DE9390319U1 - Dilatationskatheter mit Injektionslumen - Google Patents

Description

(für die Eintragung des Gbm vorgesefaaae

17. Januar 1995 PC 8342/PCS

SCHNEIDER (USA) INC.
5905 Nathan Lane

Plymouth, Minnesota 55442
USA

DILATATIONSKATHETER MIT INJEKTIONSLUMEN

HINTERGRUND DER ERFINDUNG I. Gebiet der Erfindung

Diese Erfindung ist allgemein auf intravasculäre Katheter gerichtet, und insbesondere auf den Aufbau eines Dilatationskatheters mit einem Paar verbundener, Fluid leitender Rohre, wobei das distale oder operative Ende von einem derselben Fluid liefert, um einen aufweitbaren Ballon aufzupumpen, und das distale oder operative Ende des anderen derselben in der Nähe des proximalen Endes des Ballons ein injizierbares Färbe- oder Kontrastverstärkungsmedium liefert.

II. Beschreibung des Standes der Technik

Dilatationskatheter der allgemeinen Klasse der vorliegenden Erfindung sind wohlbekannt und allgemein in Fundstellen, wie beispielsweise dem American Journal of Cardiology, Band 49, April 1982, Seiten 1216 bis 1222 beschrieben. Sie werden grundsätzlich verwendet, um Verengungen in größeren Gefäßen oder Arterien, oder sogar in anderen inneren Hohlräumen zu erweitern, indem eine genau plazierte aufpumpbare Ballonvorrichtung verwendet wird, um Plaque oder anderes verstopfendes Material gegen die Arterienwand oder die äußere Oberfläche des betreffenden Hohlraums zusammenzudrücken, um dadurch wieder einen größeren Durchlaß für einen Blutstrom oder dergleichen zu öffnen. Dieses Verfahren zur Behandlung von stenotischen Läsionen im Gefäßsystem ist als transluminale Ballonangioplastie bekannt. Der Eingriff beinhaltet die Verwendung eines langgestreckten, flexiblen Kunststoffkatheters mit einem aufpumpbaren Expansionselement

oder Ballon in der Nähe seiner distalen Spitze. Der Katheter beschreibt ein röhrenförmiges Lumen, das geeignet ist, eine Fluidmenge zu fördern, welche von außerhalb des Körpers zum Ballon zugeführt und aus diesem abgeführt wird, um nach Bedarf ein Aufpumpen und Ablassen des Ballons zu vollziehen. Eine derartige Vorrichtung ist im U.S. Patent 4 762 129 dargestellt und beschrieben. Das System wird an einer geeigneten Stelle in das Gefäßsystem eingeführt, gewöhnlich in der Oberschenkelarterie, und unter Verwendung eines Führungsdrahtes durch das System bis zum Situs der betreffenden zu behandelnden Läsion gelenkt. Sobald der abgelassene Ballon in der gewünschten Beziehung zur Läsion positioniert ist, wird das geeignete Medium in das proximale Ende des Katheters zugeführt, und strömt in den Ballon, um ihn aufzupumpen, wobei dieser wiederum die stenotische Lasion gegen die Wand des Blutgefäßes zusammendrückt.

Damit der Ballon in Bezug zu der zusammenzudrückenden Stenose genau positioniert ist, und damit das Ergebnis leicht abgeschätzt werden kann, wird ein Kontrastmedium oder Farbstoff verwendet, um den Kontrast an der Stelle zu vergrößern, so daß die Szene von der Person, welche die Vorrichtung bedient, mit größerer Auflösung betrachtet werden kann. Normalerweise beinhaltet dies ein Injizieren einer Menge an Kontrastmedium oder Farbstoffmaterial in die Oberschenkelarterie und ein Abwarten, bis der verdünnte Farbstoff seinen Weg durch das Gefäßsystem zum Situs der stenotischen Lasion findet. Zwischen dem Zeitpunkt der Injektion und der entsprechenden Auswirkung auf das auf dem Fluoroskop betrachtete Bild liegt eine signifikante Zeitverzögerung. Wegen der Verdünnungswirkung ist auch die Injektion einer zusätzlichen Fluidmenge erforderlich, was mit dem Erfordernis, das Fluid durch das Gefäßsystem an den Situs zirkulieren zu lassen, im Einklang steht.

Konzentrationsanpassungen benötigen ebenfalls Zeit, und es kann ihnen an der gewünschten Genauigkeit oder Kontrolle fehlen. Es würde eine große Verbesserung auf dem Fachgebiet

darstellen, wenn das geeignete Kontrastmedium oder der Farbstoff nahe dem distalen Ende des Katheters in der Nähe des Ballonelements und der stenotischen Läsion zugeführt werden könnte. Dies würde einen großen Teil der Zeit sparen, den man damit verbringt, darauf zu warten, daß das Medium zirkuliert, würde die erforderliche Menge an Kontrastmedium verringern und würde die Kontrolle über das vorhersagbare Ergebnis einer Zugabe von Farbstoff verbessern.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Probleme, die damit verbunden sind, daß man zur Verbesserung der Sichtbarkeit im Hinblick auf die Bedienung eines Dilatationskatheters die richtige Menge an Kontrastmittel weit entfernt zuführt, um sie in die Nähe der betreffenden stenotischen Läsion zu bringen, werden durch die von der vorliegenden Erfindung in Betracht gezogenen Konstruktionen gelöst. Frühere Dilatationskatheter dachten über ein einziges operatives langgestrecktes hohles Lumen nach, um das zum Aufpumpen des Ballons verwendete Fluid zu fördern.

Die vorliegende Erfindung beinhaltet demgegenüber das Hinzufügen eines zweiten operativen langgestreckten Lumens, das sich im wesentlichen zusammen mit dem Lumen zum Aufpumpen des Ballons erstreckt, um den

Konstrastverstärkungsmittelfarbstoff oder dergleichen unmittelbar in die Nähe der zu behandelnden stenotischen Läsion zu fördern. Die von den beiden fluidfordernden langgestreckten, hohlen röhrenförmigen Gebilden oder Lumina eingenommene spezielle Form kann koaxial, eine im Abstand angeordnete parallele Zweilumenanordnung oder jegliche andere, derartig integrierte oder naheliegende, zufriedenstellende Anordnung sein.

Der dem Kathetersystem mit doppelter Fluidförderung der Erfindung zugeordnete Führungsdraht kann eine beliebige geignete kompatible Einrichtung sein. Ein Monorail®-System wird

bevorzugt, da es lediglich einen relativ kurzen hohlen Rohrabschnitt erforderlich macht, der an beiden Enden offen und angepaßt ist, um einen Führungsdraht in einer Gleitpassung aufzunehmen, und der das Innere des aufweitbaren Ballons von einer Stelle gerade jenseits des distalen Endes bis jenseits des proximalen Endes des Ballons durchquert, so daß der Führungsdraht nur in dem genauen Bereich mit dem Kathetersystem in Eingriff zu treten braucht, wo eine maximale Kontrolle erforderlich ist. Dies beseitigt das Erfordernis eines Führungsdrahtlumens, das sich zusammen mit dem Katheter system erstreckt. Ein Monorail®-System ist auch in dem oben genannten U.S. Patent 4 762 129 ausführlich und in dem erforderlichen Ausmaß offenbart, wobei bestimmte Einzelheiten durch Bezugnahme hier enthalten sein können.

Das hohle, das Kontrastmittel fördernde Rohrlumen weist eine distale Öffnung zum Injizieren des Kontrastmittels auf, die vorzugsweise in einem kurzen Abstand vom proximalen Ende des aufweitbaren Ballons gelegen ist, so daß am Situs der Angioplastiebehandlung der stenotischen Läsion eine maximale Sichtverbesserung erfolgt. Das kurze Lumen, welches im Hinblick auf die Verwendung des Monorail®-Führungsdrahtsystems mit dem Führungsdraht im Eingriff steht, beginnt vorzugsweise angrenzend an die distale Öffnung des Kontrastmittellumens gerade jenseits der distalen Öffnung, so daß das System an einer beliebigen bestimmten Stelle nicht mehr als zwei im Abstand angeordneten parallele Lumina enthält. Der größte Teil der Länge des Katheters kann im Hinblick auf eine Zweilumenanordnung mit einem zusätzlichen Hüll-Lumen versehen sein, welches die beiden Arbeitslumina umschließt, um ein Hindurchführen des Kathetersystems zu erleichtern.

Bei einer Operation wird zuerst der Führungsdraht durch eine Einführvorrichtung oder einen Führungskatheter in einer wohlbekannten Weise eingebracht, gewöhnlich in die Oberschenkelarterie, und durch das Gefäßsystem geführt, bis er die richtige Koronar- oder andere Arterie usw. oder einen

anderen Situs der betreffenden stenotischen Läsion erreicht. Der Führungsdraht wird normalerweise um eine geringe Distanz an der Läsion vorbeigeschoben, um ein späteres Manövrieren des Dilatationskatheters zu erleichtern. Der Dilatationskatheter wird dann außerhalb des Körpers auf das proximale Ende des Führungsdrahtes aufgebracht und durch den Führungskatheter oder den Körper und entlang des Führungsdrahtes vorwärtsbewegt, bis er den Situs für das Angxoplastieverfahren erreicht. Mit der unmittelbaren Verfügbarkeit von Kontrastverstärkungsmedium durch das Doppellumensystem kann Kontrastmedium nach Bedarf an einer beliebigen Stelle entlang des vom Dilatationskatheter genommenen Weges zugeführt werden, und kann in einer beliebigen Menge, die zur Verbesserung der Sicht des Operateurs erforderlich ist, sehr nahe am Situs der stenotischen Läsion plaziert werden.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

In den Zeichnungen, in denen gleiche Bezugszeichen verwendet werden, um über dieselben hinweg gleiche Teile zu bezeichnen

zeigt FIGUR 1 eine Ausfuhrungsform des Katheters der Erfindung, gebrochen, teilweise geschnitten und mit abgetrennten Teilen, um die Mehrzahl von beteiligten Lumina zu veranschaulichen;

ist FIGUR 2 der FIGUR 1 ähnlich und zeigt eine alternative Ausführungsform; und

sind die FIGUREN 3A bis 3D vergrößerte Schnittdarstellungen von verschiedenen, zur Veranschaulichung dienenden Anordnungen gemäß dem Doppellumensystem der Erfindung.

AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG

Die Erfindung wird nun unter Bezugnahme auf die von den Zeichnungen dargestellten Ausführungsformen veranschaulicht,

die für die Beispiele kennzeichnend sein sollen, welche die Erfindung umfassen können, jedoch nicht dazu bestimmt sind, den Umfang der Erfindung in irgendeiner Weise zu beschränken. In Figur 1 sind sowohl der hintere und der vordere Teil eines Dilatationskatheters dargestellt. Der Dilatationskatheter ist zum Vorwärtsbewegen durch das Gefäßsystem eines Patienten bestimmt, um einen bei 11 aufgepumpt dargestellten Ballon am Situs einer zu behandelnden stenotischen Läsion zu positionieren. Das Kathetersystem schließt ein Paar langgestreckte koaxiale hohle Rohre 12 und 13 ein, welche jeweils ein langgestrecktes hohles Lumen 12A bzw. 13A uuschreiben, sowie ein relativ kurzes Rohr 14, das ein Lumen umschreibt, welches zur Aufnahme eines Führungsdrahtes 14 in einer zu beschreibenden Weise angepaßt ist. Am proximalen Ende des Systems wird über ein T-Element oder einen ähnlichen Anschluß 16, der ein Paar getrennter Zugangs-Ports 17 und 17A enthält, ein Zugang zu den Lumina 12A und 13A der Rohre 12 und 13 geschaffen. Das Ballonelement besteht aus einer aufpumpbaren Hülle 18, die an ihrem distalen Ende dichtend mit dem Rohrelement 14 verbunden ist, und an ihrem proximalen Ende dichtend mit den Doppelrohren 12 und 14 verbunden ist. Die Tatsache, daß das Rohr 14 vollständig durch den Ballon 11 hindurchtritt, ermöglicht es, die Dilatationskathetereinheit nach Wunsch mühelos auf den Führungsdraht 15 zu schieben.

Die getrennten durchgehenden hohlen Lumina 12A und 13A sind so angeordnet, daß sich ein am proximalen Zugangs-Port 17 zugeführtes Fluid über die Länge des durchgehenden Lumens 12A fortbewegt und eingeleitet werden kann, um den Ballon durch eine Mehrzahl von Öffnungen, wie bei 19 (Figur 2) oder am Ende des Lumens bei 20 aufzupumpen. In gleicher Weise durchquert ein am Port 24 am proximalen Ende (Figur 1) oder bei 2 6 zugeführtes Kontrastverstärkungsmittelfluid die Länge des Rohrs 13 und kann nahe dem Ballon 11 durch den offenen Port 21 injiziert werden. Das Kathetersystem kann weiter mit strahlenundurchlässigen Markierungsbändern versehen sein, wie beispielsweise bei 22 veranschaulicht, um ein Verfolgen des

Ballonelements 11 durch das Gefäßsystem und am Ort des Eingriffs weiter zu verbessern.

Figur 2 zeigt ein Dilatationskathetersystem ähnlich demjenigen aus Figur 1, außer daß bei dem Zweilumensystem aus Figur 2 eine Anbringung der Rohre 120 und 130 abgewandelt ist, so daß zum Beispiel das Rohr 120 mit einem proximalen Zugang 27 und das Rohr 130 mit einem proximalen Zugang 26 verbunden ist, und, was von größerer Bedeutung ist, das Rohr 130 in axialer Richtung mit dem Führungsdrahtrohr 14 fluchtet, um ein etwas stärker stromlinienförmiges System zu erzeugen.

Wie in den Figuren 3A bis 3D vermerkt, kann die verbundene oder integrierte Parallelbeziehung der beiden Rohre 120 und 130 eine Vielfalt von Anordnungen annehmen. Diese sind mit den Ziffern 13B-E und 12B-E bezeichnet, wobei 12B und 13B, 12D und 13D und 12E und 13E drei mögliche Zweilumenanordnungen darstellen. 12C und 13C sind in einem weiteren Hüllelement eingeschlossen, welches beide umgibt und enthält, um ein Hindurchführen der Zweilumenanordnung durch das Gefäßsystem zu erleichtern. Aus den repräsentativen Darstellungen ist erkennbar, daß jegliche praktische Kombination, enthaltend ein Paar getrennter aber paralleler Lumina der gewünschten Größe, die dem Fachmann einfallen würde, verwendet werden könnte. Das Farbstofflumen weist jedoch normalerweise einen größeren Durchmesser als das Aufpumplumen auf. Dieselbe Auswahl von Anordnungen ist selbstverständlich in Bezug auf das Führungsdrahtlumen 14 verfügbar.

In Bezug auf die eine erfolgreiche Ausführungsform, ähnlich Figur 2, betrug das Außenmaß des Zweilumenrohrs, wie bei 130, ungefähr 1,854 mm (0,073") Außendurchmesser, was klein genug ist, um Koronararterien oder dergleichen mühelos zu durchqueren, um das Angioplastieverfahren durchzuführen. Der übliche Führungsdraht weist einen Durchmesser von ungefähr 0,889 mm (0,035") auf, so daß die Kombination aus Führungsdraht und Aufpumplumenquerschnitt ebenfalls gut im

Rahmen einer Größe liegt, die mühelos untergebracht werden kann. Während sich die obigen Abmessungen auf ein bestimmtes Kathetermodell beziehen, wird selbstverständlich in Betracht gezogen, daß man die Erfindung bei Kathetervorrichtungen verwenden kann, die Abmessungen aufweisen, welche sowohl größer als auch kleiner als die speziel genannten sind.

Wenn mit dem System gearbeitet wird, wird zuerst der Führungsdraht durch einen Führungskatheter in das Arteriensystem des Patienten eingeführt, gewöhnlich durch die Oberschenkelarterie, und durch das Gefäßsystem vorwärtsbewegt, bis die Führungsdrahtspitze eine Stelle gerade jenseits der betreffenden stenotischen Läsion erreicht. An dieser Stelle erstreckt sich selbstverständlich noch ein Teil des Führungsdrahtes durch den Führungskatheter bis zu einer Stelle außerhalb des Körpers. Der Ballon 11 kann dann über das Ende des Drahtes gefädelt werden, so daß der Draht durch das hohle Lumen 14 hindurchgeführt wird, und dann wird das Zweilumenkathetersystem über den Draht durch das Gefäßsystem bis zum Situs der Verengung in der Nähe der Spitze des Führungsdrahtes vorwärtsbewegt.

Gemäß der Erfindung kann ein Farbstoff oder eine andere Art von Kontrastverstärkungsmittel zu einem beliebigen Zeitpunkt des Verfahrens in das Lumen 13 zugeführt werden, falls ein solches in der Nähe des Ballonortes benötigt wird. Ein großer Vorteil dieses System liegt darin, daß Kontrastverstärkungsmitte1 in einer beliebigen gewünschten Menge nahezu sofort an die Stelle der Verengung geleitet werden kann, wenn der Ballon die Verengung erreicht. Dies erleichtert die Erhellung des Situs, um eine Kontrolle der Manipulierung der Vorrichtung während des Eingriffs viel leichter zu machen. Die schnelle Verfügbarkeit des Farbstoffmaterials unmittelbar vor Ort stellt eine entschiedene Verbesserung der Kontrolle und Genauigkeit im Hinblick der Durchführung des Angioplastieverfahrens dar, welche die Wahrscheinlichkeit eines Erfolgs verbessert. Sie

beseitigt die Raterei, die damit verbunden ist, daß man Fluid an der Einführstelle des Katheters zuführen und warten muß, daß das Fluid das Gefäßsystem durchquert, bevor es den Situs des Eingriffs erreicht, möglicherweise in einem stark verdünnten Zustand.

Es ist ersichtlich, daß beide Abschnitte des Kathetersystems, welches einen Zweilumenaufbau verwendt, im Hinblick auf den Querschnitt sehr ähnlich sein können, und obwohl die Darstellungen der Figuren 3A bis 3D die Kombination von Lumina 12 und 13 zeigen, gilt dasselbe für den Querschnitt in Bezug auf die Lumina 12 und 14, und diese brauchen als solche nicht weiter veranschaulicht werden. Das umschließende Material, wie bei 30, kann eine Art von wärmeschrumpfbarem Polymermaterial oder dergleichen mit minimaler Dicke und einer gewünschten Festigkeit sein, um die im Abstand angeordneten parallelen Rohre 12 und 13 oder 12 und 14 ordnungsgemäß zusammenzuhalten. Die Doppellumina können in demselben Rohr ausgebildet sein, wie in den Figuren 3A und 3D dargestellt, oder koaxial angeordnet sein, wie in Figur 1 dargestellt.

Diese Erfindung ist hier ziemlich ausführlich beschrieben worden, um den Patentgesetzen nachzukommen und den Fachmann mit den Informationen zu versorgen, die zur Anwendung der neuartigen Prinzipien und zum Bau und zur Verwendung derartig spezialierter Bauteile, wie erforderlich, benötigt werden. Jedoch soll klar sein, daß die Erfindung durch spezifisch unterschiedliche Geräte und Vorrichtungen ausgeführt werden kann, und daß verschiedene Abwandlungen, sowohl im Hinblick auf Gerätedetails und Operationsverfahren erfolgen können.

Claims (6)

SCHÜTZANSPRÜCHE

1. Dilatationskatheter, umfassend:

einen aufweitbaren Ballon (11) mit einem distalen und proximalen Ende;

ein erstes relativ langes, hohles Rohr (12), das ein distales und proximales Ende aufweist und dazwischen ein durchgehendes Lumen (12A) umschreibt, mit mindestens einer Öffnung angrenzend an das distale Ende (20), die mit dem Inneren des aufweitbaren Ballons (11) in Verbindung steht, sowie mit einer Öffnung im proximalen Ende (17) zur Aufnahme von Fluid von außerhalb des Katheters zum Aufpumpen des Ballons (11), wobei sich weiter das erste Rohr (12) in den Ballon (11) hinein erstreckt und dichtend mit dessen proximalem Ende verbunden ist;

ein zweites relativ langes, hohles Rohr (13) in paralleler Verbindung mit dem ersten Rohr (12), das ein distales und proximales Ende mit Öffnungen (21, 24) im distalen und proximalen Ende aufweist und ein durchgehendes Lumen (13A) umschreibt, welches sich dazwischen erstreckt, wobei die Öffnung (21) im distalen Ende in einem kurzen Abstand vom proximalen Ende des aufweitbaren Ballons (11) angeordnet ist, und die Öffnung (24) im proximalen Ende von außerhalb des Katheters zugänglich und angepaßt ist, um ein Fluid von dort aufzunehmen und es für eine Injektion aus der distalen Öffnung abzugeben; und

ein drittes relativ kurzes, hohles Rohr (14) in paralleler Verbindung mit dem ersten Rohr (12), das ein distales und proximales Ende mit Öffnungen im distalen und proximalen Ende und ein sich dazwischen erstreckendes Lumen von im wesentlichen gleichförmigem Querschnitt entlang seiner Länge aufweist, das zur Aufnahme eines Führungsdrahtes (15) in einer Gleitpassung angepaßt ist, wobei das dritte Rohr (14) das Innere des aufweitbaren Ballons (11) vom distalen Ende zum proximalen Ende (11) des Ballons durchquert und zusammen mit

dem ersten Rohr (12) dichtend mit dem proximalen Ende des Ballons (11) und dem distalen Ende des Ballons (11) verbunden ist, wobei das dritte Rohr (14) an seinem proximalen Ende in einem kurzen Abstand vom proximalen Ende des Ballons (11) in einer Öffnung endet, die zum Äußeren des Katheters hin offen ist.

2. Dilatationskatheter nach Anspruch 1, bei welchem das erste hohle Rohr (12) und das zweite hohle Rohr (13) im wesentlichen koaxial sind.

3. Dilatationskatheter nach Anspruch 2, bei welchem das erste hohle Rohr (12) innerhalb des zweiten hohlen Rohrs (13) enthalten ist.

4. Dilatationskatheter nach Anspruch 1, bei welchem das erste und das besagte zweite hohle Rohr (12, 13) in paralleler Beziehung im Abstand nebeneinanderliegend angeordnet sind.

5. Dilatationskatheter nach Anspruch 4, weiter umfassend ein relativ langes, hohles röhrenförmiges Element, welches das erste und zweite Rohr (12, 13) umschließt.

6. Dilatationskatheter nach Anspruch 4, bei welchem das erste und zweite Rohr (12, 13) als getrennte parallele Lumina ausgebildet sind, die in einem einzigen Element enthalten sind.