DK169741B1 - Prøvebeholder til legemsvæskeprøver - Google Patents

Description

i DK 169741 B1

Opfindelsen angår en sammensat indretning til test af legems-væskeprøver og omfattende en beholder, der er indrettet til at modtage og rumme legemsvæskeprøver med henblik på test ved indføring af legemsvæske i beholderen, hvilken beholder har en 5 lukket ende, en åben ende og et aflukningsorgan til den åbne ende.

Fra US-A-3373735 kendes en fleksibelt maveslange eller bortledningskateter, som har huller, der forbinder slangens indre 10 med dens ydre overside, og hvorhos et farveskiftende in-dikeringsmiddel, der er indrettet til at udføre en første test, er fastgjort til den ydre overflade ved hjælp af en termoplastisk folie. Testen udføres for at fastlægge, hvorvidt slangens ende er korrekt anbragt i den ønskede legemskavitet, 15 f.eks. i patientens mave og ikke i dennes lunger.

Endvidere kendes beholdere med rørform, og som kan være evakuerede eller ikke afhængig af den bestemte prøves, som skal tages.

20

Som det vil være kendt for fagmanden på området, benyttes evakuerede rør i stort antal ved blod- og urinprøvetagning, idet rørene indeholder reagenser til at reagere med prøverne for ved efterfølgende kliniske test at fastlægge tilstedevæ-25 reisen af eller ikke-tilstedeværelsen af sygdom. Rørene kan også være ikke-evakuerede rør til at tage prøver af en eller anden grund. Urinprøver kan tages i både evakuerede og ikke-evakuerede rør. Selv om ikke-evakuerede rør benyttes i stort antal, foretrækkes det i mange situationer at benytte 30 evakuerede rør for at opretholde en af tætning af røret inden brugen og for at lette indtrængningen af prøven i det evakuerede rør for efterfølgende test af prøven.

Tidligere var det ved urinprøvetagning almindeligt at føre 35 prøven ind i et bæger eller en anden åben beholder. Dernæst føres en teststrimmel med tørre kemikalier ned i urinprøven for undersøgelse til fastlæggelse af tilstedeværelsen eller DK 169741 B1 2 ikke-tilstedeværelsen af sygdomme eller andre forhold i den udtagne prøve. Disse test indbefatter f.eks. pH, protein, glycose, keton, bilirubin, blod, urobilinogen. Imidlertid er der ved brugen af sådanne åbne beholdere en risiko for, at 5 prøven vil blive kontamineret, inden testen finder sted. Yderligere er der fare for, at den person, som håndterer prøven, på en eller anden måde vil blive kontamineret ved at blive udsat for prøven.

Det er endvidere en ulempe ved den kendte indretning, at den 10 er åben i den ende, hvor teststrimlen er placeret og derfor ikke er velegnet til laboratorieundersøgelser, som kræver, at prøven bibeholdes eller bevares for efterfølgende undersøgelse. Det er også en ulempe, at kun én test kan udføres.

Det er derfor formålet med foreliggende opfindelse at til-15 vejebringe en testeindretning til udførelse af et antal test, og som bibeholder prøven for efterfølgende undersøgelse.

Til opnåelse af dette formål er indretningen ifølge opfindelsen ejendommelig ved de i krav 1 anførte kendetegnende træk.

Ved foreliggende opfindelse indgår teststrimlen i og udgør en 20 del af indretningens beholder, der modtager en blod- og/eller urinprøve med henblik på test. Det vil sige, et almindeligt transparent rør, fortrinsvis af plast, har et antal huller gennem en del af væggen. Umiddelbart op til hvert hul er der forskellige testpuder med tørre kemikalier for individuelle 25 test. Puderne er anbragt umiddelbart op til hullerne i røret således, at når en prøve indføres i røret, vil en del af prøven passere gennem hvert hul og absorberes af hvert af de hosliggende individuelle testpuder.

På denne måde finder et antal test af tilstedeværelsen af 30 eller ikke-tilstedeværelsen af forhold i prøven sted næsten samtidigt med indføringen af prøven i indretningen. Yderligere holdes prøven i en ikke-kontamineret tilstand i selve røret, DK 169741 B1 3 således at en del af prøven står tilbage for yderligere test, såfremt det kræves.

Arrangementet ifølge opfindelsen omfatter anvendelsen af en transparent krympefolie oven over røret og teststrimlen, såle-5 des at beholderen opretholdes i en tætnet, ikke-kontamineret tilstand inden brug. Ved hjælp af krympefolien i kombination med røret og teststrimlen samt en almindelig prop på røret kan beholderen evakueres, således at den senere indføring af prøven i røret lettes. Røret holdes i en tætnet ikke-kontamineret 10 tilstand indtil brugen, således at prøven forbliver ikke-kontamineret, indtil alle test er afsluttet.

Til indretningen ifølge opfindelsen benyttes en forkrympet folie, der er anbragt over den ydre overflade af et rør eller en anden beholder til brug ved en legemsvæskeprøvetagning. Det 15 vil sige, en folie er på forhånd krympet omkring beholderen. Beholderen kan være af glas eller termoplast. Et termoplastisk materiale foretrækkes, fordi det er meget enklere og langt billigere at tilvejebringe hullerne i et plastrør end i et glasrør.

20 Under alle omstændigheder kan teststrimmel, som kan være en almindelig strimmel med tørre kemikalier, såsom "CHEMSTRIP 7L", TM, fra Boehringer Mannheim Diagnostics eller "MULTI-STIX", TM, fra Miles Laboratories indgå i indretningen ifølge opfindelsen. Det vil sige, teststrimlen kan anbringes således, 25 at de enkelte testpuder, hvori der indgår bestemte kemikalier til at reagere og ved hjælp af farve indikerer tilstedeværelsen af eller ikke-tilstedeværelsen af sygdom eller andre forhold i en urinprøve anbringes nær hullerne i røret. Dernæst optages hele konstruktionen, herunder teststrimlen, i den 30 klare krympefolie som beskrevet ovenfor. Ved at have hele den ydre overflade eller væsentlige dele heraf dækket af en ind-hyllende plastfolie vil plastkappen omkring røret holde på den heri værende prøve. Yderligere beskytter plastkappen teknikeren mod enhver kontaminering af en prøve, såfremt der på en 6 DK 169741 B1 4 anden måde opstår lækage fra eller revner i beholderen. Ikke desto mindre er reaktionen af hver testpude øjeblikkelig synlig, når prøven er blevet indført i beholderen.

Det er klart, at røret ifølge opfindelsen kan være evakueret 5 eller ikke evakueret. Tilstedeværelsen af en folie, der stramt hænger fast ved den ydre overflade af en beholder og en teststrimmel, der i forening rummer en legemsvæskeprøve, har til følge, at beholderens generelle integritet opretholdes, således at den kan benyttes og bortskaffes uden nogen form for 10 kontaminering af brugeren. Yderligere gør indhylningen beholderen stærkere totalt set på grund af indhylningens polstrende egenskaber.

Som eksempel på plastfoliematerialer, som kan benyttes som en påkrympet indhyldning over en væskeprøvebeholder ifølge opfin-15 delsen kan nævnes polyvinylchlorid-, polyestercopolymer- og polystyrenfolier. Et særligt velegnet materiale er polyvinyl-chloridfolie, såsom "SkinTight", en varmkrympelig polyvinyl-chloridfolie, der leveres af Gilbreth International Corporation, Bensalem, Pennsylvania 18020. Sådanne polyvinylchlo-20 ridfolier får den ønskede krympeegenskab ved først at blive ekstruderet og dernæst holde og begrænse foliens ene dimension, samtidig med at materialet afkøles, og den anden dimension ikke fastholdes. Dette resulterer i, at materialet forbelastes i den retning som ikke fastholdes. Dernæst vil mate-25 rialet ved påføring af varme krympe omkring 5-10% i den retning, som ikke blev fastholdt eller begrænset, samt krympe omkring 55-75% i den forbelastede retning, således at den "krymper ned" på den beholder, som dækkes.

Det kan være hensigtsmæssigt på foliens indre overflade at 30 påføre et varmeaktiverbart klæbemiddel, som vil klæbe til den beholder, som omsluttes af krympefolien. Det varmakt iverbare klæbemiddel kan påtrykkes eller påføres foliens indre overflade, og når folien opvarmes med henblik på nedkrympning på beholderen, vil klæbemidlet bliver aktiveret og hjælpe til med DK 169741 B1 5 at holde folien fast til den genstand, som indhylles. Ethvert almindeligt varmaktiverbart klæbemiddel kan benyttes.

Som et yderligere træk ved opfindelsen kan krympefolien påføres en evakueret beholder, f.eks. efter proppen hertil er sat 5 på plads og vakuumet påført, idet proppen holdes i en tætnende stilling. Plastfolien, som skal nedkrympes, kan både anbringes over selve beholderen og strække sig op til og op over proppen. Herved opnås en yderligere tætning af grænsefladen mellem prop og rør.

10 En nøje tilpasset takning kan indgå i krympefolien ved prop/ glasgrænsefladen med henblik på at tilvejebringe en garanti-sikker lukning. Dette kan være hensigtsmæssig ved test for medikamentmisbrug samt ved prøveidentifikation og kvalitetskontrol.

15 Tryk kan anbringes på begge sider af den krympelige slange af foliemateriale, som skal nedkrympes på den aktuelle beholder. F.eks. kan en produktidentifikation, et varenavn eller et firmalogo anbringes på den ydre eller indre overflade af folien, inden denne anbringes på beholderen. Også en mat finish 20 eller en coronabehandlet overflade kan tilvejebringes på. den ydre overflade af den folie, som skal krympes ned på beholderen, for at gøre overfladen velegnet til senere at kunne påføres et skrevet identificerende information for en prøve, der er indeholdt i beholderen. Yderligere kan mærkater med 25 trykfølsomt klæbemiddel anbringes på den nedkrympede folies ydre overflade for herpå at kunne anbringe eksempelvis forskellige hospitalsmærkater.

Opfindelsen forklares nedenfor under henvisning til tegningen, og hvor 30 fig. 1 viser et længdesnit gennem en rørformet legemsvæskeprø-vebeholder hørende til en indretning ifølge opfindelsen, idet huller, der indgår i en del af beholderens væg, er vist, DK 169741 B1 6 fig. 2 set fra siden en strimmel med tørre kemikalier, fig. 3 den i fig. 2 viste strimmel set forfra, fig. 4 et længdesnit gennem et evakueret rør med den i fig. 2 og 3 viste teststrimmel, der er forenet med røret ved hjælp af 5 en nedkrympet folie til dannelse af en udførelsesform for indretningen ifølge opfindelsen, fig. 5 et længdesnit gennem indretningen ifølge fig. 4, idet en prop er anbragt i dennes åbne ende, fig. 6 et længdesnit gennem en yderligere udførelsesform for 10 opfindelsen visende en evakueret rør / test strimmelsaml ing med en prop og med en nedkrympet folie, der omslutter både den rørformede beholder og proppen herfor, fig. 7 et længdesnit gennem yderligere en udførelsesform for opfindelsen visende en rør/teststrimmelsamling svarende til 15 den i fig. 4 viste, men med en anden type teststrimmel, der er anbragt med testlapperne vendende væk fra de hosliggende huller i røret, og fig. 8 set fra siden røret ifølge fig. 7, idet beliggenheden af teststrimlen og de tilhørende testpuder i forhold til hul-20 lerne i røret fremgår.

Idet der henvises til tegningerne, i hvilke samme dele har samme henvisningstal, viser fig. 1 et rør 10, som kan være af plast eller glas og fortrinsvis af termoplast, og som har en åben ende 12 og en lukket ende 14. Som det fremgår af fig. 1, 25 har røret 10 et antal huller 16, der er beliggende i dettes længderetning. Disse huller er indrettet for passage af en prøve, der er indført i røret 10, med henblik på at imprægnere nærliggende puder med tørre kemikalier, hvilket vil blive beskrevet nærmere nedenfor.

DK 169741 B1 7

Fig. 2 viser en almindelig teststrimmel 20 med tørre kemikalier, og som har et antal teststrimmelpuder 22. Normalt vil strimlen 20 ved den ene ende have en flig 24 til brug for håndteringen under brug, selv om denne flig 24 ikke er nødven-5 dig ved foreliggende opfindelse. Som nævnt ovenfor kan der på puderne 22 være inkorporeret et antal forskellige kemiske reagenser til at reagere med f.eks. en urinprøve for at indikere visse forhold, såsom pH, tilstedeværelsen af blod i urinen, glucose samt andre ønskede testreagenser. Det vil være 10 kendt for en fagmand på området, at antallet af puder 22 kan være større eller mindre end de fire vist i fig. 2 og 3 for tilpasning til antallet af huller 16 i røret 10 og til antallet af ønsket test, der skal skaffes plads til i en enkelt prøveindretning ifølge opfindelsen. Nogle typer teststrimler 15 absorberer kun prøvevæsken gennem pudernes 22 sidekanter 23 og viser kun ved den ydre overflade 25 en farvereaktion på prøverne, hvorfor det er nødvendig med en anden anbringelse af strimlerne 20 nær hullerne 16, hvilket vil blive beskrevet nedenfor.

20 Idet der henvises til fig. 4, er der vist et rør 10 med en teststrimmel 20 anbragt således, at de enkelte puder 22 er placeret over de enkelte huller 16 herfor. En plastfoliekappe 26 er krympet ned over røret og strimlen og optager sidstnævnte på tætnende måde. Selv om kappen 26 efterlader den lukkede 25 ende 14 blotlagt, er det klart, at kappen 26 kan optage hele røret 10. Når en prøve indføres i røret 10, vil den passere gennem hullerne 16 og samtidigt eller øjeblikkeligt imprægnere reagenspuderne 22 på teststrimlen 20, således at der øjeblikkeligt fremkommer en indikation af en tilstand eller tilstan-30 de, for hvilke testen foretages.

Idet der nu henvises til fig. 5, er arrangementet i fig. 4 vist med en prop 28 anbragt på plads på røret. Proppen 28 omfatter en elastomer, normalt et naturligt eller syntetisk materiale eller en kombination af to materialer. Proppen an-35 bringes i røret 10 i forbindelse med med evakueringen heraf, DK 169741 Bl 8 såfremt røret 10 skal være et evakueret rør. Proppen 28 har en ringformet øvre part 36, som strækker sig ud over den øvre kant af rørets 10 åbne ende 12. Proppen 28 har endvidere en øvre udtagning 30 og en nedre udtagning 32, som tilsammen 5 tilvejebringer et relativt tyndt membranområde 34 til herigennem at føre en nål for indføring af prøve i det evakuerede rør 10.

Idet der henvises til fig. 6, er der vist en yderligere udførelsesform svarende til den i fig. 5 viste, idet samme dele 10 har samme henvisningstal. Ved den i fig. 6 viste udførelsesform strækker krympekappefolien 26 sig imidlertid op over proppen 28 til et punkt 40 på proppens 28 øvre overflade. Krympekappef olien tjener således til at tilvejebringe en yderligere tætning mellem proppen 28 og røret 10 til opretholdelse 15 af vakuumet heri og til opretholdelse af en ikke-kontamine-rende aftætning af beholderen 10, såfremt denne er i ikke-eva-kueret tilstand.

Ved denne udførelsesform kan en takning 38 indgå nær skillelinien mellem proppen 28 og beholderen 10, således at der 20 tilvejebringes en indikation af, om der har været pillet ved beholderen inden brugen. Dette er især vigtigt ved medikament-misbrug-anvendelser. En brudt takkelinie kan indikere, at en eller anden har forsøgt at indføre f.eks. en ikke vedkommende urinprøve i røret inden testen heraf.

25 Idet der nu henvises til den i fig. 7 og 8 viste udførelsesform, er puderne 22 her udformet til at kun at absorbere væske fra prøven gennem deres sidekanter 23 (fig. 3). Strimlen 20 er derfor ved denne udførelsesform anbragt således, at puderne 22 vender væk fra det hosliggende rørs 10 væg som vist i fig. 7.

30 Desuden fremkommer farvereaktionen kun ved pudernes 22 overflade 25 (fig. 2), hvorfor denne overflade 25 vender udad som vist i fig. 7. Fremdeles er strimlen 20 som vist i fig. 8 anbragt delvis forskudt til siden i forhold til hullerne 16, således at pudernes 22 sidekanter 23 modtager og absorberer DK 169741 B1 9 flydende prøvemateriale herigennem.

Som det vil fremgå af det forudgående, er der således ifølge opfindelsen tilvejebragt beholdere til at modtage og rumme legemsfluidumsprøver, som kan være sygdomsbefængte eller ikke.

5 Arrangementet med en krympefolie, der dækker hele beholderindretningen, er særlig hensigtsmæssigt til evakuerede beholdere, idet den opretholder beholderen i en ikke-kontamineret tilstand, samtidig med at det er relativ let at indføre en prøve i beholderen. Mere væsentligt indbefatter beholderind-10 retningen ifølge opfindelsen foranstaltninger til øjeblikkelig eller samtidig indikation af tilstedeværelsen af eller ikke-tilstedeværelsen af et antal forhold i prøven for herved at indikere behovet for yderligere prøvetagning. Beholderind-retningen isolerer den med tørre kemikalier forsynede test-15 strimmel, som tilvejebringer den øjeblikkelige indikation af tilstedeværelsen af eller ikke-tilstedeværelsen af betingelserne, således at resten af prøven kan benyttes til yderligere test. Det er indlysende, at opfindelsen tilvejebringer en meget nyttig og billig indretning til at rumme prøver i evaku-20 erede eller ikke-evakuerede beholdere uden kontaminering og samtidig foretage test af disse prøver.

På grund af den meget store bekymring for medikamentbrug tilvej ebringer foreliggende arrangement endvidere et pilfinger-sikkert testarrangement, således at det vil være indlysende, 25 når en prøve er blevet kontamineret inden testen heraf.

Selv om de heri viste udførelsesformer for sammensatte legems-væskeprøvebeholdere udgør foretrukne udførelsesformer for opfindelsen er opfindelsen ikke begrænset til disse udførelsesformer, men kan ændres på mange måder, uden at der derved 30 afviges fra opfindelsens ide. F.eks. er det klart, at selv om beholderen ved alle de viste udførelsesformer er rørformet, kan krympefolien indrettes til at tilpasse sig efter enhver udformning af beholderen og proppen eller hætten hertil. Endvidere kan, selv om hullerne i beholderen er vist liggende på

Claims (9)

1. Sammensat indretning til test af legemsvæskeprøver og om-15 fattende en beholder (10), der er indrettet til at modtage og rumme legemsvæskeprøver med henblik på test ved indføring af legemsvæske i beholderen, hvilken beholder (10) har en lukket ende (14), en åben ende (12) og et lukkeorgan (28) for den åbne ende (12), kendetegnet ved, 20 a) et antal med indbyrdes afstand mellem den åbne ende (12) og den lukkede ende (14) i beholderens væg værende huller (16), b) et antal med tørre kemikalier imprægnerede puder (22), som hver er anbragt nær et af hullerne (16), c) at hver pude (22) indeholder forskellige reagenser til at 25 reagere med den legemsvæskeprøve, der er indført i beholderen og passerer gennem hullerne (16), d) en transparent termoplastisk folie (26), der hænger fast ved den ydre overflade af beholderen og puderne (22), e) hvilken termoplastiske folie strækker sig over i det mindr· DK 169741 B1 11 ste størstedelen af den ydre overflade af holderen (10) og puderne (22).

2. Indretning ifølge krav 1, kendetegnet ved, at beholderen (10.) er af glas eller et termoplastisk materiale.

3. Indretning ifølge krav 1 eller 2, kendetegnet ved, at den termoplastiske folie strækker sig over puderne (22) og beholderen (10) til et punkt umiddelbart nær den lukkende ende (14), og at den termoplastiske folie (26) strækker sig ind over en del af proppen (28).

4. Indretning ifølge et af kravene 1 til 3, kendeteg net ved, at folien (26) indbefatter nøje til hinanden passende pilfingersikrende takker nær grænsefladen mellem proppen (28) og beholderen (10).

5. Indretning ifølge et af kravene 1 til 4, kendete g-15 net ved, at folien (26) påføres ved hjælp af tilstrækkelig varme til nedkrympning på nævnte størstedel af beholderens (10) ydre overflade.

5 Der kan således benyttes enhver form for beholdere, der er indrettet til at indholde væsker, idet der som det foretrukne materiale kan benyttes termoplast. Yderligere kan, selv om folien især er indrettet til at opretholde den tætnende integritet af plastbeholderen, opfindelsen selvfølgelige også 10 benyttes til at forøge integriteten af tyndvæggede glasbeholde re. Patentkrav.

6. Indretning ifølge et af kravene 1-5, kendetegnet ved, at den mod beholderens (10) ydre overflade vendende over- 20 flade af folien er belagt med et varmeaktiverbart klæbemiddel.

7. Indretning ifølge et af kravene 1-6, kendetegnet ved, at den termoplastiske folie er valgt fra gruppen omfattende polyvinylchlorid, polyester og polystyren.

8. Indretning ifølge et af kravene 1-7, kendetegnet 25 ved, at beholderen (10) er rørformet, at folien (26) er rørformet, og at folien (10) er anbragt på beholderens (10) ydre overflade ved tilføring af tilstrækkelig varme til en nedkrympning på beholderen (10) og puderne (26).

9. Indretning ifølge et af kravene 1-8, kendetegnet 5 12 DK 169741 B1 ved, at folierøret (26) omfatter en forbelastet polyvinylchlo-ridfolie.