DE8413404U1

DE8413404U1 - Brustprothese

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Publication number: DE8413404U1
Application number: DE8413404U
Authority: DE
Original assignee: EBERL TERTULIN 8122 PENZBERG DE
Current assignee: EBERL TERTULIN 8122 PENZBERG DE
Publication date: 1984-07-26

Description

Beschreibung

Die Neuerung betrifft eine Brustprothese/ bestehend aus einem der natürlichen Brust nachgebildeten Körper aus einer vernetzten Silikonkautschukmasse, die von einer Hülle aus zwei Polyurethanfolien umgeben ist/ die an ihren Rändern miteinander verbunden sind.

Brustprothesen dieser Art sind beispielsweise aus der DE-OS 26 05 148 und der DE-AS 27 01 627 bekannt. Prothesen dieser Art werden von Frauen nach Brustamputation im Büstenhalter getragen. Es hat sich gezeigt, daß Silikonkautschuk im Hinblick auf sein spezifisches Gewicht für diesen Zweck ideal geeignet ist und daß er sich außerdem durch richtige Einstellung des Vernetzungsgrads auf eine geeignete Weichheit einstellen läßt. Silikonkautschuk mit einem geeigneten Vernetzungsgrad ist aber klebrig, so daß der Silikonkautschuk bei den bekannten Prothesen von einer Polyurethanfolie umgeben ist. Sowohl Silikonkautschuk als auch Polyurethan sind in physiologischer Hinsicht völlig unbedenklich. Bei den aus der DE-OS 26 05 148 und der DE-AS 27 01 627 bekannten Brustprothesen sind die Polyurethanfolien an den Rändern der Brustprothese miteinander verschweißt.

Nachteilig an den bekannten Brustprothesen ist, daß sie durch ein ziemlich aufwendiges Verfahren hergestellt werden müssen. Insbesondere das Einschließen des Silikonkautschukkörpers in.die Polyurethanfolien ist problematisch.

Nach dem in der DE-OS 26 05 148 beschriebenen Verfahren wird zunächst eine Polyurethanfolie durch Tiefziehen entsprechend der Brustform vorgeformt und in eine der Brustform entsprechende Aushöhlung eines unteren Form-

teils eingelegt. Dann wird die noch unvernstzte Silikonkautschukmasse in die mit der Folie ausgelegte Höhlung des unteren Formteils gegossen, worsur die Masse mit der anderen Folie abgedeckt wird. Das untere Formteil wird dann durch ein oberes Formteil geschlossen, wobei die zu verbindenden Bereiche der Folien am Rand der Prothese zwischen die Formteile eingeklemmt werden. Durch Wärmezufuhr wird dann die Silikonkautschukmasse vernetzt. Anschließend werden dann die Folien längs des Prothesenrands miteinander verschweißt. Dieses Verfahren ist aufwendig und umständlich und führt darüber hinaus zu Prothesen, bei der die Polyurethanfolien in der Nachbarschaft des verschweißten Rands Wellungen auf- 3J

weisen, die durch eine beim Schweißen verursachte

plastische Verformung der Folien hervorgerufen werden. |

Außerdem hat es sich gezeigt, daß das Schweißen der |

Folien bei diesem Verfahren besonders problematisch

ist, da Silikonkautschuk über den Prothesenrand hinaus |

'£·■ zwischen die miteinander zu verschweißenden Bereiche der Folie treten und eine saubere Schweißung verhindern kann, wie in der bereits erwähnten DE-AS 27 01 6 27 berichtet wird.

Bei dem aus der DE-AS 27 01 627 bekannten Verfahren werden deshalb die beiden ,die Prothesenhülle bildenden Polyurethanfolien vorher längs des späteren Prothesenrands bis auf eine Einfüllöffnung miteinander verschweißt und im Bereich des geschweißten Rands auf dem Rand einer der Brustform entsprechenden Aushöhlung eines unteren Formteils fixiert. Das untere Formteil wird dann durch ein oberes Formteil geschlossen und die unvernetzte Silikonkautschukmasse wird unter Druck durch die Einfüllöffnung des Schweißrands zwischen die Polyurethanfolien eingefüllt, bis diese die Polyurethanfolien gegen die Wandungen des Formhohlraums drücken, wonach die Masse in

der Form vernetzb und die Einfüllöffnung nach der Entnahme der Prothese aus der Form verschweißt wird. Wenn auch in der DE-AS 2 7 01 627 nichts darüber gesagt wird, ist es bei diesem Verfahren wichtig, daß die Vernetzungstemperatur so gewählt wird, daß sie im unteren Teil des plastischen Bereichs der Polyurethanfolie liegt. Wird die Vernetzungstemperatur niedriger gewählt, so zieht sich nach der Entnahme der Brustprothese aus der Form die Polyurethanfolie elastisch zusammen, was zu einer Abkugelung des Produkts führt, so daß es nicht mehr die dem Hohlraum der Form entsprechende Gestalt aufweist. Wird dagegen die Vernetzungstemperatür zu hoch gewählt, so erhält das Produkt aufgrund einer zu starken plastischen Verformung der Polyurethanfolie ein runzeliges Aussehen, da sich der Silikonkautschukkörper beim Abkühlen zusammenzieht. Die Vernetzungstemperatur muß also so gewählt werden, daß sich die Polyurethanfolie, plastisch verformt, aber eine gewisse Elastizität beibehält, so daß sie beim Abkühlen und Zusammenziehen des Silikonkautschukkörpers mitgeht. Dieses Verfahren besitzt aber den Nachteil, daß die Polyurethanhülle in einem gesonderten Arbeitsgang hergestellt werden muß.

Der Neuerung lag die Aufgabe zugrunde, eine Brustprothese der eingangs näher beschriebenen Art so weiter zu bilden, daß sie sich durch ein einfaches Verfahren herstellen läßt, das zu einwandfreien und auf ihrer Oberfläche glatten Prothesen führt.

Die Aufgabe wird neuerungsgemäß dadurch gelöst, daß mindestens eine der Folien auf ihrer der anderen Folie zugekehrten Seite einen Heißsiegelbelag trägt und die beiden Folien an ihren Rändern durch den Heißsiegelbelag miteinander verbunden sind. Es wird dabei bevorzugt, daß nur die Folie auf der Rückseite der Prothese einen Heiß-

Siegelbelag trägt/ und es wird außerdem bevorzugt, daß der Heißsiegelbelag aus Polyurethan mit niedrigerem Schmelzpunkt als die Trägerfolie besteht. Außerdem kann der Heißsiegelbelag auch nur im Bereich der Folienränder auf der einenFolie vorgesehen sein, wodurch sich der Vorteil ergibt, daß die Trägerfolie im übrigen Bereich ebenso dünn wie die andere Folie ist.

Die Herstellung der neuerungsgemäßen Brustprothese erfolgt in der Weise, daß eine unvcrnetzte Silikonkautschukmasse in einer zweiteiligen Form mit einer der Brustform entsprechenden Aushöhlung durch Wärmezufuhr vernetzt wird, während sie sich zwischen zwei mit ihren Rändern zwischen die Formbälften eingeklemmten Polyurethanfolien befindet und daß die Folien längs des Prothesenrands durch einen SchmelzVorgang miteinander verbunden werden, wobei das Kennzeichen darin liegt, daß mindestens eine der Folien auf ihrer der anderen Folie zugekehrten Seite einen Heißsiegelbelag trägt und daß das Verbinden der Folien durch Schmelzen des Heißsiegelbelags und das Vernetzen der Silikonkautschukmasse durch Wärmezufuhr gleichzeitig erfolgen. Dabei wird es bevorzugt, daß das Vernetzen der Silikonkautschukmasse und das Schmelzen des Heißsiegelbelags bei einer Temperatur durchgeführt werden, die im unteren plastischen Bereich der beiden Folien liegt. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel liegt diese Temperatur in einem Bereich von 130 bis 170°, wobei die beiden Folien einen Schmelzbereich von 200 bis 230° haben.

überraschenderweise hat es sich erwiesen, daß beim neuerungsgemäßen Verfahren entgegen den erwähnten Ausführungen in der DE-AS 27 01 627 ein einwandfreies Verbinden in keiner Weise durch unvernetzte Silikonmasse, die zwischen die miteinander zu verbindenden Teile der Polyurethanfolien gelangt, gestört wird. Bei der Herstellung der neuerungsgemäßen Brustprothese ist es also

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möglich, das Vernetzen der Silikonkautschukmasse und das Verbinden der beiden Polyurethanfolien in einem Arbeitsgang durchzuführen. Dies führt zu beachtlichen Einsparungen sowohl hinsichtlich der erforderlichen Vorrichtungen, als auch in bezug auf den Arbeitsaufwand.

Die Temperatur, bei der für die neuerungsgemäßen Brustprothesen geeignete Polyurethanfolien beginnen, sich plastisch zu verformen, liegt üblicherweise bei 100 bis 150° C, je nach Polymerisationsgrad des Polyurethans. Die Herstellung der neuerungsgemäßen Brustprothese erfolgt, ähnlich wie bei dem Verfahren der DE-AS 27 01 627, etwas überhalb dieser Temperatur. Bei der Herstellung der neuerungsgemäßen Brustprothese trägt mindestens eine der Polyurethanfolien einen Heißsiegelbelag, der bei der Herstellungstemperatur der Brustprothese schmilzt und zu einem Verbinden der beiden Polyurethanfolien in der Lage ist. Als besonders brauchbar hat sich als Heißsiegelbelag ein Belag aus Polyurethan erwiesen, das einen wesentlich niedrigeren Polymerisationsgrad als die Trägerfolie aufweist. Mit einem solchen Heißsiegelbelag lassen sich einwandfrei Verbindungen der beiden Folien während des Vernetzens erzielen.

Die Silikonkautschukmasse läßt sich durch geeignete Wahl der Art und der Menge des Katalysators mühelos abstimmen, daß sie innerhalb einer in fabrikationstochnischcr Hinsicht tragbaren Zeit bei der Temperatur aushärtet, bei der der Heißsiegelbelay schmilzt. Eine brauchbare Zeit für die Vernetzung der Silikonkautschukmasse liegt in der Gegend von einer Stunde.

Zwei AuafUhrungsbeispiele einer neuerungsgemäßen Brustprothese sind in den beigefügten Zeichnungen dargestellt, von welchen die Figuren 1 und 2 jeweils ein Ausführungsbeispiel der neuerungsgemäßen Brustprothese im Schnitt

zeigen. Eine Brustprothese nach der Neuerung besteht aus einem der natürlichen Brust nachgebildeten Körper, eines aus vernetztem Silikonkautschuk, der von einer Hülle aus zwei Polyurethanfolien 2, 3 umgeben ist. Die auf der Rückseite liegende Folie 3 ist auf der dem Silikonkörper 1 zugewandten Seite mit einem Heißsiegelbelag 4 aus niedrigschmelzendem Polyurethan versehen. Die beiden Folien 2, 3 sind durch den Heißsiegelbelag 4 an ihren Rändern miteinander verbunden. Bei dem Ausführungsbeispiel nach Fig. 1 ist der Heißsiegelbelag 4 über die gesamte Fläche der Trägerfolie 3 verteilt, während bei dem Ausführungsbeispiel nach Fig. 2 der Heißsiegelbelag im Randbereich der Folien 2, 3 auf der Folie 3 vorgesehen ist. Auf der Rückseite der Brustprothese befindet sich j.

eine an sich bekannte Aushöhlung 5, mit deren Hilfe die | Auflagefläche der Brustprothese am Körper der Trägerin ;

verringert wird, um das von der Operation herrührende f

Narbengewebe zu entlasten. j

Die Herstellung dieser Brustprothese kann im einzelnen | nach einem der folgenden Verfahren erfolgen: k

Beim ersten Verfahren, das an das Verfahren der DE-OS j

26 05 148 angelehnt ist, geht man so vor, daß man zu- >..

nächst die Folie 2 durch Tiefziehen entsprechend der Brustform vorformt, sie dann in die der Brustform entsprechende Aushöhlung eines unteren Formteils legt, die noch unvernetzte Silikonkautschukrcasse auf die Folie 2 gießt, die Masse mit der Folie 3 so abdeckt, daß der Heißsiegelbelag 4 nach unten weist, das untere Formteil so dann durch ein oberes Formteil schließt, wobei die zu verbindenden Bereiche der Folie zwischen die Formteile eingeklemmt werden, die gefüllte Form so dann in einen Wärmeschrank legt, dessen Temperatur ausreicht, die Silikonkautschukmasse innerhalb einer Zeit von etwa einer Stunde zu vernetzen und dio beiden Polyurethan-

-s-

folien mittels des Heißsiegelbelags miteinander zu verbinden.

Beim zweiten Verfahren , das an das Verfahren der DE-AS 27 01 627 angelehnt ist, geht man so vor, daß man zunächst die beiden Folien 2, 3 so aufeinanderlegt, daß sich der Heißsiegelbelag 4 zwischen ihnen-befindet, die beiden Folien dann zwischen die beiden Formhälften einklemmt, wobei wenigstens eine der Formhälften auf der der anderen Formhälfte zugewandten Seite eine Ausnehmung für einen zwischen die beiden Folien eingeführten Einfüllstützen aufweist, hierauf die noch unvernetzte Silikonkautschukmasse zwischen die beiden Folien drückt, bis sie fest am Hohlraum der Form anliegen, den Einfüllstutzen verschließt und die Form wie bei der ersten VerfahrensVariante in einen Wärmeschrank legt, bis die Silikonkautsclv'kmasse vernetzt und die beiden Folien miteinander verbunden sind.

Bei beiden Verfahrensvarianten wird dann der überstehende Teil der beiden Folien abgeschnitten. Wenn die Ränder an den Hohlräumen der Form entsprechend gestaltet sind, beispielsweise einen kleinen Wulst aufweisen, so sind die Prothesen nach der Entnahme aus der Form mit einem Rand umgeben, der so geschwächt ist, daß sich die überstehenden Polyurethanfolien mühelos ohne Beschädigung der Brustprothese abreißen lassen.

Bei beiden Verfahrensvarianten wird die Temperatur so gewählt, daß der Heißsiegelbelag schmilzt und die beiden anderen Folien eine geringe plastische Verformung erhalten, wobei ihnen noch eine ausreichende Rückstellkraft verbleibt, daß sie sich beim Abkühlen so weit zusammenziehen können, so daß einerseits Runzeln auf der Oberfläche der Prothese vermieden werden und andererseits die Prothese ihre durch die Gestalt des Formhohlraums

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-ΙΟΙ vorgegebene Form beibehält.

Als Trägerfolie mit Heißsiegeibelag wird vorzugsweise eine sogenannte Kombinationsfolie verwendet, die sich aus zwei thermoplastischen Polyurethanen mit unterschiedlichen Schmelzverhalten, einer höherschmelzenden sogenannten Oberflächenkomponente und einer niedrigschmelzenden sogenannten Hotaelt-Komponeritc zusammensetzt. Beispielsweise hat bei einer solchen Kombinationsfolie die Oberflächenkomponente einen Schmelzbereich von 200 bis 230° C und die Hotmelt-Komponente einen Schmelzbereich von 130° bis 170°. Die andere Polyurethanfolie 2 hat denselben Schmelzbereich wie die Oberflächenkomponente der Kombinationsfolie.

Bei der Ausführungsform gemäß Figur 2 ist die Hotmelt-Komponente auf die Oberflächenkomponente im vorgesehenen Bereich aufgeprägt.

Claims

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• Dipl.-Chem. Dr. Steffen'/MDRAE
Dipl.-Phys. Dieter FLACH
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DlpJ.-Chem. Dr. Rksherd KNEBSL
PATENTANWÄLTE
9telnstr. 44, D-8000 Manchen 80
-2. Mai 1984 Anm.: Tertulin Eberl ₁ ι 8122 Penzberg Az: 205 DH/Pe 5 20
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i ' Brustprothese Schutzansprüche 1. Brustprothese, bestehend aus einem der natürlichen Brust nachgebildeten Körper aus einer vernetzten Silikonkautschukmasse, die von einer Hülle aus zwei 10 Polyurethanfolien umgeben ist, die an ihren Rändern miteinander verbunden sind, dadurch « e - kennzeichnet , daß mindestens eine der Folien (3) auf ihrer der anderen Folie (2) zugekehr ten Seite einen Heißsiegelbelag (4) trägt und daß die beiden Folien (2, 3) an ihren Rändern durch den Heißsiegelbelag (4) miteinander verbunden sind. 2. Brustprothese nach Anspruch 1, dadurch ge kennzeichnet, daß nur die Folie (3) auf der Rückseite der Prothese einen Heißsiegelbelag (4) trägt. 3. Brustprothese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet , daß der Heißsiegelbelag (4) nur im Bereich der Folienränder auf der einen Folie (3) vorgesehen ist.

4. Brustprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Heißsiegelbelag (4) aus Polyurethan mit niedrigerem Schmelzpunkt als die Trägerfolie (3) besteht.