的注射器裝置， 其中該柱塞的向前移動係配置成用於較佳地爲壓縮氣體$ 壓縮機械彈簧的儲存能量的觸發釋放。 1 9 ·如申請專利範圍第1項至第1 8項中任一項所 述的注射器裝置’其中一皮下注射針附著成與該前端開口 連接以可實施皮下注射。 2 0 · —種壓力室與儲存室組合，用於液體醫藥的噴 射注射，該壓力室與儲存室組合包含： (a ) —淨空或氣體充塡的壓力室，具有一壓力筒管 ，其至少一部份具有周定截面，界定一壓力室軸線，用來 在內部容納至少一活塞，並且具有用來射出液體的一前端 開口，該壓力室具有充分的強度以支承液體壓力；及 (b ) —儲存室，包含至少一部份具有固定截面的一 儲存筒管，界定一儲存室軸線，且包含至少一前方密封件 或活塞及至少一後方密封件或活塞，該活塞被插入該儲存 筒管中且圍封液體或液體先質組份； 其中該壓力室與該儲存室是由不同材料製成，且可在 該壓力室軸線與該儲存室軸線成同軸關係之下互相連接。 2 1 ·如申請專利範圍第2 0項所述的壓力室與儲存 室組合，其中該壓力室是由塑膠製成。 2 2 ·如申請專利範圍第2 0項所述的壓力室與儲存 室組合，其中該壓力室設置有在該壓力室與該儲存室之間 的一液體連接部份，容許液體從該儲存室傳遞至該壓力室 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） ----------------------^-------1 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 一 -5- 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 500615 A8 B8 C8 D8 六、申請專利範圍 2 3 ·如申請專利範圍第2 2項所述的壓力室與儲存 室組合，其中該液體連接部份包含在該壓力筒管上的一旁 通配置，容許液體圍繞該活塞而通過。 2 4 ·如申請專利範圍第2 0項所述的壓力室與儲存 室組合，其中在該液體連接部份的後方有一區域可用於在 該壓力室與該儲存室之間的一密封件。 2 5 ·如申請專利範圍第2 0項至第2 4項中任一項 所述的壓力室與儲存室組合，其中一皮下注射針附著成與 該前端開口連接以可實施皮下注射。 2 6 · —種實施液體醫藥注射的方法，包含以下步驟 (i)組合界定一儲存室軸線且含有液體醫藥的一醫 藥儲存室與界定一壓力室軸線的一壓力室，以形成一容室 總成，使得該二軸線一致； (ϋ )將該容室總成配置成與具有被配置來產生力的 加壓機構的注射器裝置相關聯； (iii )藉著該容室總成與該加壓機構之間的相對移動 來將該液體醫藥傳遞至該壓力室內；及 (iv )從該加壓機構對該壓力室藉著儲存能量的釋放 來施加所需的力以實施注射。 2 7 ·如申請專利範圍第2 6項所述的實施液體醫藥 注射的方法，其中該容室總成與該加壓機構之間的相對移 動是在該加壓機構空載之下實施。 2 8 ·如申請專利範圍第2 7項所述的實施液體醫藥 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 訂——丨丨丨——^#· -6- 500615 A8 B8 C8 D8 六、申請專利範圍 注射的方法’其中該步驟（iv )是在該容室總成相對於該 加壓機構保持靜止不動之下藉著該加壓機構的啓動而實施 〇 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 2 9 · —種實施注射的方法，其係藉著從一高壓力源 輸送液體的注射器裝置，該方法包含以下步驟·· (a )將液體或液體先質組份限定在一儲存室中； (b)將液體從該儲存室傳遞至初始含有氣體的一壓 力室’該壓力室具有用來射出液體的開口，該壓力室具有 充分的強度以支承液體壓力；及 (c )加壓該壓力室以產生該液體壓力， 其特徵在於包含以下步驟： (i)該該壓力室維持成初始淨空或充塡有空氣或氣 體； (ϋ )將液體從該儲存室傳遞至該壓力室，以使內含 的氣體經由前端開口而移出；及 (Mi )在保持該儲存室相對於該壓力室靜止不動之下 ，加壓該壓力室中的液體以經由該開口輸送液體。 3 0 ·如申請專利範圍第2 9項所述的實施注射的方 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 法，其中該壓力室初始時充滿有氣體。 3 1 ·如申請專利範圍第2 9項所述的實施注射的方 法，其中在該步驟（i )之前，混合該儲存室中的組份以 產生該液體。 3 2 ·如申請專利範圍第2 9項所述的實施注射的方 法，其中該步驟（iii )中的力比該步驟（ii )中的力高。 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） 500615 A8 B8 C8 D8 _ 六、申請專利範圍 3 3 ·如申請專利範圍第2 9項至第3 2項中任一項 所述的實施注射的方法，其中該壓力室包含具有固定截面 以在內部容納至少一活塞的一壓力筒管，並且該傳遞步驟 包含使液體經過該活塞的步驟。 3 4 ·如申請專利範圍第3 3項所述的實施注射的方 法，其中該儲存室包含具有固定截面以在內部容納至少一 活塞的一儲存筒管，並且該經過步驟包含藉著使嵌入在該 儲存筒管中的一第二活塞向前移動而移動液體的爱驟。 3 5 ·如申請專利範圍第3 4項所述的實施注射的方 法，其中該加壓步驟包含將該活塞及該第二活塞在該壓力 筒管中一起向前移動的步驟。 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 -8- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐）