DE9490339U1

DE9490339U1 - Prothese mit integralem proximalen Spacer

Info

Publication number: DE9490339U1
Application number: DE9490339U
Authority: DE
Original assignee: Howmedica Inc
Current assignee: MTG Divestitures LLC
Priority date: 1993-10-26
Filing date: 1994-04-26
Publication date: 1996-10-02
Anticipated expiration: 2004-04-27
Also published as: ZA942840B; IL109412A0; EP0725605A1; DE69419426T2; KR960705514A; AU686163B2; DE69419426D1; JPH09504198A; ES2137368T3; EP0725605B1; IL109412A; ATE181813T1; KR100291451B1; AU6774794A

Description

Prothese mit integralem proximalen Spacer Verwandte Anmeldungen

Die vorliegende Anmeldung ist eine Teilfortführungsanmeldung der Anmeldung mit dem Aktenzeichen 29/018,452, die am 14. Februar 1994 eingereicht wurde und bei der es sich um eine Teilfortführungsanmeldung der Anmeldung mit dem Aktenzeichen 29/014,589 handelt, die am 26. Oktober 1993 eingereicht und nun fallengelassen wurde.

Stand der Technik

Die vorliegende Erfindung betrifft orthopädische Implantate im allgemeinen und konkreter eine Prothese, die in Verbindung mit einem Zementspacer verwendet wird.

Bei der Hüftgelenkersatzchirurgie wird durch Bearbeitung mit einem Wurzelkanalerweiterer und einem Wurzelkanalbohrer am proximalen Ende des Femur ein erweiterter Kanal erzeugt und anschließend das Knochengewebe entfernt. Dann wird Knochenzement unter Anwendung von Standardverfahren in den Kanal eingeführt. Nach der Einführung des Knochenzements muß das Implantat rechtzeitig vor der Aushärtung des Knochenzements 0 mit der richtigen Ausrichtung in den Kanal eingeführt werden. Es sollte daher eine Prothese vorgesehen werden, die leicht in der richtigen anatomischen Position implantiert werden kann und daher in einem Knochenkanal mit dem zugeführten Knochenzement eine starke Verbindung eingeht.

Es ist bekannt, Implantate mit einer Beschichtung aus einem Material zu versehen, das die Verbindung mit dem Knochenzement in einem Knochenkanal unterstützt. Beispielsweise ist

im US-Patent 4,283,799 an Pratt, jr. et al. eine vorbeschichtete Hüftgelenkprothese offenbart. Die Oberfläche der Prothese ist vollständig oder zum größten Teil mit einem Knochenzementmaterial beschichtet, das an die Prothese gebunden ist. Im US-Patent 4,491,987 an Park ist ebenfalls eine Prothese mit einer gleichmäßigen Polymerbeschichtung, die praktisch die gesamte Oberfläche der Prothese bedeckt, offenbart. Außerdem stellen die US-Patente 4,281,420 und 4,33 6,618 an Raab eine Prothese bereit, die mit einem PoIymethylmethacrylat(PMMA)-Film beschichtet ist, der fest an der Oberfläche haftet. Der Film wird nach einer Behandlung auf die Oberfläche der Prothese aufgebracht und dann getempert. Das US-Patent 4,365,359 an Raab verwendet ebenfalls ein Silan-Haftmittel, um den PMMA-FiIm an ein Prothesenelement anzukleben und außerdem die Haftung der Prothese zu erhöhen. Im US-Patent 4,881,536 an Noble et al. ist eine feste Beschichtung aus einem knochenverträglichen Polymer um den proximalen Teil einer Prothese offenbart.

Eine weitere Technik zur Erhöhung der Haftung der Prothese an den Knochenzement besteht in der Verwendung einer Prothese mit einer texturierten Oberfläche. Ein Beispiel für eine derartige Oberfläche ist im US-Patent 4,795,472 an Crowninshield et al. dargestellt.
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Die oben beschriebenen vorbeschichteten und texturierten Oberflächen können zwar eine bessere Haftung einer Prothese an den Knochenzement und den Knochen unterstützen, haben jedoch keine weiteren Vorteile für die Hüftgelenktotal-0 ersatzchirurgie, beispielsweise bei der Druckbeaufschlagung des Knochenzements, wenn die Prothese eingeführt wird, und bei der zentralen Ausrichtung der Prothese im Knochenkanal.

Im Stand der Technik, beispielsweise im US-Patent 4,827,919 an Barbarito et al. sind separate Spacer zur zentralen Anordnung der Prothese in dem Knochenkanal offenbart. Beim Gebrauch werden diese Spacer an der proximalen Öffnung des

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Knochenkanals angeordnet, und zwar unmittelbar vor oder nach dem Einspritzen des Knochenzements in den Kanal. Dann wird die Prothese durch den Spacer in den Kanal eingeführt. Derartige Spacer haben den Nachteil, daß beim Einführen der Prothese der Knochenzement aus dem Kanal herausgedrückt wird und der Chirurg den Spacer nur schlecht beobachten kann, so daß es schwierig ist, festzustellen, ob die Prothese richtig sitzt. Außerdem wird der Spacer durch den Druck des ausgestoßenen Knochenzements leicht vom Knochen weggedrückt. 10

Zusammenfassung der Erfindung

Eine Aufgabe der Erfindung ist die Bereitsstellung einer Prothese mit einem integralen proximalen Spacer, mit dem die Prothese besser verbunden und in einen Patienten reproduzierbar eingesetzt werden kann und die Prothese in den Femurkanal leichter einzuführen ist.

Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist die Bereitstellung einer Prothese mit einem integralen proximalen Spacer, der eine verbesserte Druckbeaufschlagung und Ausrichtung der Prothese in den Knochenzement in einem Knochenkanal gestattet. Die Prothese der vorliegenden Erfindung ist speziell zur Verwendung in der Hüftgelenkersatzchirurgie bestimmt. Die Prothese besteht aus einem femoralen Hüftgelenkbestandteil, der nach der Entfernung des oberen Teils und eines zentralen Bereichs des Femurs in den Femur eines Patienten eingeführt wird. Es wird jedoch darauf hingewiesen, daß das Konzept der vorliegenden Erfindung sich zur Anwendung auf anderen Gebieten der orthopädischen Chirurgie wie beispielsweise der Kniechirurgie anpassen läßt.

Diese und andere Zwecke werden nach der vorliegenden 5 Erfindung durch die Kombination aus einer Prothese und einem integralen proximalen Spacer erzielt, der vorzugsweise aus einem Knochenzementmaterial hergestellt ist, das durch

Formung auf die Prothese gebracht wird. Der Spacer ist so geformt, daß der zugegebene Knochenzement in dem erweiterten Kanal bei der Einführung unter Druck gehalten wird und die Prothese im Kanal zentral angeordnet wird. Zur Gewährleistung einer sicheren Verbindung zwischen dem Spacer und dem Prothesenschaft ist auf der Prothese vorzugsweise eine sandgestrahlte, texturierte Oberfläche vorgesehen. Zur weiteren Verbesserung der Verbindung kann eine Reihe von Vertiefungen auf der Oberfläche der Prothese vorgesehen werden. Außerdem kann eine texturierte Oberfläche auf der an den Spacer angrenzenden Prothese vorgesehen werden, um die Haftung an den Knochenzement in dem Kanal zu erhöhen.

Der integrale Knochenzementspacer nach der vorliegenden Erfindung wird vorzugsweise nach einem Spritzgießverfahren hergestellt. Das Verfahren umfaßt die Anwendung des Hochdruckspritzgießens unter Verwendung von gepulvertem und/oder pelletiertem PMMA unter Hitze und Druck zur Bildung des Spacers um die Prothese.

Zur Vorbereitung für das Formverfahren wird die Prothese zuerst einem Gasplasmareinigungsverfahren unterzogen, durch das die Oberfläche der Prothese vor dem Aufbringen des Knochenzementspacers durch Spritzgießen vorbereitet wird. Bei diesem Verfahren werden durch ein Gemisch aus aktiviertem Sauerstoff- und Argongas alle Verunreinigungen an der Oberfläche der Prothese entfernt, und es bleibt eine "aktive" Substratoberfläche zurück, d.h. hochrein und ohne Verunreinigungen. Durch das Verfahren ergibt sich eine 0 extrem reine, verunreinigungsfreie Prothesenoberfläche. Die aktive Oberfläche stellt eine optimale Verbindung zwischen dem Substrat und dem durch Spritzgießen aufgebrachten PMMA sicher. Die Prothese wird dann durch induktive Heizung vorerhitzt und dann dem Hochdruckspritzgießverfahren unterzogen.

Fig.	2
Fig.	3
Fig.	4
Fig.	5
Fig.	6
Fig.	7
Fig.	8

- 5 -Kurze Figurenbeschreibung

Fig. 1 ist eine perspektivische Ansicht einer Prothese

nach der Erfindung, welche das Grundelement und

den integralen Spacer veranschaulicht;

ist eine Mittelansicht der Prothese von Fig. 1;

ist eine Seitenansicht der Prothese von Fig.l;

ist eine Querschnittsansicht der Prothese entlang der Linie A-A von Fig. 1;
Fig. 5 ist eine Querschnittsansicht der Prothese entlang

der Linie B-B von Fig. 1;

ist eine Seitenansicht eines an der Prothese

befestigten alternativen Spacers; ist eine Querschnittsansicht der Prothese entlang der Linie D-D in Fig. 6;

ist eine vergrößerte Querschnittsansicht entlang

der Linie C-C in Fig. 3, die eine typische

ineinandergreifende Vertiefung darstellt;

Fig. 9 ist eine perspektivische Ansicht einer weiteren alternativen Ausführungsform der Prothese nach der

Erfindung;
Fig. 10 ist eine perspektivische Ansicht einer weiteren

alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
Fig. 11 ist eine perspektivische Ansicht eines

Knochenkanalbohrers, mit dem der Femurkanal zur

Einführung der Prothese der Erfindung gebildet

wird.

0 Detaillierte Beschreibung

Fig.l veranschaulicht eine Femurprothese 10, die ein Prothesengrundelement oder Schaft 11 mit einem integralen proximalen Spacer 12 nach der vorliegenden Erfindung 5 aufweist. Die allgemeine Form einer Femurprothese ist bekannt und beispielsweise im US-Patent 4,881,531 an Noble et al. offenbart, auf das hier ausdrücklich Bezug genommen

wird. Das Prothesengrundelement ist vorzugsweise aus einer Kobalt-Chrom-Legierung konstruiert, obwohl auch andere Legierungen akzeptabel sind, beispielsweise rostfreier Stahl und Titan-Legierungen.

Der Spacer 12 ist in Fig. 1 so dargestellt, wie er an dem Grundelement 11 befestigt ist. Der Spacer weist einen ringförmigen Teil 16 auf, und in dieser Ausführungsform drei sich distal erstreckende Beine 18, 20 und 22. Das erste Bein 18 erstreckt sich distal entlang der mittleren Oberfläche der Prothese 10, was in Fig. 2 am besten dargestellt ist. Das zweite Bein 20 und das dritte Bein 22 erstrecken sich distal entlang der in Fig. 3 dargestellten seitlichen vorderen und seitlichen hinteren Ecken. Die Beine haben vorzugsweise eine Länge im Bereich von 1,524 cm bis 2,8575 cm (0,600" bis 1,125"). Die Beine 18, 20 und 22 haben jeweils eine sich allmählich verjüngende Form, die in einer scharfen oder sich verjüngenden Kante 22 endet, die praktisch ohne Sprünge glatt in die Prothese übergeht, so daß eine Oberfläche erzeugt wird, die mit geringem Widerstand und ohne sich an der Kante des Kanals zu verfangen, in einen Knochenkanal eingeführt werden kann. Durch die Gestaltung der Beine wird ferner die Bildung von Hohlräumen oder Diskontinuitäten in dem zur Implantation zugeführten weiteren Zement vermieden. Die Verjüngung beträgt vorzugsweise etwa 5°. Der Spacer 12 unterstützt den Chirurgen allgemein bei der richtigen Ausrichtung der Prothese im Knochenkanal, weil durch die sich verjüngenden Beine 18, 20 und 22 eine gleitende Einführung möglich ist und der ringförmige Teil 16 die Sndposition festlegt. In den Fig. 4 und 5 sind die Querschnittsansichten dargestellt.

Der Kanal wird vorzugsweise wie in Fig. 11 dargestellt mit einem Knochenkanalbohrer 60, der an die Größe der Prothese und des integralen Spacers angepaßt ist, präpariert, um die richtige Ausrichtung sicherzustellen. Der Knochenkanalbohrer 60 und der Spacer sind hinsichtlich der Größe so aneinander

angepaßt, daß ein weitgehend kontrollierter Abstand zwischen dem ringförmigen Teil 16 des Spacers und der Knochenkanalöffnung 62 erzeugt wird. Zusammen mit dem in der Größe an den Spacer richtig angepaßten Kanal bewirkt der ringförmige Teil 16 die Druckbeaufschlagung des Knochenzements während der endgültigen Einführung der Prothese und des Spacers in den Knochenkanal.

Der Spacer 12 stellt daher die neutrale Ausrichtung der Prothese in dem Knochenkanal sicher, und der ringförmige Teil 16 hilft dabei, den Knochenzement in dem Kanal unter Druck zu halten. Eine übermäßige Druckbeaufschlagung sollte jedoch vermieden werden, um zu vermeiden, daß der distale Knochenzementpfropfen ausgestoßen wird und die endgültige Einpassung des Implantats schwierig wird. Dieses Problem wird in der vorliegenden Erfindung dadurch vermieden, indem separate Beine vorgesehen sind, und zwar vorzugsweise drei Beine 18, 20 und 22, durch die Raum zum "Ablassen" von Zement erzeugt wird, wenn die Prothese in den Knochenkanal eingeführt wird. Dadurch wird außerdem die gleichmäßige Verteilung des neu eingeführten Zements im Femurkanal möglich. Die endgültige Druckbeaufschlagung tritt nur dann auf, wenn der ringförmige Teil 16 in den Kanal eintritt und ein weiteres Austreten des Zements verhindert. Die dreibeinige Form des Spacers gestattet ferner die reproduzierbare Formteilfertigung und verringert die Möglichkeit, daß Hohlräume oder Schrumpfungen in dem endgültigen Formkörper vorhanden sind.

Die einzigartige Form des Knochenzementspacers 12 hat bei der Implantation der Prothese weitere Vorteile. Die "dreibeinige" Struktur des verhältnismäßig schmalen ringförmigen Teils 16 mit den drei sich erstreckenden Beinen, 18, 20 und 22 ergibt reliefartige Zonen 24, 26 und 28 zwischen den geformten Armen mit einer Geometrie, die eine "allmähliche" Ausrichtung und Druckbeaufschlagung bei der Einführung in den Kanal gestattet. Durch diese Abstufung werden Hohlräume

oder Diskontinuitäten in dem zur Implantation "in den Knochenkanal eingeführten ergänzenden Zement minimiert. Bei der bevorzugten Ausführungsform ist der ringförmige Teil etwa 0,508 cm bis 0,762 cm {0,2- 0,3 Zoll) breit. Die Beine sind etwa 0,762 cm bis 1,27 (0,3 - 0,5 Zoll) breit.

Die Prothese 10 ist vorzugsweise mit zwei strukturierten Flächen 14 versehen, von denen sich eine auf der vorderen Seite und die andere auf der hinteren Seite des Grundelements befindet, nämlich wie in den Figuren 9 und 10 dargestellt. Diesen Flächen sind nicht von dem Spacer bedeckt. Die texturierten Flächen 14 sind so ausgestaltet, daß es zu einer starken mechanischen Verriegelung an den Stellen kommt, an denen die Prothese signifikanten Verdrehungsmomenten und Spannungen zwischen der Prothese und dem Knochenzement ausgesetzt ist. Die Textur kann die Form einer waffeligen Makrotextur haben, wie durch die Bezugszeichen 14 gezeigt, oder z.B. von vertikalen Furchen. Die restliche Oberfläche des Grundelements 11 hat eine leicht rauhe Textur, wie sie im Stand der Technik bekannt ist (welche beispielsweise durch Sandstrahlen gebildet wird).

Die Prothese ist ferner vorzugsweise mit einer mechanischen Verriegelung zwischen dem Spacer und dem Grundelement versehen. Das Grundelement 11 weist eine Vielzahl von Vertiefungen oder konkaven Halbkugeln auf, die auf der Oberfläche des Grundelements auf den seitlichen und mittleren Seiten unter dem Spacer angeordnet sind. Unter Bezugnahme auf die Figuren 2 und 3 sind am bevorzugtesten 0 drei Vertiefungen 30 auf der mittleren Seite und sechs (zwei Reihen zu jeweils drei) Vertiefungen 32 auf der seitlichen Seite vorgesehen. In Fig. 8 ist der Querschnitt einer typischen Vertiefung veranschaulicht. Wenn der Spacer um das Grundelement herum geformt wird und in die Vertiefungen fließt, wird eine mechanische Verriegelung gebildet. Die Verriegelung wird möglicherweise durch die Schrumpfeigenschaften des für den Spacer verwendeten PMMA-Materials

verstärkt, wenn das PMMA auf der Prothese aushärtet. Die wichtigsten Merkmale der Vertiefungen, durch welche die Verriegelung maximiert wird, sind die Anordnung der Vertiefungen und deren Tiefe, Radius und Neigung hinsichtlich der Stammoberfläche.

In den Figuren 6 und 7 ist eine alternative Ausführungsform veranschaulicht, bei der lediglich zwei sich erstreckende Beine verwendet werden. Gemäß dieser alternativen Ausführungsform ist der Spacer 12' nur mit zwei sich distal erstreckenden Beinen versehen: Dem mittleren Bein 18' und dem seitlichen Bein 20". Fig. 7 zeigt, wie die zwei sich distal erstreckenden Beine 18' und 20' der alternativen Ausführungsform die Prothese umfassen. Der Spacer 12' ist ansonsten praktisch der Gleiche wie der Spacer 12.

Alternative Strukturen umfassen ferner Ausgestaltungen, die keinen kontinuierlichen Ring um den oberen Teil des Spacers herum aufweisen (Fig. 9) oder die auf andere Weise mit Ablauflöchern oder -einrichtungen versehen sind, um eine Überdruckbeaufschlagung zu verhindern oder die Druckbeaufschlagung des Knochenzements in dem Kanal zu steuern, wenn die Prothese eingeführt wird (Fig. 10). Der Spacer 40, der in Fig. 9 dargestellt ist, weist einen mittleren Teil 42 auf, der von dem seitlichen Teil 44 völlig abgetrennt ist.

Das mittlere Bein 18 liegt wie oben beschrieben im mittleren Teil 42 und die seitlichen Beine 20 und 22 befinden sich entsprechend im seitlichen Teil 44. Durch den Zwischenraum 46 zwischen den Teilen 42 und 44 wird die Druckbeaufschlagung verhindert, und die Beine 18, 20 und 22 stellen die richtige Zentralisierung sicher. Der in Fig. 10 dargestellte Spacer 50 weist im ringförmigen Teil 16 entlang der hinteren und der vorderen Seiten gebildete Ablauföffnungen 52 auf, um die Druckbeaufschlagung zu 5 verhindern oder zu steuern. Die Größe der AblaufÖffnungen kann verändert werden, um die Druckbeaufschlagung des Knochenzements zu variieren, wenn die Prothese in den

Knochenkanal eingeführt wird, und zwar indem di'e ausge*- stoßene Menge Knochenzement gesteuert wird. Durch die Beine 18, 20 und 22 wird wieder die richtige Zentralisierung sichergestellt. Diese Ausführungsformen zur Verringerung oder Eliminierung einer Druckbeaufschlagung können außerdem mit dem in Fig. 6 dargestellten zweibeinigen Spacer verwendet werden.

Bei jeder dieser Ausführungsformen wird der Spacer vorzugsweise direkt durch Spritzgießen auf das Grundelement aufgebracht, um eine integrale, aus einem Stück bestehende Prothese zur Implantation zu ergeben und eine starke Verbindung zwischen dem Grundelement und dem Spacer sicherzustellen. Das Herstellungsverfahren ist damit verbunden, daß das Grundelement zur Formgebung vorbereitet und dann der Spacer darauf geformt wird. Zur Vorbereitung des Grundelements auf die Formgebung wird es einem Gasplasmareinigungsverfahren unterzogen. Vorzugsweise wird eine Gasplasmaeinheit des Modells C 24 von Advanced Plasma System Inc. verwendet. Die Gasplasmaeinheit wendet ein Gemisch aus ionisiertem Sauerstoff- und Argongas (40 % O₂ und 60 % Ar auf die Prothese an, wodurch sich eine saubere, aktive, oxidierte Oberfläche ergibt, die extrem benetzbar ist und die leichte Haftung des Formmaterials an die Prothese gestattet.

Beim Gebrauch der Gasplasmaeinheit wird die Prothese in einer Montagevorrichtung zum Halten des Elements befestigt und in eine Kammer gestellt. Dann wird die Kammer verschlossen und auf 299,925 Pascal (225 Millitorr) evakuiert. Dann wird das Gasgemisch aus 40 % O₂ und 60 % Ar dazugegeben. Das Plasmafeld wird durch 950 Watt Radiofrequenz (R.F.) aktiviert. Durch die Kammer werden frische Gase mit einer Geschwindigkeit von 0,5 Standardlitern pro Minute (S.L.M) zirkuliert. Nach 20 Minuten R.F.-Einwirkung wird die Kammer mit Stickstoffgas gespült.

Dann werden die Prothese und die Trägermontagevorrichtung in einen Induktionsofen gestellt und auf etwa 260⁰C +/- 28⁰C

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(500° F +/- 50⁰F) vorerhitzt und dann*"direkt in das Formwerkzeug gegeben, so daß die Temperatur der Prothese nicht signifikant abfällt. Durch das Vorerhitzen der Prothese vor dem Formgebungsschritt wird der Zement-Substrat-Übergang an den kritischen Endpunkten der geformten Geometrie erhöht. Durch die erhöhte Temperatur der Prothese wird eine neutrale Umgebung zur Befestigung des PMMAs und zur gleichmäßigen Abkühlung der Prothese und des Spacers bereitgestellt.

Der Spacer wird vorzugsweise aus PMMA handelsüblicher Qualität {das in pelletierter/granulärer Form oder in feinpulveriger Form vorliegen kann), das mit etwa 7 Gew.% BaSO₄-Pulver verschnitten und zu Pellets extrudiert wurde, geformt. Das Formwerkzeug selber ist modular aufgebaut, so daß es für alle Stammgrößen paßt. Der äußere Teil des Formwerkzeugs ist aus rostfreiem Stahl hergestellt. Der innere Teil wird durch eine flexible Auskleidung aus einem Elastomer gebildet, wodurch verhindert wird, daß die Prothese zerkratzt oder deformiert wird und daß Formen von Spacern verschiedener Abmessungen unter hohen Druck möglich ist. Die Elastomerauskleidung gestattet ferner die Bildung der Geometrie der vier Beine des Spacers. Diese Geometrien wären unter Anwendung von üblichen Formwerkzeugen aus rostfreiem Stahl schwierig zu erzeugen. Beim Formgebungsverfahren wird das Rohmaterial in einen verschlossenen Trichter gegeben, worauf das Formwerkzeug auf 49⁰C +/-6⁰C (120⁰F +/-1O⁰F) vorerhitzt wird. Die vorerhitzte Prothese wird dann in den vorerhitzen Hohlraum des Formwerkzeugs gegeben, 0 woraufhin das Formwerkzeug geschlossen wird und der Formzyklus beginnt. Der Anfangsdruck wird bis auf 10,342 MPa (1500 Psi) aufgebaut, und das Formwerkzeug wird auf ein bestimmtes Volumen mit dem Rohmaterial gefüllt. Dann wird der Druck auf 1,724 MPa (250 Psi) verringert, bis das Formwerkzeug vollständig gefüllt ist. Der Druck wird beibehalten, bis der Druck im Hohlraum des Formwerkzeugs abzufallen beginnt. Der Druck fällt auf 0 ab, und der Schließdruck wird aufrechterhalten, bis das Teil sich verfestigt, worauf die Prothese ausgestoßen werden kann. Anschließend

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wird der geformte Spacer mit einem heißen Messer so wie es erforderlich ist beschnitten.

Zur Schlußbearbeitung wird die Prothese unter Verwendung von Röntgenstrahlen visuell untersucht und durch Bestrahlung durch Gammastrahlen sterilisiert.

Alternativ kann die Formgebung bei niedrigerer Temperatur und niedrigerem Druck erfolgen, indem zuerst das Knochenzementpulver mit einem Aushärtungsmittel vermischt und der flüssige Knochenzement zum Aushärten in das Formwerkzeug eingespritzt wird.

Claims

Ansprüche:

1. Prothese (10), die folgendes aufweist:

ein längliches Grundelement (11) mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende zur Einführung in einen Knochenkanal und - ein Spacerelement (12) , das an das Grundelement

mit einem ringförmigen Teil (IS) befestigt ist, welches das proximale Ende des Grundelements vollständig umgibt, wobei das Spacerelement außerdem mindestens zwei getrennte Beine aufweist, die sich jeweils distal entlang des Grundelements er

strecken, wobei die Beine sich in der distalen Richtung auf eine geringere Dicke und Breite verjüngen.

2. Prothese (10) nach Anspruch 1, wobei die Beine sich verjüngen, so daß sich scharfe äußere Kanten zur erleichterten Einführung ergeben.

3. Prothese (10) nach Anspruch 1, wobei der ringförmige Teil (16) eine sich verjüngende distale Kante (23) zur erleichterten Einführung in den Knochenkanal aufweist.

4. Prothese (10) nach Anspruch 1, wobei der ringförmige Teil (16) mindestens eine Auslaßöffnung (16) definiert, 0 durch die der Knochenzement, austreten kann, wenn die Prothese in den Knochenkanal eingeführt wird, so daß eine übermäßige Druckbeaufschlagung des Knochenzements in dem Kanal vermieden wird.

5. Prothese (10) nach Anspruch 1, wobei das Grundelement (11) mindestens eine Vertiefung darin definiert, die unter dem Spacerelement (12) angeordnet ist, so daß sich ein Teil des Spacerelements (12) in die Vertiefung erstreckt und dazwischen eine mechanische Verriegelung

- 14 erzeugt wird. .;*. · * ·,

6. Prothese (10) nach Anspruch 5, wobei das Grundelement (11) eine Vielzahl von Vertiefungen definiert und mindestens eine der Vertiefungen unter jedem Bein des Spacerelements (12) angeordnet ist.

7. Prothese (10) nach Anspruch 1, wobei:

das Grundelement (11) zur Einführung als Schaft einer Femurprothese in einen femoralen Knochenkanal ausgestaltet und dimensioniert ist und die mindestens zwei Beine ein erstes Bein (18), das sich distal entlang der mittleren Oberfläche des Prothesenschafts erstreckt, und mindestens ein zweites Bein (20), das sich distal entlang der

seitlichen Oberfläche des Prothesenschafts erstreckt, umfassen.

8. Prothese (10) nach Anspruch (7), wobei das mindestens zweite Bein (20) das zweite Bein, das sich distal entlang der seitlichen vorderen Oberfläche des Schafts erstreckt, und ein drittes Bein (22), das sich distal entlang der seitlichen hinteren Oberfläche des Schafts erstreckt, umfaßt, wobei das zweite und das dritte Bein in voneinander beabstandeten distalen Enden enden.

9. Prothese (10) nach Anspruch 8, wobei das Grundlement (11) eine Vielzahl von Vertiefungen (30) darin definiert, von denen mindestens eine der Vertiefungen · unter jedem Bein des Spacerelements so angeordnet ist, daß ein Teil jedes Beins sich in die Vertiefungen erstreckt, so daß dazwischen eine mechanische Verriegelung erzeugt wird.

10. Prothese (10) nach Anspruch 9, wobei mindestents drei der Vertiefungen in einer Reihe unter jedem Bein angeordnet sind.

11. Prothese (10) nach Ansruch 1, wobei der Spacer (12)

direkt auf der Pr,csEh£se jaujs^EipiMA^g^-oirmt wird

12. Prothese (10) nach Anspruch 7, die außerdem eine Vielzahl von konkaven Halbkugeln (3 0) aufweist, die in den

'5 mittleren und seitlichen Seiten des Grundelements (11) gebildet sind, wobei die Halbkugeln Protrusionen des Spacers (12) aufnehmen, so daß eine verbesserte Verbindung zwischen dem Spacer und dem Grundelement erzeugt wird.
10

13. Prothese (10) nach Anspruch 7, die außerdem eine Fläche mit texturierter Oberfläche (14) auf einem Teil des Grundelements (11) zwischen den Beinen aufweist.

14. Prothese (10) nach Anspruch 1, wobei das Grundelement (11) aus einer Titanlegierung konstruiert ist.

15. Prothesenimplantationskit, der die Prothese nach Anspruch 1 in Kombination mit einem Knochenkanalbohrer aufweist, wobei der ringförmige Teil des Prothesenspacerelements ein äußeres Profil definiert und der Bohrer ein äußeres Bohrerprofil definiert, das so ausgestaltet und dimensioniert ist, das der Knochenkanal so gebohrt wird, das er weitgehend mit dem äußeren Profil des ringförmigen Teils zusammenpaßt, so daß der Knochenkanal durch das Spacerelement so verschlossen wird, daß der sich in dem Kanal befindende Knochenzement mit Druck beaufschlagt wird, wenn die Prothese darin eingeführt und in den gebohrten Kanal 0 eingepaßt wird.