DK161801B - Anti-mikrobiel, ultraviolet bestraaling af kobling til kontinuerlig, ambulant peritonealdialyse - Google Patents

Description

i

DK 161801 B

Den senest udviklede teknik inden for kontinuerlig, ambulant peri-tonealdialyse (KAPD) til fjernelse af urenheder fra blodet i en patient, hvis nyrer har svigtet, giver patienten, som dialyseres, mulighed for at bære et kirurgisk implanteret kateter, som intermitterende kan forbindes 5 med et peritonealt dialyseoverførselsudstyr. Overførselsudstyret danner på sin side forbindelse med en pose med peritonealdialyseopløsning, og posen tømmes igennem overførselsudstyret ind i peritoneal hul heden (KAPD-indgivel sesfase). Patienten er ikke "bundet" til en maskine og kan være ambulant, mens dialysen igennem peritonealmembranen (KAPD-opholdsfase) 10 foregår. Efter opholdsfasen drænes peritoneal opløsningen (KAPD-drænefa-se) ud fra peritonealhulheden. Dette kan udføres ved at tillade opløsningen at strømme tilbage i posen, og der sker fortrinsvis ingen frigørelse af posen under opholdsfasen. Efter drænefasen kan posen med forbrugt peritonealopløsning frigøres fra overførselsudstyret og bort-15 kastes.

En beskrivelse af kontinuerlig, ambulant peritonealdialyse kan findes i US patentskrift nr. 4 239 041 udstedt den 16. december 1980.

Det er vigtigt at udføre tilkoblingerne og frikoblingerne af poser med ubrugt og poser med forbrugt peritonealdialyseopløsning på en asep-20 tisk måde, idet patienter, som udsættes for peritonealdialyse, risikie-rer, at der opstår peritonitis, der er en infektion, som er forholdsvis vanskelig at kontrollere. Risikoen for bakteriel eller anden mikrobiel kontamination af peritonealdialysesystemet er forøget på det tidspunkt, hvor tilkoblingerne og frikoblingerne af opløsningsbeholderne til rørud-25 styret foretages. Når der er tale om bakteriel kontamination, kan bakterierne vandre ind i peritonealhulheden.

I US patentskrift nr. 3 986 508 er det foreslået, at koblingsorganer til medicinsk brug kan steriliseres efter deres samling, eksempelvis med ultraviolet stråling.

30 Fra US patentskrift nr. 3 994 686 kendes en indretning til indvendig bestråling af et rørformet emne med ultraviolet lys med henblik på sterilisation af emnets indre overflade. Emnet føres langs med et ultraviolet bestrålingselement, idet elementet er placeret inden for det rørformede emne. Elementet er spiralsnoet for at afgrænse en kanal, der kan 35 omslutte en rørføring. Rørføringen fører en væske ned i en forpakning, der dannes af det rørformede emne umiddelbart efter bestrålingen. En reflektor imellem føringen og elementet hindrer bestråling af rørføringen og reflekterer bestrålingen til de indvendige overflader af det omgiven-

2 DK 161801 B

de rørformede emne. Ved denne kendte indretning udgør UV-kilden således en kerne, som udstråler UV-lys i alle retninger, således at indersiderne af et omsluttende, ydre element kan bestråles. Den kendte indretning er ikke egnet til bestråling af en fast genstand fra ydersiderne og ind, og 5 kan derfor ikke anvendes til sådanne opgaver.

Ifølge opfindelsen tilvejebringes en ultraviolet lysapplikator omfattende et aflangt, ultraviolet lyselement udformet til at afgrænse et aflangt kammer til longitudinal omslutning af en føring, hvilken lysapplikator er ejendommelig ved, at den omfatter et hus, som rummer elemen-10 tet, at elementet kan betjenes til at bestråle den indvendige overflade af en ultraviolet gennemskinnelig føring arrangeret i kanalen, og at elementet er formet i et stort set plant bugtet forløb langs hver af i det mindste tre af siderne i kammeret, således at kammeret har form som en kanal, der tillader indsætning af en føring i retning på tværs af ka-15 nalens længderetning.

Den ultraviolette lysapplikator bærer fortrinsvis midler til at ændre de forskellige strømningssti 11 inger for en ventil anbragt i applikatoren. Den i forbindelse med opfindelsen konkret beskrevne ventil kan således anvendes til at omstille strømveje inden i applikatoren uden 20 at fjerne applikatoren fra det felt, som udsættes for ultraviolet lys.

En forud bestemt, total indvirkning af ultraviolet stråling er for- 2 trinsvis mindst 600.000 mikrowatt sekund/cm , specielt ca. 650.000 mi-2 krowatt sekund/cm , der påføres for at sikre størst mulig anti-mikrobiel effekt inden i det indre af koblingsventilen samt tilstødende ledninger.

25 Den totale påvirkningstid vil delvis være en funktion af tykkelsen og den ultraviolette transmissionsevne for det materiale, som er anvendt til at fremstille flervejsventil indretningen samt hermed forbundne ledninger.

I det følgende beskrives opfindelsen nærmere under henvisning til 30 tegningen, hvor fig. 1 er et detaljeret planbi Ilede taget delvis i længdesnit af et peritoneal dialyseudstyr i overensstemmelse med opfindelsen, og hvor visse dele heraf er vist skematisk og i mindre målestok, 35 fi g. 2 er et fragmentarisk længdesnitbillede af en flervejsventil i udstyret i fig. 1, fig. 3 er et forstørret længdesnitbillede af en del af udstyret ifølge opfindelsen visende en med gevind forsynet ledning i forbindelse 3

DK 161801 B

med en kobling, før en sønderbrydelig membran brydes med en spids eller kanyle, fig. 4 er et længdesnitbillede i lighed med fig. 3, men visende strukturen efter membranens gennembrydning ved hjælp af kanylen, 5 fig. 5 er et fragmentarisk, lodret sidebillede af en del af et al ternativt udstyr ifølge opfindelsen, taget delvis i længdesnit og visende arrangementet af de forskellige bugter på et langstrakt, ultraviolet lyselement i forhold til flervejsventilen samt tilsluttede ledninger, når flervejsventilen er anbragt i en ultraviolet lysappli-10 kator, fig. 6 er et planbillede af det ultraviolette lyselement, som er anvendt i udførelsesformen i fig. 5, fig. 7 er et billede af det ultraviolette lyselement i fig. 6 set som angivet ved linien 7-7 i fig. 6, 15 fig. 8 er et billede af det ultraviolette lyselement set som angivet ved linien 8-8 i fig. 6, fig. 9 er et planbillede af den ultraviolette lysapplikator, som anvendes i opfindelsen og som indeholder ét af de her beskrevne udstyr, fig. 10 er et frontbillede af den ultraviolette lysapplikator i 20 fig. 9, fig. 11 er et sidebillede af den ultraviolette lysapplikator i fig.

9, fig. 12 er et detaljeret planbillede taget delvis i længdesnit af det peritoneal dialyseudstyr, som er vist delvist i fig. 5, med visse 25 dele vist skematisk, og fig. 13 er et fragmentarisk længdesnitbi Ilede af flervejsventilen i udstyret i fig. 12 og taget langs linien 13-13 i fig. 12.

Der henvises nu til fig. 1 og 2, som viser en koblingsventil 11, 30 som er fremstillet med henblik på at lette gentaget tilslutning og afbrydelse under peritonealdi alyseprocedurer og mens risikoen for at indføre infektiøse bakterier i peritoneal hul heden i det væsentlige er undertrykt.

Kateteret 10 kan være kirurgisk implanteret i patientens peritone-35 alhulhed med et koblingsstykke 12 af konventionel indretning anbragt ved en ende af kateteret. Koblingsstykket 12 og kateteret 10 kan være konstrueret til at være en i hovedsagen permanent implantation for patienten, hvor koblingsstykket 12 fortrinsvis er fremstillet af metal, såsom 4

DK 161801 B

titanium, mens kateteret 10 er af holdbart silikonegummi til opnåelse af lang levetid.

Et rør eller en slange 20 står permanent i forbindelse med den ultraviolet anti-mikrobielle koblingsventil 11 som vist, idet røret 20 er 5 forseglet til et portlegeme 21, der kan være udformet i ét med koblingsventilen 11.

Ved den anden ende af røret 20 er der indrettet en anden kobling 14, som kan være fremstillet af et termoplastmateriale og være dimensioneret til at danne en forseglet forbindelse med koblingsstykket 12, som 10 bæres af enden af kateteret 10. Koblingerne 12 og 14 kan være af en indretning, som er beskrevet i beskrivelsen til US patentansøgning nr. 187 008, indleveret den 15. september 1980.

Generelt er det hensigten, at røret 20 og koblingsventilen 11 vil blive forbundet med koblingsstykket 12 på en klinik eller et hospital, 15 idet forbindelsesoperationen udføres under aseptiske forhold. Røret 20 og koblingsventilen 11 anvendes derefter hyppigt i løbet af en tidsperiode, eksempelvis cirka en måned, uden adskillelse af koblingsstykket 12 og den anden kobling 14. Derefter adskilles koblingerne 12, 14 igen på klinikken under aseptiske forhold, og et nyt udstyr omfattende koblings-20 ventilen 11, røret 20 og koblingen 14 bliver forbundet med koblingsstykket 12 under de samme aseptiske forhold.

Det. forholdsvis billige udstyr omfattende røret 20 og koblingsventilen 11 kan udsættes for ultraviolet stråling flere gange om dagen i en periode på cirka en måned, og derefter kan udstyret udskiftes før beska-25 digelser forårsaget af den ultraviolette stråling i materialet i koblingsventilen 11 og andre dele bliver for store.

Den ultraviolette bestrålingsteknik kan udføres hjemme af patienten eller patientens familie i perioden imellem klinikbesøgene, hvor forbindelsen mellem koblingsstykkerne 12 og 14 udføres. Dette sikrer en anti-30 mikrobiel forbindelse med opløsningsposerne og drænposerne til hyppige udskiftninger af peritonealdialyseopløsning, efter at brugeren er blevet opøvet og uden behov for konstant tilsyn fra en læge eller en uddannet plejer.

Som vist på tegningen indeholder koblingsventilen 11 et hus 23, der 35 kan være fremstillet af et i hovedsagen ultraviolet transmitterende materiale, såsom KEL-F. Huset 23 danner endvidere to koblingsarme 24, 26, som kan rage ud fra huset 23 under enhver ønsket vinkel, men som fortrinsvis danner en tilslutning, der er parallel med røret 20 som vist i

DK 161801B

5 fig. 1 og 2, eller en T-tilslutning som vist i fig. 12 og 13, eller alternativt en Y-tilslutning.

Koblingsarmene 24, 26 indeholder hver især i hovedsagen stive, rørformede strukturer, som afgrænser en fatning ved deres yderste ender, 5 som har hungevind 28, der er afpasset til at modtage en indtrængende kobling 30, som på sin side har fremstående gevind 32 til sammenpasning med gevindet 28 for at forsegle en indtrængende kobling 30 til den ene eller den anden af koblingsarmene 24, 26. Hver af de indtrængende koblinger 30 er opløsningsmiddel forsegl et, varmeforseglet eller forseglet 10 på lignende måde til et fleksibelt rør 34, der kan være fremstillet af polyvinylchlorid eller lignende. Røret 34 kan på sin side danne forbindelse til en forseglet beholder 36, 36a, der kan være af konventionel udformning. Som det fremgår af fig. 1, er koblingsventilen 11 følgelig i strømningsmæssig forbindelse med separate beholdere 36, 36a igennem hver 15 af koblingsarmene 24, 26. Den ene af beholderne 36, 36a kan tjene som kilde for peri toneal dialyseopløsning, mens den anden af beholderne kan være tom og tjene som modtagebeholder for anvendt peritonealdialyseop-løsning. Eksempelvis kan beholderen 36a være en sammenklappelig pose, som patienten kan bære under klæderne, eller alternativt kan patienten 20 frigøre poserne 36, 36a og tildække portene på koblingsventilen 11 med beskyttelseshætter.

Hver af de indtrængende koblinger 30 har en membran 38, der fortrinsvis befinder sig ved koblingens inderste ende som vist. En frit bevægelig, hul kanyle 40 er også tilvejebragt i hver af koblingerne 30.

25 Den hule kanyle 40 kan skydes indad ved manuel manipulation af plast-bælgdele 42 af røret 34 for derved at bringe den tilspidsede ende af kanylen 40 til at bryde membranen 38, når det ønskes at åbne en forbindelse imellem beholderen 36 og koblingsventilen 11.

Koblingsventilen 11 danner et fortrinsvis elastomert stophanetæt-30 ningslegeme 44, som er et drejeligt legeme af i hovedsagen cirkulær struktur, der passer ind i det cylindriske hus 23 som en del af koblingsventilen 11 og er båret af et drejeligt yderste dæksel 47. Fremspring 48 tilvejebringer glidende og hermetisk tætnende kontakt imellem tætningslegemet 44 og huset 23.

35 En rende 50 er afgrænset af den ene flade på stophanetætningslege met 44 og drejer med under drejning af tætningslegemet 44 for at frembringe en on-off strømningsforbindelse imellem røret 20 og koblingsarmene 24, 26. Når membranen 38 er brudt og når tætningslegemet 44 befinder

DK 161801B

6 sig i den i fig. 1 viste stilling, kan peritonealdialyseopløsning fra beholderen 36 følgelig passere igennem renden 50, ind i røret 20 og således ind i kateteret 10 og patientens peritoneal hul hed. Dette kan anvendes under infusions- eller indgivelsesfasen i KAPD. Tætnings!egernet ; 5 44 kan derefter drejes således, at der ikke kan ske strømning igennem koblingsventilen 11, eksempelvis under opholdsfasen i KAPD.

Derefter, når det ønskes at uddræne den forbrugte peritonealdialyseopløsning fra patienten (KAPD drænefase), kan tætningslegemet 44 drejes således, at renden 50 danner forbindelse imellem røret 20 og kob-10 lingsarmen 26. Kanylen 40 i koblingsarmen 26 kan fremføres lige som før for at åbne en strømvej imellem patientens peritoneal hul hed og posen 36a, der er forbundet med armen 26 for at modtage den uddrænede peritonealdialyseopløsning.

Derefter kan tætningslegemet 44 drejes igen, således at en yderii-15 gere portion af peritonealdialyseopløsning kan strømme fra en ny pose 36 og ind i patientens peritoneal hul hed.

Når det ønskes at frigøre én eller flere af de indtrængende koblinger 30, drejes tætningslegemet 44 simpelt hen således, at det isolerer den pågældende koblingsarm 24 og/eller 26 fra renden 50, således at en-20 hver kontamination forbliver isoleret i den pågældende koblingsarm efter åbningen.

Sålænge der er mulighed for, at der eksisterer kontamination i den ene eller anden af koblingsarmene 24, 26, bør tætningslegemet 44 forblive i en stilling, som isolerer denne koblingsarm.

25 Udstyret ifølge opfindelsen kan derefter forbindes med en ny udra gende eller indtrængende kobling 30 og en hertil fastgjort beholder 36 eller 36a. Derefter, men før tætningslegemet 44 drejes, udsættes koblingsventilen II inklusiv koblingsarmene 24, 26 for en ultraviolet strålekilde, fortrinsvis med en bølgelængde på ca. 254 nanometer, der er den 30 anti-mikrobielle bølgelængde for ultraviolet lys, og strålingen passerer igennem en bundvæg 52 i huset 23, samt i andre retninger. En total dosis o på ca. 0,6 watt sekund/cm eller mere kan være frembragt til hver bestråling, idet den ultraviolette stråling også passerer igennem væggene i de udragende koblingsarme 24, 26. Som nævnt ovenfor kan disse struktu-35 rer være udformet i ét stykke, og de er fremstillet af et materiale, som har en væsentlig transparens for den anvendte ultraviolette stråling.

Som et resultat af dette udsættes området inden i huset 23 og de udragende arme 24, 26 for den anti-mikrobielle effekt fra ultraviolet strå- 7

DK 161801 B

ling inklusiv de udvendige flader på de indtrængende koblinger 30.

Det foretrækkes, at den ultraviolette stråling påføres på både top og bund af koblingsventilen 11, især i området for koblingerne 30. Om ønsket kan røret 20 også være fremstillet af ét af de her beskrevne ma-5 terialer og blive udsat for ultraviolet stråling. Ellers kan røret være fremstillet af polyvinylchlorid eller lignende.

De udvendige flader på membranerne 38 bør også modtage den anti-mikrobielle effekt i ultraviolet stråling. For at lette dette kan membranen 38 være anbragt ved den yderste ende af koblingen 30, således at al-10 le ikke-sterile flader let kan udsættes for ultraviolet lys. Det skal bemærkes, at de indvendige dele af koblingen 30 forbliver sterile, så længe membranen 38 ikke er brudt, og koblingerne 30 behøver derfor ikke at være fremstillet af et ultraviolet-transparent materiale, selv om dette kan være tilfældet om ønsket.

15 Endvidere er renden 50 i hele sin længde fri imod bundvæggen 52 i huset 23, således at renden vil modtage anti-mikrobiel stråling, lige som hele arealet indvendigt i huset 23, selv om det antages, at kontamination ikke vil forløbe så langt ind i koblingen, hvis der benyttes den korrekte procedure, på grund af tætningsområderne 48.

20 Stophanetætningslegemet 44 kan som vist i fig. 2 indeholde et yder ste dæksel 47, der er fastgjort til huset 23 ved hjælp af en låseflange-struktur 49 af konventionel udformning og indrettet til at frembringe en tætnet, men drejelig struktur. Tætningslegemet 44 kan også være indrettet neden under dækslet 47 og være fastgjort hertil, idet tætningslege-25 met fortrinsvis er fremstillet af silikonegummi for at tjene som en tætning.

Forbindelses- eller koblingslegemerne ifølge opfindelsen kan være af enhver ønsket udformning eller indretning, idet den viste flervejskoblingsventil kun er et konkret eksempel. Eksempelvis udgør koblinger 30 af luer-typen, som har fleksible rør, der er lukket ved sammenklemning, og hvor den ultraviolette stråling sker efter tilslutningen men før de sammenklemte lukninger åbnes, en anden konstruktionstype, hvori koblingerne ifølge opfindelsen kan anvendes. I stedet for membranerne 38 kan der også anvendes indvendige, bortbrydelige forseglinger af den generel-35 le type, som er vist i U$ patentskrift nr. 4 181 140.

Koblingen ifølge opfindelsen kan også anvendes i andre procedurer end peritonealdialyse for at fremme den anti-mikrobielle effekt fra ultraviolet stråling i andre produkter og processer, såsom administration DK 161801 B ! i i

8 I

af parenteral opløsning i almindelighed, og lignende. Koblingsventiler, | som er fremstillet med de beskrevne materialer, kan gentilsluttes og j frigøres, idet ultraviolet stråling giver en gentagen, pålidelig anti- j mikrobiel effekt i det indre af koblingsventilen.

5 For at spare tid i processen kan den ultraviolette bestråling ske, mens forbrugt peritonealdialyseopløsning strømmer ind i posen 36a, således at ubrugt peritonealdialyseopløsning kan passere fra posen 36 og ind i patientens peritoneal hul hed straks efter drænetrinnet. Det er også hensigtsmæssigt, men ikke nødvendigt, at den ultraviolette bestråling 10 fortsætter, mens opløsningen passerer fra posen 36 og ind i patientens peritoneal hulhed.

Der henvises nu til fig. 3 og 4, som viser længdesnit gennem forbindelsen imellem koblingsarmen 26, samt dennes tilknyttede kobling 30, idet fig. 3 viser kanylen 40 i dennes oprindelige konfiguration, mens 15 fig. 4 viser kanylen 40 i dens fremførte konfiguration, når en strømvej er åbnet igennem forbindelsen og koblingen. De viste konstruktive detaljer svarer typisk til koblingsarmen 24 samt dennes tilknyttede kobling 30.

Det foretrækkes, at det område af koblingsarmen 26, som danner de 20 indvendige gevind 28, er af mindre tykkelse end det område af koblingen 30, som danner gevindene 32 til indgreb med gevindene 28. Følgelig er der en mindre materialetykkelse i koblingsarmen 26 end der ellers ville være, hvilket letter transmissionen af ultraviolet stråling til forbindelsesområdet 60 imellem de respektive gevind.

25 Kanylen 40 kan også have en bortskåren del 62 ved den skærpede ende 64, idet den skærpede ende 64 som vist har en tilspidset kant ved den side af kanylen 40, som ligger over for den bortskårne del 62. Som resultat heraf er membranen 38 ikke skåret helt fri af koblingen 30, når kanylen 40 er fremført som i fig. 4, men membranen bibeholder dens fast-30 gørelse, i det mindste i en position 66, således at membranen 38 ikke i bliver skåret helt løs fra konstruktionen.

En ringformet stopflange 68 er også indrettet på koblingen 30 for at hindre, at koblingen skrues for langt frem og for at hindre afrivning af gevindet 28.

35 Det skal også bemærkes, at en ekstra tætning imellem koblingen 30 og koblingsarmen 26 er tilvejebragt ved, at koblingen 30 har en svagt konisk, cylindrisk del 70, der passer tætsluttende ind i koblingsarmen 26 med en tætning af luer-type, for at sikre, at ingen kontamination kan 9

DK 161801 B

komme ind i systemet, når koblingen 30 og koblingsarmen 26 er i indgreb med hinanden.

Efter at koblingsarmen 26 og koblingen 30 er blevet bestrålet med ultraviolet lys, kan systemet åbnes ved at gribe manuelt om en muffe 72 5 på koblingen 30 og trykke koblingen sammen til konfigurationen i fig. 4.

Derved fremføres kanylen 40 igennem membranen 38 på grund af trykket fra et ringformet sæde 73 imod en forstørret ende 74 af den hule kanyle 40.

Kanylen 40 kan være dimensioneret således, at den glider igennem lysningen i koblingen 30 med en vis friktionsmodstand, således at kanylen vil 10 blive positivt fastholdt i enhver ønsket aksial stilling for derved at hindre en utilsigtet tilbagetrækning af kanylen, hvilket kunne frigive membranen 38 og give denne mulighed for at lukke for strømning igennem systemet.

Finner 76, eksempelvis fire sådanne finner adskilt 90°, kan være 15 indrettet som gribemidler til hjælp under sammenkobling og frikobling af delene 26 og 30.

Der henvises nu til fig. 5-13, som viser nærmere, hvorledes strukturen ifølge opfindelsen kan ultraviolet bestråles. Fig. 12 og 13 viser detaljer i en anden udførelsesform for peritonealdialyseudstyret 20 ifølge opfindelsen, hvori henvisningstallene er identiske med henvisningstallene i fig. 1 og 2 og refererer til de tilsvarende og lignende strukturer i fig. 12 og 13. Udstyret i fig. 12 og 13 fungerer på en måde i lighed med den tidligere beskrevne funktionsmåde for udstyret i fig. 1 og 2, dog med den undtagelse, at koblingsarmene 24, 26 i 25 fig. 12 og 13 er anbragt modsat hinanden i stedet for parallelt som i fig. 1 og 2.

Fig. 5-11 viser detaljer i et ultraviolet bestrålingsapparat, som er indrettet til brug i forbindelse med udstyret i fig. 12 og 13.

I fig. 5 er koblingsventilen 11 vist med koblingsarmene 24, 26 30 fastgjort til koblinger 30. Ventilen 11 samt hermed forbundne strukturer er anbragt i en ultraviolet lysapplikator eller "kasse" som vist i fig.

9-11. Applikatoren indeholder et hus 80, der er vist stiplet i fig. 5.

En hængslet luge 82 muliggør anbringelse af koblingsventilen 11 samt de hertil fastgjorte ledningsarme 24, 26 i huset 80. Indersiden i huset 80 35 kan være af et ultraviolet-reflekterende materiale 84, eksempelvis en ætset aluminiumbelægning, for at gøre påvirkningen fra ultraviolet lys størst mulig ved hjælp af applikatorens indhold.

I overensstemmelse med opfindelsen er der indrettet et langstrakt,

DK 161801B

10 ultraviolet lyselement 86 i huset 80, hvor dette lyselement danner flere bugter 88-92. Bugterne 88-92 er anbragt således, at de afgrænser en kanal 94, der er dimensioneret til at modtage koblingsventilen 11 samt koblingsarmene 24, 26, idet bugterne 88-92 er anbragt på i det mindste i 5 tre sider af kanalen og forløber i det væsentlige langs med kanalen, således at ultraviolet lys bliver udsendt fra et kontinuum af positioner langs kanalen. Den ultraviolette lyskilde er således i stand til at bestråle de på tværs anbragte, indvendige flader i systemet, eksempelvis den udvendige flade på hver af membranerne 38 før disse brydes, og i det 10 mindste en del af den ultraviolette lyskilde 86 danner en vinkel med planet for hver membran 38 på ca. 20° til 60° med henblik på direkte bestråling af membranerne.

Da det ultraviolette lyselement 86 er langstrakt og udsender ultraviolet lys fra et kontinuum af kilder, kan der ikke være kroge eller 15 spalter, som er i kontakt med væskestrømvejene indvendigt i ventilen 11 eller koblingsarmene 24, 26, og som ikke bliver udsat for det ultraviolette lys.

Specielt er bugten 91 i det ultraviolette lyselement anbragt med henblik på stråling af ultraviolet lys ind på den udvendige, ikke-steri-20 le flade på membranen 38 på den side, som ligger modsat den tilsvarende kanyle 40 i armen 26. Bugten 89 er anbragt på lignende måde med henblik på bestråling af den anden membran 38, der er anbragt ved hjælp af koblingen 30 i koblingsarmen 28 før membranen brydes med kanylen 40. Disse’ bugter bestråler også bundvæggen 52 i koblingsventilen 11.

25 Bugterne 88 og 92 bestråler oversiderne af koblingsarmene 24, 26, således at i det mindste størstedelen af den forseglede forbindelse imellem hver kobling og koblingsarm bliver bestrålet. Bugten 90 frembringer ekstra ultraviolet bestråling fra siden, mens den ultraviolette stråling, som udgår fra hele elementet 86, bliver reflekteret bort fra 30 væggene i applikatorens hus 80 og tilbage til ventilen 11 fra mange forskellige vinkler og retninger med henblik på en komplet bestråling af de indvendige dele heraf.

En kontrol knap 96 er frembragt stående i forbindelse med et låsende fremspring 98 på den låsende husdel 47, således at tætningslegemet 44, 35 der er fastgjort til husdelen 47, kan drejes ved drejning af kontrol-knappen 96 for at styre stillingen for strømningskanalen eller renden 50. Kontrol knappen 96 kan være permanent fastgjort til kassen eller være aftagelig fra kassen. Som vist i fig. 5 er strømningskanalen 50 direkte 11

DK 161801 B

udsat for ultraviolet transmission igennem bundvæggen 52 til sterilisering af de indvendige dele af kanalen 50.

Det ultraviolette lyselement 86 er fortrinsvis i hovedsagen h-for-met, set langs en dimension som vist i fig. 8, og elementet kan også væ-5 re i hovedsagen w-formet, set langs den i fig. 7 viste dimension.

Selv om der fortrinsvis anvendes fem bugter i det konkret viste ultraviolette lyselement 86, kan der også anvendes ultraviolette elementer med flere eller færre end fem bugter i opfindelsen for at opnå et stort, flerdimensionalt kontinuum af kilder for ultraviolet stråling 10 til at give en anti-mikrobiel effekt på koblingssystemet.

Det foretrækkes også, at en fotocelle 87 er indrettet i huset 80 til at måle den totale ultraviolette lysenergi, som er tilført under hver steriliseringsprocedure. Når den totale energi når op på det forud bestemte, almindeligt ønskede påvirkningsniveau, eksempelvis 0,6 watt o 15 sekund/cm , aktiverer fotocellen en transducer, som er forbundet med fotocellen, til at afbryde det ultraviolette lyselement. Følgelig behøver steriliseringsprocessen ifølge opfindelsen ikke at anvende en tidsstyresekvens eller lignende, som kan være unøjagtig, idet ultraviolette lyselementer i betydelig grad kan ændre intensiteten i deres udsendelse af 20 ultraviolet stråling. I stedet kan applikatoren arbejde, indtil den forud bestemte, totale energi i ultraviolet påvirkning er udsendt, hvorefter apparatet aktiveres til at afbryde.

Følgelig kan koblingsventilen 11 med armene 21, 24 og 26 anbringes i huset 80 med henblik på ultraviolet bestråling og med hver af kob-25 lingsarmene 24, 26 forbundet til en kobling 30, som på sin side danner forbindelse til poser 36, 36a på aseptisk måde.

Under brugen af udstyret ifølge opfindelsen står røret 20, som tidligere beskrevet, i forbindelse med koblingsventilen 11. Røret 20 er afsluttet af koblingsstykket 14, der er aseptisk forbundet med koblingen 30 12 på det implanterede kateter 10. Efter at en kobling 30 og pose 36 er sluttet til armen 24, og efter at ultraviolet bestråling er foregået på passende måde, fremføres kanylen 40 inden i armen 24 for at bryde den tilhørende membran 38, og peritoneal dialyseopløsningen i beholderen 36 overføres til peritoneal hul heden igennem kanalen 50, røret 20 og katete-35 ret 10.

Tætningslegemet 44 kan derefter drejes således, at kanalen 50 ikke står i forbindelse med nogen ledning for derved at forsegle alle ledningerne.

12

DK 161801 B

Om ønsket kan posen 36 være fastholdt under klæderne i løbet af peri toneal dialyseopløsningens opholdsfase i peritoneal hul heden. Den anden j arm 26 er typisk forseglet under disse omstændigheder og er uden forbindelse med en kobling 30. Patienten kan således frit udføre normale, dag-5 ligdags aktiviteter med koblingsventilen 11 og den flade pose 36 båret under hans eller hendes klæder.

Ved afslutningen af peritonealdialyseopløsningens opholdsfase på flere timer kan patienten frit udføre normale dagligdags aktiviteter med j koblingsventilen 11 og den flade pose 36 båret under hans eller hendes 10 klæder.

Ved afslutningen af peritonealdialyseopløsningens opholdsfase på flere timer kan patienten tage koblingsventilen 11 og posen 36 ud fra klæderne og slutte en kobling 30 og en pose 36a med ubrugt opløsning til armen 26, hvorefter koblingsventilen 11 på ny indsættes i huset 80 med 15 henblik på ultraviolet bestråling. Tætningslegemet 44 kan på ny bevæges, styret af knappen 98, således at kanalen 50 danner forbindelse imellem røret 20 og armen 24, hvilket resulterer i, at forbrugt peritonealdialy-seopløsning strømmer fra peritoneal hul heden og tilbage til posen 36, imens det ultraviolette lyselement 86 i huset 80 bestråler hele kob-20 lingsventilen 11 samt armene 24, 26. Strømvejen forbliver lukket, hvis den korrekte procedure er blevet anvendt, således at kanalen 50 ikke har været åben mod passagen indvendigt i armen 26, idet en barriere er frembragt af tætningsfremspringene 48 imod indersiden af huset 23. Enhver ikke-steril kontamination forbliver således isoleret, eksempelvis i om-25 rådet 100 (fig. 12).

Under udstrømningen af peritonealdialyseopløsning til posen 36 igennem den lukkede strømvej tilvejebringer den ultraviolette stråling, som passerer ind i det indre af ventilen 11 inklusiv armene 24, 26, en anti-mikrobiel effekt på de heri indesluttede områder inklusiv området 30 100, samt alle andre lommer af kontamination, som eventuelt kan findes, eksempelvis området 102, der opstår ved drejning af tætningslegemet 44, idet området 102 står i forbindelse med armen 26 før en sådan drejning.

Ved afslutningen af dræne- og bestrålingstrinnet drejes knappen 98 til at dreje tætningslegemet 44, således at kanalen 50 danner forbindel-35 se imellem koblingsarmen 26 og røret 20, hvilket resulterer i, at ubrugt peritonealdialyseopløsning fra posen 36a kan strømme ind i patientens peritoneal hul hed. Samtidigt er strømningsforbindelsen imellem posen 36 og peritoneal hul heden bragt til ophør med tætningen frembragt af tæt- 13

DK 161801 B

ningslegernet 44.

Efter at indholdet i posen 36a er ført ind i patientens peritoneal-hulhed, kan posen 36 samt den hertil knyttede kobling 30 blive fjernet, hvilket udsætter det indre af armen 24 for potentiel kontamination. Kon-5 taminationen er imidlertid begrænset af tætningslegemets 44 stilling, således at kontaminationen kun kan finde vej ind i én eller to af de lommer, som er analoge med lommerne 100 og 102, og som forbliver isoleret fra den strømvej, som på det pågældende tidspunkt står i forbindelse med peritoneal hulheden.

10 Efter dette og uden yderligere drejning af tætningslegemet 44 kan koblingsventilen 11 udtages fra den ultraviolette applikator, og den flade pose 36a samt koblingsventilen 11 kan anbringes under patientens klæder, således at patienten kan genoptage normale aktiviteter, indtil det bliver tid for at gentage processen under anvendelse af posen 36a 15 som drænpose. En ny pose 36 og kobling 30 kan fastgøres til armen 24, fortrinsvis efterfulgt af uddræning fra peritoneal hul heden til posen 36a samtidigt med bestråling af systemet lige som før, således at strømvejen imellem den nye pose 36 og peritoneal hulheden kan blive bestrålet med ultraviolet lys før strømvejen tages i brug.

20 Alternativt kan man, efter peritonealdialyseopløsningens anbringelse i peritoneal hul heden, aftage både poserne 36, 36a og disses koblinger 30 efter drejning af tætningslegemet 44 til en stilling, som forhindrer strømning igennem og forsegler alle strømvejene. I dette tilfælde og når det ønskes at skifte dialyseopløsning, tilslutter man to nye poser 36, 25 36a med disses respektive koblinger 30, og koblingsventilen 11 anbringes i ultraviolet applikatorens hus 80 med henblik på en tilførsel af ultraviolet stråling, sædvanligvis af en varighed på 10 minutter, før tætningslegemet 44 bevæges til en stilling, som giver forbindelse med en passage til dræning af peritonealdialyseopløsning.

30 Ovenstående er kun anført i i 11ustrationsøjemed og skal ikke begrænse opfindelsens omfang, der er defineret i de efterfølgende patentkrav.

Claims (8)

1. Ultraviolet lysapplikator omfattende et aflangt, ultraviolet 5 lyselement (86) udformet til at afgrænse et aflangt kammer (94) til longitudinal omslutning af en føring, KENDETEGNET ved, at den omfatter et hus (80), som rummer elementet (86), at elementet kan betjenes til at bestråle den indvendige overflade af en ultraviolet gennemskinnelig føring arrangeret i kanalen, og at elementet er formet i et stort set 10 plant bugtet forløb langs hver af i det mindste tre af siderne i kammeret (94), således at kammeret har form som en kanal, der tillader indsætning af en føring i retning på tværs af kanalens længderetning.

2. Ultraviolet lysapplikator ifølge krav 1, KENDETEGNET ved, at bugterne (88-92) er stort set U-formede.

3. Ultraviolet lysapplikator ifølge krav 2, KENDETEGNET ved, at hver af de stort set U-formede bugter forløber på tværs af kanalen.

4. Ultraviolet lysapplikator ifølge krav 3, KENDETEGNET ved, at elementet (86) stort set er h-formet set langs en af sine dimensioner.

5. Ultraviolet lysapplikator ifølge krav 4, KENDETEGNET ved, at 20 elementet set langs en anden af sine dimensioner stort set er formet som et W.

6. Ultraviolet lysapplikator ifølge krav 5, KENDETEGNET ved, at elementet har mindst fem bugter.

7. Ultraviolet lysapplikator ifølge ethvert af de foranstående 25 krav, KENDETEGNET ved, at huset har indvendige overflader udformet af et materiale, som reflekterer ultraviolet lys.

8. Ultraviolet lysapplikator ifølge ethvert af de foranstående krav, KENDETEGNET ved, at der er indrettet midler til omstilling mellem forskellige strømningspositioner for en ventil, når den er forbundet med 30 føringen og placeret i kanalen (94). 35