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Hintergrund der Erfindung
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1. Gebiet der Erfindung
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Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf implantierbare elektronische Medizingeräte, zum Beispiel Herzschrittmacher und Defibrillatoren, zur Stimulation von Tiergewebe für therapeutische Zwecke, wobei sich die Erfindung insbesondere auf elektrische Anschlüsse für derartige Geräte bezieht.
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2. Beschreibung des Stands der Technik
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Viele Krankheiten, zum Beispiel Herz- und Nervenfunktionsstörungen, werden mit implantierbaren elektronischen Geräten behandelt, die dem betroffenen Tiergewebe elektrische Stimulation zuführen. Diese Geräte umfassen einen Vielzahl von metallischen Komponenten, darunter zum Beispiel das die elektronischen Schaltkreise einfassende Gehäuse und die Leitungen, die von dem Gehäuse zu den Elektroden verlaufen, die mit dem zu stimulierenden oder zu überwachenden Gewebe kontaktiert sind.
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Die Magnetresonanztomographie (MRT) wird für gewöhnlich zur Abbildung der inneren Organe von Patienten eingesetzt. Zur Erzeugung eines Bildes wird der Patient sehr starken statischen und magnetischen Wechselfeldern (Gradientenfeldern) und Hochfrequenz(RF)-Feldern ausgesetzt, so dass die MRT bei Patienten mit implantierten ferromagnetischen und/oder elektrisch leitenden Objekten grundsätzlich verboten ist. Obwohl es möglich ist, die Verwendung von ferromagnetischen Materialien in implantierten Apparaten zu minimieren oder sogar auszuschließen, erfordern elektronische Geräte, wie Herzschrittmacher und Defibrillatoren, elektrisch leitende Komponenten und Anschlussstrukturen, die durch die von einem MRT-Scanner erzeugten Felder beeinflusst werden.
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Es ist ein seit langem verfolgtes Ziel, implantierbare Geräte MRT-kompatibel herzustellen, so dass diese Abbildungsmöglichkeit für Patienten mit derartigen implantieren Geräten genutzt werden kann. Es gibt mehrere Gründe dafür, dieses Ziel zu erreichen. Erstens rufen nicht kompatible Implantationskomponenten und Anschlüsse Suszeptibilitätsdifferenzen hervor, die zur Zerstörung der Gleichstrom-Magnetfeldhomogenität des MRT-Scanners führen, wodurch die Abbildungsleistung nachteilig beeinflusst wird. Zweitens kann das MRT-Feld zur Entstehung von Wirbelströmen in den implantierten leitenden Materialien führen, die Wärme erzeugen, die sich auf den Patienten nachteilig auswirkt und die Scannerleistung durch Feldverzerrung verschlechtert. Drittens können die MRT-Hochfrequenzfelder und die Gradienten- und Magnetfelder das implantierte Gerät zerstören. Viertens kann das nicht kompatible Implantationsmaterial in dem Patienten möglicherweise zu schweren inneren Verletzungen führen.
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Typische elektrische Anschlüsse, die in implantierbaren medizinischen Geräten eingesetzt werden, waren bisher mit einem proximalen Ende, das mit den elektronischen Schaltkreisen in dem Hauptgehäuse der Geräte verbunden war, und mit einem distalen Ende versehen, das mit einer Außenelektrode zur Kontaktierung des zu stimulierenden Tiergewebes versehen war. Die Verbindung des Leiters in dem Anschluss mit der Außenelektrode ist für die sachgerechte Funktionsweise des implantierten medizinischen Geräts gleichermaßen bedeutsam. Es ist eine gute elektrische und mechanische Verbindung herzustellen.
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Der Anschlussleiter wurde bisher mittels eines Klebers mit einer oder mehreren Nuten in einem leitenden Ringelement, das als Elektrode diente, verklebt.
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In anderen Fällen wurde ein separater Anschluss zur Verbindung von zwei Leitern eingesetzt. Der Anschluss weist hierbei einen elektrisch leitenden Körper mit einem ersten Endabschnitt, der mit dem ersten Leiter verbunden war, und einen zweiten Endabschnitt auf, der mit dem zweiten Leiter verbunden war. In einem Beispiel wies der elektrisch leitende Anschluss eine oder mehrere Innennuten (oder Innengewinde) auf, mit denen der Leiter verbunden war. Die Leiter wurden außerdem durch Rundkneten, Laser- oder Widerstandsschweißen, Hartlöten, Gesenkschmieden oder Crimpen an dem elektrisch leitenden Anschluss befestigt. In Beispielen, in denen einer oder sowohl der erste und der zweite Leiter über eine oder mehrere Außennuten (so wie die mit den Schraubgewinden verbundenen Nuten) verbunden sind, kann ein Schrumpfschlauch oder ein druckelastischer Körper zur weiteren Befestigung zwischen solchen Leitern und einem Anschluss verwendet werden.
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Der Leiter eines elektrischen Anschlusses kann auch mit einem Ringelement unter Verwendung einer Vielzahl von Techniken verbunden sein. Eine Technik umfasst ein Befestigungselement, das den distalen Endabschnitt des Leiters und das Ringelement umgebend angeordnet ist. Optional können ein oder mehrere Nuten oder Gewinde in dem Ringelement ausgeformt sein und wird das Befestigungselement durch den Leiter verformt, wodurch die Verbindung mit dem Ringelement hergestellt wird. Bei einer ersten Technik werden Teile des Befestigungselements in die eine oder die mehreren Nuten oder Gewinde hinein oder über diese hinweg geschoben. Bei einer zweiten Technik wird ein leitender Kleber zur Verbindung des Leiters mit dem Ringelement verwendet. Eine dritte Befestigungstechnik umfasst die Ausbildung einer oder mehrerer Nuten oder Gewinde in dem Ringelement und das Zwingen des Leiters in die eine oder die mehreren Nuten oder Gewinde. Eine solche Zwangskraft kann sich aus der inhärenten Druckeigenschaft des Anschlusskörpers oder eines herausnehmbar vorgeformten Dorns ergeben.
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In jedem Fall sind die Anschlusselektroden in einer Vielzahl von Ausführungsformen realisierbar, beispielsweise als Spitzen- und Ringelektrode zur Herzfrequenzstimulation und als gewundene Konfigurationen für implantierbare Herzdefibrillator-(ICD)-Anwendungen. Die Elektrodenstruktur und die Anschlusselektroden-Schnittstelle müssen so gewählt sein, dass der Aufbau von induzierten lokalen elektrischen Feldern minimiert wird, in deren Folge HF-Verbrennungen und Gewebeschäden entstehen können. Im Allgemeinen wirken sich die gewählten Anschlusselektroden-Materialien auf die Bildqualität und MRT-Kompatibilität aus. Die Anschlusselektroden-Schnittstelle sollte Beständigkeit gegen mechanische Ermüdung, elektrische Leitfähigkeit und Biokompatibilität aufweisen.
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Aus diesem Grund ist es ein Wunsch, eine Elektrodenstruktur und eine Anschlusselektroden-Schnittstelle bereitzustellen, die den vorstehend genannten Erfordernissen Rechnung tragen. Zudem ist es gewünscht, diese Schnittstelle zur Vereinfachung der Herstellung mit einem Minimum an Komplexität zu realisieren.
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Vorteile der Erfindung
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Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen elektrischen Anschluss für ein medizinisches Gerät, das zur Implantation in ein Tier ausgelegt ist, um das Gewebe des Tiers elektrisch zu stimulieren. Insbesondere bezieht sich die Erfindung auf die Verbindung eines Leiters des elektrischen Anschlusses mit der Elektrodenstruktur.
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Der elektrische Anschluss umfasst eine Leitung mit einem schraubenförmig gewundenen elektrischen Leiter, der in einer Ummantelung aus elektrisch isolierendem Material eingebettet ist. Eine Stimulationselektrode ist zum Anlegen von elektrischem Strom an das Gewebe des Tiers vorgesehen. Die Stimulationselektrode umfasst einen ersten rohrförmigen Kontaktstreifen mit einem Gewindelumen und einen zweiten Kontaktstreifen mit einer Gewindeöffnung. Eine schraubenförmig gewundene Elektrodenwicklung ist sowohl in das Gewindelumen als auch in die Gewindeöffnung eingeschraubt. Der erste und der zweite Kontaktstreifen sind verzugsweise voneinander getrennt, wodurch ein Abschnitt der schraubenförmig gewundenen Elektrodenwicklung freigelegt ist. Der freigelegte Abschnitt und die beiden Kontaktstreifen sind dabei zur Kontaktierung des Gewebes des Tiers ausgelegt, um einen Impuls auf das Gewebe zu übertragen oder um die elektrische Aktivität in dem Tier zu messen. Ein Abschnitt des schraubenförmig gewundenen elektrischen Leiters der Leitung ist in das Gewindelumen eingeschraubt.
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Ein weiterer Aspekt der elektrischen Leitung ist die schraubenförmig gewundene Konfiguration der Leiter, wobei die benachbarten Windungen voneinander beabstandet sind. Dadurch wird die Bildung einer durchgängigen Oberfläche vermieden, die ansonsten beim Kontakt mit elektromagnetischen Feldern in einem MRT-Scanner zur Wärmeinduktion führen würde. Die hier beschriebene Elektrode ist so gewunden, dass sich die benachbarten Windungen nicht berühren und eine bestimmte Ganghöhe aufweisen. Die physikalischen Abmessungen, die Leitungsgröße, die Beabstandung, der Durchmesser und die verwendeten isolierenden Materialien sind allesamt so gewählt, dass sie eine entsprechende Widerstands-, Induktivitäts- und Kapazitäts-(RLC)-Struktur aufweisen, die eine hohe Impedanz bei Frequenzen der MRT-Felder aufweist.
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Im Vergleich zu konventionellen Stimulationsanschlüssen erfordert die erfinderische Lösung keinerlei Klebeverbindungen, Schweißverbindungen oder Zwangskräfte und schließt die damit verbundene Einschränkung hinsichtlich der Ermüdungsbeständigkeit der Anschlusselektroden-Schnittstellen bei gleichzeitiger Realisierung der MRT-Kompatibilität aus.
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Kurzbeschreibung der Zeichnungen
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1 zeigt eine Darstellung eines Herzschrittmachersystems, das in einen Patienten implantiert ist;
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2 zeigt eine vergrößerte Ansicht des distalen Endes der Anschlusselektroden-Schnittstelle gemäß der vorliegenden Erfindung; und
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3 zeigt eine weitere Ausführungsform des distalen Endes, von dem eine Messelektrode vorsteht.
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Detaillierte Beschreibung der Erfindung
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Obwohl die vorliegende Erfindung im Zusammenhang mit der Herzfrequenzstimulation und der Implantation einer Stimulationselektrode in eine Vene oder Arterie des Herzens beschrieben wurde, kann das vorliegende Gerät zur Stimulation anderer Bereiche und Organe eines menschlichen Körpers eingesetzt werden.
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Unter anfänglicher Bezugnahme auf 1 umfasst ein medizinisches Gerät 10 einen Stimulator 14, zum Beispiel ein Herzschrittmachergerät oder einen implantierbaren Herzdefibrillator (ICD). Der Stimulator 14 weist ein Gehäuse 16 auf, das unter die Haut des Patienten implantiert ist und herkömmliche elektronische Schaltkreise zur Feststellung des Erfordernisses von Herzstimulationen und zur Erzeugung von elektrischen Impulsen zur kontraktierenden Stimulation eines Herzens 12 umfasst.
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Der elektronische Schaltkreis in dem Stimulator 14 ist mit einem oder mehreren elektrischen Anschlüssen 20 verbunden, die in eine Vene oder Arterie eingeführt sind und sich durch die Blutgefäße des Patienten zu Bereichen in kleineren Blutgefäßen 19 erstrecken, wo die Stimulation des Herzens gewünscht ist. In solchen Bereichen 21 ist der elektrische Anschluss 20 mit einer Stimulationselektrode 22 (2) verbunden, die an der Blutgefäßwand befestigt ist, so dass diese im Vergleich zu dem Fall, wenn die Elektrode im Blutpool schwimmt, eine bessere Übertragungseffizienz aufweist. Die Stimulationselektrode 22 kann nahe dem Sinusknoten (z. B. in der koronaren Sinusvene), beispielsweise in den Atrien oder den Ventrikeln des Herzens angeordnet sein.
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Der elektrische Anschluss 20 und die mit diesem verbundene Stimulationselektrode 22 weisen einen besonderen Aufbau auf, der nicht nur für verschiedene elektrische Stimulationsanwendungen von besonderem Nutzen ist, sondern auch MRT-fähig ist.
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Unter Bezugnahme auf 2 ist die Stimulationselektrode 22 an dem distalen Ende des elektrischen Anschlusses 20 angeordnet, das von dem Stimulator 14 beabstandet ist. Der elektrische Anschluss 20 weist eine Leitung 38 mit einem inneren Anschlussleiter 40 auf, der in schraubenförmig gewunden ist und in Längsrichtung in einer äußeren rohrförmigen Ummantelung 42 verläuft. Der Anschlussleiter 40 weist einen freiliegenden Endabschnitt 44 auf, der über die Ummantelung 42 vorsteht. Der Anschlussleiter 40 kann aus Edelstahl oder einer Nickel-Kobalt-Chrom-Molybdän-Legierung bestehen. Die benachbarten Windungen des schraubenförmig gewundenen Anschlussleiters 40 stehen miteinander nicht in Berührung. Die isolierende Ummantelung 42 isoliert den Anschlussleiter 40 gegenüber direktem äußerem Kontakt mit Blut und Gewebe in dem Tier. Die isolierende Ummantelung 42 kann aus Urethan bestehen, das nicht nur die elektrische Isolierung gewährleistet sondern auch relativ biegsam ist, um die Führung des Anschlusses durch die Gefäße des Tiers zu ermöglichen.
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Die Stimulationselektrode 22 umfasst einen ersten rohrförmigen Kontaktstreifen 46, der ein Lumen 48 aufweist, das mit einer ersten Reihe von Schraubgewinden 50 auf der Lumenoberfläche versehen ist. Der freiliegende Endabschnitt 44 des Anschlussleiters 40 ist in eine erste Seite 52 des ersten Kontaktstreifens 46 eingeschraubt und greift somit in die Schraubgewinde 50 ein. Zur Herstellung dieser Verbindung ist die Ganghöhe des schraubenförmig gewundenen Anschlussleiters 40 mit der Ganghöhe der Schraubgewinde 50 identisch. Der Eingriff des schraubenförmig gewundenen Leiters in die Lumenschraubgewinde sichert die Leitung 38 an dem ersten Kontaktstreifen 46 und somit an der Stimulationselektrode 22. Diese Schraubverbindung stellt eine elektrische und mechanische Verbindung zwischen der Leitung 38 und der Stimulationselektrode 22 her.
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Alternativ kann die Leitung 38 eine Vielzahl von schraubenförmig gewundenen Wickelleitern aufweisen, die entlang ihrer Länge spiralförmig ineinander verschachtelt sind. Mit dieser Konfiguration ist jeder Leiter in das innere Lumen 48 des ersten Kontaktstreifens 46 eingeschraubt.
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Die Stimulationselektrode 22 umfasst ferner eine Elektrodenwicklung 54, umfassend eine nichtisolierte elektrisch leitende Leitung, die schraubenförmig gewunden ausgebildet ist. Die Elektrodenwicklung 54 ist ein biokompatibles, nichtmagnetisches Material, zum Beispiel eine Platin-Iridium-Legierung oder dergleichen. Ein Ende der schraubenförmig gewundenen Elektrodenwicklung 54 ist in das Gewindelumen 48 in eine zweite Seite 56 des ersten Kontaktstreifens 46 eingeschraubt. Diese sichere Verbindung stellt sowohl eine mechanische als auch eine elektrische Verbindung der Elektrodenwicklung mit dem ersten Kontaktstreifen. her. Das gegenüberliegende Ende der schraubenförmig gewundenen Elektrodenwicklung 54 ist in eine Gewindeöffnung 58 in einem zweiten Kontaktstreifen 60 eingeschraubt. Obwohl die Gewindeöffnung 58 bevorzugt durch den zweiten Kontaktstreifen 60 hindurch verläuft, kann sich die Öffnung nicht vollständig durch die andere Seite des Kontaktstreifens eröffnen. Wie in den Zeichnungen dargestellt, greifen die spiralförmigen Windungen der Elektrodenwicklung 54 in die Schraubgewinde auf der Innenseite der Öffnung 58 in dem zweiten Kontaktstreifen 60 ein. Zur Herstellung dieser Verbindung weisen die schraubenförmig gewundene Elektrodenwicklung 54 und die Schraubgewinde in dem ersten und dem zweiten Kontaktstreifen 46 und 60 die gleiche Ganghöhe auf. Durch Einschrauben des schraubenförmig gewundenen Anschlussleiters 40 und der schraubenförmig gewundenen Elektrodenwicklung 54 in die entsprechenden ersten und zweiten Kontaktstreifen 46 und 60 wird die elektrische und mechanische Verbindung dieser Komponenten ohne Einsatz von Schweißen, Hartlöten, Kleben, Gesenkschmieden oder Crimpen erreicht. Der erste und der zweite Kontaktstreifen 46 und 60 sind voneinander getrennt, so dass ein Abschnitt 55 der schraubenförmig gewundenen Elektrodenwicklung zum dem Körpergewebe hin freigelegt ist, wenn der Anschluss in ein Tier implantiert wird.
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Sowohl der erste als auch der zweite Kontaktstreifen 46 und 60 besteht aus einem biokompatiblen Material, zum Beispiel einer Platin-Iridium-Legierung oder dergleichen.
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In einer Ausführungsform ist die Stimulationselektrode 22 relativ kurz, z. B. 1 bis 3 mm, und die beiden Kontaktstreifen 46 und 60 und die Elektrodenwicklung 54 sind miteinander verbunden, so dass eine Ringelektrode aus einem herkömmlichen „Ring- und Spitzenelektrodenpaar” zur Verwendung bei der Herzschrittmacherstimulation ausgebildet wird. Alternativ kann die Stimulationselektrode 22 länger sein, zum Beispiel 10 bis 75 mm, wobei der elektrische Anschluss Teil eines implantierbaren Herzdefibrillators ist. In letzterer Anwendung stellt der größere leitende Außenflächenbereich eine hohe Stromdichte während der Durchführung der Defibrillator-Entladung bereit.
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3 zeigt einen weiteren elektrischen Anschluss 80 gemäß der vorliegenden Erfindung, der zusätzlich zu einer Stimulationselektrode 85 an seinem distalen Ende ein zusätzliches Elektrodenpaar 97 und 98 aufweist. Diese zusätzlichen Elektroden 97 und 98 können entweder zur Messung der elektrischen Aktivität in dem Patienten oder zur Gewebestimulation eingesetzt werden. Die Stimulationselektrode 85 kann beispielsweise zur Defibrillation verwendet werden, während die zusätzlichen Elektroden 97 und 98 zur Herzschrittmacherstimulation verwendet werden.
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Insbesondere weist der elektrische Anschluss 80 eine erste Leitung 82 auf, die sich von dem Stimulator 14, wie in der 1 dargestellt, erstreckt. Die erste Leitung 82 weist eine äußere Ummantelung 84 aus elektrisch isolierendem Material auf, das sich um einen ersten Anschlussleiter 86 erstreckt, der schraubenförmig gewunden ist. Der erste Anschlussleiter 86 greift in den ersten Kontaktstreifen 88 von einer Stimulationselektrode 85 ein. Insbesondere ist der erste schraubenförmig gewundene Anschlussleiter 86 in die Innenschraubgewinde in das Lumen des ersten Kontaktstreifens 88 eingeschraubt. Die Stimulationselektrode 85 weist auch eine nichtisolierte schraubenförmig gewundene Elektrodenwicklung 89 auf, die ein Verschrauben der Elektrodenwicklung in dem anderen Ende des ersten Kontaktstreifens 88 und in einem Gewindelumen in einem zweiten Kontaktstreifen 90 ermöglicht. Sowohl der erste als auch der zweite Kontaktstreifen 88 und 90 bestehen aus einem elektrisch leitenden Material. Somit stellen die Schraubverbindungen des ersten Anschlussleiters 86 und der Elektrodenwicklung 89 mit den zwei Kontaktstreifen 88 und 90 zwischen diesen Komponenten eine elektrische und mechanische Verbindung her, die der in Bezug auf das in 2 dargestellte Gerät erläuterten Verbindung ähnlich ist.
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Ein physikalisch separater zweiter Anschluss 92 umfasst eine zweite Leitung 94, die von dem Stimulator 14 in Längsrichtung durch die erste Leitung 82 innerhalb des Mittelstücks des ersten Anschlussleiters 86 verläuft. Die zweite Leitung 94 verläuft nicht durch das Mittelstück der ersten Leitung 82 sondern auch durch die Mittelbohrung in der Stimulationselektrode 85 und aus dem zweiten Kontaktstreifen 90 heraus. Die zweite Leitung 94 weist ein ähnliches spiralförmiges oder schraubenförmig gewundenes isolierendes Leiterpaar 95 und 96 auf, das von einer zweiten isolierenden Ummantelung 93 umgeben ist. Die zweite Ummantelung 93 isoliert zudem ein isolierendes Leiterpaar 95 und 96 gegenüber dem Anschlussleiter 40 und der Stimulationselektrode 85 des ersten elektrischen Anschlusses 80.
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Der Abschnitt der zweiten Leitung 94, der von dem distalen Ende der ersten elektrischen Leitung 80 vorsteht, weist eine Ringelektrode 97 auf, die von einer halbkugelförmigen Spitzenelektrode 98 an dem äußersten Ende nach Innen beabstandet ist. Der erste isolierende Leiter 95 ist mit der Ringelektrode 97 elektrisch verbunden und der zweite isolierende Leiter 96 ist mit der Spitzenelektrode 98 elektrisch verbunden.
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Für die verschiedenen Ausführungsformen des vorliegenden elektrischen Anschlusses wird die MRT-Kompatibilität durch eine ungekürzte Struktur der Elektrodenwicklung 54 oder 89 erreicht, deren benachbarte Windungen voneinander beabstandet sind, wodurch ein elektrischer Kurzschluss zwischen den Windungen vermieden werden kann, der bei implantierbaren Herzdefibrillatoranschlüssen häufig auftritt. Solche Beabstandungen verhindern die Bildung einer durchgängigen Oberfläche, die andernfalls infolge der sehr starken elektromagnetischen Felder, die durch einen MRT-Scanner erzeugt werden, zu Induktionswärme führen würde. Ferner weisen die Windungen der Elektrodenwicklung 54 oder 89 eine bestimmte Ganghöhe auf. Diese Ganghöhe ist zusammen mit dem Wicklungsdurchmesser, den Leitungsabmessungen und isolierenden Materialien so gewählt, dass eine entsprechende Struktur bereitgestellt ist, die einen Widerstand, eine Induktivität und Kapazität aufweist, die eine hohe Impedanz bei MRT-Frequenzen aufweist. Typische MRT-Frequenzen liegen bei 64 MHz für einen 1,5 Tesla-Scanner und bei 128 MHz für einen 3,0 Tesla-Scanner. Mit zunehmender Windungszahl pro Längeneinheit des Anschlusses steigt die Induktivität und Kapazität. Die aus der Ganghöhe der Elektrodenwicklung 54 oder 89 resultierende hohe Impedanz behindert die Entstehung von elektrischem Strom in der Stimulationselektrode 22 oder 85 infolge der elektromagnetischen Felder eines MRT-Scanners.
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Die Ganghöhen der schraubenförmig gewundenen Anschlussleiter 40, 86, 95 und 96 stellen zudem eine hohe Impedanz von mindestens 3000 Ohm von der dazugehörigen Elektrode 22, 85, 97 oder 98 für das entsprechende proximale Ende des Anschlusses, das mit dem Stimulator 14 verbunden ist, bereit. Eine solche hohe Impedanz schwächt bzw. verhindert in erheblichem Maße die Bildung von Hochfrequenzströmen, die in dem entsprechenden Anschluss 20, 80 oder 92 durch die MRT-Felder induziert werden, während eine niedrige Impedanz gegenüber Direktstrom der Stimulationsimpulse, die durch den Stimulator 14 erzeugt werden, bereitgestellt ist.
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Die vorstehende Beschreibung bezieht sich vornehmlich auf eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung. Obwohl verschiedene Alternativen im Rahmen der Erfindung teilweise gewürdigt wurden, wird davon ausgegangen, dass der Fachmann ohne Weiteres in der Lage ist, weitere Alternativen praktisch umzusetzen, die sich aus der Offenbarung der Ausführungsformen der Erfindung erschließen. Dementsprechend ist der Umfang der Erfindung anhand der nachfolgenden Ansprüche zu definieren und nicht auf die vorstehende Offenbarung beschränkt.
