JP2002532158A - 新しい生体活性生成品及びその使用 - Google Patents

新しい生体活性生成品及びその使用

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Abstract

(57)【要約】 本発明は、生体活性繊維から作った多孔質生地生成品に関する。この生成品には少なくとも２つのタイプの繊維、繊維Ａ及び繊維Ｂが含まれている。ここで繊維Ａは生体活性ガラスでできており、繊維Ｂは弱生体活性ガラスでできている。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 本発明は、請求項１に記載の、生体活性ガラス繊維から作られた多孔質生地生
成品に関する。また本発明は、この生地生成品の使用に関する。
【０００２】 ［発明の背景及び現在の技術］ 以下で参照して本発明の背景及び現在の技術を説明するのに使用される文献は
、以下の本明細書の記載に含める。
【０００３】 生体材料及びその生体学的な結合 医療的及び歯科的インプラントは、様々な材料で製造されてきた。様々な金属
、合金、プラスチック、セラミック材料、ガラスセラミック材料、及び最近の材
料、すなわち生体活性ガラスは、耐久性でだけでなく組織とインプラントとの界
面の性質ででも互いに異なっている。金属及びプラスチックのような不活性材料
は組織と反応せず、インプラントと組織との界面が常に残り、インプラントと組
織とが別個の２つの系を構成する。生体活性材料、例えばヒドロキシアパタイト
、ガラスセラミック材料、及び生体活性ガラスは、組織と化学的に反応し、それ
によってインプラントと組織との間で化学的な結合を作る。この結合は比較的強
く、特に生体活性ガラスでは強い。このようにしてインプラントと組織とは互い
に固定される。組織の治癒の速度及びインプラントとの可能な化学的結合は、使
用するインプラント材料の組織活性に依存している。
【０００４】 Ｂｒｉｎｋ等のＰＣＴ国際公開第９６／２１６２８号明細書は、容易に処理す
ることができる生体活性ガラスの群を示している。そのような生体活性ガラスは
、例えば延伸して繊維にすること、及び例えばトーチ噴霧技術によって、いわゆ
る微細ガラス球体に調製することができる。多孔質生体活性片は、これらの微細
球体を共に焼結することによって調製される。可能な限り狭い範囲（可能な限り
均一な大きさ）の微細球体を使用することによって、物体の気孔率を制御するこ
とができる。文献によれば、最も有利な粒子サイズは２００〜４００μｍである
ことが理解される（Ｓｃｈｅｐｅｒｓ等（１９９７年）、ツルガ等（１９９７年
）、Ｓｃｈｌｉｅｐｈａｋｅ等（１９９１年）、ヒガシ等（１９９６年））。こ
れまでに発明者等が行った研究は、２５０〜３００μｍの生体活性微細球体を焼
結することによって調製した多孔質生体活性インプラントは、ウサギの大腿骨と
非常に強力に反応することを示した（Ｙｌａｅｎｅｎ等（１９９７年））。研究
の結果は、前記インプラントのモデルが迅速に反応し、且つ多孔質マトリックス
が安定した速度で新しい骨によって満たされることを示している。押出破損試験
での生体活性インプラントの剪断強さは、３週間後には既に、１２週間後と同じ
ぐらい満足なものになっていた。マトリックス内部の骨の量は、１２週間後に、
生体活性インプラント及び比較対照として使用したチタンインプラントの両方で
、気孔体積の３５〜４０％になっていた。しかしながら、時間の関数として生体
活性ガラスの量が減少するのと共に、生体活性マトリックスの気孔率が増加して
いることに注目すべきである。生体内実験においては、気孔率は３０％から６５
％に増加した。当然に、チタンの気孔率は変化していない。従って、生体活性イ
ンプラントの内側の新しい骨の量は実際は、チタンインプラントの場合のほぼ２
倍である。このことは、我々の使用する多孔質インプラントのタイプが正しいこ
とを示していると考える。
【０００５】 新しい骨の成長は、生体活性ガラス粒子の微細な亀裂で始まると考えられる（
Ｓｃｈｅｐｅｒｓ等（１９９７年））。明らかに、通常は流体であるカルシウム
及びリン酸塩と共に、ガラスから溶解して流体になった微細亀裂の周囲のカルシ
ウム及びリン酸塩（生体外ＳＢＦ、生体内プラズマ）がもたらされ、これが非常
に高濃度になり、それによって濃縮イオン溶解性生成物を過剰にする。この結果
、リン酸カルシウムが生体活性ガラスの表面のシリカゲルに堆積して、新しい骨
の成長が開始する。生体活性微細球体から焼結させた多孔質体には、微視的な小
さい空隙が多くある。これは、生体活性微細球体から焼結した試験体の、迅速な
骨の成長をもたらす性質を説明している。これはまた、生体材料自身と並んで、
表面の粗さが、骨の成長を制御するタンパク質の生体材料表面への結合に好まし
い影響を与えることを示している（Ｇｒｏｓｓｎｅｒ等（１９９１年）、Ｂｏｙ
ａｎ等（１９９８年））。文献によれば、前記タンパク質は、生体活性ガラスの
表面に最も良好に且つ最も迅速に結合する（オオグシ等（１９９３年）、Ｖｒｏ
ｕｗｅｎｖｅｌｄｅｒ等（１９９２年）、Ｌｏｂｅｌ等（１９９８年）、Ｖｒｏ
ｕｗｅｎｖｅｌｄｅｒ等（１９９３年）、シミズ等（１９９７年）、Ｍｉｌｌｅ
ｒ等（１９９１年））。
【０００６】 ＰＣＴ国際公開第９８／４７４６５号明細書は、（ｉ）生体活性材料からでき
た粒子Ａ、及び（ｉｉ）前記生体活性材料に焼結させることができる非生体活性
材料又は弱生体活性材料でできた粒子Ｂを含む多孔質複合体を示している。前記
粒子Ａ及びＢは共に焼結して、多孔質複合体を作る。インプラントと組み合わせ
ると、前記複合体は、インプラントの永続的な結合及び迅速な骨化を確実にする
。しかしながら、未処理の表面を有する滑らかなガラス球でできているここで説
明される複合体は、骨の成長に必要とされるシリカゲル層が球体の表面に形成さ
れるまで、約１週間にわたって体液と接触させなければならない。この期間の後
でのみ、実際の骨の成長が開始される。
【０００７】 ［本発明の目的］ 本発明の目的は、従来技術の複合体よりも迅速な骨化を確実にする新しい生体
活性多孔質生地生成品を提供することである。
【０００８】 本発明の目的は特に、骨の成長の開始に必要とされる生体活性層が繊維の表面
に既に存在する生体活性多孔質生地生成品を提供することである。ここでは、骨
と複合体との結合は、複合体が体液と接触してすぐに、すなわち手術の直後から
開始させることができる。
【０００９】 本発明の更なる目的は、成形が容易で且つ成形後の必要なときに所望の形状に
硬化させることができる生体活性多孔質生成品を提供することである。
【００１０】 ［発明の概略］ 本発明の特徴は特許請求の範囲の独立請求項で示す。
【００１１】 従って本発明は、生体活性ガラス繊維でできた多孔質生地生成品に関する。こ
れは、少なくとも２種類の繊維、つまり繊維Ａ及び繊維Ｂを有することを特徴と
する。ここで、 繊維Ａは、生体活性ガラスでできており、且つ 繊維Ｂは、弱生体活性ガラスでできている。
【００１２】 本発明は更に、インプラント、組織の制御のために制御された速度で薬剤又は
他の物質を放出する生成品、髄の除去のための柔らかい組織又は骨の空洞中の充
填材料、歯根の充填材料、又は骨の移植のための結合材料としての、新しい生地
生成品の使用に関する。
【００１３】 ［本発明の好ましい態様及び詳細な説明］ 定義 「インプラント」という用語は本発明では、組織中に配置する人工材料ででき
た任意の物体、例えば人工関節若しくはその一部、ねじ、固着プレート、又は対
応する成形外科的な又は歯科的なデバイスを意味している。
【００１４】 本明細書の記載においては「生体活性ガラス」という用語は、生理学的な条件
において、数月間、好ましくは数週間、最も好ましくは約６週間で少なくとも部
分的に溶解する材料を意味している。
【００１５】 本明細書の記載においては「弱生体活性材料」という用語は、生理学的な条件
において初めの数ヶ月で、少なくとも完全には溶解しない材料を示している。
【００１６】 特に好ましい態様 生地生成品を作る繊維の表面、特に生体活性ガラスでできた繊維の表面は好ま
しくは粗面化する。この粗面化は例えば、フッ化水素蒸気を使用して行う。粗面
化は、生地の製造前又は製造後に行うことができる。粗面化によって表面に与え
られる構造的な不規則性は、典型的に１〜５０μｍの範囲である。
【００１７】 本発明のもう１つの態様では、１又は複数の生体活性層を繊維表面に作る。こ
れは例えば、シリカゲル及び／又はヒドロキシアパタイトで作る。滑らかな繊維
の表面上にそのような生体活性層を作ることも可能であるが、繊維の表面は初め
に粗面化することが好ましい。そのような予備腐食、すなわち生体活性層の形成
は、例えば疑似生体流体（ＳＢＦ）又はいくらかの有機又は無機溶媒を使用する
ことによって行うことができる。
【００１８】 本発明の１つの好ましい態様では、ある種の骨成長誘導物質、典型的にプロテ
イン、例えば成長因子等を生体活性層に加える。
【００１９】 あるいは、薬剤又はいくらかの他の物質を、生体活性層に加えることが可能で
ある。この場合には、生地生成物は、制御された速度で前記物質を放出する生成
品としても機能することができる。
【００２０】 繊維から生地生成品を作る前に、上述の物質を生体活性層に加えることができ
るが、そのような物質は生地生成品自身に加えることが好ましい。
【００２１】 従来の多くの生体活性ガラスの問題は、容易に結晶化するので加工性が低いこ
とである。そのような生体活性ガラスからは繊維を引き出すことができない。繊
維は、それ自身知られている技術によって作ることができる。
【００２２】 ＰＣＴ国際公開第９６／２１６２８号明細書は、新しいタイプの生体活性ガラ
スを開示している。それらの加工範囲は、ガラスの処理に適当であり、従って繊
維を作るのに使用することができる。この文献において開示されている生体活性
ガラスは、酸化アルミニウムを加えずにガラスの加工性を達成した点でも特に良
好である。そのようなガラスは典型的に、以下の組成を有する： ＳｉＯ2 ５３〜６０重量％ Ｎａ2 Ｏ ０〜３４重量％ Ｋ2 Ｏ １〜２０重量％ ＭｇＯ ０〜５重量％ ＣａＯ ５〜２５重量％ Ｂ2 Ｏ3 ０〜４重量％ Ｐ2 Ｏ5 ０．５〜６重量％ 但し、 Ｎａ2 Ｏ＋Ｋ2 Ｏ＝１６〜３５重量％、 Ｋ2 Ｏ＋ＭｇＯ＝５〜２０重量％且つ ＭｇＯ＋ＣａＯ＝１０〜２５重量％
【００２３】 特に好ましい態様では、生体活性ガラス繊維は、Ｎａ2Ｏ６ｗｔ％、Ｋ2Ｏ１２
ｗｔ％、ＭｇＯ５ｗｔ％、ＣａＯ２０ｗｔ％、Ｐ2Ｏ5４ｗｔ％、及びＳｉＯ2５
３ｗｔ％の組成の生体活性ガラスからできている。
【００２４】 タイプＢの繊維の材料、すなわち弱生体活性ガラスは好ましくは、生体活性ガ
ラス（タイプＡの繊維の材料）が完全に溶解する前に、溶解し始めるようなもの
である。
【００２５】 生地生成品のタイプＢの繊維は好ましくは、Ｎａ2Ｏ ６ｗｔ％、Ｋ2Ｏ１２ｗ
ｔ％、ＭｇＯ５ｗｔ％、ＣａＯ１５ｗｔ％、Ｐ2Ｏ5４ｗｔ％、及びＳｉＯ2５８
ｗｔ％の組成の弱生体活性ガラスでできている。
【００２６】 当然に、本発明の生地生成品は、複数種の生体活性ガラスでできた繊維及び／
又は複数種の弱生体活性ガラスでできた繊維を含むことができる。またこれは、
他のタイプの繊維、例えば生体分解性の熱可塑性のポリマーを更に含むことがで
きる。
【００２７】 生地生成品は好ましくは、その繊維の長さが様々であるようなものである。好
ましくは、生成品の繊維の順序は予め決定されているものではない。
【００２８】 本発明の特に好ましい態様では、生地生成品は、例えば不織技術で作ったフェ
ルト、織物又はマットである。織物の製造は、ガラスから比較的短い又は長い繊
維を引き出すことによって行う。不織布は、比較的短い繊維を噴霧してマットに
して作る。
【００２９】 本発明の生地生成品に、生成品を所望の形状にした後で硬化することを防ぐコ
ラーゲン接着剤又は疑似体液のような物質を適当に含浸させることができる。そ
のような含浸の結果として、繊維間においてアパタイト結合が得られる。
【００３０】 本発明の生地生成品は、多くの用途で使用することができる。最も重要な用途
のいくらかは、インプラント、組織の制御のために制御された速度で薬剤又は他
の物質を放出する生成品、髄を除去する場合の骨の空隙又は柔らかい組織内の充
填材料、歯根充填材料、又は骨の移植のための結合剤としてのその使用である。
結局、本発明の生地生成品は、個々の組織又は体液と接触させることを意図する
ものである。
【００３１】 本発明の生地生成品は、微視的な大きさ（繊維）においてだけでなく、巨視的
な大きさ（繊維から作った生地生成品）においても、新しい骨の成長に適当な独
立の島が多くある。予め粗面化し予め活性化した表面は、新しい骨の成長に不可
欠な反応の開始を更に促進する。
【００３２】 上述の本発明の態様は、本発明の概念の単なる例示である。特許請求の範囲に
示した本発明の範囲内で、本発明の様々な態様が当業者に明らかである。
【００３３】 参考文献 Schepers EJ及びDucheyne Pの (1997)「Bioactive glass particles of narro
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───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ，ＺＷ )，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ， ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ， ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，Ｃ Ｒ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ， ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，Ｋ Ｚ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ， ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，Ｓ Ｋ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (71)出願人 フパ，ミッコー フィンランド国，エフイーエン−20720 トゥルク，ラクーナティエ 47 (71)出願人 ノルトストロム，エゴン フィンランド国，エフイーエン−21600 パルガス，ノルスコグスベーゲン ３ (72)発明者 ユラーネン，ヘイモ フィンランド国，エフイーエン−20810 オーボ，スケパレガタン ２ アー 30 (72)発明者 アロ，ハンヌ フィンランド国，エフイーエン−20810 トゥルク，バルタオヤンティエ ４ (72)発明者 カールソン，カイ フィンランド国，エフイーエン−20720 オーボ，ドラゴンベーゲン 48 (72)発明者 ユリ−ウルポ，アンティ フィンランド国，エフイーエン−20660 リトイネン，ベルティネーカトゥ 17 (72)発明者 フパ，ミッコー フィンランド国，エフイーエン−20720 トゥルク，ラクウーナティエ 47 (72)発明者 ノルトストロム，エゴン フィンランド国，エフイーエン−21600 パルガス，ノルスコグスベーゲン ３ Ｆターム(参考） 4C081 AB03 AB05 AB06 CF03 CF13 DA05 DB03 4C089 AA03 BA02 BA03 BA13 BA15 CA04

Claims (13)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 生体活性ガラスでできている繊維Ａ及び弱生体活性ガラスで
    できている繊維Ｂ、の少なくとも２つのタイプの繊維を含むことを特徴とする、
    生体活性ガラス繊維でできた多孔質生地生成品。
  2. 【請求項２】 少なくとも繊維の表面、好ましくは少なくとも繊維Ａの表面
    が粗面化されていることを特徴とする、請求項１に記載の生地生成品。
  3. 【請求項３】 少なくとも１つのタイプの繊維の表面に、１又は複数の生体
    活性層が形成されていることを特徴とする、請求項１又は２に記載の生地生成品
    。
  4. 【請求項４】 前記層がシリカゲル及び／又はヒドロキシアパタイトででき
    ていることを特徴とする、請求項３に記載の生地生成品。
  5. 【請求項５】 前記生体活性層に骨成長誘導物質が加えられていることを特
    徴とする、請求項３又は４に記載の生地生成品。
  6. 【請求項６】 前記生体活性生成品に薬剤が加えられていることを特徴とす
    る、請求項３又は４に記載の生地生成品。
  7. 【請求項７】 前記繊維Ａが、Ｎａ2Ｏ ６ｗｔ％、Ｋ2Ｏ１２ｗｔ％、Ｍｇ
    Ｏ５ｗｔ％、ＣａＯ２０ｗｔ％、Ｐ2Ｏ5４ｗｔ％、及びＳｉＯ2５３ｗｔ％の組
    成の生体活性ガラスでできていることを特徴とする、請求項１〜６のいずれかに
    記載の生地生成品。
  8. 【請求項８】 前記繊維Ｂが、Ｎａ2Ｏ ６ｗｔ％、Ｋ2Ｏ１２ｗｔ％、Ｍｇ
    Ｏ５ｗｔ％、ＣａＯ１５ｗｔ％、Ｐ2Ｏ5４ｗｔ％、及びＳｉＯ2５８ｗｔ％の組
    成の弱生体活性ガラスでできていることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか
    に記載の生地生成品。
  9. 【請求項９】 前記繊維の長さが様々であること、及び生成品中の繊維の順
    序が所定のものでないことを特徴とする、請求項１〜８のいずれかに記載の生地
    生成品。
  10. 【請求項１０】 前記生地生成品がフェルト、織物又はマットであることを
    特徴とする、請求項１〜９のいずれかに記載の生地生成品。
  11. 【請求項１１】 不織技術によって作られていることを特徴とする、請求項
    １１に記載の生地生成品。
  12. 【請求項１２】 前記生地生成品を所望の形状にした後の硬化を防ぐ物質を
    含浸させることができることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれかに記載の
    生地生成品。
  13. 【請求項１３】 インプラント、組織の制御のために制御された速度で薬剤
    又は他の物質を放出する生成品、髄を除去する場合の骨の空隙又は柔らかい組織
    内の充填材料、歯根充填材料、又は骨の移植のための結合剤としての、請求項１
    〜１２のいずれかに記載の生地生成品の使用。
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