JPH09504198A - スペーサを基端に一体に備えた補装具 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 スペーサ（１２）を基端に一体に備えた補装具（１０）を説明する。補装具（１０）は、骨セメントの付きをよくするためのテクスチャー表面（１４）を備えたベース要素（１１）を有する。一体のスペーサ（１２）は、全体に三脚形状である。上周囲部分（１６）は、補装具（１０）の基端を少なくとも部分的に包囲し、三つの脚部（１８、２０、２２）が補装具（１０）の長さに沿って先端方向に延びている。更に、補装具（１０）及びスペーサ（１２）を製造するためのプロセスを開示する。このプロセスは、好ましくは、ＰＭＭＡの射出成形を含む。

Description

【発明の詳細な説明】 スペーサを基端に一体に備えた補装具 関連出願 本願は、１９９３年１０月２６日に出願され、現在放棄された米国特許出願２ ９／０１４，５８９号の継続出願である、１９９４年２月１４日に出願された米 国特許出願第２９／０１８，４５２号の一部継続出願である。 発明の背景 本発明は、全体として、整形外科移植体に関し、更に詳細には、セメントスペ ーサと関連して使用する補装具に関する。 股関節交換手術において、大腿骨の基端をリーマー加工即ちブローチ加工し、 次いで骨組織を除去することによって拡大した骨管を形成する。次いで、骨セメ ントを標準的な方法で骨管に挿入する。骨セメントの挿入後、移植体を骨管内に 骨セメントの硬化前に適正に整合した状態で、適切な時期に挿入しなければなら ない。解剖学的に正確な位置に容易に移植でき、従って骨管内に骨セメントで強 固な結合を形成する補装具を提供することが非常に望ましい。 骨セメントによる骨管内への結合を補助する材料のコーティングを移植体に設 けることが知られている。例えば、プラット・ジュニア等に賦与された米国特許 第４，２８３，７９９号には、補装具を予めコーティングすることが開示されて いる。補装具の表面の全体又は大部分は、補装具に結合された骨セメント材料で 覆われる。同様に、パクに賦与された米国特許第４，４９１，９８７号には、ほ ぼ全面に亘って均等なポリマーコーティングが設けられた補装具が開示されてい る。更に、ラーブに賦与された米国特許第４，２８１，４２０号及び米国特許第 ４，３３６，６１８号は、表面にしっかりと付着したポリメチルメタクリレート （ＰＭＭＡ）フィルムでコーティングされた補装具を提供する。処理を施した後 にフィルムを補装具の表面に付け、次いでフィルムをアニールする。同様に、ラ ーブに賦与された米国特許第４，３６５，３５９号は、ＰＭＭＡフィルムを補装 具要素に付着し、補装具の付着を更に高めるのにシランカップリング剤を使用す る。補装具の基端部分の周りに骨親和性の堅固なポリマーコーティングを付ける ことが、ノーブル等に賦与された米国特許第４，８８１，５３６号に開示されて いる。 補装具の骨セメントへの付着を高めるための別の技術は、補装具に形成したテ クスチャー表面を使用することである。このような表面の一例が、クラウンイン シールド等に賦与された米国特許第４，７９５，４７２号に開示されている。 上述のコーティングを予め設け、テクスチャーを付けた表面は、骨セメント及 び骨への補装具の付きをよくするが、補装具を骨管内に挿入し骨管内の中央に補 装具を整合させるときに骨セメントを加圧することを含む、股関節全交換術の特 定の他の利点を提供しない。 補装具を骨管内の中央に置くための別体のスペーサが当該技術分野で開示され ている。例えば、バーバリト等に賦与された米国特許第４，８２７，９１９号を 参照されたい。使用にあたっては、骨セメントを骨管に注入する直前又は直後の いずかでこのようなスペーサを骨管の基端開口部上に配置する。次いで、スペー サを通して補装具を骨管に挿入する。このようなスペーサには、補装具の挿入時 に骨セメントが押し出され、外科医がスペーサを見えなくなり、補装具が適正に 着座したかどうかを確認するのが困難になるという欠点がある。更に、スペーサ には、放出された骨セメントの圧力のため、骨の場所から持ち上がる小さな傾向 を持つ。 発明の概要 本発明の１つの目的は、結合を改善でき、補装具を患者に繰り返し正確に配置 でき、大腿骨骨管への補装具の挿入を容易にする、スペーサを基端に一体に備え た補装具を提供することである。 本発明の別の目的は、骨管内の骨セメント内での補装具の加圧及び整合を改善 できる、スペーサを基端に一体に備えた補装具を提供することである。本発明の 補装具は、特に、股関節交換手術で使用するためのものであり、補装具は、大腿 骨の上部分及び中央領域を除去した後に患者の大腿骨に挿入する股関節大腿骨構 成要素を有する。しかしながら、本発明の概念は、膝手術のような他の整形外科 手術で使用するために適合させることができるということは理解されよう。 これらの目的及び他の目的は、本発明によれば、補装具と、この補装具の基端 にこの補装具と一体に成形された好ましくは骨セメント材料製のスペーサとを組 み合わせることによって達成される。スペーサは、拡大した骨管内の追加の骨セ メントを挿入時に加圧し、骨管内の中央に補装具を整合する。スペーサと補装具 のシャフトとの間をしっかりと固定するため、好ましくは、グリットプラスティ ングを施したテクスチャー表面を補装具に設ける。結合を更に改善するため、一 連のディンプルを補装具の表面上に設けることができる。更に、骨管内での骨セ メントへの付きをよくするため、テクスチャー表面を補装具にスペーサと隣接し て設けるのがよい。本発明による一体の骨セメントスペーサは、好ましくは、射 出成形プロセスによって形成される。このプロセスは、粉体状の又はペレット状 のＰＭＭＡを使用し、熱及び圧力を加えてスペーサを補装具の周りに形成する高 圧射出成形の使用を含む。 成形プロセスの準備を行うため、先ず最初に補装具にガスプラズマ清浄化プロ セスを加える、このプロセスは、骨セメントスペーサの成形前の補装具の表面の 準備を行う。このプロセスでは、賦勢した酸素ガス及びアルゴンガスの混合物が 補装具から表面の汚染物を除去し、基材の表面を「活性化した」、即ち硬度に純 粋で汚染物がない状態にする。このプロセスは、補装具の表面を極めて清浄で汚 染物のない状態にする。活性表面は、キャビティと成形ＰＭＭＡとの間の結合を 最適にする。次いで、誘導加熱プロセスによって補装具を高圧成形プロセスの前 に予熱する。 図面の簡単な説明 第１図は、ベース要素及び一体のスペーサを示す、本発明による補装具の斜視 図であり、 第２図は、第１図の補装具の内側の図であり、 第３図は、第１図の補装具の横側の図であり、 第４図は、第１図のＡ−Ａ線での補装具の断面図であり、 第５図は、第１図のＢ−Ｂ線での補装具の断面図であり、 第６図は、補装具に取り付けられた変形例のスペーサの側面図であり、 第７図は、第６図のＤ−Ｄ線での補装具の断面図であり、 第８図は、代表的な相互係止ディンプルを示す第３図のＣ−Ｃ線での補装具の 拡大断面図であり、 第９図は、本発明による補装具の変形例の斜視図であり、 第１０図は、本発明の別の変形例の斜視図であり、 第１１図は、本発明の補装具を挿入するための大腿骨の骨管のブローチ加工を 示す斜視図である。 詳細な説明 第１図は、本発明によるスペーサ１２を基端に一体に備えた補装具ベース要素 即ちシャフト１１からなる人工大腿骨補装具１０を示す。人工大腿骨補装具の全 体形状は周知であり、例えば、ノーブル等に賦与された米国特許第４，８８１， ５３６号に開示されている。同特許について触れたことにより、その特許に開示 されている内容は本明細書中に組み入れたものとする。補装具ベース要素は、好 ましくは、コバルト−クロム合金製であるが、ステンレス鋼やチタニウム合金を 含む他の合金を使用してもよい。 スペーサ１２は、第１図では、ベース要素１１に取り付けた状態で示してある 。スペーサは周囲部分１６を有し、この実施例では、先端方向に延びる三つの脚 部１８、２０、及び２２を更に有する。第１脚部１８は、第２図に最もよく示し てあるように、補装具１０の内側面に沿って先端方向に延びている。第２脚部２ ０及び第３脚部２２は、第３図に示すように、横前隅部及び横後隅部に沿って先 端方向に延びている。これらの脚部の長さは、好ましくは、０．６００インチ乃 至１．１２５インチの範囲内にある。脚部１８、２０、及び２２の各々は、（ほ とんど抵抗なしに骨管に挿入され、骨管の縁部に引っ掛かることがない表面を形 成するように、次第にテーパして羽根様の即ちテーパ縁部２３で終端し、実質的 に不連続なしに補装具と滑らかに合一する。更に、脚部の形体により、移植のた めに供給された追加のセメント内に空所や不連続が形成されることがない。テー パは、好ましくは、約５°である。スペーサ１２は、テーパした脚部１８、２０ 、及び２２が滑動挿入体を構成し、周囲部分１６が最終位置決めを行うため、外 科医が補装具を骨管内に正しく整合するのを補助する。断面図は第４図及び第５ 図に示す通りである。 正しく整合するため、骨管を、好ましくは、補装具及び一体のスペーサの大き さに適合した骨管ブローチ６０で第１１図に示すように成形する。ブローチ６０ 及びスペーサは、スペーサの周囲部分１６と骨管の開口部６２との間に実質的に 制御された距離をつくりだすように、大きさが適合している。骨管をスペーサと 適合する適正な大きさにすると、周囲部分１６は、骨管内への補装具及びスペー サの最終挿入中に骨セメントを加圧する作用をなす。 かくして、スペーサ１２は、補装具を骨管の中央に整合し、周囲部分１６は、 骨管内の骨セメントの加圧を補助する。しかしながら、先端セメント骨プラグの 吹き出しを阻止し、移植体の最終的な着座を容易にするため、過圧が起こらない ようにしなければならない。この問題点は、本発明では、別々の脚部、好ましく は三つの脚部１８、２０、及び２２を設けることによって解決される。これらの 脚部は、補装具を骨管に挿入する際にセメントを「逃がす」ための空間を形成す る。これによって新たに導入したセメントを大腿骨管内に均等に分配することが できる。周囲部分１６が骨管内に進入した場合にのみ、最終加圧が行われ、セメ ントをこれ以上逃がさないようにする。更に、スペーサの三脚形状により、成形 工程を繰り返し行うことができ、最終的な成形品に空所や収縮部が存在する可能 性を小さくすることができる。 骨セメントスペーサ１２の独特の形状は、補装具の移植について別の利点を提 供する。比較的狭幅の周囲部分１６及びこの周囲部分から延びる三つの脚部１８ 、２０、及び２２からなる「三脚」構造は、骨管への挿入時に整合及び加圧を「 徐々に」行う幾何学的形状の成形アーム間に逃がしゾーン２４、２６、及び２８ を形成する。形状が徐々に変化するため、骨管に移植のために追加で供給された セメント内に空所や不連続がほとんど形成されない。好ましい実施例では、周囲 部分の幅は約０．２インチ乃至０．３インチであり、脚部の幅は約０．３インチ 乃至０．５インチである。 補装具１０には、好ましくは、二つのテクスチャー領域１４が設けられ、これ らの領域は、第９図及び第１０図に示すように、ベース要素１１の前側及び後側 に一つづつ設けられている。これらの領域は、スペーサによって覆われていない 。テクスチャー領域１４は、補装具に非常に大きな回転トルクが加わり、応力が 補 装具と骨セメントとの間に作用する場所に非常に強固な機械的相互係止を形成す るように設計されている。テクスチャーは、参照番号１４で示すようなワッフル 状の巨視的テクスチャーの形体であるのがよく、或いは、例えば、垂直な溝であ るのがよい。ベース要素１１の残りの表面は、当該技術分野で周知のように（グ リットブラスチングで形成した表面のように）、僅かに粗くしたテクスチャーを 有する。 更に、補装具では、好ましくは、スペーサとベース要素との間が機械的に相互 係止している。ベース要素１１の横側及び内側の表面には、スペーサの下に複数 のディンプル即ち半球形凹所が設けられている。第２図及び第３図を参照すると 、最も好ましくは、内側に三つのディンプル３０が設けられ、六つのディンプル （三つのディンプルからなる二つの列）３２が横側に設けられている。代表的な ディンプルの断面を第８図に示す。スペーサをベース要素の周りに成形し、ディ ンプルに流入したときに機械的相互係止が形成される。相互係止は、スペーサに ついて使用されたＰＭＭＡ材料が補装具上で硬化するとき、ＰＭＭＡ材料の収縮 性によって潜在的に強化される。相互係止を最大にする、ディンプルの重要な特 性は、ディンプルの位置、深さ、半径、及びステム表面に関する角度である。 第６図及び第７図は、脚部を二つしか使用しない変形例を示す。この変形例に よれば、スペーサ１２’は、先端方向に延びる脚部を二つしか備えておらず、即 ち、スペーサは、内側脚部１８’及び横脚部２０’を有する。第７図は、変形例 の先端方向に延びる脚部１８’、２０’が補装具をどのように取り囲むのかを示 す。スペーサ１２’は、その他は、スペーサ１２と実質的に同じである。 変形例の構造には、スペーサの上部分に亘って連続したリングを持たない設計 （第９図参照）や、逃がし穴、即ち、補装具の挿入時に骨管内の骨セメントを過 圧しないようにし、即ち骨セメントの加圧を制御するための手段を備えた設計（ 第１０図参照）が更に含まれる。第９図に示すスペーサ４０は、横部分４４から 完全に分離した内側部分４２を有する。内側脚部１８は、上文中に説明したよう に、内側部分４２内にあり、同様に、横脚部２０、２２は横部分４４内にある。 部分４２と４４との間の隙間４６が加圧を阻止し、この際、脚部１８、２０、及 び２２が適正に中央決めする。第１０図に示すスペーサ５０の周囲部分１６には 、 加圧を阻止するため即ち加圧を制御するため、後側及び前側に沿って逃がし５２ が設けられている。逃がし５２の大きさを変化させて追い出される骨セメントの 量を制御することによって、補装具を骨管に挿入する際の骨セメントの加圧量を 変化させることができる。この場合も、脚部１８、２０、及び２２は、適正に中 心決めする。加圧を少なくするか或いはなくすためのこれらの実施例は、第６図 に示す二つの脚部を持つスペーサについても使用できる。 各実施例において、スペーサは、好ましくは、ベース要素上に直接的に射出成 形され、移植するための一体の単一の補装具部品を構成し、ベース要素とスペー サとの間に強固な係合を形成する。製造プロセスには成形を行うためのベース要 素を形成するための工程及びベース要素上にスペーサを成形する工程を含む。成 形を行うためにベース要素を準備するため、ベース要素にガスプラズマ清浄化プ ロセスを加える。好ましくは、アドバンストプラズマシステム社から入手できる Ｃ−２４型ガスプラズマユニットを使用する。ガスプラズマユニットは、酸素及 びアルゴンのイオン化した混合物（４０％がＯ₂で６０％がＡｒ）を補装具に当 てることによって、清浄で活性があり酸化された、極めて湿潤性が高く、成形材 料が補装具に容易に接着できるようにする表面を形成する。 ガスプラズマユニットの使用にあたり、補装具を固定具に配置して要素を保持 し、チャンバに入れる。次いで、チャンバを閉じ、２２５ミリトールまで排気す る。次いで、４０％がＯ₂で６０％がＡｒのガス混合物を入れる。プラズマ場を ９５０ｗの無線周波数で賦勢する。新たなガスがチャンバを通って０．５Ｓ．Ｌ ．Ｍの流量で循環する。２０分に亘って賦勢した後、チャンバを窒素ガスでパー ジする。 次いで、補装具及び支持固定具を誘導加熱機内に配置し、約５００°F±５０ °Fに予熱し、次いで、補装具の温度が大きく低下しないように直接金型内に配 置する。金型成形工程前に補装具を予熱することによって、金型成形した形状の 臨界端点でセメントの基材への移行を高める。補装具を高温にすることによって 、ＰＭＭＡ取り付けに対して中立環境を提供し、補装具及びスペーサを均等に冷 却する。 スペーサは、好ましくは、ペレット状に押出された硫酸バリウム約７重量％と 混合した商業等級のＰＭＭＡ（これは、ペレット状、顆粒状、又は微細な粉体の 形状である））から成形される。金型自体は、全ての大きさのステムに適合する モジュールである。金型の外部分はステンレス鋼製であり、内部分は、補装具に 傷が付いたり補装具が変形したりしないようにし、種々の寸法のスペーサを高圧 下で成形できる可撓性エラストマーライナーである。エラストマーライナーは、 更に、スペーサの四本の脚部の形状を形成できる。これらの形状は、従来のステ ンレス鋼製の金型を使用してつくることは困難である。成形プロセスにおいて、 原料を密封ホッパに装填し、金型を１２０°F±１０°Fに予熱する。予熱した補 装具を予熱した金型キャビティ内に配置し、金型を閉じ、成形サイクルを開始す る。初期圧力を１５００psiにし、金型を原料で所定容積まで充填する。金型が 完全に充填されるまで、圧力を２５０psiに下げる。金型キャビティ圧力が減少 し始めるまで圧力を保持する。圧力がゼロにまで低下し、部品が硬化するまでク ランプ圧力を維持し、補装具を出すことができる。次いで、金型スペーサを必要 に応じて熱ナイフで整形する。 最終仕上げを行うため、Ｘ線を使用して補装具を視覚的に検査し、γ線照射で 殺菌する。 変形例として、先ず最初に骨セメント粉体を硬化材と混合し、液状骨セメント を金型に射出してこれを硬化することによって、低温低圧で金型成形を行うこと ができる。

【手続補正書】特許法第１８４条の８ 【提出日】１９９５年１２月１９日 【補正内容】 ３４条補正（翻訳文の第4、5、7、8頁を14、15〜16、17、18頁に差し換え、請求の範 囲の全体を第19〜21頁に差し換える。） 第８図は、代表的な相互係止ディンプルを示す第３図のＣ−Ｃ線での補装具の 拡大断面図であり、 第９図は、本発明による補装具の変形例の斜視図であり、 第１０図は、本発明の別の変形例の斜視図であり、 第１１図は、本発明の補装具を挿入するための大腿骨の骨管のブローチ加工を 示す斜視図である。 詳細な説明 第１図は、本発明によるスペーサ１２を基端に一体に備えた補装具ベース要素 即ちシャフト１１からなる人工大腿骨補装具１０を示す。人工大腿骨補装具の全 体形状は周知であり、例えば、ノーブル等に賦与された米国特許第４，８８１， ５３６号に開示されている。同特許について触れたことにより、その特許に開示 されている内容は本明細書中に組み入れたものとする。補装具ベース要素は、好 ましくは、コバルト−クロム合金製であるが、ステンレス鋼やチタニウム合金を 含む他の合金を使用してもよい。 スペーサ１２は、第１図では、ベース要素１１に取り付けた状態で示してある 。スペーサは周囲部分１６を有し、この実施例では、先端方向に延びる三つの脚 部１８、２０、及び２２を更に有する。第１脚部１８は、第２図に最もよく示し てあるように、補装具１０の内側面に沿って先端方向に延びている。第２脚部２ ０及び第３脚部２２は、第３図に示すように、横前隅部及び横後隅部に沿って先 端方向に延びている。これらの脚部の長さは、好ましくは、１．５２４cm乃至２ ．８５７５cm（０．６００インチ乃至１．１２５インチ）の範囲内にある。脚部 １８、２０、及び２２の各々は、ほとんど抵抗なしに骨管に挿入され、骨管の縁 部に引っ掛かることがない表面を形成するように、次第にテーパして羽根様の即 ちテーパ縁部２３で終端し、実質的に不連続なしに補装具と滑らかに合一する。 更に、脚部の形体により、移植のために供給された追加のセメント内に空所や不 連続が形成されることがない。テーパは、好ましくは、約５°である。スペーサ １２は、テーパした脚部１８、２０、及び２２が滑動挿入体を構成し、周囲部分 １６が最終位置決めを行うため、外科医が補装具を骨管内に正しく整合するのを 補助する。断面図は第４図及び第５図に示す通りである。 正しく整合するため、骨管を、好ましくは、補装具及び一体のスペーサの大き さに適合した骨管ブローチ６０で第１１図に示すように成形する。ブローチ６０ 及びスペーサは、スペーサの周囲部分１６と骨管の開口部６２との間に実質的に 制御された距離をつくりだすように、大きさが適合している。骨管をスペーサと 適合する適正な大きさにすると、周囲部分１６は、骨管内への補装具及びスペー サの最終挿入中に骨セメントを加圧する作用をなす。 かくして、スペーサ１２は、補装具を骨管の中央に整合し、周囲部分１６は、 骨管内の骨セメントの加圧を補助する。しかしながら、先端セメント骨プラグの 吹き出しを阻止し、移植体の最終的な着座を容易にするため、過圧が起こらない ようにしなければならない。この問題点は、本発明では、別々の脚部、好ましく は三つの脚部１８、２０、及び２２を設けることによって解決される。これらの 脚部は、補装具を骨管に挿入する際にセメントを「逃がす」ための空間を形成す る。これによって新たに導入したセメントを大腿骨管内に均等に分配することが できる。周囲部分１６が骨管内に進入した場合にのみ、最終加圧が行われ、セメ ントをこれ以上逃がさないようにする。更に、スペーサの三脚形状により、成形 工程を繰り返し行うことができ、最終的な成形品に空所や収縮部が存在する可能 性を小さくすることができる。 骨セメントスペーサ１２の独特の形状は、補装具の移植について別の利点を提 供する。比較的狭幅の周囲部分１６及びこの周囲部分から延びる三つの脚部１８ 、２０、及び２２からなる「三脚」構造は、骨管への挿入時に整合及び加圧を「 徐々に」行う幾何学的形状の成形アーム間に逃がしゾーン２４、２６、及び２８ を形成する。形状が徐々に変化するため、骨管に移植のために追加で供給された セメント内に空所や不連続がほとんど形成されない。好ましい実施例では、周囲 部分の幅は約０．５０８cm乃至０．７６２cm（約０．２インチ乃至０．３インチ ）であり、脚部の幅は０．７６２cm乃至１．２７cm（約０．３インチ乃至０．５ インチ）である。 補装具１０には、好ましくは、二つのテクスチャー領域１４が設けられ、これ らの領域は、第９図及び第１０図に示すように、ベース要素１１の前側及び後側 に一つづつ設けられている。これらの領域は、スペーサによって覆われていない 。 テクスチャー領域１４は、補装具に非常に大きな回転トルクが加わり、応力が補 加圧を阻止するため即ち加圧を制御するため、後側及び前側に沿って逃がし５２ が設けられている。逃がし５２の大きさを変化させて追い出される骨セメントの 量を制御することによって、補装具を骨管に挿入する際の骨セメントの加圧量を 変化させることができる。この場合も、脚部１８、２０、及び２２は、適正に中 心決めする。加圧を少なくするか或いはなくすためのこれらの実施例は、第６図 に示す二つの脚部を持つスペーサについても使用できる。 各実施例において、スペーサは、好ましくは、ベース要素上に直接的に射出成 形され、移植するための一体の単一の補装具部品を構成し、ベース要素とスペー サとの間に強固な係合を形成する。製造プロセスには成形を行うためのベース要 素を形成するための工程及びベース要素上にスペーサを成形する工程を含む。成 形を行うためにベース要素を準備するため、ベース要素にガスプラズマ清浄化プ ロセスを加える。好ましくは、アドバンストプラズマシステム社から入手できる Ｃ−２４型ガスプラズマユニットを使用する。ガスプラズマユニットは、酸素及 びアルゴンのイオン化した混合物（４０％がＯ₂で６０％がＡｒ）を補装具に当 てることによって、清浄で活性があり酸化された、極めて湿潤性が高く、成形材 料が補装具に容易に接着できるようにする表面を形成する。 ガスプラズマユニットの使用にあたり、補装具を固定具に配置して要素を保持 し、チャンバに入れる。次いで、チャンバを閉じ、２９９．９２５Pa（２２５ミ リトール）まで排気する。次いで、４０％がＯ₂で６０％がＡｒのガス混合物を 入れる。プラズマ場を９５０ｗの無線周波数で賦勢する。新たなガスがチャンバ を通って毎分０．５標準ｌの流量で循環する。２０分に亘って賦勢した後、チャ ンバを窒素ガスでパージする。 次いで、補装具及び支持固定具を誘導加熱機内に配置し、約２６０°C±２８ °C（５００°F±５０°F）に予熱し、次いで、補装具の温度が大きく低下しな いように直接金型内に配置する。金型成形工程前に補装具を予熱することによっ て、金型成形した形状の臨界端点でセメントの基材への移行を高める。補装具を 高温にすることによって、ＰＭＭＡ取り付けに対して中立環境を提供し、補装具 及びスペーサを均等に冷却する。 スペーサは、好ましくは、ペレット状に押出された硫酸バリウム約７重量％と 混合した商業等級のＰＭＭＡ（これは、ペレット状、顆粒状、又は微細な粉体の 形状である））から成形される。金型自体は、全ての大きさのステムに適合する モジュールである。金型の外部分はステンレス鋼製であり、内部分は、補装具に 傷が付いたり補装具が変形したりしないようにし、種々の寸法のスペーサを高圧 下で成形できる可撓性エラストマーライナーである。エラストマーライナーは、 更に、スペーサの四本の脚部の形状を形成できる。これらの形状は、従来のステ ンレス鋼製の金型を使用してつくることは困難である。成形プロセスにおいて、 原料を密封ホッパに装填し、金型を４９°C±６°C（１２０°F±１０°F）に予 熱する。予熱した補装具を予熱した金型キャビティ内に配置し、金型を閉じ、成 形サイクルを開始する。初期圧力を１０．３４２MPa（１５００psi）にし、金型 を原料で所定容積まで充填する。金型が完全に充填されるまで、圧力を１．７２ ４MPa（２５０psi）に下げる。金型キャビティ圧力が減少し始めるまで圧力を保 持する。圧力がゼロにまで低下し、部品が硬化するまでクランプ圧力を維持し、 補装具を出すことができる。次いで、金型スペーサを必要に応じて熱ナイフで整 形する。 最終仕上げを行うため、Ｘ線を使用して補装具を視覚的に検査し、γ線照射で 殺菌する。 変形例として、先ず最初に骨セメント粉体を硬化材と混合し、液状骨セメント を金型に射出してこれを硬化することによって、低温低圧で金型成形を行うこと ができる。 請求の範囲 １．基端及び骨管に挿入するための先端を持つ細長いベース要素（１１）と、 周囲部分（１６）が前記ベース要素の基端を完全に取り囲む、前記ベース要 素に固定されたスペーサ部材（１２）とを有し、 前記スペーサ部材は、ベース要素に沿って先端方向に各々延びる少なくとも 二つの別体の脚部を更に有し、前記脚部は、その厚さ及び幅が先端方向で小さく なるようにテーパしている、補装具（１０）。 ２．前記脚部は、挿入を容易にする羽根様の外縁部を提供するようにテーパして いる、請求項１に記載の補装具（１０）。 ３．前記周囲部分（１６）は、骨管への挿入を容易にするため、テーパした先端 縁部（２３）を有する、請求項１に記載の補装具（１０）。 ４．前記周囲部分（１６）は、前記補装具を骨管に挿入するときに骨セメントを 逃がして骨管内の骨セメントを過圧しないようにすることができる少なくとも一 つの逃がし空間を構成する、請求項１に記載の補装具（１０）。 ５．前記ベース要素（１１）には、少なくとも一つの窪みが形成されており、こ の窪みは、前記スペーサ部材（１２）の部分が前記窪み内に延びて前記スペーサ 部材と前記ベース要素との間を相互係止するように前記スペーサ部材（１２）の 下に配置されている、請求項１に記載の補装具（１０）。 ６．前記ベース要素（１１）には、前記窪みが複数個設けられ、これらの窪みの うちの少なくとも一つの窪みが前記スペーサ部材（１２）の各脚部の下に配置さ れている、請求項５に記載の補装具（１０）。 ７．前記ベース要素（１１）は、大腿骨管に人工大腿骨補装具のシャフトとして 挿入するような形体及び寸法になっており、 前記少なくとも二つの脚部は、補装具のシャフトの内側面に沿って先端方向 に延びる第１脚部（１８）、及び補装具のシャフトの横面に沿って先端方向に延 びる少なくとも一つの第２脚部（２０）からなる、請求項１に記載の補装具（１ ０）。 ８．前記少なくとも一つの第２脚部（２０）は、シャフトの横前面に沿って先端 方向に延びる第２脚部及びシャフトの横後面に沿って先端方向に延びる第３脚 部（２２）からなり、前記第２脚部及び前記第３脚部は、間隔を隔てられた先端 で終端する、請求項７に記載の補装具（１０）。 ９．前記ベース要素（１１）には、複数の窪み（３０）が形成されており、前記 窪みのうちの少なくとも一つの窪みは、各脚部の一部が前記窪み内に延びて前記 ベース要素と前記スペーサ部材との間に機械的相互係止を形成するようにスペー サ部材の各脚部の下に配置されている、請求項８に記載の補装具（１０）。 10．少なくとも三つの前記窪みが列をなして前記脚部の各々の下に配置されてい る、請求項９に記載の補装具（１０）。 11．スペーサ（１２）がＰＭＭＡから補装具上に直接成形される、請求項１に記 載の補装具（１０）。 12．前記ベース要素（１１）の内側及び横側に形成された複数の半球形凹所（３ ０）を更に有し、前記半球形凹所は、スペーサとベース要素との間の結合を改善 するため、前記スペーサ（１２）の突起を受け入れる、請求項７に記載の補装具 （１０）。 13．ベース要素（１１）の前記脚部間の部分に亘って、テクスチャー表面（１４ ）の領域を更に有する、請求項７に記載の補装具（１０）。 14．前記ベース要素（１１）は、チタニウム合金製である、請求項１に記載の補 装具（１０）。 15．請求項１に記載の補装具を骨管リーマーと組み合わせた、補装具移植キット において、補装具のスペーサ部材の前記周囲部分が外輪郭を構成し、前記リーマ ーは、補装具を骨管に挿入し、リーマー仕上げした骨管に対して着座させるとき 、骨管内に入れた骨セメントが加圧されるように骨管とスペーサ部材との間を密 封接触するため、前記周囲部分の外輪郭と実質的に適合するように骨管をリーマ ー仕上げする形体及び寸法の外リーマー輪郭を構成する、キット。 16．請求項１に記載の補装具の製造プロセスにおいて、 補装具用の金属製ベース要素（１１）を提供する工程と、 酸素及びアルゴンが濃厚な環境内で前記要素（１１）にガスプラズマ清浄化 を加える工程と、 前記ベース要素（１１）の表面が清浄であり且つ湿潤性であるように前記ベ ース要素（１１）を約２６０°C（５００°F）の高温まで加熱する工程と、 加熱工程の後、骨セメントスペーサ（１２）を前記要素の少なくとも一部の 周りに成形する工程と、を有するプロセス。 17．前記ガスプラズマ清浄化工程の前に前記ベース要素にグリットブラスティン グを加え、骨セメントの付きをよくするテクスチャー表面を形成する工程を更に 有する、請求項１６に記載の補装具。 18．前記ガスプラズマ清浄化プロセスは、 前記ベース要素（１１）をチャンバ内に置く工程と、 前記チャンバから空気を抜く工程と、 酸素とアルゴンの混合物を前記チャンバに入れる工程と、 ガス混合物をイオン化する工程と、 新たなガスを前記チャンバ内で循環させる工程とからなる、請求項１６に記 載の補装具。 19．前記成形工程は、 ベース要素（１１）の温度が成形前に大きく低下しないように前記加熱工程 の直後にベース要素（１１）を金型内に置く工程と、 乾燥した粉体状のＰＭＭＡを前記金型内に射出し、前記スペーサ（１２）を 形成する工程とからなる、請求項１６に記載の補装具。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.⁶ 識別記号 庁内整理番号 ＦＩ Ｂ２９Ｌ 30:00 (72)発明者 ゴールデンバーグ，ジェイ・メル アメリカ合衆国ニュージャージー州07458, アッパー・サドル・リバー，パイン・ヒ ル・ドライブ 51 (72)発明者 クリッペル，ジョン・アイ アメリカ合衆国ニュージャージー州07920, バスキング・リッジ，アーバー・サークル ５

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．基端及び骨管に挿入されるようになった先端を持つ細長いベース要素と、 周囲部分が前記ベース要素の基端を少なくとも部分的に取り囲む、前記ベー ス要素に固定されたスペーサ部材とを有し、 前記スペーサ部材は、ベース要素に沿って先端方向に各々延びる少なくとも 二つの別体の脚部を更に有し、前記脚部は、その厚さ及び幅が先端方向で小さく なるようにテーパしている、補装具。 ２．前記脚部は、挿入を容易にする羽根様の外縁部を提供するようにテーパして いる、請求項１に記載の補装具。 ３．前記周囲部分は、前記ベース要素の前記基端を完全に包囲している、請求項 １に記載の補装具。 ４．前記周囲部分は、骨管への挿入を容易にするため、テーパした先端縁部を有 する、請求項３に記載の補装具。 ５．前記周囲部分は、前記補装具を骨管に挿入するときに骨セメントを逃がして 骨管内の骨セメントを過圧しないようにすることができる少なくとも一つの逃が し空間を構成する、請求項３に記載の補装具。 ６．前記ベース要素には、少なくとも一つの窪みが形成されており、この窪みは 、前記スペーサ部材の部分が前記窪み内に延びて前記スペーサ部材と前記ベース 要素との間を相互係止するように前記スペーサ部材の下に配置されている、請求 項１に記載の補装具。 ７．前記ベース要素には、前記窪みが複数個設けられ、これらの窪みのうちの少 なくとも一つの窪みが前記スペーサ部材の各脚部の下に配置されている、請求項 ６に記載の補装具。 ８．前記ベース要素は、大腿骨管に人工大腿骨補装具のシャフトとして挿入する ような形体及び寸法になっており、 前記少なくとも二つの脚部は、補装具のシャフトの内側面に沿って先端方向 に延びる第１脚部、及び補装具のシャフトの横面に沿って先端方向に延びる少な くとも一つの第２脚部からなる、請求項１に記載の補装具。 ９．前記少なくとも一つの第２脚部は、シャフトの横前面に沿って先端方向に延 びる第２脚部及びシャフトの横後面に沿って先端方向に延びる第３脚部からなり 、前記第２脚部及び前記第３脚部は、間隔を隔てられた先端で終端する、請求項 ８に記載の補装具。 10．前記ベース要素には、複数の窪みが形成されており、前記窪みのうちの少な くとも一つの窪みは、各脚部の一部が前記少なくとも一つの窪み内に延びて前記 ベース要素と前記スペーサ部材との間に機械的相互係止を形成するようにスペー サ部材の各脚部の下に配置されている、請求項９に記載の補装具。 11．少なくとも三つの前記窪みが列をなして前記脚部の各々の下に配置されてい る、請求項１０に記載の補装具。 12．前記スペーサ部材は、第１及び第２の別体の部品からなり、これらの部品の 各々は、周囲部分の夫々の部品間に隙間を構成するように前記周囲部分の一部を 構成する、請求項１に記載の補装具。 13．請求項３に記載の補装具を骨管ブローチと組み合わせた、補装具移植キット において、補装具のスペーサ部材の前記周囲部分が外輪郭を構成し、前記ブロー チは、補装具を骨管に挿入し、ブローチ仕上げした骨管に対して着座させるとき 、骨管内に入れた骨セメントが加圧されるように骨管とスペーサ部材との間の隙 間を制御するため、前記周囲部分の外輪郭と実質的に適合するように骨管をブロ ーチ仕上げする形体及び寸法の外ブローチ輪郭を構成する、キット。 14．基端及び骨管に挿入されるようになった先端を持つベース要素と、 前記ベース要素の基端を取り囲む周囲部分、及び先端方向に延びる内側脚部 及び先端方向に延びる二つの横脚部を有し、これらの脚部の各々は、その基端が 前記周囲部分に接合されており、それらの先端が間隔を隔てられている、ベース 要素に結合されたスペーサ部材とを有する、補装具。 15．前記脚部は、補装具の挿入を容易にするため羽根様になった縁部を構成する ようにテーパしている、請求項１４に記載の補装具。 16．スペーサは、ＰＭＭＡから補装具上に直接成形された、請求項１４に記載の 補装具。 17．前記ベース要素の内側及び横側に形成された複数の半球形凹所を更に有し、 これらの半球形凹所は、前記スペーサの突起を受け入れてスペーサとベース要 素との間の結合を改善する、請求項１４に記載の補装具。 18．前記ベース要素の前記脚部間の部分に亘ってテクスチャーを設けた表面の領 域を有する、請求項１４に記載の補装具。 19．前記ベース要素は、コバルト−クロム合金、チタニウム合金、又はステンレ ス鋼合金でつくられている、請求項１４に記載の補装具。 20．基端にスペーサを一体に備えた補装具において、 基端及び先端を持ち、複数の窪みが基端の近くに設けられた、大腿骨の骨管 に挿入されるような形状及び寸法を持つ細長いベース要素と、 前記ベース要素の基端を取り囲む周囲部分が前記ベース要素に固定されたス ペーサ部材とを有し、前記スペーサ部材は、内側脚部及び少なくとも一つの横脚 部を更に有し、各脚部はベース要素に沿って先端方向に延びており、前記窪み内 に延びる突起を有し、前記脚部は、厚さ及び幅が先端方向に小さくなるようにテ ーパしている、補装具。 21．前記少なくとも一つの横脚部は、ベース要素の横前表面に沿って先端方向に 延びる第１脚部及びベース要素の横後表面に沿って先端方向に延びる第２脚部か らなり、前記脚部の各々は、隣接した脚部から間隔を隔てられた先端で終端する 、請求項２０に記載の補装具。 22．前記周囲部分は、骨管への挿入を容易にするテーパした先端縁部を有する、 請求項２１に記載の補装具。 23．前記スペーサ部材は下縁部を有し、この下縁部は、前記ベース要素とスペー サ部材との間に前記縁部に沿って不連続が実質的にないように羽根様の縁部まで テーパしている、請求項２２に記載の補装具。 24．請求項２０に記載の補装具を大腿骨骨管ブローチと組み合わせた補装具移植 システムにおいて、補装具のスペーサ部材の前記周囲部分は、ブローチ加工した 大腿骨骨管と適合した形状の外輪郭を構成し、前記ブローチは、補装具を挿入し 、ブローチ加工した骨管に着座させるときに骨管内の骨セメントが加圧されるよ うに骨管とスペーサブローチとの間に制御された隙間を形成するため、前記周囲 ブローチの外輪郭と実質的に適合するように大腿骨骨管をブローチ加工する形体 及び寸法のブローチ外輪郭を構成する、システム。 25．補装具形成プロセスにおいて、 補装具用の金属製ベース要素を提供する工程と、 酸素及びアルゴンが濃厚な環境内で前記要素にガスプラズマ清浄化を加える 工程と、 前記ベース要素の表面が清浄であり且つ湿潤性であるように前記ベース要素 を約２６０°C（５００°F）の高温まで加熱する工程と、を有するプロセス。 26．前記加熱工程後、骨セメントスペーサを前記要素の少なくとも一部の周りに 成形する工程を更に有する、請求項２５に記載の補装具。 27．前記ガスプラズマ清浄化工程の前に前記ベース要素にグリットブラスティン グを加え、骨セメントの付きをよくするテクスチャー表面を形成する工程を更に 有する、請求項２６に記載の補装具。 28．前記ガスプラズマ清浄化プロセスは、 前記要素をチャンバ内に置く工程と、 前記チャンバから空気を抜く工程と、 酸素とアルゴンの混合物を前記チャンバに入れる工程と、 ガス混合物をイオン化する工程と、 新たなガスを前記チャンバ内で循環させる工程とからなる、請求項２５に記 載の補装具。 29．前記成形工程は、 ベース要素の温度が成形前に大きく低下しないように前記加熱工程の直後に ベース要素を金型内に置く工程と、 乾燥した粉体状のＰＭＭＡを前記金型内に射出し、前記スペーサを形成する 工程とからなる、請求項２６に記載の補装具。