DK165047B - Sammensat kateter - Google Patents

Description

Opfindelsen angår et sammensat kateter med aktiv fluidum-sty-reventil og omfattende et bøjeligt kateter, som har en cylinderformet sidevæg, der omslutter et gennemgående hulrum, en nærmeste ende og en lukket fjerneste ende, samt en spalte gen-5 nem sidevæggen, placeret i umiddelbar nærhed af den fjerneste ende.

Adskillige procedurer, såsom en fremgangsmåde til intravenøs terapi, kendt som hyperindgivelse af næring og visse diæter 10 involverende kemoterapeutiske medikamenter, kræver brugen af et kateter, som kan forblive i patientens krop i en periode af nogle dage, uger eller endog måneder. En typisk fremgangsmåde involverer indsætning af kateteret gennem subclaviavenen beliggende nær kravebenet og fremføring af kateteret til den 15 øvre vena cava, et område med væsentlig blodstrømning til hjertet. I nogle langtidskateterbehandlingsprocedurer kan lægen fjerne den synlige ende af kateteret fra den oprindelige indgang nær kravebenet, idet kateteret kan lægges under huden gennem patientens krop og stikke ud i underlivsområdet, så at 20 patienten i nogle tilfælde kan genoptage mange normale aktiviteter uden at have et kateter stikkende ud fra sit kravebensområde.

Disse kateter iser ingsprocedurer bliver rutinemæssigt udført 25 med et almindeligt kateter, som har en åben fjerneste ende.

Blodudstrømning fra kroppen bliver forhindret ved, at man tillukker en del af kateteret, som befinder sig uden for patientens krop. I mange tilfælde er den del af kateteret, der befinder sig uden for kroppen, dækket af en injektionshætte, som 30 har en gennemstikkelig septum, der muliggør injektion og udtrækning af væsker gennem septum. Denne type kateter har ulemper ved, at den åbne ende af kateteret, som er anbragt i patientens krop, tilvejebringer et område med mulighed for dannelse af blodklumper. Muligheden for dannelsen af klumper er 35 uønsket, fordi klumper kan tilstoppe kateteret og forhindre behandling, eller en klump kan frigøre sig fra kateteret og flytte sig til andre områder af karsystemet og muligvis forår-

DK 165047B

2 sage skader ved at tilstoppe et blodkar. Den type af katetre, der har en åben fjerneste ende, må hyppigt gennemskylles med en hæpariniseret saltopløsning for at rense kateterområdet og reducere muligheden for klumpdannelse. Denne periodiske vedli-5 geholdelse tilvejebringer i sig selv en mulighed for irrita tion ved manipulering af kateteret og indfører en antikoagu-lant (hæparin) i blodstrømmen, som kan påvirke patienten og-/eller blodprøveresultaterne. Desuden er der, hvis den ydre hætte utilsigtet bliver fjernet, fare for indføring af en 10 luftprop i en vene og eventuelt at beskadige patienten. Endvidere forstyrrer den stumpe åbne ende af kateteret blodstrømmen og antages at forårsage turbulenshvirvler i området ved spidsen, hvilket også kan fremme klumpdannelse.

15 Mange af de ovenfor nævnte problemer kunne undgås, hvis det centrale venekateter var udstyret med en lukket fjerneste endedel. Imidlertid må der så være tilvejebragt en eller anden art port eller ventil. I US patent nr. 3.111.125 beskrives et hjerteforkammer-shuntapparat, der omfatter et indføringsrør 20 til placering i kranierummet, en manuelt betjenbar pumpe, der er implanteret under huden på kraniet, og et udløbsrør, der strækker sig mellem pumpen og forkammeret i hjertet. Dette udløbsrør har den ønskede lukkede fjerneste ende, og et antal spalter rundt om periferien af den fjerneste ende af røret 25 tjener som spalteventiler. Det fremgår af skriftet, at væske tryk i røret vil tvinge spalterne åbne, så at væske vil strømme frit, når .der eksisterer en tilstrækkelig trykforskel mellem væsken i røret og området uden for røret.

30 Efter disse retningslinier beskrives i US patent nr. 4.559.046 en kateter indretning til intravenøs terapi, som har en bøjelig lukket fjerneste enae, der har en ventil af spaltetypen som beskrevet i US patent nr. 3.111.125, og som endvidere har et udtageligt, snoet wireafstivningsorgan, som kan benyttes til 35 at lette indsætningen af kateteret i patienten og derefter fjernes. Den fjerneste ende af afstivningsorganet støder imod den indre lukkede ende af kateteret, når afstivningsorganet LMY lUUU*t·/ u 3 bliver benyttet til at skubbe kateteret gennem venen. Afstivningsorganet tilstopper ikke kateterhul rummet.

Det er ønskeligt, at et ventilorgan i et central venekateter 5 skal kunne tillade væskestrømning gennem kateteret og ind i patienten og væskestrømning fra patientens karsystem ud af kateteret, hvilket f.eks. er ønskeligt, når man skal udtage en blodprøve. Spaltevent i ler medfører en ulempe, fordi indadret-tet tryk kan give en tendens til under visse forhold at lukke 10 spalteventilen tættere i stedet for at åbne den. I US patent nr. 4.549.879 beskrives en forbedring med henblik på at gøre spalteventilen mere brugbar med hensyn til væskestrømning gennem den ind i kateteret. Det angives, at brugen af stive termoplast i ske materialer i katetre har ulemper ved, at spalten 15 kan forårsage beskadigelser af celleelementerne, som bliver indført i kroppen eller udtaget fra kroppen gennem spalten. Der anbefales brugen af bløde materialer, såsom si 1iconegummi, fremstillet i et tyndt tværsnit og behandlet med dimethylsil-oxan for at svække og gøre katetervæggen mere bøjelig med hen-20 blik på at lette tovejsvent i 1 funkt ionen.

Katetrene med lukket ende, som har ventiler af spaltetypen, afhjælper mange af manglerne ved katetrene med åben ende som nævnt ovenfor. Katetrene med lukket ende, som har ventiler af 25 spaltetypen som beskrevet i US patent nr. 3.111.125 og US patent nr. 4.549.879, har imidlertid stadig mangler. Mest bemærkelsesværdigt er ventilen af spaltetypen mere tilpasningsegnet til situationer, hvor der ønskes udadgående strømning, og hvor indadgående strømning ikke er ønskelig på grund af dens ret-30 ningsegenskaber. I US patent nr. 4.549.879 beskrives, hvorledes man delvis klarer dette problem ved at fremstille kateteret af blødt materiale og ved at svække strukturen rundt om ventilen, så at den åbner under en trykforskel i begge retninger. Selv de forbedrede ventiler beskrevet i US patent nr.

35 4.549.879 kræver imidlertid en trykforskel for at åbne i en af retningerne og er derfor ikke hurtigt brugbare til visse prøver, som involverer trykmålinger under anvendelse af en trans-

DK 165047 B

4 ducer i det sammensatt« kateter, såsom måling af det centrale venetryk, fordi den nærmeste åbne ende af kateteret ikke er i fri væskeforbindelse med karsystemet. Ligeledes antages det stadig, at ventilen af spaltetypen kan forårsage beskadigelse 5 på celleelementerne, der passerer gennem ventilen, på grund af de kræfter, der kræves for at åbne ventilen. Celler, der behøves til blodprøven kan beskadiges, og celler, der bliver indført i karsystemet, kan også blive beskadiget. Endvidere bliver spidsen af kateteret svagere, da den fjerneste ende af 10 kateteret er fremstillet af blødere materiale og behandlet for at blive svagere og svagere med henblik på at klare manglerne ved den trykaktiverede spalteventil. Denne svækkede spids er mere tilbøjelig til at bøje som følge af patientbevægelse eller muskelbevægelse i patientens krop, og spidsen kan blive 15 bøjet på en sådan måde, at den åbner ventilen ved mangel på en væsketrykforskel tværs over ventilen. Følgelig er der en afvejning mellem en optimering af vent i 1 udformn i ngen, så at ventilen reagerer på væsketrykforskel1e mellem indersiden og ydersiden af kateteret og tilvejebringelsen af en ventil, der 20 forbliver lukket under normale brugsbetingelser.

Katetre, som har lukkede fjerneste ender og passive ventilmidler, har været anvendt i den kendte teknik som omtalt ovenfor. Imidlertid er der stadig et behov for et enkelt, ligefremt, 25 pålideligt og let fremsti 11 el igt kateter, der har en lukket fjerneste ende og aktive ventilorganer, som vil minimere muligheden for beskadigelse af celleelementer i væsken, der passerer gennem venti 1 organerne, og ligeledes minimere muligheden for utilsigtet åbning af ventilen, som kan resultere i pa-30 tientblodtab eller indføring af en luftprop i patientens karsystem. Det er også ønskeligt at have et sammensat kateter, som hurtigt vil muliggøre blodtryksbestemme Ise under brug af transducer indretninger forbundet med det sammensatte kateter.

35 Det sammensatte kateter med aktiv fluidumstyreventil omfattende et blødt bøjeligt kateter, som har en cylinderformet sidevæg, der omslutter et gennemgående hulrum, en nærmeste ende og 5 en lukket fjerneste ende samt en spalte gennem sidevæggen anbragt i umiddelbar nærhed af den fjerneste ende er ifølge opfindelsen ejendommelig ved, at spalten er orienteret vinkelstillet i forhold til kateterets længdeakse og er afgrænset af 5 to modstående overflader dannet i sidevæggen, hvilket kateter endvidere omfatter et kateterhus, som har en gennemgangskanal, hvor den nærmeste ende af kateteret er således forbundet med huset, at gennemgangskanalen og hulrummet står i indbyrdes fluidumforbindelse og en stiftagtig wire i hulrummet, som har 10 eb første ende, der er forbundet med den lukkede fjerneste ende af kateteret, og en anden ende, samt et ventilstyrehoved, der har en gennemgangspassage, og som er således drejeligt forbundet med huset, at gennemgangspassagen og gennemgangskanalen er i indbyrdes fluidumforbindelse, og indgrebsorganer i 15 hovedet med henblik på indgreb med stiften, så at drejning af hovedet i forhold til huset i en første drejningsretning bevirker drejning af stiften, hvilket igen bevirker drejning af den lukkede fjerneste ende af kateteret, hvilket får de modstående overf 1 ader af spalten til at adskilles, så der dannes 20 åbning, som muliggør fluidumforbindelse mellem hulrummet og den udvendige side af kateteret, og drejning af hovedet i forhold til huset i en anden omdrejningsretning modsat den første omdrejningsretning bevirker drejning af den lukkede fjerneste ende af kateteret, hvilket får de modstående overflader af 25 spalten til at lukke.

Gennemgangspassagen, gennemgangskanalen og hulrummet danner en kontinuert fluidumvej, som muliggør indførsel af fluidum i en patient eller udtagning af fluidum fra en patient, når ventil-30 styrehovedet bliver drejet med henblik på åbning af spalten. Stoporganer til begrænsning af drejningsbevægelsen for hovedet i forhold til huset til mindre end 360° er tilvejebragt.

Fortrinsvis er der tilvejebragt afstivningsorganer til for-35 øgelse af kateterets torsionsstivhed mellem huset og spalten.

I overensstemmelse med principperne ved nærværende opfindelse opnås et antal fordele. Opfindelsen tilvejebringer et enkelt,

DK 165047 B

6 pålideligt, let fremsti 1leligt kateter, som har en lukket fjerneste ende og et aktivt ventilorgan, som vil minimere muligheden for beskadigelse af celleelementer i den væske, der passerer gennem ventilorganet, og ligeledes minimere mulighe-5 den for utilsigtet åbning af ventilen under brug, medens den tillader operatøren at åbne eller lukke ventilorganet uden hensyn til trykforskelle mellem kateteret og patientens venesystem .

10 Opfindelsen beskrives i det følgende nærmere ved hjælp af eksempler på foretrukne udførelsesformer ifølge opfindelsen og under henvisning til tegningen, hvor fig. 1 viser en udførelsesform for et foretrukket sammensat 15 kateter ifølge opfindelsen, set fra siden, f i g - 2 et delsnit langs linien 2-2 i fig 1, fig. 3 i forstørret målestok et tværsnit langs linien 3-3 i 20 fig. 1, fig. 4 ligeledes i forstørret målestok et tværsnit langs linien 4-4 i fig. 1, 25 fig. 5 i forstørret målestok et snit langs linien 5-5 i fig.

1, fig. 6 et udsnit af kateteret set fra siden i større målestok inkluderende den fjerneste ende af kateteret visende spalte-30 ventilen i en åben stilling og fig. 7 et udsnit af en anden udførelsesform for kateteret ifølge opfindelsen set fra siden i større målestok visende en del af kateteret med den fjerneste ende og et antal spalteven-35 tiler.

I fig. 1-6 er vist et sammensat kateter 20 med en aktiv styreventil inkluderende et bøjeligt kateter 21, som har en cylin-

DK 165047 B

7 derformet sidevæg 22, der omslutter et gennemgående hulrum 23, en nærmeste ende 25 og en lukket fjerneste ende 27, som i denne foretrukne udførelsesform har en afrundet udvendig overflade 28 for at lette indsætningen af kateteret i patienten. I 5 nærværende beskrivelse er udtrykket "fjerneste" ment som den ende af elementet, der er fjernest fra den person, der holder kateteret, hvorimod udtrykket "nærmeste" er ment som den ende af elementet, der er nærmest ved den person, der holder kateteret.

10

Kateteret 21 inkluderer en spalte 29 gennem sidevæggen 22 i umiddelbar nærhed af den fjerneste ende 27. Spalten er orienteret vinkelstillet i forhold til kateterets længdeakse 31 vist som vinklen "A” i fig. 1. Spalten er afgrænset af to mod-15 stående overflader 32 og 33, som er tildannet i sidevæggen. Som det vil blive forklaret mere detaljeret i det følgende, er det ønskeligt at have spalten skråtstillet i en vinkel i området mellem ca. 10° og 80° i forhold til kateterets længdeakse, og det foretrækkes, at vinklen ligger i området mellem 20 ca. 20° og 40® i forhold til længdeaksen.

Den nærmeste ende af kateteret er forbundet med et kateterhus 34, som har en gennemgangskanal 35. Gennemgangskanalen 35 i kateterhuset og hulrummet 23 i kateteret er i indbyrdes flui-25 dumforbindelse.

Et afstivningsorgan til forbedring af kateterets torsionsstiv-hed er tilvejebragt i form af et cy1 inderformet afstivningsorgan 37. I denne foretrukne udførelsesform har afstivnings-30 organet en udvendig diameter, som er større end den indvendige diameter af kateteret før samlingen. Ved samlingen bliver kateteret strakt over afstivningsorganet, hvilket giver en tæt samling mellem den udvendige overflade af afstivningsorganet og den indvendige overflade af kateterhu 1 rummet i afstivnings-35 organets længde, som fortrinsvis går fra i nærheden af kateterhuset ved den nærmeste ende af kateteret til en position, som er beliggende tilnærmelsesvis ved spalten i kateteret.

I IK 165047 B

8

Det er også praktisk og ønskeligt at fremstille et sammensat kateter, hvori den udvendige diameter af afstivningsorganet er lig med eller lidt mindre end den indvendige diameter af kateteret. Som det vil fremgå af det følgende, vil drejning af den 5 lukkede fjerneste ende af det bøjelige kateter få kateterets sidevæg til at berøre ydersiden af afstivningsorganet. Efter at berøringen er indtruffet, vil afstivningsorganet forøge det sammensatte kateters torsionstivhed. Ligeledes vil samlingen af de forskellige kateterkomponenter, hvori afstivningsorganet 10 har samme eller mindre udvendig diameter end den indvendige diameter af det bøjelige kateter, blive gjort lettere, fordi der kræves mindre kraft til at anbringe afstivningsorganet i kateteret.

15 I denne foretrukne udførelsesform er kateteret fastholdt i forhold til huset i kraft af en let prespasning, hvori kateteret med afstivningsorganet har en udvendig diameter, der er lidt større end den indvendige diameter af gennemgangskanalen 35 i huset 34. Følgelig bliver kateteret og afstivningsorganet 20 presset ind i gennemgangskanalen 35, hvilket skaber en prespasning. Også klæbemiddel bliver benyttet ved grænsefladen mellem kateteret og gennemgangsrøret for yderligere at styrke denne forbindelse. Det vil være klart for en fagmand på området, at talrige metoder kan anvendes til at sammenføje et ka-25 teter og et hus. Sådanne metoder inkluderer brugen af klæbemidler, ultralydsvejsning, indvendig anbringelse af metaløjer eller -rør, som er store nok til at tilvejebringe væsentlige forankringskræfter mellem kateteret og huset samt lignende foranstaltninger. Den ovenfor beskrevne konstruktion, der er 30 benyttet til at binde kateteret til huset, er et eksempel på disse mange muligheder.

Stiftorganer fortrinsvis i form af en stiftagtig wire 39 er anbragt i hulrummet i kateteret og har en første ende 40, som 35 er forbundet med den lukkede fjerneste ende 27 af kateteret, og en anden ende 41, som i denne foretrukne udførelsesform er udformet som en løkkeformet konstruktion 43, så at løkken er

DK 165047 B

g udformet ud i ét med den stiftagt ige wire. Den stiftagt ige wires udvendige diameter er mindre end kateterets indvendige diameter og afstivningsorganets indvendige diameter, så at den stiftagt ige wire ikke forhindrer fluidumstrømning gennem hu 1 -5 rummet i kateteret eller gennem den indvendige side af afstivningsorganet.

Et ventilstyrehoved 44, som har en gennemgangspassage 45, er drejeligt forbundet med kateterhuset 34, så at gennemgangspas-10 sagen 45 er i fluidumforbindelse med gennemgangskanalen 35.

Ventilstyrehovedet 44 og kateterhuset 34 er holdt sammen ved hjælp af en nærmeste flange 46 på kateterhuset, som indgriber med en rundtgående rille 47 i ventilstyrehovedet. Denne konstruktion muliggør, at ventilstyrehovedet kan dreje i forhold 15 til kateterhuset, men afholder de to elementer fra at blive adskilt fra hinanden. Det foretrækkes, at kateterhuset og venti 1 styrehovedet er således udformet, at den nærmeste flange kan snappasses ind i gennemgangspassagen for at undgå brug af yderligere komponenter. Endvidere er, med henblik på tilveje-20 bringelse af en fluidumtæt pakning og for at forhindre væske, der passerer gennem gennemgangspassagen 45 og gennemgangskanalen 35 i at lække ud mellem huset og styrehovedet, tilvejebragt en O-ringformet rille 49 i styrehovedet, som indeholder en O-ring 50. O-ringen presser imod sidevæggen i gennemgangs-25 kanalen 35 med henblik på at hjælpe med til at forhindre læ kage af fluidum. Det vil være klart for en fagmand på området, at der er talrige konstruktioner med henblik på at sammenføje komponenter, som har kanaler i indbyrdes fluidumforbindelse, hvor komponenterne må være drejelige i forhold til hinanden.

3Q Ved højtryksanvendelser kan disse udformninger være meget komplekse og involvere pakninger og pakningsmaterialer og midler til at tilbageholde dette materiale. Ved en simpel lavtryksanvendelse kan det være muligt at vælge materialer og tolerancer, således at væsketilbageholdelseskravet bliver opfyldt 35 uden nogen yderligere dele, såsom O-ringe og lignende. Følge lige er den ovenfor beskrevne konstruktion til tilvejebringelse af en fluidumtæt pakning mellem huset og vent i 1styreho

DK 165047 B

10 vedet, medens den stadig tillader en relativ drejning af disse komponenter i forhold til hinanden, et eksempel på disse mange mu 1 igheder .

5 Indgrebsorganer er tilvejebragt i hovedet 44 til således indgreb med den stiftagtige wire, at drejning af hovedet i forhold til kateterhuset 34 bevirker drejning af stiften. I denne foretrukne udførelsesform omfatter indgrebsorganerne en slids 51 i ventilstyrehovedet 44 på begge sider af gennemgangspas-10 sagen 45. Slidsindgrebsmidler, fortrinsvis i form af den løkkeformede konstruktion i den anden ende af den stiftagtige wire, indgriber i slidsen på begge sider af gennemgangspassagen, så at drejning af hovedet vil bevirke drejning af stiften. Igen vil det være klart for en fagmand på området, at der 15 er talrige konstruktioner, som kan benyttes til at bringe en stift og et hoved til at indgribe med hinanden, så at drejning af hovedet bevirker drejning af stiften, inklusive klæbning eller sammenføjning af stiften med hovedet eller forskellige fastholdelseskonstruktioner, og at den ovenfor beskrevne kon-20 struktion er et eksempel på disse mange muligheder.

Den nærmeste ende 58 af gennemgangspassagen 45 i ventilstyrehovedet er fortrinsvis udformet keglesstubformet med henblik på at modtage den skråt afskårne spids af væskeoverføringsind-25 retninger, såsom subkutane sprøjteenheder og forskellige rør-sæt og ventiler, der omfatter keglestubformede skråt afskårne spidser, som har væskegennemgangspassager. Ligeledes er tilvejebragt ydre gevinddele 59 på den nærmeste ende af ventilstyrehovedet 44 til indgreb med kendte væskeoverføringsindretnin-30 ger, som har låsende fittings af luertypen, såsom subkutane sprøj teenheder.

Drejning af ventilstyrehovedet 44 i forhold til kateterhuset 34 kan opnås ved, at man holder kateterhuset med den ene hånd 35 og drejer ventilstyrehovedet med den anden. Drejning af ventilstyrehovedet 44 i forhold til huset 34 i en første omdrejningsretning som i tilfældet med den foretrukne udførelsesform

DK 165047 B

11 er i urviserens omdrejningsretning, set fra den nærmeste ende af det sammensatte kateter langs kateterets længdeakse, bevirker drejning af stiften i den retning og bevirker igen drejning af den lukkede fjerneste ende af kateteret, hvilket igen 5 får de modstående overflader af spalten 29 til at skilles ad, som det bedst fremgår af fig. 6. Åbningen af spalten eller adskillelsen af sidevæggene fremkommer ved snoningen af kateteret i området ved spalten. I et langt kateter forhindrer eller minimerer afstivningsorganerne snoning langs det meste af 10 længden af kateteret, så at drejningen af den fjerneste ende af kateteret bevirker snoning af kateteret langs den længde af kateteret, der ligger mellem den fjerneste ende af kateteret og den fjerneste ende af afstivningsorganerne, hvilket er området ud for spalten. Det ligger inden for rammerne af nærvæ-15 rende opfindelse at inkludere et kateter uden et afstivningsorgan. Imidlertid muliggør afstivningsorganet, hvor kateterlængden er lang, åbning af ventilen med minimal vinkelforskyd-ning af styrehovedet.

20 I brug er kateteret ifølge nærværende opfindelse anbragt i patienten, som f.eks. hvor kateteret træder ind i subclaviave-nen, og er anbragt således, at den fjerneste ende af kateteret ligger i området ud for vena cava superior. Ved dette punkt kan en terapeutisk væske indføres i patientens karsystem. Den-25 ne væskeindførsel bliver gennemført ved drejning af ventilstyrehovedet i den retning, der åbner spalten, og fluidum f.eks. fra en sprøjte kan tvinges gennem gennemgangspassagen 45, gennemgangskanalen 35 og hulrummet 23 i kateteret gennem den åbne spalte og ind i patientens karsystem. Til forskel fra tidlige-30 re katetre med spalteventiler bliver ventilen i nærværende opfindelse holdt åben, så at yderligere tryk ikke kræves til at åbne ventilen. I tilfælde, hvor blod bliver overført til patienten, er muligheden for beskadigelse af celler, som må tvinges gennem de normalt lukkede spalteventiler i kendte ap-35 parater minimeret, fordi nærværende opfindelse tilvejebringer en uhindret fluidumvej fra hulrummet til patientens karsystem. Evnen til ifølge nærværende opfindelse at holde spalteventilen

DK 165047 B

12 i en åben stilling uden hensyn til trykforskelle mellem det indre og det ydre af kateteret er en væsentlig fordel ved nærværende opfindelse i forhold til kendte katetre med spalteventiler.

5 Når det ikke længere er ønskeligt at have spalten i kateteret åben, kan brugeren dreje ventilstyrehovedet i en anden omdrejningsretning modsat den første omdrejningsretning i forhold til kateterhuset. Denne drejning bevirker drejning af stiften, 10 som igen bevirker drejning af den lukkede fjerneste ende af kateteret, hvilket får de modstående overflader af spalten til at lukke.

I den foretrukne udførelsesform er tilvejebragt et stoporgan 15 til begræsning af den drejende bevægelse af hovedet i forhold til kateterhuset til mindre end 360°. Der er talrige konstruktioner, som kan benyttes til at forhindre samlede dele i at dreje i forhold til hinanden mere end 360°. Disse konstruktioner involverer sædvanligvis fremspring på begge dele, som 20 vi! berøre hinanden ved en vis drejningssti11ing og forhindre yderligere drejning. I den foretrukne udførelsesform strækker fremspring 52 sig aksialt ud fra overfladen 53 på ventilstyrehovedet og er i stand til at berøre fremspring 55, som rager radialt ud fra overfladen 57 på kateterhuset, så at ventilsty-25 rehovedet er forhindret i at dreje mere end 360° i forhold til kateterhuset. Det foretrækkes også, at det sammensatte kateter ifølge opfindelsen er udstyret med positionsangivelser (ikke vist) på huset og et indikatororgan på hovedet (ikke vist), så at brugeren kan afgøre, hvorvidt spalten er åben eller lukket, 30 ved at observere den relative stilling af indikatororganerne i forhold til positionsangivelserne.

Det skal bemærkes, at fordi nærværende opfindelse tilvejebringer en konstruktion til at holde spalten lukket eller holde 35 spalten åben, kan konstruktionen ved den fjerneste ende af kateteret inklusive valg af materialer udformes til optimal præstation, fordi det yderligere krav til ventilåbning eller

DK 165047 B

13 -lukning ved forudbestemte trykforskelle er i hovedsagen elimineret. De kendte katetre kræver en væsentlig udformningsindsats for at opnå åbningstryk, som er virksomme, inklusive begrænsninger i materialer og specifikke processer til svækkelse 5 af konstruktionen af ventilen. Selv om ydelseskarakteristikken kan siges at være opnået, er de mulige ulemper ved en mulig beskadigelse af celledelene, der bliver ført gennem ventilen, stadig til stede, og blodtryksmålinger involverende f.eks. anbringelse af en transducer ved den nærmeste ende af kateteret 10 kan ikke udføres med nøjagtighed på grund af det tryk, der er nødvendigt for at åbne ventilen. Nærværende opfindelse tillader imidlertid, at ventilen kan åbnes med henblik på blodtryksmåling ved hjælp af en transducer.

15 På denne måde er det nu med muligheden for aktivt at vælge en åben eller lukket stilling af spalteventilen muligt at udforme ventilformen til maksimumydeevne, f.eks. med glatte overflader af hensyn til væskestrømningen, eller at optimere arealet af åbningen. Følgelig kan forskellige spalteudformninger, såsom 20 kurveformede former, benyttes til at optimere ydeevnen. Selv en spalte, som ikke normalt er lukket, når kateteret er i hvilestilling, kan benyttes på grund af nærværende opfindelses evne til at åbne og lukke spalten. Det foretrækkes, at når ventilstyrehovedet og kateterhuset er udformet således, at 25 ventilstyrehovedet bliver drejet for at åbne eller lukke ventilen, vil friktionskræfterne mellem hovedet og huset være store nok til at holde ventilen i den åbne eller lukkede stilling.

30 I fig- 7 er vist en anden udførelsesform for nærværende sammensatte kateter med en aktiv væskestyringsventil, der i hovedsagen svarer til udførelsesformen i fig. 1-6 bortset fra konstruktionen af den fjerneste ende af kateteret vist i fig.

7. Det bøjelige kateter 61 i denne udførelsesform inkluderer 35 en cylinderformet sidevæg, der omslutter et gennemgående hulrum (ikke vist) og en fjerneste lukket ende 62. Kateteret 61 inkluderer et antal spalter 63. Hver spalte er orienteret un- 14

DK 165047 B

der en vinkel med kateterets længdeakse 64. Hver spalte er afgrænset af to modstående overflader, som er tildannet i sidevæggen. I denne udførelsesform er spalten i hovedsagen lige, og de modstående overflader er i hovedsagen plane. Det sammen-5 satte kateter ifølge denne udførelsesform fungerer i hovedsagen på samme måde som udførelsesformen i fig. 1-6. Imidlertid kan de yderligere spalter frembringe et væsentligt forøget strømningsareal mellem hulrummet og det ydre af kateteret eller et sammenligneligt strømningsareal med mindre styrehoved-10 drejning i forhold til kateterhuset.

Et stort antal stive materialer er egnede til kateterhuset og ventil styrehovedet, med termoplast i ske materialer, såsom po-lyurethan, polypropylen, polyethylen og polystyren som de fo-15 retrukne. Et stort antal bøjelige materialer, såsom naturgummi, syntetisk gummi og termoplasti ske elastomere er egnede til fremstilling af kateteret, med si 1 iconegummi som det ønskelige og polyurethan som det foretrukne. Stiften kan være fremstillet af et stort antal materialer, med rustfrit stål som det 20 foretrukne. Stiften kan være forankret ved den fjerneste ende af kateteret ved hjælp af klæbemidler eller ved udformning af spidsen med stiften korrekt placeret eller på lignende måde. Fremgangsmåden ved forbindelsen af stiften med den fjerneste ende af kateteret kan være bestemt af det materiale, der er 25 valgt til kateteret.

Det vil således ses, at nærværende opfindelse tilvejebringer et enkelt, ligefremt, pålideligt, let f remsti Hel igt kateter, som har en lukket fjerneste ende og et aktivt ventilorgan, som 30 vil minimere muligheden for beskadigelse af celleelementer i væske, der passerer gennem venti 1 organet og også minimere muligheden for utilsigtet åbning, medens den muliggør, at operatøren valgfrit kan åbne eller lukke ventilorganet uden hensyn til trykforskelle mellem kateteret og patientens venesystem.

35

Claims (18)

1. Sammensat kateter med aktiv f 1 uidum-styreventi 1 og omfat-5 tende et bøjeligt kateter (21), som har en cylinderformet sidevæg (22), der omslutter et gennemgående hulrum (23), en nærmeste ende (25) og en lukket fjerneste ende (27), samt en spalte (29) gennem sidevæggen (22), placeret i umiddelbar nærhed af den fjerneste ende (27), kendetegnet ved, at 10 spalten (29) er orienteret vinkelstillet i forhold til kateterets (21) længdeakse og er afgrænset af to modstående overflader (32, 33) dannet i sidevæggen (22), hvilket kateter (21) endvidere omfatter et kateterhus (34), som har en gennemgangskanal (35), hvor den nærmeste ende (25) af kateteret (21) er 15 således forbundet med huset (34), at kanalen (35) og hulrummet (23) er i indbyrdes fluidumforbindelse, og en stiftagtig wire (39) i hulrummet (23), som har en første ende (40), der er forbundet med den lukkede fjerneste ende (27) af kateteret (21) og en anden ende (41), samt et vent i 1-styrehoved (44), 20 der har en gennemgangspassage 45, og som er således roterbart forbundet med huset (34), at denne passage (45) og gennem-gangskanalen (35) er i indbyrdes fluidumforbindelse, og indgrebsorganer i hovedet (44) til at indgribe med stiften (39), så at drejning af hovedet (44) i forhold til huset (34) i en 25 første rotationsretning bevirker drejning af stiften (39), hvilket så bevirker drejning af den lukkede fjerneste ende (27) af kateteret (21), hvilket får de modstående overflader (32, 33) af spalten (29) til at skilles ad og danne en åbning, med henblik på at tillade fluidumforbindelse mellem hulrummet 30 (23) og den udvendige side af kateteret (21), og hvor drejning af hovedet (44) i forhold til huset (34) i en anden rotationsretning modsat den første rotationsretning bevirker drejning af stiften (39), hvilket dernæst bevirker drejning af den lukkede fjerneste ende (27) af kateteret (21), hvilket får de 35 modstående overflader (32, 33) af spalten (29) til at lukke.

2. Sammensat kateter ifølge krav 1, kendetegnet ved, at det har afstivningsmidler til at forøge vridningsstiv- DK 165047B 16 heden af kateteret (21), anbragt mellem kateterhuset (34) og spalten (29) .

3. Sammensat kateter ifølge krav 2, kendetegnet 5 ved, at afstivningsmidlerne inkluderer et cy1 inderformet af stivningsorgan (37), der er anbragt i hulrummet (23) og strækker sig fra kateterhuset (34) og hen imod spalten (29).

4. Sammensat kateter ifølge krav 3, kendetegnet 10 ved, at afstivningsorganet (37) har en større udvendig diameter end den indvendige diameter af kateteret (21), så at når kateteret (21) er samlet, er det strakt over afstivningsorganet (37).

5. Sammensat kateter ifølge krav 2, kendetegnet ved, at afstivningsmidlerne inkluderer en del af kateteret, som har en mindre indvendig diameter, hvilket gør sidevæggen (22) tykkere langs kateteret (21) mellem kateterhuset (34) og spalten (29). 20

6. Sammensat kateter ifølge ethvert af kravene 1-5, kendetegnet ved, at det har et antal spalter (63), som alle er placeret i umiddelbar nærhed af den fjerneste ende (62). 25

7. Sammensat kateter ifølge ethvert af kravene 1-6, kendetegnet ved, at spalten (29, 63) er i hovedsagen lige, og de modstående overflader er i hovedsagen plane.

8. Sammensat kateter ifølge ethvert af kravene 1-7, ken detegnet ved, at spalten (29, 63) er orienteret under en vinkel (A) med kateterets (21, 61) langsgående akse (31, 64), hvilken vinkel (A) ligger i området fra ca. 10° til ca. 80°.

9. Sammensat kateter ifølge ethvert af kravene 1-6 og 8, kendetegnet ved, at spalten er kurveformet. 35 DK 165047 B 17

10. Sammensat kateter ifølge ethvert af kravene 1-9, kendetegnet ved, at indgrebsorganerne inkluderer en slids (51) i ventilstyrehovedet (44) på begge sider af gennemgangspassagen (45) og slidsindgrebsmidler ved den anden ende (41) 5 af stiften (39), der er således anbragt i slidsen (51) på begge sider af gennemgangspassagen (45), at drejning af hovedet (44) i forhold til huset (34) vil få stiften (39) til at dreje. jO

11. Sammensat kateter ifølge krav 10, k e n d e t e g n e t ved, at de slidsindgribende midler inkluderer en løkkeformet konstruktion (43) udformet i den ånde ende (41) af den stift-agtige wire (39) og omfattende en del af den stiftformede wire (39). 15

12. Sammensat kateter ifølge ethvert af kravene 1-11, kendetegnet ved, at gennemgangspassagen (45) ved den nærmeste ende (58) af ventilstyrehovedet (44) er udformet kegle-stubformet med henblik på at modtage den skråt afskårne spids 20 af en væskeoverføringsindretning.

13. Sammensat kateter ifølge ethvert af kravene 1-12, kendetegnet ved, at det har stopmidler til begrænsning af hovedets drejebevægelse i forhold til huset til mindre end 25 360°.

14. Sammensat kateter ifølge krav 13, kendetegnet ved, at det omfatter positionsangivelser på huset (34) og indikatororganer på venti 1styrehovédet (44) anbragt således, at 30 brugeren kan afgøre om spalten (29, 63) er åben eller lukket, ved at betragte den relative placering af indikatororganerne i forhold til positionsangivelserne.

15. Sammensat kateter ifølge ethvert af kravene 1-14, k e n - 35 detegnet ved, at det har forspændingsmidler til for spænding af hovedet i en sådan rotationsretning i forhold til huset, at spalten normalt vil være lukket, hvilke forspæn- DK 165047B 18 dingsmidler er i stand til at bringe spalten tilbage i en lukket stilling, når hovedet er fri for ydre påførte kræfter.

16. Sammensat kateter ifølge krav 3, kendetegnet 5 ved, at afstivningsmidlerne er fremstillet af termoplastisk materiale.

17. Sammensat kateter ifølge ethvert af kravene 1-16, kendetegnet ved, at kateteret (21) er fremstillet af na- 10 turgummi, syntetisk gummi eller termoplastiske elastomere.

18. Sammensat kateter ifølge krav 17, kendetegnet ved, at den termoplastiske elastomer er polyurethan. 15 20 25 30 35