DE8804423U1

DE8804423U1 - Röhrenförmiges Implantat

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Publication number: DE8804423U1
Application number: DE8804423U
Authority: DE
Original assignee: Beiersdorf AG
Current assignee: Beiersdorf AG
Priority date: 1988-04-02
Filing date: 1988-04-02
Publication date: 1989-08-03

Description

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BEIERSDORF		, J	I • I I	I* OtI f· «·
HAMBURG
			BESCHREIBUNG

Röhrenförmiges Implantat "7

Die Erfindung betrifft ein resorbierbares röhrenförmiges Implantat, insbesondere eine Anastcmoseröhre zur inneren und äußeren Schienung hohler

Köfpeföfgen«?.

Erkrankungen oder Beschädigungen hoVfler Organe ~ z.B. Blutgefäße, Luft- und Speiseröhre, Darmtrakt ~ werden operativ durch Anastomose repariert, wenn die Situation Ze-"trennung dieser Organe erfordert. So wird beispielsweise bei manchen Operationen von Darmkrebs ein ringförmiges, irreparabel geschädigtes Stück Dickdarm entfernt. Die Verbindung der gesunden Teile des zertrennten Organs wird Anastomose genannt.

Durch den operativen Eingriff wird das betreffende Organ wiederum stark beeinträchtigt. Es besteht ein hohes Risiko, daß eine nicht unterstützte Anastomose von Nahtinsuffizienzen begleitet wird. Anastomosen im Intestinattrakt weisen daher eine Letalität von 40-50% auf. Je nach Operationsverfahren und Lokalisation der Anastomose beträgt die perioperative Letalität bei Speiseröhreneingriffen zwischen 6 und 57%. Anastomoseinsüffi&zgr;ienzen im intrathorakalen bzw. intraabdominaLen Bereich führen zu Let a 11 tatsquoten zwischen 50 und 100 % (Amer. J. Surg., 149 (1985), 733-738)*

Die Verwendung hohlayUndrischer Körper zur

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umfangreich in der Literatur beschrieben. (Dis. Colon Rectum, 28 (1985), 904-7; Br. J. Surg., 71 (1984), 726-729). Sie bewirkt eine Unterstützung des geschädigten Organs und gewährleistet, daß der MateriaLfluß aufrechterhalten und nicht durch Kollabieren des Organs an der Nahtstelle unterbrochen wird. Weiterhin sollen die Nahtstelle abgedichtet und Mater'ia If Luß in die Umgebung des Organs vermieden werden.

Die gemeinhin verwendeten AnastomosehüI sen weisen jedoch Nachteile auf.

Die einfache hohlzylindrische Ausgestaltung kann im Organ nur fixiert werden, indem bei der Operation Nähte durch die Hülsenwand verlegt werden.

DE 20 34 413 beschreibt AnstomosebauteiIe mit

ringförmigen Vertiefungen, über welchen das geschiente

Organ mit Zwirnschlingen eingeschnürt wird.

; Eine vollständige Abdichtung gegen Matsrialaustritt

in Verbindung mit guter Fixierung während des Heilungsprozesses ist aber, zumal wenn weitlumige Organe j wie der Dickdarm betroffen sind, mit den herkömmlichen

Anastomoseröhren in praxi nicht zu bewerkstelligen.

Bei Verwendung nichtresorbierbarer Anastomoseröhren

&igr; wird erwartet, daß sich die Hülse nach Resorption des

f Nahtmaterisis und Heilung der Anastomose entlader durch

f einen Zweiteingriff entferne«? Läßt oder, wie es bei

' Darmanastomosen möglich ist, durch die Eigenperistaltik

; des geschienten Organs ausgeschieden wird.

Tm letzteren Falle ist die Prognose im allgemeinen

f nicht optimistisch, da bei der Passage der Röhr« durtb

den Verdauungstrakt Komplikationen auftreten können« So besteht die Gefahr der Verkantung mit ileus als Folge.

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Resorbiarbare Materialien und deren Gebrauch zur
Hörstellung von AnastomoserÖhren sind an sich bekannt·
Ihr Vorteil beruht darauf/ daß diese nicht 1n einem
riskanten Zw@1teingriff entfernt werden müssen/ sondern
durch den Stoffwechsel abgebaut werden.

Aufgabe der vorliegenden Erfindung war »Lso, eine
resorbierbare Anastomoseröhre zu entwickeln/ die für die &kgr; Dauer der Hellung der Anastomose ortstreu fixierbar 1st &iacgr; und den Materialfluß aus dem Organ In die Umgebung . | verhindert.

f Es hat sich gezeigt/ und darin besteht die Lösung |

der Aufgabe/ daß eine Anastomoseröhre aus resorbierbarem
Material/ die einen 1m wesentlichen hohlzyUndrIschen
Grundkörper darstellt/ welcher von mindestens zwei
ringförmigen Strukturen umgeben wird/ den Mißständen des
Standes der Technik abhilft. Diese Röhre kann an den
öffnungen Erweiterungen besitzen.

Die ringförmigen Strukturen der erfindungsgeroäßen
Röhre dienen der Abdichtung/ nicht jedoeh zur Aufnahme |- von NahtschUngen, wie B3 1n der DP 25 47 265 A1 der
Fall ist. Weiterhin haben die ringförmigen Strukturen
eine mechanisch stabilisierende Funktion. Konische
Erweiterungen an beiden Enden der Röhre geben durch die
zusätzlich dichtende Wirkung weitere Sicherheit,

In Fig. 1 ist eine vorteilhafte Ausführungsform
einer Anastomosehülse dargestellt. Der röhrenförmige f

Grundkörper A ist in Sei *■« nansi eht a«2«i chnet = wobei der !

j Bereich A1 in Aufsicht, hl im Schnitt gezeigt wird. A ]

wird von zwei ringförmigen Wulsten B und B¹ an den :

Röhrenöffnungen umgeben. Der röhrenförmige Grundkörper \ ist von einem weiteren ringförmigen Wulst C umgeben. Der
ganze Körper kann einstückig ausgestaltet sein.

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Bel der Anastomose eines schLauchförm1gen Hohlorgans werden dessen zertrennte Enden über die Röhre gestülpt und deren Kontaktstelle ober der durch die Wülste B und C gebildeten Rinne D oder der durch die Wülste B¹ und C gebildeten Vertiefung E vernäht. Die Wülste B, B< und C dichten die Naht des so geschienten Organs gegen Waterialausfluß ab.

Eine weitere vorteilhafte Ausführungsform ist in

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r ig· c Qugcuuucii ein runrornui linder uiuriunurpcr &eegr; Tat in Seitenansicht gezeichnet/ wobei der Bereich A1 In Aufsicht/ der Bereich A2 im Schnitt gezeigt wird. A wird von zwei ringförmigen Wülsten C und C umgeben. Die pöhrenenden F und F' sind konisch erweitert. Vorteilhaft/ aber nicht zwingend/ ist die Wandstärke des Implantates in der konischen Erweiterung größer auszubilden als auf dem Grundkörper selbst. Pas Implantat kann einstückig ausgestaltet sein.

Die zertrennten Enden des Organs werden über die ((öhre A gestülpt und über der durch die Wülste C und C gebildeten Rinne D vernäht. Sowohl die Wülste C und C¹ eis auch die konischen Röhrenenden F und F' dienen zur Abdichtung gegen Materialausfluß.

Für den Verwendungszweck als chirurgisches Implantat tignen sich grundsätzlich alle vom Warmblüter in ausreichender Zeit resorbierbaren nicht-toxisehtr? Materialien.

Als besonders günstig haben sich Polymermaterialien erwiesen, welche aus biotechnologischen Verfahren erhältlich sind und durch die allgemeine Formel

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■O-CH-X-C-

symbolisiert werden,

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Dabei bedeuten R : H> CH- oder C-Hc

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K ; eine Einfachbindung,

- CH-- oder

- CH₂-O-CH₂-

n : ganze Zahl von 100 - 5000.

Als bevorzugte Materialien haben sich dabei Homo- Mriu uCpu t jm* &Ggr;5 SuS &pgr;&igr;&igr;&udiagr;&igr;&igr;&idiagr;&agr;&udigr;&Ggr;&udigr; »no/ uucfrünu uij'uuiäo

Homo- und Copolymere aus 3-Hydroxy-Butansäure (HB) eder/und 3-Hydroxy-Pentansäure (HP) und Polymere von H-ön (DO) erwiesen.

Die folgenden Substanzen sind besonders vorteilhaft:

·) MS : 50 - 100 MoI-X GS : 0 - 50 MoI-X &eegr; = : 100 - 750 mittleres Molekulargewicht: 10.000 - 60.000

b) HB : 80 - 100 Gew.-X HP : 0 - 20 Gew.-X &eegr; = : 100 - 4800 mittleres Molekulargewicht: 10.000 - 500.0OC

e) DO: &eegr; - 100 - 5000 mittleres Molekulargewicht: 10.OQO - 500.OQO

Ganz besonders vorteilhaft sind die folgenden Zusammensetzungen:

d) MS : 85 - 95 Gew.-X GS : 5 - 15 Gew.-X &eegr; : 110 - 460

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mittleres moLekuLargewichts 10.000 -

t) HB : 85 - 95 Gew.-X
HP : 5 - 15 Gew.-%

&eegr; &iacgr; UOO - 2400

mitUeres MoLekuLargewi cht: 150*000 - 250*000

f) DO &iacgr; &eegr; - 200 * 1000

mittLerös Molekularaewichtt 20.000 - 100.000

MischpoLymere dieser Substanzen besitzen bei •nnähtrnd gLeichem mittleren MolekuLargewicht die gleichen vorteilhaften Eigenschaften.

Die FLf.xibi lität des PoLymermateriaLs kann dursh Zugabe eines Weichmachers erhöht werden.

Die Mono- Di- und TriethyLester der Citronensäure haben sich als Weichmacher gut bewährt* insbesondere in einer Kenge von 0,5 - 5,0 Gew,-%, bezogen auf die gesamt« Zusammensetzung.

Besonders bevorzugt ist ein Anteil von 2,0 - 3,5 Gew.-X dieser Ester, in Bezug auf die gesamte Zusammensetzung.

Weiterhin ~** vorteilhaft, den polymeren Grundstoffen die üblichen medizinischen Hilfs- und/oder ZusatsEtofis beizufügen^ beispitlsweise Röntgenkontrastmittel (vorteilhaft ZrO₂ oder BaSQ^. in einem Gehalt bis zu 50 % des Gesamtgewichts), isotopenmarkierte Zusatzstoffe, physiologisch wirksame Substanzen (z.B. Medikamente, Antibiotika, Antivirusmittel), Farbstoffe, (z.B. Fluorescein). Die Gesamtmenge der Hilfs- und/oder Zusatzstoffe sollte 50% des Gesamtgewichts nicht überschreiten.

Die Einarbeitung dieser Kilfsstoffe erfolgt

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bevorzugt durch Beimengen zum granulierten Festkörper, zu einer Lösung, einer Suspension oder einer Schmelze des Polymerisats. Dies setzt voraus, daß die gewählten Zusatzstoffe durch das Herstellverfahren nicht nachteilig beeinflußt werden.

Die folgenden Beispiele sollen die Erfindung näher beschreiben, ohne daß dadurch eine Einschränkung auf diese Beispiele beabsichtigt ist.

Es wurden im Spritzguß Röhren entsprechend Fig. 1 hergestelIt.

Beispiel 1: aus Polyhydroxybuttersäure; Beispiel 2: aus Polyhydroxybuttersäure/

Polyhydroxyvaleriansäure-Copolymerisat

(95: 5);

Beispiel 3: wie im Beispiel 2, jedoch 90 : 10; Beispiel 4: wie im Beispiel 2, jedoch 80 : 20; Beispiel 5: wie Beispiel 1, jedoch mit 30 Gew.-% ZrO Beispiel 6: wie Beispiel 2, jedoch mit 30 Gew.-X ZrO Beispiel 7: wie Beispiel 3, jedoch mit 30 Gew.-Z ZrO Beispiel 8: wie Beispiel 4, jedoch mit 30 Gew.-% ZrO

Die so hergestellten Röhren wurden Ratten in den Darm implantiert.

Die Röhren waren nach 9 bis 14 Tagen vollständig abgebaut.

Es wurden keine, auf die Röhren bezogenen Komplikationen beobachtet.

Es wurden im Spritzverfahren Röhren entsprechend der Fig. 2 hergestellt.

Beispiel 9s aus PoIy(DzL-LaCtId)/ Beispiel 10i aus Poly<b,L-laet\d), gelöst in Aceton,

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ni'it Zusatz von 30 Gew.-Z ZrO- (bezogen auf Feststoffantei I);

Auch diese Röhren wurden Ratten in den Darm implantiert. Die Abbauzeiten Lagen hier zwischen 20 und 30 Tagen. Es wurden keine, auf die Röhren bezogenen Komplikationen beobachtet.

Die Verhältnisse beziehen sich auf eewichtsverhäLtnisse.

Die Copolymerisate sind käuflich, mikrobiell nach EP-OS 204 442 hergestellte Produkte.

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Claims

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Ansprüche

1. Röhrenförmiges, chirurgisches Implantat aus im warmblütigen Organismus resorbierbarem Material, dadurch gekennzeichnet, daß es

- auf der äußeren Oberfläche mindestens zwei im wesentlichen ringförmige erhabene Strukturen aufweist, die radial zur Röhrenachse verlaufen und

- gegebenenfalls konische Erweiterungen der Röhrenenden besitzt.

2. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die ringförmigen Strukturen als ringförmige Wülste ausgestaltet sind.

3. Implantat nach Anspruch 2, dadurch

gekennzeichnet, daß sich je ein Wulst an den Röhrenenden und ein weiterer Wulst auf der äußeren Oberfläche der Röhre befinden.

4. Implantat nach Anspruch 1, dadurch

gekennzeichnet, daß beide Röhrenenden konisch erweitert sind und auf der äußeren Oberfläche der Röhre zwei ringförmige Wülste verlaufen.

5. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die sich konisch erweiternden Röhrenenden eine größere Wandstärke aufweisen als der Grundkörper.

6. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens zwei ringförmige Strukturen zueinander· einen Abstand von einem Viertel, bis zu drei Vierteln des Durchmessers des Röhrenkörpers ei nnehmen.

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7. ImpLantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es folgende Abmessungen aufweist

Länge über aLies: 8 - 100 mm Innendurchmesser: 3 - 35 mm Wandstärke 50 - 2000 My

8. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es folgende Abmessungen aufweist

Länge über alles: Innendurchmesser: Wandstärke:

10 - 90 mm

5 - 35 mm

100 - 3000 My

9. Implantat nach Anspruch 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, daß wenigstens zwei der ringförmigen Strukturen einen Abstand von 1 - 30 mm voneinander •ufweisen.

10. Implantat nach Anspruch 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, daß die ringförmigen Strukturen als ringförmige Wülste mit einer Erhebung von 500 - 2500 My über den röhrenförmigen Grundkörper und einer Breite von 500 - 5000 My ausgestaltet sind.

11. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die resorbierbare Substanz gewählt wird aus der Gruppe der Polymere der allgemeinen Formel

-O-CH-X-CH

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H, CH₃ oder

H₅ bedeutet, eine Einfachbindung/

- CH₂-

oder

bedeutet

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und

&eegr;: eine Zahl von 100 - 5000 darstellt,

12. Implantat nach Anspruch 1, dadurch

gekennzeichnet, daß das resorbierbare Material ein Hömö- oder Copolymer 1 sat von Milchsäure oder/und Glycolsäure ,

ist,

IJ. Innlantat nach AncnrueK 1. dadurch 1

gekennzeichnet, daß das resorbierbare Material ein Homo- oder Copolymerisat von 3-HydroKybutansäure oder/und 3-Hydroxypentansäure ist,

14. Implantat nach Anspruch 1, dadurch i gekennzeichnet, daß das resorbierbäre Material ein | Polymeres von 1,4-Dioxan-2-on ist. |

15. Implantat nach Anspruch 12, durch ein Gew.-Verhältnis MS:GS von 50:50 - 100:0 und ein Molekulargewicht des resorbierbaren Materials von 10.000-60.000 gekennzeichnet. I

16. Implantat nach Anspruch 13, durch ein | Gewichtsverhältnis HB : HP von 80:20 - 100:0 und ein Molekulargewicht des resorbierbaren Materials von 10.000 - 500.000 gekennzeichnet.

%1. Implantat nach Anspruch 14, durch ein Holekulargcäicht von 1D.0QQ ·* 500.DOO geksnfi2siehnet.

IS. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das resobierbare Material ein Mischpolymerisat ist, wobei die Komponenten gewählt werden aus der Gruppe der Polymere der allgemeinen Forme L

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wobei

R &iacgr; H, CHj oder C.gHg bedeutet^
K s eine Einfachbindung/

- CH₂-

oder

bedeutet

&eegr;: eine Zahl von 100 - 5000 darstellt.

19. Implantat nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 - 18, dadurch gekennzeichnet, daß dem resorbierbaren Material Hilfs- und/oder Zusatzstoffe, gewählt aus der Gruppe der Weichmacher, Kontrastmittel, Medikamente, Antibiotika, Antivirusmittel, Farbstoffe^ «arkierungsmittel in einer Menge bis zu 50 Gew,-X, bezogen auf die Gesamt zusammensetzung, zugefügt ist.

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