DE69903898T2 - Teststreifen zur visuellen Ermittlung der Blutglukose-Konzentration - Google Patents

Teststreifen zur visuellen Ermittlung der Blutglukose-Konzentration

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DE69903898T2
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Description

    Hintergrund der Erfindung 1. Bereich der Erfindung
  • Diese Erfindung betrifft einen trockenen Reagenzstreifen, der die Blutglucosekonzentration mißt; genauer gesagt einen Streifen, der die Glucosemessung ohne Erfordernis eines Meßgeräts durchführt.
    • 2. Beschreibung der verwandten Technik
  • Viele visuelle Testvorrichtungen wurden zur Messung der Konzentration von bestimmten Analyten in biologischen Flüssigkeiten entwickelt. Diese Vorrichtungen maßen zum Beispiel Glucose, Cholesterin, Proteine, Ketone, Phenylalanin oder Enzyme in Blut, Urin oder Speichel.
  • Unter den Vorrichtungen, die heutzutage am meisten verbreitet verwendet werden, befindet sich der Blutglucosemonitor. Allein in den USA gibt es schätzungsweise mehr als 14 Millionen Menschen mit Diabetes. Um ernste medizinische Probleme zu vermeiden, wie zum Beispiel Verlust des Augenlichts, Kreislaufprobleme, Nierenversagen, usw., überwachen vieler dieser Menschen ihre Blutglucose auf einer regelmäßigen Basis und unternehmen dann die erforderlichen Schritte, um ihre Blutglucosekonzentration in einem akzeptierbaren Bereich zu halten.
  • Reagenzstreifen, die in diesen Vorrichtungen verwendet werden, enthalten einen Indikator, der eine Farbveränderung in Abhängigkeit von der Konzentration von Glucose in der Gesamtblutprobe zeigt, die auf den Streifen aufgetragen wurde. Obwohl einige dieser Streifen Reduktionschemien verwendet, schließen sie am meisten verbreitet einen oxidierbaren Farbstoff oder Farbstoffgruppe ein. Einige der Streifen schließen ein Enzym ein, wie zum Beispiel Glucoseoxidase, das in der Lage ist, Glucose zu Gluconsäure und Wasserstoffperoxid zu oxidieren. Sie enthalten ebenfalls einen oxidierbaren Farbstoff und eine Substanz, die eine peroxidative Aktivität aufweist, die in der Lage ist, selektiv die Oxidation des oxidierbaren Farbstoffs in der Anwesenheit von Wasserstoffperoxid zu katalysieren.
  • U.S. Patent Nr. 3,298,789, erteilt am 17. Januar 1967 an R. L. Mast, beschreibt einen saugfähigen Papierstreifen, der eine Reagenzzusammensetzung enthält, die ihre Farbe verändert, wenn Glucose-enthaltenes Blut auf seine Oberfläche aufgetragen wird. Bei der Verwendung wird das Blut eine Minute nach Auftragung auf die Oberfläche abgewischt und die Farbe auf dem Streifen wird mit einer Farbtafel verglichen, die Farbblöcke aufweist, die den spezifischen Glucosespiegeln entsprechen.
  • U.S. Patent Nr. 3,630,957, erteilt am 28. Dezember 1971 an H. Rey et al., beschreibt einen Plastikfolienstreifen, der mit einer Reagenzzusammensetzung beschichtet ist. Das Verfahren der Verwendung ist ähnlich zu dem in dem früheren Patent beschrieben - trage Blut auf, warte ungefähr eine Minute, vergleiche die sich ergebende Farbe mit einer Farbtafel.
  • U.S. Patent Nr. 4,975,367, erteilt am 4. Dezember 1990 an Albarella et al., beschreibt einen Farb-Übereinstimmungsstreifen, der dazu aufgebaut ist, um verschiedene Farbschattierungen bei verschiedenen Analytenkonzentrationen zur Verfügung zu stellen, in dem zwei verschiedene Indikatorsysteme verwendet werden. Es beschreibt auch die Option, ein Farbverzögerungsmittel einzuschließen, um den katalytischen Effekt der unabhängigen Systeme zu verzögern, wobei die finale Farbschattierung verändert wird, die für eine bestimmte Konzentration von Analyt hergestellt wird.
  • U.S. Patent Nr. 5,200,325, erteilt am 6. April 1993 an J. M. Blatt et al., beschreibt einen "selbst-anzeigenden" Streifen, bei dem Farbtafelvergleiche nicht erforderlich sind. Der Streifen zeigt an, ob ein Analyt in einem vorbestimmten Konzentrationsspiegel vorhanden ist, indem eine subtraktive Reaktion vor der Indikatorreaktion durchgeführt wird. Dadurch erzeugt der Streifen nur dann einen vorbestimmten Antwortspiegel, wenn der Analyt bei einer vorgewählten Konzentration oder mehr vorhanden ist.
  • Die oben diskutierten Patente schließen "Abwisch"-Streifen ein, in denen die Interferenz zwischen der Farbe des Gesamtbluts und der Farbe, die durch den Indikatorfarbstoff entwickelt wird, durch Abwischen von überflüssiger Blutprobe von der Streifenoberfläche minimiert wird. Alternative Ansätze schließen Auftragen der Blutprobe auf eine Oberfläche des Streifens und Messen der Farbe auf der gegenüberliegenden Seite ein. Die im folgenden diskutierten Patente sind Beispiele.
  • U.S. Patent Nr. 4,935,346, erteilt am 19. Juni 1990 an R. Phillips et al., beschreibt ein Meßgerät, Streifen und Verfahren zur Bestimmung der Glucosekonzentration in einer Probe von Gesamtblut. Das Verfahren schließt das einfache Auftragen einer Probe von Gesamtblut auf eine erste ("Proben")-Oberfläche einer inerten porösen Matrix ein, die mit einem Reagenz imprägniert ist. Die Probe wandert in Richtung auf die gegenüberliegende "Test"-Oberfläche, während die Glucose mit dem Reagenz interagiert, um ein lichtabsorbierendes Reaktionsprodukt zu ergeben. Ein Ablesen der Reflektion von der Testoberfläche zeigt die Glucosekonzentration an. Die Reflektionsmessungen werden bei zwei verschiedenen Wellenlängen durchgeführt, um Interferenzen zu eliminieren. Ein Zeitkreislauf wird durch eine anfängliche Abnahme in der Reflektion ausgelöst, die durch ein Benässen der Testoberfläche durch die Probe verursacht wird, die durch die Matrix hindurch passiert ist.
  • U.S. Patent Nr. 5,306,623, erteilt am 26. April 1994 an Kiser et al., beschreibt einen visuellen Blutglucoseteststreifen, der ein Auftragen einer Glucose-enthaltenen Gesamtblutprobe auf eine Seite des Streifens und Nehmen des Glucoseablesewerts auf der gegenüberliegenden Seite einschließt, nachdem die roten Blutzellen abgetrennt wurden und die Probe mit einem Reagenz in dem Streifen reagiert hat. Eine asymmetrische Polysulfonmembran wurde als insbesondere brauchbar als einzel-lagige Matrix für den Streifen gefunden (siehe auch U.S. Patent Nr. 5,418,142, erteilt am 23. Mai 1995 und U.S. Patent Nr. 5,719,034, erteilt am 17. Februar 1998).
  • U.S. Patent Nr. 5,563,031, erteilt am 8. Oktober 1996 an Y. S. Yu, beschreibt eine Farbstoffgruppe, die bei trockenen Reagenzstreifen zum Nachweis von Analyten, wie zum Beispiel 6lucose, in biologischen Flüssigkeiten brauchbar ist. Die Farbstoffgruppe umfaßt meta[3 -Methyl-2-benzthiazolinonhydrazon]-N- sulfonylbenzensulfonatmononatrium, kombiniert mit 8-Anilino-1- naphthalinsulfonsäureammonium (MBTHSB-ANS) und wird als ein Indikator in einer Reaktionskaskade verwendet, die ein stark oxidierendes Mittel ergibt, wie zum Beispiel Wasserstoffperoxid. Ein Vorteil der Gruppe ist, daß sie in wässriger Lösung löslich ist, jedoch nach oxidativer Kopplung unlöslich wird, wodurch ein Ausbleichen minimiert wird und ein stabiler Endpunkt zur Verfügung gestellt wird.
  • White-Stevens und Stover, Clin. Chem. 28, 589-595 (1982), beschreiben eine Interferenz, die durch Ascorbinsäure auf diagnostische Tests verursacht werden kann. Ascorbinsäure verursacht eine Verzögerungszeit bei der Farbentwicklung von Tests, die auf der Verwendung von Peroxidase und Redoxindikatoren basieren.
  • M. J. Sherwood et al., Clin. Chem. 29, 438-445 (1983), diskutieren einen visuellen Reagenzstreifen zur Verwendung in Verbindung mit einer kalibrierten Farbskala. Der Streifen verwendet zwei "Pads", jedes für einen unterschiedlichen Teil des Normalbereichs formuliert. Die Technologie unterliegt dem VisidexTM Reagenzstreifen, der visuell abgelesen wird. Andere käuflich erhältliche visuelle Streifen schließen Dextrostix® Reagenzstreifen, Chem-strip bG® und SmartStripTM Reagenzstreifen ein.
    • Zusammenfassung der Erfindung
  • In Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung umfaßt ein visueller Blutglucoseteststreifen
  • a) eine Verteilungslage zur Aufnahme einer Blutprobe auf einer Hauptoberfläche und Passieren der Probe auf eine zweite Hauptoberfläche, gegenüberliegend;
  • b) eine Zwischenlage, die erste und zweite Membranen im wesentlichen Seite-an- Seite umfaßt, wobei jede eine obere Hauptoberfläche aufweist, die an die zweite Hauptoberfläche der Verteilungslage angrenzt, um einen Teil der Blutprobe aufzunehmen und wobei jede ein Reagenz enthält, das mit Glucose in der Probe reagieren kann, während sie durch die Membran hindurch passiert, um eine Farbveränderung in dem Reagenz verursachen, wobei die zweite Membran weiterhin einen Inhibitor und einen Farbstoff umfaßt, und
  • c) eine Trägerlage, um die anderen Lagen zu tragen und es zu ermöglichen, daß jede Farbveränderungen in den Membranen durch sie hindurch sichtbar sind.
  • Wie in dieser Beschreibung und den beigefügten Ansprüchen verwendet, betrifft "Reagenz" die Komponenten, die auf oder in beiden Membranen vorhanden sein können, im Gegensatz zu dem Inhibitor und Farbstoff, die nur auf oder in der zweiten Membran vorhanden sind. Der Farbstoff ist inert in dem Sinn, daß seine Farbe im wesentlichen unabhängig von der Glucosekonzentration ist. Sein Zweck ist es, die Differenz in der Farbe zwischen den zwei Membranen zu verstärken.
  • Unter den Vorteilen des Teststreifens dieser Erfindung ist, daß er kein Abwischen erfordert, eine kleine Blutprobe verwenden kann und Ergebnisse schnell zur Verfügung stellt.
    • Kurze Beschreibung der Zeichnungen
  • Fig. 1 ist eine obere Aufsicht auf einen Teststreifen dieser Erfindung.
  • Fig. 2 ist eine untere Aufsicht auf den Teststreifen von Fig. 1.
  • Fig. 3 zeigt eine explodierte perspektivische Ansicht von einer anderen Ausführungsform eines Teststreifens dieser Erfindung.
  • Fig. 4 zeigt eine explodierte perspektivische Ansicht von noch einer weiteren Ausführungsform eines Teststreifens dieser Erfindung.
  • Fig. 5 zeigt ein Punktwertediagramm von Glucosewerten, wie durch eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gemessen, aufgetragen gegen Werte, die auf einem Standardmeßgerät gemessen wurden.
    • Genaue Beschreibung der Erfindung
  • Diese Erfindung stellt einen nicht-Abwisch Blutglucosestreifen zur Verfügung, der eine schnelle Bestimmung von Blutglucose erlaubt, unter der Verwendung einer kleinen Blutprobe und ohne den Bedarf für ein Meßgerät. Fig. 1 zeigt eine obere Aufsicht auf den Streifen der Erfindung, der teilweise weggeschnitten ist, und Fig. 2 zeigt eine untere Aufsicht. Wie dort gezeigt, weist der Streifen 10 drei Komponenten auf: eine Verteilungs-obere Lage 12, eine Zwischenlage 14, die ein Reagenz enthält und einen Träger 16. Die Zwischenlage 14 besteht aus zwei Seite-an-Seite-Membranen 14a und 14b, die jeweils durch die Öffnungen 16a und 16b im Träger 16 sichtbar sind. Die Membran 14a enthält ein Reagenz, das mit Glucose reagiert, um eine sichtbare Farbveränderung zu verursachen. Die Membran 14b enthält ein Reagenz, das ebenfalls mit Glucose reagiert, um eine Farbveränderung zu verursachen, jedoch ist die gebildete Farbe unterschiedlich (wie im folgenden diskutiert) von der in Membran 14a gebildeten.
  • Bei der Benutzung wird eine Blutprobe, die nicht größer als ungefähr 10 ul sein muß, auf die Verteilungs-obere Lage 12 aufgetragen. Während die Probe die Lage 12 durchdringt, verteilt sie sich, so daß die Probe im wesentlichen gleichmäßig an Membranen 14a und 14b verteilt wird. Glucose in der Blutprobe reagiert mit den Reagenzien in den Membranen, während sie in Richtung auf die Trägerlage 16 passiert, um Farben zu bilden. Wenn die Trägerlage 16 nicht durchsichtig ist, werden die Farben durch optionale Öffnungen 16a und 16b sichtbar und mit einer Kalibrierungsfarbtafel verglichen, um die Blutglucosekonzentration zu bestimmen.
  • Eine Vielzahl von Materialien ist für die Verteilungslage geeignet; zum Beispiel Papier, Glasfasern, Polymerfasern, gesintertes Plastik, gewobene und nicht-gewobene Gewebe und Membranen. Bevorzugte Materialien erfordern minimale Probengrößen, absorbieren die Probe schnell, verteilen sie gleichmäßig an die Membranen und interferieren nicht mit der Reagenzchemie in der Membran. Natürlich sind auch die Kosten in der Praxis zu berücksichtigen. Ein bevorzugtes Material für die Verteilungslage ist ein hydrophiles Polyester-gewobenes Netz, erhältlich von Tetko, Inc., Deprew, NY. Minimale Probengrößen und schnelle Absorptionen erfordern eine dünne Lage. Jedoch ist ein guter Kontakt mit den Membranen erforderlich und dieser ist schwierig, wenn die Lage so dünn ist, daß sie leicht Falten wirft. Käuflich erhältliches Netz 7-280/44 befindet sich unter den dickeren der käuflich erhältlichen Netze - 255 Mikrometer - und verknittert nicht leicht. Das Tetko-Netz bietet eine schnelle Absorption und eine geringe minimale Probengröße; es kann jedoch nicht die Kapazität aufweisen, eine große Blutprobe zu absorbieren, was (unerwünschterweise) überschüssige Probe auf der Oberfläche der Verteilungslage zurückläßt.
  • Ein anderes bevorzugtes Verteilungslagenmaterial ist Hitze-gesintertes Plastik, wie zum Beispiel Polyethylen oder Polypropylen, das durch prä- oder post-Behandlung mit einem Blutkompatiblen oberflächenaktiven Mittel hydrophil gemacht wurde. Ein solches Material ist ein poröses Polyethylen, behandelt mit Natriummethyloleoyltaurat und erhältlich von der Porex Corp. aus Fairburn, Georgia. Ein Vorteil dieses Materials ist, daß es eine ungewöhnlich starke Absorption aufweist, was dazu führt, daß Flüssigkeit von der Oberfläche abgezogen wird, wo sie sonst vielleicht auf Gegenstände oder Menschen übertritt, die mit ihr in Kontakt kommen. Die Poren dieses Materials reichen von ungefähr 20 Mikrometern bis ungefähr 350 Mikrometern, bevorzugterweise 50 bis ungefähr 150 Mikrometern oder im Mittel von ungefähr 100 Mikrometern. Ein Netz, das ungefähr 0,5 bis 0,6 mm dick, ungefähr 5 bis 6 mm breit und ungefähr 30 mm lang ist, ist geeignet.
  • Fig. 3 zeigt eine explodierte Ansicht eines Streifens, der größere Probengrößen ermöglicht. Der gezeigte Streifen weist zusätzlich zu den in Figs. 1 und 2 gezeigten Elementen eine optionale Decklage 18 auf, mit einem durchgängigen Loch 20 zur Aufdringung der Probe auf die Verteilungslage.
  • Fig. 4 zeigt eine explodierte Ansicht eines weiteren Streifens dieser Erfindung. In dieser Ausführungsform steht eine optionale absorbierende Lage 22 mit der Verteilungslage 12 in Kontakt, zur Absorption von überschüssiger Probe. Wenn die Verteilungslage 12 von dem dickeren gesinterten Polyethylen (Porex)-Typ ist, ist die absorbierende Lage 22 im allgemeinen nicht erforderlich. Jedoch, wenn die Verteilungslage von dem gewobenen Netz (Tetko)-Typ ist, die eine geringere flüssigkeitshaltende Kapazität aufweist, ist die absorbierende Lage 22 bevorzugterweise vorhanden.
  • Gegebenenfalls werden die Elemente des Streifens mit einem Klebemittel zusammengebunden und ein doppelseitiges Klebeband ist ein bequem zu verwendendes Klebemittel. Die Ausführungsform der Fig. 4 schließt eine adhäsive Lage 24 (mit durchgängigen Öffnungen 24a und 24b) zur Zusammenfügung der Trägerlage 16 an die Zwischenlage 14; adhäsive Lage 26 zur Anbringung der Zwischenlage 14 an die Verteilungslage 12 und adhäsive Lage 28 (mit durchgehender Öffnung 28a) zur Anbringung von Decklage 18 an Verteilungslage 12 und absorbierende Lage 22 ein. Die adhäsiven Lagen 26 sind als angrenzend an die Membranen 14a und 14b gezeigt, jedoch ist die relative Anordnung nicht wichtig. Daher kann ein Zwischenraum zwischen der Membran und adhäsiven Lage vorhanden sein oder sie können leicht überlappen.
  • Die am meisten geeigneten Membranmaterialien und Reagenzien zur Verwendung in den Streifen dieser Erfindung stellen schnelle Reaktionszeiten zur Verfügung, verwenden minimale Probengröße und ergeben eine gleichmäßige Farbe mit stabilen Endpunkten. Zusätzlich sollte die Blutfarbe im wesentlichen von der Sichtseite verdeckt werden, so daß sie nicht mit der Evaluierung interferiert. Basierend auf diesen Kriterien ist das bevorzugte Membranmaterial eine asymmetrische Polysulfonmembran, deren Porengröße von einer Oberfläche zu der gegenüberliegenden Oberfläche graduell ansteigt (siehe U.S. Patent 4,629,563, erteilt am 16. Dezember 1986 an Wrasidlo). Dieser Typ von Membran ist von der Memtec Div. der U.S. Filter Co., San Diego, CA erhältlich. Diese Membranen stellen eine gleichmäßige Farbentwicklung zur Verfügung und stabile Endpunkte mit Proben von 10 ul oder weniger in weniger als 45 Sekunden. Die Fähigkeit dieser Membranen, die Blutfarbe von der Sichtseite her zu verdecken, hängt von ihrer Porengröße ab. Große Poren verdecken die Blutfarbe nicht gut, jedoch weisen Membranen mit Porengrößen von kleiner als ungefähr 0,10 um eine Tendenz auf, zu reißen, nachdem sie mit Reagenz beschichtet wurden. Die für eine asymmetrische Membran angegebene Porengröße ist die Größe der kleineren Poren. Bevorzugterweise werden Membranen mit Porengrößen von weniger als ungefähr 1,0 um, weiter bevorzugt ungefähr 0,15 bis 0,35 um verwendet und ergeben eine akzeptable Blutverdeckung im Hämatokritbereich von 30-55%. Solche Membranen schließen Memtec-Membranen BTS 30, 45, 55 und 65 ein. Bevorzugterweise bestehen beide Membranen 14a und 14b aus demselben Material. Ungefähr 10 ul Blut werden normalerweise benötigt, um beide Testpads zu sättigen, jedoch wird überschüssiges Blut bis zu einem vorbestimmten Volumen durch die Porosität und Dimensionen des Verteilungslagenmaterials absorbiert.
  • Die in beiden Membranen inkorporierte Reagenzzusammensetzung reagiert mit Glucose in der Blutprobe, um eine nachweisbare Farbveränderung zu verursachen. Unter geeigneten Zusammensetzungen sind diejenigen, beschrieben in den oben erwähnten Patenten 4,935,346 und 5,563,031, und diese Patente sind hier durch Bezugnahme aufgenommen. Im allgemeinen umfassen diese Zusammensetzungen eine Komponente zur Überführung von Glucose in Wasserstoffperoxid, wie zum Beispiel Glucoseoxidase und eine oder mehrere Komponenten zum Nachweis des von der in der Probe vorhandenen Glucose produzierten Wasserstoffperoxids. Die Komponenten zum Nachweis des Wasserstoffperoxids können eine Peroxidase, bevorzugterweise Rettichperoxidase, zusammen mit einem "Indikator" sein, der seine Farbe während des Verlaufs der Reaktion verändert. Der Indikator kann ein oxidierbarer Farbstoff oder eine Farbstoffgruppe sein. Die Peroxidase katalysiert die Oxidation des Indikators in Anwesenheit von Wasserstoffperoxid. Der Indikator kann 3-Methyl-2- benzothiazolinonhydrazonhydrochlorid, kombiniert mit entweder 3,3- Dimethylaminobenzoesäure (MBTH-DMAB) oder 8-Anilin-1- naphthalinsulfonsäureammonium (MBTH-ANS) sein. Die letztgenannten Kombination ist bevorzugt.
  • Die Membran 14b schließt ebenfalls einen Inhibitor ein, um die Farb-bildende Reaktion zu verzögern, und einen Farbstoff. Die Membran 14a, mit der farbbildenden Reagenzzusammensetzung allein, ermöglichten, verschiedene Spiegel im Niedrig-Glucosebereichs zu unterscheiden, z. B. 25, 50 und 80 mg/dl. Für höhere Glucosekonzentration ist die Farbe zu dunkel, um eine verlässliche Unterscheidung zwischen den Glucosespiegeln zu ermöglichen. Die Farbentwicklung in Membran 14b wird inhibiert, so daß, in Abhängigkeit von der verwendeten Inhibitorkonzentration, eine Farbentwicklung bei höheren Glucosespiegeln beginnen kann. Eine Zahl von verschiedenen Inhibitoren sind geeignet, einschließlich 2,3,4- Trihydroxybenzoesäure, Propylgallat und Ascorbinsäure (siehe das oben erwähnte U.S. Patent 5,306,623). Ascorbinsäure ist bevorzugt und bevorzugterweise wird die Ascorbinsäurekonzentration so gewählt, um die Farbentwicklung zu verzögern, bis die Glucosespiegel ungefähr 120 mg/dl erreichen.
  • Das Einschließen eines inerten Farbstoffs mit dem Inhibitor ergibt eine verschiedene Farbe - und stellt sogar noch bessere Glucosespiegel-Unterscheidung zur Verfügung. Unter geeigneten inerten Farbstoffen sind Mordant-gelb, Primulin-direkt-Gelb, Primaquin-Diphosphat, Thiazol-Gelb-G, Brillant-Gelb und Auramin-O-wasserfrei. Durch variieren des Farbstofftyps und Konzentration können verschiedene Schattierungen von grün, gelb, lila oder blau entstehen. Auramin-O-wasserfrei bei 0,1% Konzentration ist bevorzugt, da es in Kombination mit MBTSB-ANS eine hellgrüne Farbe ergibt, eine maximale visuelle Auflösung zwischen den Glucosespiegeln und eine ausgezeichnete Beschichtungsgleichmäßigkeit. In Kombination erlauben es die bevorzugten Reagenzzusammensetzungen in den Membranen 14a und 14b einem Verwender, zwischen 8 Spiegeln von Glucosekonzentrationen im Bereich von 25 bis 600 mg/dl zu unterscheiden.
  • Um den Blut-verdeckenden Effekt weiter zu verstärken und dadurch Messungen über einen breiteren Bereich von Probenhämatokrit zu erlauben, können verschiedene wasserlösliche geladene Polymere zu dem Reagenz hinzugefügt werden, einschließlich Polyvinylpyrrolidon (PVP), GAFQUAT*, Polyacrylsäure und Polystyrolsulfonsäure. Empirisch ist PVP bevorzugt.
  • Die folgenden Beispiele zeigen die vorliegende Erfindung in ihren verschiedenen Ausführungsformen, sind jedoch nicht als in irgendeiner Weise begrenzend gedacht.
    • Beispiel 1
  • Ein Reagenzstreifen wurde unter Verwendung von einer hydrophilen asymmetrischen Polysulfonmembran, die eine Porengröße von 0,2 um aufwies (Memtec BTS-55), hergestellt. Die Membran wurde beschichtet, durch ermöglichen der stumpfen Seite (größere Porengröße), mit Lösung 1 (Kuß-Beschichtung) in Kontakt zu kommen. Überschüssige Lösung wurde durch Wischen des Membranstreifens mit einem Glasstab entfernt. Die Membran wurde in einem Umluftofen bei 56ºC für 10 Minuten luftgetrocknet.
  • Die Zusammensetzung der Beschichtung war:
  • Für die Niedrigbereichsmembran (14a) wurde eine Lösung 1-beschichtete Membran dann mit Farbstofflösung 2 Kuß-beschichtet und in demselben Ofen wie oben für 5 Minuten getrocknet.
  • Die Farbstofflösung 2 Zusammensetzung war:
  • Für die Hochbereichsmembran (14b) wurde die mit Lösung 1 beschichtete Membran dann mit Farbstoftlösung 3 Kuß-beschichtet und in demselben Ofen wie oben für 5 Minuten getrocknet.
  • Die Farbstofflösungszusammensetzung war:
  • Die erhaltenen Membrane wurden in Streifen von 0,6 cm Breite geschnitten und dazu verwendet, um die in Figs. 1 und 2 dargestellten Streifen herzustellen.
  • Die Streifen wurden durch visuellen Vergleich mit einer Farbtafel (Tabelle 1) getestet, die aus Munsell-Farbchips hergestellt war und für den Bereich von Glucosewerten von 0-600 mg/dl kalibriert war. Das zufällige Testen von 288 durch Einstiche abgenommene Blutproben ergab eine exzellente Korrelation (R2%,965) zu den auf einem Standard-Blutglucosemeter - Yellow Springs Instruments (YSI) Modell 2300 STAT Glucoseanalyzer - durchgeführten Bestimmungen, die auf Plasmaglucosespiegel korrigiert waren (Fig. 5).
    • Beispiel 2
  • Das Verfahren von Beispiel 1 wurde befolgt, mit der Ausnahme, daß Lösungen 1 und 2 (oder 3) auf die klein-porige Seite der Membran beschichtet wurden und eine Beschichtung eines Blut-verdeckenden Polymers über die Beschichtung der Farbstofflösung hinzugefügt wurde. Eine Zahl von verschiedenen Polymeren wurde getestet.
  • Wässrige Lösungen von jedem der folgenden waren bei der Abdeckung der Blutfarbe effektiv:
  • Polyvinylpyrrolidon - MW 160.000, 2%
  • GAFQUAT 734 (Copolymer von quaternisiertem Vinylpyrrolidon und Dimethylaminoethylmethacrylat) - MW 60.000-100.000, 7%
  • Natriumsalz von Polystyrolsulfonsäure - MW 70.000, 7% Tabelle 1: Munsell-Angabe* für Farbkarte
  • * siehe The Munsell Book of Color, Macbeth div. of Kollmorgen Instruments Corp., New Windsor, NY

Claims (10)

1. Teststreifen (10) zur visuellen Ermittlung der Blutglukose, umfassend
a) eine Verteilungslage (12) zur Aufnahme einer Blutprobe auf einer Haupt- Oberfläche und Passieren der Probe zu einer zweiten Haupt-Oberfläche, gegenüberliegend;
b) eine Zwischenlage (14), umfassend erste und zweite Membranen (14a, 14b), im wesentlichen Seite-an-Seite, wobei jede eine obere Haupt-Oberfläche aufweist, die mit der zweiten Haupt-Oberfläche der Verteilungslager (12) in Kontakt steht, um einen Teil der Blutprobe aufzunehmen und wobei jede ein Reagenz enthält, das mit Glukose in der Probe reagieren kann, während sie durch die Membran hindurchtritt, um eine Farbveränderung in dem Reagenz zu verursachen, wobei die zweite Membran weiterhin einen Inhibitor der Reaktion zwischen dem Reagenz und der Glukose und einen inerten Farbstoff umfaßt, und
c) eine Trägerlage (16), um die anderen Lagen (12, 14) zu tragen und zu ermöglichen, daß jegliche Farbveränderungen in den Membranen durch sie hindurch sichtbar ist.
2. Streifen nach Anspruch 1, wobei die Verteilungslage (12) ein gesintertes Polyethylen umfaßt.
3. Streifen nach Ansprüch 1 oder Anspruch 2, wobei jede Membran (14a, 14b) der Zwischenlage (14) eine asymmetrische Polysulfon-Membran ist.
4. Streifen nach jedem voranstehenden Anspruch, wobei das Reagenz in jeder Membran (14a, 14b) dasselbe ist.
5. Streifen nach Anspruch 4, wobei das Reagenz meta[3-Methyl-2- benzothiazolinonhydrazon]-N-sulfonylbenzensulfonatmononatrium, kombiniert mit 8- Anilin-1-naphthalinsulfonsäureammonium (MBTHSB-ANS) umfaßt.
6. Streifen nach Anspruch 4, wobei das Reagenz weiterhin ein lösliches Polymer umfaßt.
7. Streifen nach jedem voranstehenden Anspruch, wobei der Inhibitor Ascorbinsäure umfaßt.
8. Streifen nach jedem voranstehenden Anspruch, wobei der inerte Farbstoff Auromin-O- wasserfrei umfaßt.
9. Streifen nach jedem voranstehenden Anspruch, weiterhin umfassend eine Decklage (18) über der Verteilungslage, mit einem durchgängigen Loch (20) zur Aufbringung der Probe auf die Verteilungslage (12).
10. Streifen nach jedem voranstehenden Anspruch, weiterhin umfassend eine absorbierende Lage (22) die mit der Verteilungslage (12) in Kontakt steht, zur Absorption von überschüssiger Probe.
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