DK162481B

DK162481B - Selvventilerende, ikke-udkernende naaleenhed

Info

Publication number: DK162481B
Application number: DK094884A
Authority: DK
Inventors: Paul G Alchas
Original assignee: Becton Dickinson Co
Priority date: 1983-06-06
Filing date: 1984-02-23
Publication date: 1991-11-04
Also published as: AU560616B2; BR8400724A; AU2396984A; DK94884D0; ES530807A0; JPS59228844A; US4537593A; DK162481C; EP0127781B1; ES8600065A1; NZ206927A; DK94884A; JPH0141336B2; EP0127781A2; MX159660A; EP0127781A3; ZA84784B; DE3469407D1

Description

DK 162481 B

i

Opfindelsen angår en selvventilerende, ikke-udkernende nåleenhed til overførsel af væske til eller fra en beholder, som har en prop, der er gennemtrænge!ig for en nål, og omfattende et stift nav, som har en forreste ende og en bageste ende, der 5 er således indrettet, at den kan indgribe i et ydre fluidumoverføringsapparat og en kanal derigennem, en kanyle, der strækker sig udad fra nævnte forreste ende, og slutter i en distal ende, hvilken kanyle har et hulrum, som er i fluidumforbindelse med kanalen, og hvor kanylen endvidere i nærheden 10 af den distale ende har en åbning, som står i fluidumforbindelse med hulrummet, samt et bøsningsorgan, som er i glidbart indgreb med kanylen og har en kortere længde end afstanden mellem åbningen og den forreste ende af navet, og ventileringsorganer, der tillader, at gas kan passere mellem yder-15 siden af kanylen og indersiden af bøsningen.

Væskeformede medikamenter til injektion og intravenøs anvendelse opbevares almindeligvis i stive beholdere, som har et lukke med en elastomer prop, der kan gennemtrænges af en nål.

20 Hyppigt er mængden af flydende medikamenter i disse beholdere større end den mængde, der behøves til hver enkelt dosering. Følgelig er det f.eks. et hospitalapoteks opgave at overføre det flydende medikament fra den større beholder til mindre beholdere, som også har propper, der kan gennemtrænges af 25 nåle, såsom I.V. flasker eller til andre lager- eller udleveringsindretninger, såsom sprøjter. Denne type overføring er også nødvendig, hvor medikamentet har en kort hyldelevetid og må blandes lige før brug, f.eks. ved at man benytter en sprøjte til at tilføre sterilt vand til en lille medicinflaske, 30 der indeholder lyofi 1iserede medikamenter. Eftersom der ønskes sterilitet for medikamenter, bliver overførslen fra medicinflaske til medicinflaske, fra sprøjte til medicinflaske eller fra medicinflaske til sprøjte sædvanligvis udført i et udsugningsskab med laminar strømning. Overførelse af væskeformede 35 medikamenter til og fra disse medicinflasker kræver ikke kun perforering af proppen for at frembringe en passage for medikamentet, men også en perforering af proppen for at tilveje- 2

DK 162481 B

bringe en passage for luft, der skal kunne undslippe eller komme ind i medicinflasken, for at medikamentet kan strømme frit.

5 Kendte indretninger til den foran nævnte overføring af væsker er fulde af problemer. F.eks. kan et hult spidst rør eller en nål til gennemtrængning af en prop i en medicinflaske forårsage en udkerning, som det vil blive forklaret mere detaljeret senere. Udkerninger fremkommer ved, at nålen ikke blot gennem-10 trænger proppen, men også skærer en kerne af proppens materiale ud med de relativt skarpe kanter, der findes ved skæringslinien mellem den indre vægflade i nålen og nålens endeoverflade .

15 Disse kerner repræsenterer en potentiel sundhedsfare, hvis de passerer sammen med det flydende medikament ind i patientens krop. Hvis endvidere kernerne er store nok, eller hvis der er tilstrækkeligt mange af dem, kan proppen ikke bevare tilstrækkeligt materiale til effektivt at tætne medicinflasken med 20 henblik på at forhindre lækage eller beskytte steriliteten. Hvis endvidere indretningen benyttet til at punktere proppen er for stor, kan den beskadige proppen, selv om der ikke sker nogen kernedannelse, ved at opsprætte eller rive proppen således, at den ikke længere effektivt tætner medicinflasken.

25 ikke-udkernende punkteringsindretninger uden ventileringsevne findes også, men bruges kun i begrænset udstrækning til at overføre væske til eller fra en medicinflaske med en gennemtrænge! ig prop, medmindre der benyttes to eller flere af disse indretninger.

30 U.S. 2.541.272 viser en nål til fyldning og udtømning af ampuller. Nålen har to nav og én spids til mulig frembringelse af kerner. Denne nål har en ydre bøsning til ventilering af ampullen, og som løber ud i en spids hen imod og er forankret 35 til kanylen ved enden af bøsningen fjernest fra navene. Bøsningen indeholder ventileringsporte i siden og i sit nav.

DK 162481B

3

Endvidere kendes en "VACUTAINER" (varemærke) flerprøvenål som vist i et produktkatalog fra Becton, Dickinson and Company. Denne nål har to mod hinanden vendte kanyler, der samvirker med et centralt udvendigt skruenav. Navet kan skrues ind i en 5 cylinderformet holder, hvorefter den første kanyle, som rager uden for navet, bliver indsat i en patients vene. Så bliver et evakueret glasrør med en gennemtrængelig prop tvangsmæssigt gledet ind i den cylinderformede holder, indtil den anden kanyle, som rager ind i holderen, gennemtrænger og passerer 10 gennem det evakuerede rørs prop. På dette tidspunkt er der fluidumforbindelse mellem patientens vene og det evakuerede glasrør, og blod trækkes fra patienten ind i røret ved hjælp af de vakuumkræfter, der er skabt i dette. Den anden kanyle er ikke-udkernende og har en sammenpresset ende, som er afskåret 15 under en vinkel med den langsgående akse for kanylen og en åbning i dens side, som samvirker med dens hulrum. Den anden kanyle har ikke nogen ventileringskonstruktion og må på grund af dens brug ikke kunne ventileres til atmosfæren, hvilket ville reducere de vakuumkræfter, der kræves til at trække blo-20 det ud af patienten.

US-A-3.492.992 viser en hypodermisk nål, der omfatter en kanyle, som er lukket ved sin distale ende. Kanylen har en skarp skærende kant for at forhindre en stump udvidning af 25 huden eller andet væv under huden ved indføring af nålen. Gennem kanylen strækker sig en langsgående kanal som er i fluidumforbindelse med et radialt boret hul tæt ved den lukkede ende af kanylen. En sådan hypodermisk nål kan ikke anvendes i en nåleenhed til overføring af væske til eller fra en behol-30 der. Den hypodermiske nål har ingen ventileringskonstruktion.

Formålet med opfindelsen er at anvise en enkel, ligetil, pålidelig, let fremstillelig selvventilerende, ikke-udkernende nåleenhed, som muliggør overføring af væske til og fra en 35 medicinflaske med en gennemtrængelig prop, medens den pådrager minimale propbeskadigelser og kræver minimale gennemtræng-ni ngskræfter.

Dette opnås ved hjælp af nåleenheden ifølge opfindelsen, hvor det nye og særegne er, 4

DK 162481 B

- at den distale ende af kanylen er en lukket ende, og 5 - at åbningen er anbragt i siden af kanylen, og - at der er tilvejebragt fastholdelsesorganer til at hindre bøsningen i at glide af kanylen fra den distale ende, og 10 - at bøsningen frit kan glide mellem navet og fastholdelsesorganerne .

I overensstemmelse med principperne ved nærværende opfindelse 15 opnås et antal fordele. Først og fremmest tilvejebringer nærværende opfindelse en enkel, ligetil, selvventilerende, ikke-udkernende nåleenhed, som muliggør overføring af en væske til og fra en medicinflaske med en gennemtrænge!ig prop. Den flade del af den lukkede distale ende af kanylen tilvejebringer en 20 ikke-udkernende propgennemtrængelig spids, som også minimerer gennemtrængningskræfterne og propbeskadigelse under indsætning af kanylen i proppen. Bøsningsorganet bidrager også til det ikke-udkernende træk ved nærværende opfindelse ved at trænge ind i det samme hul i proppen, som er fremstillet af kanylen.

25 Under brug bliver gasarter ventileret ved at passere mellem ydersiden af kanylen og indersiden af bøsningen. Nærværende opfindelse kan også betjenes uden brug af et ydre apparat, som ikke er en del af fluidumvejen.

30 Yderligere udførelsesformer for opfindelsen er anført i de uselvstændige krav.

Opfindelsen beskrives i det følgende nærmere under henvisning til tegningen, hvor 35 fig. 1 i forstørret målestok i perspektiv viser den foretrukne selvventilerende, ikke-udkernende nåleenhed ifølge opfindelsen ,

DK 162481 B

5 fig. 2 et tværsnit af den selvventilerende, ikke-udkernende nåleenhed set langs linien 2-2 i fig. 1, fig. 3 et forstørret udsnit set fra siden af den distale ende 5 af kanylen i den foretrukne selvventilerende, ikke-udkernende nåleenhed, fig. 4 et tværsnit af kanylen i fig. 3 vist langs linien 4-4, 10 fig. 5 et forstørret udsnit set fra siden af en kendt og benyttet nål vist i relativ nærhed af et gennemskåret udsnit af en gennemtrængelig medicinflaskeprop, der ses fra siden og i forstørret målestok.

15 fig. 6 et tværsnit af nålen i fig. 5 vist langs linien 6-6, medens nålen indleder sin gennemtrængning af en medicinflaskeprop, fig. 7 et tværsnit af nålen i fig. 5 vist langs linien 7-7, 20 medens nålen yderligere gennemtrænger en medicinflaskeprop, fig. 8 et tværsnit af nålen i fig. 5 vist langs linien 8-8, medens nålen fortsat gennemtrænger en medicinflaskeprop, 25 fig. g et tværsnit af nålen i fig. 5 langs linien 9-9, medens nålen yderligere gennemtrænger en medicinflaskeprop, fig. 10 et forstørret udsnit set fra siden af kanylen ifølge den foretrukne selvventilerende, ikke-udkernende nåleenhed, 30 fig. 11 et tværsnit af kanylen i fig. 10 vist langs linien 11-11, medens kanylen gennemtrænger en medicinflaskeprop, fig. 12 et forstørret udsnit set fra siden af kanylen i en 35 anden udførelsesform for den selvventilerende, ikke-udkernende nåleenhed ifølge opfindelsen, fig. 13 et tværsnit af kanylen i fig. 12 langs linien 13-13, medens kanylen gennemtrænger en medicinflaskeprop,

DK 162481 B

6 fig. 14 den foretrukne selvventilerende, ikke-udkernende nåle-5 enhed, der bliver benyttet med en hypodermisk sprøjte til at fylde en væskebeholder, som har en nålegennemtrængelig prop set fra siden, fig. 15 et forstørret tværsnitsbillede af sprøjten, nåleenhe-10 den og medicinflasken i fig. 14, fig. 16 et forstørret udsnit set fra siden af en alternativ udførelsesform for den selvventilerende, ikke-udkernende nåle-enhed ifølge opfindelsen, 15 fig. 17 et tværsnit af den selvventilerende, ikke-udkernende nåleenhed i fig. 16 vist langs linien 17-17, fig. 18 et forstørret perspektivisk udsnit af en anden alter-20 nativ udførelsesform for den selvventilerende, ikke-udkernende nåleenhed ifølge opfindelsen, og fig. 19 et tværsnit gennem den selvventilerende, ikke-udkernende nåleenhed i fig. 18 vist langs linien 19-19.

25 I fig. 1-4 er vist en selvventilerende, ikke-udkernende nåleenhed 20, der har et stift nav 21, som har en forreste ende 22, en bageste ende 24 og en passage 25 igennem sig. Den bageste ende er formet, så den kan optage standard Luer-30 spidsen på en sprøjte eller andre apparater, såsom et rør, der er forsynet med en tilspidset Luer-spids. En kanyle 26, der har et hulrum 27, er forbundet med navet, så at hulrummet er i fluidumforbindelse med passagen. I den foretrukne udførelsesform indeholder den forreste ende af navet en udtagning 28, 35 som har større diameter end kanylen, og som løber langs med den langsgående akse for navet i fluidumforbindelse med passagen. Mellemrummet mellem ydersiden af kanylen og indersiden

DK 162481 B

7 af udtagningen er fyldt med harpiks 29 for at fastholde kanylen i navet. Det vil være klart for en fagmand på området, at talrige konstruktioner kan benyttes til at samle en kanyle og et nav, og at det ovenfor beskrevne arrangement er et eksempel 5 på disse mange muligheder. Ligeledes ligger det inden for opfindelsens rammer at inkludere en nåle- og navenhed ud i ét stykke.

Af deskriptive grunde ligger steder, der betegnes som "dis-10 tale", længere borte fra brugeren end steder på samme del, der betegnes som "nærmeste". En lukket distal ende 30 af kanylen omfatter et sammenpresset plant eller fladt område 31, som er i hovedsagen parallelt med en langsgående akse 34 for kanylen og er større i sin hoveddimension end den udvendige diameter 15 33 af kanylen. Endvidere slutter den plane del ved en lige kant 32, der ligger i en vinkel i forhold til den langsgående akse 34. Det foretrækkes, at mindre skrå vinkler X mellem kanten 32 og den langsgående akse 34 ligger mellem omkring 20 og 60° med den foretrukne udførelsesform vist ved 30°. Det fore- 20 trækkes også, at den flade del 31 har en tilspidset del 35, som er tilspidset hen imod den lige kant 32 på lignende måde som en barberkniv.

Kanylen 26 har også en åbning 36 i sidevæggen i nærheden af 25 den lukkede distale ende 30. Denne åbning står i fluidumfor bindelse med hulrummet 27. I den foretrukne udførelsesform er åbningen 36 anbragt neden under og i hovedsagen på linie med kanten 32 som vist i fig. 3. Endvidere er inkluderet et cirkulært formet bøsningsorgan 37, som omringer kanylen og glidbart 30 kan indgribe med denne. Bøsningen har fortrinsvis form som en cylinder med en indvendig diameter 38, som er større end den udvendige diameter 33 af kanylen 26. Følgelig kan bøsningen frit glide langs længden af kanylen. Imidlertid er den indvendige diameter af bøsningen 37 mindre end den flade del 31, når 35 man måler langs med hovedaksen for den flade del, så at bøsningen er forhindret i at glide af den lukkede distale ende af kanylen. Den i ndvendi ge di ameter af bøsni ngen er også mindre 8

DK 162481 B

end i det mindste en del af navet målt i retningen på tværs af den langsgående akse for kanylen, så at bøsningen er forhindret i at glide af kanylen ved dens nærmeste ende. Bøsnings-organet 37 er, målt i en retning langs med dennes langsgående 5 akse, fortrinsvis kortere end afstanden mellem åbningen 36 og navet 21, så at bøsningsorganet 37 ikke vil forstyrre fluidumstrømning gennem åbningen. Ligeledes foretrækkes det, som det senere vil blive klart, at bøsningsorganet 37 er længere end tykkelsen af proppen, som skal gennemtrænges af nåleenheden.

10

Som bedst vist i fig. 5-9 inkluderer den tidligere kendte og benyttede nål 100 et hulrum 101, der virker som en fluidumvej, en plan overflade 102, som slutter i punktet 104, indre skarpe kanter 105 og ydre skarpe kanter 106. Denne type nål bliver, 15 selv om den almindeligvis blev benyttet til indføring af medikamenter i en levende patient, også benyttet til at overføre medikamenter til eller fra en medicinflaske. Det skarpe punkt og de skærende kanter gennemtrænger let menneskekød. Når nålen 100 og tilsvarende nåle imidlertid benyttes til at gennemtræn-20 ge propper på medicinflasker, har de en mulighed for at skære cirkulære kerner af propmateriale ud af proppen med deres indre kanter 105. Som bedst vist i fig. 6 starter nålen 100, når den gennemtrænger en prop 107, med at skære en bueformet slids i proppen. Når nålen yderligere trænger ind i proppen, 25 bliver skæret mere og mere cirkulært som vist i fig. 7-9.

Det kan ses, at de indre kanter 105 i forhold til propoverfla-den kommer tættere sammen, når dybden af nåleindtrængningen forøges, idet den presser og snitter propmaterialet, indtil cirklen er komplet ved hælen 109. På dette tidspunkt kan et 30 separat stykke af materialet, en kerne, være skåret ud af proppen. Denne kerne repræsenterer en potentiel sundhedsfare, hvis den finder vej ind i patienten. Ligeledes kompromitterer fjernelsen af kernematerialet proppens evne til at beskytte steriliteten i væsken i medicinflasken og til at forhindre 35 lækage. Det må imidlertid påpeges, at ikke enhver gennemtrængning af en prop med en kanyle som kanylen 100 frembringer en kerne. Kanterne kan også være gjort sløve, og der kan være på-

DK 162481 B

9 ført smøremidler for at reducere tendensen til kernedannelse, men muligheden eksisterer.

Idet der igen henvises til fig. 3 og 4, kan det ses, at den 5 foretrukne udførelsesform for opfindelsen har en spids 39 og en skærende kant 32 med henblik på at give samme gennemtræng-ningslethed som ved kendte kanyler, men uden de indre kanter til potentiel fremkaldelse af kerner. Følgelig er kanylen i-følge opfindelsen udformet til at punktere, opskære og sprede 10 propmaterialet og til at tillade det at vende tilbage til dets oprindelige stilling, efter at kanylen er blevet fjernet. Med henblik på at reducere gennemtrængningskræfterne og på at minimere beskadigelserne på proppen er det ønskeligt at gøre den udvendige diameter af kanylen 26 så lille som muligt. I 15 den foretrukne udførelsesform er kanylens udvendige diameter fortrinsvis 1,2? mm.

Med henvisning til fig. 10 og 11 foretrækkes det med henblik på yderligere at reducere mulighederne for at fjerne dele af 20 proppen 107 under gennemtrængning og udtagning af kanylen at orientere åbningen 36 således, at den ligger neden under og i hovedsagen på linie med kanten 32 som vist i fig. 10, Med denne orientering er åbningen 36 anbragt sådan, at den krydser planet gennem den slids, som bliver skåret i proppen af kanten 25 32 på den flade del 31. Derfor vil der, når kanylen 26 gennem- trænger eller bliver fjernet fra proppen 107, være mindre tendens til, at den øvre kant 41 eller den nedre kant 42 af åbningen 36 skraber og fjerner propmateriale fra indersiden af slidsen i proppen fremstillet med den foretrukne kanyle.

30 I fig. 12 og 13 er vist en alternativ kanyle 50 med en åbning 51 neden under og i hovedsagen på linie med den flade del 52 og med en øvre kant 53 og en nedre kant 54, som kan have en tendens til at skrabe og fjerne materiale fra indersiden af 35 slidsen i proppen 107 fremstillet med den flade del 52. Følgelig er denne position af åbningen, selv om den er acceptabel, ikke foretrukket.

10 DK 162481 B

I fig. 14 og 15 er afbildet den foretrukne selvventilerende, ikke-udkernende nåleenhed ifølge opfindelsen i brug under overføring af væske, såsom flydende medikamenter eller sterilt vand, til en medicinflaske 110, der har et lukke 111 med en 5 nålegennemtrængelig prop 107. Til at begynde med er den selv-ventilerende, ikke-udkernende nåleenhed 20 forbundet med en sprøjte 114, der indeholder væske 115. Sprøjten med nåleenheden 20 påsat er anbragt med spidsen af kanylen 26 hvilende på toppen 116 af proppen. Sprøjtecylinderen 117 bliver tvunget 10 nedad og får kanylen 26 til at gennemtrænge proppen 107. Når kanylen passerer gennem proppen, bliver bøsningen 37 tvunget langs med kanylen hen imod navet 21, indtil den berører harpiksen 29 eller den forreste ende 22 af navet afhængigt af, hvor stor diameteren af bøsningen er, og/eller hvor meget har-15 piks der er benyttet. På dette tidspunkt bliver bøsningen tvunget gennem hullet i proppen skabt af kanylen 26, og nåleenheden er anbragt som vist i fig. 14 og 15. For at indføre væske i medicinflasken fastholder brugeren samtidigt sprøjtecylinderen 117, medens han overfører en kraft F til stempel-20 stangen 119. Når stempelstangen bevæger sig hen imod nåleenheden 20, bliver væske tvunget ud af sprøjtecylinderspidsen 120, gennem passagen 25 i navet, gennem kanylen 26 og ud af åbningen 36 ind i medicinflasken. Trykket inde i medicinflasken bliver forøget, når væsken bliver tilføjet. Dette forøgede 23 tryk kan eventuelt forhindre indførsel af yderligere væske i medicinflasken, beskadige proppen og/eller tvinge væske ud gennem eksisterende slidser i proppen. Imidlertid forhindrer nærværende opfindelse trykopbygning ved at muliggøre, at tryksat luft indeholdt i medicinflasken kan slippe ud gennem mel-30 lemrummet mellem den udvendige overflade 33 af kanylen 26 og den indvendige overflade 38 af bøsningen 37. Det er ønskeligt at gøre diameteren af bøsningen så lille som muligt med henblik på at forhindre en mulig kernedannelse med bøsningen, når denne passerer gennem hullet i proppen fremstillet af kanylen 35 og ligeledes at forhindre beskadigelse af proppen. I den foretrukne udførelsesform er den indvendige diameter i bøsningen 37 tilnærmelsesvis 1,47 mm, hvilket er 0,2 mm større end den

DK 162481 B

11 foretrukne udvendige diameter af kanylen 26, og den udvendige diameter af bøsningen er tilnærmelsesvis 1,78 mm. Med henblik på at tilvejebringe en uhindret udgangsvej for luften i medicinflasken foretrækkes det, at bøsningen 37 er længere end 5 tykkelsen af medicinflaskens prop på det sted, hvor kanyle-gennemtrængningen sker. En bøsningslængde på tilnærmelsesvis 6,35 mm er tilfredsstillende til de fleste formål.

Nærværende opfindelse kan også benyttes til at fjerne væske 10 fra en medicinflaske. Imidlertid bør åbningen 36, når man tømmer en medicinflaske, holdes neden under væskenivauet i medicinflasken. Eftersom tømning reducerer trykket i medicinflasken, vil luft udefra nu træde ind i medicinflasken gennem mellemrummet mellem bøsningens inderside 38 og kanylens yderside 15 33.

En anden mulig brug af nærværende opfindelse er en udtrækning af sterilt vand fra en medicinflaske med en gennemtrængelig prop i en sprøjte og så placering af mindre mængder af vandet 20 i hvert af mange små medicinflasker, der indeholder lyofilise-rede medikamenter, som kræver vand til aktivering. Hele denne operation kan udføres med én nåleenhed ifølge opfindelsen i stedet for f.eks. adskillige nåle, en ventil og et rørsystem.

25 I fig. 16 og 17 er vist en alternativ udførelsesform for nærværende opfindelse, hvori bøsningen 60 inkluderer en flange 61, der rager radialt udad fra den nærmeste ende af bøsningen. Denne flange forhindrer bøsningen 60 i at blive presset hele vejen gennem proppen, når bøsningen sider i proppen. Flangen 30 61 tilvejebringer også en større berøringsoverflade på bøsnin gen i området 62, hvor den berører den forreste ende 22 af navet eller harpiksen 29 med henblik på at reducere de spændinger, der udvikles ved dette berøringsområde, medens bøsningen bliver skubbet gennem proppen. Disse lavere spændinger re-35 ducerer muligheden for, at harpiksen eller navet vil blive beskadiget på en sådan måde, at det skaber partikelforurening.

DK 162481 B

12 I fig. 18 og 19 er vist en anden alternativ udførelsesform for nærværende opfindelse, hvor bøsningen 70 har adskilte fremspring 71, der strækker sig radialt indad fra den indre overflade 72. Disse fremspring berører kanylens 26 udvendige over-5 flade 33 og skaber en friktionsmæssig prespasning mellem bøsningen og kanylen, som er tilstrækkelig til at bære vægten af navet og kanylen, når bøsningen bliver holdt i lodret stilling. Følgelig kræves der en yderligere kraft for at flytte kanylen opad eller nedad i forhold til bøsningen. Friktions-1° pasningen mellem bøsningen 70 og kanylen 26 er ønskelig i forbindelse med anvendelser, hvor kanylen ifølge opfindelsen er forbundet med et rør, og den anden ende af røret er forbundet med en sprøjte eller en anden fluidumtransporterende indretning, I disse udførelsesformer kan nåleenheden (ikke vist) 15 være samlet med en medicinflaske med en gennemtrænge!ig prop (ikke vist), og så kan længden af kanylen 26 i medicinflasken og dermed højden af åbningen 36 justeres ved, at denne løftes op og skubbes ned på nålen. Dette er et ønskeligt træk, eftersom åbningen kan anbringes lavere i medicinflasken, når væsken 20 bliver trukket ud, og højere, når væske bliver indført. Friktionspasningen vil hjælpe med at holde nålen i den ønskede stilling.

Det ligger også inden for opfindelsens rammer at inkludere en 25 nåleenhed, hvori bøsningsorganet er fast forbundet med kanylen og ikke i gi idbart indgreb med den. En udførelsesform med en fast bøsning kan være ønskelig, f.eks. når nåleenheden benyttes primært til udtrækning af fluidum fra en beholder, der har en nålegennemtrængelig prop. Med henblik på at udtrække væske bør åbningen i kanylen ligge neden under væskenivaeuet i beholderen. Følgelig vil fastgørelse af bøsningsorganet til kanylen ved kanylens nærmeste ende resultere i, at åbningen bliver anbragt så langt som muligt fra bøsningen og derfor så dybt som muligt i beholderen. En udførelsesform med en fast 35 bøsning kan være hæmmet som vist i fig. 18 og 19, hvori fremspring 71 er fremstillet store nok til, at berøringen mellem fremspringene og kanylen 26 skaber en friktionspasning, som

DK 162481 B

13 vil fastholde bøsningsorganet i en relativt fast stilling i forhold til kanylen under normal brug. Også klæbemiddel kan benyttes til at forbinde bøsningsorganet med kanylen.

5 Et bredt spektrum af stive materialer er egnede til fremstilling af navet, imidlertid foretrækkes termoplastiske materialer, såsom polypropylen og polyethylen. Det foretrækkes, at kanylen og bøsningen bliver fremstillet af et rustfrit stål godkendt til medicinsk formål bortset fra de tilfælde, hvor 10 bøsningen indeholder adskilte fremspring, der strækker sig radialt indad fra dennes inderside. Med sidstnævnte bøsningskonstruktion foretrækkes termoplastiske materialer såsom polypropylen, polytetrafluorethylen og polyethylen. Med hensyn til samling af kanylen med navet findes et stort antal kommercielt IB tilgængelige epoxyharpikser godkendt til medicinsk brug. Valget af epoxyharpikser er dikteret af de materialer og fremstillingsforhold, der er valgt til nåleenheden. Hvis kanylen og navet bliver fremstillet i ét stykke, foretrækkes termoplastiske materialer, såsom ABS, polypropylen og polyethylen.

20 Det kan også være ønskeligt at anvende et smøremiddel godkendt til medicinsk brug, såsom et si 1iconesmøremiddel til medicinsk brug, til ydersiden af kanylen for at formindske den kraft, der kræves til at få kanylen til at gennemtrænge proppen. Det foretrækkes, at alle elementer i den selvventilerende , ikke-25 udkernende nåleenhed er sterile under brug. Følgelig bør materialerne udvælges, så at de er forenelige med den steriliseringsproces, der anvendes.

Det fremgår således, at nærværende opfindelse tilvejebringer 30 en enkel, ligetil, let fremstillelig selvventilerende, ikke-udkernende nåleenhed, som muliggør overførsel af væske til og fra en medicinflaske med en gennemtrængelig prop, medens den medfører minimale propbeskadigelser og kræver minimale gennemtrængningskræfter. Opfindelsen kan også betjenes uden brug af 35 et ydre apparat, som ikke udgør nogen del af fluidumvejen.

Claims

1. Selvventilerende, ikke-udkernende nåleenhed (20) til over-5 førsel af væske til eller fra en beholder (110), som har en prop (107), der er gennemtrængelig for en nål, og omfattende et stift nav (21), som har en forreste ende (22), og en bageste ende (24), der er således indrettet, at den kan ind-10 gribe i et ydre fluidumoverføringsapparat og en kanal (25) derigennem, en kanyle (26,50), der strækker sig udad fra nævnte forreste ende (22), og slutter i en distal ende (30), hvilken kanyle 15 har et hulrum (27), som er i fluidumforbindelse med kanalen (25), og hvor kanylen endvidere i nærheden af den distale ende har en åbning (36,51), som står i fluidumforbindelse med hulrummet (27), samt 20 et bøsningsorgan (37,60,70), som er i glidbart indgreb med kanylen (26,51) og har en kortere længde end afstanden mellem åbningen (36,51) og den forreste ende (22) af navet (21), og ventileringsorganer, der tillader, at gas kan passere mellem 25 ydersiden af kanylen (26,50) og indersiden af bøsningen (37,60,70), kendetegnet ved, at den distale ende (30) af kanylen (26,50) er en lukket ende, og 30 at åbningen (36,51) er anbragt i siden af kanylen (26,50), og at der er tilvejebragt fastholdelsesorganer til at forhindre bøsningen (37,60,70) i at glide af kanylen (26,50) fra den 35 distale ende (30), og at bøsningen (37,60,70) frit kan glide mellem navet (21) og fastholdelsesorganerne. DK 162481 B

2. Nåleenhed ifølge krav 1, kendetegnet ved, at kanylen (26,50) har et cirkelformet tværsnit.

3. Nåleenhed ifølge krav 1, kendetegnet ved, at 5 den distale ende (30) har en flad del (31), som strækker sig i hovedsagen parallelt med den langsgående akse (34) for kanylen (26).

4. Nåleenhed ifølge krav 3, kendetegnet ved, at 10 den flade del (31) slutter ved en lige kant (32), der danner en vinkel (X) med kanylens (26) langsgående akse (34).

5. Nåleenhed ifølge krav 4, kendetegnet ved, at den mindre spidse vinkel (X) mellem den lige kant (32) og den 15 langsgående akse (34) for kanylen (26) ligger i området mellem ca. 20 og ca. 60°.

6. Nåleenhed ifølge ethvert af kravene 3-5, kendetegnet ved, at den flade del (31) er tilspidset i en 20 retning hen imod den lige kant (32) på en barberkniv-agtig måde.

7. Nåleenhed ifølge ethvert af kravene 3-6, kende tegnet ved, at åbningen (36) er anbragt i hovedsagen på 25 linie med den lige kant (32).

8. Nåleenhed ifølge ethvert af kravene 1-7, kende tegnet ved, at bøsningsorganet (37,60,70) har et cirkulært tværsnit. 30

9. Nåleenhed ifølge ethvert af kravene 1-8, kende tegnet ved, at bøsningsorganet (60) yderligere har en flange (61), der strækker sig radialt udad fra enden af bøsningen og vender hen imod navet (21). 35

10. Nåleenhed ifølge ethvert af kravene 1-9, kendetegnet ved, at ventileringsorganerne omfatter et cirku- DK 162481 B lært mellemrum mellem kanylens (26) yderside (33) og bøsnings-organets (37,60,70) inderside (38,72) med større diameter, som tillader, at luft kan passere igennem. 5

11. Nåleenhed ifølge ethvert af kravene 1-10, kende tegnet ved, at den yderligere har et antal adskilte fremspring (71), der strækker sig radialt indad fra bøsningens inderside (72), hvilke fremspring (71) berører kanylens (26) yderside (33) og skaber en friktionsprespasning mellem bøs-10 ningsorganet (70) og kanylen (26), hvilken prespasning er tilstrækkelig til at bære vægten af navet (21) og kanylen (26), så at der skal en yderligere udvendig kraft til at bevæge kanylen (26) i forhold til bøsningsorganet (70), når bøsningen (70) bliver orienteret og holdt i en lodret retning. 15

12. Nåleenhed ifølge ethvert af kravene 3-11, kende tegnet ved, at fastholdelsesorganerne omfatter den nævnte flade del (31), som er større i retning af sin hovedakse end bøsningens (37) indvendige dimension, og hvor navet 20 (21) er større end bøsningsorganets (37) indvendige dimension, så at bøsningsorganet (37) er forhindret i at glide af kanylen (26).

13. Nåleenhed ifølge ethvert af kravene 1-12, kende- 25 tegnet ved, at kanylen (26) består af rustfrit stål.

14. Nåleenhed ifølge ethvert af kravene 1-13, kendetegnet ved, at bøsningsorganet (26,60,70) består af et materiale, der er udvalgt fra gruppen bestående af rustfrit 30 stål og termoplastiske materialer. 35