DK2699327T3

DK2699327T3 - Fremgangsmåde til rensning af micafungin

Info

Publication number: DK2699327T3
Application number: DK12713998.8T
Authority: DK
Inventors: Lene Aassveen; Eli Karin Dale; Espen Fridtjof Hansen; Kjersti Meldahl Eide
Original assignee: Xellia Pharmaceuticals Aps
Priority date: 2011-04-20
Filing date: 2012-04-13
Publication date: 2015-10-05
Also published as: HUE027806T2; RU2583262C2; CN103533995B; AU2012244435A1; KR101944512B1; JP2014511886A; IL228913A; AU2012244435B2; EP2699327A1; PL2699327T3; EP2918324A1; ES2547827T3; US9132163B2; CN103533995A; RS54240B1; HRP20151033T1; WO2012143293A1; JP5992507B2; CA2832145A1; RU2013150600A

Claims

1. Fremgangsmåde til fremstilling af et farmaceutisk acceptabelt micafungin-salt, omfattende trinene: a) tilførsel af en vandig opløsning indeholdende et opløst salt af micafungin til en hydrofob adsorberende harpiksbærer; b) udsættelse af det bundne micafungin for en vandig opløsning af et opløst farmaceutisk acceptabelt salt; c) eluering af det opløste farmaceutisk acceptable salt af micafungin med en opløsning indeholdende et med vand blandbart organisk opløsningsmiddel; forudsat at mindst én af i) den vandige opløsning indeholdende et opløst salt af micafungin i trin a) eller ii) den vandige opløsning i trin b) indeholder et med vand blandbart organisk opløsningsmiddel.

2. Fremgangsmåde ifølge krav 1, yderligere omfattende et trin, hvor det bundne micafungin fra trin b) yderligere udsættes én eller flere gange for en vandig opløsning indeholdende et med vand blandbart organisk opløsningsmiddel til fjernelse af urenheder.

3. Fremgangsmåde ifølge krav 1, ved hvilken den vandige opløsning indeholdende et opløst salt af micafungin i trin a) indeholder et med vand blandbart organisk opløsningsmiddel i området 0-30 vol.-%.

4. Fremgangsmåde ifølge krav 3, ved hvilken den vandige opløsning indeholdende et opløst salt af micafungin i trin a) indeholder et med vand blandbart organisk opløsningsmiddel i området 5-15 vol.-%.

5. Fremgangsmåde ifølge krav 4, ved hvilken den vandige opløsning indeholdende et opløst salt af micafungin i trin a) indeholder et med vand blandbart organisk opløsningsmiddel i området 10 vol.-%.

6. Fremgangsmåde ifølge krav 2, ved hvilken den vandige opløsning i trin b) indeholder et med vand blandbart organisk opløsningsmiddel i området 0-40 vol.- %.

7. Fremgangsmåde ifølge krav 6, ved hvilken den vandige opløsning i trin b) indeholder et med vand blandbart organisk opløsningsmiddel i området 20 vol.-%.

8. Fremgangsmåde ifølge krav 1, ved hvilken det med vand blandbare organiske opløsningsmiddel er valgt fra gruppen bestående af forgrenede eller uforgre-nede C1-C3-alkoholer, C3-C6-ketoner og polære aprotiske organiske opløsningsmidler.

9. Fremgangsmåde ifølge krav 8, ved hvilken det med vand blandbare organiske opløsningsmiddel er valgt fra gruppen bestående af methanol, ethanol, propanol, isopropanol, acetone og acetonitril.

10. Fremgangsmåde ifølge krav 9, ved hvilken den vandige opløsning i trin c) indeholder mindst 30 vol.-% acetonitril som et med vand blandbart organisk opløsningsmiddel.

11. Fremgangsmåde ifølge krav 9, ved hvilken det med vand blandbare organiske opløsningsmiddel er methanol.

12. Fremgangsmåde ifølge krav 11, ved hvilken den vandige opløsning i trin c) indeholder mindst 70 vol.-% methanol, såsom mindst 90 vol.-% methanol, såsom mindst 95 vol.-% methanol, som et med vand blandbart organisk opløsningsmiddel.

13. Fremgangsmåde ifølge ethvert af de foregående krav, ved hvilken den vandige opløsning indeholdende et opløst salt af micafungin i trin a), den vandige opløsning i trin b) og vaskeopløsningen i trin c) indeholder et med vand blandbart organisk opløsningsmiddel.

14. Fremgangsmåde ifølge ethvert af kravene 1-9,11-13, ved hvilken det farmaceutisk acceptable salt af micafungin er natriumsaltet, og harpiksen er HP20SS, og den vandige opløsning indeholdende et opløst salt af micafungin i trin a) indeholder micafungin-DIPEA og 10 vol.-% methanol, og opløsningen i trin b) indeholder 20 vol.-% methanol og 80 vol.-% 3M NaCI, 0,1 M NaCPteCOO, og opløsningen i trin c) indeholder 40 vol.-% methanol, og opløsningen i trin d) indeholder 90 vol.-% methanol.

15. Fremgangsmåde ifølge krav 1, ved hvilken den vandige opløsning indeholdende et opløst salt af micafungin i trin a) eller den vandige opløsning i trin b) i den omhandlede fremgangsmåde indeholder 2-30 vol.-% af et med vand blandbart organisk opløsningsmiddel.

16. Fremgangsmåde ifølge krav 1, ved hvilken den vandige opløsning indeholdende et opløst salt af micafungin i trin a) og den vandige opløsning i trin b) i den omhandlede fremgangsmåde indeholder 2-30 vol.-% af et med vand blandbart organisk opløsningsmiddel.

17. Fremgangsmåde ifølge krav 1, ved hvilken kationen, der er til stede i den vandige opløsning indeholdende et opløst salt af micafungin i trin a) ifølge den foreliggende opfindelse, er DIPEA.

18. Fremgangsmåde ifølge krav 1, ved hvilken den i den foreliggende fremgangsmåde anvendte harpiks er FIP20SS.

19. Fremgangsmåde ifølge krav 1, ved hvilken den vandige opløsning indeholdende et opløst salt af micafungin i trin a) og den vandige opløsning i trin b) i den omhandlede fremgangsmåde indeholder et med vand blandbart organisk opløsningsmiddel.

20. Fremgangsmåde ifølge krav 1, ved hvilken den vandige opløsning indeholdende et opløst salt af micafungin i trin a) og den vandige opløsning i trin b) i den omhandlede fremgangsmåde indeholder methanol.

21. Fremgangsmåde ifølge krav 1, ved hvilken det med vand blandbare organiske opløsningsmiddel, der er til stede i den vandige opløsning indeholdende et opløst salt af micafungin i trin a) og/eller den vandige opløsning i trin b), er methanol.

22. Fremgangsmåde ifølge krav 1, ved hvilken den vandige opløsning i trin b) indeholder methanol.