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Gebiet der
Erfindung
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Diese
Erfindung betrifft Endoprothesegeräte, im allgemeinen Stents genannt,
und spezieller strahlungsundurchlässige Markierungen für die Verwendung
mit Endoprothesegeräten.
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Hintergrund
der Erfindung
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Stents
sind im allgemeinen röhrenförmige Geräte, die
derart wirken, dass sie ein Segment eines Blutgefäßes oder
eines anderen anatomischen Lumen offenhalten, und sie sind brauchbar
in der Behandlung von Arteriosklerose-Stenosen in Blutgefäßen. Stents
sind insbesondere geeignet für
die Verwendung im Stützen und
Zurückhalten
einer auseinander geschnittenen Arterienauskleidung, die den Flüssigkeitsdurchgang
dort hindurch verschließen
kann.
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Um
eine präzise
Platzierung von Stents zu bewerkstelligen, werden verschiedene Mittel
für die
Identifizierung der Position des Stents innerhalb eines Blutgefäßes eingesetzt.
Ein Mittel, das für
die Bewerkstelligung einer präzisen
Platzierung eines Stents verwendet wird, ist die Befestigung von
strahlungsundurchlässigen
bzw. strahlendichten Markierungen am Stent, so dass durch die Verwendung
von Fluoroskopie die Position des Stents innerhalb eines Blutgefäßes identifiziert
werden kann. Sobald der Stent mit seinen strahlendichten Markierungen
implantiert wurde, wird die Identifikation der Stentposition während anschließender Untersuchungen
des behandelten Segments leicht bewerkstelligt, da die Markierungen
sichtbar unter Fluoroskopie bleiben.
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In
der europäischen
Patentanmeldung Nr. 95 302 708, zugeordnet zu ACS, Inc., ist ein
Verfahren der Beschichtung der Stentkanten als Markierungen beschrieben.
Dieses Verfahren jedoch weist mehrere praktische Nachteile auf.
Zuerst ist eine schwere Beschichtung von strahlendichten Markierungen
auf einen Stent in gewisser Weise schwierig zu bewerkstelli gen.
Zusätzlich
kann das strahlendichte Material möglicherweise nicht richtig
am Stentmaterial befestigt sein und kann sich lösen, was keine Möglichkeit
der Identifizierung der Position des Stents innerhalb des Blutgefäßes hinterlässt. Ferner
kann die strahlendichte Beschichtung die Steifigkeit des Stents
steigern, was es dadurch kompliziert macht, den Stent zu öffnen und
was die Effektivität des
Stents verringert.
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Ein
weiteres Verfahren für
die Ermöglichung
der präzisen
Identifikation eines Stentortes mittels strahlendichter Markierungen,
WO 96/26682, eingereicht am 27. Februar 1996, offenbart einen hohlen
Stent, der ein strahlendichtes Material innerhalb des hohlen Stentdrahts
eingefügt
aufweist. Weil dieses Verfahren der Bereitstellung einer strahlendichten
Markierung es erfordert, dass der Stentdraht hohl ist, könnte dieses
Verfahren nicht brauchbar sein, wo ein hohler Stent nicht wünschenswert
ist.
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Die
WO 95/03010 offenbart einen expandierbaren Stent mit strahlendichten
Markierungen an seinen Enden positioniert.
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Ein
weiteres gut bekanntes Verfahren für die Ermöglichung der präzisen Identifikation
eines Stentortes innerhalb eines Blutgefäßes ist die Herstellung des
Stents selbst aus einem strahlendichten Material, wie beispielsweise
Tantal. Ein Nachteil dieses Verfahrens jedoch ist, dass Tantal ein
relativ weiches Material ist und es daher notwendig ist, mehr von
diesem Material zu verwenden, um eine ausreichende Stützung von
dem Stent zu erreichen.
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Gegenstand
der Erfindung
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Es
ist ein Gegenstand der Erfindung, verbesserte Stents bereit zu stellen.
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Es
ist ferner ein Gegenstand der Erfindung, Stents mit strahlendichten
Markierungen bereit zu stellen.
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Es
ist ein weiterer Gegenstand der Erfindung, Stents bereit zu stellen,
wo das distale Ende der Stents Nieten von einem Material umfasst,
das strahlendichter ist als das Material, aus welchem der Stent
hergestellt ist.
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Diese
und andere Gegenstände
der Erfindung werden ersichtlicher in der folgenden Ausführung.
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Die
Erfindung stellt eine medizinische Vorrichtung bereit, die eine
Längsachse
aufweist und die folgendes umfasst:
Eine Vielzahl von radial
expandierbaren Elementen, umfassend ein erstes radial expandierbares
Element, umfassend ein erstes Ende der Vorrichtung, wobei jedes
der radial expandierbaren Elemente gekrümmt ist in sich längs erstreckende
Spitzen und Täler;
einen
integralen Abschnitt des ersten radial expandierbaren Elements,
der einen Umfang von zumindest einer Öffnung ausbildet; und
strahlendichtes
Markierungsmaterial, das eine Niete in jeder der zumindest einen Öffnung ausbildet.
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Die
unten beschriebenen strahlendichten Markierungen sind für Stents
entworfen, die aus einem Material hergestellt sind, das nicht ausreichend
strahlendicht ist, um durch die Verwendung von Fluoroskopie gesehen
zu werden, z.B. einem Material wie beispielsweise Edelstahl 316L,
Nitinol oder einer Kobalt-Chrom-Legierung. Um die Position des Stents
während
seiner Einführung
in den Körper
und nachdem er implantiert worden ist, zu bestimmen, ist es jedoch
ausreichend, die Stentkanten zu markieren, so dass sie unter Röntgenstrahlen
gesehen werden können.
Der Ort des Stents wird folglich offensichtlich sein, basierend
auf den genau festgelegten Orten seiner zwei Enden.
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Gemäß dieser
Erfindung sind die Kanten des Stents durch Einführen von Nieten durch die Enden
oder Kanten der Stents markiert, wobei diese Nieten aus einem Material
hergestellt sind, das strahlendichter ist als das Stentmaterial.
Wenn das Stentmaterial beispielsweise Edelstahl 316L ist, können die
Nieten aus Gold, Goldlegierung, Tantal, Tantallegierung, Platin
oder Platinlegierung hergestellt sein.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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Die
obigen und andere Gegenstände
der Erfindung werden ersichtlich werden nach Betrachtung der folgenden
detaillierten Beschreibung, in Verbindung mit den angehängten Zeichnun gen
genommen, in welchen die Referenzbuchstaben durchgehend gleiche
Teile bezeichnen und in welchen gilt:
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1 zeigt
eine Seitenaufriß-Ansicht
eines Teils einer ballon-exandierbaren Stentstruktur mit einer runden Öffnung an
jedem/r distalen Ende oder Kante gemäß einer Ausführungsform
dieser Erfindung;
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2 zeigt
eine Querschnittsansicht, aufgenommen entlang der Linie A-A von 1 über den
gesamten Stent;
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3 zeigt
eine Querschnittsansicht einer ersten Ausführungsform einer Niete, eingeführt durch
die Öffnung
von 1;
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4 zeigt
eine Querschnittsansicht einer zweiten Ausführungsform einer Niete, eingeführt durch
die Öffnung
von 1;
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5 zeigt
eine Querschnittsansicht einer dritten Ausführungsform einer Niete, eingeführt durch
die Öffnung
von 1;
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6 zeigt
eine Querschnittsansicht einer vierten Ausführungsform einer Niete, eingeführt durch
die Öffnung
von 1;
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7 zeigt
eine Querschnittsansicht einer fünften
Ausführungsform
einer Niete, eingeführt
durch die Öffnung
von 1;
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8 zeigt
eine Seitenaufrißansicht
eines Teils einer ballon-expandierbaren Stentstruktur, die eine zweite
Ausführungsform
einer Öffnung
an jeder Kante aufweist;
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9 zeigt
eine Seitenaufrißansicht
eines Teils einer ballon-expandierbaren Stentstruktur, die eine dritte
Ausführungsform
einer Öffnung
aufweist und die eine Markierung zeigt, eingeführt durch die Öffnung;
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10 ist
eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform der Erfindung auf
einer Welle, wobei zwei Explosionsdarstellungen die Endabschnitte
zeigen;
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11 ist
eine perspektivische Explosionsdarstellung einer Markierung gemäß der Erfindung
vor der Hitzebehandlung; und
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12 ist
eine perspektivische Explosionsdarstellung einer Markierung gemäß der Erfindung
nach der Hitzebehandlung.
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Detaillierte
Beschreibung der Erfindung
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Ballon-expandierbare
Stentstrukturen sind im Stand der Technik gut bekannt. In dieser
Erfindung, wie in 1 verdeutlicht, weist eine ballon-expandierbare
Stentstruktur 1 eine Öffnung 2 an
jedem/r Stentende bzw. -kante auf. In einer ersten Ausführungsform
der Erfindung sind die Öffnungen 2 rund. 2 zeigt
eine Querschnittsansicht des Stents 1 und zeigt die Öffnung 2,
die radial von der externen Stentoberfläche in die interne Stentoberfläche passiert.
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Gemäß der Erfindung
wird eine Markierung mit strahlendichten Eigenschaften durch die Öffnung an jedem/r
Ende oder Kante des Stents eingeführt, um die Enden des Stents
zu markieren, so dass die Position des Stents durch die Lokalisierung
von seinen Enden bestimmt werden kann, wenn die Markierungen unter Röntgenstrahlen
gesehen werden. Weil die Markierungen sicher in und durch Löcher oder Öffnungen
platziert sind, werden sie als „Nieten" bezeichnet.
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3 verdeutlicht
die Platzierung einer Niete 3 in eine Stentöffnung 2.
Die Niete 3 umfasst einen kurzen Stab, hergestellt aus
strahlendichtem Material, welcher in die Öffnung 2 in der axialen
Richtung 4 gepresst wird, wobei das strahlendichte Material
komprimiert wird und eine Umfangskraft 5 verursacht wird,
die es der Niete 3 ermöglicht,
innerhalb der Öffnung 2 des
Stents 6 gehalten zu werden. Weil der Rückhalt der Markierungsniete
eine Öffnung
erfordert, deren Öffnungsgröße nicht
variiert, während
die Niete dort hinein eingeführt wird,
ist der bevorzugte Ort der Markierungsniete eine Region des Stents,
die nicht während
der Expansion des Stents deformiert wird. Insbesondere für einen
ballon-expandierbaren Stent wird dies üblicherweise an einer Kante
des Stents sein, am Ende der gitterähnlichen Struktur des Stents.
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Wie
in 4 gezeigt, ist eine alternative Art und Weise
der Sicherstellung, dass die Niete in der Stentöffnung 2 bleibt, die
Nietenkanten 7 mit einer konusähnlichen, auswärts sich
ausbreitenden Form auszubilden, d.h. mit abgeschrägten Kanten.
Dann, nachdem die strahlendichte Niete in die Öffnung 2 komprimiert
ist, kann die Niete 3 den Stent aufgrund der Reibung zwischen
den Kanten 7 der Niete und den Außenkanten der Innenwände der Öffnung 2 nicht
verlassen.
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Andere
Mittel des Sicherns der Niete innerhalb des Lumen sind in 5 gezeigt,
in welcher die Markierungsniete 9 mit abgefasten Kanten 10 hergestellt
ist. Nachdem die Niete 9 in die Öffnung 2 eingeführt ist, wird
auf dem Stent 1 an den Punkten 11 Druck ausgeübt, so daß die Markierungsniete 9 sich
nicht vom Stent ablösen
kann.
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In
einer weiteren Ausführungsform
der Erfindung, dargestellt in 6, kragt
ein verlängerter
Kopfteil 13 der Niete 12 von der Öffnung 2 auf
einer Seite des Stents in einem Durchmesser aus, der größer ist
als der des Nietenteils, der innerhalb der Öffnung 2 angesiedelt
ist. Folglich, wenn der Stent durch Röntgenstrahlen betrachtet wird,
wird eine größere Höhe und ein
größerer Durchmesser
der Nieten und deshalb eine bessere Visualierung der Markierungen
der Enden des Stents erreicht. 7 stellt
eine Variation dieser Ausführungsform
der Niete dar, in welcher der vergrößerte Kopfabschnitt 13 von
beiden Seiten des Stents auskragt, wobei man eine noch größere Höhe und einen
größeren Durchmesser
der Niete und eine noch bessere Visualisierung der Niete und folglich
der Stentenden unter Röntgenstrahlen
erreicht.
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8 stellt
eine zweite Ausführungsform
der Erfindung dar, in welcher eine Öffnung 14 des Stents 17 nicht
rund ist, wie beispielsweise oval. Die nicht runde Öffnung 14 erlaubt
es einer nicht runden Niete, darin eingeführt zu werden. Dies dient dazu,
die Nietenoberfläche
zu vergrößern ohne
mit dem Flüssigkeitsfluß innerhalb
des Stents wechsel zu wirken.
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In
den Ausführungsformen
der Erfindung, die in den 1 bis 8 dargestellt
sind, sind die Markierungsnieten vollständig vom Stentmaterial umgeben,
so dass sie entweder innerhalb des Stentmaterials enthalten sind
oder lediglich von den externen und internen Flächen des Stents herausragen.
Eine weitere Ausführungsform
der Erfindung und ein zusätzlicher
Typ einer Markierungsniete ist in 9 gezeigt,
in welcher der Ort der Einführung
der Markierung kein Loch oder Öffnung
ist, die radial durch das Stentmaterial 18 passiert, sondern
eher ein peripherer Raum, umgeben von zwei peripheren Rastvorsprüngen 16.
Die korrespondierende Markierung 15 ist umlaufend bzw.
peripher in den Raum gepresst und wird dort durch speziell entworfene
Vorsprünge 16 gehalten
in adäquater
Form in der Markierung. Dieses Verfahren ermöglicht eine Einführung einer
Markierung mit einem größeren sichtbaren
Oberflächenbereich,
in dem es dem größeren Oberflächenbereich
erlaubt wird, längsseits
zu passen und flächengleich
mit dem Stentumfang zu sein, im Gegensatz zum Herausragen radial
in die Stentform hinein und aus ihr heraus.
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Wie
oben beschrieben, werden die Nieten vorzugsweise in das Stentmaterial
komprimiert bzw. gepresst. Zusätzlich
zur oder anstatt der Kompression kann die Fläche zwischen den Nieten und
dem Stent optional erwärmt
werden, um die Nieten in die Position zu schweißen oder zu schmelzen. Vorzugsweise
würde eine
solche Erwärmung
eine fokussierte Erwärmung
sein, beispielsweise mit einem Laser, wobei lediglich die Niete
und das Stentmaterial anwesend wären.
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In
der Ausführungsform
der Erfindung, die in den 10 bis 12 dargestellt
ist, ist eine Markierung 25 vorzugsweise an jedem Ende 26 eines
expandierbaren Stents 27 positioniert, welcher auf einer
Spindel bzw. Welle 24 gezeigt ist. Die Markierungen 25 sind
innerhalb der Ringstrukturen 29 im Gitter des Stents 27 positioniert.
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Es
ist besonders bevorzugt, dass der Stent 27 und die Markierung 25 Materialien
umfassen, die geeignet sind, um jede Markierung 25 innerhalb
einer Ringstruktur 29 nach einer Wärmebehandlung sicher zu positionieren.
Beispielsweise, wenn die Markierung 25 und die Ringstruktur 29 jeweils
Gold und Edelstahl 316L, wie in 11 gezeigt,
umfassen, wird eine Migration bzw. Wanderung während eines geeigneten Erwärmens erfolgen.
Gold von der Markierung 25 wird dazu neigen, in den Edelstahl
316L der Ringstruktur 29 zu wandern, und Komponenten des
Edelstahls 316L der Ringstruktur 29 werden in die Markierung 25 wandern, wobei
sie optional Edelstahlkomponenten auf der Oberfläche der Goldfeststofflösung ausbilden.
Die Goldmarkierungen sind ein gelöster Stoff und anhaftend mit
Edelstahl 316L, und das Ergebnis ist eine dünne Deckschicht von Edelstahlkomponenten
mit Körnern
von Goldlösung
auf der Oberfläche
des Goldes des Bauteils 25. Dieser Oberflächenverbundstoff
wird sich wie Edelstahl verhalten beim Schützen der Oberfläche vor
z.B. Korrosion in einer aggressiven chemischen Umgebung und/oder
während
eines Elektropolierverfahrens.
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Nach
der Wärmebehandlung
und dem Elektropolieren wird eine Goldlösung innerhalb der Ringstruktur 29 ausgebildet,
während
eine Matrix 33 von Gold- und Edelstahlkomponenten auf der äußeren Fläche 23 des Bauteils 25,
wie in 12 gezeigt, zu finden ist. Sämtliche
Körner
von Goldlösung,
die dazu neigen, in kleinen Mengen aufzutreten, verschwinden. Die äußere Fläche 23 der
Markierung 25 wird bündig
mit der äußeren Fläche der
Ringstruktur 29 sein.
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Die
Markierung der Ausführungsform
von 12 wird hergestellt durch Einpressen einer im
wesentlichen zylindrischen Markierung 25 in ein Loch 35,
welches sich durch die Ringstruktur 29 erstreckt. Die Markierung 25 erstreckt
sich über
eine oder beide der äußeren Ringstrukturoberflächen 37 hinaus.
Nach einer geeigneten Wärmebehandlung,
beispielsweise von ca. 700 bis 1.200°C für ca. 1 Minute bis 2 Stunden,
vorzugsweise von ca. 1050° bis
1100°C für ca. 2
bis 30 Minuten, unter Hochvakuum, wie beispielsweise von 10–4 bis 10–6 Torr
in Argonatmosphäre,
wird das Gold innerhalb der Markierung 25 wandern oder
diffundieren in die Ringstruktur 29, vorzugsweise von ca.
10 bis 1.000 Å.
Gleichermaßen
können
Atome oder Komponenten vom Edelstahl 316L über ähnliche Distanzen in die Markierung 25 wandern.
Komponenten des Edelstahls und/oder Kristalle des Edelstahls 316L
können
auch auf einer oder beiden äußeren Flächen 23 der
Markierung 25 erscheinen.
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Das
oben beschriebene Verfahren ist insbesondere vorteilhaft aus zumindest
zwei Gründen.
Zuerst kann mehr Gold in jede Markierung gesteckt werden, was in
einem besseren Röntgenstrahlen-
oder Fluoroskopie-Bild resultiert. Und zweitens resultiert die Wanderung
von Gold in die Ringstruktur in einer sicheren Passung der Markierung
25 in
der Ringstruktur
29, im Vergleich zu Situationen der Kompression
oder geschweißten
Markierungen. Um diesen letzten Punkt zu demonstrieren, wurden Stents
hergestellt mit Markierungen gemäß den oben
beschriebenen Verfahren, und dann wurde die Kraft gemessen, die
benötigt
wird, um die Markierungen von den Löchern in den Ringstrukturen
zu trennen. Die Ergebnisse waren wie folgt: Tabelle
| Verfahren | Trennungskraft |
| Kompression | 250
gr |
| Kompression
plus Schweißen | 400
gr |
| Wärmebehandlung | 1–4 kg |
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Folglich
resultierte die Wärmebehandlung
in einer viel sichereren Markierungspassung.
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Die
oben beschriebenen Markierungen sind für beide Stentextremitäten entworfen,
um die Enden des Stents während
der Fluoroskopie zu definieren. Nichtsdestotrotz können diese
Markierungen auf der gesamten Stentlänge und auch auf verschiedenen
Orten, die entlang des Stentumfangs angesiedelt sind, kombiniert werden,
so dass der Stentdurchmesser ebenfalls während der Fluoroskopie ermittelt
werden kann. Es liegt innerhalb des Bereichs der Erfindung, dass
ein Stent beispielsweise von 2 bis 20 Markierungsnieten, angeordnet von
ca. 0,5 bis 5 cm in Längsrichtung
getrennt, und/oder von 1 bis 4 Nieten radial beabstandet, vorzugsweise äquidistant,
oder eine Kombination davon aufweisen kann.
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Diese
Erfindung ist primär
für die
Verwendung mit ballon-expandierbaren Stents vorgesehen, obwohl es
vergegenwärtigt
ist, dass die hierin offenbarte Technologie auf andere medizinische
Geräte
anwendbar ist, einschließlich,
jedoch nicht beschränkt
auf, selbstexpandierende Stents. Ein wichtiger Faktor ist, dass
das Material der Niete strahlendichter als das in der Vorrichtung
verwendete Primärmaterial
ist. Beispielsweise, wenn ein ballon-expandierbarer Stent Edelstahl
oder Nitinol enthält,
dann wären
Nieten bestehend aus Gold, Platin oder Titan brauchbar.
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Die
Erfindung hierin ist nicht beschränkt auf eine spezielle Gitterarbeit
für einen
ballon-expandierbaren Stent.
Die Erfindung ist jedoch speziell brauchbar mit den ballon-expandierbaren Stents
beschrieben in der EP-A 09 09 198.
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Es
wird für
einen Fachmann ferner ersichtlich sein, daß die Verbesserungen, die in
der vorliegenden Erfindung vorgesehen sind, während sie mit Bezug auf gewisse
spezielle physikalische Ausführungsformen beschrieben
sind, sich auch dafür
eignen, in anderen physikalischen Aufbauten angewendet zu werden,
die hierin nicht speziell vorgesehen sind, welche nichtsdestotrotz
innerhalb des Bereichs der Erfindung, der durch die Ansprüche definiert
ist, liegen.