DE2528824A1

DE2528824A1 - Implantables elektromedizinisches geraet

Info

Publication number: DE2528824A1
Application number: DE19752528824
Authority: DE
Inventors: Wendell L King; Kenneth B Stokes
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1974-07-05
Filing date: 1975-06-27
Publication date: 1976-01-22
Also published as: US3918460A; DE7520526U; BR7503484A; NL7507602A; GB1507897A; FR2277441B3; CA1041174A; AR206635A1; FR2277441A1

Description

PATENTANWALT DIPL.-ING. GERHARD SCHWAN

8000 MÜNCHEN 83 · ELFENSTRASSE 32

2 7. Juni 1975

P-216

MEDTRONIC, INC,
3055 Old Highway Eight, Minneapolis, Minn. 5544O/V,St.A.

Implantables elektromedizinisches Gerät

Die Erfindung betrifft ein elektrisch betriebenes medizinisches Gerät, wie einen Herzschrittmacher oder dergleichen, das in den menschlichen Körper implantiert werden kann. Geräte dieser Art sind für gewöhnlich mit einer Kunststoffkapselung umhüllt, die mit Körpergewebe und Körpermedien verträglich ist,

Solche Geräte werden normalerweise mit elektrischer Energie gespeist, die einer oder mehreren elektrochemischen Zellen oder Batterien, für gewöhnlich Alkaliquecksilberzellen, entnommen wird. Während der Entladung kommt es in solchen Fällen zu einer chemischen Reaktion, bei der kleine Mengen von Wasserstoffgas erzeugt werden. Wird dieses Gas aus dem implantierten Gerät nicht abgeleitet, kann es innerhalb des Gerätes zu einem erheblichen Druckaufbau kommen; es besteht die Gefahr, daß das Gerät aufgeweitet wird und unter Umständen das Gehäuse reißt.

Derartige Geräte sind normalerweise in einem mit Körpergewebe kompatiblen Epoxidharz gekapselt, das gegenüber Körpermedien aber-auch gegenüber Wasserstoffgas verhältnismäßig undurchlässig

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FERNSPRECHER: 089/6012039 ■ KABEL: ELECTRICPATENT MÜNCHEN

ist, Die Auswahl der zur Kapselung vorgesehenen Kunststoffe ist nicht nur durch die bezüglich der Stabilität des Kunststoffes in Körpermedien bestehenden Anforderungen, sondern auch im Hinblick darauf begrenzt, daß der Kunststoff mit Körpergewebe kompatibel, also nicht reizend und dergleichen, sein muß. Bei einer Kapselung, die dicht ist, um den Durchgang von flüssigen Medien zu verhindern, besteht also das Problem, daß es auf Grund der Gasentwicklung der elektrochemischen Zellen zu einem Reißen des Kapselungswerkstoffes kommen kann, der das Gerät umhüllt. Wenn vorliegend von Flüssigkeitsundurchlässigkeit gesprochen wird, so ist darunter zu verstehen, daß kein eigentlicher Flüssigkeitsdurchgang stattfindet, obwohl Flüssigkeit in Gasform durch die Harze hindurchgelangen kann. Geht bei einem implantablen Gerät die Abdichtung verloren, verursacht das Vorhandensein von Körpermedien einen frühzeitigen Ausfall der Zellen; außerdem kommt es zu nachteiligen Auswirkungen auf die elektrische Schaltungsanordnung des Gerätes. Von noch größerer Wichtigkeit für die Aufrechterhaltung einer hermetischen Abdichtung des Gerätes sind mögliche nachteilige Einflüsse auf das Körpergewebe, wenn das Gehäuse reiBt oder undicht wird.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein implantables elektromedizinisches Gerät zu schaffen, bei dem die auf eine Entladung der elektrochemischen Zellen zurückzuführende Gasentwicklung unschädlich gemacht ist.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß ein die

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elektrochemischen Zellen und die Schaltungsanordnung, beispielsweise den Impulsgenerator, aufnehmender Abstandshalter mit dem Außenraum des Gerätes durch die Kapselung hindurch über einen für Wasserstoffgas in hohem Maße durchlässigen Weg in Verbindung gebracht ist. Auf diese Weise wird der Wasserstoffgleichgewichtsdruck innerhalb des Gerätes herabgesetzt. Gleichzeitig kommt man mit verringerten Anforderungen an die Berst- oder Reißfestigkeit des Gerätes aus.

Entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist das implantable Gerät mehrere elektrochemische Zellen auf, die bei ihrer Entladung ein Gas, beispielsweise Wasserstoff, entwickeln. Die elektrische Schaltungsanordnung des Gerätes, beispielsweise der Impulsgenerator, ist in einem Kupferbehälter untergebracht, der mit einer Zinn-Blei-Legierung plattiert ist. Sowohl die Zellen als auch der Behälter sitzen in einem Abstandshalter oder einer Halterung, die diese Bauteile aufnimmt und dem Gesamtgerät eine erhöhte Festigkeit verleiht. Der Werkstoff des Abstandshalters ist biokompatibel und verhältnismäßig wasserbeständig. Er sorgt für eine ausgezeichnete Verbindung mit einer Epoxidharzkapselung. Die aus dem Abstandshalter, den Zellen und dem Impulsgenerator oder dergleichen bestehende Gesamteinheit ist in einem Epoxidharz gekapselt, das biologisch verträglich und wasserbeständig ist. Der Werkstoff des Abstandshalters hat außerdem eine wesentlich höhere Durchlässigkeit für Wasserstoff als die Epoxidharzkapselung. Der Abstandshalter weist Haltestifte auf, die ausgehend von dem Abstandshalter durch die Epoxid-

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harzkapselung hindurchreichen und einen Weg für das von den Zellen abgegebene Wasserstoffgas bilden. Außerdem legen die Haltestifte den Abstandshalter mit den darin befindlichen Zellen und dem Impulsgenerator oder dergleichen innerhalb der Kapselung fest. Die Haltestifte bestehen aus einem Werkstoff, der verglichen mit der Epoxidharzkapselung eine verhältnismäßig hohe Durchlässigkeit für Wasserstoffgas hat. Dadurch wird eine Anordnung erhalten, die eine wesentlich erhöhte freie Volumenoberfläche, nämlich den Abstandshalter und die Haltestifte, mit hoher Durchlässigkeit für Wasserstoffgas hat, wodurch der Gleichgewichtsdruck innerhalb des Gerätes verringert wird. Man kommt mit einer vergleichsweise geringeren Berstfestigkeit des Gerätes aus.

Die Erfindung ist im folgenden an Hand von bevorzugten Ausführungsbeispielen näher erläutert. In den beiliegenden Zeichnungen zeigen:

Figur 1

eine perspektivische Ansicht des implantablen Gerätes nach der Erfindung,

Figur 2

eine Draufsicht auf das teilweise aufgebrochene implantable Gerät nach Figur 1,

Figur 3

einen Schnitt des implantablen Geräts nach Figur 2 entlang der Linie 3-3, und

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Figur 4 einen Schnitt ähnlich Figur 3 für eine abgewandelte Ausführungsform des Gerätes.

Das implantable Gerät 1O ist in Figur 1 als ein im wesentlichen zylindrischer Körper dargestellt, Es weist einen Anschluß * ¹- mit einer abgeschirmten Ausgangsleitung 12 auf, die von dem Gerät wegführt, um in herkömmlicher Weise an eine zweckentsprechende Elektrode angeschlossen zu werden. Wie aus den Schnittdarstellungen der Figuren 2 und 3 hervorgeht, ist das Gerät 1O mit einer eine Kapselung 15 bildenden Schicht aus Epoxidharz abgedeckt. Eine elektrische Schaltungsanordnung, deren Einzelheiten weggelassen sind, befindet sich in einem abgedichteten Behälter 2O, bei dem es sich aus Gründen der elektrischen Leitfähigkeit und der Abschirmung um eine mit einer Zinn-Blei-Legierung plattierte Kupferbüchse handelt. Die Schaltungsanordnung und die den elektrischen Strom liefernden elektrochemischen Zellen 25, von denen vier veranschaulicht sind, sitzen in einem Abstandshalter 30, der aus einem thermoplastischen Werkstoff gefertigt ist, der für Wasserstoffgas eine höhere Durchlässigkeit als die Epoxidharzkapselung hat. Der Abstandshalter ist mit Blindlöchern oder Ausnehmungen zur Aufnahme der elektrischen Zellen, vorzugsweise Alkaliquecksilberzellen, und zur Halterung der gekapselten elektrischen Schaltungsanordnung versehen. Wie in Figur 2 schematisch angedeutet ist, sind die Batterieanschlüsse entgegengesetzter Polarität, die an der einen Seite liegen, miteinander und mit den Anschlußstellen an dem Behälter der Schaltungsanordnung verbunden. Diese Verbindungen sind bei 35 schematisch dar-

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gestellt. Zweckentsprechende Leitungsverbindungen (nicht veranschaulicht) führen von dort zu den abgeschirmten Ausgangsleitungen 12 und der daran angeschlossenen, nicht gezeigten Elektrode C

Wie aus den Figuren 2 und 3 hervorgeht, sind dem Abstandshalter Haltestifte 40 zugeordnet, die um den Umfang der im wesentlichen zylindrischen Wandung des Abstandshalters herum verteilt sind. Die Stifte bestehen aus einem thermoplastischen Werkstoff, der gleichfalls eine höhere Durchlässigkeit «fur Wasserstoffgas als die Epoxidharzkapselung hat. Es kann sich dabei um den gleichen Werkstoff wie den Werkstoff des Abstandshalters handeln. Die Haltestifte legen den Abstandshalter in einer Form fest, während das zur Kapselung dienende Epoxidharz aufgebracht wird. Der Abstandshalter und die Haltestifte bestehen nicht nur aus einem Werkstoff mit hoher Wasserstoffgasdurchlässigkeit, sondern auch aus einem Werkstoff, der sich mit dem Epoxidharz gut verbindet. Der Abstandshalter erhöht die Festigkeit des Gerätes vor der Kapselung und hält die elektrischen Zellen und den Behälter der Schaltungsanordnung in der geeigneten Lage und bildet den Körper, über den die Kapselung oder das Epoxidharz aufgebracht wird, um die verhältnismäßig flüssigkeits- oder feuchtigkeitsundurchlässige Abdeckung und die vergleichsweise gasundurchlässige Oberfläche auszubilden, die mit dem Körper biologisch verträglich ist. Bei dieser Ausführungsform sorgen die Haltestifte ebenso wie der Werkstoff des Abstandshalters für einen Speicherraum und einen durch die Kapselung

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hindurchreichenden Durchlaß für das von den Zellen entwickelte Wasserstoffgas, wodurch der Gleichgewichtsdruck innerhalb des Gerätes herabgesetzt wird und die Festigkeit des Gerätes kleiner gehalten werden kann.

Bei der Ausführungsform nach Figur 4 ist der Abstandshalter mit einem Wulst oder Flansch 5O aus Abstandshalterwerkstoff versehen, der die Ausnehmung umfaßt, in der der Behälter für die Schaltungsanordnung sitzt. Dieser Flansch ist mit dem Abstandshalter 3O vorzugsweise einteilig verbunden und reicht nach oben, um den über die Oberseite des Abstandshalters vorstehenden Behälter 2O zu umfassen. In diesem Bereich des Gerätes hat die Kapselung ihre geringste Dicke. Da der Zinnüberzug des die Schaltungsanordnung aufnehmenden Behälters 20 eine schlechte Adhäsion an der Kapselung hat, würde sich von den Zellen abgegebenes Wasserstoffgas normalerweise auf der Oberfläche des Behälters 2O zwischen dem Behälter und der Epoxidharzkapselung 15 ansammeln und den Druck erhöhen. Dadurch, daß der Flansch 5O die Kante des Behälters 2O umfaßt, wird die Festigkeit der Kapselung 15 erhöht, weil die auf die Kapselung ausgeübte Kraft im wesentlichen gegen Scherverbindungen und nicht auf schwächere Stumpfstöße einwirkt. Außerdem sorgt der Flansch 5O für einen Leckweg für das Wasserstoffgas. Die Länge des Leckweges wird größer, wodurch die für eine Wasserstoffgasabsorption zur Verfügung stehende freie Volumenoberfläche des Abstandshalters 3O größer wird. Obwohl Gas durch den Abstandshalter 30 hindurch und in den über dem Behälter 20 und den Zellen 25 liegenden Bereich oder

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entlang der Oberfläche von Behälter und Zellen diffundieren kann, geschieht dies nicht plötzlich. Der raschere Gasaustritt verhindert ein Reißen. Durch die auf den Flansch 5O zurückzuführende höhere Festigkeit wird jede Berstgefahr weiter herabgesetzt. Der das Blindloch für den Behälter der Schaltungsanordnung umgebende Flansch 50 kann in Verbindung mit den Haltestiften gemäß Figur 3 (die in Figur 4 nicht gezeigt sind) oder ohne diese Haltestifte vorgesehen sein. Die Haltestifte können mit dem Abstandshalter einteilig verbunden oder als gesonderte Bauteile ausgebildet sein, die in entsprechende Ausnehmungen in den Seitenwänden des Abstandshalters eingesetzt sind, wie dies in Figur 3 bei 55 gestrichelt angedeutet ist.

Der Abstandshalter kann bei sämtlichen Ausführungsformen mit durch den Abstandshalter hindurchreichenden (nicht veranschaulichten) Ausnehmungen versehen sein, so daß sowohl die anschlußseitigen als auch die entlüftungsseitigen Enden der Zellen und beide Seiten des die Schaltungsanordnung aufnehmenden Behälters dem Epoxidharz ausgesetzt sind. Der große Oberflächenbereich, den der Abstandshalter mit den Zellen gemeinsam hat, und die Durchlässe, die von den Haltestiften und/oder den Verstärkungsflanschen gebildet werden, die auf beiden Seiten des Abstandshalters vorgesehen sein können, bilden durch die Kapselung hindurchreichende Durchlässe für das von den Zellen abgegebene Wasserstoff gas, da der Abstandshalter und die Stifte aus einem Werkstoff mit einer hohen Durchlässigkeit für Wasserstoffgas gefertigt sind, während die Epoxidharzkapselung aus einem verhält-

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nismäßig gasundurchlässigen Material besteht. Diese Durchlässe halten infolgedessen einen niedrigen Gleichgewichtsdruck in dem Gerät aufrecht.

Bei einer Ausführungsform eines implantablen elektrischen Gerätes, beispielsweise einem Herzschrittmacher, können die elektrochemischen Zellen von beliebiger Art sein; vorzugsweise handelt es sich um Alkaliquecksilberzellen von hoher Lebensdauer. Die elektronische Schaltungsanordnung sitzt in einem metallischen Behälter, bei dem es sich um einen mit einer dünnen Lotplattierung versehenen Kupferbecher handelt, der die Schaltungsanordnung umfaßt und trägt. Der Abstandshalter ist aus einem Werkstoff gefertigt, der für Wasserstoffgas durchlässig ist und sich mit Epoxidharz gut verbindet. Es kann sich um einen spritzgegossenen thermoplastischen Werkstoff handeln, beispielsweise einen Polyphenylenoxid-Polystyrol-Werkstoff, wie er von der Firma General Electric Company unter dem Warenzeichen "Noryl" auf den Markt gebracht wird. Die Haltestifte und/oder der Verstärkungsflansch oder die Verstärkungsrippe sind vorzugsweise ebenfalls aus Noryl oder einem entsprechenden Werkstoff mit den gleichen Eigenschaften gefertigt. Die Stifte können mit dem Abstandshalter einteilig verbunden oder als gesonderte Bauteile ausgeführt sein, die in Ausnehmungen in den Wandungen des Abstandshalters eingesetzt werden, um den Abstandshalter beim Gießen der Epoxidharzkapselung in der richtigen Stellung zu halten und um den Wasserstoffgasaustritt zu bilden. Das die Kapselung bildende gießfähige Epoxidharz ist verhältnismäßig undurchlässig für Gas

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und Körpermedien; es muß mit dem Körper biologisch verträglich sein. Derartige Epoxidharze werden seit einiger Zeit praktisch eingesetzt; ihre Eigenschaften sind dem Fachmann bekannt.

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Claims

Ansprüche

.J Implantables, mit elektrischer Stromversorgung versehenes medizinisches Gerät mit mindestens einer elektrochemischen Stromerzeugerzelle, die bei ihrer Entladung Gas abgibt, sowie mit einer an die Zelle angeschlossenen und von dieser mit Strom versorgten Schaltungsanordnung, gekennzeichnet durch einen mit Ausnehmungen zur Lagerung und Aufnahme der Zelle und der Schaltungsanordnung versehenen Abstandshalter, der aus einem Kunststoff gefertigt ist, der eine verglichen mit Epoxidharzen gute Durchlässigkeit für Wasserstoffgas hat, eine aus Epoxidharz bestehende Abdeckung, die den Abstandshalter, die Zelle und die Schaltungsanordnung überdeckt und kapselt, sowie eine gegenüber Wasserstoff durchlässige Anordnung, die mit dem Abstandshalter in Kontakt steht, durch die Epoxidharzabdeckung hindurchreicht und eine durch die Epoxidharzabdeckung hindurchführende Wasserstoffgasableitung aus der Zelle bildet.
2. Implantables medizinisches Gerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die mit dem Abstandshalter in Kontakt stehende und durch die Epoxidharzabdeckung hindurchreichende Anordnung von Haltestiften gebildet ist, die dazu beitragen, den Abstandshalter' zusammen mit der Zelle und der Schaltungsanordnung innerhalb der Epoxidharzabdeckung festzulegen.

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3. Implantables medizinisches Gerät nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Abstandshalter im wesentlichen zylindrische Form hat, die Ausnehmungen parallel zu der Achse des zylindrischen Abstandshalters verlaufen und die Haltestifte von den Seitenwänden des zylindrischen Teils des Abstandshalters ausgehen und aus dem gleichen Werkstoff wie der Abstandshalter gefertigt sind.
4. Implantables medizinisches Gerät nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Haltestifte um den zylindrischen Teil des Abstandshalters herum gleichförmig verteilt sind und senkrecht zu der Achse des zylindrischen Teiles stehen.
5. Implantables medizinisches Gerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die mit dem Abstandshalter in Kontakt stehende und durch die Epoxidharzabdeckung hindurchreichende Anordnung eine Sperrwand darstellt, die um die Ausnehmung für die Schaltungsanordnung herumreicht.
6. Implantables medizinisches Gerät nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die mit dem Abstandshalter in Kontakt stehende und durch die Epoxidharzabdeckung hindurchreichende Anordnung mit dem Abstandshalter einteilig verbunden ist und, die Ausnehmung für die Schaltungsanordnung umfassend, parallel zu der Achse des zylindrischen Teils verläuft.

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7. Implantables medizinisches Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Schaltungsanordnung als Impulsgenerator ausgebildet ist, der in einem abgedichteten Behälter montiert und in einer der Öffnungen des Abstandshalters angeordnet ist, und daß eine Ausgangsleitung von dem Impulsgenerator durch die Wand des Abstandshalters und die Epoxidharzabdeckung hindurchreicht.
8. Implantables medizinisches Gerät nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Ausnehmungen im Abstandshalter nur von einer Oberfläche des Abstandshalters ausgehen.
9. Implantables medizinisches Gerät nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß der Abstandshalter im wesentlichen zylindrische Form hat und die Ausnehmungen desselben für die Zelle und den Impulsgenerator parallel zur Achse des zylindrischen Teils des Abstandshalters durch letzteren hindurchreichen .

1O. Implantables medizinisches Gerät nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Haltestifte um die Wandung des zylindrischen Teils des Abstandshalters herum verteilt sind und in zusätzliche Ausnehmungen der Wandung des Abstandshalters hineinpassen.

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