Technisches Gebiet:
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Die Erfindung betrifft eine Kniegelenkprothese gemäß dem
Oberbegriff des Patentanspruchs 1. Eine solche Prothese ist in EP-A-0
183 669 offenbart.
Technisches Problem:
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Auf dem Markt und im klinischen Gebrauch gibt es zur Zeit eine
große Anzahl von Kniegelenkprothesen, die für eine permanente
Verankerung in dem Knochengewebe vorgesehen sind. Diese
Prothesen sind als Materialersatz in Fällen krankhafter Defekte, die
sich als ein Resultat aus gelenkzerstörenden Krankheiten,
entweder degenerativen Störungen oder Rheuma, entwickelt haben,
vorgesehen. Das Material zur Ersetzung des Gelenks, das Teile von
oder das gesamte Kniegelenk ersetzen kann, besteht in der Regel
aus einer Metall- und einer Polyethylenkomponente, allerdings
gibt es auch andere Materialkombinationen, wie beispielsweise
ein Keramikgelenk mit Polyethylen. Die Metallkomponenten in
künstlichen Gelenken bestehen nahezu ausschließlich aus einer
der drei Legierungstypen, den sog. "Superlegierungen". Zu diesen
drei Legierungen gehören rostfreier Stahl, der heute im
allgemeinen auf Stickstoff mit einem hohen Chromanteil basiert, eine
Kobalt-Chrom-Legierung oder die Titanlegierung Ti&sub6;Al&sub4;V. Alle
diese Legierungen enthalten Metalle die potentiell toxisch sind.
Beispielsweise hat sich Aluminium als neurotoxisch erwiesen. Das
in Stahl und in Legierungen, die auf Kobalt basieren, Chrom
enthaltene, hält man für karzinogen. Nickel, das ebenfalls in den
beiden Legierungen enthalten ist, ist ein starkes Alergen. In
Anbetracht des potentiellen Risikos und ungeachtet der Tatsache,
daß bestimmte dieser Legierungen für eine Zeitdauer von 30
Jahren oder länger benutzt wurden, gab es erstaunlich wenig
Berichte, die überzeugende Anzeichen von Materialkomplikationen
zeigten. Allerdings sollte in diesem Zusammenhang hinzugefügt
werden, daß das Ersetzen von Gelenken aus dem besagten Material nur
in den letzten 20 Jahren im großen Rahmen möglich war.
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Im allgemeinen kann gesagt werden, daß die heute auf dem Markt
verfügbaren Kniegelenkersätze in einer Periode von über 10
Jahren annehmbare Ergebnisse liefert, allerdings sind die
Erfahrungen mit diesem Materialtyp weitestgehend auf ältere Patienten
mit relativ niedrigem Bewegungsniveau beschränkt. Komplikationen
von ziemlich großem Ausmaß wurden berichtet. Es ist kaum
zufällig, daß es einen Überschuß an verschiedenen
Knieprothesenkonstruktionen aus verschiedenen Materialien und mit verschiedenen
biomechanischen Lösungen gibt. Was frühere bekannte Ersetzungen
von Kniegelenken betrifft, kann von keiner behauptet werden, daß
sie eine endgültige Lösung bezogen auf Verankerung im
Knochengewebe, Strapazierfähigkeit, Gelenkstabilisierung oder
Materialfestigkeit darstellt. Das zentrale Problem scheint die Stabilität
der Verankerung der Prothesenkomponente zu sein.
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Es ist heutzutage unumstritten, daß eine möglichst genaue
Anlageanpassung zwischen den Prothesenkomponenten und dem
Knochengewebe hergestellt werden sollte, unabhängig davon, ob der
Kontakt durch ein Füllmaterial zustandekommt oder nicht.
Füllmaterial in der Form von Polymethylmetacrylat (PMMA) erlaubt eine
mehr oder weniger genaue anfängliche Anlageanpassung zwischen
dem körperfremden Material und dem Knochengewebe im weiteren
Sinn. Knochenzement (PMMA) in einer Form mit niedriger
Viskosität kann unter Druck dazu gebracht werden, in das Knochengewebe
einzudringen und eine formschlüssige Arretierung auf Mikroebene
zu erzeugen. Da PMMA eine gute Adhäsion zu den Komponenten der
Prothesen hat, wird auf diese Art eine sehr gute anfängliche
Fixierung erhalten. Allerdings besteht der Nachteil von PMMA
darin, daß chemische und thermische Einwirkungen auf das
Knochengewebe
zur Gewebezerstörung und zum Knochenschwund führen,
und in dieser Beziehung die genaue Anlageanpassung, die
ursprünglich erhalten wurde, komplett oder teilweise verloren
geht. Überdies hat der Knochenzement Stabilitätseigenschaften,
die auf lange Sicht zu offensichtlichen Risiken von
Sprödigkeitsbrüchen mit unzulänglicher Anlageoberfläche bei dem
Knochengewebe führt.
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Unter Berücksichtigung der beobachteten und vermuteten
Komplikationen nach Gebrauch von Knochenzement als Füllmaterial, wurden
über gut 10 Jahre im Labor Untersuchungen an einer Anzahl von
Prothesentypen ausgeführt, die zementfrei verankert wurden. Die
Idee war, eine formschlüssige Arretierung dadurch zu erreichen,
daß man eine mehr oder weniger genaue Operationstechnik
verwendet, um die Konturen der Knochenenden derart anzupassen, daß ein
guter Sitz zwischen den Prothesenkomponenten und den
Knochenenden erreicht wird. Die zwischen nicht zementierter Prothese
und Knochen erwünschte formschlüssige Arretierung ist auf
Mikround Makroebene in verschiedenen Prothesenkonstruktionen
vorhanden. Ein Beispiel einer formschlüssigen Arretierung auf der
Makroebene ist die ICLH-Prothese sowie ihre Nachfolger, bei
denen eher die operative Technik als die Konstruktion der
Prothese die Bedingungen für eine formschlüssige Arretierung
lieferte. Die Operationstechnik bot die Möglichkeiten, die
Schneidewerkzeuge in einer Weise zu führen, daß es einerseits
möglich war, die Prothese genau in Bezug auf die mechanischen
Achsen des Kniegelenks zu positionieren, und daß andererseits
eine Kontur des Knochenendes erhalten wurde, die genau in die
glatte innere Kontur der Prothese paßt. Bei einer Vielzahl von
anderen Prothesensystemen wurde dieses Prinzip zur
Makro-Arretierung verwendet, jedoch zusätzlich wurde noch nach einer
formschlüssigen Arretierung auf Mikroebene gesucht, indem die
Oberfläche der Prothese gegenüber dem porös strukturierten
Knochengewebe mit der Möglichkeit, in das Gewebe hineinzuwachsen,
angeordnet wurde. Das auftretende hineinwachsende Gewebe wird von
den Prothesendesignern und -herstellern wegen der
dreidimensionalen formschlüssigen Arretierung, die auf Mikroebene mit
idealer Stabilisierung, einschl. Osseointegration, erreicht wird,
gegenüber dem Knochengewebe als unterschiedlich angesehen. Diese
Ansicht wurde allerdings, nach den histologischen Ergebnissen
verschiedener Studien, in denen die Prothesen wieder
herausgenommen wurden, nicht bestätigt. Das Hineinwachsen des Knochens
wurde demgemäß nur in sehr beschränktem Rahmen beobachtet. Es
wurde gefunden, daß Femurprothesen oft Knochenwachstum in das
Porensystem aufweisen, während die Tibiaprothesen, deren
Komponenten am anfälligsten für Lockerung sind, relativ selten
solches Knocheneinwachsen zeigen. Außerdem erzeugt dieses
stattfindende Knocheneinwachsen, abgesehen von einigen Punkten,
keinen direkten Kontakt mit dem Knochengewebe, und ist von dem
Gewebe durch eine dünne Schicht fasrigen Gewebes getrennt.
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Die Tatsache, daß beide zementierten Knieprothesen und die
Prothesen, die für zementfreie Verankerung vorgesehen sind, keinen
direkten Kontakt mit dem Knochenbett bilden, wurde sehr deutlich
von Wright und seinen Mitarbeitern aus Lund gezeigt. Unter
Verwendung eines stereoskopischen Röntgenverfahrens war es möglich,
zu zeigen, daß insbesondere im ersten Jahr nach der Implantation
beide, die zementierte und die nicht zementierte Prothese,
auseinanderwandern, also sich lockern. Es war auch möglich, eine
Instabilität der Prothesenkomponenten zu zeigen. Demgemäß
bewegen sich dynamisch belastete Kniegelenke in bezug auf das
Knochenbett. Die klinischen Auswirkungen von Wrights Arbeit sind
momentan noch unsicher, aber es ist klar, daß sich beide, die
zementierte und die nicht zementierte Prothese, im Zellgewebe
verankern, d.h., daß sie eine Schicht aus Zellgewebe zwischen
den Prothesenkomponenten und dem Knochenfundament aufweisen.
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Das Ziel der vorliegenden Erfindung, ist es, die Verankerung der
Kniegelenkprothesen durch Paßgenauigkeit zwischen Prothese und
Knochengewebe, d.h. durch einen direkten Kontakt zwischen Metall
und Knochen ohne dazwischenliegende Schichten aus Bindegewebe,
zu verbessern. Daß dieser Typ der Verankerung, die
Osseointegration, zur Rekonstruktion von Gebissen, wobei man mit Gewinden
versehene Titaneinsätze verwendet, praktikabel ist, wurde von
Albrektsson, T., Branemark, P.-I., Hansson, H.-A. und Lindström
J. 1981, "Osseointegrated titanium plants. Requirements for
ensuring a longlasting, direct bone anchorage in man," Acta
Orthop Scan 52, 155-170 gezeigt und beschrieben. Demgemäß waren
Branemark und Mitarbeiter in der Lage zu zeigen, daß es bei
Festhalten an gewissen Grundprinzipien möglich ist,
Osseointegration zu erlangen und diese Verankerung auch für eine lange
Zeitdauer im menschlichen Kiefer zu erhalten. In diesem
Zusammenhang reicht die klinische Erfahrung über 20 Jahre zurück. Die
Eckpfeiler, die von Branemark und Mitarbeitern als die
Bedingungen zur Erlangung und zur Erhaltung von Oseointegration in
Fällen von Skelettimplantationen angesehen wurden, sind der
Gebrauch von Prothesenkomponenten, die aus kommerziell reinem
Titan gemacht werden, die Schraubenkonstruktion der
Ankerelemente, und die Tatsache, daß diese und funktionelle Elemente in
zwei verschiedenen Operationen in einem Intervall von drei
Monaten eingesetzt werden. Die Idee besteht darin, daß die
Einbindung des Implantats durch die Tatsache gefördert wird, daß
während der Einbindungsphase die Spannung nicht über den
Schnittstellenbereich zwischen Knochen und Metall übertragen wird. Ein
zusätzlicher Eckpfeiler in dem Rekonstruktionssystem ist, daß
das Implantat mit dem geringstmöglichen Gewebetrauma eingesetzt
wird, was eine speziell formulierte Operationstechnik
voraussetzt, in der das Gewebe nicht supraliminalen thermischen und
mechanischen Reizen ausgesetzt wird und in der außerdem das
Gewebe durch Berücksichtigung der vaskulären Weichteile gegen
Gewebeischämie geschützt wird.
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In einer sehr weitreichenden Studie analysierten Albrektsson und
Mitarbeiter die Bedinungen, um eine Oseointegration in Bezug auf
das Kniegelenk zu erlangen. In dieser experimentellen Arbeit
beurteilten sie die Auswirkungen einer Anzahl von verschiedenen
Variablen der Integrationsparameter, die mit dem Erhalt der
Oseointegration zusammenhängen. Sie konnten begründen, daß der
Gebrauch von kommerziell reinem Titan wahrscheinlich bessere
Bedingungen für eine Oseointegration schafft als alternative
Implantats-Metalle. Sie konnten auch begründen, daß das
Zusammenpassen des chirurgischen Defekts mit dem Implantat
erforderlich ist. Es wurde auch gezeigt, daß die Vorbedingungen für eine
Oseointegration wesentlich günstiger sind, wenn
Schraubverbindungen anstelle von alternativen Verbindungen, wie z.B. Nägeln
oder perforierten Platten, verwendet werden. Es gelang ihnen
auch zu zeigen, und dies ist eine vollständig neue Beobachtung,
daß die aus reinem Titan hergestellten Gelenkersätze, dazu
gebracht werden können, in einem einstufigen Prozeß zu
osseointegrieren. Dies ist natürlich eine sehr wichtige Information, da
ein zweistufiger Prozeß, der von Branemark und Mitarbeitern als
eine Vorbedingung für Oseointegration angesehen wurde,
praktische Schwierigkeiten, speziell in einer Anwendung für Gelenke,
nach sich zieht. Es ist deshalb nur mit großem Widerstreben
möglich, daß ein operativer Eingriff am Kniegelenk in zwei
getrennten Operationen ausgeführt wird, wenn man an das Risiko
einer Beeinträchtigung der Gleitflächen und der
Verschiebungsschichten in den Weichteilen denkt. Das Risiko der Entwicklung
einer Kapselvibrose, mit Verringerung des Volumens der
Gelenkhöhle, wächst mit jedem Eingriff in das Gelenk.
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Deshalb kann zusammenfassend gesagt werden, daß das Ziel der
Erfindung die Entwicklung einer oseointegrierenden
Kniegelenkprothese war, die einige, aber nicht alle, der Bedingungen
erfüllt, die als Vorbedingungen für Oseointegration von
Kieferimplantaten angesehen werden. Es ist wünschenswert, einen
zweistufigen Prozeß zur Implantation des künstlichen
Gelenkersatzmaterials zu umgehen, wenigstens am Ende des Femur, wo es sehr
schwierig ist, einen zweistufigen Prozeß, ohne das Gelenk
zweimal zu öffnen, durchzuführen, und wo außerdem experimentelle
Studien zeigen, daß die gleichzeitige Implantation der
Verankerung und der Funktionselemente gleichbedeutend mit einer
oseointegrierten Verankerung ist. Bis zu dem Grad, daß zwei getrennte
Operationen als notwendig erachtet wurden, um Oseointegration an
dem Ende der Tibia zu erhalten, wurde nach einer Technik
gesucht, den ersten Eingriff extra-artikulär, also ohne in das
Kniegelenk einzudringen, auszuführen. Bei der erforderlichen
chirurgischen Arbeit für das Einpflanzen einer
Kniegelenkprothese gemäß der vorliegenden Anmeldung sollte einerseits eine erste
Operation, bei der Verankerungsschrauben extra-artikulär in das
Tibiaende eingesetzt werden, und andererseits eine zweite
Operation ungefähr drei Monate später vorgesehen sein, bei der das
Verankerungselement und das Gelenkelement in das Femurende
eingepflanzt werden und das Gelenkelement mit dem am Tibiaende
oseointegrierten Verankerungselement verbunden wird.
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Das Prinzip, hinsichtlich dessen ein Patent beantragt wird,
unterscheidet sich von anderen, nicht zementierten
Prothesenkonstruktionen für das Kniegelenk. Das Prinzip basiert teilweise
auf früheren bekannten Prinzipien, wie z.B. SE 450 336 oder EP
O 183 669 allerdings, wie sich im weiteren Text zeigen wird,
haben wir nicht nur die bekannte Konstruktionslösung, die einige
wichtige Nachteile hat, verbessert, sondern auch radikal
geändert. Der allerwichtigste Einwand ist, daß keine Informationen
bezüglich der Verfahren gegeben wurden, zum Schneiden des
Knochengewebes in einer Weise, die eine genaue anfängliche
Anlageanpassung durch atraumatische Techniken erlaubt; auch war es
nicht möglich, irgendwelche Lösungen zum Positionierungsproblem
anzubieten, welches fundamental ist, um eine erhaltbare und
oseointegrierte Biomechanik erlaubende Verankerung zu erlangen.
Ohne geeignete Schneidetechniken und Positionierungstechniken
darf gesagt werden, daß die früher patentierten Konstruktionen,
oder die für die ein Patent angemeldet ist, nicht mehr als ein
Produkt des Zeichenbretts sind. Außerdem wurde in den zitierten
Konstruktionslösungen unzureichende Überlegungen zum
Abnützungsproblem im Zusammenhang mit dem Gebrauch von kommerziell reinem
Titan in Gleitflächen gegenüber Polyethylen gegeben. Es ist
wahr, daß es als möglich in Erwägung gezogen wurde, die
Verschleißfestigkeit von reinem Titan mittels der
Oberflächenmodifikation
der Titangelenkfläche zu erhöhen. In ausgiebigen
Labortests, die 1987 ausgeführt wurden, fand man, daß die
Oberflächenmodifikation von reinem Titan, von der früher angenommen
wurde, daß eine annehmbare Verschleißfestigkeit möglich ist,
eine solche Widerstandsfähigkeit nicht liefert. Anstelle dessen
zeigt die gesamte experimentelle Erfahrung, daß die Teile des
künstlichen Gelenks, die gegen Plastik oder andere Materialien
drücken, nicht aus kommerziell reinem Titan bestehen dürfen, das
insgesamt zu weich ist, unabhängig davon, ob seine Oberfläche
gehärtet wurde oder nicht. Die ausgeführten Tests zeigen, daß
eine Vorbedingung, um eine hinreichende Verschleißfestigkeit zu
erzielen, ein Artikularkopf der Prothese ist, der aus einer
oberflächenmodifizierten Titanlegierung gemacht wurde.
Theoretisch gesehen, vom Standpunkt der Abnützung, sollte es auch
möglich sein, den Artikularkopf aus auf Kobalt basierenden
Legierungen herzustellen, allerdings besteht dann ein
offensichtliches Risiko von galvanischer Korrosion.
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Außerdem kann hinzugefügt werden, daß diese früher bekannten
Knieprothesenkonstruktionen zusätzlich zu den oben genannten
Nachteilen eine Anzahl unzulänglich zu Ende gedachter Lösungen
einbeziehen, besonders die Risiken, die mechanische Verbindungen
mit sich bringen, einer ungenügenden Prothesenfunktionsweise
betreffend, ungeachtet, ob das Implantat oseointegriert wurde
oder nicht. Soweit es die patentierten Konstruktionslösungen
betrifft, ist es somit zweifelhaft ob die Bedingungen einer
Oseointegration überhaupt vorhanden sind, wenn man im Gedächtnis
behält, daß die Verankerungselemente nicht aus Schrauben des
Typs gemacht sind, für den man Erfahrungen aus dem Bereich der
Kieferrekonstruktionsmaterialien hat, sondern vielmehr gefurchte
Zapfen in der Form einer konischen Doppeltrommel sind, wobei die
Zapfen mit einer Platte verbunden werden. Carlsson und
Mitarbeiter (1986) zeigten für diesen Implantatkonstruktionstyp, daß er
schlechte Bedingungen für Oseointegration liefert, und deshalb
gesagt werden kann, daß die gesamte Konstruktionslösung, die in
bekannten Konstruktionslösungen angeboten wird, in Frage
gestellt werden kann. Es ist wenigstens klar, daß es ungeachtet ob
ein zweistufiger Prozeß verwendet wird oder nicht keine
experimentelle Grundlage für die Annahme gibt, daß Oseointegration
mit dieser Konstruktion außer in Ausnahmefällen erzielt werden
kann.
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Was die Prothesenkonstruktion gemäß des EP O 183 669 betrifft,
kann festgestellt werden, daß auch diese eine Anzahl von
Nachteilen hat, wenn sie auch nicht so offensichtlich sind wie in
der Version gemäß SE 450 336. Die Prothesenkonstruktion, wie in
SE 450 336 beschrieben, weist verschiedene mangelhafte
mechanische Verbindungen auf. Außerdem erzeugt das empfohlene
Rekonstruktionsverfahren eine unerwünschte biomechanische Situation
mit einem notwendigen Hebelarm, welcher droht, die
Oseointegration, die wahrscheinlich anfänglich erhalten wurde, zu
vereiteln. In der Version gemäß EP O 183 669 wurde ein Versuch
unternommen, dies auszugleichen durch den Einbau eines
oberflächlichen, kreuzweise flachen Verbindungsarms zwischen den beiden
gefurchten Verankerungselementen in jedem Tibia-Kondylus. Dies
entlastet sicherlich etwas von der Spannung, die durch den
zwischen den Verankerungselementen und der Plateaugrenze der Tibia
gebildeten Hebelarm aufgebaut wurde. Wenn es eine übermäßige
Belastung entlang der Mitte der Tibiaprothese gibt, dann
reduziert der transversale Arm das Torsionsmoment gegen das mittlere
Verankerungselement, besonders am vorderen Ende, wo sich der Arm
befindet, und zur selben Zeit erhält man einen zum Schädel
gerichteten Kraftvektor auf das kontralaterale
Verankerungselement, welcher es riskiert, daß die Oseointegration auf der Seite
losgerissen wird. Deshalb ist die Spannungsverteilung in der
körpernahen Tibia auf keinen Fall gleichmäßig, noch kann
zuverlässig eine übermäßige Belastung vermieden werden, die
schwerwiegende Konsequenzen für die Oseointegrationsverbindung hat.
Zusätzlich bedeuten beide, der Verbindungsarm und die
a-p-Richtung der Verankerungselemente, daß es nicht möglich ist, nach
außen gerichtetes lmplantatsmaterial davon abzuhalten, in nahem
Kontakt zur Haut zu liegen, mit dem Risiko einer Perforation
aufgrund einer direkten Krafteinwirkung, und dann auch mit dem
Risiko einer Verunreinigung und einer sekundären Infektion.
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Was die mechanischen Verbindungen zwischen den
Verankerungselementen und dem Gelenkelement gemäß EP 0 183 669 betrifft, kann
gesagt werden, daß es einige unzuverlässige Punkte gibt, die im
besonderen die Verbindung zwischen dem Gelenkteil der
Femurprothese und dem Zwischenelement betrifft, welches auf der einen
Seite durch Führungsstifte und Nadeln mit Federwirkung
produktionstechnologische Schwierigkeiten verursacht, und auf der
anderen Seite eine unzureichende formschlüssige Arretierung
liefert, mit dem Risiko, daß die Prothese in die laterale
Richtung kippt, bevor nicht gesichert ist, daß die Knochenwände im
Knochenbett des Gelenkelements eine hinreichende schlüssige
Arretierung bieten.
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Das Zwischenelement, das in der früheren Version L-förmig ist
und deshalb Schwierigkeiten sowohl in der Produktionstechnologie
als auch in den chirurgischen Techniken bereitet, hat folglich
keine Kraftübertragungssicherung des Typs, welche in der
Prothesenkonstruktionslösung gemäß der Erfindung eingeschlossen ist.
In der früheren Version wurde auf eine Nadel mit Federwirkung
vertraut, um die Scherspannungen in die a-p-Richtung zu
kompensieren. Es ist zweifelhaft, ob eine Nadel mit Federwirkung die
Verankerungsstabilität anbieten kann, die zwischen dem
Gelenkelement und dem Zwischenelement erforderlich ist, und es ist
auch zweifelhaft ob das Federprinzip überhaupt funktioniert.
Falls im Zusammenhang mit dem Aufdrücken des Gelenkelements
Gewebefragmente in das Loch der Federnadel dringen, besteht ein
Risiko, daß die Nadel überhaupt nicht mehr oder nur teilweise
ins Loch gehen wird, mit dem Ergebnis einer unzulänglichen
Stabilität der Verankerung. Ein anderer Nachteil einer Nadel mit
Federwirkung des in EP 0 183 669 erwähnten Typs, ist die
Schwierigkeit, die eine Entfernung des Gelenkelements in dem Femur,
sobald es in einer sehr stabilen Weise positioniert wurde, mit
sich bringt. Eine Vorbedingung zur Entfernung des Element ist
deshalb, ein Loch durch die Gelenkfläche der Prothese zu bohren.
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Ein weiterer wichtiger Nachteil der Femurprothese in den früher
bekannten Prothesenversionen ist die Schwierigkeit, welche die
Anpassung des Knochenbetts an die bedeckenden Teile der
Kontaktfläche des Gelenkelements gegenüber den Polyethylenkomponenten,
mit sich bringt. Im Querschnitt hat das Gelenkelement eine
Pilzform, und es wird angenommen, daß es möglich sein wird, die
Unterseite des Pilzhuts an die Knochenauflage anzupassen, wie
jedoch ein solcher Kontakt erreicht werden soll ist nicht
ausgeführt, und es gibt offensichtliche Schwierigkeiten in der
chirurgischen Praxis dieses Schneideproblem zu lösen.
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Das Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, eine
Kniegelenkprothese zu schaffen, die eine stabile und widerstandsfähige
Verankerung sowohl im Femur als auch in der Tibia mittels einer
formschlüssigen Arretierung und durch Herstellen eines direkten
Kontakts zwischen der Prothese und dem Knochengewebe ergibt.
Lösung:
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Das besagte Ziel wird mittels einer Kniegelenkprothese gemäß der
vorliegenden Erfindung erreicht, die außerdme die Merkmale des
kennzeichnenden Teils des Patentanspruchs 1 besitzt.
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Die Erfindung wird weiter unten ausführlicher auf der Basis
einer exemplarischen Ausführungsform und unter Bezugnahme auf
die dazugehörigen Zeichnungen beschrieben, in denen Fig. 1 und
2 die Verankerungselemente zeigen, die in den Femurteil der
Kniegelenkprothese gemäß der Erfindung eingebaut werden und am
Femur des menschlichen Körpers befestigt werden, die Figuren 3,
4 und 5 verschiedene Ansichten der Befestigungsschiene zeigen,
die in den Femurabschnitt der Kniegelenkprothese eingebaut ist,
während die Figuren 6,7 und 8 verschiedene Ansichten des
Gelenkelements, welches in den Femurabschnitt der Kniegelenkprothese
eingebaut wird, zeigen. Die Figuren 9 und 10 zeigen zwei
verschiedene Ansichten des beweglichen Tibiaplateaus, das in den
Tibiaabschnitts der Kniegelenkprothese eingebaut ist, Fig. 11
und 12 zeigen zwei verschiedene Ansichten des festen
Tibiaplateaus, das in den Tibiaabschnitt der Kniegelenkprothese
eingebaut ist, Fig. 13 zeigt einen Längsschnitt durch das
Verankerungselement, das in den Tibiaabschnitt eingebaut ist, während
Fig. 14 eine perspektivische Ansicht des oberen Teils der Tibia
und eine Darstellung in auseinandergezogener Anordnung der
erwarteten Stellungen der Verankerungselemente zeigt und Fig. 15
eine perspektivische Darstellung des Kniegelenks, in der die
Kniegelenkprothese montiert ist, zeigt.
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Wie in den Figuren 1 und 2 gesehen werden kann, wurde der
Femurabschnitt 1 eines menschlichen Kniegelenks durch Schneiden mit
einem chirurgischen Instrument mit einer im wesentlichen
L-förmigen Ausnehmung 2 in der Absicht ausgestattet, den
Femurabschnitt der Kniegelenkprothese mit großer Präzision anzupassen.
Der Femurabschnitt des menschlichen Kniegelenks besteht aus zwei
Gelenkoberflächen 3,4. In bestimmten Fällen müssen beide
Gelenkflächen mit dem Femurabschnitt der Kniegelenkprothese ersetzt
werden, aber in der Mehrzahl aller Fälle muß nur eine
Gelenkfläche ersetzt werden. Aus Gründen der Einfachheit beschäftigt
sich die folgende Beschreibung nur mit einem Femurabschnitt der
Kniegelenkprothese. Gemäß der Erfindung besteht der Femurpart
der Kniegelenkprothese aus drei Hauptteilen, nämlich den
Verankerungselementen 5 und 6, der Befestigungsschiene 7 und dem
Gelenkelement 8.
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Wie am besten in Fig. 2 gezeigt, sind in dem gezeigten Beispiel
zwei Verankerungselemente 5 und 6 als gefurchte Bolzen mit
beispielsweise ringförmigen sich periphär erstreckenden Furchen
gestaltet. Die Verankerungselemente, die im wesentlichen
zylinderförmig sind, werden in im voraus durch Bohrungen hergestellte
und gerade von der Vorderseite in das Knochengewebe des
Femurabschnitts des Kniegelenks gerichtete zylindrischen Kanäle
eingeführt. Die Verankerungselemente werden mit sorgfältig
definierten gegenseitigem Abstand und Stellung in Bezug auf die
Ausnehmung 2, die ins Knochengewebe gemacht wurde, positioniert.
Außerdem werden die äußeren Enden 9 der Verankerungselemente 5
und 6 mit Gewindeausnehmungen 10 ausgestattet, von denen jede
eine Befestigungsschraube 11 beispielsweise in Form einer
hexagonalen Schraube aufnehmen soll.
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Die Befestigungsschiene 7 hat einen C-förmigen Querschnitt und
schließt auf diese Art und Weise einen Kanal 12 mit zwei
aufeinander zu gerichteten Flanschen ein, siehe Fig. 5. Die Flansche
13 haben zwei voreinander mittig gelegene Ausnehmungen 14, siehe
Fig. 3. Die Befestigungsschiene 7 besitzt auch zwei kreisförmige
Öffnungen 15 mit Versenkungen zur Aufnahme der Köpfe der
Befestigungsschrauben 11. Es ist wichtig, daß die Köpfe der
Versenkungsschrauben nicht über den Boden des Kanals herausschauen.
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Das Gelenkelement 8 besteht aus einem Winkelelement, das im
wesentlichen L-förmig ist, mit zwei sich im rechten Winkel
zueinander ausdehnenden Teilen 16, 17 und mit Begrenzungsflächen
die im Kontakt mit der Oberfläche der Ausnehmung 2 im
Knochengewebe stehen sollen, wobei die Befestigungsschiene zwischen dem
Boden 18 der Ausnehmung und der Innenseite 19 des Teils 16
liegt. An der Außenseite haben die beiden Teile 16 und 17 eine
gemeinsame konvex gekrümmte Gelenkfläche 20 mit einer der
Gelenkfläche 21 des Kniegelenks entsprechenden Form, um dadurch
den Verschleiß der Teile zu kompensieren. Die übrigen
Grenzflächen des Gelenkelements 8 bestehen im wesentlichen aus zwei
Ebenen, parallelen Seitenflächen 22, die vorteilhafterweise
gefurcht oder mit einer anderen groben Oberflächenstruktur
ausgestattet sind, um dadurch eine Verankerung im Knochengewebe in
Form einer Oseointegration zu fördern. Die zwei Teile 16 und 17
haben auch ebene Endflächen 24 und 25, die zweckmäßigerweise im
rechten Winkel zu den Innenseiten der Teile stehen.
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Wie aus den Figuren 7 und 8 hervorgeht, besitzt die Innenseite
19 des Gelenkelements 8 ein Befestigungselement 26, welches sich
über diese Innenseite erstreckt und im wesentlichen einen T-
förmigen Querschnitt mit zwei seitwärts gerichteten
längsförmigen Flanschen 27 hat. Dieses Befestigungselement 26 ist so
dimensioniert, daß es in den Kanal 12 der Befestigungsschiene 7
paßt. Wie am besten aus Fig. 6 hervorgeht, hat das
Befestigungselement 26 zwei einander gegenüberliegende Ausnehmungen 28, die
so dimensioniert sind, daß sie bei Befestigung der Prothese, wie
weiter unten noch im Detail beschrieben wird, die unteren
einander gegenüberliegenden Teile der Flansche 13 der
Befestigungsschiene fassen, und in diesem Zusammenhang die zwei Flansche 27
des Befestigungselements 26 mit ihren oberen einander
gegenüberliegenden Teilen in die zwei Ausnehmungen 14 der
Befestigungsschiene eingeführt werden. Außerdem sind die Flansche 13 in der
Befestigungsschiene 7 zumindest an einem Ende oder an zwei Enden
der Ausnehmung 14 leicht nach innen gebogen, um
Arretierungsteile in der Form von Arretierungsschultern 29, mittels derer
das Befestigungselement des Gelenkelements in der
Befestigungsschiene arretiert werden kann, zu bilden. Die horizontale
Innenseite 30 des Gelenkelements hat keine seitwärts zeigenden
Flansche, sondern nur abgeschrägte und sonst ebene Oberflächen.
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Die Befestigungsschiene 7 ist somit mittels der
Verankerungselemente 5 und 6 verankert, wobei ihr Kanal 12 nach außen gerichtet
ist und die ebene Innenseite 31 gegen die Unterseite der
Aussparung 18 im Knochengewebe abgestützt ist. Die
Befestigungsschiene wird sicher auf den Verankerungselementen mittels der
Befestigungsschrauben gehalten, welche durch die Löcher 15 in
der Befestigungsschiene eingeführt werden und in das
Verankerungselement geschraubt sind. Das Gelenkelement 8 wird mittels
eines Befestigungselements 26 angepaßt, welches in Pfeilrichtung
32 zur Befestigungsschiene so gebracht wird, daß der untere Teil
der Flansch 27 in die Ausnehmungen 14 der Befestigungsschiene
eingeführt werden kann, um gegen den Boden der Schiene
abgestützt zu werden, so daß die Flansche 26 und 27 des
Befestigungselements in die Flansche 13 der Befestigungsschiene
gebracht werden können, indem man das Gelenkelement leicht
aufwärts bewegt, bis die Innenseite 30 des Teils 17 gegen die
Oberfläche
33 der Ausnehmung 2 in dem Knochengewebe drückt. Auf
diese Weise stützen sich die Arretierungsschultern 29 elastisch
gegen den Boden des Kanals 12 ab und werden so geneigt, daß sie
eine formschlüssige Arretierung für das Gelenkelement zusammen
mit dem Befestigungselement 26 in der Befestigungsschiene
bilden. Die formschlüssige Arretierung ist so ausgebildet, daß das
Gelenkelement 8 in die Befestigungsschiene 7 eingeführt werden
kann, aber eine Verrückungsbewegung in entgegensetzter Richtung
in der Befestigungsschiene verhindert wird. Diese Verankerung
des Gelenkelements 8 liefert eine besonders gute Verankerung und
erlaubt eine Kraftübertragung in verschiedene Richtungen, ohne
sich auf die Seitenwände des Knochenbetts zu verlassen.
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Der Tibiaabschnitt der Kniegelenkprothese ist ebenfalls aus drei
Hauptelementen zusammengesetzt, nämlich dem beweglichen
Tibiaplateau 35, dem befestigten Tibiaplateau 36 und den
Verankerungselementen 37. Das bewegliche Tibiaplateau, das den Meniskus
ersetzt, besitzt eine konkave Gelenkfläche 38, die mit der
Gelenkfläche 20 des Gelenkelements 8 im Femurabschnitt
zusammenwirken soll. Das bewegliche Tibiaplateau besitzt außerdem eine
flache, der konkaven Gelenkfläche gegenüberliegende Gleitfläche
39 und eine Ausnehmung, die sich entlang einer Seite des
beweglichen Tibiaplateaus erstreckt. Ferner sind zwei Ausnehmungen 41
in der Gleitfläche 39 für Führungsbolzen 42, die in dem
befestigten Tibiaplateau 36 verankert werden, angebracht. Die
Ausnehmungen 41 sind größer als die Bolzen 42, um die Beweglichkeit
des beweglichen Tibiaplateaus 35 gegenüber dem befestigten
Tibiaplateaus 36 mittels Gleitkontakt zwischen der Gleitfläche 39
und der entsprechenden, flachen, nach oben gerichteten
Gleitfläche 43 des befestigten Tibiaplateaus zu ermöglichen.
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Das befestigte Tibiaplateau 36 ist im wesentlichen als
plattenförmiges Element mit der besagten flachen Gleitfläche 43 und der
nach oben gerichteten Stützflansch 44 ausgebildet, welche zur
Aufnahme in der Ausnehmung 40 in dem beweglichen Tibiaplateau
zur Seitensteuerung ausgebildet ist. Der Stützflansch 44 hat zur
Eliminierung nach außen zeigender Ecken an beiden Seiten
Schrägungen 45. Das plattenförmige Element hat auf seiner Unterseite
eine im wesentlichen flache Lagerfläche 46, die sich parallel
zur Gleitfläche 43 erstreckt, und zwei mit einem Zwischenraum
parallel zueinander angeordnete Arretierungssockel 47, welche
zur Verankerung des befestigten Tibiaplateaus 36 an der Tibia 48
(Schienbein) mit den Verankerungselementen 37 zusammenwirken
sollen. Die Arretierungssockel 47 erstrecken sich im
wesentlichen rechtwinklig bezüglich der Längsrichtung der Flansch 44 und
sind als zwei längliche Flansche oder Streifen mit einem im
wesentlichen T-förmigen Querschnitt und einem Basisabschnitt
ausgebildet, der zwei seitlich ausgerichtete
Längsflanschabschnitte 49 und einen senkrechten Flanschabschnitt 50 besitzt.
An seinen Enden hat der Flanschabschnitt 50 flache Endflächen
51, die im wesentlichen senkrecht zur Befestigungsfläche 46
stehen, aber mit geneigten Schrägungen 52, die zwei
gegenüberliegende Fortsätze 53 bilden, verschmelzen. Der Führungsbolzen
42 ist zweckmäßigerweise in dem befestigten Tibiaplateau,
beispielsweise durch Befestigung in den Bohrungen 54 in der
Gleitfläche 43, sicher befestigt.
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In dem gezeigten Beispiel gibt es zwei Verankerungselemente 37,
die im wesentlichen aus zylinderförmigen Stabelementen mit
Längsfurchen und mit einem ununterbrochenen, sich axial
erstrekkenden, durchgezogenen Kanal 55 bestehen, in welchen zwei aus
gegenüberliegenden Richtungen eingesetzte
Einstell-Arretierungsschrauben 57 eingeführt werden. Die Verankerungselemente 37
haben auch mindestens eine Ausnehmung 58 in ihren genuteten
Mantelflächen 59. Die Ausnehmung 58 ist von solcher Form und
solcher Länge, daß die Arretierungssockel 47 in die Ausnehmungen
eingeführt werden können und ihre Flansche 50 sich innerhalb des
Kanals 55 erstrecken können, wie in Fig. 13 mit einer
strichpunktierten Linie gezeigt. Die Verankerungselemente 37 haben
auch einen Schutzpfropfen 60 für jede Ausnehmung 58, welche den
Kanal und die Ausnehmung 58 während des Einsetzens der
Verankerungselemente in die Tibia 48 von Knochengewebe und ähnlichem
freihält.
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Wie aus Fig. 14 hervorgeht, sollen sich die Verankerungselemente
37 parallel zueinander und seitwärts in die Tibia erstrecken,
jedes in seinen jeweiligen, seitlich ausgerichteten Kanal 61,
der in dem vorderen Tibiaabschnitt ausgenommen wurde.
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Zusätzlich zu diesen zwei zylindrischen Ausnehmungen 61 ist auch
eine stufenförmige Ausnehmung 62 mit zwei im wesentlichen
ebenen, zweckmäßigerweise rechtwinklig zueinander liegenden
Grenzflächen 63 und 64 in der Tibia 48 angeordnet. Die zylindrischen
Kanäle 61 erstrecken sich durch die Tibia unter der einen
Grenzfläche 63 der Ausnehmung 62 in einer Entfernung, die im
wesentlichen der Höhe der seitlich ausgerichteten Flanschabschnitte 49
der Arretierungssockel 47 entsprechen. In montiertem Zustand
sind in der Tibia genau vor den Ausnehmungen 58 der
Verankerungselemente 37 Öffnungen 65 in der Grenzfläche 63 der Tibia 48
mit einer Ausdehnung, die im wesentlichen der Ausdehnung der
Ausnehmungen 58 entspricht, angeordnet.
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Der Tibiaabschnitt der Gelenkprothese wird auf folgende Art
zusammengehalten. Mit den Verankerungselementen 37, die in die
ihnen zugehörigen kanalförmigen Ausnehmungen 61 in die Tibia
eingeführt sind, und mit den durch die Öffnungen 65 entfernten
Schutzpropfen 60, wird das befestigte Tibiaplateau 36 mittels
der Arretierungssockel 47, die durch die Öffnungen 65 und die
Vertiefungen 58 in die Verankerungselemente 37 vorstehen,
gesichert. Diese Lage geht am klarsten aus der Fig. 13 hervor, die
einen Teil des befestigten Tibiaplateaus in strichpunktierten
Linien zeigt. Die Arretierungssockel 47 werden in die Kanäle 55
der Verankerungselemente projiziert, bezüglich derer die
Einstellarretierungsschrauben 56 und 57 in anfänglicher Lage in der
Rückhaltelage angebracht sind, in welcher sie nicht in die
Ausnehmungen 58 hineinragen. Eingeführt in die Ausnehmungen 58
werden die Arretierungssockel 47 in den Verankerungselementen 37
arretiert, indem die Arretierungsschrauben nach vorne in
Richtung
der Ausnehmung 58 derart angezogen und eingestellt werden,
daß ihre vorderen und leicht konischen Enden gegen die
Endflächen 51 der Arretierungssockel, bezüglich derer eine Arretierung
dadurch ausgeführt wird, daß die Vorsprünge 52 unter die
konischen Enden der Schrauben 56 und 57 geschoben werden, drücken.
Der durchgezogene Kanal 55 ist vor der Vertiefung
vorteilhafterweise leicht aufgeweitet und hat dort kein Gewinde. Die Länge
der Ausnehmungen 58 in axialer Richtung der Verankerungselemente
wird in Beziehung zur Länge der Arretierungssockel in solcher
Weise angepaßt, daß in der Ausnehmung ein Raum zur Einstellung
ist, mittels dessen das befestigte Tibiaplateau 36, bezüglich
seiner Entfernung zur Grenzfläche 64 der Ausnehmung 62 der Tibia
fein eingestellt werden kann. Aufgrund dieser
Einstellmöglichkeit ist es daher möglich, das befestigte Plateau befriedigend
mittels der Schrauben 56 und 57 in den Verankerungselementen 37
gegen die Grenzfläche 64, und auch, indem das befestigte
Tibiaplateau 36 gegen die Fläche 63 gepreßt wird, beim Anziehen der
Schrauben 56 und 57 gegen die Grenzfläche 63 abzustützen. Mit
guter Anpassung der Lage der Kanäle 61 bezüglich der Fläche 63,
erlauben die geschrägte Flächen 52 in Zusammenwirkung mit den
konischen Enden der Schrauben 56 und 57 ein Anziehen und ein
Vorspannen der unteren Befestigungsfläche 46 des befestigten
Tibiaplateaus gegen die vertiefte Grenzfläche in der Tibia
aufgrund der Tatsache, daß das befestigte Tibiaplateau wegen des
Festziehens der Schrauben dazu neigt, sich in Richtung der
Verankerungselemente zu bewegen.
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Auch für den Tibiaabschnitt der Kniegelenkprothese wurde das
Ersetzen von einer Gelenkfläche oben beschrieben, wohingegen,
wie aus Fig. 14 hervorgeht, die verbleibende Gelenkfläche 66
unberührt bleibt. Das Ersetzen der zweiten Gelenkfläche 66
erfordert somit auch eine zusätzliche Ausnehmung 62 mit Öffnungen
65 für die Kanäle 61 der Verankerungselemente 37, die somit
gemeinsam in der doppelten Kniegelenkprothese verwendet werden.
Zu diesem Zweck werden zwei symmetrisch liegende Ausnehmungen 58
in jedem Verankerungselement 37 angeordnet.
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Fig. 15 zeigt ein Kniegelenk, dessen eine Seite durch eine
Kniegelenkprothese gemäß der Erfindung ersetzt ist, bezüglich
welcher hervorgeht, wie der Femurabschnitt der Kniegelenkprothese
relativ zum Tibiaabschnitt positioniert wird. Die konvexe
Gelenkfläche 20 des Gelenkelements 8 des Femurabschnitts, dessen
Gelenkfläche 20 den belastungsabsorbierenden Teil der
Kniegelenk-Kugel bildet, stützt sich gegen die konkave Gelenkfläche 38
des beweglichen Tibiaplateaus ab. Es bestehen somit keine
mechanischen Verbindungen zwischen dem Femurabschnitt und dem
Tibiaabschnitt der Kniegelenkprothese, sondern sie werden vielmehr
mittels natürlicher Bänder des Kniegelenks zusammengehalten,
welche so zu einem hohen Grad ein freies und natürliches Bewegen
des Kniegelenks mit der Kniegelenkprothese erlauben. Das
bewegliche Tibiaplateau kann sich während der Bewegung des Gelenks
wegen des Gleitkontakts zwischen den flachen Lagerflächen 39 und
43, ebenso wie zwischen den quer verlaufenden Lagerflächen 40
und 67 bewegen, was wegen der Bewegung der Führungsbolzen 42 in
der vergrößerten Ausnehmung 41 möglich ist. Eine bestimmte
Bewegung ist in alle zu den Ebenen der Lagerflächen 39 und 43
parallelen Richtungen erlaubt. Es ist somit auch in bestimmten
Stellungen für die Lagerflächen 40 und 67 möglich, einen
gemeinsamen Zwischenraum zu haben.
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Die Tatsache, daß die Verankerungselemente 37 seitlich
ausgerichtet sind, macht es möglich, sie anzupassen, ohne das
Kniegelenk zur selben Zeit zu öffnen, was vom Standpunkt des Patienten
aus sehr wichtig ist. Dies vermeidet ein Eindringen in die Tibia
von vorne, dort wo der Knochen die Form eines Schneepflugs mit
dem damit verbundenen Risiko hat, daß vorspringende,
scharfkantige Implantatsteile mit der Haut in Konflikt kommen. Die
Tatsache, daß die Verankerungselemente in die Seite der Tibia
eingeführt werden, liefert auch wegen der ovalen Form des
Tibiaquerschnitts eine größere Kontaktfläche zwischen
Verankerungselementen und dem Knochengewebe. Zusätzlich werden Hebelarme
vermieden, welche eine Konsequenz eines Einführens der
Verankerungselemente von vorne sind. Außerdem wird eine extrem stabile
mechanische Verbindung zwischen den Verankerungselementen und dem
befestigten Tibiaplateau erreicht, welche eine sichere
Positionierung des befestigten Tibiaplateaus in der Tibia ergibt.
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Die Erfindung ist nicht auf die oben beschriebene und in den
Zeichnungen dargestellte Ausführungsform beschränkt, sondern
kann im Umfang der nachfolgenden Patentansprüche variiert
werden. Beispielsweise ist es denkbar, daß die Befestigungsschiene
7 in dem Femurabschnitt des Prothesenelements und in dem
Befestigungsteil 26 des Gelenkelements 8 umgekehrte
Erscheinungsformen haben, so daß das Befestigungselement dafür einen
T-förmigen Querschnitt hat, während das Befestigungsteil 26 einen C-
förmigen Querschnitt hat. Es ist auch denkbar, daß die
Ausnehmungen 14 und 28 weggelassen werden, selbst wenn dies das
Einführen des Gelenkelements, da dies dann vom Ende der
Befestigungsschiene aus durchgeführt werden muß, schwieriger macht. In
diesem Zusammenhang müssen die Arretierungsteile auf andere Art
ausgebildet werden. Außerdem ist für den Tibiaabschnitt der
Kniegelenkprothese eine andere Konstruktion als die beschriebene
und gezeigte denkbar. Somit ist prinzipiell für das
Gelenkelement für die Tibia denkbar, es nicht in ein befestigtes und in
ein bewegliches Teil zu trennen. Die Mantelfläche der
Verankerungselemente kann eine andere Struktur haben, beispielsweise
schraubenförmige Furchen, so daß die Verankerungselemente in das
Knochengewebe geschraubt werden können.