DE69935374T2

DE69935374T2 - Vaskulärer Filter für eine kontrollierte Freigabe

Info

Publication number: DE69935374T2
Application number: DE69935374T
Authority: DE
Inventors: Hendrik Gijsbertus Breedveld; Gjalt Bosma
Original assignee: Cordis Europa NV
Current assignee: Cordis Europa NV
Priority date: 1998-07-03
Filing date: 1999-07-01
Publication date: 2007-11-08
Anticipated expiration: 2019-07-02
Also published as: EP0968688B1; EP0968688A1; NL1009551C2; ATE355798T1; DE69935374D1; US6099549A

Description

Hintergrund und Zusammenfassung der Erfindung
1. Technischer Hintergrund:
Die vorliegende Erfindung bezieht sich grundsätzlich auf medizinische Vorrichtungen und insbesondere auf einen vaskulären Filter und ein Beförderungssystem. Solche Filter und Beförderungssysteme sind bekannt aus beispielsweise der EP-A-0.350.043.
EP-A-0.350.043 beschreibt einen vaskulären Filter und ein Beförderungssystem, das einen Katheter und einen vaskulären Filter umfasst, die durch ein Basiselement miteinander verbunden sind. Der Filter umfasst Anker, die mit dem Basiselement verbunden sind, wobei die Anker konfiguriert sind, sich gegen die Wand zu dehnen und die Wand des Körpergefäßes zu durchdringen.
2. Diskussion:
Vaskuläre Filter können für eine Vielzahl von therapeutischen Anwendungen verwendet werden, einschließlich als implantierbare Venenkavernenfilter zum Auffangen von Blutgerinnseln, oder für distale Schutzvorkehrung während einer Gefäßbehandlungsmaßnahme.
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Filtersystem einschließlich eines vaskulären Filters, welcher innerhalb eines Körperdurchgangs oder einer Körperhöhle, wie etwa einem Blutgefäß, durch einen Katheter, welcher aus einem röhrenförmigen Basiskörper mit einem distalen Ende, einem proximalen Ende und einem Lumen besteht, welches sich zwischen den Enden erstreckt, angeordnet wird. Der vaskuläre Filter kann in einem komprimierten Zustand innerhalb des Lumens aufgenommen werden, und der Katheter ist mit einer Auswerfvorrichtung ausgestattet, welche verwendet werden kann, um den vaskulären Filter aus dem distalen Ende des Katheters auszuwerfen. Der Filter kann entweder dauerhaft oder temporär implantiert werden.
Vaskuläre Filter werden häufig aus einem so genannten „Gedächtnis"-Material gefertigt. Vor dem tatsächlichen Anordnen des vaskulären Filters gemäß der bekannten Technik innerhalb des Blutgefäßes wird der Filter in einem komprimierten Zustand in dem Katheter angeordnet. Mittels eines Auswerf-Elementes kann der Filter aus der offenen distalen Spitze des Katheters in das Blutgefäß geschoben werden.
Viele ältere vaskuläre Filter dehnen sich aus dem komprimierten Zustand innerhalb des Katheterlumens zu einem erweiterten oder entfalteten Zustand aus, wenn sie an der gewünschten Stelle zur Behandlung freigegeben oder entfaltet werden. Einige vaskuläre Filter neigen zu federnder Ausdehnung in diesen entfalteten Zustand, was das Auswerfen aus dem Katheter erleichtert. Darüber hinaus kann dieses federnde nach außen Pressen der longitudinalen Bewegung von der gewünschten Stelle oder komprimierenden äußeren Kräften widerstehen.
Es ist jedoch ebenfalls möglich, dass die federnde Ausdehnung eines Filters bewirken kann, dass dieser sich in einer federnden Weise gegen das distale Ende des Katheters abstößt. Diese mögliche longitudinale Druck- oder Springneigung kann bewirken, dass ein vaskulärer Filter an einigen anderen Stellen als an der gewünschten Stelle bleibt. Daraus folgend kann exaktes Positionieren des Filters innerhalb des Blutgefäßes ein erhebliches Maß an Fachkönnen verlangen.
Folglich ist es wünschenswert, einen vaskulären Filter bereitzustellen, welcher geeignet ist, auf leichtere Weise exakt positioniert zu werden, und welcher dazu neigt, problemlos und vorhersehbar während der Entfaltung vorzugehen.
Eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dient daher dazu, einen vaskulären Filter bereitzustellen zur Verwendung mit einem Katheter, um den Filter einzuführen, wobei eine Bremsvorrichtung bereitgestellt ist. Die Bremse wirkt zwischen dem Filter und dem Katheter, der dazu neigen kann, das Auswerfen über das Einbeziehen des Lumens zu steuern.
Mit einem vaskulären Filter und einem Kathetersystem gemäß der vorliegenden Erfindung kann einer Beschleunigungskraft, die durch den vaskulären Filter an der distalen Spitze des Katheters ausgeübt wird, durch die Bremse widerstanden oder diese Beschleunigungskraft kann sogar zunichte gemacht werden. Die Bremse wirkt der Bewegung des Filters aus dem Katheter vorzugsweise durch Reibung entgegen. Daraus folgend wird jede ausdehnend wirkende Beschleunigungskraft, die während des Auswerfens des Filters ausgeübt wird, gesteuert, zumindest jede teilweise ausdehnend wirkende Beschleunigungskraft, welche unerwarteten longitudinalen Vorschub in Bezug auf die distale Spitze des Katheters hervorrufen kann. Die Bremse kann jede einer Vielzahl von Ausführungsformen einnehmen, wie in der detaillierten Erläuterung nachfolgend durch die Erläuterung von Beispielen diskutiert werden wird. Beispielsweise kann die Bremse unter Vorspannung gesetzt sein, oder die Bremsen können eine Einheit mit dem Filter bilden, oder sie können im Gleichklang mit zusätzlichen Bremsen agieren.
Diese und vielfältige weitere Ziele, Vorteile und Merkmale der Erfindung werden aus der nachfolgenden Beschreibung und den Ansprüchen, wenn diese im Zusammenhang mit den angefügten Figuren betrachtet werden, deutlich.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine äußere perspektivische Ansicht eines vaskulären Filters und eines Kathetersystems, die gemäß den Grundsätzen der vorliegenden Erfindung und in einer Gebrauchsposition angeordnet sind;
2 und 3 sind perspektivische Teilansichten eines vaskulären Filters und eines Kathetersystems gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die den Betrieb eines Bremssystems zeigt;
4 ist eine perspektivische Ansicht eines vaskulären Filters, welcher eine andere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellt;
5 ist eine perspektivische Teilansicht eines vaskulären Filters und eines Kathetersystems, die gemäß den Grundsätzen der vorliegenden Erfindung angeordnet sind, nachdem der Filter aus dem Katheter ausgeworfen wurde;
6 ist eine perspektivische Ansicht des vaskulären Filters gemäß einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung; und
7 ist eine perspektivische Teilansicht des vaskulären Filters und des Kathetersystem nach 6, nachdem der Filter aus dem Katheter ausgeworfen wurde.
Ausführliche Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform
In Bezug auf die Zeichnungen, zeigt 1 einen vaskulären Filter 1 gemäß der vorliegenden Erfindung. In der dargestellten Situation wurde der vaskuläre Filter 1 gerade in ein Blutgefäß 2 mittels eines Katheters 3, der im Wesentlichen hohl ist, eingeführt. In die distalen Spitze 4 des Katheters 3 war anfangs zumindest ein vaskulären Filter in komprimierten Zustand angeordnet. Alternativ (nicht figurativ dargestellt) ist es ebenfalls möglich, dass der Filter über die gesamte Länge des Katheters von seinem proximalen bis zu seinem distalen Ende geschoben wird, nachdem das distale Katheterende bis zu seiner gewünschten Position vorgeschoben wurde. Vorzugsweise wird der Filter in einem komprimierten Zustand gepackt, wobei die Transportverpackung eine Umhüllung bildet. Der vaskuläre Filter kann aus der distalen Spitze des Katheters 3 mittel eines Schiebedrahtes 5 ausgeworfen und in das Blutgefäß eingeführt werden. Wegen der Freigabe aus der radialen Kompressionskraft, die durch das Lumen an der distalen Spitze 4 des Katheters 3 bewirkt wird, wird der Vaskulären Filter 1 dazu neigen, sich federnd auszudehnen, um eine ausgedehnte Form zu bekommen.
Der hier gezeigte vaskuläre Filter umfasst eine Anzahl von Rippen 6, die sich in axialer Richtung in Bezug auf das Blutgefäß 2 und entlang der inneren Wand hiervon erstrecken. Diese Rippen 6 bilden ein längliches Körperbauteil. Auf jeder Seite der Rippen 6 wurden Filter 7 angeordnet, von denen jeder eine Gitterform bildet. Flüssigkeit innerhalb des Blutgefäßes kann auf ungehinderte Weise hindurchströmen, Blutgerinnsel werden jedoch dazu neigen, durch einen der zwei Filter 7 aufgefangen zu werden.
Ein Vorteil dieser Konfiguration ist, dass sie zwei Möglichkeiten zur Aufnahme von Blutgerinnseln bereitstellt, die sich innerhalb des Blutgefäßes bewegen. Darüber hinaus sollten auf Grund der Konfiguration der Rippen 6, die sich entlang der inneren Wand des Blutgefäßes 2 erstrecken, keine freien Enden von Rippen vorliegen, welche in die innere Wand des Blutgefäßes 2 stechen könnten. Die Konfiguration der Venenkavernenfilter gemäß der dargestellten vorliegenden Erfindung ist folglich so gestaltet, dass sie jegliches Leiden oder jegliche Beschädigung des Blutgefäßes, innerhalb dessen sie angeordnet sind, minimieren. Da Filter 7 an jeder Seite der Rippen 6 angeordnet sind und folglich eine symmetrische Form erzielt wurde, gibt es keinen Unterschied bei der Arbeitsleistung der Filter im Hinblick auf die Richtung, aus welcher dieser vaskuläre Filter 1 innerhalb eines Blutgefäßes 2 platziert wurde.
Wie hierin deutlich dargestellt wurde, ist die Gitterform von jedem der Filter 7 so, dass jede der Rippen 6 mit einer Anzahl von Komponenten dieser Filter verbunden ist. Ferner ist jede der Rippen 6 mit beiden Filtern 7 auf jeder Seite verbunden. Aufgrund dieser Konfiguration ist ein zusätzliches Sicherheitsmerkmal, dass eine der Rippen 6 oder eine Komponente von einem der Filter 7 sogar zerbrechen könnte, ohne einen Teil des Filters 1 als Folge dessen abzutrennen.
Darüber hinaus ist Umkippen oder Fehlstellung von einem der beiden Filtern weniger wahrscheinlich auf Grund der mehr oder weniger röhrenförmigen Form, in welcher die Rippen 6 angeordnet worden sind, so dass Positionieren des vaskulären Filters 1 in dem Blutgefäß 2 mit beispielloser Stabilität und Zuverlässigkeit erfolgen kann.
Der vaskuläre Filter 1 ist vorzugsweise aus einem elastischen Material wie Nitinol gefertigt. Auf das Auswerfen von der distalen Spitze 4 des Katheters 3 folgend kann der Filter 1 sich ausdehnen und wird gegen die innere Wand 8 des Blutgefäßes 2 verkeilt werden.
In Übereinstimmung mit der Ausführungsform der vorliegenden Erfindung die in 1 gezeigt ist, bilden zwei Vorsprünge 9 eine federnde Bremse, die nahe dem proximalen Ende des vaskulären Filters 1 angeordnet ist. Diese federnden Vorsprünge 9 dienen insbesondere dazu, das Auswerfen aus dem proximalen Abschnitt des Filters 1 zu steuern.
Die Vorsprünge 9 drücken gegen die Innenseite des Katheterlumens nahe dem distalen Ende des Katheters 3. Der proximale Filter 7 kann dazu neigen, eine Kraft auf die distale Kante des Katheters 3 während des Auswerfens aus dem Filter 1 auszuüben. Auf diesem Weg verlangsamen die Vorsprünge 9 die Ausdehnrate und steuern damit die Ausdehnungskraft des Filters 7. Damit kann die Genauigkeit beim Positionieren eines vaskulären Filters gemäß der vorliegenden Erfindung verbessert werden.
In der Ausführungsform, die in 2 und 3 gezeigt ist, wurden die Vorsprünge 9 vorgespannt und dehnen sich in radialer Richtung nach auswärts in Bezug zu dem proximalen Endabschnitt des Filters 1, so dass sie gegen die innere Wand des Katheters 3 drücken, ehe sie aus dem Katheter selbst heraustreten. Diese nach auswärts gerichteten Vorsprünge 9 bewirken folglich eine Bremskraft auf die innere Wand des Katheters 3, welche ebenso nach außen gerichtet ist, so dass Steuerung des Auswerfens des Filters 1 bewirkt wird.
Die Vorsprünge 9 bilden eine Einheit mit dem Filter 1 in dem Sinn, dass jeder der Vorsprünge 9 aus einem Material des Filters 1 gemacht ist, der zwischen nahe beieinander angeordneten Schnitten 10 lokalisiert ist. Die Streifen des Materials der Schnitte 10 wurden nachfolgend vorgespannt. Der Filter 1, der in den Figuren gezeigt ist, wurde aus einer zylindrischen Einheit gefertigt. Als eine Alternative kann der Filter aus einer plattenähnlichen Einheit oder aus einer Anordnung von rippenähnlichen Elementen gemacht worden sein. Andere Optionen sind ebenfalls möglich. Der Filter kann aus einem elastischen Material gefertigt sein, wie beispielsweise Nitinol, welches sich zu dem Filter 1 mit der hierin gezeigten Form ausdehnt, nachfolgend auf Auswerfen aus dem zylindrischen Körper 1'. Als eine Alternative oder als ein Zusatz können unterschiedliche Typen von Gedächtnismaterialien oder andere Formgedächtnismetalle verwendet werden.
Die Vorsprünge 9 sind radial voneinander abgewandt nahe dem proximalen Ende des Filters 1 positioniert, so dass als eine Folge eine gleichmäßiger verteilte Kraft auf die innere Wand des Katheters 3 ausgeübt wird. An diesem Ende können ebenfalls mehr als zwei Vorsprünge 9 eingesetzt werden. In 2 wurde die Tätigkeit der Vorsprünge 9, welche von dem proximalen Ende des Filters 1 gegen die innere Wand des distalen Endes 4 des Katheters 3 drücken, schematisch dargestellt. Wie bereits zuvor erwähnt wurde, ist der Bremseffekt vorzugsweise insbesondere präsent während der Freigabe und Ausdehnung des proximalen Filters 7 des Venenkavernenfilters 1 nach der vorliegenden Erfindung. Die Vorsprünge 9 neigen dazu, die Auswerfgeschwindigkeit des vaskulären Filters 1 zu verlangsamen, was durch die Elemente des proximalen Filters 7 verursacht wird, welcher gegen die äußere Kante des Katheters 3 am distalen Ende des Katheters drückt.
3 zeigt die in 2 figurativ dargestellter Situation während eines wenig späteren Stadiums, und es ist deutlich, dass die Vorsprünge 9 mit einer bestimmten Kraft gegen die innere Wand des Katheters 3 gedrückt haben. Die Situation wird bewiesen durch die Bestätigung, dass die Vorsprünge 9 mehr hervorstehen als es den inneren Ausmaßen des Katheters 3 in dem Zustand, der in 3 gezeigt ist, entspricht. Die Kompression der Vorsprünge 9, die in 2 gezeigt ist, stellt folglich sicher, dass eine Bremskraft auf die innere Wand des Katheters 3 ausgeübt wird, welche dazu neigt, die Ausdehnung des proximalen Filters 7 zu steuern.
In der Ausführungsform des vaskulären Filters gemäß der in 4 illustrierten vorliegenden Erfindung ist die Bremse als eine einzelne Öse 11 gebildet. Die Öse 11 ist in dem Sinn federnd, dass sie eine Neigung dazu hat, sich aus dem Zustand, der mit durchgängigen Linien gezeichnet ist, in die Richtung auszudehnen, die durch den Pfeil A angezeigt ist, in einen Zustand, der mit gepunkteten Linien gezeichnet ist. In 4 wurde die Öse 11, in einem Zustand dargestellt, welcher mit der Beförderung innerhalb des Katheters 3 zu der gewünschten Position übereinstimmt. Im Gegensatz stimmt der Zustand der Öse 11 der mit gestrichelten Linien angezeigt ist, mit der entspannten Situation überein, in welcher der vaskuläre Filter 1 in das Blutgefäß ausgeworfen wurde. Die letzte Situation wurde in ausführlicher Darstellung in 5 gezeigt, in welcher der vaskuläre Filter 1 und der proximale Filter 7 mit seiner Öse 11 in einer kontrollierten Weise ausgedehnt wurden.
Es sollte bemerkt werden, dass mit der Zeit, in welcher die eine Biegung der Öse 11 darstellenden Punkte 12 die äußere distale Kante des Katheters 3 passieren, die Mehrheit der vaskulären Filter und insbesondere der proximale Filter 7 bereits selbst gegen die Wand des Blutgefäßes gesichert worden sind. Jede longitudinale Kraft auf Grund der Ausdehnung der Öse 11 wird, nachdem die eine Biegung darstellenden Punkte 12 hinter die distale Spitze des Katheters 3 ausgeworfen worden sind, folglich durch den proximalen Filter 7 gedämpft, welcher innerhalb des Blutgefäßes 2 stabilisiert wird.
Ein Vorteil der Ausführungsform eines vaskulären Filters der vorliegenden Erfindung, gezeigt in den 4 und 5, ist, dass die Öse 11 verwendet werden kann, um später den vaskulären Filter 1 zu entfernen. Die Öse 11 kann daher als ein Ziel für ein hakenförmiges Ausziehelement dienen, um den vaskulären Filter 1 zu entfernen. Das hakenförmige Ausziehelement (nicht gezeigt) kann in die Öse 11 eingreifen und den gesamten Vaskulären Filter 1 zurück in einen Katheter ziehen, der das Ausziehelement umhüllt.
Nach dem die obigen vielen möglichen Ausführungsformen, welche verwendet werden können, um die Auswerfgeschwindigkeit während der Ausdehnung von bestimmten Komponenten zu steuern, gelesen worden sind, können dem Fachmann andere Ausführungsformen und Merkmale in den Sinn kommen. Diese werden jedoch alle als in den Umfang der eingefügten Ansprüche fallend betrachtet. Es ist beispielsweise möglich, einen Vaskulären Filter zu verwenden, welcher eine andere Form hat als diejenige, die oben beschrieben ist. Es ist ebenfalls möglich, einen konventionelleren Vaskulären Filter ohne die Doppelfilterfunktion zu verwenden. Der vaskuläre Filter muss ferner keine Rippen umfassen, welche sich in axialer Richtung in Bezug auf das Blutgefäß erstrecken.
Darüber hinaus kann eines oder mehrere Entfernungselemente an das distale Ende des Vaskulären Filters hinzugefügt werden, welche in der Form eines Hakens oder einer Öse ausgeführt werden können. Solche Entfernungselemente können von der anderen Seite oder der distalen Seite so gefasst werden, dass die Entfernung des Filters möglich ist.
Es sollte verstanden werden, dass eine unbegrenzte Anzahl von Konfigurationen der vorliegenden Erfindung ausgeführt werden kann. Die vorstehende Diskussion beschreibt nur beispielhaft die Ausführungsformen, die die Prinzipien der vorliegenden Erfindung darstellen, deren Schutzumfang in den nachfolgenden Ansprüchen wiedergegeben ist.

Claims

Ein vaskuläres Filtersystem zur Beförderung durch einen Katheter (3) zu einer gewünschten Stelle in einem Körpergefäß (2) für therapeutische Behandlung eines Patienten, umfassend: ein Basiselement; einen vaskulären Filter, der mit dem Basiselement verbunden ist, wobei der Filter eine komprimierte und eine ausgedehnte Gestalt hat, so dass, wenn der Filter an der gewünschten Stelle positioniert ist und in ein Körperfluid eintaucht, das an der gewünschten Stelle vorbei fließt, der Filter geeignet ist, das Körperfluid zu filtrieren; und zumindest eine Bremsvorrichtung (9; 11, 12), die mit dem Basiselement verbunden ist, wobei die zumindest eine Bremsvorrichtung so gestaltet ist, dass die federnd radial nach außen drückt, wenn sie in einem komprimierten Zustand ist; wobei der Filter gestaltet ist, um sich federnd aus der komprimierten Gestalt in die ausgedehnte und voll entwickelte Gestalt auszudehnen, in welcher der Filter gegen die innere Wand des Körpergefäßes verkeilt wird, wobei die zumindest eine Bremsvorrichtung (9; 11, 12) ferner so gestaltet ist, dass sie sich nach Befördern des Filters aus dem Katheter in das Körpergefäß radial auswärts in eine entspannten Konfiguration erstreckt und wobei die entspannte Konfiguration der Bremsvorrichtung sich weniger weit radial auswärts erstreckt als die expandierte und voll entwickelte Gestalt des Filters.
Vaskulärer Filter nach Anspruch 1, wobei die Bremsvorrichtung zwei Vorsprünge (9) nahe dem proximalen Ende des Filters umfasst, wodurch die Vorsprünge (9) eine Einheit mit dem Filter bilden.
Vaskulärer Filter nach Anspruch 1, wobei zumindest ein Abschnitt des Filters aus Nitinol gefertigt wurde.
Vaskulärer Filter nach Anspruch 1, wobei die Bremsvorrichtung als eine federnde Öse (11, 12) ausgebildet ist.
Ein vaskuläres Filterbeförderungssystem zur Beförderung und zum Einsatz eines vaskulären Filters (1) durch einen Katheter (3) zu einer gewünschten Stelle in einem Körpergefäß (2) zur therapeutischen Behandlung eines Patienten, umfassend: einen Katheter (3) mit proximalen und distalen (4) Enden, wobei der Katheter einen Innenraum festlegt, der sich zwischen den proximalen und distalen Enden erstreckt; ein Basiselement; einen vaskulären Filter, der mit dem Basiselement verbunden ist, wobei der Filter eine komprimierte und eine ausgedehnte Gestalt hat, so dass, wenn der Filter an der gewünschten Stelle positioniert ist und in ein Körperfluid eintaucht, das an der gewünschten Stelle vorbei fließt, der Filter geeignet ist, das Körperfluid zu filtrieren; und zumindest eine Bremsvorrichtung (9; 11, 12), die mit dem Basiselement verbunden ist, wobei die zumindest eine Bremsvorrichtung so gestaltet ist, dass die federnd radial nach außen drückt, wenn sie in einem komprimierten Zustand ist; wobei der Filter innerhalb des Katheterinnenraums in einer komprimierten Gestalt gelagert ist, und ein Auswerf-Element (5), das verschiebbar innerhalb des Katheterinnenraums aufgenommen ist, wobei das Auswerf-Element selektiv betätigbar ist, um den Filter aus dem distalen Ende in Körpergefäß in den Bereich der gewünschten Stelle in das Körperfluid zu schieben, das in dem Körpergefäß an der gewünschten Stelle vorbeifließt, wobei der Filter gestaltet ist, um sich federnd aus der komprimierten Gestalt in die ausgedehnte und voll entwickelte Gestalt auszudehnen, in welcher der Filter gegen die innere Wand des Körpergefäßes verkeilt wird, und wobei die zumindest eine Bremsvorrichtung (9; 11, 12) ferner so gestaltet ist, dass sie sich nach Befördern des Filters aus dem Katheter in das Körpergefäß radial auswärts in eine entspannten Konfiguration erstreckt; wobei die entspannte Konfiguration der Bremsvorrichtung sich weniger weit radial auswärts erstreckt als die expandierte und voll entwickelte Gestalt des Filters.
Filterbeförderungssystem nach Anspruch 5, wobei die Bremsvorrichtung zumindest einen Vorsprung (9; 11,12) nahe dem proximalen Ende des Filters umfasst.
Filterbeförderungssystem nach Anspruch 6, wobei der Vorsprung in Bezug zu dem Filter im komprimierten Zustand in eine nach außen weisende Richtung vorgespannt wurde.
Filterbeförderungssystem nach Anspruch 5, wobei zumindest ein zusätzlicher Vorsprung nahe dem proximalen Ende angeordnet wurde.
Filterbeförderungssystem nach Anspruch 8, wobei der Vorsprung und der zusätzliche Vorsprung an dem Filter an radial abgewandt liegenden Seiten angeordnet wurden.