DE9321136U1

DE9321136U1 - Selbstexpandierender Spreizkörper für medizinische Zwecke

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Publication number: DE9321136U1
Application number: DE9321136U
Authority: DE
Original assignee: Cook Inc
Current assignee: Cook Inc
Priority date: 1992-01-15
Filing date: 1993-01-14
Publication date: 1996-05-09
Anticipated expiration: 2003-01-15

Description

COOK, INC.

lG-75 320

10. Januar 1996

Selbstexpandierender Spreizkörper für medizinische Zwecke

Die Erfindung betrifft selbstexpandierende Spreizkörper für medizinische Zwecke. Solche Spreizkörper werden häufig auch als "Stents" bezeichnet und werden im Inneren von Gefäßen positioniert, um eine Restenose (Verstopfen bzw. Zuwachsen von Durchgängen im Körper, wie insbesondere Adern oder dergleichen) zu verhindern, oder auch um percutan Aneurysma (Pulsadergeschwulst, Arterienerweiterung) zu heilen. Auch dienen solche Stents dazu, unmittelbar nach Ader-Aufweitungen mittels eines Ballons eine mögliche Verengung zu verhindern bzw. wieder aufzuweiten.

Die vorliegende Erfindung ist eine Verbesserung der selbstexpandierenden Stents, wie sie im US-Patent 4,580,568 (Gianturco) beschrieben sind. Herkömmliche Stents dieser Art weisen einen Draht auf, der in eine geschlossene Zick-Zack-Struktur geformt ist, mit einer endlosen Reihe von geraden Abschnitten, die jeweils durch Krümmungsabschnitte miteinander verbunden sind. Ein herkömmlicher Zick-Zack-Stent ist elastisch so zusammendrückbar, daß er einen kleineren Durchmesser aufweist, wobei die geraden Abschnitte jeweils Seite an Seite und nahe beieinander liegen, um in den Körperhohlraum (oder einen sonstigen Durchlaß) geschoben zu werden. Der Stent ist elastisch selbstexpandierend und nimmt dabei einen größeren zweiten Durchmesser an, so daß

• ·

die geraden Abschnitte gegen die Wände des Durchlasses rücken, um ihn offen zu halten. Zwar haben sich herkömmliche Zick-Zack-Stents als recht nützlich bei einer Vielzahl von Anwendungen erwiesen, jedoch hat sich gezeigt, daß die Funktion der Stents leidet, wenn die Stents länger gemacht werden.

Selbstexpandierende Stents werden üblicherweise unter vier Funktionsgesichtspunkten beurteilt: Die radial nach außen gerichtete Expansionskraft des Stents, die eine Kraft auf die Wandung des Durchlasses (z.B. der Ader) ausübt; den kleinsten Durchmesser, auf den der Stent zusammendrückbar ist, um eingeschoben zu werden; die Fähigkeit des Stents, sich an gekrümmte Durchlässe oder Kanäle im Körper des Patienten anzupassen; und die Stabilität des Stents dahingehend, daß er nicht aus seiner ursprünglichen Stellung im Patienten wegwandert.

Herkömmliche Zick-Zack-Stents müssen in der Regel relativ kurz gehalten werden, weil die geraden Drahtabschnitte den Stent daran hindern, sich in einfacher Weise an Kurven in den Hohlräumen bzw. Durchlässen im Patientenkörper anzupassen. Weiterhin sinken die Expansionskräfte herkömmlicher Zick-Zack-Stents im allgemeinen mit der Länge des Stents. Eine Möglichkeit, diese Nachteile zu überwinden, war die Verbindung einer Mehrzahl von kürzeren Stents Ende an Ende, um eine längere Zick-Zack-Stent-Anordnung zu erhalten. Obwohl diese modifizierten Zick-Zack-Stents eine Verbesserung gegenüber den älteren Zick-Zack-Stents für bestimmte Anwendungen darstellten, besteht weiterhin ein Bedürfnis nach verlängerten, selbstexpandierenden Stents, die sowohl den Vorteil des herkömmlichen als auch des modifizierten Zick-Zack-Stents aufweisen und die weiterhin eine verbesserte Funktion, insbesondere unter den obengenannten Gesichtspunkten gegenüber beiden bekannten Typen aufweisen.

Die vorliegende Erfindung bringt auch eine Verbesserung gegenüber dem selbstexpandierenden Spiral-Stent gemäß dem US-Patent 5,019,090 (Pinchuk). Dieser Stand der Technik lehrt die Herstel-

lung einer langgestreckten Zick-Zack-Struktur durch spiralförmiges Wickeln eines Drahtes um einen Kern, Entfernung des Kerns und sodann das Abflachen der Spirale zur Erzeugung eines langgestreckten Zick-Zack-Bandes. Das langestreckte Zick-Zack-Band wird dann spiralförmig um einen zylinderförmigen Kern gewickelt, um den Stent herzustellen. Ein Nachteil dieser bekannten Konstruktion ist allerdings, daß alle langgestreckten Teile, die die Zick-Zack-Struktur bilden, gleiche Länge haben. Dies führt dazu, daß die Winkelhalbierende des Winkels zwischen jedem Paar langgestreckter Teile nicht parallel zur Mittelachse des fertigen Stents verläuft. Dies bewirkt, daß sich der Stent in unerwünschter Weise verformt, wenn er zum Implantieren radial komprimiert wird. Erforderlich ist ein spiralförmiger Zick-Zack-Stent, bei dem die Winkelhalbierende jedes Paares langgestreckter Stücke parallel zur Mittelachse des fertigen Stents verläuft. Ein solcher Stent kann nicht mit dem im vorstehend zitierten Stand der Technik beschriebenen Verfahren hergestellt werden.

Zur Überwindung der vorstehend genannten technischen Probleme sieht ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung vor, daß ein Draht in eine langgestreckte Zick-Zack-Struktur gebogen ist mit einer Mehrzahl von im wesentlichen geraden Drahtabschnitten, die durch eine Vielzahl von Krümmungsabschnitten voneinander getrennt sind. Die langgestreckte Zick-Zack-Struktur ist wendelförmig um eine zentrale Achse gewunden, so daß sich eine rohrförmige Struktur ergibt, derart, daß eine Mehrzahl der Krümmungsabschnitte wendelförmig angeordnet sind. Es sind Mittel vorgesehen, um benachbarte Krümmungsabschnitte der Wendel miteinander zu verbinden. Der Stent hat die Fähigkeit, radial in eine Form mit geringerem Durchmesser komprimiert zu werden, und zwar derart, daß die geraden Drahtabschnitte und die Krümmungsabschnitte dicht um die Mittelachse des rohrförmigen Gebildes gepackt sind. Der Stent expandiert sich selbst aufgrund seiner elastischen Kräfte und nimmt dabei eine Rohrform

an, wenn er aus dem komprimierten Zustand freigegeben wird.
Somit erreicht die Erfindung folgende Ziele:

Mit der Erfindung wird ein langgestreckter, selbstexpandierender Stent (Spreizkörper) bereitgestellt, der über seine gesamte Länge eine im wesentlichen gleichförmige Expansionskraft aufweist.

Weiterhin kann der selbstexpandierende Stent auf einen sehr kleinen Durchmesser komprimiert werden, so daß sich eine verbesserte Percutan-Einschiebbarkeit ergibt.

Der langgestreckte, selbstexpandierende Stent hat eine im wesentlichen über seine gesamte Länge gegebene Fähigkeit, sich an Kurven der Körperdurchgänge (z.B. Adern) im Patientenkörper, in
denen der Stent implantiert wwerden soll, anzupassen.

Weiterhin hat der Stent verbesserte Eigenschaften hinsichtlich
der Beibehaltung seiner Stellung im Patienten.

Die Erfindung wird nachfolgend beispielhaft unter Bezugnahme auf die Zeichnung näher beschrieben. Es zeigt:

Fig. 1 eine ebene Draufsicht auf einen Draht, der in eine
langgestreckte Zick-Zack-Struktur gebogen ist;

Fig. 2 einen vergrößerten Ausschnitt der Zick-Zack-Struktur
gemäß Fig. 1;

Fig. 3 eine Seitenansicht eines bevorzugten Ausführungsbeispiels
eines Stents im expandierten Zustand;

Fig. 4 eine Stirnansicht des Stents gemäß Fig. 3;

Fig. 5 eine Seitenansicht des bevorzugten Ausführungsbeispiels im komprimierten Zustand;

Fig. 6 einen Ausschnitt des Stents gemäß Fig. 3 in vergrößertem Maßstab; und

Fig. 7 eine Seitenansicht eines anderen Ausführungsbeispieles eines erfindungsgemäßen Stents in expandiertem Zustand.

Fig. 1 zeigt einen Zustand während der Herstellung eines Stents gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel. Gemäß Fig. 1 ist ein Draht in eine langgestreckte Zick-Zack-Struktur 5 gebogen mit einer Vielzahl von im wesentlichen geraden Drahtabschnitten 9-15 unterschiedlicher Längen, die durch eine Vielzahl von Krümmungsabschnitten 8 voneinander getrennt sind. Der Draht hat erste und zweite Enden, die mit 6 bzw. 7 bezeichnet sind. Die Zick-Zack-Struktur 5 wird bevorzugt aus einem einzigen Stück von Edelstahl-Draht mit einem Durchmesser im Bereich von etwa 0,0127 cm (0,005 inch = Zoll) bis etwa 0,0635 cm (0,025 inch = Zoll) geformt.

Fig. 3 zeigt den fertigen Stent 30 gemäß dem bevorzugten Ausführungsbeispiel. Der Aufbau des Stents wird durch wendeiförmiges Wickeln der langgestreckten Zick-Zack-Struktur 5 um eine Mittelachse 31 vollendet. Die Zick-Zack-Struktur 5 wird derart gewickelt, daß eine Mehrzahl der Krümmungsabschnitte 8 auf einer Wendel um die Längsachse des Stents 3 0 verteilt sind. Bevorzugt sind etwa zwölf miteinander verbundene Krümmungsabschnitte auf jeder Umdrehung der Wendel angeordnet oder sechs benachbarte Krümmungsabschnitte der Zick-Zack-Struktur liegen auf jeder Umdrehung vor. Der Aufbau des Stents 3 0 wird durch Verbindung benachbarter Krümmungsabschnitte der Wendel mittels eines Fadens

32 vervollständigt, wobei der Faden vorzugsweise ein Einzelfilament aus Nylon ist. Der Faden 32 wirkt als Einrichtung zum Verhindern einer weiteren radialen Expansion des Stents über die in den Fig. 3 und 4 gezeigte Form hinaus. Im rohrförmigen Zustand sind eine Mittelachse 31 gegeben und ein erstes Ende 33 und ein zweites Ende 35. Jedes Ende des Stents 30 wird durch eine Mehrzahl von End-Krümmungsabschnitten 36 gebildet, die untereinander durch einen Faden 34 verbunden sind. Andere Ausführungsbeispiele der Erfindung sehen vor, daß die End-Krümmungsabschnitte 3 6 im fertigen Stent ohne Verbindung bleiben. Fig. 4 zeigt eine Stirnansicht des Stents 30, woraus der rohrförmige Querschnitt hervorgeht. Fig. 5 zeigt einen Stent 30 gemäß Fig. 3, wobei der Stent um seine Mittelachse 31 radial so komprimiert ist, daß die geraden Drahtabschnitte und die Krümmungsabschnitte dicht um die Mittelachse 31 herum gepackt sind.

Wie Fig. 1 zeigt, wird die Zick-Zack-Struktur aus geraden Drahtabschnitten mit unterschiedlichen Längen gebildet, die gemäß einem bestimmten Muster verteilt sind, um eine Verbesserung des wendeiförmigen Aufbaus des fertigen Stents zu erreichen. Bei einem Ausführungsbeispiel können zum Beispiel die am Ende gelegenen Drahtabschnitte 9 auf die Länge von 9 mm gebracht werden, während sich zwei Drahtabschnitte 11 anschließen, die jeweils eine Länge von 11 mm aufweisen. An die Abschnitte 11 schließen sich Drahtabschnitte 13 mit 13 mm Länge an, worauf wieder Drahtabschnitte 15 mit 15 mm Länge folgen. An die Abschnitte 15 schließen sich einzelne Drahtabschnitte 17 mit 17 mm Länge an. Diese allmähliche Verlängerung der Drahtabschnitte an beiden Enden des Zick-Zack-Musters ermöglicht die Herstellung eines fertigen Stents, bei dem die Enden sauber rechtwinklig zur Achse stehen. Mit anderen Worten: Die an beiden Enden des Zick-Zack-Musters vorgesehene allmähliche Verlängerung der Drahtabschnitte ermöglicht es, daß der fertige Stent eine saubere Rohrform hat, bei der die Enden des Rohrs (bzw. die durch die Rohrenden definierten Ebenen) im wesentlichen senkrecht zur Mittelachse des

Stents stehen. An den Drahtabschnitt 17 schließen sich eine Vielzahl von Abschnitten 13 und 15 mit abwechselnden Längen an, kürzere Abschnitte 13 mit 13 mm Länge und längere Abschnitte 15 mit 15 mm Länge. Diese alternierende Folge wird über jede beliebige Länge beibehalten, vorzugsweise über die gesamte Länge des fertigen Stents. Der Unterschied der Längen zwischen den kurzen Abschnitten 13 und den längeren Abschnitten 15 hängt im wesentlichen von der gewünschten Neigung der Wendel (vgl. den Winkel ß in Fig. 6) und der gewünschten Anzahl von Krümmungsabschnitten bei jeder Wendelumdrehung ab. Der Neigungswinkel der Wendel bestimmt deren Steigung.

Ein weiteres wichtiges Merkmal der Erfindung ist in Fig. 6 dargestellt, bei der es sich um einen vergrößerten Ausschnitt aus Fig. 3 handelt. Der Körper des Stents 30 weist eine Reihung von abwechselnden kurzen und langen Abschnitten 13 bzw. 15 auf. Ein Krümmungsabschnitt 8 verbindet jeweils ein Paar aus kurzen und langen Abschnitten 13, 15. Jeder Krümmungsabschnitt 8 bildet einen Winkel 2a, der durch die Winkelhalbierende 40 halbiert wird. Diese kurzen und langen Abschnitte sind so ausgerichtet, daß die Winkelhalbierende 40 jeweils parallel zur Mittelachse 31 des Stents läuft. Hierdurch wird erreicht, daß der Stent radial komprimierbar ist, ohne daß er unnötig verzerrt wird.

Fig. 2 zeigt in vergrößertem Maßstab ein Ende der Zick-Zack-Struktur. Das Ende 6 des Drahtes ist so gebogen, daß ein geschlossenes Auge 2 0 geformt ist. Das Auge 2 0 ist vorzugsweise dadurch vollständig geschlossen, daß eine geringe Menge Lot auf das Ende 6 des Drahtes aufgebracht wurde, nachdem dieses Ende zu der kleinen Schleife gebogen worden ist. Jeder Krümmungsabschnitt 8 der Zick-Zack-Struktur ist so gebogen, daß jeweils ein Auge gebildet ist, welche in Fig. 2 mit den Bezugszeichen 21 bzw. 23 bezeichnet sind. Das Auge 21 weist ebenfalls eine kleine Menge Lot 22 auf, welches das Auge 21 schließt. Das Auge 23 ist nicht mit Lot versehen und bleibt deshalb offen. Beim bevorzugten Ausführungsbei-

spiel sind alle am Ende gelegenen Krümmungsabschnitte 36 gemäß Fig. 3 ähnlich dem geschlossenen Auge 21 geformt und mit Lot versehen, so daß der Faden, der durch jedes Auge geführt ist, nicht entweichen kann. Die eine Wendelform bildenden Krümmungsabschnitte 8 können entweder in Form geschlossener Augen, wie das Auge 21, oder als offene Augen, wie das Auge 23, gebildet sein.

Fig. 7 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel eines Stents. Der Stent 50 ähnelt dem zuvor erläuterten Stent 30, mit der Ausnahme, daß die an den Enden gelegenen Krümmungsabschnitte 56 nicht miteinander verbunden sind. Der Stent 50 unterscheidet sich auch hinsichtlich der Art, in der die jeweiligen Enden des Drahtes mit dem Rest des Stents verbunden sind. Beim Stent 50 sind die Endabschnitte 59 an einen benachbarten langgestreckten Abschnitt 60 angelötet. Andererseits sind die Enden 6 des in Fig. 3 gezeigten Stents 3 0 zwischen zwei benachbarten Krümmungsabschnitten 8 der Wendel in die Wendelform hineingebunden. Die Mittel, die verwendet werden, um die Enden des Drahtes in den fertigen Stent einzubinden, können unterschiedlicher Art sein. Wichtig ist, daß die Endabschnitte des Drahtes so im Stent gesichert werden, daß sie nicht frei herausragen und bei der Expansion des Stents das Risiko eines unnötigen Traumas in der Aderwand des Patienten bewirken.

Aufgrund der wendeiförmigen Struktur des erfindungsgemäßen Stents sind die Krümmungsabschnitte des Stents entlang der Länge des Stents verteilt und nicht an bestimmten Orten gehäuft. Der wendeiförmige Stent ermöglicht somit einen komprimierten Zustand mit reduziertem Durchmesser im Vergleich zu herkömmlichen Zick-Zack-Stents oder den oben diskutierten modifizierten Zick-Zack-Stents, bei denen die Krümmungsabschnitte sich an bestimmten Orten entlang der LängserStreckung des Stents häufen. Die wendeiförmige Struktur des Stents ermöglicht auch eine gleichmäßigere Anpassung an Kurven, insbesondere im Adersystem des Patien-

ten. Die Wendelform erzeugt auch eine homogenere Radialkraft bei der Expansion über die Länge des Stents. Schließlich sind die wendeiförmigen Stents auch hinsichtlich ihrer Positionsstabilität im Patienten zuverlässiger, d.h. sie neigen weniger zum Wandern.

Eine Variante der Erfindung kann eine flexible Hülle vorsehen, die an der äußeren oder inneren Oberfläche des Stents so angeordnet ist, daß ein langgestreckter Stent gut geeignet ist zur Behandlung von Aneurysmus. Bei diesem Einsatz stehen die Endabschnitte des mit einer Hülse versehenen Stents in Kontakt mit der Wand des Blutgefäßes, und der Körper des Hülsen-Stents überbrückt den Aneurysmus. Die Hülse kann aus Nylon oder einem anderen Kunststoff oder auch aus anderem körperverträglichen Material bestehen. Ist die Hülse aus Kunststoff gebildet, so kann der Stent zur Befestigung in den Kunststoff eingebettet werden. Besteht die Hülse aus Nylon, so kann sie durch eine Mehrzahl von Fäden mit dem Stent verbunden werden. Die Mittel, mit denen der Stent mit der Hülse verbindbar ist, können in Abhängigkeit vom Hülsenmaterial und anderen Bedingungen variiert werden. Auch kann die Hülse selbst benutzt werden, um benachbarte Krümmungsabschnitte der wendelförmigen Struktur miteinander zu verbinden.

Eine weitere Abwandlung der vorstehend beschriebenen Ausführungsbeispiele betrifft die Variation der Längen der Drahtabschnitte in der Zick-Zack-Struktur. Beispielsweise können die längsten Abschnitte verkürzt und die kürzesten Abschnitte verlängert werden, um die Kräfte nahe den Enden des Stents gleichmäßiger zu machen und um auch die Enden selbst regelmäßiger zu gestalten. Eine andere Abwandlung sieht vor, die Zick-Zack-Struktur so anzuordnen, daß die Rohrform des Stents einen Durchmesser hat, der entlang der Längserstreckung des Stents variiert. Mit anderen Worten: Der Stent könnte etwa die Form einer Eieruhr annehmen oder auch einen konisch verlaufenden Innendurchmesser haben oder auch eine Kombination dieser beiden Varianten sein. Dies kann dadurch erreicht werden, daß über die Längserstreckung des

Stents die Anzahl von Krümmungsabschnitten pro Wendelumdrehung variiert wird. Bei diesen Abwandlungen kann die Wendelform erhalten bleiben, jedoch wird letztlich die Form des Stents nicht mehr streng zylinderförmig, vielmehr würden Variationen hinsichtlich des Durchmessers entlang dem Stent auftreten. Eine weitere Abwandlung sieht vor, die Längen der Drahtabschnitte im Körper des Stents zu variieren, um Krümmungen zu erzeugen oder um auch die Expansionskraft entlang der Längserstreckung des Stents zu variieren.

Claims

COOK, INC.

lG-75 320

10. Januar 1996

Schutz ansprüche

die der Eintragung des abgezweigten Gebrauchsmusters zuqrundegelegt werden sollen

1. Selbstexpandierender Spreizkörper (Stent) für medizinische Zwecke mit einem Draht, der mit einer Vielzahl von Krümmungsabschnitten (8) in eine Zick-Zack-Struktur (5) und in Rohrform derart gebogen ist, daß er radial in einen komprimierten Zustand zusammendrückbar ist, aus dem er bei Freigabe elastisch in eine Rohrform expandiert, wobei zumindest ein Teil der Krümmungsabschnitte (8) wendelförmig angeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, daß

Mittel vorgesehen sind zum Verbinden benachbarter Krümmungsabschnitte (8) der Wendel.

2. Selbstexpandierender Spreizkörper gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß

der Draht zwischen den Krümmungsabschnitten (8) im wesentlichen gerade Abschnitte (9, 11, 13, 15, 17) aufweist.

3. Selbstexpandierender Spreizkörper gemäß einem der Ansprüche 1 oder 2,

dadurch gekennzeichnet, daß

die Einrichtung zum Verbinden benachbarter Krümmungsabschnitte

ein Faden (32) ist, wobei der Faden den Stent daran hindert, über eine Rohrform vorgegebener Größe hinaus zu expandieren.

4. Selbstexpandierender Spreizkörper gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche,

dadurch gekennzeichnet, daß

der Stent zwei Endabschnitte aufweist, von denen jeder durch eine Mehrzahl von End-Krümmungsabschnitten gebildet ist, und wobei benachbarte End-Krümmungsabschnitte durch einen Faden miteinander verbunden sind.

5. Selbstexpandierender Spreizkörper gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche,

dadurch gekennzeichnet, daß

jeder der genannten Mehrzahl von Krümmungsabschnitten (8) so gebogen ist, daß ein Auge (20, 21, 23) gebildet ist, und wobei ein Faden durch die Augen geführt ist.

6. Selbstexpandierender Spreizkörper gemäß Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß

zumindest zwei der genannten Augen (20, 21) geschlossen sind.

7. Selbstexpandierender Spreizkörper gemäß Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß

der Draht erste und zweite Enden (6, 7) aufweist, die jeweils in Form eines geschlossenen Auges (20) ausgebildet sind, wobei die genannten ersten und zweiten Enden in der Wendelform angeordnet und mit zwei benachbarten Krümmungsabschnitten in der Wendel verbunden sind.

8. Selbstexpandierender Spreizkörper gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche,

dadurch gekennzeichnet, daß

der Draht erste und zweite Enden (59) aufweist, von denen jedes mit einem verschiedenen geraden Drahtabschnitt verbunden ist.

9. Selbstexpandierender Spreizkörper gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche,

dadurch gekennzeichnet, daß

die genannte Rohrform über die Länge des Spreizkörpers unterschiedliche Durchmesser aufweist.

10. Selbstexpandierender Spreizkörper gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche,

dadurch gekennzeichnet, daß

weiterhin eine flexible Hülse vorgesehen ist, die an beiden Enden offen und an dem Spreizkörper befestigt ist, wobei die flexible Hülse durch den Spreizkörper abgestützt ist.

11. Selbstexpandierender Spreizkörper gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche,

dadurch gekennzeichnet, daß

jeder der genannten Krümmungsabschnitte, der auf der genannten Wendel liegt, einen Winkel bildet, und daß die Winkelhalbierenden jedes dieser Winkel im wesentlichen parallel zur Mittelachse (31) des Stents verlaufen.