DE7522324U - Implantables elektromedizinisches geraet - Google Patents

Description

Implantables elektromedizinisches Gerät

Die Erfindung betrifft ein implantables elektrisch betriebenes medizinisches Gerät, wie einen Herzschrittmacher oder dergleichen. Sie befaßt sich insbesondere mit einem verbesserten Gerät dieser Art, bei dem innere Spannungen minimal gehalten sind und die Festigkeit des Gerätes erhöht ist.

Implantable elektromedizinische Geräte werden normalerweise mit elektrischer Energie gespeist, die einer oder mehreren elektrochemischen Zellen oder Batterien, für gewöhnlich Alkali-Zinkquecksilberzellen, entnommen .wird. Die Geräte sind in einem Epoxidharz gekapselt, das mit Körpergewebe verträglich und gegenüber Körpermedien verhältnismäßig undurchlässig ist. Derartige Werkstoffe sind jedoch auch gegenüber Wasserstoffgas vergleichsweise undurchlässig. Die Auswahl der Kapselungswerkstoffe ist auf Materialien beschränkt, die in Körpermedien stabil und mit diesen verträglich sind, so daß sie keine Reizwirkung ausüben und bakteriostatisch sind. Bei einer solchen flüssigkeitsdicht verschlossenen Einheit oder Anordnung ist eines der auftretenden Probleme die Gasentwicklung der innerhalb des Gerä-

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tes befindlichen elektrochemischen Zellen. Unter gewissen Bedingungen hat die Gasentwicklung einen übermäßigen Druckaufbau zur Folge; es kommt zu einem Reißen der Kapselung, die das Gerät umhüllt. Die derzeit üblichen implantablen Geräte, insbesondere Herzschrittmacher, weisen als Stromquellen elektrochemische Batterien auf, die während ihrer Entladung Wasserstoff abgeben, Im normalen Betrieb wird das Wasser st οffgas langsam erzeugt; es verläßt die elektrochemischen Zellen und dringt durch die relativ undurchlässige Epoxidharzkapselung hindurch. Unter den normalen Bedingungen ist daher der Druckaufbau innerhalb der Kapselung relativ klein. In Sonderfällen jedoch, insbesondere wenn die Batterie nicht einwandfrei arbeitet oder Kurzschlüsse auftreten, kann die Stromquelle innerhalb einer kurzen Zeitspanne verhältnismäßig große Mengen an Wasserstoffgas erzeugen. Derartige größere Wasserstoffgasmengen, die innerhalb einer kurzen Zeitdauer erzeugt werden, können durch die Epoxidharzkapselung nicht so rasch hindurchdringen, wie sie angeliefert werden, da die Austrittsgeschwindigkeit des Gases aus der Kapselung durch die Wasserstoffdurchlässigkeit des Werkstoffes und dessen Dicke bestimmt wird. Infolgedessen baut sich innerhalb der Kapselung ein verhältnismäßig hoher Druck auf. Die die elektrochemischen Zellen umgebenden Epoxidharzkapselungen müssen diesem Druck widerstehen, um das Gerät einsatzfähig zu halten. Ginge die Flüssigkeitsabdichtung des Gerätes verloren, würde das Vorhandensein von Körpermedien einen vorzeitigen Ausfall der Zellen verursachen. Außerdem käme es zu nachteiligen Auswirkungen auf die elektrische Schaltungsanordnung des Gerätes. Von noch größerer Wich-

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ii.-:-t.'it si'~(j πιο j i ι.; η e nachteilige Einflüsse au^f das Ko^rpergewec .._: , λογγ (iis Gfhouse reißt oder undicht wird.

r.p, (Tr ' ι rdi.ng liegt die Autgabe zugrunde, auf die Kapselung einwirkende innere Spannungen k1 einstmoglιch zu halten und die Febtigkeit der G&samtanordnung zu erhohen.

Es wurde gefunden, daß die Kapsel ungscer ei cne höchster
rhung in der Nio^-s der schaffen Kanten de^r elektrochemischen Zelle liegen. Er ί lnu-jngsgemäß wird dem dadurch Rechnung getragen,
daß die Kapselung im Bereich der Zellen eine Dicke zwischen ungefähr 1 ,O mm und 3,6 mm hat und do3 der Krümmungsraaius der Zehe an deren Ober- und Unterkante größer als 3.2 mm ist. Durch die
Erhöhung des Krümmungsradius an den Kanten der Zelle werden die
Spannungen in den besonders beanspruchten Bereichen e-heblich
herabgesetzt. Die Gesamtfestigl·eit der Gerateeinheiΐ wird e 'hont

In weiterer Ausgestaltung der Erfindung wird ^f|jf eine v'er s tor ku-.f der Kapselung durch ein Gitter gesorgt, aas an den de' Kapselung zugewendeten gekrümmten Flächen der Zelle und in ähnlicher Weise an den Kanten eines die elektronische Schaltungsanordnung au-f nehmenden Behälters angeordnet ist, Das Gitter verteilt die leeren Spannungen an den betreffenden Stellen. Es verstärkt dadurch die Kapselung, erhöht die Berstfestigke.it des Gerätes und verbessert dessen Zusammenhalt.

Die Erfindung ist im folgenden an Hand von bevo'zugten

Λ ι ,

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iou.s' ·" α ^e ^r e ^r I c „■ t e ■ t in α en be ι i ι eaeno e^r

F;g-..-- ' -r: ^i ce rspek 11 ν ische Ansicht eines implantable elektromediziniscnen Gebotes ,

-:.:,.- ..- ■.'.:'; ζ ": f J-.i *■ £ ic ht a^r das Gerat nach Figur 1 ,

Fxg^r 3 einen Teilschnitt des Geräts entlang de^r Linie 3-^Q in Figur 2, wobei die bekannte Ausbildung der Geräteteile veranschaulicht ist,

Figur 4 einen Schnitt ähnlich Figur 3, de^r eine verbesserte Anordnung der Gerateteile entsprechend der Erfindung erkennen laßt.

F:y_;Jr =; eine Draufsicht auf das Gerat ähnlich Figur 2. wobei feile weggebrochen sind, um ein_c weitere ^usfuhrungsform der Erfindung erkenne" zu lassen, und

Figur 6 einen Teilschnitt ähnlich den ^igjren 3 und 4 ^fu-· eine weitere Ausfuhrungsform der Erfindung.

Das mit elektrischer Stromversorgung versehene implantable medizinische Gerat 1O hat entsprechend Figur -] i_m wesentlichen zylindrische Form, Es weist ein Anschlußteil '1 mit cbgeschιrmten Ausy-ingri J ei t ungen 12 auf, die j m ^aIIe tines Herzschrittmachers in

üblicher Weise zu zweckentsprechenden Elektroden führen. Wie aus den Figuren 2 bis 5 hervorgeht, ist das Gerät 1O mit einer eme Kapselung 15 bildenden Schicht aus Epoxidharz abgedeckt. Es weist eine elektrische Schaltungsanordnung auf, deren Einzelheiten weggelassen sind und die in einem abgedichteten Behälter 2O untergebracht ist. Der Behälter 2O ist im allgemeinen mit Zinn oder Nickel plattiert, um das Löten zu erleichtern und für eine Wasserabdichtung zu sorgen. Das Gerät wird von einer oder mehreren elektrochemischen Zellen 25, vorzugsweise alkalischen Quecksilberzellen, gespeist. Entsprechend einer Ausführungsform der Erfindung sitzen die Schaltungsanord-ί ung und die Zellen in einer Halterung 3O, die aus einem thermoplastischen Werkstoff gefertigt sein kann, der für Wasserstoffgas eine höhere Durchlässigkeit als die Epoxidharzkapselung hat. Die die Schaltungsanordnung mit Strom versorgenden Zellen sind untereinander und mit der Schaltungsanordnung über elektrische Anschlüsse 35 (Figur 5) verbunden. Nicht veranschaulichte Leitungsverbindungen führen zu den abgeschirmten Ausgangsleitungen 12.

Die elektrochemischen Zellen oder Alkaliquecksilberzellen geben während der Entladung Wasserstoffgas ab. Dieses Gas tritt über ein Entlüftungsende 40 der Zelle aus. Es dringt normalerweise durch das Epoxidharzmaterial der Kapselung 15 hindurch. Da es leicht dazu kommen kann, daß sich die Epoxidha^rz-Metall-Verbindung löst und entlang der Grenzfläche zwischen dem Epoxidharz und der Zelle ein Raum von sehr kleinem Volumen ausbildet, wirkt

der Gasdruck auf eine große Fläche, wodurch die Gefahr eines Reißens der Epoxidharzabdeckung erhöht wird. Weil der Epoxidharzwerkstoff für Wasserstoffgas verhältnismäßig undurchlässig ist, kommt es bei einem raschen Austritt von Gas in nennenswerter Menge zu einem Druckaufbau innerhalb des Gerätes und unterhalb der Kapselung, wodurch auf diese Kräfte ausgeübt werden. Der Kapselungswerkstoff muß nicht nur in Kdrpermedien stabil sein, sondern soll auch mit dem Körpergewebe verträglich, nichtreizend und bakteriostatisch sein. Er soll sich ferner mit der Halterung gut verbinden, die vorzugsweise ein Spritzgußteil aus PolyphenylenoxiJ-Polystyrol ist.

Beim normalen Arbeiten der elektrochemischen Zellen ist die Geschwindigkeit, mit der Wasserstoffgas von den Zellen entwickelt und abgegeben wird, verhältnismäßig gering. Der Kapselungswerkstoff läßt das Wasserstoffgas durchtreten; er hält den relativ kleinen Druckaufbau innerhalb der Kapselung aus. In Sonderfällen jedoch, beispielsweise bei Batteriestörungen oder Kurzschlüssen, kann die Stromquelle innerhalb einer kurzen Zeitdauer verhältnismäßig große Wasserstoffmengen erzeugen. Das Wasserstoffgas kann dann nicht genügend rasch durch den Epoxidharz-Kapselungswerkstoff hindurchdringen, um innerhalb des Gerätes einen niedrigen Gleichgewichtsdruck aufrechtzuerhalten. Es kommt zur Ausbildung eines sehr hohen Druckes. Um die Unversehrtheit des Cerätes sicherzustellen, muß die die Zelle um-

fassende Epoxidharzkapselung dem erhöhten Druck standnalten,
wahrend α er V. asser stoff durch die Kapselung hindurchdif fundier ι Zu den den Druckaufbau beeinflussenden Faktoren ge^u.ö^ren die Geschwindigkeit, mit der Wasserstoff durch das tpoxidhczmateriai π ι η el u! " hdr ι ngt , und die Geschwindigkeit, mit der Wasse- s t ο <" f gas vrin den Zellen freigesetzt wird Die Borstfestiqke.it des Gerätes wird durch die Eigenschaft en der Kapselung und die 7or-r\ der Zellen beeinflußt, wie dies im folgenden noch naher erlautei t
ist.

Es zeigte sich, daß eine Erhöhung der Dicke der Kapselungsschicht den Sicherheitsfaktor für die Berstfestιgkeit nicht wesentlich steigert.

Normalerweise sind die elektrochemischen Zellen so ausgebildet, daß die untere becherförmige Elektrode an ihrer unteren Kante
einen sehr scharfen Krümmungsradius hat, Ein kleiner Krümmungsradius liegt ferner an der Oberseite vor, wo die gegenüberliegende Inneneiek '.rode mit der Abdichtung für die untere Elektrode zusammenstößt.

Dies ist in der die bekannte Ausbildung ve-anschau 1 ιchondon Figur 3 angedeutet Ein entsprechend enger krümmungsroaiu«, in der Kapselung bewirkt, daß auf den Kapselungswerkstoff eine Scnerkraft ausgeübt wird, wenn auf Grund der Entwicklung von Wasserstoffgas de' Druck in der Kapselung steigt. Es besteht die Gefahr, daß sich in der Kapselung Risse ausbilden, Der K

radius herkömmlicher Zellen liegt zwischen praktisch O und näherungsweise 3,2 mm. Im allgemeinen beträgt er ungefähr 0,8 mm. Durch Abwandlung der elektrochemischen Zellen oder deren Elektroden derart, daß der Krümmungsradius an den oberen und unteren Enden vergrößert wird, wo der Kapselungswerkstoft die in der Halterung sitzenden oder ohne Halterung angeordneten Zellen umgibt, wird eine beträchtliche Steigerung der Berstfestigkeit der Epoxidharzkapselung erzielt. Es wurde gefunden, daß ein Krümmungsradius von 3,2 bis 6,4 mm ^n diesen Enden die Berstfestigkeit des Kapselungswerkstoffes und damit der Gesamtanordnung beträchtlich erhöht.

In Figur 4 ist der Krümmungsradius der unteren Elektrode bei 55 angedeutet. Wenn die Zellen in den Ausnehmungen 45 der Halterung 3O sitzen, umfaßt der Kapselungswerkstoff die Zellen seitlich sowie oben und unten. Es kommt zu einer Steigerung der Berstfestigkeit des Geräts um den Faktor 3.

Durch eine Verstärkung 6O aus einem Glasfaser- oder Metallgitter, die in dem Epoxidharzkapselungswerkstoff sitzt und über den gekrümmten Kanten der Zelle liegt, wird die Berstfestigkeit ebenfalls gegenüber einer Anordnung erhöht, die keine derartige Verstärkung aufweist. Die Verstärkung ergibt eine Festigkeitsverbesserung um einen Faktor von ungefähr 1,5. Mit Kapselungsstärken zwischen 1,O mm und 3,6 mm über der Halterung sowie den in der Halterung sitzenden Zellen und der Schaltungsanordnung wird eine entsprechende Steigerung der Berstfestigkeit des Gerätes

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erreicht. Wie aus Figur 5 zu erkennen ist, kann die Verstärkung 60 in Verbindung mit einem vergrößerten Krümmungsradius oder ohne eine Steigerung dieses Krümmungsradius vorgesehen werden.

Entsprechend Figur 6 kann das elektromedizinisch^ Gerät auch ohne Verwendung einer Halterung gekapselt werden. Dabei werden die Zellen und die Schaltungsanordnung mit dem Kapselungswerkstoff überdeckt. Durch Anwendung des vergrößerten Krümmungsradius für die Zelle oder des Verstarkungsmaterials werden die gleichen Wirkungen wie bei den Ausführungsformen nach den Figuren 4 und 5 erzielt.

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Claims (6)

■ ': 3 ^ Ansprüche

1. Mit elektrischer Stromversorgung versehenes implantables medizinisches Gerät mit mindestens einer elektrocnemischen Zelle von im wesentlichen zylindrischer Form, bei deren Entladung Wasserstoffgas abgegeben wird, und einem elektrischen Impulsgenerator, von dem eine Elektrodenanordnung abgeht, dadurch gekennzeichnet, daß eine Halterung mit durch die Halterung hindurchreichenden Ausnehmungen zur Lagesicherung der Zelle und des Impulsgenerators und eine über die Halterung sowie die in der Halterung untergebrachte Zelle und den Impulsgenerator aufgebrachte Epoxidharzkapselung vorgesehen sind, durch die sich die Elektrodenanordnung hindurcherstreckt und die über der Ober- und der Unterseite der in der Halterung sitzenden Zelle eine Dicke von 1,O bis 3,6 mm hat, sowie daß der Krümmungsradius der Zelle an den Ober- und Unterkanten der Zelle größer als 3,2 mm und bis zu ungefähr 6,4 mm groß ist.

2. Mit elektrischer Stromversorgung versehenes implantables medizinisches Gerät mit mehreren elektrochemischen Zellen von im wesentlichen zylindrischer Form und einer an die Zellen angeschlossenen und von diesen mit Strom versorgten Schaltungsanordnung, dadurch gekennzeichnet, daß die Zellen und die Schaltungsanordnung von einer mit Korpermedien biologisch verträglichen und gegenüber diesen Medien undurch-

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1 αs i ι geη W jpselung über αe·.: .· f ■..τια f 1 us s ι j!··. ■; ι · :,d i ■·:, r t ι.,η.s ■ r \ ,-.. ~. sen sind, daß die Kapselung im Bereich der Zellen ο ine IJi:. κ ·■; von ungefähr 1 ,0 mm hat und daß de¹' κ η .immuf·:.] s ^rc: ei ι ms dt.-r Zeilen an den Of er- und Unterkanten der ZeI] η zwi^c. vhen 3 , ^ ι run ο π d u η..: C-:' 3 h γ" 6 , 4 mm liegt

3. Mit elektrischer' St rcTiver sorgung versehenes ι m; ■ 1 ■»■ i-u : ■.-.-. rn·;-dizinisches Gerat mit mehreren elektrochemischen Zellen von im wesentlichen zylindrischer Form und einer an die Zellen angeschlossenen und von diesen mit Strom versorgten Schaltungsanordnung, dadurch gekennzeichnet, daß die Zellen und die Schaltungsanordnung von einer mit Korpermedien biologisch vertraglichen und gegenüber diesen Medien undurchlässigen Kapselung überdeckt una flussigkeitsdicht umschlossen sind, do3 die Kapselung im Bereich der Zellen eine Di"ke zwischen 1,O mm und 3,6 mm hat und daß der Krümmungsradius der Zellen an den Ober- und Unterkanten der Zellen großer als 3,2 mm ist

4. Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Kapselung ein Gittermater ι al aufweist, das über Ober- und Unterseite der Zellen mindestens im Bgreii.h der Kanten der Zellen angeordnet ist

*ΐ . Gerat nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet , daß das G i t t'.: i Nni t i-'f Ji]I π; j-

S M stall besteht .

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6. Gerät nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Git termaterial aus Glasfasern besteht.

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