DE69925949T2

DE69925949T2 - Impedanzelektrode für eine implantierbare medizinische Vorrichtung, insbesondere für einen Herzschrittmacher

Info

Publication number: DE69925949T2
Application number: DE69925949T
Authority: DE
Inventors: Dominique Guedeney; Alain Bailly
Original assignee: Ela Medical SAS
Current assignee: Sorin CRM SAS
Priority date: 1998-04-15
Filing date: 1999-04-09
Publication date: 2006-05-04
Anticipated expiration: 2019-04-10
Also published as: US6181972B1; FR2777465A1; EP0950426B1; FR2777465B1; EP0950426A1; DE69925949D1

Description

Die Erfindung betrifft Sonden für implantierte medizinische Vorrichtungen, insbesondere Sonden zur Herzstimulation.
Typischerweise weisen diese Sonden eine hohle isolierende Hülle aus weichem Material auf, mit einem internen elektrischen Leiter (zwei Leiter im Fall einer bipolaren Sonde), die an ihrem distalen Ende durch eine Anlageoberfläche abgeschlossen sind, die dazu bestimmt ist, mit dem Endokard in Kontakt zu treten und die mit einer Elektrode versehen sind („distale" Elektrode im Fall einer bipolaren Sonde), die es ermöglicht, die Stimulation des Myokards zu realisieren.
Die (distale) Stimulationselektrode weist in der Regel ein abgeflachtes oder abgerundetes Frontende auf, das die aktive Oberfläche darstellt oder besser gesagt in Kontakt mit der Wand des Myokards. Die EP-A-0 622 090 und EP-A-0 791 372 beschreiben solche Sonden, bei denen das distale Ende in Kontakt mit dem Myokard die Form einer leitenden Kugel hat, die aus einem isolierenden zylindrischen Rohr herausragt.
Die Konzeption eines solchen Sondenendes muss es ermöglichen, verschiedene, bis jetzt gegensätzliche Anforderungen zu erfüllen.
Die erste essentielle Forderung ist die Suche nach einer erhöhten Impedanz an der Schnittstelle Herz/Elektrode, um den für die Stimulation notwendigen Strom zu verringern und folglich die Lebensdauer des Stimulators zu erhöhen.
Um diese Impedanz zu steigern, ist es wünschenswert, die aktive Stimulationsoberfläche (siehe insbesondere Clémenty und Kollegen „Économies d'énergie: le rôle de la sonde", Stimucœr 1998, 26, No. 4, Seiten 184–187) zu reduzieren. Eine Verringerung in den Abmessungen des Sondenendes bringt aber eine Erhöhung des Drucks auf die Herz-/Elektrode-Schnittstelle mit sich, die zu Erhöhungen der Schwelle, sogar zu Durchbohrungen, führt.
In einer bekannten bestimmten Geometrie erstreckt sich die Stimulationselektrode über eine ringförmige Oberfläche vom abgeflachten frontalen Ende, dessen Mittelbereich isolierend ist. Man kann eine schwache leitende Oberfläche haben, ohne jedoch die Anlageoberfläche gegen das Endokard zu verringern. Diese Struktur stellt eine erste Lösung des Kompromisses zwischen den oben dargestellten Zwängen dar.
Im Übrigen erlaubt die Wahl eines Materials wie ein mikroporöser glasartiger Kohlenstoff für die Elektrode anstelle eines Metalls (Platin), die Kombination einer exzellenten Biokompatibilität mit zufrieden stellenden elektrischen Leistungen (insbesondere schwache Verluste durch Polarisation).
Dennoch bleibt selbst in diesem Fall die Impedanz des Kontakts relativ schwach, in der Größenordnung von 500 Ω. Im Ubrigen führt die ringförmige Form der Elektrode zu Stromverlusten direkt im Blut, über den Teil des Rings, der nicht in Kontakt mit dem Myokard ist, was einen zusätzlichen, für die Lebensdauer des Stimulators schädlichen Faktor der Verringerung der Impedanz des Kontakts darstellt.
Eine der Aufgaben der Erfindung ist es, eine Sondenstruktur vorzuschlagen, die es ermöglicht, diesen unterschiedlichen Nachteilen abzuhelfen, indem insbesondere eine erhöhte Kontaktimpedanz besorgt wird, die leicht 1000 Ω erreichen kann, unter gleichzeitiger Beibehaltung einer optimalen Kontaktoberfläche zwischen der Elektrode und dem Endokard.
Aber man wird auch sehen, dass die besondere Struktur der Erfindung es ermöglicht, besondere Phänomene auszunutzen, die die Effizienz der Stimulation weiter verbessern können, insbesondere Spitzeneffekte und die Anwesenheit erhöhter Potentialgradienten.
Diese Vorteile, das wird man ebenfalls sehen, werden mit einer Struktur erreicht, die für den Patienten sehr wenig traumatisierend sind, womit also jedes Risiko einer Durchbohrung des Myokards vermieden wird.
Die Sonde der Erfindung ist vom allgemeinen Typ, der in der oben genannten EP-A-0 622 090 beschrieben ist, der einen zylindrischen Körper umfasst, der an der distalen Seite eine Kontaktoberfläche mit dem Endokard aufweist, elektrisch isolierend, und eine Stimulationselektrode, elektrisch leitend, die mit einem Leiter der Sonde verbunden ist und die mindestens ein aktives Element aufweist, das an seinem freien Ende einen im Verhältnis zur Kontaktoberfläche mit dem Endokard hervorstehenden Bereich aufweist, wobei das aktive Element wenigstens auf einem Teil seiner Ausdehnung in Kontakt mit dem Endokard einen Biegeradius von weniger als 0,5 mm, vorteilhafterweise kleiner oder gleich 0,3 mm aufweist.
Gemäß der Erfindung ist das aktive Element der Sonde der Erfindung ein Element von platter Form, das sich in einer radialen Ebene des Endes der Sonde erstreckt, während es im Verhältnis zur Kontaktoberfläche mit dem Endokard entlang einer Mittellinie desselben hervorsteht.
Der Kurvenradius kann dann kleiner als 0,1 mm, vorzugsweise kleiner als 0,02 mm sein, in einer Ebene senkrecht zur Ebene des Elements von flacher Form.
Wenn die Kontaktoberfläche mit dem Endokard halbkugelförmig ist, kann das aktive Element in Form einer flachen Scheibe sein. Man kann im Übrigen zwei aktive Elemente von platter Form vorsehen, die sich in den zwei orthogonalen radialen Ebenen des Sondenendes erstrecken.
Das Material des aktiven Elements ist vorzugsweise aus mikroporösem glasartigem Kohlenstoff.
Andere Merkmale und Vorteile der Erfindung werden bei der Lektüre der untigen Beschreibung der Ausführungsbeispiele mit Bezug auf die angehängte Zeichnung offensichtlich werden.
1 ist eine seitliche Ansicht eines Sondenendes gemäß der Erfindung.
2 ist ein Längsschnitt desselben Sondenendes, gemacht entlang V-V der 1.
3 ist eine Draufsicht des in 1 dargestellten Sondenendes.
In den Figuren bezeichnet das Bezugszeichen 10 auf allgemeine Weise das distale Ende einer Sonde eines Herzschrittmachers, die am Ende einer flexiblen isolierenden Hülle 12, die einen metallischen Leiter einschließt (zwei Leiter im Fall einer bipolaren Sonde), einen isolierenden Körper 14 von im Allgemeinen zylindrischer Form aufweist, der durch eine Oberfläche abgeschlossen wird, die dazu bestimmt ist, in Kontakt mit der inneren Wand des Myokards zu treten und eine leitende Elektrode für die Stimulation trägt (sowie eventuell zur Entdeckung).
Der zylindrische Körper 14 und die isolierende Hülle 12 sind aus einem elektrisch isolierenden Material und im Ubrigen biokompatibel, in der Regel ein Silikon- oder Polyurethan-Elastomer. Ein Teil des Körpers 14 kann im Übrigen mit einem aktiven Wirkstoff gefüllt sein, wie einem Steroid, das dazu bestimmt ist, in der Gegend des Myokards in der Nähe der Elektrode verteilt zu werden, um die Leistungen derselben nach der Implantierung zu verbessern.
Der Körper ist im Allgemeinen mit Ankerwiderhaken 18 ausgestattet, die dazu bestimmt sind, sich in den kardialen Trabekeln nach seiner Implantierung zu ver haken, um das Beibehalten des Sondenendes in Position nach seiner Implantierung zu ermöglichen. In anderen Ausführungen kann man ein Ankersystem mit Schrauben vorsehen, wie z.B. dasjenige der Sonde Modell US46 von ELA Medical.
Der Körper 14 trägt eine Stimulationselektrode 16, typischerweise aus mikroporösem glasartigem Kohlenstoff, die an ihrer proximalen Seite mit dem inneren metallischen Leiter (nicht dargestellt) durch einen axialen Stab 20 verbunden ist.
Auf der distalen Seite wird die Stimulationselektrode 16 durch eine Scheibe von geringer Dicke gebildet, die sich in einer im Wesentlichen radialen Ebene entlang einer Halbkreislinie der halbkugelförmigen Kontaktoberfläche 30 erstreckt, mit einer leichten Verschiebung im Verhältnis zu letzterer hervorstehend.
Die Scheibe 32 ist eine Scheibe aus leitendem Material, insbesondere mikroporöser glasartiger Kohlenstoff, der elektrisch und mechanisch mit dem axialen Stab 20 verbunden ist, z.B. durch eine Schweißverbindung mit ihm.
Vorzugsweise und um insbesondere die Abmessungstoleranzen zu respektieren, die weiter unten angegeben werden, wird die Scheibe 32 in das distale halbkugelförmige Ende der Sonde nach dem Gießen des Silikonmaterials des Körpers 16 eingeführt.
In einer besonderen Ausführung ist der Durchmesser der Kontaktoberfläche 30 2 mm und die Scheibe weist ebenfalls einen Durchmesser von 2 mm auf, für eine Dicke e von 0,2 mm und einem Hervorstehen x von 0,1 mm.
Die Geometrie liefert die folgenden Vorteile:

– für den Herzmuskel wenig traumatisierendes Sondenende,
– maximaler enger Kontakt mit der Oberfläche des Endokards, was auf eine bessere Zirkulation hinausläuft,
– geringer Kurvenradius der hervorstehenden Teile, was es ermöglicht, ein wenig traumatisierendes Sondenende zu erhalten,
– großer Potentialgradient und Spitzeneffekt, was zu einer Verbesserung des Stimulationsphänomens beiträgt.

In dieser Hinsicht ist die Spitzenwirkung prinzipiell in den halbkreisförmigen Kanten der Scheibe 32 in ihrer sichtbaren Gegend angesiedelt. Eine maschinelle Verarbeitung der Scheibe aus Kohlenstoff erlaubt es, ohne Schwierigkeit diese Kanten mit einem Kurvenradius (betrachtet in einer rechtwinkligen Ebene zur Ebene der Scheibe) in der Größenordnung von 0,01 mm zu realisieren, was es in der Tat ermöglicht, eine ausgeprägte Spitze herzustellen, und dies auf dem gesamten sichtbaren Halbkreisumfang der Scheibe.
In einer Ausführungsvariante, anstelle einer einzigen Scheibe 32, die sich in einer radialen Ebene der Sonde erstreckt, kann man zwei Scheiben vorsehen, die in einem Kreuz 32, 34 (6) angeordnet sind und sich in zwei orthogonalen radialen Ebenen der Sonde erstrecken.

Claims

Sonde für eine implantierte medizinische Vorrichtung, insbesondere einen Herzschrittmacher, aufweisend: einen zylindrischen Körper (14), der auf einer distalen Seite eine Oberfläche (30) des Kontakts mit dem Endokard aufweist, die elektrisch isolierend ist, und eine Stimulationselektrode (16), die elektrisch leitend ist, verbunden mit einem Leiter der Sonde und wenigstens ein aktives Element (32) aufweisend, das an seinem freien Ende einen im Verhältnis zur Oberfläche des Kontakts mit dem Endokard hervorstehenden Bereich aufweist, wobei das aktive Element wenigstens auf einen Teil seiner Ausdehnung im Kontakt mit dem Endokard einen Biegeradius von weniger als 0,5 mm, vorteilhafterweise kleiner oder gleich 0,3 mm aufweist, wobei die Sonde dadurch gekennzeichnet ist, dass das aktive Element eine flache Form aufweist, die sich in einer radialen Ebene des Endes der Sonde erstreckt, während sie im Verhältnis zur Oberfläche des Kontakts mit dem Endokard entlang einer Mittellinie derselben hervorsteht.
Sonde nach Anspruch 1, bei der das Material des aktiven Elements ein glasartiger mikroporöser Kohlenstoff ist.
Sonde nach Anspruch 1, bei welcher der Krümmungsradius geringer als 0,1 mm ist, vorzugsweise geringer als 0,02 mm, in einer Ebene senkrecht zur Ebene des Elementes von flacher Form.
Sonde nach Anspruch 1, bei welcher die Oberfläche des Kontakts mit dem Endokard halbkugelförmig ist und das aktive Element die Form einer flachen Scheibe aufweist.
Sonde nach Anspruch 1, welche zwei aktive plattenförmige Elemente aufweist, die sich in zwei radialen orthogonalen Ebenen des Endes der Sonde erstrecken.