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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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1. Gebiet der Erfindung
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Diese
Erfindung betrifft eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Ausbilden
oder Abformen von Prothesen oder prothetischen Schäften an
Restgliedmaßen.
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2. Hintergrund des Standes
der Technik
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Restgliedmaßenschäfte werden
gemäß dem Stand
der Technik unter Verwendung von verschiedenen Vorrichtungen und
Verfahren ausgebildet, einschließlich des Formens von wärmeaushärtenden, Thermoform-
oder anderen harzartigen Materialien, um einen relativ starren Schaft
zum Verbinden einer Restgliedmaße
mit einer Prothesenvorrichtung ohne Unannehmlichkeit für den Benutzer
zu erhalten. Solche geformten Schäfte ohne und mit Verstärkungen sind
im
US-Patent Nrn. 5 163 965 ,
erteilt am 17. November 1992 an Rasmusson und Fischel; und
5 263 990 , erteilt am 23.
November 1993 an Handal, veranschaulicht.
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Verfahren
des Standes der Technik umfassen das Formen von Schäften aus
harzartigen Materialien unter Verwendung einer Patrize oder Positivform
der Restgliedmaße,
die aus einer Matrizen- oder Negativabformhülse aus Modellgips gebildet
wird, die durch Formen der Hülse
direkt an der Restgliedmaße
gebildet wurde. Es ist auch bekannt, den endgültigen Schaft unter Verwendung
eines Druckgießsystems
auszubilden, das durch das ICECAST®-System
veranschaulicht wird, das von Ossur HF in Reykjavik, Island, hergestellt
wird. Die Positivform wird dann gemäß gut bekannten Verfahren eingestellt oder "berichtigt", um eine Entlastung
für empfindliche Bereiche
der Restgliedmaße bereitzustellen
und um einen korrekt bemessenen Schaft zu erhalten, der an die Restgliedmaße korrekt
passt.
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Weitere
Verfahren zum Formen von Zwischen- oder endgültigen Schäften wurden im Stand der Technik
beschrieben, einschließlich
eines Verfahrens, durch das ein SCOTCHCAST®-Band, das von der
3M Company in Minneapolis, Minnesota, hergestellt wird, verwendet
wurde, um einen Zwischenprothesenschaft für unterhalb des Knies Amputierte
herzustellen.
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Das
US-Patent Nr. 5 503 543 beschreibt auch
eine Prothesenabformmaschine unter Verwendung einer Kompressionsmembran,
um ein abformbares Material an einer Restgliedmaße zu formen, während es
in der Maschine unter Last steht.
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Eine
existierende Vorrichtung zum Ausbilden von Prothesenschäften an
Restgliedmaßen
ist gewöhnlich
voluminös
und etwas komplex. Es ist erwünscht,
ein vereinfachtes und kompaktes prothetisches oder Prothesenschaft-Abform-
oder Formsystem bereitzustellen, das nicht nur das Druckgießen oder
Formen von Prothesenschaft- oder Formmaterial direkt an den distalen
Endbereich einer Restgliedmaße
erleichtert, sondern das auch ermöglicht, dass eine Spannung
auf den distalen Endbereich der Restgliedmaße während des Abformprozesses aufgebracht
wird, um einen besser passenden Schaft herzustellen.
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Kurze Zusammenfassung der
Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung ist eine prothetische oder Prothesenschaft-Abformvorrichtung,
die aus einer Basis gebildet ist, an der eine längliche, ringförmige Formblase
angebracht ist, die einen im Allgemeinen zentral angeordneten Abformbereich peripher
umschließt,
der von der Basis über
eine Länge
der Blase ausdehnbar ist. Vorzugsweise umfasst die Blase ein formbares,
luftundurchlässiges, relativ
nicht-dehnbares Blattmaterial, das in Zusammenwirkung mit dem Basiselement
eine Luftkammer einschließt,
die den Abformbereich peripher umgibt, wenn sich die Blase von der
Vorderseite der Basis weg erstreckt und zumindest teilweise aufgepumpt ist,
um das Blasenmaterial zu spannen. Die Basis trägt vorzugsweise einen Spannungselementverbinder
zum Eingriff mit einem Spannungselement, das einem Ansaugschaft
zugeordnet ist, der vorher am distalen Endbereich einer Restgliedmaße angebracht
wird, an der ein Prothesenschaft abgeformt werden soll. Die Basis
umfasst auch einen Luftdurchgang in Verbindung mit der Blasenluftkammer
und ein Ventil im Luftdurchgang, das angeordnet ist, um die Strömung von
Luft durch den Durchgang zu steuern.
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Ein
formbares und aushärtbares
Prothesenschafthülsenmaterial,
das ein beliebiges geeignetes formbares und aushärtbares Material, einschließlich Modellgips,
sein kann, wird über
einer Ansaughülse mit
einem Spannungselement oder Führungsstift,
der sich durch das Prothesenschaftmaterial in Eingriff mit dem Spannungsverbinder
erstreckt, der von der Basis getragen wird, oder sich einfach als
Zentrierführung
in die Basis erstreckt, angeordnet. Die Prothesenhülse umfasst
wahlweise einen Prothesenvorrichtungskoppler an ihrem distalen Ende,
der einen Teil der Prothesenhülse
und schließlich
den Prothesenschaft bilden kann. Das Prothesenschaftmaterial ist über die
Restgliedmaße
abformbar und formbar, wird jedoch nicht gehärtet, wenn es zuerst über dem Ansaugschaft
und der Gliedmaße
angeordnet wird.
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Die
Ausdehnung über
und das Aufpumpen der Blase am distalen Bereich der Restgliedmaße, an dem
der Ansaugschaft und das formbare Prothesenhülsenmaterial vorher angeordnet
wurden, ermöglicht
das Zusammendrücken
des distalen Bereichs der Restgliedmaße mit dem Prothesenhülsenmaterial,
während
das Prothesenhülsenmaterial
einem Härten
und Aushärten
in eine relativ starre Strukturform unterzogen wird. Aufgrund der
Geometrie der Blase und der Konfiguration des distalen Bereichs der
Restgliedmaße,
des Ansaugschafts und des Prothesenschaftabformmaterials wird jedoch
eine resultierende Zugkraft zwischen dem Basiselement und der Ansaughülse erzeugt
und auf ein Spannungselement übertragen,
wenn es verwendet wird und wenn die Blase aufgepumpt wird, um den
distalen Endbereich der Restgliedmaße mit dem Ansaugschaft und dem
Prothesenschaftabformmaterial zusammenzudrücken. Diese Zugkraft führt zur
Verlängerung
des distalen Bereichs der Restgliedmaße während der Kompression davon
durch die Blase und ist zum Aufpumpdruck der Blase und zu anderen
Variablen proportional. Die Kombination von Druck- und Zugkräften am
distalen Bereich der Restgliedmaße erzeugt einen Prothesenschaft
aus dem Schaftmaterial nach dem Härten des letzteren, der für den Benutzer
ohne weitere beträchtliche
Einstellung des Schafts komfortabel ist. Das Schaftmaterial kann
eine geeignete innere und äußere Gewebeabdeckung
umfassen, um den Schaft komfortabel zu machen, wenn er getragen
wird, und für
kosmetische Zwecke.
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Die
Erfindung umfasst vorzugsweise eine Handpumpe, die an dem Basiselement
zur Druckbeaufschlagung der Blase befestigt werden kann, wobei sowohl
das Basiselement als auch die Handpumpe durch eine Schnelleingreif-/Freigabekupplung
und ein Anschlussstück,
das ein normalerweise geschlossenes Sperrventil im Luftdurchgang öffnet, der mit
dem Inneren der Blase in Verbindung steht, miteinander verbunden
werden können,
so dass die Blase mit Druckluft von der Pumpe beliefert werden kann,
wenn die Pumpe und das Basiselement miteinander verbunden sind.
Das Ventil blockiert ansonsten das Ausströmen von Luft aus der Blase.
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Die
Blase kann aus einem kontinuierlichen schlauchförmigen Element gebildet sein,
das über sich
von innen nach außen
gefaltet wird, um zwei schlauchförmige
Abschnitte zu erzeugen, einen innerhalb des anderen, deren freie
Enden in einer dichtenden Beziehung zum Basiselement verbunden sind.
Eine Luftkammer wird folglich zwischen dem inneren und dem äußeren schlauchförmigen Abschnitt erzeugt,
die mit dem Basiselement verbunden sind, und die Luftkammer steht
mit einem Luftdurchgang im Basiselement in Verbindung.
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Die
Blase kann aus einem Silikonkautschukmaterial gebildet sein, in
das eine Gewebe- oder Faserverstärkung
eingebettet ist, die das Gewebe relativ undehnbar macht, während sie
es stark nachgiebig und formbar lässt, so dass es den Konturen
einer Restgliedmaße
im Abformbereich folgt, der sich innerhalb des inneren schlauchförmigen Abschnitts
der Blase befindet.
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Die
Blase kann zweckmäßig relativ
zum Basiselement vorwärts
und rückwärts gerollt
werden, wenn sie teilweise aufgepumpt ist, um die Vorderseite des
Basiselements für
ein Spannungselement freizulegen, das zum Ansaugschaft gehören kann.
Ein Spannungselementverbinder und ein Lösemechanismus, falls verwendet,
ist auch von der Vorderseite des Basiselements zugänglich,
wenn die Blase relativ zum Basiselement nach hinten gerollt ist.
Das Rollen der Blase über
den distalen Endbereich einer Restgliedmaße nach vorn, an dem ein Ansaugschaft und
ein Prothesematerial angeordnet wurden, hüllt das Prothesematerial ein
und drückt
das Material in enge Übereinstimmung
mit dem distalen Endbereich der Restgliedmaße, insbesondere nachdem die
Blase bis auf einen ausgewählten
Druck aufgepumpt wurde, um eine Druckformung oder -abformung des Prothesenschaftmaterials
während
seines Härtungsprozesses
zu bewirken. Wie vorher angegeben, erzeugt diese Druckkraft auch
eine Nettospannung oder Zugkraft, die auf das Spannungselement ausgeübt wird
und die den distalen Bereich der Restgliedmaße während der Druckabformprozedur
dehnt und spannt, um einen besser passenden Prothesenschaft aus
dem härtenden
Schafthülsenmaterial
zu erzeugen.
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Wahlweise
können
das Spannungselement und das Spannungsverbinderelement so geändert werden,
dass ein einfaches Druckgießen
ausgeführt werden
kann, ohne dass eine Spannung oder Zugkraft auf den Ansaugschaft
aufgebracht wird.
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Das
Prothesenhülsenformmaterial
besteht vorzugsweise aus einer Verstärkungsmatrix, die mit einem
durch Wasser härtbaren
Harzmaterial imprägniert
ist und die als vorgeformte gerollte Hülse vorbereitet ist, die leicht über den
distalen Bereich der Restgliedmaße angelegt werden kann. Verschiedene Harzverstärkungskombinationen
können
verwendet werden und ein spezielles bevorzugtes Material wird nachstehend
genauer beschrieben.
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Kurzbeschreibung der Zeichnungen
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1 ist
eine Aufrissschnittansicht, die eine Prothesenschaftabformvorrichtung,
die gemäß der vorliegenden
Erfindung konstruiert ist, und insbesondere die ringförmige Formblase,
die durch ein Basiselement getragen wird, das in diesem Ausführungsbeispiel
einen lösbaren
Spannungselementverbinder und eine Luftleitung zum Einlassen und
Ablassen von Luft in eine und aus einer Luftkammer in der Formblase
umfasst, zeigt;
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2 zeigt
ein Detail des Silikonblasenmaterials, das Verstärkungsfasern darstellt, die
in dem Material verwendet werden;
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3 ist
eine Schnittansicht entlang der Linie III-III von 2;
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4 zeigt
eine Luftpumpe, die bei der Formblasenanordnung zum Aufpumpen der
Blase und auch zum Vorsehen einer Spannungserfassungs- und -lesevorrichtung
und eines Druckanzeigegeräts,
das zur Pumpe gehört,
verwendbar ist;
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5 und 6 zeigen
die Formblase während
des Aufpumpens der Blase;
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7 zeigt
die Blase von der Basis nach hinten gerollt, wobei die Pumpe mit
der Basis verbunden ist;
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8 zeigt
einen Ansaugschaft, der an eine Restgliedmaße angelegt ist, wobei sich
ein Spannungsverbinder vom distalen Ende des Ansaugschafts, der
mit der Basis verbunden ist, erstreckt, und ein formbares und aushärtbares
Prothesematerial mit einem Prothesekoppler über der Ansaughülse zwischen
der Ansaughülse
und der Basis montiert ist;
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9 und 10 zeigen
die Blase fortschreitend relativ zur Basis über die Silikonhülse und das
formbare Prothesematerial nach vorn gerollt, wobei sich die Blase
im teilweise aufgepumpten Zustand befindet;
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11 zeigt
die Prothesenschaftabformvorrichtung der Erfindung, wobei sich die
Blase im vollständig
aufgepumpten Zustand befindet, wobei sie einen Druck auf den distalen
Bereich der Restgliedmaße,
den Ansaugschaft und das Prothesematerial ausübt und wobei eine Zugkraft
auf das Spannungselement durch die Basis aufgrund von Reaktionskräften aufgebracht
wird, die sich aus der Beziehung zwischen der aufgepumpten Blase,
der Restgliedmaße, der
Ansaughülse
und dem Prothesematerial ergibt;
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12 ist
eine Schnittansicht, die Details der Basis, der Ansaughülse, des
Prothesematerials und des Prothesenkopplers, des Spannungselements und
eines zugehörigen
lösbaren
Spannungselementverbinders, der von der Basis getragen wird, sowie der
Formblasenverbindung mit der Basis und Luftleitungs-/Sperrventil-Details
zeigt;
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13 zeigt
eine alternative Form der Blase; und
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14 zeigt
eine alternative Form des Ansaugschaftverbinders und des Basiselements.
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Ausführliche
Beschreibung von (einem) bevorzugten Ausführungsbeispiel(en)
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Mit
Bezug auf die Zeichnungen umfasst eine Prothesenschaftabformvorrichtung 10 gemäß einer bevorzugten
Form der Erfindung ein Basiselement 12 mit einer Vorderseite 14 und
einer Rückseite 16. Das
Basiselement 12 umfasst vorzugsweise auch einen Luftdurchgang 18,
der sich von der Rückseite 16 nach
hinten erstreckt, der jedoch normalerweise durch ein durch eine
Feder vorgespanntes Kugeltyp-Sperrventil 20 geschlossen
ist, das den Luftdurchgang gegen das Ausströmen von Luft durch die Rückseite 16 des
Basiselements 12 geschlossen hält. Eine Luftdurchgangs-Schnelleingreif-/Freigabekupplung 22 ermöglicht den
Anschluss eines Pumpenelements (nachstehend zu beschreiben) an das Basiselement 12 zum Öffnen des
Sperrventils 20 und Einlassen von selektiv mit Druck beaufschlagter
Luft in die Leitung 18.
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Das
Basiselement 12 umfasst auch einen lösbaren Spannungselementverbinder 24,
der eine durch eine Feder vorgespannte mit Öffnungen versehene Platte bildet,
die mit einem stiftartigen Spannungselement (später zu beschreiben) während des Druckabformens
eines Prothesenschafts am distalen Bereich einer Restgliedmaße in Eingriff
steht. Eine Öffnung 26 an
der Vorderseite des Basiselements 12 schafft einen Zugang
zum Spannungselementverbinder 24 von einer Abformkammer,
die durch eine aufpumpbare, ringförmige Formblase 28 definiert
ist, die mit der Vorderseite des Basiselements 12 verbunden ist.
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Die
Formblase 28 ist vorzugsweise aus Silikonkautschuk gebildet,
der durch ein Gewebe oder Stränge
aus Material verstärkt
ist, das/die im Vergleich zum Kautschukmaterial der Blase relativ
undehnbar ist oder sind. Die 2 und 3 stellen das
Blasenmaterial 30 dar, das beispielsweise aus einer Fläche von
formbarem und nachgiebigem Silikonkautschuk oder irgendeinem anderen
formbaren und sich einem Körperelement
anpassenden Material gebildet ist, wobei ein Gewebe oder Stränge von Verstärkungsmaterial 32 in
den Silikonkautschuk eingebettet sind, um das Blasenmaterial sowohl
in der radialen als auch Längsrichtung
relativ undehnbar zu machen. Im Wesentlichen ist das Blasenmaterial
so konfiguriert und ausgebildet, dass es eine aufpumpbare Blase
bereitstellt, die sich nicht über
ein festgelegtes Gesamtvolumen hinaus ausdehnt, das durch das Blasenmaterial
und gemäß dem bevorzugten Ausführungsbeispiel
die Basis 12 definiert ist.
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Im
bevorzugten Ausführungsbeispiel
ist das Blasenmaterial 30 aus einem einzelnen Schlauch aus
blattartigem Blasenmaterial gebildet, das über sich von innen nach außen gefaltet
ist, um eine kontinuierliche schlauchförmige Blase mit inneren und äußeren Schlauchabschnitten
zu bilden, wie dargestellt, wobei die freien Enden des schlauchförmigen Elements
am Basiselement 12 abdichtend verankert sind. Gemäß dem bevorzugten
Ausführungsbeispiel kann
der innere Abschnitt 34 des umgefalteten schlauchförmigen Elements
einen kleineren Enddurchmesser aufweisen als der äußere Abschnitt 36 und
beide Enden können
an der Vorderseite des Basiselements 12 befestigt sein.
Alternativ können
die freien Enden des schlauchförmigen
Elements mit den Abschnitten 34, 36 so konfiguriert
sein, dass sie mit dem Basiselement 12 in irgendeiner geeigneten Weise
dichtend verbinden. Ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel zum Befestigen
der freien Enden der schlauchförmigen
Abschnitte 34, 36 am Basiselement 12 ist
in 12 zu sehen, die nachstehend genauer erörtert werden
soll.
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Alternativ
können
die schlauchförmigen
Abschnitte 34, 36 aus inneren und äußeren schlauchförmigen Elementen
gebildet sein, die aus einem ähnlichen
formbaren, aber relativ undehnbaren Material ausgebildet sind, wobei
die inneren Enden der schlauchförmigen
Elemente dichtend mit der Basis 12 verbunden sind und die äußeren Enden
der schlauchförmigen
Elemente an ihren Enden 35 entgegengesetzt zur Basis 12 dichtend
miteinander verbunden sind, wie in 13 gezeigt.
Eine beliebige geeignete Anordnung zum Vorsehen einer aufpumpbaren
Blase, die einen momentan zu beschreibenden im Allgemeinen zentralen
Abformbereich definiert, kann natürlich für das Blasenelement 28 verwendet
werden. Die wesentliche Eigenschaft der Blase 28 besteht
darin, dass sie aus einem Material gebildet ist, das sich im Wesentlichen
nicht ausdehnt, wenn es gespannt wird, dennoch die Blase vollständig nachgiebig
ist, wenn sie aufgepumpt wird, so dass sie eine Restgliedmaße, die
sich innerhalb des inneren Schlauchabschnitts 34 befindet,
umhüllt, welcher
einen im Allgemeinen zentralen Schaftabformbereich 38 bilden
soll.
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Der
Abformbereich 38 im inneren Schlauchabschnitt 34 erstreckt
sich von der Öffnung 26,
die sich an der Vorderseite der Basis 12 befindet, nach
vorn zu einer offenen, Restgliedmaßenaufnahmeöffnung 40, die relativ
zur Basis 12 in einer nachstehend in Verbindung mit 7–10 zu
erörternden
Weise bewegt werden kann.
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Die
Querschnittsfläche
und das Gesamtvolumen des Abformbereichs 38, wenn er leer
ist, soll kleiner sein als die Querschnittsfläche und das Volumen eines distalen
Bereichs der Restgliedmaße,
wobei der Ansaugschaft und das Prothesenschaftmaterial innerhalb
des Abformbereichs während
des Abformens eines Prothesenschafts angeordnet werden, was momentan
beschrieben wird. Das heißt,
wenn die Blase 28 auf einen ausreichenden Druck aufgeblasen
wird, um das Blasenmaterial unter Spannung zu setzen, ist das Gesamtvolumen
des Abformbereichs 38 kleiner als das Volumen eines distalen
Bereichs der Restgliedmaße,
eines Ansaugschafts, der am distalen Bereich der Restgliedmaße angeordnet ist,
und des Prothesenschaftmaterials, das an der Stelle am distalen
Bereich der Restgliedmaße
geformt werden soll.
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Vorzugsweise
kann eine in 4 dargestellte Handpumpe 42 vorgesehen
sein, um die Blase 28 selektiv unter Druck zu setzen. Die
Pumpe 42 umfasst ein Pumpen-Schnelleingreif-/Freigabe-Anschlussstück 44 an
ihrem Vorderende zum Eingriff mit der Luftdurchgang-Schnelleingreif-/Freigabe-Kupplung 22,
die dem Luftdurchgang 18 im Basiselement 12 zugeordnet
ist. Solche Schnelleingreif-/Freigabe-Kupplungen und Anschlussstücke sind
Fachleuten gut bekannt sind und bilden an sich keinen Teil der vorliegenden
Erfindung. Irgendeine geeignete Schnelleingreif-/Freigabe-Kupplung
oder irgendein geeignetes Schnelleingreif-/Freigabe-Anschlussstück kann
verwendet werden, um die Funktion der lösbaren Kupplung der Pumpe 42 mit
dem Basiselement 12 zum selektiven Liefern von Druckluft zum
Luftdurchgang 18 und zur Blase 28 zu erreichen.
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Alternativ
könnte
natürlich
irgendein geeigneter Luftzufuhrluftdurchgang oder eine Pumpe verwendet
werden, beispielsweise ein direktes Luftzufuhranschlussstück (nicht
dargestellt) an der Blase selbst, ähnlich zu Anschlussstücken, die
an pneumatischen Reifen, aufgepumpten Bällen und Spielzeugen verwendet
werden.
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Die
Pumpe 42 kann einen mit der Hand beweglichen doppelt wirkenden
Kolben 46 umfassen, der entlang eines länglichen Zylinders 48 verschiebbar
ist, um Druckluft vom äußeren Kolben 46 über Leitungen 50, 52, 54 in
das Innere des Zylinders 48 und schließlich zum Luftdurchgang 18 über das Sperrventil 20 zu
liefern. Gemäß bekannten
Schnelleingreif-/Freigabe-Kupplungen
ist das Anschlussstück 44 der
Pumpe 42 angeordnet, um das normalerweise geschlossene
Kugelsperrventil 20 in eine offene Position zu verlagern,
um zu ermöglichen,
dass Druckluft bei der Betätigung
der Pumpe 42 in die Blase 28 eingeführt wird.
Die Pumpe 42 hält
jedoch vorzugsweise den Luftdruck, der sich innerhalb der Blasenluftkammer
befindet.
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Die
Pumpe 42 kann einen Spannungsindikator bei 56,
ein Druckablassventil 58 und einen Druckindikator 60 zum
Anzeigen des statischen Drucks in der Blase 28, wenn die
Pumpe 42 mit der Basis 12 verbunden ist, umfassen.
Das Druckablassventil 58 ist offensichtlich vorgesehen,
um den Luftdruck aus dem Inneren der Blase 28 in einer
auswählbaren Weise
steuerbar zu entlasten.
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5 zeigt
die Pumpe 42 mit der Basis 12 verbunden, wobei
sich die Blase 28 in einem relativ entspannten Zustand
befindet, während
sie sich von der Vorderseite der Basis 12 nach vorn erstreckt.
Die Betätigung
der Pumpe 42 ermöglicht
das Aufpumpen der Blase 28, wie in 6 gezeigt,
wo das Sperrventil 20 in der offenen Position gezeigt ist
und Druckluft von der Pumpe 42 zum Inneren der Blase 28 über den
Luftdurchgang 18 geliefert wird. Es wird beobachtet, dass
der zentrale angeordnete Abformbereich 38 innerhalb des
Inneren der Blase 28 im Vergleich zur Gesamtgröße der Blase
relativ klein ist und in einer beliebigen gewünschten Gestalt oder Form konfiguriert
sein kann, um sich auf einen nachstehend zu beschreibenden Abformvorgang
einzustellen.
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Wie
in den 7 und 8 dargestellt, kann zum Ermöglichen
eines Zugangs zur Öffnung 26 und zum
Spannungselementverbinder 24, der sich an der Vorderseite 14 der
Basis 12 befindet, die Blase 28 über den äußeren Umfang
der Basis 12 zurückgerollt werden,
so dass beide Abschnitte 34, 36 effektiv vom Bereich
der Öffnung 26 in
einer Richtung rückwärts von
der Basis 12 zurückgezogen
werden. Dies kann ausgeführt
werden, wenn die Blase 28 vorzugsweise teilweise aufgepumpt
ist, um Stabilität
für die
Blase bereitzustellen, wenn die Blase von der Basis 12 rückwärts gerollt
wird. Die Pumpe 42 kann, wie dargestellt, mit der Basis 12 verbunden
werden, um eine Betätigungsvorrichtung
für die
gesamte Anordnung der Basis 12, der Blase 28 und
der Pumpe 42 während
der Prozeduren, die nachstehend beschrieben werden sollen, vorzusehen.
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Wie
in 8 dargestellt, wird, wenn die Blase 28 nach
hinten gerollt ist, ein distaler Bereich 62 einer Restgliedmaße 64,
der an einen Prothesenschaft angefügt werden soll, mit einem Silikonelastomer-Ansaugschaft
oder einer Silikonelastomer-Ansaughülse 66,
beispielsweise einer Silikonkautschukhülse des Typs, der unter dem
Namen ICEROSS®, hergestellt
von Ossur HF in Reykjavik, Island, vertrieben wird, ausgestattet.
Solche Ansaughülsen
sind gut bekannt und werden von verschiedenen Herstellern als Polsterauskleidung
für Prothesenschäfte vermarktet,
die mit Prothesevorrichtungen wie z. B. künstlichen Beinen und Füßen verbunden
werden sollen. Der Begriff "Ansaugschaft" bedeutet, dass der Schaft über den
distalen Bereich einer Restgliedmaße in einer luftdichten Weise
passt, so dass er nicht von der Haut der Restgliedmaße getrennt
wird.
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Der
Ansaugschaft 66 passt sich eng an den distalen Bereich 62 der
Restgliedmaße 64 an
und umfasst ein Endanschlussstück 68,
an dem ein Spannungselement 70 befestigt wird, das in Verbindung
mit der Beschreibung von 12 nachstehend genauer
beschrieben wird.
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Das
Spannungselement 70 verbindet das Endanschlussstück 68 des
Ansaugschafts 66 starr mit der Basis 12 über die Öffnung 26 und
den lösbaren
Spannungselementverbinder 24.
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Ein
formbares und aushärtbares
Schaftmaterial 72 umfasst gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
der Erfindung, der jedoch weggelassen werden kann, falls erwünscht, einen
Prothesevorrichtungskoppler 74, der sich an seinem distalen
Endbereich befindet. Das Prothesenschaftmaterial 72 ist vorzugsweise
eine vorgeformte, ungehärtete
Matrix aus einem Verstärkungs-
und aushärtbaren
Material, vorzugsweise einem durch Wasser gehärteten aushärtbaren Material, das in aufgerollter
Form bereitgestellt werden kann und das über dem distalen Bereich 62 der
Restgliedmaße
in im Wesentlichen derselben Weise wie die Ansaughülse oder
der Ansaugschaft entfaltet oder angelegt werden kann. Das Prothesenschaftmaterial 72 mit
oder ohne Prothesekoppler 74 kann über den Ansaugschaft 66 hochgerollt
werden, wobei sich das Spannungselement 70 durch den distalen
Endbereich des Prothesenschaftmaterails 72 und wahlweise
des Prothesevorrichtungskopplers 74 erstreckt.
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Folglich
sieht die zurückgerollte
Blase 28 einen Zugang zur Vorderseite der Basis 12 zumindest in
dem Bereich davon, der das Spannungselement 70 aufnimmt,
vor, so dass der distale Bereich 64 der Restgliedmaße, der
Ansaugschaft 66, das ungehärtete Prothesenschaftmaterial 72 und
wahlweise der Prothesenkoppler 74 so angeordnet werden
können, dass
sie den Abformbereich 38 belegen, wenn die Blase 28 über die
Basis 12 zurückgeklappt
oder -gerollt wird, um ihre vordere Abformposition anzunehmen, wie
in 9 und 10 dargestellt.
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Wie
in 9 gezeigt, befindet sich die Blase 28 in
dem Prozess, in dem sie relativ zur Basis 12 nach vorn
gerollt wird, wobei die Blase 28 teilweise mit einem ausgewählten Druck
aufgepumpt wird, der ein zweckmäßiges Rollen
der Blase 28 über
die Basis 12 ermöglicht,
während
der distale Bereich 62 der Restgliedmaße 64 umhüllt wird,
wobei sich der Ansaugschaft 66 und das Prothesenschaftmaterials 72 in
einer Abformposition befinden, während
sie an der Basis 12 durch das Spannungselement 70 befestigt sind.
Die Blase 28 wird nach vorn gerollt, wie in 10 gezeigt,
bis sie das Abformmaterial 72 innerhalb eines Abformbereichs 38,
der durch den inneren schlauchförmigen
Abschnitt 34 der Blase 28 definiert ist, vollständig umhüllt. Wenn
das Prothesenschaftmaterial 72 und der distale Bereich 62 der
Restgliedmaße
umhüllt
werden, wird der Abformbereich 38 natürlich zu einem größeren Volumen
als seinem entspannten Volumen ohne die Restgliedmaße, den
Ansaugschaft und das Prothesematerial, die sich im Abformbereich
befinden, verzerrt. Bei der Druckbeaufschlagung der Blase 28 auf
einen auswählbaren Druck,
beispielsweise 1333,22 Pa (10 mm Quecksilber), wird bewirkt, dass
der distale Bereich 62 der Restgliedmaße auf dem Umfang zusammen
mit dem Prothesenschaftmaterial 72 und dem Ansaugschaft 66 zusammengedrückt wird,
mit dem Ergebnis, dass eine Reaktionskraft zwischen dem Spannungselementverbinder
an der Basis 12 und dem Spannstift 70 erzeugt
wird, wodurch die Basis 12 eine Zugkraft auf das Spannungselement 70 in
einer distalen Richtung relativ zum distalen Bereich 62 der
Restgliedmaße
ausübt,
wie durch den Pfeil 76 angegeben. Das Basiselement 12 ist
jedoch mit dem Spannungselement 70 verbunden, und wenn
es in einer distalen Richtung durch den pneumatischen Druck in der
Blase gedrückt
wird, bringt es eine Zugkraft auf das Element 70 auf, die
auf das Endanschlussstück 68 der Ansaughülse 66 in
der Richtung des Pfeils 76 übertragen wird, was bewirkt,
dass eine axiale Kraft auf den Ansaugschaft 66 aufgebracht
wird, um dadurch den distalen Bereich 62 der Restgliedmaße 64 zu dehnen
und zu spannen, um zu bewirken, dass ein solcher distaler Bereich
im Durchmesser verringert und etwas gedehnt wird, während er
unter Druck von der aufgepumpten Blase 28 steht.
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Vor
dem Rollen der Blase 28 über das Form- oder Prothesenschaftmaterial 72 wird
das Schaftmaterial konditioniert, um das Härten des Schaftmaterials einzuleiten,
vorzugsweise durch Tränken
des Schaftmaterials in Wasser oder einem anderen Fluid, das zweckmäßig und
sicher in einer Schaftabformumgebung zu verwenden ist. Während des
Härtens wird
der distale Bereich 62 folglich durch die aufgepumpte Blase 28 zusammengedrückt und
eine Spannungsreaktionslast wird dem distalen Bereich 62 der Restgliedmaße durch
die Reaktionskraft, die durch Aufpumpen der Blase erzeugt wird,
gegen das Basiselement 12 auferlegt, was eine Zugkraft
am Element 70 erzeugt, um dadurch den distalen Bereich 62 der Restgliedmaße zu spannen
und zu dehnen, während das
Material 72 einer Härtung
unter Druck im Abformbereich von der aufgepumpten Blase 28 unterzogen wird.
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Wie
in 11 dargestellt, kann die Pumpe 42 von
der Basis 12 während
des Härtens
des Materials 72 über
einen geeigneten Zeitraum, der für
ein solches Härten
des Prothesenschaftmaterials erforderlich ist, entfernt werden.
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12 stellt
ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel
der Basis 12 und der zugehörigen Struktur, einschließlich der
Blase 28, genauer dar. Im Wesentlichen ist der Ansaugschaft 66 aus
einem sehr nachgiebigen Silikonelastomer gebildet, das mit Gewebe oder
Fasern verstärkt
sein kann oder nicht, um die Dehnung des Ansaugschafts zumindest
in der distalen Richtung zu steuern, während eine Dehnung des Ansaugschafts
in der radialen Richtung ermöglicht wird.
Das Endanschlussstück 68 ist
innerhalb des Körpers
des Ansaugschafts 66 geformt und umfasst ein Gewindeanschlussstück zum Aufnehmen
eines Gewindeendes des Spannungselements 70, das als Stift
mit vergrößerten Leisten
oder Vorsprüngen 78 daran
ausgebildet ist, die mit dem lösbaren
Spannungselementverbinder 24 zusammenwirken, um einen zwangsläufigen Eingriff
in verschiedenen Position zwischen dem Stift 70 und der
Basis 12 zu ermöglichen,
wenn der Stift 70 fortschreitend in die Öffnung 26 (siehe 1)
in der Basis 12 vorgeschoben wird, wenn der distale Bereich 62 der
Restgliedmaße,
der Ansaugschaft 66, das Prothesematerial 72 und
der Koppler 74 mit der Vorderseite 14 des Basiselements 12 in
Eingriff vorgeschoben werden.
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Ein
Stabilisierungsring 80 kann auf einen Gewindeabschnitt
des Spannungselements 70 geschraubt werden, um den Prothesekoppler 74 relativ zum
Stift 70 zu zentrieren und zu stabilisieren und einen Metallring 82 festzuhalten,
der das Prothesenschaftmaterial 72 am Prothesekoppler 74 während des
Abformens und Aushärtens
des Schaftmaterials 72 befestigt.
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Der
Prothesevorrichtungskoppler 74 umfasst vorzugsweise äußere Umfangsleisten
oder -nuten, die mit dem Prothesenschaftmaterial 72 in
Eingriff kommen, um eine feste Vereinigung zwischen dem Koppler 74 und
dem Prothesenschaftmaterial 72 zu bilden, wenn das Schaftmaterial
vollständig
gehärtet ist.
Der Stabilisierungsring 80 wird von der Anordnung entfernt,
nachdem das Spannungselement 70 von der Basis 12 nach
dem Härten
des Prothesenschaftmaterials 72 gelöst wurde.
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Das
Prothesenschaftmaterial 72 kann beispielsweise irgendeine
geeignete Kombination von härtbaren
(aushärtbaren),
formbaren Verbindungen und Verstärkungsmaterialien
umfassen, die die Bildung eines endgültigen Schafts mit physikalischen Eigenschaften
erreichen, die für
einen Prothesenschaft erforderlich oder erwünscht sind, beispielsweise
eines endgültigen
Schafts, der mit einer Prothesevorrichtung getragen werden soll,
die am Prothesevorrichtungskoppler 74 befestigt ist. Ein
bevorzugtes Ausführungsbeispiel
einer Schaftvorform umfasst eine poröse oder gewebeartige, nachgiebige, schlauchförmige, geflochtene
Kohlefaserhülse,
die von Atkins & Pierce,
2 Braid Way, Covington, Kentucky, als Produkt Nrn. WGM4, WGM5.00
und WGM6.00 (101,6 mm, 127,0 mm bzw. 152,4 mm (4'', 5'' bzw. 6''),
biaxiale Kohlefaserhülsen)
erhältlich
ist, die mit einem mit Wasser härtbaren
Vorpolymerharz 47 vom Polyisocyanattyp vorimprägniert ist,
das unter der ID-Nr. 41-3701-0524-3 von 3M Company in Minneapolis,
Minnesota, erhältlich
ist. Dieses Harz ist durch Zugabe von Wasser zum Harz aktivierbar
und wird formbar gemacht und härtet
ziemlich schnell in einer für
solche Harze typischen Weise in einen gehärteten Zustand.
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Das
spezifische Prothesematerial 72 bildet keinen Teil dieser
Erfindung und wird hierin für
ein vollständigeres
Verständnis
der Erfindung beschrieben. Ebenso bildet das Material, das den Ansaugschaft 66 bildet,
im Gegensatz zu seiner Strukturanordnung und Funktion, wie bereits
beschrieben, an sich keinen Teil dieser Erfindung. Irgendein geeigneter
Ansaugschaft könnte
natürlich
als Ansaugschaft 66 verwendet werden, vorausgesetzt, dass
er den distalen Bereich 62 einer Restgliedmaße eng mit
einem Spannungselement 70 koppelt, so dass, wenn eine Spannung
auf das Spannungselement 70 aufgebracht wird, eine axiale
Kraft auf das Endanschlussstück 68 in
den Ansaugschaft 66 übertragen wird
und dann auf den distalen Bereich 62 der Restgliedmaße übertragen
wird, um dadurch den distalen Bereich der Restgliedmaße zu dehnen
und zu spannen, während
der Umfang des distalen Bereichs in Reaktion auf die Zugkraft verringert
wird. Ebenso kann das Prothesematerial 72 aus irgendeinem
formbaren und aushärtbaren
Material gebildet sein, das als endgültiger Prothesenschaft oder
ansonsten als Schaft verwendbar ist, der mit einem distalen Bereich einer
Restgliedmaße
in einer eng passenden Beziehung verbunden werden soll. Es ist selbstverständlich,
dass der Schaft 72 während
der Verwendung normalerweise über
einem Ansaugschaft 66 getragen wird, so dass die Anwesenheit
des Schafts 66 während
des Formens des Prothesenschaftmaterials 72 zu einem korrekt
angepassten und konturierten Prothesenschaft führt, wenn das Material 72 gehärtet ist.
Druckentlastungspolster können
in den Prothesenschaft nach Bedarf gemäß bekannten Verfahren integriert
werden.
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Die
Verwendung des Stabilisierungsrings 80 ist optional und
die Abmessungen des Rings 80 können verändert werden, um sie an verschiedene
Anordnungen des Ansaugschafts 66, des Prothesematerials 72,
des Prothesekopplers 74 und des Spannungselements 70 anzupassen.
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Wie
in 12 zu sehen ist, ist der Spannungselementverbinder 24 von
der Vorderseite 14 des Basiselements 12 zugänglich,
wenn die Blase 28 relativ zum Basiselement 12 nach
hinten gerollt ist, um dadurch das Lösen des Spannungselements 70 nach
dem Formen und Aushärten
des Prothesematerials 72 und zumindest dem teilweisen Entleeren
der Blase 28 zu ermöglichen,
wie beispielsweise in 7 dargestellt.
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Folglich
ist die Funktion der Prothesenschaftabformvorrichtung aus der vorangehenden
Beschreibung leicht verständlich.
Um die Ausbildung oder das "Abformen" eines Prothesenschafts
aus einem formbaren und aushärtbaren
Prothesematerial 72 auszuführen, kann insbesondere der
folgenden Prozedur unter Verwendung der vorstehend beschriebenen
Vorrichtung gefolgt werden. Ein Ansaugschaft 66 wird zuerst über einen
distalen Bereich 62 einer Restgliedmaße 64 angelegt, wobei
sich das Spannungselement 70 in einer distalen Richtung vom
distalen Bereich der Restgliedmaß weg erstreckt. Ein formbares
und aushärtbares
Schaftmaterial 72 wird dann über dem Ansaugschaft 66 beispielsweise
durch Entfalten oder Anlegen eines vorgeformten Prothesenschaftmaterials über dem
Ansaugschaft 66 so angeordnet, dass es an die äußere Kontur
des Ansaugschafts 66 eng angepasst ist, wobei sich das
Spannungselement 70 durch und über das Prothesenschaftmaterial 72 hinaus
erstreckt. Wenn ein Prothesekoppler 74 vorgesehen ist,
erstreckt sich das Spannungselement frei durch den Koppler 74.
Das Prothesenschaftmaterial 72 wird vorzugsweise mit einem
Koppler 74 und einem Metallhaltering 82 vorgeformt,
wie in 12 dargestellt.
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Der
Stabilisierungsring 80 wird dann auf das Spannungselement 70 geschraubt,
um die Position des Spannungselements 70 relativ zum Prothesenkoppler 74 zu
stabilisieren und um den Stift 70 im Basiselement 12 zu
zentrieren. Die Vorderseite 14 des Basiselements 12 kann
einen Vorsprung umfassen, der den Spannungselementverbinder 24 und
die Öffnung 26 enthält, wie
in den 1 und 12 dargestellt.
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Die
Blase 28 wird relativ zum Basiselement 12 in eine
Position, wie in 7 gezeigt, nach hinten gerollt,
um die Öffnung 26 und
den Spannungselementverbinder 24 freizulegen. Vorzugsweise
wird die Blase 28 teilweise aufgepumpt, um ihre Handhabung in
die in 7 gezeigte Position zu erleichtern.
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Das
Spannungselement 70 wird dann in die Öffnung 26 eingesetzt,
wobei der Vorsprung daran mit dem Spannungselementverbinder 24 in
Eingriff kommt, wobei die Elemente wie in 8 gezeigt
angeordnet sind. Die Blase 28 wird dann relativ zur Basis 12 und
zum distalen Bereich 62 der Restgliedmaße nach vorn gerollt, wie in
den 9 und 10 gezeigt. Wenn sie in die
vordere Position vollständig ausgedehnt
ist, wie in 10 gezeigt, wird die Blase 28 dann
durch die Handpumpe 42, die an der Basis 12 befestigt
wurde, wie in 10 gezeigt, aufgepumpt, um die
Lieferung von Druckluft zum Inneren der Blase 28 zu ermöglichen,
wie beispielsweise in 6 dargestellt. Wenn sie aufgepumpt
ist, nimmt die Blase die Position, wie in 11 und 12 gezeigt,
ein, wobei der distale Bereich 62 der Restgliedmaße 64 im
Abformbereich 38 zusammen mit der Ansaughülse 66 und
dem Prothesenschaftmaterial 72 eingeschränkt ist.
Beim selektiven Aufpumpen der Blase 28 (beispielsweise
bis auf etwa 1333,22 Pa (10 mm Hg)) werden der distale Bereich der
Restgliedmaße,
der Ansaugschaft und das Prothesenschaftmaterial radial und auf
dem Umfang innerhalb des Abformbereichs 38 durch den inneren
Abschnitt 34 der Blase 28 zusammengedrückt. Da
jedoch das Volumen des distalen Bereichs 62 der Restgliedmaße, des
Ansaugschafts 66 und des Prothesenschaftmaterials 72 größer ist
als das normale entspannte oder leere Volumen des Abformbereichs 38,
und auch aufgrund der typischen verjüngten Konfiguration des distalen
Bereichs der Restgliedmaße
wird eine resultierende Nettokraft durch das Aufpumpen der Blase 28 erzeugt,
die gewöhnlich
das Basiselement 12 aufgrund der durch den pneumatischen
Druck innerhalb der Blase 28 erzeugten Kraft vom distalen
Bereich der Restgliedmaße
nach hinten weg drückt.
Diese resultierende Kraft wird auf das Spannungselement 70 im
allgemeinen Verhältnis
zum Druck innerhalb der Blase 28 übertragen und die Kraft wird
wiederum als Zugkraft auf das Endanschlussstück 68 und den Ansaugschaft 66 übertragen.
Die auf das distale Ende des Schafts 66 ausgeübte Zugkraft
wird auf den distalen Bereich 62 der Restgliedmaße übertragen,
um dadurch eine Dehnung, Verlängerung
und Verringerung im Durchmesser des distalen Bereich 62 der Restgliedmaße in einer
distalen Richtung zu bewirken, während
gleichzeitig der Druck innerhalb der Blase 28 radial und
auf dem Umfang den distalen Bereich der Restgliedmaße zusammendrückt, wobei das
Prothesenschaftmaterial 72 zwischen dem inneren Abschnitt 34 der
Blase 28 und dem Ansaugschaft 66 eingeschränkt ist.
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Das
Nettoergebnis der Kompression und Zugbelastung, die auf den distalen
Bereich 62 der Restgliedmaße, das Prothesenschaftmaterial
und den Ansaugschaft 66 aufgebracht werden, führt zu einer
engen Anpassung und einem genau konfigurierten Prothesenschaft,
der aus dem nun gehärteten und
ausgehärteten
Prothesenschaftmaterial 72 gebildet ist.
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Das
Lösen des
Spannungselements 70 durch Betätigung des Spannungselementverbinders 24 ermöglicht die
Trennung des Basiselements 12 und der Blase 28 vom
distalen Bereich der Restgliedmaße, vom Ansaugschaft und vom
Prothesenschaft, der aus dem gehärteten
Schaftmaterial gebildet ist. Der Spannstift wird dann vom Ring 80 und
vom Endanschlussstück 68 gelöst und der
Prothesenschaft wird von Ansaugschaft 66 in einer bekannten
Weise getrennt. Das gehärtete
Prothesenschaftmaterial 72 kann dann schließlich auf
das Ausmaß zugeschnitten werden,
das erforderlich ist, um einen komfortablen Prothesenschaft bereitzustellen,
der sich im Wesentlichen in der fertig gestellten Form befindet,
wenn er vom Ansaugschaft 66 und vom distalen Bereich 62 der
Restgliedmaße
gelöst
wird. Eine Prothesenvorrichtung kann, falls erwünscht, dann mit dem Prothesenkoppler 74 in
einer bekannten, herkömmlichen Weise
verbunden werden.
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Das
Entleeren der Blase 28 kann natürlich unter Verwendung des
Druckablassventils 58, das zur Pumpe 42 gehört, oder
durch ein anderes geeignetes Mittel, das von einem Fachmann leicht
angepasst werden kann, ausgeführt
werden.
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Es
wird bemerkt, dass eine vollständig
unabhängige
Prothesenschaftabformvorrichtung durch die hierin beschriebene Vorrichtung
bereitgestellt wird, die typischerweise durch einfach Montieren
derselben am distalen Bereich einer Restgliedmaße ohne irgendeinen anderen
Träger
oder ein Zugkrafterzeugungsinstrument verwendet wird. Die auf das Spannungselement 70 in
dem vorstehend beschriebenen Ausführungsbeispiel ausgeübte Zugkraft
wird durch die Abformvorrichtung selbst infolge von Kräften, die
während
der Abformprozedur erzeugt werden, erzeugt.
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Für einige
Anwendungen kann es erwünscht sein,
den Spannungselementverbinder 24 im Basiselement 12 wegzulassen,
so dass die Blase 28 einfach als Kompressionsvorrichtung
während
des Formens eines formbaren, aushärtbaren Form- oder Prothesehülsenmaterials 72 ohne
Reaktionsspannungslast in ein Spannungselement 70 verwendet
werden kann. In dem Fall, dass beispielsweise eine einfache Modellgips-Protheseformhülse oder
dergleichen unter Verwendung der beschriebenen Protheseabform- oder -formvorrichtung
und des beschriebenen Prozesses ausgebildet werden soll, könnte eine
Anordnung, wie z. B. in 14 dargestellt,
verwendet werden, wobei das Basiselement 12 keinen Spannungselementverbinder
umfasst und statt dessen ein Zentrier- oder Führungsstift 86, der
sich durch die Basiselementöffnung 26 in
einer zentrierten und stabilisierten Weise erstreckt, mit oder ohne
Aufbringen einer separaten Spannkraft oder Vorbelastung, die auf
den Stift 86 durch eine gewisse externe Quelle von einer Position
außerhalb
der Rückfläche des
Basiselements 12 aufgebracht wird, verwendet werden könnte. Geeignete
Luftdurchgänge
und Dichtungsvorrichtungen für
die Luftdurchgänge
wären natürlich vorgesehen,
um den Druck innerhalb der Blase 28 nach ihrem Aufpumpen
aufrechtzuerhalten, wie vorher beschrieben. Wenn diese Anordnung
einer Abformvorrichtung verwendet wird, könnte ein Raum oder Spalt 88 zwischen
dem distalen Ende des Ansaugschafts 66 und der benachbarten
Oberfläche
oder Seite des Prothesekopplers 74 oder der Vorderseite
des Basiselements 12 in dem Fall, dass kein Koppler 74 verwendet
wird, vorgesehen werden. Der Raum 88 würde ermöglichen, dass sich der distale
Bereich 62 der Restgliedmaße während des Zusammendrückens des
Prothesenmaterials 72 durch die aufgepumpte Blase 28 etwas
in einer distalen Richtung ausdehnt. Bei der Verwendung des in 14 dargestellten
Ausführungsbeispiels
würde der
Luftdruck in der Blase 28 sorgfältig geregelt werden, um die
distale Verlagerung des Basiselements 12 durch den Luftdruck
in der Blase zu steuern. Es wird jedoch bemerkt, dass sich der Stift 86 frei
durch das Basiselement 12 erstreckt, so dass sich das Basiselement 12 etwas
in einer distalen Richtung relativ zum Ansaugschaft 66 frei
bewegen kann, wenn de Blase 28 aufgepumpt wird.
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Die
hierin beschriebenen speziellen Ausführungsbeispiele der Erfindung
sollen nur erläuternd sein
und verschiedene Modifikationen an diesen können von einem Fachmann in
Erwägung
gezogen und implementiert werden, ohne vom Schutzbereich der Erfindung,
der in den Ansprüchen,
die folgen, definiert ist, abzuweichen.