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Allgemeiner
Stand der Technik
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Diese
Erfindung betrifft ein Gerät
zum innerlichen Entfernen von Material aus einem Patientenkörper. Insbesondere
betrifft diese Erfindung ein Thrombektomie-Gerät zum Gebrauch mit Radiologie-Inserter-Hülsen und -Kathetern.
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Gerinnsel
(Thrombus) im Gefäßsystem
ist ein klinisches Problem, das in der Medizin häufig angetroffen wird. Obstruktion
des menschlichen Gefäßsystems
durch Gerinnsel im arteriellen sowie im venösen System ist in hohem Maße die Ursache
für Erkrankungshäufigkeit
und Sterblichkeit.
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Die
Lage solcher Gerinnsel oder anderer Gefäßobstruktionen wird gewöhnlich mit
der Durchführung
eines Angiogramms diagnostiziert. Bei diesem Vorgang wird Farbstoff
in das Gefäßsystem
injiziert, wodurch die Sichtbarmachung des Gefäßbaums durch Fluoreszenzabbildung
ermöglicht
ist.
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In
nahezu allen Fällen
radiologischer Gefäßdiagnose
oder -behandlung wird ein „Inserter-Hülse" genanntes Gerät genutzt.
Diese Hülsen
werden unter Anwen dung einer mehrstufigen „Seldingertechnik" am Anfang des Vorgangs
eingeführt
und verbleiben über
die Dauer des Vorgangs hinweg an ihrem Platz. Sie ermöglichen
das wiederholte und leichte Einführen
und Zurückziehen
von Führungsdrähten, Kathetern
und verschiedenen Instrumenten, ohne den Zugang zum Gefäßsystem
zu verlieren. Wenn die Hülse einmal
entfernt ist, kann sie nicht wieder eingeführt werden, ohne die gesamte
Seldingertechnik zu wiederholen.
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Inserter-Hülsen beinhalten
häufig
andere Komponenten zur Steigerung ihrer Funktionen. Ein selbstdichtendes „Hämostase-Ventil" ermöglicht die Einführung von
Geräten
in die Hülse
und dichtet um die jeweiligen Katheter ab, so dass es zu keiner
Blutung um sie herum kommt. Dieses Ventil schließt außerdem vollständig, wenn
der Katheter entfernt wurde, so dass eine Blutung durch die Hülse vermieden ist.
Ein „Seitenanschluss" in direkter Verbindung
mit dem Hülsenlumen
ermöglicht
die Infusion von Salzlösung
und anderen Flüssigkeiten
in den Körper
während
der Durchführung
des Vorgangs, und ermöglicht außerdem,
dass den Hülsenlumen
eine Absaugung zugeführt
wird.
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Wenn
ein Gerinnsel im Gefäßsystem
identifiziert ist, kann abhängig
von den klinischen Indikationen eine von mehreren Vorgehensweisen
zur Anwendung kommen.
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Die
Nutzung von Kathetern zum Absaugen eines Gerinnsels über Absaugung
ist vielleicht die unmittelbarste Vorgehensweise. Handley war 1907 der
erste, der einen solchen Ansatz mit einem Gerinnsel an der Verzweigung
der Hauptschlagader beschrieb. In diesem Fallbericht wurde ein Saugkatheter
durch einen Leisteneinschnitt aufwärts gefädelt, konnte jedoch wesentliche
Anteile des Gerinnsels nicht entfernen. Es war in der Folge notwendig,
mechanische Mazeration und heftige Spü lung mit Salzlösung in
Verbindung mit dem körpereigenen
Aortendruck zum Austreiben des Gerinnsels und Wiederherstellen des
Blutstroms einzusetzen.
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Die
Nutzung von Absaugung, die über
einen Seitenanschluss eines Katheters oder einer radiologischen
Inserter-Hülse
in einem Versuch zum Entfernen des Gerinnsels ausgeübt wird,
ist ein bekanntes klinisches Vorgehen. Es ist jedoch nur auf ein
teilweise aufgelöstes
und „sämiges" Gerinnsel anwendbar, und
sein erfolgreicher Abschluss steht direkt mit dem internen Querschnittslumen
der Hülse
oder des Katheters in Beziehung. Auch wenn großkalibrige Katheter (8 bis
12 Fr.) benutzt werden, die zum Gebrauch im Gefäßsystem nicht wünschenswert
sind, führt
dieses Vorgehen gewöhnlich
nur teilweise zum Erfolg, da Gerinnsel eine Verstopfung an der Spitze der
Hülse oder
des Katheters ausbilden. Trotz ihrer Größe müssen diese Katheter zum Reinigen
wegen Verstopfung wiederholt aus dem Körper entfernt werden, eine
Option, die für
die Inserter-Hülse nicht
verfügbar
ist, welche während
des gesamten Vorgangs an ihrem Platz verbleiben muss.
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Es
ist zu beachten, dass sowohl Inserter-Hülsen als auch Katheter zum
Zweck des Absaugens von Gerinnseln oder anderem viskösem Material
genutzt werden können.
Sie weisen jeweils ihre eigenen Vor- und Nachteile auf. Katheter
können
entfernt und gereinigt werden, eine Option, die bei Hülsen nicht zur
Verfügung
steht, während
Inserter-Hülsen
das größte Querschnittslumen
ohne Reduzierung durch einen Katheter, der dadurch eingeführt ist,
bereitstellen. Das hierin gemäß der Erfindung
beschriebene Gerät
kann mit beiden verwendet sein, ist jedoch zum hauptsächlichen
Gebrauch mit Inserter-Hülsen
vorgesehen, die das hämostatische
Ventil und den Seitenanschluss zur optimalen Nutzung des hierin
beschriebenen Geräts
aufweisen. Natürlich
kann das Gerät
der vorliegenden Erfin dung in sich geschlossen sein, mit einer eigenen äußeren Röhre, die
die Funktionen der oben besprochenen Inserter-Hülse wahrnimmt.
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Ein
Bericht von Sharafuddin et al. im Journal of Vascular and Interventional
Radiology vom März 1996
beschreibt ein Gerinnselentfernungsverfahren über Inserter-Hülsen. Ein
Ballonkatheter (Fogarty) ist zur Unterstützung in diesem Vorgang verwendet.
Der Ballonkatheter wird durch die Hülse eingeführt und hinter dem Gerinnsel
aufgeblasen. Der Ballon wird dann durch die Hülse zurückgezogen, wodurch das Gerinnsel
unter Druck gesetzt und in die Hülse
gezwungen wird, während
gleichzeitig eine Absaugung auf die Hülse ausgeübt wird. Dieser Bericht ist
maßgeblich,
da er die bisher ungelösten
Probleme mit diesen Techniken, die ihre Anwendbarkeit ernstlich beschränken, veranschaulicht.
Dies beinhaltet das potentiell gefährliche Vorgehen der Druckausübung auf
das Gerinnsel im Gefäß zur Bewerkstelligung
seiner Entfernung. Außerdem
ist es wahrscheinlich, dass der Vorgang äußerst ineffizient ist, da ein
zentral angeordneter und blockierender Fogarty-Katheterschaft stets
im Weg der Entfernung des Gerinnsels angeordnet ist.
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Es
wurden frühere
Techniken zur Gerinnselentfernung durch Hülsen, einschließlich Korkenziehergeräte, Stangen
mit Kugeln an der Spitze usw., beschrieben. Diese sind ebenfalls
durch die unvermeidliche Obstruktion des Lumens durch die Gerätestange
eingeschränkt,
welche insbesondere an der Spitze der Hülse wackelt. Diese beständige Obstruktion,
die zeitweise zentral innerhalb der Inserter-Hülse angeordnet ist, schränkt die
Effizienz der Gerinnselentfernung durch die Reduzierung des zur
Sammlung und Beförderung
von Gerinnseln verfügbaren effektiven
Querschnittsdurchmessers ernstlich ein. Außerdem stört sie die Fähigkeit
der ausgeübten
Absaugung, das Gerinn selsegment einzufangen und einzuziehen, da
es schwierig ist, eine Abdichtung um den Schaft herum auszubilden;
eine notwendige Bedingung beim Einschließen und Absaugen von Gerinnseln.
Ohne diese Abdichtung kann ein Blutverlust erhöht sein, weil vorzugsweise
Blut statt des Gerinnsels angesaugt wird.
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Wegen
diesen immanenten und vorher unüberwindlichen
Problemen ist die Thrombektomie durch Absaugen in der klinischen
Medizin keine allgemein praktizierte Technik. Es bleibt die Schwierigkeit,
wie Gerinnsel durch Röhren
mit verhältnismäßig kleiner
Bohrung (5 bis 7 Fr.) ohne Verstopfung und ohne wiederholtes Entfernen
zum Reinigen zu beseitigen sind.
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US-A-5366463
offenbart einen Arthrektomie-Katheter zur Beseitigung von Arteriosklerose aus
Blutgefäßen. Der
Katheter ist durch das Fehlen von jeglichen beweglichen Teilen gekennzeichnet.
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Neben
der Thrombektomie durch Absaugen wurden mehrere mechanische Verfahren
zur Gerinnselbeseitigung vorgeschlagen. Diese Geräte stützen sich
auf einen von mehreren Mechanismen zum Sprengen und Mazerieren von
Gerinnseln, die rotierende Körbe,
Drähte,
Wasserstrahle und Schneidvorrichtungen in verschiedenen Gestaltungen
beinhalten. Diese Geräte
sind alle durch Komplexität,
Kosten und Verstopfungsfragmentembolisation beschränkt und
haben noch keine verbreitete Anwendung in der klinischen Medizin
gefunden.
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Wegen
dieser Beschränkungen
bleiben offene Chirurgie, Lyse von Gerinnseln durch Urokinase und
Langzeitbehandlung mit Blutverdünnungsmitteln heutzutage
die primären
Behandlungsverfahren von Gerinnseln im Gefäßsystem. Diese Modalitäten weisen
alle kurz- und langfristige Nachteile auf.
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Zweifellos
würde ein
Gerät,
das die Extraktion von Gerinnseln durch Inserter-Hülsen oder
einfache Saugkatheter ermöglicht,
die Behandlungsoptionen für
diese Patienten erheblich verbessern.
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Kurzdarstellung
der Erfindung
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Es
ist eine allgemeine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein verbessertes
Gerät zum
Entfernen von Material wie Gerinnseln aus dem Körper eines Patienten bereitzustellen.
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Es
ist insbesondere eine Aufgabe dieser Erfindung, ein Gerät zur Extraktion
von Material (z. B. Gerinnseln) aus dem Körper eines Patienten durch eine
standardmäßige Radiologie-Inserter-Hülse, so dass
das größere Lumen
dieser Hülsen
verwendet sein kann, bereitzustellen.
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Es
ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Gerät bereitzustellen,
das, wenn es im Lumen einer Inserter-Hülse
angeordnet ist, den verfügbaren,
schräg
verlaufenden Querschnittsdurchmesser um den kleinstmöglichen
Betrag vermindert, so dass die Effizienz der Gerinnselentfernung
maximiert sein kann.
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Es
ist eine zusätzliche
Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein solches Gerät mit einer
Konfiguration bereitzustellen, die ein Saugen zum Ausbilden einer
effektiven Abdichtung zwischen dem Gerinnsel und dem Gerät ermöglicht,
so dass die Gerinnselentfernungseffizienz maximiert und der Blutverlust
minimiert ist.
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Es
ist zudem eine weitere Aufgabe der Erfindung, ein Gerät mit minimaler
Komplexität,
Anzahl von Komponenten und Energieanforderung bereitzustellen, so
dass die Kosten, poten tieller Geräteausfall und potentielle Schadensnahme
des Patienten außerdem
minimiert sind.
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Es
ist ferner eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Gerät bereitzustellen,
das in der Inserter-Hülse
verbleiben, jedoch weiterhin die Einführung anderer Katheter und
Führungsdrähte für diagnostische
und Behandlungsvorgehen ermöglichen
kann.
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Diese
und andere Aufgaben der vorliegenden Erfindung werden aus den Zeichnungen
und detaillierten Beschreibungen hierin offensichtlich.
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Gemäß einer
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung umfasst ein Schneideglied in einem Instrument
zum Entfernen von medizinischem Material, das eine Hülse aufweist,
einen Schneidkopf mit einer Achse und einer verlängerten Treibstange, die an
einer Stelle, die von der Achse räumlich getrennt ist, exzentrisch
an einem distalen Ende an dem Schneidkopf angebracht ist. Die Treibstange
erstreckt sich im wesentlichen parallel zu der Achse. Das Schneideglied
wird mit einer Inserter-Hülse
oder einem Katheter gebraucht, die/der einen distalen Endabschnitt
aufweist, welcher in den Körper
eines Patienten eingeführt
ist. Der Schneidkopf ist mit einem Teilausschnitt auf der proximalen
Seite zum Ermöglichen
eines Ziehens von Material während
eines Materialentfernungsvorgangs in eine proximale Richtung innerhalb
des Körpers
eines Patienten in ein distales Ende der Hülse auf ein teilweises Ausstoßen des
Schneidkopfs von dem distalen Ende der Hülse hin versehen. Das Material,
das in die Hülse
gezogen ist, wird in einer Scherenschnittwirkungsweise des Schneidkopfs
gegen das distale Ende der Hülse
auf ein Ziehen des Schneidkopfs über
die Treibstange in das distale Ende der Hülse hin abgetrennt. Der Schneidkopf
weist einen maximalen, schräg
verlaufenden Querschnitt auf, der sich in einer engen Passung an
eine Innenfläche
der Hülse
anpasst, und verjüngt
sich von dem maximalen, schräg
verlaufenden Querschnitt in einer proximalen Richtung, um ein gleichmäßiges und
freies Ziehen des Schneidkopfs in das distale Ende der Hülse und
zudem ohne Beschädigung
der Hülse
zu ermöglichen.
Der Schneidkopf weist eine zumindest ungefähr halbzylindrische Außenfläche auf,
die zwischen dem maximalen, quer verlaufenden Querschnitt und einem
proximalsten Ende des Schneidkopfs angeordnet ist. Die halbzylindrische
Außenfläche dient
dazu, eine exzentrische Anordnung der Treibstange im Verhältnis zu
der Hülse
auf das Ziehen des Schneidkopfs in das distale Ende der Hülse hin
zu gewährleisten.
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Wenn
die Treibstange ein längs
verlaufendes Lumen aufweist, ist ein Spülungsauslass an einem distalen
Ende des Schneidkopfs oder der Treibstange vorgesehen. Der Spülungsauslass
ist im allgemeinen an einer distalsten Position vorgesehen, so dass
das Spülungsfluid
stets an einem Punkt, der jeglichem abgetrennten Material in der
Hülse vorgeschaltet
ist, zur Hülse
geleitet wird. Der Schneidkopf schließt das distale Ende der Hülse auf
die Beendigung eines proximal gerichteten Schneidestoßes hin. Das
dem abgetrennten Material vorgeschaltete Zuführen von Fluid und ein dem
abgetrennten Material nachgeschaltetes, fortgesetzt ausgeübtes Saugen ermöglicht die
Bildung eines Druckgefälles über die abgetrennte
Masse, wodurch die Entfernung der abgetrennten Masse aus der Inserter-Hülse und
aus dem Körper
des Patienten außerordentlich
erleichtert ist. Konzeptionell ist es jedesmal, wenn eine Hin- und Herbewegung
ausgeführt
wird und das Gerät
beseitigt wird, funktionsmäßig äquivalent
zum aufwendigen Entfernen des herkömmlichen Saugkatheters aus
dem Körper,
seine Reinigung, seine erneute Einführung und erneute Anordnung
im Körper.
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Gemäß einer
spezifischen Ausführungsform der
vorliegenden Erfindung umfasst das Schneideglied ferner einen ringförmigen Ballon,
der am Schneidkopf an einem distalen Ende davon angebracht ist.
Ein Kanal ist für
zum Ballon geführtes
Fluid zum Aufblasen des Ballons vorgesehen. Das Ballondruckbeaufschlagungsfluid
kann durch eine separate Leitung oder alternativ durch das Spülungslumen
in der Treibstange geführt
sein. Im letzteren Fall ist günstigerweise
ein Ventil am distalen Ende der Treibstange und/oder im Schneidkopf
zum Sperren des Spülungsauslasses
(zur Hülse)
und zum Öffnen
eines Fluidstromwegs zum Ballon vorgesehen. Das Ventil kann federbelastet
sein und durch Ausüben
einer Spannung auf einen Draht geöffnet werden, der das Lumen
der Treibstange durchquert.
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Wenn
der Schneidkopf hohl ist, ist der Spülungsauslass vorzugsweise im
Schneidkopf angeordnet.
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Der
Schneidkopf ist vorzugsweise mit einem abgerundeten distalen Ende
versehen und weist in diesem Fall eine Geschossform auf.
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Eine
Instrumentenanordnung zum Entfernen von medizinischem Material gemäß der vorliegenden Erfindung
umfasst eine Inserter-Hülse,
die ein distales Ende aufweist, welches in den Körper eines Patienten einführbar ist,
und ferner einen Schneidkopf mit einer Treibstange, die exzentrisch
an der proximalen Seite davon angebracht ist. Der Schneidkopf und
ein Abschnitt der Treibstange sind in die Hülse eingeführt, wobei die Treibstange
teilweise aufgrund der exzentrischen Anbringung der Treibstange
an dem Schneidkopf automatisch exzentrisch in der Hülse angeordnet
ist. Die Hülse
weist eine Öffnung
in einer distalen Endfläche
davon auf, wobei zumindest ein distaler Endabschnitt des Schneidkopfs
nach der Ein führung
des distalen Endes in den Körper
eines Patienten durch die Öffnung
aus der Hülse
ausstoßbar
ist. Das Ausstoßen
des Schneidkopfs aus der Hülse öffnet die Öffnung.
Die Hülse
weist einen Sauganschluss zur Ausübung eines Saugens zum Ziehen
von Material aus dem Körper
eines Patienten durch die geöffnete Öffnung in
die Hülse
auf. Die Treibstange ist zum Zurückziehen
des Schneidkopfs durch die Öffnung
in die Hülse
in einer proximalen Richtung verschiebbar zum Abtrennen von Material in
der Hülse
von Material außerhalb
der Hülse.
Die Treibstange ist wiederum teilweise aufgrund der exzentrischen
Anbringung der Treibstange an dem Schneidkopf automatisch exzentrisch
in der Hülse angeordnet.
Ein Saugen ist auf die Hülse
ausübbar oder
in sie einleitbar, um das abgetrennte Material aus der Hülse zu entfernen.
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Gemäß einem
Merkmal der vorliegenden Erfindung ist ein Hilfsinstrument zur Einführung durch die
Hülse und
die Öffnung
in den Körper
des Patienten vorgesehen, nachdem der Schneidkopf zumindest teilweise
durch die Öffnung
aus der Hülse
ausgestoßen
ist. Das Hilfsinstrument beinhaltet eine Betätigungsvorrichtung, die von
außerhalb
des Körpers des
Patienten bedienbar ist, um eine Operation an Material im Körper des
Patienten auszuführen.
Das Hilfsinstrument kann an einem distalen Ende einen zusammengefallenen
Ballon zum Ziehen von Material im Inneren des Körpers des Patienten nach einem Aufblasen
des Ballons im Inneren des Körpers
des Patienten zu der Öffnung
hin beinhalten.
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Es
ist günstigerweise
ein Spülungsfluidzuführungskanal
vorgesehen, der sich durch die Treibstange erstreckt und distal
von dem abgetrennten Material in die Hülse mündet, um mit der ausgeübten Absaugung
zum Ausbilden eines Druckgradienten auf das abgetrennte Material
zusammenzuwirken, wodurch die Entfernung des abgetrennten Materials aus
der Hülse ermöglicht ist.
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Wie
oben besprochen weist der Schneidkopf vorzugsweise eine zumindest
ungefähr
halbzylindrische Außenfläche auf,
die sich von der Treibstange auf einer Seite des Schneidkopfs zu
einem Ausschnitt auf einer gegenüberliegenden
Seite des Schneidkopfs erstreckt, wobei sich die Außenfläche im wesentlichen
an eine Innenfläche
der Hülse
anpasst, um eine exzentrische Anordnung der Treibstange im Verhältnis zu
der Hülse
auf das Ziehen des Schneidkopfs in das distale Ende der Hülse hin
zu gewährleisten,
wodurch ein Querschnittsbereich der Hülse während eines Saugvorgangs maximiert
ist.
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Ein
Schneidglied gemäß der vorliegenden Erfindung
ist dazu ausgelegt, die Rückführung eines ausgestoßenen Schneidkopfs
in das distale Ende des Katheters oder Führungsrohrs ohne Verklemmen oder
Verhaken zu ermöglichen
und die Treibstange automatisch exzentrisch im Verhältnis zu
dem Katheter oder Führungsrohr
anzuordnen, so dass die Querschnittsbereiche des Katheters oder
Führungsrohrs, die
zur Gerinnselentfernung verfügbar
sind, maximiert sind. Diese automatische Führung des ausgestoßenen Schneidkopfs
und die automatische „Exzentrierung" der Treibstange
ist einfach durch die Gestaltung des Schneidkopfs bewerkstelligt.
Das Führungsrohr
oder die Inserter-Hülse
müssen
keine Septa oder andere Führungselemente
aufweisen. Das Führungsrohr
oder die Inserter-Hülse
ist unbelastet und vereinfacht, sogar wenn sie als einstückiges Teil einer
eigenen Thrombektomie-Anordnung beinhaltet sind.
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Ein
Gerät gemäß der vorliegenden
Erfindung ermöglicht
eine Extraktion von Material wie Blutgerinnsel aus dem Körper eines
Patienten durch eine standardmäßige Radiologie-Inserter-Hülse. Der Querschnittsbereich
des Materialentfernungswegs ist insofern maximiert, als die Anzahl
von Wänden, Septa
und Kanälen
minimiert ist und den Gebrauch von einfachen, ohne weiteres erhältlichen
Röhren
zulässt.
Das Gerät
weist eine Konfiguration auf, die zulässt, dass eingesaugtes Gerinnselmaterial
den Saugweg füllt,
wodurch eine effektive Abdichtung mit den Wänden dieses Wegs ausgebildet
ist, so dass eine Gerinnseleffizienz maximiert und Blutverlust minimiert
ist.
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Ein
Gerät gemäß der vorliegenden
Erfindung ist einfach im Aufbau, mit einer minimalen Anzahl von Komponenten
und geringen Energieanforderungen. Infolgedessen sind die Kosten,
potentieller Geräteausfall
und potentielle Schadensnahme des Patienten allesamt minimiert.
Das Gerät
kann außerdem in
der Inserter-Hülse
verbleiben, jedoch weiterhin die gleichzeitige Einführung anderer
Katheter und Führungsdrähte für diagnostische
und Behandlungsvorgehen ermöglichen,
wodurch die Anzahl von Schritten und der Zeitaufwand zum Ausführen der
Eingriffsvorgänge
minimiert ist.
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Dementsprechend
ist ein Gerät
gemäß der vorliegenden
Erfindung zum Maximieren der Gerinnselentfernungseffizienz durch
Röhren
mit kleinsten Durchmessern ausgelegt. Es ist ferner zur Minimierung
von Gerätkomplexität und Kosten,
zur Minimierung von Gerinnselmazeration und -embolisation und zum
Umgehen des Bedarfs an Antriebsmotoren und anderen Quellen mit hohem
Energieverbrauch unter den meisten klinischen Umständen ausgelegt.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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1 ist
eine schematische Seitenansicht in vergrößertem Maßstab eines Thrombektomie-Geräts zum Gebrauch
mit einer Inserter-Hülse
gemäß der vorliegenden
Erfindung.
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2 ist
eine Querschnittsansicht entlang Linie II-II in 1.
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3 ist
eine Querschnittsansicht entlang Linie III-III in 1.
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4 ist
eine schematische Seitenansicht in vergrößertem Maßstab des Thrombektomie-Geräts von 1,
die das Gerät
in das distale Ende einer Inserter-Hülse zurückgezogen zeigt.
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5 ist
eine schematische Seitenansicht in vergrößertem Maßstab des Thrombektomie-Geräts von 1,
die ein aus der Inserter-Hülse
von 1 und 4 ausgestoßenes distales Ende des Geräts und ein
Ballonhilfsinstrument im Einsatz zeigt.
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6 ist
eine schematische Seitenansicht in vergrößertem Maßstab eines anderen Thrombektomie-Geräts zum Gebrauch
mit einer Inserter-Hülse gemäß der vorliegenden
Erfindung, die einen Ballon in einer zusammengefallenen Konfiguration
am distalen Ende des Geräts
zeigt.
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7 ist
eine schematische Querschnittsansicht in vergrößertem Maßstab, die ein federbelastetes
Ventil, welches in dem Gerät
von 6 vorgesehen ist, zum alternativen Zuführen von
Spülungsfluid an
eine Inserter-Hülse
oder den Ballon von 6 zeigt.
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8 ist
eine schematische Querschnittsansicht in vergrößertem Maßstab, die ein anderes federbelastetes
Ventil zum alternativen Zuführen von Spülungsfluid
an eine Inserter-Hülse
oder den Ballon von 6 zeigt.
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9 ist
eine schematische Querschnittsansicht in vergrößertem Maßstab, die wiederum ein anderes
federbelastetes Ventil zum alternativen Zuführen von Spülungsfluid an eine Inserter-Hülse oder den
Ballon von 6 zeigt.
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10 ist
eine schematische Teilseitenansicht in vergrößertem Maßstab, die ein weiteres Thrombektomie-Gerät zeigt,
welches mit einer standardmäßigen Inserter-Hülse gemäß der vorliegenden
Erfindung verwendbar ist.
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Beschreibung
bevorzugter Ausführungsformen
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Wie
in 1 bis 3 dargestellt, umfasst ein Thrombektomie-Gerät 2,
das mit eines standardmäßigen Inserter-Hülse 4 zum
Entfernen von Gerinnselmaterial aus einer Gefäßkomponente oder einem Transplantat
verwendbar ist, einen zylindrischen Schneidkopf 6 mit einer
längs verlaufenden
Achse 8 und einem abgerundeten distalen Ende 9.
Eine verlängerte
Treibstange 10 ist an einer Stelle, die von der Achse 8 räumlich getrennt
ist, exzentrisch an einem distalen Ende an dem Schneidkopf 6 angebracht.
Die Treibstange 10 erstreckt sich parallel zu der Achse 8.
Der Schneidkopf 6 ist mit einem Teilausschnitt 12 auf
einer proximalen Seite zum Ermöglichen
eines Ziehens eines Blutgerinnsels während eines Thrombektomie-Vorgangs
in eine proximale Richtung innerhalb des Körpers eines Patienten in ein
distales Ende der Hülse 4 auf
ein teilweises Ausstoßen
des Schneidkopfs 6 durch eine Öffnung 14 im distalen
Ende der Hülse 4 hin
versehen. Das Material, das in die Hülse 4 gezogen ist,
wird vom Schneidkopf 6 in einer Scherenschnittwir kungsweise
auf ein Ziehen des Schneidkopfs 6 über die Treibstange 10 in
das distale Ende der Hülse 4 hin
abgetrennt.
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Der
Schneidkopf 6 weist eine halbzylindrische Außenfläche 16 auf,
die sich in einer engen Passung an eine Innenfläche der Hülse 4 anpasst. Die
Fläche 16 kann
an einem Punkt beginnen, der vom proximalsten Endpunkt 18 des
Schneidkopfs 6 längs
getrennt und zwischen einem maximalen, schräg verlaufenden Querschnitt
des Schneidkopfs 6 (an Linie II-II in 1)
und dem proximalen Endpunkt 8 angeordnet ist. In 1 und 3 ist
die Fläche 16 in
einem Bereich um die distale Endseite oder distale Öffnung der
Hülse 4 angeordnet.
Die Fläche 16 erstreckt
sich im wesentlichen von der Treibstange 10 auf einer Seite
des Schneidkopfs 6 zum Ausschnitt 12 auf einer
gegenüberliegenden
Seite des Schneidkopfs 6 und dient dazu, eine exzentrische
Anordnung der Treibstange 10 im Verhältnis zu der Hülse 4 auf das
Ziehen des Schneidkopfs 6 in das distale Ende der Hülse 4 hin
zu gewährleisten.
Diese Anordnung ist durch die enge Passung des Schneidkopfs in die Inserter-Hülse und
das Unvermögen
des Schneidkopfs, in einer schräg
verlaufenden oder radialen Richtung im Verhältnis zur Hülse zu wandern, wenn die halbzylindrische
Fläche 16 des
Schneidkopfs 6 einmal in die Hülse gezogen wurde, bewerkstelligt. Außerdem ermöglicht der
Bau des proximalen Endabschnitts des Schneidkopfs 6, da
er sich vom maximalen Querschnitt (Linie II-II) zum proximalen Endpunkt 18 verjüngt, ein
ungehemmtes und gleichmäßiges Führen des
Schneidkopfs 6 durch die Öffnung 14 in die Hülse 4,
ohne zu verhaken.
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Die
Treibstange weist ein längs
verlaufendes Lumen 20 (2 und 3)
auf und erstreckt sich in den Schneidkopf 6 entlang einer
Innenfläche
(nicht bezeichnet) davon zu einem distalen Ende des Schneidkopfs.
An diesem distalen Ende ist die Treibstange 10 mit einem
Spülungsauslass 22 versehen, der
mit dem Lumen 20 in Verbindung steht. Im allgemeinen ist
der Spülungsauslass
an einer distalsten Position des Geräts 2 vorgesehen, so
dass Spülungsfluid
der Hülse 4 stets
an einem jeglicher abgetrennter Masse (4) in der
Hülse 4 vorgeschalteten
Punkt zugeführt
ist.
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Bei
einem Thrombektomie-Vorgang wird ein distaler Endabschnitt der Hülse 4 in
eine Gefäßkomponente
oder ein Gefäßtransplantat
eingeführt.
Der Schneidkopf 6 wird dann zusammen mit einem distalen
Endabschnitt der röhrenförmigen Treibstange 10 durch
einen Anschluss 26 an einem proximalen Ende der Inserter-Hülse eingeführt. Die
Treibstange 10 ist an einem proximalen Ende mit einem Griff 28 zum
Ermöglichen
der Handhabung des Geräts 2 während des
Thrombektomie-Vorgangs versehen.
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Der
Schneidkopf 6 wird aus der Öffnung 14 ausgestoßen, wie
in 1 gezeigt. Eine Absaugung, die über einen
Sauganschluss 30 auf die Hülse 4 ausgeübt ist,
zieht Blutgerinnsel aus dem Körper
des Patienten über
die Öffnung 14 und
ein Fenster, das durch Ausschnitt 12 definiert ist, in
die Hülse 4.
Anschließend
wird der Schneidkopf 6 in die Hülse 4 zurückgezogen,
wie in 4 gezeigt, wodurch Gerinnselmasse 24 abgetrennt
wird. Der Schneidkopf 6 schließt außerdem das distale Ende der
Hülse 4 auf die
Beendigung eines proximal gerichteten Schneidestoßes hin.
Eine Absaugung wird über
den Anschluss 30 fortgesetzt ausgeübt, während dem Schneidkopf 6 und
folglich der Hülse 4 über das
Lumen 20 und den Spülungsauslass
oder Anschluss 22 Spülungsfluid
zugeführt
wird. Das der abgetrennten Gerinnselmasse 24 vorgeschaltete
Zuführen
von Fluid und eine dem abgetrennten Material nachgeschaltete, fortgesetzte
Ausübung
von Absaugung ermöglicht
die Bildung eines Druckgefälles über die abgetrennte
Masse, wodurch die Entfernung der abgetrennten Masse aus der Inserter-Hülse 4 und
aus dem Körper
des Patienten außerordentlich
erleichtert ist. Eine Alternative ist das mechanische Ziehen von Gerinnseln
aus der Inserter-Hülse 4 über die
Treibstange 10 und den Schneidkopf 6. Folglich
kann die Treibstange 10 ein festes, aber flexibles Glied
sein, wobei der Spülungsauslass
oder Anschluss 22 weggelassen sind.
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Wie
in 5 gezeigt, kann der Schneidkopf 6 gänzlich aus
der Hülse 4 ausgestoßen und
um die Achse 8 gedreht sein, wodurch die Einführung eines distalen
Endabschnitts eines Hilfsinstruments 32 durch die Hülse 4 und
die Öffnung 14 in
den Körper des
Patienten ermöglicht
ist. Das Hilfsinstrument 32 wird dann von außerhalb
des Körpers
des Patienten zum Ausführen
einer Operation an Material wie einem Blutgerinnsel oder Gewebe
innerhalb des Körpers
des Patienten betätigt.
Anschließend
wird das Instrument 32 in einer proximalen Richtung durch
die Hülse 4 gezogen,
um das Instrument aus dem Körper des
Patienten zu entfernen. In 5 übernimmt
das Hilfsinstrument 32 spezifisch die Ausbildung eines Fogarty-Katheters mit einem
Ballon 34 an, der in eine ausgedehnte Konfiguration 36 aufgeblasen
und in einer proximalen Richtung auf die Hülse 4 zu gezogen werden
kann, wodurch Blutgerinnsel im Körperinneren
des Patienten auf die Öffnung 14 zu
gezogen wird.
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Wie
in 6 dargestellt, enthält ein hohler Schneidkopf 38 an
einem Thrombektomie-Gerät,
das dem Gerät 2 ähnelt, einen
ringförmigen
Ballon 40, der am Schneidkopf 38 an einer Fingerverlängerung 42 angebracht
ist, welche an einer distalen Seite des Schneidkopfs 38 vorgesehen
ist. Das Thrombektomie-Gerät
von 6 selbst kann zum Bewegen von Gerinnseln durch
eine Gefäßkomponente
oder ein Gefäßtransplantat
verwendet sein.
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Wie
in 7 gezeigt, ist eine hohle oder röhrenförmige Treibstange
(siehe auch 6), die mechanisch am Schneidkopf 38 befestigt
ist, an einem distalen Ende mit einem Paar Verzweigungen 46 und 48 vorgesehen.
Eine Verzweigung 46 erstreckt sich in einer Innenfläche des
Schneidkopfs 38 zu einem distalen Ende dieser Innenfläche und
ist mit einem Spülungsauslass
(nicht gezeigt) zum Zuführen
von Spülungsfluid
an eine Inserter-Hülse
(z. B. 4) nach einer Schneidephase eines Operationszyklus während eines
Thrombektomie-Vorgangs vorgesehen. Die andere Verzweigung 48 steht
mit dem Ballon 40 (6) zum Zuführen von
Spülungsfluid
dahin und zum unter Druck setzen und Aufblasen des Ballons in Verbindung.
Ein Hülsenschieber 50 ist
in der Treibstange 44 an einem distalen Ende davon zum Regulieren
des Fluidstroms zu den Verzweigungen 46 und 48 gleitbar
angeordnet. Insbesondere ist der Hülsenschieber 50 mit
einer ersten Öffnung 52 versehen,
die mit der Verzweigung 46 an einem Einlassende davon während einer
Blutgerinnselschneideoperation zum Kanalisieren von Spülungsfluid
zu der umgebenden Inserter-Hülse
zur Unterstützung
bei der Entfernung einer abgetrennten Blutgerinnselmasse ausrichtbar
ist. Der Hülsenschieber 50 ist
ferner mit einer zweiten Öffnung 54 versehen,
die mit der Verzweigung 48 an einem Einlass davon zum Ermöglichen
der Druckbeaufschlagung und Ausdehnung des Ballons 40 ausrichtbar
ist. Eine Feder 56 spannt den Hülsenschieber 50 in
der distalen Richtung zum Ausrichten der Öffnung 52 mit der
Verzweigung 46 vor. Zum Aufblasen (oder Entleeren) des
Ballons 40 wird ein Draht 58, der an dem Hülsenschieber 40 angebracht
ist, zum Verschieben des Hülsenschiebers
in einer proximalen Richtung gezogen. Der Draht 58 verläuft längs durch
die Treibstange 44.
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Es
ist zu beachten, dass die Treibstangen 10 bzw. 44 teilweise
aufgrund der exzentrischen Anbringung der Treibstangen an den Schneidköpfen 6 bzw. 38 automatisch
exzentrisch in der Hülse 4 angeordnet
sind. Die Schneidköpfe 6 und 38 weisen
vorzugsweise eine zumindest ungefähr halbzylindrische Außenfläche 16 und 60 auf,
die sich von den Treibstangen 10 und 44 auf einer
Seite der Schneidköpfe 6 und 38 zu
einer gegenüberliegenden
Seite des jeweiligen Schneidkopfs erstrecken. Die Außenflächen 16 und 60 der
Schneidköpfe 6 und 38 sind
zumindest ungefähr
halbzylindrisch und passen sich im wesentlichen an eine Innenfläche der
Hülse 4 an,
um eine exzentrische Anordnung der Treibstangen 20 und 44 im
Verhältnis
zu der Hülse 4 auf
ein Ziehen der Schneidköpfe 6 und 38 in
die Hülse 4 hin
zu gewährleisten,
wodurch ein Querschnittsbereich der Hülse während eines Saugvorgangs maximiert
ist.
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8 zeigt
einen bogenförmigen
Hülsenschieber 64,
der in einem bogenförmigen
Kanal 66, welcher mit einer Treibstange (nicht gezeigt)
eines Thrombektomie-Schneidkopfs in Verbindung steht, angeordnet
ist. Der Hülsenschieber 64 weist
ein Paar Öffnungen 68 und 70 auf,
die abwechselnd an einem Spülungsauslass 72 und
einem Ballonzuführungsrohr 73 ausrichtbar
sind. Der Hülsenschieber 64 wird durch
einen Draht 74 im Widerstand zu einer Rückführungskraft verschoben, welche
durch eine vorspannende Feder 76 vorgesehen ist.
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9 zeigt
ein Ventilglied 80, das in einem Ballonzuführungsrohr 82 angeordnet
und in einer geschlossenen Position durch eine Spannfeder 84 vorgespannt
ist. Ein Ventilbetätigungsdraht 86 erstreckt sich
von dem Ventilglied 80 zurück durch ein Lumen 88 einer
Treibstange.
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10 stellt
einen Schneidkopf 90 dar, der dem Schneidkopf 6 unter
der Ausnahme gleicht, dass der Schneidkopf 90 massiv statt
hohl ist. Ein Kanal 92 erstreckt sich durch den Schneidkopf 90 zu
einem Spülungsauslass 94 zum
Führen
von Spülungsfluid von
einer Treibstange 96 zum Spülungsauslass 94.
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Die
Schneidköpfe 6 und 38 sowie
andere obenstehend offenbarte Thrombektomie-Glieder können mit
herkömmlichen
Führungsdrähten gemäß allgemein
bekannter Techniken angeordnet sein. Die Führungsdrähte können durch ein zusätzliches
Lumen (neben dem Lumen 20, 2 und 3)
oder durch einen separaten Kanal 98 (1),
der im Schneidkopf 6 oder 38 vorgesehen ist, eingeführt sein.
Alternativ kann ein Führungsdraht
z. B. durch eine Schweißverbindung
einstückig
am Schneidkopf 6 oder 38 angebracht sein.
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Obwohl
die Erfindung im Hinblick auf besondere Ausführungsformen und Anwendungen
beschrieben wurde, kann ein Durchschnittsfachmann im Licht dieser
Lehre zusätzliche
Ausführungsformen und
Modifikationen erstellen, ohne vom Anwendungsbereich der beanspruchten
Erfindung wie in den beiliegenden Ansprüchen definiert abzuweichen. Wenn
ein Ballon 40 an einem distalen Ende eines Schneidkopfs 38 angebracht
ist, kann der Ballon beispielsweise über ein separates Rohr aufgeblasen und
entleert werden, das nicht dem Spülungskanal in der Treibstange
entspricht. Außerdem
stehen dem Durchschnittsfachmann zahlreiche äquivalente Ventilgestaltungen
zum Ermöglichen
des Gebrauchs des Spülungskanals
in der Schneidkopftreibstange zur Druckbeaufschlagung des Ballons
am Schneidkopf zur Verfügung.
Eine Alternativgestaltung ist das Vorsehen eines federbelasteten
Ventils, das durch Schieben eines Führungsdrahts, der im Lumen
der Treibstange angeordnet ist, geöffnet werden kann.
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Ein
Gerät gemäß der Erfindung
kann neben Blutgefäßen und
Gefäßprothesen
in inneren Organen zum Entfernen von anderem Material als Blutgerinnseln
genutzt sein. Das Gerät
ist jedoch in der Durchführung
von Thrombektomien und beim Entfernen anderer halbfester und visköser Materialien
wie Fettgewebe und intraokularem Material besonders effektiv.
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Es
ist zu beachten, dass ein implantiertes prothetisches Gerät wie ein
Gefäß-Bypass
aus synthetischem Material für
Zwecke der Erfindung als ein Gefäßorgan betrachtet
wird.
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Dementsprechend
versteht es sich, dass die Zeichnungen und Beschreibungen hierin
als Beispiel zur Erleichterung des Verständnisses der Erfindung dargelegt
sind und nicht zum Beschränken
ihres Anwendungsbereichs auszulegen sind.