JP2000514671A - 皮下アクセス装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 血液透析、血漿搬出、及び他の流体交換治療に利用される埋込式装置（１０）であって、針ガイド要素（１２）と、カテーテルロック要素（１６）と、それら内部要素を収容する保護カウリング（１４）とを含んでいることを特徴とする装置が開示されている。

Description

【発明の詳細な説明】 皮下アクセス装置 発明の分野 本願発明は一般的に人体（または動物）の管系(vascular system)へアクセス させる装置に関し、特に、血液透析(hemodialysis)、血漿搬出(plasmapheresis) 及び他の流体交換治療(fluid exchange therapy)において必要な多量の流体（液 体、気体等）の搬送に利用されるアクセス装置に関する。さらに特定すれば、本 願発明は単型ルーメン(single lumen)または双型ルーメン(dual lumen)構造体 及び針装置(needle apparatus)の無隔膜皮下埋込式アクセス(septumless subcut aneously implantable access)装置に関する。 発明の背景 一般的に“ポート(port)”と呼称される、人体（または動物）内の液体（流体 ）スペース及び管体(fluid spaces and vessels)にアクセスするための一連の装 置が存在する。ここで“管体”とは患者の身体内で液体（流体）を運搬する全て の導管（血管等）を指す。これら従来の装置は隔壁（膜）(septum)の手段でシー ルされたアクセス用開口部(access opening)を有し、第２位置から流体スペー スあるいは管体内に提供されたカテーテルに導く出口を備えたチャンバ(chamber )を含んでいる。この隔壁は針をチャンバ内に進入させるが、針が抜き取られる と閉じ、流体スペースや管体からの流体の流出を防止するばかりでなく、不慮的 なチャンバー内への異物の混入やチャンバー外への物質の排出を防止する。普通 、このような装置は感染や汚染及び事故を防止するために皮下に埋め込みが可能 である。 ポートはせいぜい一週間に一度程度の比較的に頻度が少ない使用に供するよう にデザインされている。また、化学療法(chemotherapeutic treatment)には普 通である５０ｍｌ/分以下の流量を想定している。これよりもずっと多量の液体 が関与する血液透析、血漿搬出及び他の液体交換治療用に装置部材のサイズを単 純に拡大させることによる改良は、そのような利用を限定するようないくつかの 重大な欠点を提起する。まず、血液透析に要する大流量に対処させるために必要 な太い針は膜体を素早く損壊させる。このような太い針で隔壁を幾度も刺すと多 数の浮遊隔壁断片が生み出され、流体循環システム内に混入する。従って、装置 の有効利用期間は大きく短縮され、埋め込み可能な皮下装置の利点を大幅に低減 させる。次に、流体通路は流体停滞ポイントを有しており、目詰まりを起させる 。このような目詰まりは完全には灌流できず、容易に洗浄できない。その結果、 汚染物質や他の有害な物質が滞留することになり感染症の土壌ともなる。さらに 、液体経路は複雑であり、通路障害物や鋭角なコーナ部や、通路サイズの急激な 変化や流方向の急激な変更が介在している。よって、血液透析に要する大量の血 流によるせん断ストレス(shear stress)及び乱流が増大しやすくなり、赤血球 の損傷を発生させ、血小板活性(platelet activation)を増強させる。また、曲 がりくねった流通路は通路抵抗を増大させ、装置内の圧力低下を招く。その結果 、液体からの空気の放出が促されて泡立ち現象が発生し、透析装置の安全警報機 を作動させる。これらの従来技術装置に共通な限定要因は流体が流れやすい流路 を提供していないことである。滑らかな流通路でない限り流通路は目詰まりを起 しやすくなり、せん断ストレスを高め、赤血球損傷が発生しやすくなる。このよ うな流れが滞る個所の潅流(flushing)や洗浄は容易ではない。装置内に残留する 残留血液は目詰まりを起しやすく、汚染されると感染の原因となる。加えて、圧 力の低下と急激な流方向の変化は血液成分にダメージを与える可能性がある。 本願発明は他の流体（液体、ガス等）の人体や動物の体内への注入や体内から の排出にも利用できる。例えば、体外で準備された溶液等での洗浄、灌流、透析 、化学剤搬送、輸血等の輸注、献血、通気治療、傷部排液（膿）等に利用 できる。 従って、本願発明の主たる目的は、例えば、血流量２５０ｍｌ/分以上で、流 通路内での圧力低下を起こしにくく、反復利用に適した完全埋込式アクセス手段 を提供することで現存の装置の前述の欠点と問題とを克服することである。 本願発明の別な主目的は、特に血液透析において、また前述のような他の適用 例で流体の流れを最適状態とすることである。 本願発明の別な目的は実質的に薄層状(laminar)の液流を提供することである 。 本願発明のさらに別な目的は流通路の不連続性（段差等）を最少限にし、注入 カニューレの内径と受領カテーテルの内径とを実質的に同一とすることであり、 さらにカニューレの出口とカテーテルの入口とを近接させることである。 別な目的は流路を流れやすく設計し、実質的に滞留個所を排除し、通路壁の不 連続性を取り除くことであり、流流路全体が潅流可能な装置の提供である。 本願発明のさらに別な目的はこのような装置内の流体集積領域あるいは滞留容 積を最小とすることである。 さらなる目的は人工移植用組織(synthetic graft)よりも低い目詰まり性、狭 さく性(stenosis)及び感染率とすることである。 また別な目的は経皮カテーテル(percutaneous catheter)の場合よりも感染率 とルーメン目詰まりとを低減させることである。 本願発明の別目的は単タイプ並びに双タイプのルーメンカテーテルシステム に適した装置を提供することである。 本願発明のさらに別な目的は患者にとって針の挿入時に痛みが少なく、透析時 にさらに快適なアクセス装置の提供である。 本願発明のさらなる目的は何日、何か月、あるいは何年にもわたる反復的な針 のアクセスによる周期的な経皮注入による不快感及び他の悪影響を最小限度に押 さえることである。 本願発明の別な目的は透析中にアクセス装置内の針を安定保持させることであ る。 本願発明のさらなる目的は装置をカニューレにさらに確実にロックさせ、事故 的な分離の発生を押さえ、意図的な解除は容易とする装置の提供である。 本願発明の別な目的は双ルーメンカテーテルの使用時に両方の針を相互に安定 的に固定することである。 本願発明のさらなる目的は改良されたロックシステムを備えたこのような装置 の製造と組み立てを容易にすることである。 本願発明のさらに別な目的は使い捨て使用できるようにロッキング装置を安価 に提供することである。 本願発明の別目的はロッキング装置の構造及び機能と協調するハブ装置を介し て利用できる改良カニューレと患者の外部で操作するオブチュレータ(obturator )の提供である。 本願発明のさらなる目的は前記の様々な目的を組み合わせて提供することで ある。 発明の概要 前記の目的は患者体内の管体にアクセスするための皮下埋込式装置、または、 そのような装置の結合ペア(ganged pair)あるいは別体ペア等によって達成され る。各埋込式装置は、(ａ)カニューレを受領し、カニューレのロック手段を収容 するための入口と通路とを備えたアクセスガイドと、(ｂ)フレキシブルなロック 手段と、(ｃ)損傷を防止するような剛性を有した針ガイド手段と、(ｄ)カニュー レが装置に挿入され、そのカニューレが抜き取られたときに流体の装置からの流 出を防止するような体内管体にアクセスさせるバルブ手段とを含んでいる。この バルブ手段は閉鎖可能であり、挿入カニューレを受領する通路を有しており、ア クセス部、シール部及び先端部を備えている。各埋込式装置はさらに、(ｅ)着座 手段が搭載された閉鎖可能な通路を有したカテーテル取付部と、(ｆ)これら要素 を収容できる収容体を含んでいる。 コンタクトシール圧力を提供するエラストマー材料製の弾力手段はバルブ手段 のシール部周囲にアレンジされている。この弾力手段は、好適実施例では流通路 の外側に提供された弾性材料の円筒状バンドを含んでおり、シール部に対して圧 力を提供する。通常ではシール部は流体がシールを通過することを防止する。し かし、装置が経皮的に挿入され、アクセスガイド手段によってバルブのアクセス 部にガイドされると、装置はバルブのアクセス部内に提供された針ガイド手段と 軸方向の圧力で、封止のために弾力手段によってシール部に提供された放射状圧 力を排斥して係合する。針構造体がガイド手段に圧力を作用させ、ガイド手段は シール部を押し開かせる。針構造体は好適実施例ではオブチュレータであり、シ ール手段に穴を開けたり切開することなくシール手段に進入する。針ガイド手段 自身はスリットを開いて針構造体を進入させ、シール手段を通過させる。このよ うに針構造体はカテーテルの取付着座手段と係合するまでバルブを通過する。こ の操作でバルブを介してバルブの先端部にアクセス でき、カテーテル取付部を介してアクセス装置に取り付けられたカテーテルの先 端部は管体ルーメン(vessel lumen)内に延び入って最終的には管体ルーメンに 到達する。本願発明の１つの利点はカニューレの終了部とカテーテルの開始部と の間のスペースを最小限とし、短い中継通路(transition passageway)の内面を カニューレとカテーテルの内面にスムーズに連結させることである。もし異なる 大きさの内経が存在しても短い中継通路はそれら内径をスムーズに収容する。こ のアレンジで不連続性を最低程度とした潅流が容易な通路が提供される。カテー テルを支持する周囲組織にカテーテルをフレキシブルな状態で取り付けることが できようが、このフレキシビリティは装置を周囲組織に対して相対的に移動させ る。ストレイン解放構造体も装置のカテーテル取付け端部に提供することが可能 であり、装置へのカテーテル取付部にかかるテンションを解放してカテーテルの 変形を防止する。 アクセス装置は周囲の組織に対してフレキシブルに係留できる。好適実施例に おいては、この係留手段は装置に取り付けられ、装置のカニューレ入口を、好適 には係留手段に対して少なくとも２方向に５０度程度回転可能にする。皮膚の通 常の動きと相俟ってこれで針構造体は治癒した皮膚の一箇所で皮膚に進入できる 。あるいは、充分な治癒時問を有した少なくとも１箇所の皮膚部で進入できる。 針構造体の挿入のためのこの拡大された皮膚領域にアクセスできる能力は比較的 に固定されたポートに比して大きな利点となる。 封止のための弾力手段は、バルブのルーメンを閉じてバルブのアクセス部の縦 中継形状が特定の形状となるようにアレンジされている。アクセス部のこの形状 は針オブチュレータの一般的には円錐形状である先端ポイントがアクセス部を押 し開き、封止部のスリットを通過する際には楔（くさび）式に進入させる。この 軸方向の押力は、先端ポイントがバルブ材料を切断することなく封止部に進入す るとき、弾性力によって提供される封止のための放射状スプリング力やシール部 の内部圧力に勝る。膜の切開等を介さないため、従来のポートの隔壁ではありが ちなバルブ材料の断片が発生しない。さらに、針の進入時に膜 損傷がほとんど発生しないため、本願発明の可能な侵入サイクル数は隔壁タイプ のポートの場合よりも格段に多い。 カニューレルーメン、アクセス装置内の短連結通路及びカテーテルルーメン間 の流通路中継部は、急激な通路径の変化を介さず、流方向も徐々にのみ変化する 非常にスムーズな流通路を提供するようにアレンジされ、構成されている。流通 路の全ての狭い個所及び広い個所は徐々に、好適には２５度以下の角度で提供さ れる。 本願発明は、アクセス装置の入口通路に合致する外径を有した中空針装置また はカニューレを提供し、さらに、針ルーメン内に挿入されてルーメンを満たし、 カニューレを超えて延び出る先端部分を有したオブチュレータをも提供する。こ の針/オブチュレータの組み合わせは針構造体に尖った先端部とスムーズな中継 部とを有した外面とを提供する。それらは組織を容易に貫通し、バルブに損傷を 及ぼすことなくバルブを押し開くことができる。好適にはこの中空針は金属製で あり、針壁は針にかかるストレスを考慮しながら可能な限り薄いものとする。こ のことは重要である。なぜなら針の内径が大きければそれだけ流通路抵抗が小さ いからである。物理的限定と患者の要求及び機能性とをマッチさせた可能な限り 少ない流体流抵抗を提供することは、特に多量血液透析の分野において本願発明 の重要な目的であり、本願発明の主要な特徴である。 好適にはこのフレキシブルなロックシステムは、挿入された中空金属製カニュ ーレを包囲する弾力プラグ（好適には医療レベルのエラストマー製）であるが、 ロッキング作用を提供するように放射状に延び、カニューレの外面に内接して充 分な反発力で抵抗するようにアレンジされた（好適には、窒化チタンのごとき超 硬セラミックや硬化された金属である超硬質材料製の）剛体ブレードまたは帯体 を含んでいる。外側から針に不慮の縦方向の引力（または内側からの筋肉収縮等 による押力）が加わると、移動開始時にはロッキング効果が高まる。これらブレ ードまたは帯体は内側エッジを有しており、尖形端部あるいは 丸形端部を備えた歯体を形成する。このような歯体は通路の縦軸に対して浅い逃 げ角(clearance angle)を有している。このブレードは収容体のテーパ加工され た内面によって形状的にロックされる外側エッジを有している。 意図的な抜き取りは、カニューレの回転及び/又は揺動（螺旋あるいは縦/回転 移動）により可能であり、ブレードの配向性は本質的に放射状である整合状態か ら、装置の内通路軸に対して本質的に非放射状である整合状態にまでシフトする 。プラグとブレードが非放射状にポジションされると、カニューレは容易に引き 抜かれる。回転等は緩められ（カニューレを完全に引き抜いてから）、ブレード はプラグの弾力性によって放射状整合状態に復帰される。 針が再挿入されるとき（典型的には、１日あるいは数日を置いて）、挿入され るカニューレはブレードの内側エッジを通過する。一般的にはカニューレの全面 的な引き抜き、あるいは完全な挿入が行われるが、部分的挿入及び/又は部分的 引き抜きも可能である。 弾力プラグ本体はカニューレ表面から放射状に離れてセットされ、フレキシブ ルなプラグ（例えばシリコンゴム製）の加熱状態や他の膨張/収縮原因による不 均衡な摩擦を防止している。好適にはフレキシブルなプラグ材料は整合された（ 放射状）ブレードの周囲に型内で成型される。複数の穴等がブレードに提供され 、各ブレードの両側のフレキシブルな材料はその穴等を介してブリッジ接続され 、ブレードを放射状に固定して整合する。ブレードの内外側エッジはプラグの内 外の表面を越えて延びる。一般的に、ブレードの外側エッジとテーパ加工された （円錐台状）収容体内面との軸方向摩擦は小さい。スムーズな仕上げの内テーパ 面を備えたセラミック製収容体はこの基準を良好に満たす。 同様に、ブレードの内側エッジは低摩擦状態でカニューレの外面に沿ってスライ ドする。全てのこのような表面の剛性と、ブレード、カニューレ、及び収容体の 剛性及び寸法的安定性は前述の特質に関連しており、それ自体としても重要であ る。 好適実施例においては、バルブは中央にスリットを有した封止材料製のプラグ と、そのスリットを閉じた状態で保持し、カニューレが引き抜かれるときに装置 内の流通をブロックするが、針構造体（オブチュレータ）が挿入されるときには 前述のように損傷を与えずに容易に開かせるスプリング手段を含むことができる 。前述のように開閉する２つ以上のスリットを有したバルブも使用が可能である 。どのようなデザインであろうと、好適には、カニューレが引き抜かれるときに 閉じ、針構造体等が装置内通路を通過して挿入されるときに開き、閉じられたと きのコンタクトシールストレスを維持させる自動スプリング式である。 使用の容易性と製品の信頼性とは以下の特徴で提供される。 本願発明は、直線的なカニューレ整合用の埋込式皮下アクセス装置と、整合し たカッターとスティッフナ(stiffener)（カニューレとは別体、または一体とな った要素）と組み合わせて使用される体外針構造体用ハブ構造体を含むことがで きる。このカッター/スティッフナは皮膚を貫通して皮下装置内通路への入口を 見つけ出して通過し、皮膚を繰り抜かずにロック場所にまで到達しなければなら ない。このハブは３つの内通路（(ａ)外部流体通路、(ｂ)カニューレへの通路、 (ｃ)カニューレ/カッターアクセスレッグ）のＹ状連結部を有している。これら は全て流体通路内にて浅い曲角度で徐々に角度を変えて提供されており、針構造 体ロッキング装置までは直線状アクセスを提供している。これは実際上の要請と 低コストの大量生産に適応させるためであると同時に、細胞血液成分に損傷を及 ぼさず、血液通路の前述の基準を満たす流通路を提供するためである。 針は当初にハブ構造体に挿入され（あるいは既に一体化されており）、針の先 端から出ているポイントを有したオブチュレータを有しており、皮膚と皮下組織 を貫通し、アクセス装置及びロッキング装置への皮下入口の発見を援助す る。このオブチュレータポイントは多面加工(faceted)されており、そのカット 加工は多面の稜線に沿って提供されている。しかし、オブチュレータポイントが その中心から外面に向かって延びるカットエッジを有しているが、カットエッジ はオブチュレータの外面に延びているとき、エッジは鈍化し、オブチュエータは 通路の内壁や通路の一部であるアクセス装置のロック及びシール要素の内部を切 ったり、傷つけたりして損傷を及ぼすことはない。好適実施例では、オブチュエ ータエッジは、ポイントでの多面部よりも多数の、浅い角度で提供された多面の 場合で鈍化する。別の実施例では、多面部は平面ではなくて凹状であり、多面部 の稜線は鋭利なエッジを提供する。鈍いエッジを有したオブチュレータ部分はカ ニューレの斜面端と調和している。針構造体が充分に挿入され、ロックされてそ の場で封止されてしまえばオブチュレータは引き抜きが可能であり、針ハブ構造 体で始まるスムーズな流通路を提供する。この流通路はハブ構造体の手前側カニ ューレ領域とスムーズに調和し、カニューレを貫通して先端部で飛び出し、装置 の中継通路とスムーズに調和し、患者内の埋込式カテーテル内に入る。 本願発明のアクセス装置は単針式及び標準式血液透析、血漿搬出並びに流体交 換治療に適している。２本の流通路を要する標準的な適用のためには、前述のよ うに２体の針ハブ構造体と係合し、通路を通過する双ルーメンを含むようにハウ ジングが提供される。２本の針と針ハブとが使用されるとき、各針ハブと係合す るバール体が提供されて両針を互いにロックし、片方の針の不慮の外れを防止し 、患者への安全性を高めている。別の好適実施例においては、２体の針ハブは互 いに横方向にずれるのを防止されている。 本願発明の主要な目的は２５０ｍｌ/分以上の流量が要求される場合の適用に 好適な埋込式皮下アクセス装置の提供であり、滞留部位または他の通路不連続部 を含んでいない滑らかで、圧力降下が少ない流通路の提供である。この圧力降下 の低減と滞留個所の排除とは、流通路を最大限に太くし（壁を最大限に薄くし） 、異なる要素が隣接する個所をスムーズに変形させ（例えば、カニュ ーレ‐中継要素‐カテーテルインターフェース部）、ルーメンの太さを徐々に変 更し、極端なコーナ部や変形部を排除し、流体のデッドスペースを排除すること で達成される。 前記したように、このような大量の液体移動は低抵抗状態で行われることが望 ましいので、患者に受け容れ可能な最大限の外径の針を使用することが必要であ る。従って、注射針の充分な剛性が要求される。剛体針はフレキシブルなチュー ブ体よりも外径に比して太いルーメン内径を提供する（薄い壁）。このことは重 要である。なぜなら、このような針は可能な限りの細い断面を有することになり 、針挿入穴部分の患者皮膚の外傷を少なくし、大量の液体の流通を可能にするか らである。フレキシブルなチューブの場合は、縺れや変形を排除するには内径に 比してずっと太い外径が必要である。よって、血液透析中に普通である多量の血 流を提供するには、フレキシブルな材料を使用すると格段に太い外径が必要とな る。また、剛体針はスプリングカに抗してシールバルブを開放させるためにさら に大きな力を提供できる。従って、大きなコンタクトシール力が得られ、さらに 頑丈で信頼性が高いバルブシールが提供される。 さらに、流通路の鋭角や曲がり部分を排除すると脆い血球が傷つきにくくなる 。針からカテーテルへの流通路（あるいはその逆）は実質的に直線状であるため 、乱流は最低限に押さえられ、せん断ストレスが低減され、さらに、流方向変動 が低減されて赤血球損傷が押さえられ、血小板活性が低減される。 最後に、医療的に利用可能で水ベースの潤滑剤が針の周囲に使用が可能であり 、針の使用寿命を延ばすことができる。また、潤滑化された針は患者の痛みを和 らげることができる。 他の目的、特徴及び利点は添付の図面を利用した以下の好適実施例の詳細な説 明から明らかとなろう。 図面の簡単な説明 図１Ａは本願発明の埋込式アクセス装置の正面図である。 図１Ｂは本願発明の埋込式アクセス装置の平面図である。 図１Ｃは本願発明の埋込式アクセス装置の側面図である。 図１Ｄは本願発明の埋込式アクセス装置の底面図である。 図１Ｅは本願発明の埋込式アクセス装置の背面図である。 図２Ａは対応するカニューレ/オブチュレータ構造体が挿入されていない状態 の図１ＢのＡ-Ａ'線に沿った埋込式アクセス装置の断面図である。 図２Ｂは対応するカニューレ/オブチュレータ構造体が挿入された状態の図２ Ａの装置を示す断面図である。 図３Ａは図２ＢのＢ-Ｂ'線に沿った断面図である。 図３Ｂはカニューレが捻られた状態の図３Ａの装置である。 図３Ｃはロッキングブレードの別例である（説明のために簡略化されている） 。 図３Ｄは別例のブレードデザインを示している。 図４Ａは針カニューレが挿入されていない状態のバルブガイドと弾力シールの 断面図である。 図４Ｂは針カニューレが挿入された状態の図４Ａと同じ断面図である。 図５は本願発明の埋込式アクセス装置の変移チャンネル部の断面図である。 図６Ａは本願発明のオブチュレータの側面図である。 図６Ｂは図６Ａのオブチュレータが９０度回転された状態の側面図である。 図７Ａは本願発明のカニューレ/オブチュレータの断面図である。 図７Ｂは図７ＡのＣ-Ｃ'線に沿った断面図である。 図７Ｃは図７ＡのＤ-Ｄ'線に沿った断面図である。 図８Ａは組み入れられた状態の本願発明の体外ハブの側面図である。 図８Ｂは相互に取り付けられた体外カニューレハブの側面図である。 図８Ｃは本願発明の体外カニューレハブの断面図である。 好適実施例の簡単な説明 図面に基づいて解説する。本装置はいくつかの断面において左右対称であり、 断面で示される対応する半分体は円筒構造を表している。本願発明は単針/カテ ーテル流体通路またはグループ化された複数の通路を収容する１体の埋込式アク セス装置、あるいは別々であって、それぞれ１本または複数本の通路を収容する そのような装置に関する。 図１から図８は本願発明による対応するカニューレ/オブチュレータ構造体を 備えた埋込式アクセス装置の双ライン型チャンネル部(dual-line channel)の実 施例を図示している。アクセス装置１０は患者の皮膚Ｓの直下に埋め込まれるも のであり、針ガイド要素１２、カテーテルロック要素１６及びこれら並びに関連 する内部要素を収容するカウリング(cowling)１４を含んでいる。説明のため、 本実施例は２本の通路を想定しているが、これは説明の目的に供するためであり 、これら要素は１本の通路のものにも同様に適用できる。 アナトミー搭載プレート 図１Ａから図１Ｅにかけて示される搭載プレート６０は皮下組織に縫合するた めの複数の小穴９８を有している。前述したように、アナトミー搭載プレートは プレートを装置に対してピボット回転させる手段で装置１０に取り付けられてい る。これで、１日または２日をおいた血液透析において、カテーテルに対するグ ループ化されたアクセスを備えた装置１０をピボット回転させ、他の注射部が完 治する間に針に異なる皮膚注射部でのアクセスを提供する。 保護カウリング１４は下側面５８を有しており、アナトミー搭載プレートのル ーメン６４及びカウリング１４の下側面の係合開口部を通過して提供されたリベ ット６２の手段でアナトミー搭載プレート６０を収容している。カウリング１４ をプレート６０に対して、プレートがカウリング１４に対してピボット 回転するように搭載させる。ショルダー部６６が存在し、約３０度の領域にショ ルダー部６６を限定させてプレートによるピボット回転を保持させる（すなわち 、約１５度の時計回り回転と１５度の反時計回り回転）。他の範囲のピボット回 転も利用可能であり、ここでの利用に適した他のピボット式搭載アレンジも業界 では知られている。 カテーテルの端部を囲む保護構造体１６が存在する。この構造体１６はカウリ ング１４に取り付けられ、カテーテルを本装置に保持させる手段を提供する。カ テーテルは軽く保持させるように周囲組織に取り付けが可能であり、当業界で周 知なごとくに覆体又は他のストレイン解放要素にて装置付近でカテーテルを囲む ことができ、カテーテルの端部を不測的なストレスやストレインから保護する。 装置１０の個々の部材を解説する。図１Ａから図１Ｅにかけて、本願発明の針 ガイド入口１２の実施例が示されている。入口１２は円錐端１８と１８'によっ て囲まれた内側に傾斜した凹形状の第１端部を有しており、針／オブチュレータ 構造体２０のごとき剛体手段を入口ルーメン２２または横方向トラフ２４にガイ ドさせる。トラフは図１Ｃに示すように丸い断面を有しており、トラフの最下面 は２つの入口開口部１８と１８'との間で直線的連結部となっている。そのイン プレメント(implement)がトラフ２４と接触するとしても、そのインプレメント のいずれかの開口部方向への横移動を妨害する構造物または傾斜部は存在しない 。 図２Ａと図２Ｂは双ルーメン装置の各チャンネル部のロック構造体２６の実施 例を図示している。ロック構造体２６はシリコンゴムプラグ２８を含んでおり、 中空長形通路３０がいくらかの間隙を有して挿入針を収容しており、１枚以上の （好適には３枚であるが、１枚から１０枚まで可）放射状ロッキングブレード３ ２を備えている。ブレード３２は方形の縦断面のものでも、図示のごとくにテー パされたものでもよい。 図２Ｂ、図３Ａ、図３Ｂに示すブレード３２は軸方向にテーパされた外側エッ ジ３４を有している。このエッジはガイド要素１２の入口２２の方向にテーパさ れており、ガイド要素１２は対応するテーパ３６を有している。図３Ａと図３Ｂ は図２ＢのＢ-Ｂ'線に沿った断面図である。各ブレードは内側エッジ３８をも有 しており、好適には浅い逃げ角の端部を有した歯体をポイントまたはカニューレ の外面４０との小接触部に含んでいる。各ブレードは穴４２を有しており、プラ グを連続体とし、金属ブレードをゴム製本体に対して及び相互に保持させる。図 ３Ａはカニューレの外面に押しつけられたロッキングブレード３２を示している 。これはカニューレを装置にロックするものである。図３Ｂは図３Ａ同様の断面 図であるが、カニューレの捻れの作用を図示しており、ブレードはカニューレに 対して放射状に整合してはいない。ロッキングブレード３２は外側エッジと内側 エッジの周囲をピボット回転し、歯体はカニューレから４４の方向に離れてカニ ューラにはほとんど保持力を提供しない。カニューレを軸方向に引き抜く際にカ ニューレを捻るとカニューレは簡単に引き抜かれる。この引き抜きを助けるため 、ブレードの断面は外側エッジ３４から内側エッジ３８に向かってテーパ加工さ れている。カニューレが引き抜かれた後、プラグとブレードは図３Ａに示す元の ポジションに戻る。 他のブレードの形態は図３Ｃと図３Ｄに示されている。図３Ｃではブレード３ ２の断面はテーパされており（図面は説明用）、ピボットポイントとしてコーナ 部Ｃ１とＣ２を提供し、カニューレ４０が捻られたときのブレードの放射状から 非放射状への傾斜に対処させる。図３Ｄは全体としてのブレード長と比較して限 定された長さの外側エッジ３４を有したブレードの形態を示している。ブレード は断面が方形でも、図３Ｃのようにテーパされていてもよい。このブレードは穴 がなくともプラグに収容されるが、そのような穴４２を１つだけオプションで提 供してもよい。 図１Ａから図１Ｅ並びに図２Ａと図２Ｂは保護カウリング１４の実施例を 示している。これは針ガイド４８、針整合手段５０、カニューレシール９２、フ レキシブルなバルブシール５２、エラストマー体５４、及び変移チャンネル部５ ６を収容するスペース４６を定義している。針構造体はロック機構２６を貫通し 、リングシール９２を通過して延びる。このリングシール９２はカニューレが使 用後に引き出されるときの漏洩を防止している。針構造体は剛体ガイド要素５０ への侵入を継続する。ガイド要素は後述するようにシール５２のスリットを押し 開ける。エラストマー体５４はシール５２を囲む。これらシール５２とエラスト マー体５４は両方ともエラストマー材料製である。しかし、バルブシール５２は エラストマー体５４よりも低いデュロメータ率(durometerrating)でさらに柔軟 である。しなやかな材料は針構造体に取り付くであろう微小体や微小片に対処す ることができ、良好な封止状態を継続して提供する。 図４Ａは剛体ガイド５０に入る直前のオブチュレータ先端を示している。 ガイドは保持ディスク４９とシール５２とで保持されている。この装置は、図２ Ａで示すように、針ガイド要素１２の環状ショルダー９０と支持針整合リング９ ２で保持された保持ディスク４９と、保護カウリング１４の環状ショルダー９４ で保持されたカテーテル連結保持リング６８（あるいはリングの代用の放射状イ ンサート）との間に提供された前述のバルブ構造をも含んでいる。このバルブは 長形ポジションで維持されており、保持要素９６と保護カウリングとによって針 の挿入時や引き抜き時にずれることはない。図４Ａに示すバルブは両側にガイド 要素５０を有しており、その表面はオブチュレータに使用されるスチールよりも 硬質とされる。これら要素はセラミック製でも、窒化チタン等の硬質材料でコー ティング加工したものでもよい。バルブシール５２にはオブチュレータと軸方向 に整合したスリット５３を備えたシール部が提供されている。ガイド要素は延長 部５７を有しており、それらはシール部の開口部に着座する。ガイド要素とシー ルとのこの密接はスリットをガイド要素の端部５７の形状に従わせる。これらの 端部５７が開くとき、スリット５３は図４Ｂに示すように開く。スリットの遠方 でガイド要素を包囲する保持リング５１が存在する。このリング５１はガイド要 素が開くときにピボットポイントとして 作用する。ガイド要素の硬質化された表面はスリット方向にテーパ５５されてお り、針構造体をスリットの方向に導く。図４Ｂに示す針構造体あるいはオブチュ レータの外径はガイド構造体と接触し、針構造体のポイント６３がスリットに到 達する前にガイド要素を開く。図示のごとく、ガイド要素は保持リングの周囲を ピボット回転する。エラストマー材料５４はシール５２を実質的に包囲する。前 述のように、エラストマー５４とシール５２は異なるデュロメータレベルで構成 され、圧力提供手段からシール特性を分離する。ガイドが開くとエラストマー体 ５２とシール５４はその開放に抵抗し、針構造体がスリット５３を完全に通過す るとエラストマー体とシールは針構造体表面と形状を一致させて封止状態を提供 する。エラストマー体は内側への放射状押力を提供し、スリットを閉じさせる。 オブチュレータを取り除くことができ、エラストマー体５４はシール５２の形状 をカニューレの外側円筒面に形状を一致させ、封止状態を提供する。カニューレ が取り出されると、スリットは材料５４と５２の弾性力で閉じる。 図５は図２Ａと図２Ｂに示す変移チャンネル部５６のマッチしたペアの実施例 を示す。これら要素は保護カウリングに保持されるフランジ型端部６８を提供す る。完全に挿入されたカニューレは溝加工された表面７０とマッチして係合する 。内径７２はカニューレの内径とマッチし、変移チャンネル部はカニューレの内 径からカテーテルの内径にまでの変移をスムーズにしている。この構造で通路形 状の不連続性あるいは不規則性は最少限となる。変移要素の端部７４は延長部７ ６と７６'を有している。カテーテルはこれらの延長部上を滑って要素１６で保 持される（図２Ａ）。図５の針/カニューレ、シート/カテーテル取り付け中継チ ャンネル部５６はバレル部７８を有している。 図２Ａに示す保持フランジ６８は保護カウリング１４のスペース４６内に提供 されており、保護カウリング１４の環状ショルダー８０で保持され、バレル部７ ８を保護カウリング１４のルーメン８２内に提供している。カテーテルコネクタ 保持フランジ６８自体はバルブシート手段５４を収容することができ る環状ショルダーを定義する。変移チャンネル５６はさらに、ここではルーメン ８４の円錐状部として図示されている針ストッパ８６を提供している軸ルーメン ８４を定義する。他のデザインでも可能であろう。しかし、本願発明の目的に照 らして、ルーメン径の全変移は充分に滑らかなものでなければならず、繊細な血 液細胞への損傷を防止するものでなければならない。 アクセス装置内の流れ 図２Ａと図２Ｂの通路は短くても構わず、一般的に直線状の流通路が提供され 、カニューレの内径は通常のものよりも大きくてもよい。これらは流抵抗を低減 させ、低せん断力で装置内に多量の液体を流れさせ（すなわち、従来のせん断力 以下であって、最も高いせん断力領域では短時間の流通時間）、通過する流体に 対するその他の悪影響を低減させる。 針構造体（以下の図６Ａ、図６Ｂ、図７Ａ、図７Ｂに関する解説でさらに詳細 に説明）はオブチュレータ爪と、非常に薄い針カニューレ鞘を有している。よっ て、オブチュレータの強度が増強されているので、標準カニューレの外径0.072 インチに対して、内径0.0673インチ（標準は0.064インチ）が提供できる。その0 .0033インチの内径の相違が流体抵抗を約２０％以上減少させる。このオブチュ レータは皮下アクセスのために中空針を使用する際に発生しやすい繰抜き現象を も防止する。 針/オブチュレータ構造体 図６Ａ、図６Ｂ及び図６Ｃは針構造体の飛び出し端部の縦断面を示している。 針カニューレ４０はオブチュレータと調和するように斜面加工された壁端１００ を有しており、貫通組織と装置への抵抗を減少させている。カニューレ端部１０ ０は中継チャンネル部５６の軸ルーメン８４部分内の対応する円錐状ストッパ８ ６上に固定されている（図５）。オブチュレータ先端１０２は図６ Ａと図６Ｂに示すような複数の面（好適には３面）を備えた先端部を有している 。これら多面を凹形状としてシャープなカットエッジを提供することもできる。 カットエッジをオブチュレータの外面と調和させるポイント１０４は多数の面を 提供することで鈍化されており、ポイントとカットエッジから円筒状にまでスム ーズに変移させている。 皮膚貫通のためのオブチュレータによるカットは先端多面部の稜線に沿って提 供され、先端ポイントだけではない。これで患者への痛みは和らぐ。なぜならカ ット部は短く、皮膚をさほどには破傷しない。さらに、オブチュレータポイント が装置１０の入口ルーメン２２から進入するとき、ルーメンの内壁やルーメンか ら延び出る装置のロック要素及びシール要素の内部をカットしたり損傷させるこ とはない。 鈍化した部位１０４は装置の通路内部を傷つけない。針構造体が充分に挿入さ れ、カニューレ容器がロックされてシールされると、オブチュレータ１０６は引 き抜かれて、ハブ構造体１１０の通路１０８で始まり（図８ｃ）、ハブ構造体の 通路１１２でスムーズに調和し、カニューレを貫通し、中継チャンネル部を通過 して患者内の埋込式カテーテルに到達するスムーズな流通路を提供する。 図７Ａはオブチュレータ内にカット加工されたコード状溝部７７を備えた針構 造体を示している。図７Ｂの断面図はカット加工されていないオブチュレータを 示す図７Ｃと対比される溝部を示している。この通路は針構造体を挿入するとき に空気を逃すことができる。 体外針ハブ 図８Ｃは各アクセス装置１０と連絡されている体外ハブ構造体１１０を示して いる。ハブ構造体は、透析機械から血液ライン１１８への接続のための３ 本の通路１０８、１１６、１１２のＹ形状アレンジを定義するハブ本体１１４を 含み、オブチュレータ１０６を収容し、オブチュレータの長い延長部またはそれ に接続されたロッドあるいはリンクを収容させている（どちらの場合も、オブチ ュレータの軸方向の押力または引力を提供する操作ハンドル及び針/オブチュレ ータ構造体２０が提供される）。ハブ構造体１１０は図示のごとくに２体の係合 プラスチック半体を含んでおり、あるいは表面１２０で係合する金属あるいはセ ラミック製半体を含んでおり、接着剤、溶剤接合あるいは他の手段で接合され、 あるいは一体的に成型される。針カニューレ４０はカラー部１２２内で終結し、 そこで接着固定される。カラー部１２２は操作ハンドル１２４に、操作ハンドル １１４の保持リップ１２４に隣接するように固定される。よって、ハブ構造体を 全体的に回転させると針カニューレ４０は回転し、前述のように装置１０内でカ ニューレをアンロックさせる。あるいは、ダイヤルアクセスを有した挿入スリー ブでも同様な制御を提供できる。通路１１６は手前端部で外側に広がっており、 針/オブチュレータ構造体２０の挿入のための制御エントリを形成する。フレキ シブルなインサート１２８は通路１０８内に提供され、充分な半径で通路１０８ を徐々に曲げ、通路１１２と整合させる。インサート１２８はシールプラグ部１ ３０を有しており、通路１０８と連絡するところで通路１１６を閉鎖する。封止 されたプラグ１３０は、針/オブチュレータ構造体の当初の挿入でオブチュレー タによって開穴され、通路１１６と通路１１２とを連絡させる。 通路１０８、１１６、１１２は大きくてスムーズば通路曲率を有している。一 般的に、通路１０８、１１６、１１２（並びに装置１０の制御エントリ１２６、 針/オブチュレータ構造体及び入口ルーメン２２）は好適には丸形状であるが、 方形、三角形、楕円形等の他の形状であってもよい。 オブチュレータが装置１０への針/オブチュレータ構造体の皮下挿入後で治療 の開始に先立ってハブから取り外されるとき、封止されたプラグ１３０は自身で 封止状態とし、治療中に通路１１６からの液漏れを防止する。治療中の通 路１１６からの液漏れをさらに確実に防止するため、キャップ１３２をリップ１ ３４の手段で制御エントリ１２６にて操作ハンドル１１４に固定することが可能 である。これはキャップの内側形状に即したネジ形態や他の形状でよく、キャッ プを操作ハンドル１１４に確実に固定できればよい。 操作ハンドル１１４には交互形態の凹部１３６と凸部１３８を形成する結合面 を有したロック手段が提供され、２体のハブ構造体が少なくも２本の通路２２を 有した装置１０で使用されるとき、ハブ構造体１１０のそれぞれの結合面は係合 してフィットし（図８Ａ）、カニューレが装置１０に挿入されるときのハブ構造 体または関連する針カニューレの回転を防止する。一方のハブ構造体を他方から 離れるように移動させると、針カニューレを引き抜くのに必要なハブ構造体１１ ０の回転を提供する。図８Ｂはこれら２体の構造体周囲のラッピング１４０が互 いをロック状態で保持させている様子を図示している。 変形例 ロッキング装置には非環状形態の存在する。例えば、図２と図３の環状部材ま たはアレイは部分的に環状であってもよい。ロッキングブレードは、例えばブロ ック体、ボール体、ローラ体等の他の形状であってもよい。スプリング、コイル 、リーフあるいは他の形状のものがロッキング作用またはアンロッキング作用の 提供に利用できる。ロッキング作用はカニューレの外面の内接が関与し、ロッキ ング要素のリブ体または他の突起体との摩擦あるいは形状的な保持が提供される 。プラグシール及び/又はその閉鎖スプリングは多様な形態が可能であり、当業 界で知られる異なる材料での提供も可能である。 実施例を利用した前述の開示内容を基礎にして別形態の実施態様、改良、およ び利用法が当業者には当然に可能であろう。本願発明のスコープは以下の「請求 の範囲」によってのみ限定されるものであり、それら変形は本願発明のスコープ 内である。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 プロスル フランク アメリカ合衆国 02346―0570 マサチュ ーセッツ州 ミドルボロー 47 イースト グローブ ストリート バイオリンク コーポレーション内 (72)発明者 ホイップル デール イー. アメリカ合衆国 02346―0570 マサチュ ーセッツ州 ミドルボロー 47 イースト グローブ ストリート バイオリンク コーポレーション内 (72)発明者 ゲージ ロバート アメリカ合衆国 02346―0570 マサチュ ーセッツ州 ミドルボロー 47 イースト グローブ ストリート バイオリンク コーポレーション内

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．人間または動物の血管システムにアクセスするための血液透析アクセスシ ステムであって、血管システムと体外処理装置との間で２５０ｍｌ／分以上の多 量流体交換を提供するものであり、 (ａ)中空のルーメンを有した針を含んだ針構造体であって、患者の皮膚に穴を 開けるように構成されアレンジされており、多量の血液交換処理に見合う血液を 通過させる針構造体と、 (ｂ)患者の体内の管体あるいはスペースに通流させる皮下埋込式アクセス装置 であって、 (１)実質的に直線状であり、前記患者皮膚穴部位との位置関係で先端と後端 とを有した中空のチャンネル構造体であって、前記針を該チャンネルの後端を介 して挿入し、該針を該後端を介して引き抜くように構成されアレンジされている チャンネル構造体と、 (２)該チャンネル内にアレンジされ、第１ポジションと第２ポジションとの 間で可動であるシールであって、前記針構造体が該シールを通過して挿入されて いないとき、該第１ポジションにおいて流体の通過を阻止し、該針構造体が該シ ールを通過して挿入されているとき、該第２ポジションにおいて流体を前記針内 で通流させて前記チャンネルの先端から排出させるものであり、該シールが該第 ２ポジションに存在するときは該針の内面と該チャンネルの内面との間の中継部 分は実質的に連続的でスムーズであるシールと、 を含んでいるアクセス装置であって、前記チャンネルの先端を体内の管体に延び るカテーテルに連結させる構造をさらに含んでおり、該連結構造は該チャンネル と該カテーテルとの両内面に沿って連続的にスムーズであるアクセス装置と、 を組み合わせて含んでいることを特徴とする血液透析アクセスシステム。 ２．請求項１記載のアクセスシステムであって、 (ｃ)その後端に存在する前記アクセス装置と、その先端に存在する患者血管 との間で埋め込むように構成されアレンジされたカテーテルと、 (ｄ)該カテーテルを、その後端と前記アクセス装置とを可動状態で患者の周囲 組織に取り付ける手段と、 をさらに含んでいることを特徴とするアクセスシステム。 ３．前記針ルーメンは第１軸に沿って提供されており、前記針は該ルーメンの 内面に係合するものであり、約０．１ｍｍの壁厚を有しており、前記針構造体は 該第１軸に沿って該針内に提供され、該針のルーメン内に係合状態で挿入されて いるオブチュレータを含んでおり、該針とオブチュレータとは前記シールを開か せる先細端部を備えた構造体を提供するようにデザインされており、 患者の体外のアクセスチャンネルを定義する手段は、前記針のルーメンが患者 体内に前記シールを通過して挿入されるとき該ルーメンと連通しており、該アク セスチャンネルは前記第１軸に対して鋭角で提供されている、 ことを特徴とする請求項１記載のアクセスシステム。 ４．前記針を前記アクセス装置内にロックする手段をさらに含み、該ロック手 段は前記シールの手前にポジションされており、該針と係合してアクセス容器に 固定させており、前記チャンネルと該針ロック手段は捻ること及び/又は引っ張 ることで該針を該チャンネルから解放させるように構成されていることを特徴と する請求項１記載のアクセスシステム。 ５．分離した通路を通して流入と流出とを同時的に実行させ、人間または動物 との間で多量の血液交換をさせるための請求項１記載のアクセスシステムであっ て、 患者の皮膚の直下に埋め込まれ、２本の流通路を有した皮下埋込式アクセス装 置を含んでおり、該流通路は皮膚側の入口と体内側の出口とを備えており、内側 ルーメンを経皮的に挿入している２本の中空針を受領しており、該針の内側ルー メンと該アクセス装置の流通路内部との中継部分は実質的に直線状でスムーズな 通路を提供しており、患者体内の１本または２本の血管と連通させて いることを特徴とする請求項１記載のアクセスシステム。 ６．前記２本の針を相互間及び前記ロック手段と固定し、該針を前記アクセス 装置内に固定する手段をさらに含んでいることを特徴とする請求項５記載のアク セスシステム。 ７．血液交換治療システムにおいて使用される血液透析アクセスシステムであ って、少なくとも２５０ｍｌ/分以上の流量で作動し、数百回以上利用できる体 外血液処理装置を利用するものであり、 前記血液交換治療システムは、患者内に埋め込まれ、患者の血管と連結された 先端と、患者の皮膚に隣接した後端とを備えたカテーテルを含んでおり、 本アクセスシステムは、 (ａ)患者体外から前記カテーテルに至る連続的でスムーズな流通路を提供する 手段であって、該流通路は内表面の不連続性と流体滞留部位と圧力低下部位とが 実質的に排除されており、該手段は、流通路の断面の形状の変化が徐々であるス ムーズな接合部で接合された２体の要素を有しており、該手段は、 (１)患者体内に埋め込まれるものであって、内部接合部を備えた流通路を有 した装置と、 (２)患者の体内及び前記装置の流通路に経皮的に挿入が可能であり、前記内 部接合部と環状接触してスムーズな中継部分を提供し、該装置と患者とから引き 抜きが可能である針と、 (３)前記装置内のフレキシブルなシールであって、前記針が挿入されていな いときには前記流通路を自動的にブロックし、該針が挿入されたときには該流通 路を開放し、反復的な針の挿入、多量の血液通流及び針の引き抜きで劣化するこ とがないシートと、 を含んでおり、 血液凝固、感染、赤血球損傷、及び血小板活性に対する充分な抵抗性能を維持 し、流通路に沿った圧力降下が少なく、血液交換治療に要求される血液流状態を 提供する血液交換治療を可能にすることを特徴とするアクセスシステム。 ８．患者の皮下に埋め込まれ、患者の血管とカップリングされる先端と手前側 の後端とを有したカテーテルを介した血管システムと手前側の血液処理部位との 間での長期流体交換治療に使用するものであり、患者血管システムに反復的にア クセスするための血液透析アクセスシステムであって、 (ａ)血液処理部位側の後端と血管システム側の先端とを備え、長形の薄壁剛体 カニューレと、該カニューレに挿入されて貫通し、先細の先端が該カニューレの 先端から飛び出すように構成されてアレンジされており、該カニューレから取り 外しできるオブチュレータとを含んだ針構造体であって、該カニューレは該オブ チュレータが取り外されたとき少なくとも２５０ｍｌ/分の流量で血液を通過さ せるように構成されてアレンジされており、その先端で血液が該カニューレに進 入し、あるいは該カニューレから排出されるように構成されており、体外の血液 処理部位と連通している針構造体と、 (ｂ)入口領域及び出口領域と、該両領域間の流通路とを備えた皮下埋込式アク セス装置であって、前記カニューレを該入口領域から進入させ、該流通路の大部 分を占領させ、該カニューレの先端と該流通路の対応する着座部との間で環状係 合させて該カニューレの先端と前記アクセス装置の出口領域との間にスムーズな 中継部分を提供し、該アクセス装置はその出口領域を前記カテーテルの後端に取 り付け、その入口領域を患者の皮膚を通過させて前記針構造体にアクセス可能な 状態で皮下にアレンジが可能であり、前記カニューレの内部と出口領域は共同で 流体停滞個所や急激な中継部分を実質的に含まない連続的でスムーズな流通路を 定義しており、少なくとも２５０ｍｌ/分の流量の血液を流通路内に通過させる ように構成されてアレンジされているアクセス装置と、 (ｃ)前記針構造体は患者の皮膚と皮下組織を通過して前記アクセス装置の入口 領域に到達するように構成されてアレンジされており、該装置の流通路を該装置 の出口領域に中継し、前記オブチュレータを患者の皮膚の外側部位にまで引き出 し、体外の血液処理部位を前記カニューレ及びカテーテルと連通させ、患者の体 外と患者の血管システムとの間で血液交換流通路と灌流通路とを確立させる針構 造体と、 を組み合わせて含んでおり、 (ｄ)前記アクセス装置内で、カニューレ/オブチュレータ挿入によって通過さ れる部位に提供されたシールであって、該カニューレ/オブチュレータが該流通 路に存在しないときスプリング力の作用で前記流通路を閉鎖させ、該カニューレ /オブチュレータの外面が接触すると開放される手段と、そのスプリング力を作 用させる手段とを含んでおり、このシールとカニューレ/オブチュレータとは該 カニューレ/オブチュレータ外面が該スプリング力に打ち勝って該シールを開放 ポジションとし、前記アクセス装置の流通路を通流可能とするが、該オブチュレ ータの先端部は該シールの弾力材料には接触しないように構成されアレンジされ ているシールと、 をさらに含んでおり、 前記カニューレは充分に剛性であって、前記オブチュレータが挿入された前記 針から抜き取られるとき前記シールを開放状態に保持することを特徴とするアク セスシステム。 ９．前記流通路はその出口に隣接して、挿入された前記カニューレの先端とド ッキングし、スムーズな流通路中継部を提供するための領域を含んでいることを 特徴とする請求項８記載のシステム。 １０．血液透析アクセスシステムであって、 (ａ)患者に埋め込み可能なアクセス装置と、患者の皮膚を通過して体外透析部 位と体内血管との間に延びる連続的な流通路を提供する剛体カニューレとを含ん だ構造体であって、該アクセス装置は、挿入されたカニューレの端部と周囲的に 係合しするように構成されアレンジされた部分を含んだ通路構造を有しており、 該部分は前記流通路の一部を形成しており、該流通路の残り部分と共同でスムー ズな内側表面を有し、流れ方向の急激な変化を生じさせず、血液透析に利用でき るサイズの流通路を定義し、さらに障害物を排除して流抵抗を低減させ、流体の 滞留部分を排除した構造体と、 (ｂ)前記アクセス装置内に提供され、患者の皮下の個所で通流をブロックさ せる手段と、 (ｃ)患者の皮膚を通過する流通路部分を取り去り、皮膚の通過部分を閉じて治 癒させる手段と、 を含んでいることを特徴とするアクセスシステム。 １１．フレキシブルなシールをさらに含んでおり、該フレキシブルシールは前記 流通路ブロッキングを提供するものであり、該流通路から完全に取り外されて開 放され、障害物が存在せず、内径及び流方向の急激な変化が存在しない流通路を 提供することを特徴とする請求項１０記載のアクセスシステム。 １２．前記流通路部分をロック及びアンロックするための手段をさらに含んでい ることを特徴とする請求項１０または１１に記載のアクセスシステム。 １３．前記流通路を提供するのに使用される利用可能な皮膚通過部位を増加させ る手段をさらに含んでいることを特徴とする請求項１０または１１に記載のアク セスシステム。 １４．前記流通路の部分を定義する部位にて軸方向に押し込むことで経皮的に挿 入され、軸方向に引っ張ることで引き抜かれる中空針と、流通路の別部分と、そ れら両部分間にてスムーズで連続的な中継部を提供する手段とを含んだ埋込式カ テーテルとを含んでいることを特徴とする請求項１３記載のアクセスシステム。 １５．挿入された前記針をロックする手段をさらに含んでおり、該ロック手段は 該針が軸方向に挿入されたときにロックし、捻りながら引く抜くときにアンロッ ク及びロックするように構成されアレンジされていることを特徴とする請求項１ ４記載のアクセスシステム。 １６．前記中空針内にオブチュレータをさらに含んでおり、該オブチュレータ は先細であり該中空針の先端から突き出ろようにアレンジされていることを特徴 とする請求項１５記載のアクセスシステム。 １７．反復的な血液透析用血液交換治療のために患者の血管システムに反復的に アクセスするための血液透析アクセスシステムであって、患者の皮下に埋め込ま れ、患者の血管に取り付けられた先端と、患者の皮膚側の後端とを有したカテー テルを介して治療を施すものであり、 (ａ)入口領域及び出口領域と、それら両領域間の通路とを有した皮下埋込式ア クセス装置であって、針を導入し、前記カテーテルと共に連続的でスムーズな流 通路を定義しており、該流通路は実質的に流体停留個所を含まず、少なくとも２ ５０ｍｌ/分の流量の血液を流せるように構成されアレンジされた皮下埋込式ア クセス装置と、 (ｂ)前記カテーテルから連続的に延び出る流通路を定義する針であって、カニ ューレとオブチュレータのアセンブリを含んでおり、該オブチュレータの前方部 は該カニューレの前端から飛び出しており、該カニューレから取り外しが可能で あり、該オブチュレータが取り外されると該カニューレは前記通路の一部となる ように構成されアレンジされており、該カニューレの内部と患者の体外部位との 連通手段をさらに含んだ針と、 を含んでおり、 (ｃ)前記針は患者の皮膚に穴を開け、皮下組織を貫通して埋め込まれた前記ア クセス装置の入口領域に到達し、該アクセセス装置の通路を前記出口領域に隣接 した個所に中継し、該針のオブチュレータを引き抜いて患者の体外と前記カテー テルとの通流を確立し、体外と体内血管システムとの血液交換ルートと灌流ルー トを提供し、さらに先端部を有しており、 (ｃ')前記アクセス装置と針カニューレは、該カニューレの先端と前記通路の 対応する着座部との間に環状係合を提供するように構成されアレンジされており 、該カニューレの先端と該アクセス装置の出口領域との問をスムーズに中継し、 本アクセスシステムは、 (ｄ)前記アクセス装置の通路内の針が挿入される個所に提供され、前記カニュ ーレ/オブチュレータが該通路に存在しないとき該通路を封止し、前記針の外面 と接触すると開くシールであって、該シールと針とは、該針に該アクセス装置を 中継させるために開いたポジションとなるように押し開かれるシール材料に針面 が対抗できるように構成されアレンジされており、該針は該シールの表面と接触 する先細先端を有しておらず、前記カニューレは充分に剛性であって、前記オブ チュレータが挿入された該カニューレから引き抜かれるとき開放状態に保持され るシール、 をさらに含んでいることを特徴とするアクセスシステム。 １８．全流通路壁要素は流方法に対して０から２５度の角度を有するように構成 されアレンジされていることを特徴とする請求項９、１６又は１７に記載のアク セスシステム。 １９．前記シールは一体的に成型され、その後に中央バルブスリットが形成され るフレキシブルな材料を含んでいることを特徴とする請求項９、１６又は１７に 記載のアクセスシステム。 ２０．挿入された前記針を保持するためのロックをさらに含んでおり、該ロック は前記通路への針の挿入で作動し、該通路からの針の回転引き抜きで解放状態と なることを特徴とする請求項９、１６又は１７に記載のアクセスシステム。 ２１．人間あるいは動物の体内及び/又は体外への流体の移動のための皮下アク セス用針構造体であって、薄壁カニューレと該カニューレに挿入されたオブチュ レータとを含んでおり、該オブチュレータは先細の先端を備えた固体円筒体を有 しており、該先端と該円筒体とは互いにスムーズに一体化し、該先端は皮膚を押 し伸ばしたり裂いたりせずに切開することができることを特徴とする針構造体。 ２２．前記オブチュレータの先端は第１多面部を含んでおり、針の先端は該多面 部の稜線エッジで形成されており、該稜線エッジは裂くことなく皮膚を切開でき 、該オブチュレータの外側円筒面近辺では鈍化していることを特徴とする請求項 ２１記載の針構造体。 ２３．前記鈍化エッジは前記オブチュレータの先端から外側円筒面までの中継部 に提供された第２多面部を含んでおり、該第２多面部は前記第１多面部よりも小 さくて多数であることを特徴とする請求項２２記載の針構造体。 ２４．前記オブクレータの軸に沿って溝をさらに含んでおり、前記カニューレ内 部に空気逃避通路を提供していることを特徴とする請求項２１記載の針構造体。 ２５．人間あるいは動物の体内及び/又は体外へ流体を移動させる皮下アクセス 用のアクセス装置であって、少なくとも１本の通路を定義しており、該通路はそ の１端で皮膚を通過するカニューレにアクセスを提供し、他端でカテーテルにア クセスを提供し、 (ａ)本装置内の前記通路とカニューレに隣接し、本装置内で規制されるロック 構造体と、 (ｂ)該ロック構造体を包囲し、該ロック構造体に隣接する内部表面を有してお り、ロッキング力を増強して前記カニューレの軸移動を規制する構造を定義する 手段と、 を含んでいることを特徴とするアクセス装置。 ２６．請求項２５記載のアクセス装置であって、 (ｃ)前記通路に挿入されたカニューレの表面と前記内部表面との間の間隙を埋 めている少なくとも１体の本質的に剛体であるブレードを定義する手段をさらに 含んでおり、 (ｄ)前記内部表面は本装置の入口に向かってテーパ加工されており、カニュ ーレの不慮の引き抜き方向移動の開始時には前記ブレードに対するロッキング力 が増加し、カニューレの軸方向移動を規制し、 前記カニューレを捻ると前記ブレードはそのロッキング整合状態からアンロッ キング整合状態にまで押され、カニューレの引き抜きを容易にすることを特徴と するアクセス装置。 ２７．２体以上のブレードが提供されていることを特徴とする請求項２６記載の アクセス装置。 ２８．前記ブレードは前記内部表面に近接した外側エッジを有しており、該外側 エッジは前記カニューレ入口側にテーパ加工されており、該テーパは該内部表面 のテーパと対応することを特徴とする請求項２７記載のアクセス装置。 ２９．前記カニューレが挿入されて押し込まれると前記流通路を開放状態とし、 該カニューレが引き抜かれると該流通路を閉鎖状態とするフレキシブルなシール 部をさらに含んでいることを特徴とする請求項２６記載のアクセス装置。 ３０．前記シールに前記通路を閉鎖させるように弾力要素手段が提供されている ことを特徴とする請求項２９記載のアクセス装置。