DK152966B

DK152966B - Fremgangsmaade ved styring af et extracorporalt haemodialysesystem og apparat til brug ved udoevelse af fremgangsmaaden

Info

Publication number: DK152966B
Application number: DK193574AA
Authority: DK
Inventors: Klaus Kopp
Original assignee: Sandoz Ag
Priority date: 1973-04-16
Filing date: 1974-04-08
Publication date: 1988-06-06
Also published as: DK152966C; DE2417900A1; NL7404971A; JPS6243695B2; CA1062623A; FR2225175B1; DD112901A5; NL180072B; CH579921A5; IT1019609B; FR2225175A1; BE813704A; DE2417900C2; SE413368B; SU913920A3; ES425317A1; GB1466464A; JPS508397A; NL180072C

Description

i

DK 152966B

Opfindelsen angår en fremgangsmåde af den i indledningen til krav 1 angivne art.

Nyrelidelser er en alvorlig sag for et menneskes liv. Mange arter af nyrelidelser griber forstyrrende ind i nyrens funktion, så at nyren holder op med at fjerne affaldsstoffer og overskydende vand fra blodet. Når nyren er så stærkt beskadiget, at en stor del af affaldsprodukterne dg vandet ikke fjernes fra blodet, kan patientens liv ikke reddes, medmindre den beskadigede nyres funktion udøves kunstigt på en eller anden måde. Der er blevet udviklet mange nye metoder til udøvelse af nyrens funktion uden for legemet. Alligevel anvendes der selv ved de nyeste kendte nyreapparater til placering uden for legemet den samme generelle procedure til dialyse af patientens blod som den, der på et meget tidligt tidspunkt blev anvendt til behandling af nyrelidelser. F.eks. kræver den mest almindeligt anvendte metode til dialyse af en patients blod uden for legemet en kirurgisk etablering af en subcutan, arteriel-venøs fistel. Derefter dilaterer det subcutane venøse system sekundært for at forøge den blodstrøm, der afledes fra arterien til venen gennem fistelen. Der kan da opnås en tilstrækkelig blodstrøm til dialyse ved venepunktur med kanyler, der har store boringer. Normalt anvendes to kanyler med en indvendig stilet eller trokar til foretagelse af to venepunkturer på patienten, så at der samtidigt i patienten eksisterer to blodforbindelsessteder. Blodet kan hensigtsmæssigt udtages fra det ene af de punkterede blodkar, føres gennem hæmodialyseapparatet og derefter føres ind i det andet blodkar.

Den ovenfor omtalte tidligere praksis har vist sig at have alvorlige ulemper både for patienten, de behandlende læger og teknikere. Problemet forøges i høj grad, fordi de fleste patienter, der skal have foretaget hæmodialyse uden for legemet, må underkastes behandlingen så hyppigt som 3-7 gange om ugen. Dette betyder, at hvis alle venepunkturer falder heldigt ud, må en patient have foretaget fra 6-14 venepunkturer eller kanyleringer pr. uge.

Varigheden og god funktion af en fistel, der er dannet ved venepunktur, står i omvendt forhold til antallet af venepunkturer. Væv, der gentagne gange udsættes for trauma som følge af venepunktur, er meget

2 DK 152966 B

mere udsat for tromboflebitis, paravaskulær blødning, klumpedannelse og infektion. I virkeligheden konstateres det ofte på patienter, der har fået foretaget adskillige venepunkturer, at det væv, der omgiver de mest tilgængelige vener, danner store hæmatomer, der gør venerne utydelige og gør det yderst vanskeligt at foretage heldige venepunkturer som følge af utilstrækkelig blodstrøm i de beskadigede blodkar.

Et andet forhold, der bidrager til problemerne, er, at når først der er foretaget én heldig venepunktur, og blod kan strømme fra patientens legeme til et hæmcdialyseapparat, er blodvolumenet i patientens legeme reduceret, hvilket gør den anden venepunktur meget vanskelig. Det har vist sig, at medens de fleste erfarne læger eller sygeplejersker er i stand til at foretage den første venepunktur uden større vanskelighed, er det ofte nødvendigt at gøre flere forsøg, før der på samme patient kan foretages endnu en venepunktur.

Hertil kommer, at patienten forståeligt nok udsættes for smerte og ubehag, og at de mange forsøg, der v-ed venepunktur ofte er nødvendige for at placere den anden kanyle, resulterer i voksende ængstelse og frygt såvel hos patienten som hos den behandlende læge eller > sygeplejeske, hvilket yderligere formindsker sandsynligheden for en heldig venepunktur.

Det har vist sig, at effektiviteten af dialyse med en enkelt fistel forbedres bemærkelsesværdigt ved forøgelse af dialyseanlæggets slagvolumen f hvorved her forstås det blodvolumen, der strømmer forbi et givet punkt i hæmodialysesystemst i hver af systemets arbejdscykler (f.eks. i tidsrummet mellem to efter hinanden følgende lukninger af den arterielle ledning) eller, sagt med andre ord, blodets strømningshastighed (ml/min) divideret med antallet af arbejdscykler pr. minut for hæ-modialysesystemet. Forøges slagvolumenet, forøges effektiviteten, fordi den tilblanding af udialyseret blod, der ved dialyse med en enkelt fistel uundgåeligt er til stede i et "skadeligt rum" i systemet, vil blive reduceret.

Nogle systemer har anvendt trykreguleringsanordninger eller tidsstyrede slangeklemmeorganer til regulering af blodstrømmen ud af patienten og ind i dialyseapparatet og derefter fra dialyseapparatet tilbage ti3 patienten. I sådanne systemer må man passe på at sikre, at blod-

3 DK 152966B

strømningshastigheden ud af patienten er i hovedsagen lige så^stor som blodstrømningshastigheden i returledningen. Når strømningshastigheden i den arterielle ledning (bort fra patienten) og den venøse ledning (tilbage mod patienten) er den samme, kan slagvolumenet ikke gøres maksimalt. Man vil forstå dette, når det betænkes, at en forøgelse af blodstrømningshastigheden også kræver en tilsvarende forøgelse af antallet af arbejdscykler pr. minut for dialysesystemet.

Formålet med den foreliggende opfindelse er at åbne mulighed for variationer af slagvolumenet, så at effektiviteten af hæmodialysen kan gøres maksimal.

Dette opnås ved, at udøve den indledningsvis omtalte fremgangsmåde som angivet i krav Vs kendetegnende del. Selv om fremgangsmåden ifølge opfindelsen kan anvendes i forbindelse med et stort antal systemer eller anlæg til brug uden for legemet, synes den for øjeblikket at være særlig fordelagtig ved dialyse gennem en enkelt venepunktur. Når venepunktu-ren først er blevet foretaget, føres blodet bort fra punkturstedet gennem den arterielle gren af en tvedelt blodbane ved et tryk, der er lavt nok til at hindre sammenklapning af den arterielle gren eller patientens blodkar. Tvedelingsstedet er beliggende nærmest ved kanyleforbindelsesorganet for at holde det resulterende dødrum så lille som muligt. Blodet føres så til det uden for legemet anbragte hæmodialyseapparat under tryk, medens den venøse gren er tillukket. Derefter åbnes den venøse gren af den tvedelte strømningsbane i en forudbestemt tid, så at blodet igen kan føres tilbage til venepunkturstedet. Tilbageføringstiden i den venøse gren reguleres således, at tilbageføringshastigheden afviger fra strømningshastigheden i den arterielle gren. Fremgangsmåden ved anvendelse af en enkelt venepunktur er gjort mulig ved skiftevis at lade blodet strømme ind i og ud af patienten ved venepunkturstedet. En ensrettet pulserende blodstrøm gennem dialyse-apparatet etableres f.eks. ved, at blodet føres fra patienten ved et tryk, som ikke får patientens blodkar eller den arterielle gren til at klappe sammen. I mellemtiden lukkes den venøse gren, så at der i dialyseapparatet udvikles et tryk.

DK 152966 B * 4

Ved fremgangsmåden ifølge opfindelsen kan der eksempelvis suges blod fra patienten gennem den arterielle ledning med en strømningshastighed, der ikke får den blodførende ledning til at klappe sammen, den venøse ledning kan så lukkes, medens der fortsat indsuges blod, indtil der i den 5 venøse ledning nås et forudbestemt højt tryk. Derefter åbnes den venøse ledning og i hovedsagen samtidig lukkes den arterielle ledning i et forudbestemt tidsinterval for under tryk at indsprøjte blodet i patienten, idet det sikres, at den tid, den venøse ledning er åben, er mindre end den tid, den arterielle ledning er åben.

10 Ved opfindelsen er der også blevet tilvejebragt et apparat af den i krav 4's indledning angivne art, og apparatet er ejendommeligt ved det i krav 4's kendetegnende del angivne.

Apparatet kan have organer til at pumpe blod i en retning fra patienten gennem den åbne arterielle ledning ved et tryk, der ikke får den blod-15 førende ledning til at klappe sammen, organer til at lukke den venøse ledning, medens der pumpes blod, hvilke lukkeorganer omfatter et første uafhængigt variabelt styreorgan, der holder den venøse ledning lukket, indtil der i systemet er opnået et forudbestemt blodtryk, organer til at åbne den venøse ledning og i hovedsagen samtidig lukke den arterielle 20 ledning, hvilke åbneorganer har et andet uafhængigt variabelt styreorgan, der tillader det akkumulerede blodtryk at indsprøjte blodet i patienten i et forudbestemt tidsinterval, idet det tidsrum, i hvilket den arterielle ledning er lukket, er større end det tidsrum, i hvilket den venøse ledning er lukket.

I det følgende vil opfindelsen blive nærmere forklaret under henvisning til tegningen, der viser en udførelsesform for apparatet ifølge opfindelsen.

Tegningen viser en hul kanyle 24, der er indrettet til at blive anbragt i et blodkar i en patient. Kanylen kan placeres i blodkarret ved en hvilken som helst passende teknik, f.eks. venepunktur.

5 DK 152966B

Kanylen 24 kan være en hvilken som helst egnet type, og en passende kanyle er et "14-gauge" kateter med en længde på mellem 25 og 50 mm. Alligevel kan man også anvende en kanyle eller et hvilket som helst andet hult instrument, der på effektiv måde kan anbringes i en vene.

I denne beskrivelse betyder kanylen et hvilket som helst hult rørstykke, der kan anbringes i en patients blodkar.

Ved den viste udførelsesform har kanylen 24 et tvedelt forbindelsesstykke 28. Forbindelsesstykket 28 har en arteriel gren og en venøs gren, af hvilke den arterielle gren på konventionel måde er forbundet med et gummi- eller plastrør 34. Røret 34 vil i det følgende blive kaldt den arterielle ledning 34.

Den arterielle ledning 34 er anbragt over endefladen af en blodpumpe, der under ét er betegnet med 38. Blodpumpen 38 er konventionel og har normalt en drejelig aksel 40, på hvilken der er monteret en tværstang 42. Stangen 42 har ved sine ender 44 og 46 drejelige cylindre henholdsvis 48 og 50.

Omtrent halvdelen af den cirkulære bane, der gennemløbes af cylinderne 48 og 50, er omgivet af et halvcirkulært spor 52. Den arterielle ledning 34 bringes til at følge indersiden af sporet 52. Således vil den arterielle ledning 34 blive sammentrykket mellem cylindrene 48 og 50 og sporet 52, når cylindrene gennemløber deres cirkulære bane omkring akselen 401 s akse. Stangen 42 roterer normalt omkring akselen 40 i urvisernes omløbsretning, så at den sammentrykkede del af den arterielle ledning 34 frembringes mellem cylindren og sporet 52 ved den forreste ende af dette og skrider frem langs hele sporets inderside mod den bageste ende af dette. Når den sammentrykkede del af den arterielle ledning 34 skrider frem langs indersiden af sporet 52, vil blod i den arterielle ledning 34 blive presset til et dialyseapparat, der under ét er betegnet med 60. Man vil se, at når cylinderen 48 når den bageste ende 58 af sporet 52, vil cylinderen 50 gå i indgreb med den arterielle ledning 34 ved den forreste ende, så at der, når pumpen er i funktion, blive udøvet en konstant fremadgående tryk på blodet, så at dette bringes til at bevæge sig til dialyseapparatet 60.

Der kan anvendes et hvilket som helst konventionelt dialyseapparat i forbindelse med det beskrevne anlæg. Blod strømmer ud fra dialy-

6 DK 152966B

forbundet med den venøse gren af forbindelsesstykket 28. I den venøse gren 62 er der fortrinsvis indskudt et boblekammer 64, der hindrer bobler i at passere gennem kanylen 24 og ind i blodkarret. Boblekammeret 64 kan være et hvilket som helst egnet konventionelt boblekammer, f.eks. det, der anvendes i blodinfusionsapparater.

En trykledning 66 er forbundet med den venøse ledning, fortrinsvis ved boblekammeret 64 oven over blodets overfladeniveau 68. Således kan trykket inde i boblekammeret 64 og den venøse ledning 62 gennem trykledningen 66 overføres til et styreapparat, der er betegnet med 70. Styreapparatet 70 indeholder (a) en trykovervågningsindretning, der kan være af en hvilken som helst egnet type, og (b) en tidskreds, der ligeledes kan være af en hvilket som helst egnet type.

Styreapparatet 70 har en kalibreret skala 82, der er forsynet med indekser, som f.eks. repræsenterer mm kviksølv. En indikator 84 styres af trykket i ledningen 66, der er trykket i den venøse ledning, så at indikatoren 84 hæves, når trykket i trykledningen 66 forøges, og således angiver trykket i mm kviksølv (mm Hg). På lignende måde vil indikatoren 84 blive sænket, når trykket i ledningen 66 falder, og således angive det faldende tryk i mm kviksølv. Positionen for et manuelt indstilleligt markeringsorgan 88 angiver en indstillet værdi. Eksempelvis kan markeringsorganet 88 angive den øverste grænse for blodtrykket i den venøse ledning 62, som det vil blive beskrevet mere- detaljeret. ...

Den af markeringsorganet 88 indstillede værdi repræsenterer et maksimalt tryk i den venøse ledning 62, så at en klemme 150, når dette tryk nås, aktiveres ’således, at den venøse ledning 62 åbnes, og den arterielle ledning 34 lukkes, som det vil blive beskrevet mere detaljeret i det følgende. Den venøse ledning 62 vil igen blive lukket efter forløbet af et forudbestemt tidsinterval. Dette tidsinterval bestemmes ved indstilling af en drejelig knap 86 på styreapparatet 70. Selv om der kan anvendes et hvilket som helst passende tidsinterval, har intervaller mellem 0,5 og 1,5 sekunder vist sig at være passende for de fleste anlæg med en enkelt fistel.

Ved den viste udførelsesform er klemmen 150 en dobbeltklemme. Klemmen 150 har hinanden skærende render 152 og 154, gennem hvilke hen

7 DK 152966B

holdsvis den venøse og den arterielle ledning 62 og 34 er ført. Klemmen 150 har et bevægeligt klemorgan 156, der er anbragt mellem renderne 152 og 154, og som efter ønske skiftevis kan føres ind i renden 152 eller 154 for at lukke og afklemme den arterielle eller den venøse ledning. Klemorganet styres gennem elektriske ledninger 160 og 162, der forbinder klemmen 150 med styreapparatet 70.

Først foretages en indstilling af styreapparatet 70 ved, at markeringsorganet 88 bevæges til en sådan stilling, at det angiver det ønskede venøse tryk. Den arterielle og den venøse ledning klargøres ved, at ledningerne fyldes med en isotonisk saltopløsning. Når der er foretaget en enkelt venepunktur eller kanylering, erstattes saltopløsningen i den arterielle og venøse ledning henholdsvis 34 og 62 med blod.

Pumpen arbejder kontinuerligt for at føre blod mod dialyseapparatet 60. Blodpumpens hastighed vælges således, at den er den maksimale hastighed, ved hvilken den arterielle ledning 34 eller patientens blodkar ikke klapper sammen.

Antages det, at den venøse ledning 62 er lukket ved hjælp af klemmen 150, suges der blod ud fra patientens blodkar gennem kanylen 24 og den arterielle ledning 34 og ind i dialyseapparatet 60. Fortsat pumpning ved hjælp af pumpen 38 bevirker, at trykket i den venøse ledning 62 stiger, fordi denne ledning er lukket i renden 152. Efterhånden som trykket stiger, vil indikatoren 84 stige op til den indstillede værdi, der er angivet af markeringsorganet 88. Når den indstillede værdi er nået, vil klemmen 150 blive påvirket således, at den venøse ledning 62 åbnes, og den arterielle ledning 34 i hovedsagen samtidigt lukkes.

Det er vigtigt, at den arterielle ledning 34 lukkes i et forudbestemt tidsinterval, der vælges ved indstilling af knappen 86 og gøres netop langt nok til at reducere det venøse tryk ved indsprøjtning af blod i patienten gennem kanylen 24. Det har vist sig, at den tid, der er nødvendig for at føre en blodmængde tilbage til patienten gennem den venøse ledning er proportionalt med det tryk, der udøves på blodet i boblekammeret 64. Følgelig vil en højere trykindstilling ved hjælp af markeringsorganet 88 bevirke kortere tidsinter-

8 DK 152966 B

valler for åbning af den venøse ledning. Ved den viste udførelsesform for apparatet ifølge opfindelsen foretrækkes det for øjeblikket, at det tidsinterval, i hvilket den venøse ledning er åben, er mindre end det tidsinterval, i hvilket den venøse ledning er lukket. Ved en foretrukken udførelsesform holdes åbningstiden for den arterielle ledning sammenlignet med åbningstiden for den venøse ledning eksempelvis fordelagtigt i et forhold på 2:1. Strømningshastigheden gennem den venøse ledning til patienten vil afhænge af det tryk, der frembringes i boblekammeret 64, medens den venøse ledning er lukket.

Selv om den ovenfor beskrevne udførelsesform understreger værdien af, at der frembringes en større strømningshastighed i den venøse ledning 62 end i den arterielle ledning 34, er det undertiden ønskeligt at opretholde lave tryk i dialyseapparatet 60. Under denne omstændighed er det mere hensigtsmæssigt, at hastigheden for det udstrømmende blod gennem den arterielle ledning 34 bliver større end gennem den venøse ledning 62. Dette kan, når der anvendes et lavtryksdialyseapparat, let opnås derved, at man blot indstiller på et større tidsinterval ved hjælp af knappen 86, f.eks. på op til så meget som flere sekunder, hvormed blodet tillades at strømme mere langsomt tilbage. Den lille trykgradient i den venøse ledning 62 hidrørende fra lavtryksdialyseapparatet sikrer, at den hastighed, hvormed blodet strømmer tilbage, er mindre end den hastighed, hvormed blodet udtages fra patienten.

Det bemærkes, at pumpen 38's hastighed reguleres således, at blodet ikke udtages så hurtigt fra patienten, at den arterielle ledning eller patientens vene klapper sammen. Imidlertid indebærer en større hastighed for returstrømningen ikke nogen risiko for sammenklapning af den venøse ledning eller patientens vene, og den større returstrømningshastighed er fordelagtig for at maksimere anlæggets effektivitet.

Af det ovenfor anførte fremgår det, at der kan opnås forbedret dialyse af en patients blod med en enkelt venepunktur, når slagvolumenet forøges ved udtagning af blod fra patienten med en forholdsvis lille hastighed og indsprøjtning af returblodet med en forholdsvis stor hastighed. En overraskende og fordelagtig forbedring er også blevet konstateret ved dette anlæg: Sammenblanding af blod

Claims

9 DK 152966B Det er klart, at der kan frembringes andre specifikke udførelsesformer for opfindelsen, uden at man kommer uden for opfindelsens rammer. De beskrevne udførelsesformer skal kun anses for at være illustrative og ikke begrænsende.

1. Fremgangsmåde ved styring af et extracorporalt hæmodialysesystem med én arteriel ledning (34), der fører blod bort fra en patient, en venøs ledning (62), der fører blodet tilbage mod patienten, en mellem den arterielle og den venøse ledning således indkoblet dialy-sator (60), at der dannes et lukket system, og med pumpeorganer (38) indrettet til at pumpe blodet gennem de nævnte ledninger (34, 62), idet den arterielle ledning skiftevis åbnes og lukkes, medens den venøse ledning i hovedsagen samtidigt henholdsvis lukkes og åbnes, kendetegnet ved, at den venøse ledning (62) åbnes, og den arterielle ledning (34) i hovedsagen samtidigt lukkes, når der i det lukkede system på pumpeorganernes (38) trykside er blevet opnået en forudbestemt blodtryksværdi, og at varigheden af åbningstiden for den venøse ledning og lukketiden for den arterielle ledning gøres forskellig fra varigheden af lukketiden for den venøse ledning og åbningstiden for den arterielle ledning,

2. Fremgangsmåde ifølge krav 1, kendetegnet ved, at varigheden af den venøse lednings åbningstid og den arterielle lednings lukketid gøres mindre end varigheden af den venøse lednings lukketid og den arterielle lednings åbningstid.

3. Fremgangsmåde ifølge krav 1 eller 2, kendetegnet ved, at varigheden af den venøse lednings åbningstid og den arterielle lednings lukketid styres ved hjælp af en indstillelig timer (86).

10 DK 152966B

4. Apparat til udøvelse af fremgangsmåden ifølge krav 3 og med en arteriel ledning (34) til at føre blod bort fra en patient, en venøs ledning (62) til at føre blod tilbage mod patienten, en mellem arterielle og den venøse ledning indkoblet dialysator (60), pumpeorganer (38) indrettet til at pumpe blodet gennem den arterielle ledning (34) fra patienten, klemmeorganer (150) til skiftevis at lukke den arterielle og den venøse ledning, og styreorganer (70) til at styre klemmeorganernes funktion, kendetegnet ved, at styreorganerne (70) til styring af klemmeorganerne (150) omfatter en trykovervågningsmekanisme (84), der tjener til via en tryktransducer (66) at overvåge trykket i den venøse-ledning (62)~og har organer (88) til indstilling af et forudbestemt, i den venøse ledning (62) opnåeligt trykniveau, og som er indrettet til via en tilbagekobling (162) at sende et signal til klemmeorganerne (150) således, at disse åbner den venøse ledning og i hovedsagen samtidigt lukker den arterielle ledning, når det forudbestemte trykniveau er blevet nået i den venøse ledning (62), og at styreorganerne (70) også omfatter en indstillelig timer (86) til indstilling af et forudbestemt tidsinterval til fastlæggelse af den tid, i hvilken den venøse ledning (62) er åben, og den arterielle ledning (34) er lukket, idet timeren (86) er indrettet til efter udløb af det forudbestemte tidsinterval via en tilbagekobling (160) at sende et signal til klemmeorganerne (50) således, at disse lukker den venøse ledning (62) og åbner den arterielle ledning (34).