DE69929550T2 - Albumin enthaltende Lösung für die Peritonealdialyse - Google Patents
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Description
- Die vorliegende Erfindung betrifft eine Peritoneal-Dialyse-Flüssigkeit. Spezieller betrifft sie eine Peritoneal-Dialyse-Flüssigkeit, die das Auftreten von Peritonitis, die durch Peritonealdialyse verursacht wird, unterdrücken kann.
- Bei dem Vorfall eines Nierenversagens wird es schwierig, die Stickstoff-Stoffwechselendprodukte und dergleichen aus dem menschlichen Körper auszuscheiden und sie sammeln sich innerhalb des Körpers an, sodass sie eine Dysfunktion bei verschiedenen Organen verursachen. Aus diesem Grund wird eine medizinische Behandlung mittels künstlicher Dialyse ausgeführt, um die angesammelten Stoffwechselprodukte aus dem Körper auszuscheiden. Künstliche Dialyse wird grob in Hämodialyse und Peritonealdialyse eingeteilt.
- Das Ziel der Hämodialyse ist es, überschüssiges Wasser, unerwünschte gelöste Substanzen, Substanzen mit kleinem Molekulargewicht, wie Harnstoff und Kreatinin und andere urämische Substanzen, auszuscheiden, um ihre Level zu korrigieren. Daher ist die übliche Vorgehensweise, dass Blut aus einem Patienten abgezogen wird und durch einen Dialyseapparat außerhalb des Körpers unter Verwendung einer Dialyse-Flüssigkeit hindurchgeleitet wird. In letzter Zeit wird eine Dialyse-Flüssigkeit, die hauptsächlich Natriumhydrogencarbonat enthält, das ein alkalisches Mittel ist, verwendet. Diese Hämodialysebehandlung ist in der Lage, die Blutabsorptions- oder Plasmaseparationsvorgehensweisen zu kombinieren, was häufig angewendet wird. Diese Behandlung hat den Vorteil, dass sie für eine lange Zeitdauer bei Patienten angewendet werden kann, wohingegen sie Mängel derart hat, dass die Verwendung des Dialyseapparats erhebliche Kosten erfordert, dass die Patienten eine chirurgische Prozedur erhalten müssen, um einen Blutzugang für den extrakorporalen Blutkreislauf bereitzu stellen, dass ihre Anwendung auf Patienten beschränkt ist, die kardiopulmonale Funktionen haben, die stark genug sind, um den Extrakorporalkreislauf auszuhalten usw.
- Auf der anderen Seite ist die Peritonealdialyse ein Verfahren zum Austauschen von gelösten Stoffen und Wasser in den Kapillargefäßen des Peritoneums eines Patienten mit einer hypertonischen Lösung, die in die Peritonealhöhle injiziert wird. Das Prinzip dieses Verfahrens ist die Diffusion von gelösten Stoffen, die gemäß dem Konzentrationsgradienten übertragen werden, und die Wassermigration aufgrund der osmotischen Unterschiede. Azotämie und Ungleichgewicht von Wasser und Elektrolyten werden mittels dieses Prinzips korrigiert. Dieses Verfahren hat viele Vorteile, derart, dass gemeinhin kein spezieller Apparat erforderlich ist und dass es weniger Einfluss auf die Hämodynamik ausübt, da ein Extrakorporalkreislauf des Patientenblutes nicht notwendig ist, und weiterhin ist die Peritonealdialyse der physiologischen Funktion der Niere ähnlich.
- Peritonealdialysen werden üblicherweise als kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (Continuous Ambulatory Peritoneal Dialyse) (CAPD), intermittierende Peritonealdialyse (Intermittent Peritoneal Dialysis) (IPD) oder kontinuierliche zyklische Peritonealdialyse (Continuous Cyclic Peritoneal Dialysis) (CCPD) klassifiziert.
- Die für die Peritonealdialyse verwendete Dialyseflüssigkeit ist eine wässrige Lösung, die ein osmotisches Mittel, wie Glucose und dergleichen, Elektrolyte, wie Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium, und Salze organischer Säuren, wie Natriumlactat, umfasst. Diese Peritoneal-Dialyse-Flüssigkeiten sind dazu bestimmt, gemäß der Komponenten, die Elektrolytlevel oder das Säure-Base-Gleichgewicht zu kontrollieren, die Abfallstoffe zu entfernen und effizient eine Ultrafiltration durchzuführen.
- Jedoch wurden Peritoneal-Dialyse-Flüssigkeiten vordem bei einem sauren pH, 4,5 bis 5,5, für ihre Stabilität der Zusammensetzung gehalten und ihr osmotischer Druck wurde für die dialysierenden Wirkungen hypertonisch gemacht, sodass das Verhältnis des osmotischen Drucks zu dem einer physiologischen Salzlösung etwa 1,1 bis 1,6 ist. Klinisch werden Dialyse-Flüssigkeiten, die für den menschlichen Körper ungeeignet sind, intraperitoneal in großen Mengen injiziert, zum Beispiel etwa 10 Liter/Mensch/Tag und in der Peritonealhöhle für mehrere Stunden vereinigt, zum Beispiel 2 bis 24 Stunden. Demgemäß gibt es dahingehend einen Mangel, dass die Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen, dazu neigen, an Peritonitis, begleitet von klinischen Symptomen, wie Magenschmerzen und schließlich Peritoneal-Sklerose (Wakabayashi, Y. and Kawaguchi, Y.; „Peritoneal Dialysis and Sclerosing Encapsulating Peritonitis", Igaku No Ayumi (Progress in Medical Science), 183, 363–367, 1997), zu leiden. Das Auftreten von Peritoneal-Sklerose verringert den Wirkungsgrad der Dialyse, was es für Patienten, die an Nierenkrankheiten leiden, schwierig macht, die Peritonealdialyse für eine lange Zeitdauer anzuwenden. Weiterhin gibt es dahingehend Mängel, dass Plasmaproteine verloren gehen und die Dialysedauer sehr lang ist, usw.
- EP-A-0 615 780 offenbart eine Membran und ein Verfahren zur Abtrennung von Protein-gebundenen Substanzen aus einer proteinhaltigen Flüssigkeit durch Dialyse.
- Mactier R. et al., Contribution of Lymphatic Absorption to Loss of Ultrafiltration and Solute Clearances in Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis, Journal of Clinical Investigation, Vol. 80, Nr. 5, 1987, Seiten 1311 bis 1316 offenbaren eine Bewertung des Beitrags der lymphatischen Absorption der Peritonealhöhle zur Ultrafiltrationsgenetik und der Clearance gelöster Stoffe bei einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse bei Patienten mit normaler und hoher peritonealer Permeabilität.
- US-A-4,639,050 offenbart die Verwendung eines nicht-diffundierbaren organischen polyionischen Materials in wässrigen Elektrolytlösungen, in denen die Elektrolyttypen und -konzentrationen zur Verwendung bei der Behandlung von lebenden Tierzellen geeignet sind.
- Unter diesen Umständen wurde die vorliegende Erfindung gemacht und es ist daher eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Peritoneal-Dialyse-Flüssigkeit bereitzustellen, die das Auftreten von Peritonitis unterdrücken kann.
- Als ein Ergebnis intensiver Forschung durch die Erfinder der vorliegenden Erfindung im Hinblick auf das Lösen der oben beschriebenen Probleme wurde nun gefunden, dass eine Zugabe einer geeigneten Menge Albumin zu einer Peritoneal-Dialyse-Flüssigkeit das Auftreten von Peritonitis beträchtlich unterdrückt, wodurch somit die vorliegende Erfindung vervollständigt wird. Das heißt, dass die vorliegende Erfindung eine Peritoneal-Dialyse-Flüssigkeit betrifft, die Elektrolyte, 5 bis 200 g/l eines osmotischen Mittels, das eine oder mehrere Verbindungen, ausgewählt aus der Gruppe, bestehend aus Glycerin, Monosacchariden, Disacchariden, Polysacchariden, Zuckeralkoholen, Gelatine und Aminosäuren, ist, eine physiologisch annehmbare pH-Lösung und 0,1 bis 5 g/l Albumin enthält.
- Es ist bekannt, dass Albumin herkömmlicherweise in Dialyseflüssigkeiten als ein osmotisches Mittel verwendet wird (zum Beispiel japanische Patentveröffentlichung Nr. 63-3871, japanische Patentveröffentlichung Nr. 1-313061, Artificial Organ, 1995, 19(4), 307–314). Weil jedoch das Albumin als ein osmotisches Mittel zur Dialyse einen geringeren osmotischen Effekt als diejenigen Substanzen mit geringerem Molekulargewicht zeigt, sind überaus hohe Albuminmengen erforderlich, um hohe Mengen Wasser auszuscheiden, was als Ultrafiltration bezeichnet wird. Zum Beispiel ist die Menge an Albumin als ein osmotisches Mittel etwa 75 Gramm pro ein Liter Dialyseflüssigkeit, was vergleichsweise hoch ist. Die hohen Albuminmengen verursachen eine Aufnahme in den lebenden Körper und die erhöhte Albuminmenge im Körper verursacht eine Störung der Serumosmolarität. Die vorliegende Erfindung ist durch die Verwendung kleinerer Albuminmengen, als wenn es als konventionelles osmotisches Mittel verwendet wird, gekennzeichnet.
- Die Dialyseflüssigkeit in der vorliegenden Erfindung umfasst Elektrolyte, ein osmotisches Mittel, das eine oder mehrere Verbindungen, ausgewählt aus der Gruppe, bestehend aus Glycerin, Monosacchariden, Disacchariden, Polysacchariden, Zuckeralkoholen, Gelatine und Aminosäuren, ist, eine physiologisch annehmbare pH-Lösung und 0,1 bis 5 g/l Albumin, eine physiologisch annehmbare pH-Lösung und 0,1 bis 30 g/l Human-Serumalbumin.
- Der osmotische Druck der Peritoneal-Dialyse-Flüssigkeit in der vorliegenden Erfindung, d.h. des Verhältnisses osmotischen Drucks der Dialyseflüssigkeit zu dem der physiologischen Salzlösung, ist 1,0 bis 3,0, vorzugsweise 1,1 bis 1,6. Der physiologisch annehmbare pH ist 4,0 bis 8,0, vorzugsweise 4,5 bis 7,5, am stärksten bevorzugt 5,0 bis 7,4.
- Das Albumin, das in der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann, ist jenes, das von Säugetieren, wie Menschen, Rindern und dergleichen, stammt oder durch chemische Synthese oder genetische Techniken hergestellt wurde. Vorzugsweise wird Human-Serumalbumin, einschließlich dessen, das mittels der genetischen Techniken hergestellt wurde, verwendet.
- Hierbei ist die Albuminmenge 0,1 bis 5 g/l. Eine Menge von weniger als 0,1 g/l an Albumin weist eine geringere Peritonitis-unterdrückende Wirkung auf, wohingegen die Verwendung einer Menge von mehr als 30 g/l Albumin in erhöhter Wassermigration aus dem Körper in die Peritoneal-Dialyse-Flüssigkeit resultiert. Im Wesentlichen verursachen mehr als 30 g/l Albumin einen erhöhten Serumalbuminspiegel, sodass die Serumosmolarität verändert wird, wie es bei den Ratten in dem unten beschriebenen Beispiel 5 gezeigt wurde.
- Die Peritoneal-Dialyse-Flüssigkeit kann Natrium-N-Acetyltryptophan, Natriumcaprylat etc. als einen Albuminstabilisator enthalten. Die Menge an Albuminstabilisator ist 5 bis 50 mg pro 1 Gramm Albumin.
- Das osmotische Mittel in der vorliegenden Erfindung ist eine oder zwei oder mehr Verbindungen, ausgewählt aus der Gruppe, bestehend aus Glycerin, Monosacchariden, Disacchariden, Polysacchariden, Zuckeralkoholen, Gelatine und Aminosäuren. Die Monosaccharide können Glucose, Fructose, Galactose etc. einschließen und das Disaccharid kann Saccharose, Maltose, Trehalose etc. einschließen. Die Polysaccharide können Dextrin, Stärke, Polyglucose, Hydroxyethylstärke und andere Kohlenhydrate einschließen und die Zuckeralkohole können Xylit, Mannit, Sorbit etc. einschließen. Zusätzlich können die anderen Substanzen mit hohem Molekulargewicht Gelatine, Hyaluronsäure etc. einschließen. Die Menge des osmotischen Mittels ist im Allgemeinen etwa 5 bis 200 g/l. Spezieller können etwa 10 bis 70 g/l Monosaccharid, etwa 20 bis 140 g/l Disaccharid oder etwa 30 bis 100 g/l Polysaccharid verwendet werden. Die Aminosäuren können ein Gemisch essentieller und nicht-essentieller Aminosäuren sein, deren Menge in dem Bereich von etwa 5 bis 30 g/l ist. Glucose wird bevorzugt als ein wirksames osmotisches Mittel in der Dialyseflüssigkeit in der vorliegenden Erfindung verwendet.
- Zusätzlich zu einem osmotischen Mittel ist auch üblich, wirksame Elektrolyte in Konzentrationen, die im Wesentlichen isotonisch sind, in die Dialyseflüssigkeit einzuschließen. Die Elektrolyte können positive Ionen, wie Alkalimetallionen, Erdalkalimetallionen etc., und negative Ionen, wie das Chloridion etc., enthalten. Alkalimetalle schließen Natrium, Kalium etc. und Erdalkalimetalle schließen Calcium, Magnesium etc. ein. Die Menge positiver Ionen kann allgemein 110 bis 140 mÄq/l Natriumion, 0 bis 0,05 mÄq/l Kaliumion, 0 bis 3 mÄq/l Magnesiumion und 0 bis 6 mÄq/l Calciumion sein. Vorzugsweise ist die Menge an Chloridionen 80 bis 144 mÄq/l.
- Die Dialyseflüssigkeit der vorliegenden Erfindung wird vorzugsweise mittels pH-einstellender Mittel, wie anorganische Säuren, organische Säuren, alkalische Substanzen etc., in einem pharmazeutisch stabilen Bereich reguliert. Anorganische Säuren schließen Salzsäure etc., organische Säuren schließen Milchsäure, Äpfelsäure, Essigsäure, Bernsteinsäure, Maleinsäure, Brenztraubensäure, Zitronensäure etc. ein und alkalische Substanzen schließen Natriumhydrat, Natriumhydrogencarbonat etc. ein.
- Als ein Beispiel einer geeigneten Dialyseflüssigkeit können die Zusammensetzungen genannt werden, die einen Teil oder al-le der folgenden Komponenten enthalten.
Glucose 5 bis 45 g/l Elektrolyt Natriumion 120 bis 140 mÄq/l Calciumion 2,0 bis 5,0 mÄq/l Magnesiumion 0,3 bis 3,0 mÄq/l Chloridion 80 bis 120 mÄq/l Lactation 10 bis 50 mÄq/l Hydrogencarbonation 0 bis 25 mÄq/l Albumin 0,1 bis 30 g/l - Die Dialyseflüssigkeit in der vorliegenden Erfindung kann, falls gewünscht, auch eine kleine Menge an Chitosan, Natriumalginat etc. als ein Mittel zum Verhindern der Adhäsion für das Peritoneum enthalten. Weiterhin können als das osmotische Mittel Monosaccharide (Fructose etc.), Disaccharide (Saccharose etc.) und Kohlenhydrate (Dextran, Stärke etc.) anstelle der Glucose verwendet werden.
- Was das pH-einstellende Mittel betrifft, so können Salze organischer Säuren, wie Acetate und Citrate anstelle von Lactaten oder Hydrogencarbonaten verwendet werden. Es können ebenso verschiedene Aminosäuren als ein pH-einstellendes Mittel oder ein Mittel zur Regulation des osmotischen Drucks verwendet werden. Da die Peritonealdialyseverfahren das Austreten von Nährstoffen aus dem Blut in die Dialyseflüssigkeit beinhalten, können in dem Fall, in dem keine Nährstoff in der Dialyseflüssigkeit enthalten sind, Peritoneal-Dialyse-Flüssigkeiten verwendet werden, die die Nährstoffe enthalten, die austreten sollen.
- Bei der kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (Continuous Ambulatory Pertoneal Dialysis (CAPD)) wird ein Katheter permanent in die Abdomenwand des Patienten eingesetzt und etwa 1,5 bis 2 l der Dialyseflüssigkeit werden über den Katheter in die Peritonealhöhle eingeführt. Die Peritonealhöhle wird mit dieser Flüssigkeit geflutet, für einen angemessenen Ablauf der Zeit so belassen und dann abgezogen. Das Entfernen der gelösten Stoffe und des Wassers findet über das Peritoneum statt, das als eine semipermeable Membran dient. Die Peritoneal-Dialyse-Flüssigkeit der vorliegenden Erfindung ist nicht nur für die kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis) (CAPD) sondern auch für die intermittierende Peritonealdialyse (Intermittent Peritoneal Dialysis) (IPD) oder die kontinuierliche zyklische Peritonealdialyse (Continuous Cyclic Peritoneal Dialysis) (CCPD) als automatisierte Peritonealdialyse (Automated Peritoneal Dialysis) (APD) anwendbar.
- Um die vorliegende Erfindung zu veranschaulichen, werden Dialyseflüssigkeiten gemäß der vorliegenden Erfindung in den folgenden Beispielen beschrieben.
- Beispiel 1: Test zum Bestätigen der Wirkung des Verhinderns des Auftretens von Peritonitis
- Gesunde männliche SD-Ratten (im Alter von 5 bis 6 Wochen) wurden für 24 Stunden hungern gelassen. Jeder Testgruppe wurde intraperitoneal 100 ml/kg einer Dialyseflüssigkeit verabreicht, die die in Tabelle 1 gezeigte Zusammensetzung hatte, zu der bereits 0,1, 0,3, 1, 5 oder 10 g/l Human-Serumalbumin (HSA) hinzugefügt worden waren. 40 Minuten nach der Verabreichung wurde 2 mg/ml FITC-Albumin (Fluorescinisothiocyanat-markiertes Rinderserumalbumin) als ein Farbstoff-markiertes Protein in einem Anteil von 0,9 mg/kg in eine Rattenschwanzvene verabreicht. Nach 20 Minuten wurden die Ratten unter Anästhesie mit Äther bis zu ihrem Tod ausbluten gelassen und der abdominale Aszites (zurückgewonnene Dialyseflüssigkeit) wurde gesammelt. Die Konzentration des Fluorescin-Farbstoff-markierten Proteins im Aszites wurde mittels eines Fluoreszenzspektrophotometers (Anregungswellenlänge: 494 nm, Emissionswellenlänge: 523 nm) gemessen und die Konzentration des ausgetretenen Fluoreszenzproteins wurde berechnet. Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 gezeigt. Tabelle 1Tabelle 2
Anmerkung: Die numerischen Werte sind der Mittelwert ± Standardfehler der Mittelwerte (SEM) und der Dunnettsche multiple Vergleichstest (Dunnett multiple comparison test) wurde angewendet.
- *, **: Signifikanter Unterschied von der Gruppe, der Peritoneal-Dialyse-Flüssigkeit allein verabreicht wurde, bei P < 0,05 bzw. P < 0,01.
- #, ##: Signifikanter Unterschied von der Gruppe, der physiologische Salzlösung verabreicht wurde, bei P < 0,05 bzw. P < 0,01.
- Unterdrückung (%) = (die Gruppe, der eine Peritoneal-Dialyse-Flüssigkeit allein verabreicht wurde – Gruppe, der Peritoneal-Dialyse-Flüssigkeit, der Albumin hinzugefügt war, verabreicht wurde/Gruppe, der eine Peritoneal-Dialyse-Flüssigkeit allein verabreicht wurde – Gruppe, der physiologische Salzlösung verabreicht wurde) × 100.
- Aus Tabelle 2 ist ersichtlich, dass die Gruppe, der eine Peritoneal-Dialyse-Flüssigkeit ohne HSA verabreicht wurde, einen signifikanten Anstieg bei der Konzentration des Fluorescin-Farbstoff-markierten Proteins in dem Aszites zeigte, verglichen mit der Gruppe, der physiologische Salzlösung verabreicht wurde, d.h. die Kontrollgruppe. Ausgehend von den Ergebnissen, die eine Abnahme der Menge des ausgetretenen Albumins entsprechend der Zugabe von HSA zeigen, was ein Anzeichen der Peritonitis ist, wird davon ausgegangen, dass das Auftreten von Peritonitis unterdrückt werden kann.
- Beispiel 2: Test zum Bestätigen der Wirkung des Verhinderns des Auftretens von Peritonitis
- Gesunde männliche SD-Ratten (im Alter von 5 bis 6 Wochen) wurden für 24 Stunden hungern gelassen. Jeder Testverabreichungsgruppe wurde intraperitoneal 100 ml/kg einer Dialyseflüssigkeit verabreicht, die die in Tabelle 1 gezeigte Zusammensetzung hatte, zu der 0,1, 1 oder 10 g/l eines rekombinanten Human-Serumalbumins (r-HSA) hinzugefügt worden waren, und die gleichen Tests wie in Beispiel 1 wurden durchgeführt. Tabelle 3 zeigt die Ergebnisse. Tabelle 3Anmerkung: Die numerischen Werte sind der Mittelwert ± Standfehler der Mittelwerte (SEM) und der Dunnettsche multiple Vergleichstest (Dunnett multiple comparison test) wurde angewendet.
- *, **: Signifikanter Unterschied von der Gruppe, der eine Peritoneal-Dialyse-Flüssigkeit allein verabreicht wurde, bei P < 0,05 bzw. P < 0,01.
- ##: Signifikanter Unterschied von der Gruppe, der physiologische Salzlösung verabreicht wurde, bei P < 0,01.
- ***: zum Vergleich
- Unterdrückung (%) = (die Gruppe, der eine Peritoneal-Dialyse-Flüssigkeit allein verabreicht wurde – Gruppe, der Peritoneal-Dialyse-Flüssigkeit, der Albumin hinzugefügt war, verabreicht wurde/Gruppe, der Peritoneal-Dialyse-Flüssigkeit al lein verabreicht wurde – Gruppe, der physiologische Salzlösung verabreicht wurde) × 100.
- Aus Tabelle 3 ist ersichtlich, dass die Gruppe, der eine Peritoneal-Dialyse-Flüssigkeit verabreicht wurde, die kein r-HSA enthielt, einen signifikanten Anstieg bei der Konzentration des Farbstoff-markierten Proteins in dem Aszites zeigte, verglichen mit der Gruppe, der physiologische Salzlösung verabreicht wurde, d.h. die Kontrollgruppe. Es ist ebenfalls ersichtlich, dass die Zugabe von r-HSA eine konzentrationsabhängige Abnahme bei der Konzentration des Fluorescin-Farbstoff-markierten Proteins in dem Aszites verursachte. Ausgehend von den Ergebnissen wird es nahegelegt, dass die Zugabe von r-HSA das Auftreten von Peritonitis unterdrücken kann.
- Beispiel 3: Tests zum Bestätigen der Wirkung des Verhinderns des Auftretens von Peritonitis
- Gesunde männliche SD-Ratten (im Alter von 5 bis 6 Wochen) wurden für 24 Stunden hungern gelassen. Jeder Testverabreichungsgruppe wurde intraperitoneal 100 ml/kg einer Dialyseflüssigkeit verabreicht, die die in Tabelle 1 gezeigte Zusammensetzung hatte, zu der bereits 0,1, 0,3, 1, 3 oder 10 g/l Rinderserumalbumins (BSA) hinzugefügt worden waren, und die gleichen Tests wie in Beispiel 1 wurden durchgeführt. Die Ergebnisse sind in Tabelle 4 gezeigt. Tabelle 4Anmerkung: Die numerischen Werte sind der Mittelwert ± Standfehler der Mittelwerte (SEM) und der Dunnettsche multiple Vergleichstest (Dunnett multiple comparison test) wurde angewendet.
- *, **: Signifikanter Unterschied von der Gruppe, der eine Peritoneal-Dialyse-Flüssigkeit allein verabreicht wurde, bei P < 0,05 bzw. P < 0,01.
- #, ##: Signifikanter Unterschied von der Gruppe, der physiologische Salzlösung verabreicht wurde, bei P < 0,05 bzw. P < 0,01.
- ***: zum Vergleich
- Unterdrückung (%) = (die Gruppe, der eine Peritoneal-Dialyse-Flüssigkeit allein verabreicht wurde – Gruppe, der Peritoneal-Dialyse-Flüssigkeit, der Albumin hinzugefügt war, verabreicht wurde/Gruppe, der eine Peritoneal-Dialyse-Flüssigkeit allein verabreicht wurde – Gruppe, der physiologische Salzlösung verabreicht wurde) × 100.
- Aus Tabelle 4 ist ersichtlich, dass die Gruppe, der eine Peritoneal-Dialyse-Flüssigkeit verabreicht wurde, die kein BSA enthielt, einen signifikanten Anstieg bei der Konzentration des Fluorescin-Farbstoff-markierten Proteins in dem Aszites zeigte, verglichen mit der Gruppe, der physiologische Salzlösung verabreicht wurde, d.h. die Kontrollgruppe. Es ist auch ersichtlich, dass die Zugabe von BSA eine konzentrationsabhängige Abnahme bei einer Konzentration des Fluorescin-Farbstoff-markierten Proteins in dem Aszites verursachte. Ausgehend von den Ergebnissen wird es nahegelegt, dass die Zugabe von BSA das Auftreten von Peritonitis unterdrücken kann.
- Beispiel 4:
- Gesunde männliche SD-Ratten (im Alter von 6 bis 7 Wochen) wurden für 24 Stunden hungern gelassen. Jeder Testverabreichungsgruppe wurde intraperitoneal 100 ml/kg einer Dialyseflüssigkeit verabreicht, die die in Tabelle 1 gezeigte Zusammensetzung hatte, oder eine Dialyseflüssigkeit, die die in Tabelle 1 gezeigte Zusammensetzung hatte und entweder 5 μg/ml Lipopolysaccharid (LPS) oder 5 μg/ml LPS und 3 mg/ml Rattenserumalbumin (RSA) enthielt.
- 18 Stunden nach der Verabreichung wurden die Ratten unter Anästhesie mit Äther bis zu ihrem Tod ausbluten gelassen und der Aszites wurde gesammelt und die Anzahl der Leukozyten darin wurde gemessen. Die Ergebnisse sind in Tabelle 5 gezeigt. Tabelle 5Anmerkung: Die numerischen Werte sind der Mittelwert ± Standardfehler der Mittelwerte (SEM). Jede Testgruppe besteht aus 5 bis 6 Ratten.
- Aus Tabelle 5 ist ersichtlich, dass die Gruppe, der eine Peritoneal-Dialyse-Flüssigkeit verabreicht wurde, die LSP enthielt, eine signifikante Zunahme bei der Zahl der Leukozyten in dem Aszites zeigte, verglichen mit der Gruppe, der die Dialyseflüssigkeit allein verabreicht wurde, wohingegen die Gruppe, der eine Peritoneal-Dialyse-Flüssigkeit verabreicht wurde, die sowohl LPS als auch RSA enthielt, eine ähnliche Abnahme bei der Zahl der Leukozyten in dem Aszites wie diejenige zeigte, der Dialyseflüssigkeit allein verabreicht wurde. Ausgehend von den Ergebnissen wird es nahegelegt, dass RSA das Auftreten von Peritonitis unterdrücken kann, dass durch LPS ausgelöst wird, was einer Peritonitis durch bakterielle Infektion ähnelt.
- Beispiel 5
- Gesunde männliche SD-Ratten (im Alter von 5 bis 6 Wochen) wurden für 24 Stunden hungern gelassen. Jeder Testgruppe wurde intraperitoneal 100 ml/kg einer Dialyseflüssigkeit verabreicht, die die in Tabelle 1 gezeigte Zusammensetzung hatte, zu der bereits 0,1, 1,0, 5,0, 10,0, 30,0, 50,0 oder 100,0 g/l Rinderserumalbumin (BSA) hinzugefügt worden waren. 4 Stunden nach der Verabreichung wurden die Ratten unter Anästhesie mit Äther bis zu ihrem Tod ausbluten gelassen und das Blut wurde gesammelt. Das Serum wurde aus dem Blut durch Zentrifugation erhalten und der Albuminspiegel und der Harnstoffstickstoff wurden bestimmt. Die Messung des Albumins verwendete einen kommerziell erhältlichen klinischen Messkit (Albumin Test Wako, hergestellt von Wako Pure Chemical Industry Co., Ltd.). Die Ergebnisse sind in Tabelle 6 gezeigt. Jeder Wert für eine Gruppe wird mit demjenigen für nicht-behandelte Ratten verglichen. Tabelle 6Anmerkung: Die numerischen Werte sind der Mittelwert des Standardfehlers der Mittelwerte (SEM) und der Dunnettsche multiple Vergleichstest (Dunnett multiple comparison test) wurde angewendet.
-
- **: Signifikanter Unterschied von der Gruppe, der Peritoneal-Dialyse-Flüssigkeit allein verabreicht wurde, bei P < 0,01.
- ##: Signifikanter Unterschied von der normalen Tiergruppe bei P < 0,01.
- ***: zum Vergleich
- Aus Tabelle 6 ist ersichtlich, dass die Gruppe, der Peritoneal-Dialyse-Flüssigkeit allein oder Flüssigkeit, die 0,1 bis 10,0 g/l BSA enthielt, verabreicht wurde, keinen signifikanten Unterschied in dem Albuminspiegel in dem Blut zeigte, verglichen mit der Gruppe der nicht-behandelten Ratten. Auf der anderen Seite zeigte die Gruppe, der die Flüssigkeit, die 50 bis 100 g/l BSA enthielt, verabreicht wurde, einen signifikant höheren Albuminspiegel in dem Blut, verglichen mit den nicht-behandelten Ratten. Daher wird es nahegelegt, dass die Patienten, die mit einer hohen Menge Albumin-enthaltender Flüssigkeit behandelt werden, eine erhebliche Zunahme des Serumalbumins zeigen werden, was eine Zunahme der kolloidalen Osmolarität verursachen kann. Weiterhin kann das Auftreten von Azotämie möglicherweise durch die Verabreichung von Albumin in hoher Menge in das Peritoneum verursacht werden, daher ist es nicht bevorzugt, mehr als 30 g/l Albumin zu der Peritoneal-Dialyse-Flüssigkeit hinzuzufügen.
- Beispiel 6: Test zum Bestätigen der Wirkung der Dialyse
- Gesunde männliche in SD-Ratten (im Alter von 5 Wochen) wurden anästhesiert und ihre Rückenhaut wurde aufgeschnitten, um die Nieren freizulegen. Nachdem die Nierenarterie und -vene gleichzeitig legiert worden waren, wurde eine bilaterale Nephrektomie durchgeführt. Der aufgeschnittene Teil wurde zugenäht und die Tiere wurden für 20 Stunden hungern gelassen, jeder Verabreichungsgruppe wurde intraperitoneal 100 ml/kg einer Dialyseflüssigkeit verabreicht, die die in Tabelle 1 gezeigte Zusammensetzung hatte, zu der 0,1, 1, 5, 10 oder 30 g/l rekombinantes Human-Serumalbumin (r-HSA) hinzugefügt worden war. Nach 4 Stunden wurde der Aszites (zurückgewonnene Dialyseflüssigkeit) gesammelt und die Flüssigkeitsmenge und der Harnstoffstickstoffspiegel wurden bestimmt. Der Harnstoffstickstoff der Dialyseflüssigkeit wurde mittels eines kommerziell erhältlichen klinischen Messkits (Urea Nitrogen B Test Wako, hergestellt von Wako Pure Chemical Industry Co., Ltd.) bestimmt. Die Ergebnisse sind in Tabelle 7 gezeigt. Tabelle 7Anmerkung: Die numerischen Werte sind der Mittelwert ± Standardfehler der Mittelwerte (SEM) und der Student-t-Test wurde angewendet.
- #, ##: Signifikanter Unterschied von der Gruppe, der physiologische Salzlösung verabreicht wurde, bei P < 0,05 bzw. P < 0,01.
- ***: zum Vergleich
- Aus Tabelle 7 ist ersichtlich, dass die Gruppen, denen eine Peritoneal-Dialyse-Flüssigkeit verabreicht wurde, eine signifikante Zunahme des Harnstoffstickstoffgehaltes in der Dialyse-Flüssigkeit zeigten, verglichen mit der Gruppe, der physiologische Salzlösung verabreicht wurde, und es wurde bestätigt, dass die Peritoneal-Dialyse-Flüssigkeit eine dialysierende Wirkung hat. Bei der Zugabe von 0,1 bis 5 g/l HSA wurde kein Unterschied in der Menge der wiedergewonnenen Dialyseflüssigkeit beobachtet, wohingegen bei der Zugabe von 10 g/l oder 30 g/l HSA eine Abnahme in der Menge der wiedergewonnenen Dialyseflüssigkeit beobachtet wurde. Ausgehend von diesen Ergebnissen wird davon ausgegangen, dass die Zugabe von 0,1 bis 5 g/l r-HSA keinen Einfluss auf die Wirkung der Dialyse ausübt.
- Wie oben beschrieben, ist offensichtlich, dass die Verwendung der Peritoneal-Dialyse-Flüssigkeit der vorliegenden Erfindung eine signifikant Unterdrückung des Auftretens von durch Peritonealdialyse verursachter Peritonitis bereitstellt verursacht wurde.
Claims (10)
- Peritoneal-Dialyse-Flüssigkeit, enthaltend Elektrolyte, 5–200 g/L eines osmotischen Mittels, das eine oder mehrere Verbindungen, ausgewählt aus der Gruppe, bestehend aus Glycerin, Monosacchariden, Disacchariden, Polysacchariden, Zuckeralkoholen, Gelatine und Aminosäuren, ist, eine physiologisch annehmbare pH-Lösung und 0,1 bis 5 g/L Albumin.
- Peritoneal-Dialyse-Flüssigkeit nach Anspruch 1, wobei das Albumin Humanserumalbumin ist.
- Peritoneal-Dialyse-Flüssigkeit nach den Ansprüchen 1 oder 2, wobei die Elektrolyten das Natriumion und das Chloridion umfassen.
- Peritoneal-Dialyse-Flüssigkeit nach den Ansprüchen 1 bis 3, wobei die Elektrolyte 110 bis 140 mÄq/L Natriumion, 0 bis 0,05 mÄq/L Kaliumion, 0 bis 2 mÄq/L Magnesiumion, 0 bis 6 mÄq/L Calciumion und 80 bis 144 mÄq/L Chloridion umfassen.
- Peritoneal-Dialyse-Flüssigkeit nach den Ansprüchen 1 bis 4, wobei die physiologisch annehmbare pH-Lösung einen pH von 4,5 bis 7,5 hat.
- Peritoneal-Dialyse-Flüssigkeit nach den Ansprüchen 1 bis 5, wobei die physiologisch annehmbare pH-Lösung ein pH-einstellendes Mittel hat.
- Peritoneal-Dialyse-Flüssigkeit nach den Ansprüchen 1 bis 6, wobei das Verhältnis des osmotischen Drucks der Dialyseflüssigkeit zu dem der physiologischen Salzlösung 1,1 bis 3,0 ist.
- Peritoneal-Dialyse-Flüssigkeit nach den Ansprüchen 1 bis 7, wobei das pH-einstellende Mittel eine oder mehr als zwei Verbindungen, ausgewählt aus der Gruppe, bestehend aus Salzsäure, Milchsäure, Essigsäure, Citronensäure, Äpfelsäure, Maleinsäure, Brenztraubensäure, Bernsteinsäure, Natriumhydroxid und Natriumhydrogencarbonat, ist.
- Peritoneal-Dialyse-Flüssigkeit, umfassend die folgende Zusammensetzung, die einen physiologisch annehmbaren pH von 4,5 bis 7,5 hat,
(1) ein osmotisches Mittel, ausgewählt aus der Gruppe, bestehend aus Glycerin, Monosaccharid, Disaccharid, Polysaccharid, Zuckeralkohol, Gelatine und Aminosäuren 5 bis 200 g/L (2) Elektrolyt Natriumion 110 bis 140 mÄq/L Kaliumion 0 bis 0,05 mÄq/L Magnesiumion 0 bis 3 mÄq/L Calciumion 0 bis 6 mÄq/L Chloridion 80 bis 144 mÄq/L (3) Albumin 0,1 bis 5 g/L. - Peritoneal-Dialyse-Flüssigkeit, umfassend die folgende Zusammensetzung, die einen physiologisch annehmbaren pH von 4,0 bis 8,0 hat und ein Verhältnis des osmotischen Drucks von 1,1 bis 3,0,
(1) Glucose 5 bis 45 g/L (2) Elektrolyt Natriumion 120 bis 140 mÄq/L Calciumion 2,0 bis 5,0 mÄq/L Magnesiumion 0,3 bis 3,0 mÄq/L Chloridion 80 bis 120 mÄq/L Lactation 10 bis 50 mÄq/L Hydrogencarbonation 0 bis 25 mÄq/L (3) Albumin 0,1 bis 5 g/L.
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