DE69923368T2

DE69923368T2 - Röhrenförmige Aorta-Prothese sowie ihr Produktionsverfahren

Info

Publication number: DE69923368T2
Application number: DE69923368T
Authority: DE
Inventors: Paulis Ruggero De
Original assignee: Vascutek Ltd
Current assignee: Vascutek Ltd
Priority date: 1998-05-08
Filing date: 1999-04-30
Publication date: 2006-04-13
Anticipated expiration: 2019-05-01
Also published as: DE69923368D1; EP0955019A2; US20010049553A1; EP0955019A3; EP0955019B1; US6352554B2

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Ein prothetischer Aortenkanal zum Ersetzen eines Wurzelabschnittes der Aorta und ein Verfahren zum Herstellen desselben.
ALLGEMEINER STAND DER TECHNIK
Der normale innere menschliche Aortenwurzelkanal ist mit einem Sinusabschnitt versehen, der drei die Aortenklappe umgebende Sinusse (Ausbuchtungen) aufweist. Diese Sinusse werden Aortensinusse genannt und sind so angeordnet, dass der Querschnitt des Sinusabschnittes eine im Allgemeinen kleeblattartige Form aufweist. Der Durchmesser und Öffnungsbereich der Wurzel sind auf Höhe des Sinus größer, verringern sich leicht an der Basis, verringern sich jedoch wesentlich (um 20%) auf Höhe des sinutubulären Übergangs (wo der Sinusabschnitt an den aufsteigenden Abschnitt der Aorta, der die beiden Hüftarterien unterstützt, anschließt).
Der sinutubuläre Übergang oder „Sinuskamm" (sinus ridge) und die Aortensinusse sind bekannterweise für die normale Funktion der Aortenklappe ausschlaggebend. Die „Sinuskamm" (sinus ridge) spielt eine wichtige Rolle beim Verursachen von anfänglichen Fluidflusswirbeln innerhalb der Aortensinusse (siehe Bellhouse BJ: Velocity and pressure distributions in the aortic valve. J Fluid Mech 1969; 37 (3): 587–600 und Bellhouse BJ: The fluid mechanics of the aortic valve. In: Ionescu ML, Ross DN, Woller GH, Hrsg. Biological tissue heart replacement. London: Butterworth-Heinemann, 1972: 32–8). Während der Systole öffnet sich die Aortenklappe, und die erzeugten wirbelartigen Ströme verhindern, dass die Segel der Aortenklappe auf die Aortenwand auftreffen. Am Ende der Systole bewirken die wirbelartigen Ströme innerhalb der Sinusse dann, dass sich die Segel der Aortenklappe nahezu schließen. Außerdem ist die Sinuskrümmung beim Teilen des Drucks mit dem Segel sehr wichtig. Es wurde bewiesen, dass sich die Sinuswände während der Diastole nach außen bewegen (wodurch ihre periphere Krümmung um 16% vergrößert wird) und einen Teil der auf die Segel einwirkende Belastung übernehmen. Ferner ist bekannt (siehe (Thubrikar MJ, Nolan SP, Aouad J, Deck D: Stress sharing between the sinus and leaflets of canine aortic valve. Ann Thorac Surg 1986; 42 (4): 434–40)), dass sich die longitudinale Länge des Sinus während des Herzzyklus kaum oder gar nicht verändert. Mit anderen Worten bewegt sich der Sinus während des Arbeitens der Aortenklappe als Ganzes auf und ab, ohne seine Länge zu verändern.
Der standardmäßige operative Ansatz bei Patienten mit Aneurysma der aufsteigenden Aorta oder Dissektion, die die Aortenwurzel mit betrifft und die in Verbindung mit einer Aortenklappenkrankheit steht, ist der Ersatz der Aortenklappe und der aufsteigenden Aorta durch ein zusammengesetztes und mit Klappen versehenes Transplantat, an dem die beiden Koronararterien neu befestigt werden, wie ursprünglich von Bentall und de Bono in ihrer klassischen wissenschaftlichen Veröffentlichung beschrieben (Bentall HH, De Bono A: A technique for complete replacement of the ascending aorta, Thorax 1968; 23: 338–9). Das „offene" („Carrel button") Verfahren der Koronar-Reimplantation wurde später empfohlen, um den Zug an den Koronarostien zu reduzieren, während das Risiko einer späten Bildung eines falschen Aneurysmas minimiert wird. Dieses „Carrel button"-Verfahren hat bereits das Auftreten einer Pseudoaneurysmabildung hauptsächlich durch die Reduzierung des Zugs an den Ostiumanastomosen verringert (siehe Svensson LG; Crawford ES; Hess KR; Coselli JS; Safi HJ: Composite valve graft replacement of the proximal aorta: comparison of techniques in 348 patients. Ann Thorac Surg 1992, 54 (3) 427–370). Eine Modifizierung der standardmäßigen Methode wurde ebenfalls von Cabrol et al. (Cabrol C, Pavie A, Gandjbakhch I et al: Complete replacement of the ascending aorta with reimplantation of the coronary arteries. New Surgical approach, J Thorac Cardiovasc Surg 1981; 81; 309–15) für die Fälle schwieriger Präsentation (tiefliegende Koronarostien, verkalkte Koronarostien, Gewebefribrose in Wiederholungsfällen) eingeführt, bei denen die Koronarostien durch Zwischenschaltung eines kleinen Kanals aus DACRON neu an dem Aortenkanal befestigt werden. DACRON ist der Handelsname für ein aus geradkettigem Polyester gebildetes Material; das Material kann auch als TERYLEN bekannt sein.
Bei normalen Aortenklappensegeln ist eine klappenerhaltende Aortenwurzel-Rekonstruktionstechnik, bei der die ursprüngliche Klappe des Patienten vor Ort bleibt, bei einigen Personen eine sinnvolle Alternative. David und Feindel (David TE, Feindel CM: An aortic valve-sparing operation for patients wich aortic incompetence and aneurysm of the ascending aorta. J Thorac Cardiovasc Surg 1992; 103 (4): 617–21) haben eine operative Methode beschrieben, bei der die erweiterte Aortenwurzel durch ein aus DACRON-Fasern gefertigtes Rohr ersetzt wird und die native Aortenklappe innerhalb des Transplantats integriert wird. Dieses Verfahren ist allgemein als „aortenklappenerhaltende Technik Typ I nach Tirone David" bekannt. Es wurde jedoch festgestellt, dass das Fehlen von Sinussen in einem geraden Rundstiellappen die einwandfreie Klappenfunktion negativ beeinflusst, mit der Folgegefahr einer Verkürzung der Klappenlebensdauer (Kunzelman KS, Grande KJ, David TE, Cochran RP, Verrier ED: Aortic root and valve relationships. Impact on surgical repair. J Thorac Cardiovascular Surg 1995; 109 (2): 345–51).
Daher führt in der aortenklappenerhaltenden Methode Typ I nach Tirone David die Verwendung eines geraden Rohrs ohne Sinuskomponente zu mehreren Problemen: das Öffnen und Schließen der nativen Klappe ist nicht optimal. Zum Beispiel können die Segel beim Öffnen der Klappe auf das Transplantat auftreffen und möglicherweise beschädigt werden. Das Fehlen oder die Verzögerung der Bildung der wirbelartigen Ströme kann zu einer Veränderung der Klappenschließung führen und einen gewissen Rückstau verursachen. Ferner wird der diastolische Druck nur von den Segeln getragen und wird nicht mit den Sinussen geteilt, was eine mögliche Verkürzung der Segellebensdauer verursacht.
Ein optimaler Entwurf für einen Wurzelersatz sollte daher Sinusse und einen sinutubulären Übergang einschließen, und eine weitere Verfeinerung der Methode bestand darin, ein Ende des aortischen Rundstiellappens zurechtzuschneiden, um drei getrennte Erstreckungen zu erzeugen, die entworfen sind, um die drei Sinusse zu ersetzen. Das umgeformte DACRON-Rohr wurde dann an die Überreste der Aortenklappe genäht (siehe David TE, Feindel CM, Bos J: Repair of the aortic valve in patients with aortic insufficiency and aortic root aneurysm. J Thorac Cardiovasc Surg 1995; 109 (2): 345–51), um eine Endkonfiguration zu erhalten, die der nativen Aortenwurzel ähnlicher ist. Eine ähnliche Methode wurde mehrere Jahre zuvor auch von Yacoub et al. beschrieben (Sarsam MA, Yacoub M: Remodelling of the aortic valve annulus. J Thorac Cardiovasc Surg 1993; 105 (3): 435–8).
In dem Vereinigten Staaten Patent Nr. 5,139,515 wurde vorgeschlagen, ein Aortentransplantat bereitzustellen, das einen unteren Abschnitt mit „Ausbuchtungen", die offenbar die Aortensinusse nachahmen, aufweist. In dem Patent wird jedoch kein Verfahren zum Erzeugen eines solchen Kanals für die Anwendung in der Aortenchirurgie beschrieben. US Patent Nr. 5,139,515 beschreibt einen Kanal, der eine „ringförmige Wand aus einem gefalteten Material, das dem einer herkömmlichen Prothese ähnelt", aufweist. Es wird kein wirklicher ein Hinweis darauf gegeben, wie die „ringförmig-angeordneten radial nach außen führenden Ausbuchtungen", die die Sinusse nachahmen, zu erhalten sind. Zudem zeigen die Zeichnungen deutlich, dass der Kanal, einschließlich des Sinusabschnittes, entlang seiner gesamten Länge mit Riffelungen bereitgestellt ist, die senkrecht zu der Längsachse der Prothese liegen und die dem gesamten Kanal eine Elastizität in Längsrichtung verleihen. Bei der Implantation kann sich das Transplantat nicht radial nach außen strecken, hat jedoch das Potenzial, sich in der Längsrichtung der Längsachse der Prothese zu bewegen und zu erstrecken.
EP-A-0666066 beschreibt ein Gefäßtransplantat, bei dem zwei längsgeriffelte Abschnitte an jeder Seite eines mittleren, radial geriffelten Abschnittes positioniert sind. Die beiden in Längsrichtung streckbaren Endabschnitte sind so entworfen, dass sie innerhalb der Extremität von Blutgefäßen sicher sind, und ersetzen kein Gefäßgewebe.
Daher besteht weiterhin Bedarf an einem effektiven prothetischen Kanal, der die Aortenwurzel ersetzt, aber gleichzeitig alle Vorteile der natürlichen Aortensinusse aufweist.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Es ist daher eines der Ziele der Erfindung, einen prothetischen Aortenkanal bereitzustellen, der die oben genannten Nachteile überwindet und der bei Implantation die Fähigkeit hat, sich radial nach außen auszudehnen, während er in der Längsrichtung eine gewisse Flexibilität bewahrt.
Es ist ein weiteres Ziel der Erfindung, einen Kanal bereitzustellen, der speziell entworfen ist, um die Aortensinusse recht genau nachzuahmen.
Ein erstes Ziel der Erfindung ist ein prothetischer Aortenkanal zum Ersetzen eines Wurzelabschnittes einer Aorta, der einen ersten röhrenförmigen Abschnitt und einen zweiten röhrenförmigen Abschnitt, die entlang einer im Wesentlichen gemeinsamen Achse miteinander verbunden sind, beinhaltet. Der erste röhrenförmige Abschnitt bildet ein Ende des Kanals. Der zweite röhrenförmige Abschnitt verformt sich im Wesentlichen nicht in einer Längsrichtung und weist ein elastisches Mittel auf, das sich in Längsrichtung erstreckende Riffelungen beinhaltet, die das Ausdehnen des zweiten Abschnittes in eine seitliche Richtung ermöglichen. Da sich der zweite Abschnitt seitlich verformen kann, kann er die Funktion der Aortensinusse nachahmen.
Es wird bevorzugt, dass der erste röhrenförmige Abschnitt des prothetischen Aortenkanals der Erfindung mit einem elastischen Mittel bereitgestellt ist, das das Ausdehnen des ersten Abschnittes in eine Längsrichtung ermöglicht.
Es wird ebenso bevorzugt, dass der prothetische Aortenkanal aus Polyester oder PTFE-Material, einschließlich expandiertem PTFE-Material, das wahlweise beschichtet sein kann, gefertigt ist. Ein bevorzugtes Material ist DACRON.
Ferner wird bevorzugt, dass das elastische Mittel des ersten röhrenförmigen Abschnittes des Kanals der Erfindung ringförmige Riffelungen beinhaltet, die entlang der Längsachse des Kanals aufeinander folgend bereitgestellt sind. Vorzugsweise ist der erste röhrenförmige Abschnitt aus einem ringförmig geriffelten Rohr gebildet.
Es wird ferner bevorzugt, dass der erste und der zweite Abschnitt des Kanals aus zwei verschiedenen Rohren, die entlang der gemeinsamen Achse aneinander gesichert sind, gefertigt sind.
Es wird ferner bevorzugt, dass der Kanal mit einem dritten röhrenförmigen Abschnitt bereitgestellt wird, der mit dem zweiten Abschnitt entlang der im Wesentlichen gemeinsamen Achse des Kanals verbunden ist. Günstigerweise ist dieser dritte röhrenförmige Abschnitt mit einem elastischen Mittel bereitgestellt, das das Ausdehnen des dritten Abschnittes in eine Längsrichtung ermöglicht.
Wahlweise kann der Kanal der Erfindung ferner mit einer Herzklappenprothese versehen sein.
Ein anderes Ziel der Erfindung ist ein Verfahren des Herstellens eines prothetischen Aortenkanals wie oben beschrieben. Dieses Verfahren beinhaltet die folgenden Schritte:

a) Bereitstellen eines ersten röhrenförmigen Kanals, der zur Verwendung in der Herzchirurgie geeignet ist, wobei der erste Kanal eine Längsachse und ein erstes elastisches Mittel aufweist, das einen gewissen Grad an Ausdehnung ausschließlich in die Längsrichtung ermöglicht; und
b) Sichern eines zweiten röhrenförmigen Kanals, der zur Verwendung in der Herzchirurgie geeignet ist, an einem der Enden dieses ersten Kanals, so dass die Lumen des ersten und zweiten Kanals ausgerichtet und kontinuierlich sind, wobei der zweite Kanal eine Längsachse und ein zweites elastische Mittel aufweist, das einen gewissen Grad an Ausdehnung ausschließlich in die seitliche Richtung ermöglicht, so dass der erste röhrenförmige Abschnitt ein Ende des prothetischen Aortenkanals bildet.

Es wird bevorzugt, dass das erste elastische Mittel eine Vielzahl von ringförmigen Riffelungen beinhaltet, die entlang der Längsachse des ersten Kanals aufeinander folgend bereitgestellt sind, und dass das zweite elastische Mittel eine Vielzahl von sich in Längsrichtung erstreckenden Riffelungen, die um den Umfang des zweiten Kanals aufeinander folgend bereitgestellt sind, beinhaltet.
Es wird außerdem bevorzugt, dass der zweite röhrenförmige Kanal gemäß den folgenden Schritten gefertigt wird:

a) Nehmen eines röhrenförmigen Kanals, der zur Verwendung in der Herzchirurgie geeignet ist, wobei der Kanal ringförmige Riffelungen aufweist, die einen gewissen Grad an Ausdehnung ausschließlich in die Längsrichtung ermöglichen, und zwei gegenüberliegende Enden aufweist; und
b) Schneiden des röhrenförmigen Kanals von einem Ende zum anderen Ende; und
c) Ausrichten und Sichern der zwei gegenüberliegenden Enden aneinander, um den zweiten röhrenförmigen Kanal zu erhalten.

Wo ein dritter röhrenförmiger Kanal erforderlich ist, wird dieser einfach an dem Ende des zweiten Kanals, das nicht an dem ersten Kanal befestigt oder zur Befestigung an diesem vorgesehen ist, befestigt. Wieder sollte das Lumen des dritten Kanals im Einklang mit dem des zweiten Kanals ausgerichtet sein. Wahlweise kann der dritte Kanal an der Verknüpfung des ersten und zweiten Kanals befestigt werden. Alternativ kann der dritte Kanal an dem zweiten Kanal befestigt und dann der erste Kanal befestigt werden. Wie oben beschrieben, weist der dritte Kanal sich peripher erstreckende Riffelungen auf, d. h. er ähnelt von der Konstruktion her dem ersten Kanal, ist aber im Allgemeinen kürzer.
Es wird ferner bevorzugt, dass der erste, zweite und dritte röhrenförmige Kanal aus DACRON- oder PTFE-Material gefertigt sind.
Es wird ferner bevorzugt, dass der erste röhrenförmige Kanal aus einem ringförmig geriffelten Rohr gebildet ist.
BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine Darstellung eines bekannten Aortenkanals, die quer zur Längsachse der Prothese liegende Riffelungen zeigt;
2 ist ein prothetischer Aortenkanal gemäß einer ersten bevorzugten Ausführungsform der Erfindung.
2a ist ein prothetischer Aortenkanal gemäß einer zweiten bevorzugten Ausführungsform der Erfindung.
3 und 4 sind schematische Ansichten aufeinander folgender Schritte des Herstellens des in 2 oder 2a gezeigten Aortenkanals (in einem bevorzugten Verfahren der Erfindung eingeschlossen);
5 ist die in 2 oder 2a gezeigte Ausführungsform des Aortenkanals, bei der der Kanal eine darauf montierte Herzklappenprothese aufweist und für die Technik nach Bentall geeignet ist;
6 stellt den prothetischen Aortenkanal aus 2 während der Verwendung in einer aortenklappenerhaltenden Technik Typ I nach Tirone David schematisch dar.
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN DER ERFINDUNG
1 zeigt einen standardmäßigen Aortenkanal 1 des gegenwärtig in der Aortenchirurgie verwendeten Typs. Dieser Kanal ist aus DACRON gefertigt, es kann jedoch jedes geeignete biokompatible Material wie z. B. Polytetrafluorethylen (PTFE) verwendet werden. Dieser standardmäßige Aortenkanal 1 umfasst sich peripher erstreckende Falten, so dass die Riffelungen senkrecht zur Längsachse der Prothese liegen. Diese Riffelungen stellen eine gewisse Ausdehnung in der Längsrichtung bereit (durch die schwarzen Pfeile 3 in 1 gekennzeichnet), und daher kann sich der Kanal 1 in seiner Länge erheblich vergrößern.
2 zeigt eine bevorzugte Ausführungsform des Kanals der Erfindung. Der Kanal 10 beinhaltet zwei verschiedene röhrenförmige Abschnitte, die eine gemeinsame Achse aufweisen. Der erste, obere Abschnitt 12 ist aus einem standardmäßigen Aortenkanal, der dem in 1 gezeigten ähnelt, gefertigt und ist mit sich peripher erstreckenden Riffelungen 13 versehen, die aufeinander folgend entlang der Achse des röhrenförmigen ersten Abschnittes 12 bereitgestellt sind. Der zweite, untere Abschnitt, oder Mantelabschnitt, 14 ist ein Rohr, das aus demselben Material wie der erste Abschnitt gefertigt sein kann (d. h. jedem geeigneten biokompatiblen Material, vorzugsweise jedoch DACRON oder PTFE), das aber mit sich in Längsrichtung erstreckenden Falten oder Riffelungen 16 versehen ist. Jede dieser Riffelungen 16 erstreckt sich in der generellen Richtung der Längsachse der Prothese und ist im Wesentlichen senkrecht zu den peripheren Riffelungen 13 des ersten Abschnittes 12 positioniert.
Das proximale Ende des Mantelabschnittes 14 ist an dem distalen Endabschnitt des ersten Abschnittes 12 befestigt, so dass die zwei verbundenen Abschnitte im Wesentlichen dasselbe Lumen aufweisen und den röhrenförmigen Kanal 10 bilden.
Die Verbindung 28 zwischen dem ersten Abschnitt 12 und dem Mantelabschnitt 14 (wobei ihre jeweiligen Riffelungen 13 und 16 in einem Winkel von etwa 90° orientiert sind) dient bei der Implantation als „sinutubulärer Übergang", da ihr innnerer Durchmesser wesentlich kleiner als der innere Durchmesser ihres unteren Abschnittes, nämlich des zweiten Abschnittes 14, ist. Sobald der prothetische Aortenkanal 10 am Platz ist, wird der innere Durchmesser des Mantelabschnittes 14 während des Herzzyklus (Systole/Diastole) wie in der natürlichen Aortenwurzel variieren. So wird sich der Mantelabschnitt 14 in die Querrichtung zur Längsachse der Prothese (der seitlichen Richtung) dehnen, wenn er mit unter Druck stehendem Blut gefüllt ist, und die „Aortensinusse" nachahmen. Die Faltenanordnung in dem Mantelabschnitt 14 ermöglicht es dem Teilstück der Prothese jedoch nicht, länger zu werden.
Daher kann sich der Mantelabschnitt 14 ausschließlich in eine seitliche Richtung bewegen und ausdehnen, während sich der erste Abschnitt 12 des Kanals 10 ausschließlich in die Längsrichtung strecken kann. Die Elastizität des Mantelabschnittes 14 in der generellen seitlichen Richtung wird durch die Pfeile 18 in 2 und die Ausdehnung des ersten Abschnittes 12 in der generellen Längsrichtung durch die Pfeile 20 gezeigt.
In einer alternativen, in 2a gezeigten Ausführungsform ist ein dritter röhrenförmiger Abschnitt 15 an dem distalen Ende des Mantelabschnittes 14 befestigt. Der dritte röhrenförmige Abschnitt 15 ist auf der selben gemeinsamen Achse wie der erste und der zweite Abschnitt 12 und 14 ausgerichtet. Der dritte Abschnitt 15 ist günstigerweise ein kurzes Stück standardmäßiger Aortenkanal, der dem in 1 gezeigten ähnelt. Er ist typischerweise aus DACRON oder ähnlichem Material gefertigt und auf die gleiche Art wie der erste Abschnitt 12 mit sich peripher erstreckenden Riffelungen oder Falten 17 bereitgestellt.
Im Allgemeinen ist die Länge des dritten Abschnittes 15 im Vergleich zu der Länge des ersten und zweiten Abschnittes 12 und 14 kurz, und normalerweise ist das Vorhandensein von zwei oder drei Riffelungen 17 in dem dritten Abschnitt 15 ausreichend.
BEVORZUGTES VERFAHREN DER HERSTELLUNG EINES KANALS GEMÄSS DER ERFINDUNG
Der Kanal 10 kann entweder unabhängig hergestellt oder gemäß dem folgenden Verfahren, welches eine weitere bevorzugte Ausführungsform der Erfindung ist und mit Bezugnahme auf 3 und 4 beschrieben wird, erhalten werden.
Um einen Mantelabschnitt 14 wie den in 2 oder 2a gezeigten zu erhalten, wird als erstes ein Abschnitt eines standardmäßigen Rohrs 14a (siehe 3), das entlang seiner Achse ringförmige Riffelungen aufweist, wie in 3 gezeigt von einem Ende zum anderen Ende aufgeschnitten. Vorzugsweise ist das ausgewählte Material DACRON. Das Rohr 14a weist einen Durchmesser auf, der ungefähr der gewünschten Endlänge des Mantelabschnittes 14 entspricht. Außerdem ist die Länge des Rohrs 14a so ausgewählt, dass sie dem gewünschten Durchmesser des Mantelabschnittes 14 entspricht.
Sobald das Rohr 14a aufgeschnitten ist, werden die zwei Endkanten 22 und 24 des Rohrs 14a wie in 4 gezeigt aneinander gesichert (zum Beispiel durch eine Naht), und auf diese Weise wird ein Mantelabschnitt 14 erhalten.
Ein standardmäßiges ringförmig geriffeltes Rohr, das vorzugsweise auch aus DACRON oder ähnlichem Material gefertigt ist, wird dann bereitgestellt, um den ersten Abschnitt 12 zu bilden, und die zwei Abschnitte 12 und 14 des Aortenkanals werden dann gemäß der Erfindung aneinander gesichert. Wie in 2, die sich auf die erste bevorzugte Ausführungsform der Erfindung bezieht, gezeigt, können die zwei Abschnitte 12 und 14 unter Verwendung eines Fadens 26 zusammengenäht werden.
Es sollte beachtet werden, dass die Länge des Mantelabschnittes 14 während der Fertigung des Kanals 10 lang genug sein sollte, um bei aortenklappenerhaltenden Operationen gemäß der Anatomie des Patienten zurechtgeschnitten zu werden.
Der in 2a gezeigte Kanal 10' kann gefertigt werden, indem ein dritter röhrenförmiger Abschnitt 15 an dem distalen Ende des Mantels 14 eines in 2 gezeigten und wie oben gefertigten Kanals 10 gesichert wird. Dieser dritte Abschnitt 15 ist vorzugsweise aus einem kleinen röhrenförmigen Teilstück eines standardmäßigen Rohrs gefertigt, das entlang seiner Achse ringförmige Riffelungen aufweist (wie in 1). Das proximale Ende des kleinen röhrenförmigen Teilstücks wird dann mittels bekannter Verfahren, zum Beispiel durch eine Naht, an dem distalen Ende des Mantelabschnittes 14 gesichert.
Aortenkanäle der Erfindung können mit verschiedenen chirurgischen, dem Fachmann bekannten Methoden verwendet und an sie angepasst werden, einschließlich den im Folgenden ausführlich beschriebenen.
1. Ersatz mit zusammengesetztem Klappentransplantat (Bentall-Operation
Die Verwendung des Aortenkanals der Erfindung erfordert bei dieser bekannten standardmäßigen chirurgischen Methode keine Veränderungen.
5 zeigt den Kanal 10' aus 2a angepasst für die Bentall-Operation. Eine standardmäßige zweisegelige Herzklappenprothese 32, die teilweise innerhalb des Mantelabschnittes 14 positioniert ist. Die Prothese umfasst den ringförmig geriffelten dritten Abschnitt 15, der an dem distalen Ende des Mantelabschnittes 14 gesichert ist. Dieser dritte Abschnitt 15 ist am Herz befestigt, und der Mantelabschnitt 14 ahmt die Aortensinusse nach. Die Koronarostien werden an dem Kanal 10' neu befestigt, entweder unter Verwendung der klassischen Methode oder der „offenen" Methode („Carrel button"), je nach Präferenz des Chirurgen. Das Vorhandensein des dritten Abschnittes 15 erleichtert das Befestigen der künstlichen Klappe der Prothese, während der in Längsrichtung geriffelte Mantelabschnitt 14 gegenüber einem standardmäßigen DACRON-Transplantatrohr mehrere Vorteile aufweist.
Die seitliche Elastizität des Mantelabschnittes 14 verringert den Zug an den Koronarostien-Anastomosen nicht nur während des Nähens, sondern auch, und das ist am wichtigsten, nachdem das Transplantat am Ende des chirurgischen Eingriffs unter Druck gesetzt wurde. Folglich ist der modifizierte Aortenkanal 10' besonders günstig für die Verwendung in Fällen, in denen die Koronarostien chirurgisch schwer zu entfernen sind, schwer zu erreichen sind (tiefliegende Koronarostien) oder in denen sie schwer verkalkt sind.
Ferner wird am Ende der Technik jeder übermäßige Zug entlang der langen Achse des Kanals 10' durch die Nähte, die die zwei Abschnitte des Kanals 10' verbinden, gedämpft, anstatt direkt auf die Koronaranastomosen übertragen zu werden, da der Mantelabschnitt 14 des Kanals 10' (die neue Aortenwurzel) als ganzes gezogen wird.
2. Tirone David Typ I
Ein Kanal gemäß der Erfindung kann auch in der klassischen „klappenlosen" Aortenchirurgie, die als „Tirone David Typ I" bekannt ist, verwendet werden. Die Operation wird so durchgeführt, wie ursprünglich von David und Feindel in ihrer zuvor erwähnten wissenschaftlichen Veröffentlichung beschrieben und wie auf dem Fachgebiet bekannt. 6 veranschaulicht die Verwendung des Kanals 10 aus 2 in der Tirone-David-Typ-I-Technik. Kurz gefasst werden die drei Aortensinusse operativ entfernt, wobei 5 mm arterielle Wand, die an der Aortenklappe und um die zwei Koronarostien des Patienten befestigt ist, zurückgelassen werden, und es werden mehrere horizontale Matratzennähte unter der Aortenklappe und dann durch das Ende des Aortenkanals 10 durchgeführt. Der Kanal 10 ist so maßgearbeitet, dass das obere Ende der drei Verbindungsstellen 46, 48 und 50 dem „neuen sinutubulären Übergang" (d. h. dem Übergang 28 zwischen dem ersten Abschnitt 12 und dem Mantelabschnitt 14) oder einigen mm über dem Übergang 28 entspricht. Der erste Abschnitt 12 des Kanals 10 wird dann 2 bis 3 cm über den Nähten abgeschnitten. Als nächstes wird die Klappe auf eine Art, die der zur Implantation einer subkoronaren Freihand-Allotransplantataortenklappe ähnelt, an dem Transplantat gesichert. Abschließend werden die Koronarostien auf den Kanal 10 reimplantiert.
Sobald der Kanal 10 am Ende der chirurgischen Technik unter Druck gesetzt wird, dehnt sich der untere Teil des Rohrs (Mantelabschnitt 14) peripher aus und schafft neue Aortensinusse. Die drei Verbindungsstellen 46, 48 und 50, die an dem Übergang 28 des ersten Abschnittes 12 fixiert sind und sich nicht peripher ausdehnen, behalten ihren korrekten Abstand und ihre korrekte Ausrichtung (siehe 6). Das Vorhandensein eines neuen sinutubulären Übergangs und künstlicher Aortensinusse garantiert die Bildung von wirbelartigen Strömen mit einem physiologisch getreueren Öffnen und Schließen der Klappensegel. Darüber hinaus könnten die Sinusse das Potential haben, sich während des Herzzyklus peripher auszudehnen, was zu einem verringerten Druck auf das Segel führt. Die Langzeithaltbarkeit der Klappe sollte dadurch wesentlich verbessert werden.
Alternativ könnte der Kanal 10' aus 2a für diese Technik verwendet werden.
Yacoub oder Tirone David Typ II (oder III)
Für die Anwendung dieser chirurgischen Methode wird die Operation auf ähnliche Weise wie zuvor beschrieben unter Verwendung des Aortenkanals gemäß der Erfindung, die unter Bezugnahme auf 2 beschrieben wird, ausgeführt. Kurz gefasst werden die erkrankten Aortensinusse bis zum Aortenanulus herunter operativ entfernt, und es wird ein etwa gleich großer Kanal gemäß der Erfindung ausgewählt. Der Mantelabschnitt 14 des Kanals 10 wird zurechtgeschnitten, um drei getrennte Erstreckungen, in richtigem Abstand, zu erzeugen, die die Sinusse ersetzen werden. Die Höhe der Rillen wird so gefertigt, dass sie zu dem „neuen sinutubulären Übergang" 28 aus 2 oder einige mm höher reichen. Als nächstes wird das obere Ende der drei Verbindungsstellen an dem Apex jeder Rille in einer richtigen Ausrichtung fixiert. Der Überschuss des Kanals 10 wird zurechtgeschnitten, um genau zu jedem Sinus zu passen, sobald er an den Aortenanulus genäht ist. Das Festsetzen der richtigen Länge der drei Erstreckungen wird erleichtert, da sich der Mantelabschnitt 14 nicht in die Längsrichtung streckt. Abschließend wird jede Erstreckung an die Überreste der arteriellen Wand und den die Sinusse umgebenden Aortenanulus genäht und dann werden die Koronarostien auf das Transplantat reimplantiert.
Im Vergleich mit dem standardmäßigen DACRON-Transplantatrohr bietet die Verwendung des Kanals der Erfindung das Potential für einen verringerten Zug an den Koronarostienanastomosen, eine optimierte periphere Ausdehnung der drei Sinusse mit einer besseren Verteilung des Drucks zwischen dem Segel und der künstlichen Sinuswand. Der sinutubuläre Übergang wird genau definiert und das Aufrechterhalten einer guten Segelannäherung wird dadurch gewährleistet, dass das obere Ende jeder Verbindungsstelle an dem Abschnitt des Transplantats, der sich nicht peripher ausdehnt, fixiert ist.
Der prothetische Aortenkanal gemäß der Erfindung ist speziell entworfen, dass er potentiell für alle oben erwähnten Arten der chirurgischen Operationen, die gegenwärtig durchgeführt werden, um Pathologien der Aortenklappe und der Aortenwurzel zu behandeln, passt.

Claims

Ein prothetischer Aortenkanal (1) zum Ersetzen eines Wurzelabschnittes einer Aorta, wobei der Kanal einen ersten röhrenförmigen Abschnitt (12) und einen zweiten röhrenförmigen Abschnitt (14), die entlang einer im Wesentlichen gemeinsamen Achse miteinander verbunden sind, beinhaltet, wobei der erste röhrenförmige Abschnitt (12) ein Ende des Kanals bildet, dadurch gekennzeichnet, dass sich der zweite Abschnitt (14) in einer Längsrichtung im Wesentlichen nicht verformt und ein elastisches Mittel aufweist, das sich in Längsrichtung erstreckende Riffelungen (16) beinhaltet, die das Ausdehnen des zweiten Abschnittes (14) in eine seitliche Richtung ermöglichen, um die Funktion der Aortensinusse nachzuahmen.
Prothetischer Aortenkanal gemäß Anspruch 1, wobei der erste Abschnitt (12) mit einem elastischen Mittel bereitgestellt ist, das das Ausdehnen des ersten Abschnittes (12) in eine Längsrichtung ermöglicht.
Prothetischer Aortenkanal gemäß Anspruch 1 oder 2, wobei der Kanal (1) aus DACRON- oder PTFE-Material hergestellt ist.
Prothetischer Aortenkanal gemäß Anspruch 2 oder 3, wobei das elastische Mittel des ersten Abschnittes ringförmige Riffelungen (13) beinhaltet, die entlang der Längsachse des ersten Abschnittes (12) aufeinander folgend bereitgestellt sind.
Prothetischer Aortenkanal gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei der erste röhrenförmige Abschnitt (12) ein ringförmig geriffeltes Rohr ist.
Prothetischer Aortenkanal gemäß einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei der erste und zweite Abschnitt (12, 14) aus zwei verschiedenen Rohren hergestellt sind, die entlang der gemeinsamen Achse aneinander gesichert sind.
Prothetischer Aortenkanal gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei ein dritter röhrenförmiger Abschnitt (15) mit dem zweiten Abschnitt (14) entlang der im Wesentlichen gemeinsamen Achse verbunden ist, und wobei der dritte röhrenförmige Abschnitt (15) mit einem elastischen Mittel (17), das das Ausdehnen des dritten Abschnittes (15) in eine Längsrichtung ermöglicht, bereitgestellt ist.
Prothetischer Aortenkanal gemäß einem der Ansprüche 1 bis 7, der ferner mit einer Herzklappenprothese (32) versehen ist.
Ein Verfahren zur Herstellung eines prothetischen Aortenkanals, das die folgenden Schritte beinhaltet: a) Bereitstellen eines ersten röhrenförmigen Kanals (12), der zur Verwendung in der Herzchirurgie geeignet ist, wobei der erste Kanal eine Längsachse und ein erstes elastisches Mittel aufweist, das einen gewissen Grad an Ausdehnung ausschließlich in die Längsrichtung ermöglicht; gekennzeichnet durch b) Sichern eines zweiten Kanals (14), der zur Verwendung in der Herzchirurgie geeignet ist, an einem der Enden des ersten Kanals (12), wobei der zweite Kanal (14) einen Umfang und ein zweites elastisches Mittel aufweist, das einen gewissen Grad an Ausdehnung ausschließlich in die seitliche Richtung ermöglicht; so dass der erste röhrenförmige Abschnitt (14) ein Ende des prothetischen Aortenkanals bildet.
Verfahren gemäß Anspruch 9, wobei das erste elastische Mittel eine Vielzahl von ringförmigen Riffelungen (13), die entlang der Längsachse des ersten Kanals (14) aufeinander folgend bereitgestellt sind, beinhaltet, und wobei das zweite elastische Mittel eine Vielzahl von sich in Längsrichtung erstreckenden Riffelungen (16), die um den Umfang des zweiten Kanals (12) aufeinander folgend bereitgestellt sind, beinhaltet.
Verfahren gemäß Anspruch 9 oder 10, wobei der zweite röhrenförmige Kanal (14) gemäß den folgenden Schritten hergestellt ist: a) Nehmen eines röhrenförmigen Kanals (14a), der zur Verwendung in der Herzchirurgie geeignet ist, wobei der Kanal (14a) ringförmige Riffelungen aufweist, die einen gewissen Grad an Ausdehnung ausschließlich in die Längsrichtung ermöglichen, und zwei gegenüberliegende Enden aufweist; und b) Schneiden des röhrenförmigen Kanals (14a) von einem Ende zum anderen Ende; und c) Ausrichten und Sichern der zwei gegenüberliegenden Enden (22, 24) aneinander, um den zweiten röhrenförmigen Kanal (14) zu erhalten.
Verfahren gemäß einem der Ansprüche 9 bis 11, wobei der erste und zweite röhrenförmige Kanal (12, 14) aus DACRON- oder PTFE-Material hergestellt sind.
Verfahren gemäß einem der Ansprüche 9 bis 12, wobei der erste röhrenförmige Kanal (14) ein ringförmig geriffeltes Rohr ist.