DE69929625T2 - Poröses Textilprodukt aus bioaktive Glasfasern und seine Verwendung - Google Patents

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Description

  • HINTERGRUND DER ERFINDUNG UND STAND DER TECHNIK
  • Biomaterialien und ihre biologische Bindung
  • Implantate für sowohl medizinische als auch zahnärztliche Verwendungszwecke wurden seit langem aus einer Vielfalt von Materialien hergestellt. Verschiedene Metalle, Metalllegierungen, Kunststoffe, keramische Materialien, glaskeramische Materialien und das Neueste, d.h. bioaktive Gläser, unterscheiden sich nicht nur durch ihre Dauerhaftigkeit, sondern auch durch die Eigenschaften der Grenzfläche zwischen dem Implantat und dem Gewebe. Inerte Materialien, wie Metalle und Kunststoffe, reagieren nicht mit einem Gewebe, wodurch in diesem Fall immer eine Grenzfläche zwischen dem Implantat und dem Gewebe bleibt; das Implantat und das Gewebe stellen zwei verschiedene Systeme dar. Bioaktive Materialien, wie Hydroxyapatit, glaskeramische Materialien und bioaktive Gläser, reagieren chemisch mit dem Gewebe, worauf sich an der Grenzfläche zwischen dem Implantat und dem Gewebe eine chemische Bindung bildet, die relativ stark ist, besonders bei bioaktiven Gläsern. Das Implantat und das Gewebe sind so aneinander befestigt. Die Geschwindigkeit der Heilung des Gewebes und die mögliche chemische Bindung mit dem Implantat hängen von der Gewebeaktivität des verwendeten Implantatmaterials ab.
  • Die internationale Patentveröffentlichung WO 96/21628, Brink et al., beschreibt eine Gruppe von bioaktiven Gläsern, die einfach bearbeitet werden können. Es ist möglich, aus solchen bioaktiven Gläsern z.B. Fasern zu ziehen und z.B. durch die Flammspritztechnik (torch spraying technique) sogenannte Mikrokugeln (microspheres) aus Glas herzustellen. Poröse bioaktive Artikel werden durch Zusammensintern dieser Mikrokugeln hergestellt. Durch Verwenden solcher Mikrokugeln, die darin eine so enge wie mögliche Fraktion sind (von so gleichmäßiger Größe wie möglich), ist es möglich, die Porosität des Körpers zu kontrollieren. Gemäß der Literatur scheint es, dass die vorteilhafteste Partikelgröße in der Fraktion 200–400 μm ist (Schepers et al., 1997, Tsuruga et al., 1997, Schliephake et al., 1991, Higashi et al., 1996). Die Untersuchungen, die von den Erfindern bislang durchgeführt wurden, zeigten ein poröses bioaktives Implantat, das durch Sintern der bioaktiven Mikrokugeln der Fraktion 250–300 μm hergestellt wurde, sehr stark im Femur eines Kaninchens reagiert (Ylänen et al., 1997). Die Ergebnisse der Untersuchungen zeigten, dass dieses Implantatmodell rasch reagiert und sich die poröse Matrix mit gleichmäßiger Geschwindigkeit mit neuem Knochen füllt. Die Scherfestigkeit des bioaktiven Implantats in einem Push-out-Test bis zum Versagen (push-out to failure test) war schon nach drei Wochen statistisch so hoch wie nach 12 Wochen. Die Knochenmenge in der Matrix war nach 12 Wochen 35–40% des Porenvolumens, sowohl bei bioaktiven Implantaten als auch bei den Titanimplantaten, die als Kontrolle verwendet wurden. Es ist jedoch empfehlenswert, festzuhalten, dass die Porosität in einer bioaktiven Matrix gleichmäßig als Funktion der Zeit zunimmt, wenn die Masse des bioaktiven Glases abnimmt. Die Porosität nahm in in vivo-Experimenten von 30% auf 65% zu. Die Porosität von Titan ändert sich natürlich nicht in irgendeiner Weise. Daher ist die Menge an neuem Knochen in den bioaktiven Implantaten de facto fast doppelt so hoch wie in den Titanimplantaten. Unserer Meinung nach zeigt dies, dass der poröse Implantattyp, der von uns verwendet wurde, richtig ist.
  • Der Beginn neuen Knochenwuchses scheint in Mikrorissen in den bioaktiven Glaspartikeln lokalisiert zu sein (Schepers et al., 1997). Offensichtlich bilden das Calcium und Phosphat, die sich aus dem Glas in der Flüssigkeit (in vitro SBF, in vivo Plasma) lösen, die die Mikrorisse umgibt, zusammen mit dem Calcium und Phosphat, die normalerweise in der Flüssigkeit sind, schnell eine so hohe Konzentration, dass das Löslichkeitsprodukt der betreffenden Ionen überschritten wird. Als eine Konsequenz daraus fällt Calciumphosphat auf dem Silicagel auf der Oberfläche des bioaktiven Glases aus, und neuer Knochenwuchs beginnt. Der poröse Körper, der aus den bioaktiven Mikrokugeln gesintert wurde, ist voll von mikroskopisch kleinen Hohlräumen. Dies erklärt die den raschen Knochenwuchs induzierende Eigenschaft der getesteten Körper, die wir aus bioaktiven Mikrokugeln gesintert haben. Es wurde weiterhin gezeigt, dass die Rauheit der Oberfläche eine günstige Wirkung auf die Bindung von Proteinen, die den Knochenwuchs kontrollieren, an die Oberfläche des Biomaterials hat (Grossner et al., 1991, Boyan et al., 1998), wie ihn auch das Biomaterial selbst hat. Gemäß der Literatur binden diese Proteine am besten und schnellsten an die Oberfläche von bioaktivem Glas (Ohgushi et al., 1993, Vrouwenvelder et al., 1992, Lobel et al., 1998, Vrouwenvelder et al., 1993, Shimizu et al., 1997, Miller et al., 1991).
  • Die Patentveröffentlichung WO 98/47465 beschreibt einen porösen Verbundwerkstoff, der umfasst i) Partikel A, die aus einem bioaktiven Material hergestellt sind, und ii) Partikel B, die aus einem nicht-bioaktiven oder schwach bioaktiven Material hergestellt sind, die zu dem genannten bioaktiven Material hinzugesintert werden können. Diese Partikel A und B werden zusammengesintert, um einen porösen Verbundwerkstoff zu bilden. Verbunden mit dem Implantat sichert dieser Verbundwerkstoff sowohl die schnelle Ossifikation als auch die permanente Verbindung des Implantates. Der hier beschriebene Verbundwerkstoff, der aus glatten Glaskugeln mit unbehandelten Oberflächen besteht, muss jedoch für etwa eine Woche mit Körperflüssigkeit in Kontakt sein, bevor die Silicagelschicht, die für den Knochenwuchs erforderlich ist, auf den Oberflächen der Kugeln gebildet ist. Erst danach kann die tatsächliche Knochenbildung beginnen.
  • AUFGABE DER ERFINDUNG
  • Es ist eine Aufgabe der Erfindung, ein bioaktives und poröses Textilprodukt bereitzustellen, das eine schnellere Ossifikation sichert, als es Verbundwerkstoffe des bisherigen Standes der Technik tun.
  • Es ist eine besondere Aufgabe der Erfindung, ein bioaktives poröses Textilprodukt bereitzustellen, das bereits eine bioaktive Schicht auf der Oberfläche seiner Fasern hat, die für die Initiation des Knochenwuchses nötig ist, wobei in diesem Fall die Integration des Knochens in den Verbundwerkstoff unmittelbar beginnen kann, nachdem der Verbundwerkstoff mit Körperflüssigkeit in Kontakt kommt, d.h., unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff.
  • Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, ein bioaktives poröses Produkt bereitzustellen, das leicht zu formen ist und das nach dem Formen, falls erforderlich, in die gewünschte Form gehärtet werden kann.
  • ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
  • Die Charakteristika der Erfindung sind in den unabhängigen Ansprüchen angegeben.
  • Die Erfindung bezieht sich daher auf ein poröses Textilprodukt, hergestellt aus bioaktiven Glasfasern. Es ist charakteristisch, dass die Fasern darin von mindestens zwei Typen sind, Faser A und Faser B,
    • – Faser A, hergestellt aus einem bioaktiven Glas, und
    • – Faser B, hergestellt aus einem bioaktiven Glas, das sich unter physiologischen Bedingungen aufzulösen beginnt, bevor sich das bioaktive Glas von Faser A vollständig aufgelöst hat.
  • Die Erfindung bezieht sich weiterhin auf die Verwendung des neuen Textilprodukts als ein Implantat, ein Produkt, das ein Arzneimittel oder eine andere Substanz in einer kontrollierten Rate abgibt, für die Kontrolle von Geweben, als ein Füllstoffmaterial in Knochenhöhlen oder Weichgewebe, für die Entfernung der Pulpa, als ein Zahnwurzelfüllstoffmaterial oder als ein Bindemittel für Knochentransplantate.
  • BEVORZUGTE AUSFÜHRUNGSFORMEN DER ERFINDUNG UND EINE DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
  • Definitionen
  • Mit dem Ausdruck "Implantat" ist in der vorliegenden Erfindung jeder Körper gemeint, der aus einem vom Menschen hergestellten Material gemacht ist, der in einem Gewebe platziert werden soll, wie ein künstliches Gelenk oder ein Teil davon, eine Schraube, eine Fixierungsplatte oder eine entsprechende orthopädische oder zahnärztliche Vorrichtung.
  • In dem Kontext der Definition der vorliegenden Erfindung ist mit "bioaktivem Glas" ein Glas gemeint, das sich unter physiologischen Bedingungen in wenigen Monaten zumindest teilweise auflöst, bevorzugt in wenigen Wochen, am meisten bevorzugt in etwa 6 Wochen.
  • In dem Kontext der Definition der vorliegenden Erfindung bezeichnet der Ausdruck "schwach bioaktives Glas" ein Glas, das sich unter physiologischen Bedingungen nicht in den ersten Monaten auflöst, zumindest nicht vollständig.
  • Besonders bevorzugte Ausführungsformen
  • Die Oberfläche der Fasern, die das Textilprodukt bilden, besonders die Oberfläche der Fasern, die aus dem bioaktiven Glas hergestellt sind, sollte bevorzugt aufgeraut sein, z.B. durch Anwenden von Fluorwasserstoffdampf. Das Auftauen kann vor oder nach dem Herstellen des Textilprodukts durchgeführt werden. Die topographischen Unebenheiten, die auf der Oberfläche durch das Aufrauen produziert wurden, sind typischerweise im Bereich 1–50 μm.
  • Gemäß einer anderen Ausführungsform ist/sind auf den Oberflächen der Faser eine oder mehrere bioaktive Schichten gebildet, die z.B. aus Silicagel und/oder Hydroxyapatit besteht/bestehen. Obwohl es möglich ist, solche bioaktiven Schichten auf den Oberflächen von glatten Fasern zu bilden, ist es jedoch vorzuziehen, dass die Oberfläche der Faser zuerst aufgeraut wird. Eine solche Vorkorrosion, d.h., das Bilden einer bioaktiven Schicht, kann z.B. mittels simulierter Körperflüssigkeit (SBF) oder einigen organischen oder anorganischen Lösungsmitteln erreicht werden.
  • Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform wird irgendeine Knochenwuchs-induzierende Substanz, typischerweise ein Protein, wie irgendein Wachstumsfaktor oder dergleichen, zu der bioaktiven Schicht zugefügt.
  • Alternativ ist es möglich, ein Arzneimittel oder irgendeine andere Substanz zu der bioaktiven Schicht zuzufügen. In diesem Fall kann das Textilprodukt als ein Produkt dienen, das die genannte Substanz in einer kontrollierten Rate abgibt.
  • Es ist möglich, Fremdstoffe zu der bioaktiven Schicht zuzufügen, bevor ein Textilprodukt aus der Faser hergestellt wird, aber bevorzugt werden solche Substanzen zu dem Textilprodukt selbst zugefügt.
  • Viele konventionelle bioaktive Gläser schließen das Problem ein, dass ihre Verarbeitbarkeit schlecht ist, da sie leicht kristallisieren. Es ist nicht möglich, Fasern aus solchen bioaktiven Gläsern zu ziehen. Die Fasern können durch eine Technologie hergestellt werden, die per se bekannt ist.
  • Die internationale Patentanmeldung WO 96/21628 beschreibt bioaktive Gläser eines neuen Typs; ihr Arbeitsbereich ist für das Verarbeiten von Glas geeignet, und sie können daher zum Herstellen von Fasern verwendet werden. Die bioaktiven Gläser, die in dieser Veröffentlichung beschrieben sind, sind auch aus dem Grund besonders gut, dass die Verarbeitbarkeit des Glases ohne das Zusetzen von Aluminiumoxid erreicht wurde. Solche Gläser haben typischerweise die folgende Zusammensetzung:
    SiO2 53–60 Gew.-%
    Na2O 0–34 Gew.-%
    K2O 1–20 Gew.-%
    MgO 0–5 Gew.-%
    CaO 5–25 Gew.-%
    B2O3 0–4 Gew.-%
    P2O5 0,5–6 Gew.-%
    jedoch so, dass
    Na2O + K2O = 16–35 Gew.-%,
    K2O + MgO = 5–20 Gew.-% und
    MgO + CaO = 10–25 Gew.-%.
  • Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform sind die bioaktiven Glasfasern aus einem bioaktiven Glas hergestellt, dessen Zusammensetzung Na2O 6 Gew.-%, K2O 12 Gew.-%, MgO 5 Gew.-%, CaO 20 Gew.-%, P2O5 4 Gew.-% und SiO2 53 Gew.-% ist.
  • Das Material des Fasertyps B ist so, dass es beginnt sich aufzulösen, bevor das bioaktive Glas (das Material von Fasertyp A) sich vollständig aufgelöst hat.
  • Fasertyp B des Textilproduktes ist bevorzugt hergestellt aus einem bioaktiven Glas, welches die Zusammensetzung Na2O 6 Gew.-%, K2O 12 Gew.-%, MgO 5 Gew.-%, CaO 15 Gew.-%, P2O5 4 Gew.-% und SiO2 58 Gew.-% hat.
  • Das Textilprodukt gemäß der Erfindung kann natürlich Fasern, hergestellt aus einer Vielzahl von bioaktiven Gläsern, und/oder Fasern, hergestellt aus einer Vielzahl von schwach bioaktiven Gläsern, enthalten. Es kann zusätzlich andere Typen von Fasern enthalten, wie Fasern, die aus einem biologisch abbaubaren thermoplastischen Polymer hergestellt sind.
  • Das Textilprodukt ist bevorzugt so, dass die Länge der Fasern darin variiert. Bevorzugt ist die Ordnung der Fasern in dem Produkt nicht vorgegeben.
  • Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform ist das Textilprodukt ein Filz, ein Gewebe oder eine Matte bzw. ein Vlies, z.B. hergestellt mittels der Non-Woven-Technik. Die Herstellung des Stoffs bzw. Gewebes wird durch Ziehen von kürzeren oder längeren Fasern aus Glas durchgeführt. Non-Woven-Stoff bzw. -Gewebe ist ein Stoff bzw. Gewebe, der bzw. das durch Ziehen von kürzeren oder längeren Fasern aus Glas hergestellt wird. Non-Woven-Stoffe bzw. -Gewebe werden durch Besprühen kürzerer Fasern, um eine Matte bzw. ein Vlies zu bilden, hergestellt.
  • Das Textilprodukt gemäß der Erfindung kann in geeigneter Weise mit einer Substanz imprägniert werden, z.B. mit simulierter Körperflüssigkeit oder einem Collagenklebemittel, was verursacht, dass das Produkt härtet, nachdem das Produkt in die gewünschte Gestalt geformt wurde. Als eine Konsequenz einer solchen Imprägnierung wird eine Apatitverbindung an den Schnittpunkten der Fasern erhalten.
  • Das Textilprodukt gemäß der vorliegenden Erfindung kann in vielen Gebieten verwendet werden. Einige der wichtigsten Anwendungen sind seine Verwendung als ein Implantat, als ein Produkt, das ein Arzneimittel oder eine andere Substanz in einer kontrollierten Rate abgibt, für die Kontrolle von Geweben, als ein Füllstoffmaterial in Knochenhöhlen oder Weichgewebe, in der Entfernung der Pulpa, als ein Zahnwurzelfüllstoffmaterial oder als ein Bindemittel für Knochentransplantate. Allgemein kann festgehalten werden, dass das Textilprodukt gemäß der Erfindung dafür vorgesehen ist, in Kontakt mit Gewebe oder Körperflüssigkeit eines Individuums gebracht zu werden.
  • Das Textilprodukt gemäß der Erfindung ist nicht nur im Mikromaßstab (Fasern), sondern auch im Makromaßstab (Textilprodukt, hergestellt aus Fasern) voll von unabhängigen Inseln, die günstig für neuen Knochenwuchs sind. Eine vorgeraute und voraktivierte Oberfläche fördert weiterhin die Initiation der Reaktionen, die für neuen Knochenwuchs unverzichtbar sind.
  • Die oben genannten Ausführungsformen der Erfindung sind nur Beispiele der Ausführung der erfindungsgemäßen Idee. Für einen Fachmann ist es klar, dass die verschiedenen Ausführungsformen der Erfindung innerhalb des Rahmenwerks der unten dargestellten Ansprüche variieren können.
  • Literatur
    • Schepers EJ und Ducheyne P (1997) Bioactive glass particles of narrow size range for the treatment of oral bone defects: a 1–24 month experiment with several materials and particle sizes and size ranges. J Oral Rehabil, 24(3): 171–181.
    • Tsuruga E, Takita H, Itoh H, Wakisaka Y und Kuboki Y (1997) Pore size of porous hydroxyapatite as the cell-substratum controls BMP-induced osteogenesis. J Biochem (Tokyo) 121(2): 317–324.
    • Schliephake H, Neukam FW und Klosa D (1991) Influence of pore dimensions on bone ingrowth into porous hydroxylapatite blocks used as bone graft substitutes. A histometric study. Int J Oral Maxillofac Surg 20(1): 53–58.
    • Higashi T und Okamoto H (1996) Influence of particle size of hydroxyapatite as a capping agent on cell proliferation of cultured fibroblasts. J Endod 22(5): 236–239.
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Claims (13)

  1. Poröses Textilprodukt, aus bioaktiven Glasfasern hergestellt, dadurch gekennzeichnet, dass die Fasern darin von mindestens zwei Typen sind, Faser A und Faser B, – Faser A, hergestellt aus einem bioaktiven Glas und – Faser B, hergestellt aus einem bioaktiven Glas, das sich unter physiologischen Bedingungen aufzulösen beginnt, bevor sich das bioaktive Glas von Faser A vollständig aufgelöst hat.
  2. Textilprodukt nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Oberfläche von mindestens der Faser, bevorzugt von mindestens Faser A, aufgeraut ist.
  3. Textilprodukt nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass eine oder mehrere bioaktive Schichten auf der Oberfläche von mindestens einem Fasertyp gebildet sind.
  4. Textilprodukt nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Schicht aus Silicagel und/oder Hydroxyapatit besteht.
  5. Textilprodukt nach Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass eine Knochenwuchs induzierende Substanz zu der bioaktiven Schicht zugefügt ist.
  6. Textilprodukt nach Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass ein Arzneimittel zu dem Textilprodukt zugefügt ist.
  7. Textilprodukt nach einem der obigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass Faser A aus einem bioaktiven Glas hergestellt ist, welches die Zusammensetzung Na2O 6 Gew.-%, K2O 12 Gew.-%, MgO 5 Gew.-%, CaO 20 Gew.-%, P2O5 4 Gew.-% und SiO2 53 Gew.-% hat.
  8. Textilprodukt nach einem der obigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass Faser B aus einem schwach bioaktiven Glas hergestellt ist, welches die Zusammensetzung Na2O 6 Gew.-%, K2O 12 Gew.-%, MgO 5 Gew.-%, CaO 15 Gew.-%, P2O5 4 Gew.-% und SiO2 58 Gew.-% hat.
  9. Textilprodukt nach einem der obigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Länge der Fasern darin variiert und dass die Ordnung der Fasern in dem Produkt nicht vorgegeben ist.
  10. Textilprodukt nach einem der obigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Textilprodukt ein Filz, ein Gewebe oder eine Matte bzw. ein Vlies ist.
  11. Textilprodukt nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass es mittels der Nonwoven-Technik hergestellt ist.
  12. Textilprodukt nach einem der obigen Ansprüche, dadurch gekennzeihnet, dass das Produkt mit einer Substanz imprägniert sein kann, die verursacht, dass das Produkt härtet, nachdem das Produkt in die gewünschte Gestalt geformt wurde.
  13. Textilprodukt nach einem der obigen Ansprüche zur Verwendung als ein Implantat, ein Produkt, das ein Arzneimittel oder eine andere Substanz in einer kontrollierten Rate abgibt, für die Kontrolle von Geweben, als ein Füllstoff in Knochenhöhlen und Weichgewebe, in der Entfernung der Pulpa, als ein Zahnwurzelfüllstoffmaterial, oder als ein Bindemittel für Knochentransplantate.
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