DE69729841T2 - Prothese zur wiederherstellung der hernia und weichem gewebe - Google Patents

Prothese zur wiederherstellung der hernia und weichem gewebe Download PDF

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Description

  • GEBIET DER ERFINDUNG
  • Die vorliegende Erfindung betrifft eine verbesserte Prothese zum Reparieren eines Bruchs und zum Wiederherstellen von weichem Gewebe.
  • ALLGEMEINER STAND DER TECHNIK
  • Der PerFix®-Stopfen, erhältlich von C. R. Bard, Inc, der Anmelderin der vorliegenden Anmeldung, und wie in US-PS 5,356,432 beschrieben, ist ein vorgeformtes, gewirktes, einfaseriges prothetisches Geflecht aus Polypropylen, das für die Reparatur von direkten, indirekten und Schenkelbrüchen verwendet wird. Der PerFix®-Stopfen 10, der in 1 dargestellt ist, besteht aus einem hohlen, konischen Außenkörper 12, welcher sich von einer abgerundeten Spitze 14 ausgehend zu einer offenen Basis 16 hin nach außen konisch verbreitert. Die Oberfläche des Außenkörpers ist gefaltet 18, wodurch sich das Implantat an Unregelmäßigkeiten in der Gewebe- oder Muskelwand anpassen kann, welche den Defekt definieren. Ein innerer Füllkörper aus Geflechtsblättern 20 ist innerhalb des Außenstopfens vorgesehen und vermittelt Masse, zur Handhabung und Steifigkeit; um die Prothese innerhalb des tunnelförmigen Defektes eng einzupassen, wodurch der Ausbildung von Zwischenräumen zwischen dem Implantat und der umgebenden Muskel- oder Gewebewand vorgebeugt wird, was möglicherweise zu wiederkehrender Bruchbildung führen kann. Die atraumatische Spitze des Implantats wird so weit in den Defekt eingeführt, bis der Rand der Basis mit der Öffnung zu dem Defekt auf einer Ebene liegt. Das Implantat wird in dieser Stellung mit unterbrochenen Nähten durch den Geflechtsrand hindurch sicher befestigt. Der PerFix®-Stopfen hat bedeutenden kommerziellen Erfolg und weit verbreitete Anerkennung in der Chirurgie als ein beachtlicher Fortschritt in der Behandlung von Bruchdefekten in der Leistengegend erzielt.
  • Die vorliegende Erfindung ist eine Verbesserung des PerFix®-Stopfens, der insbesondere zur Verwendung beim Reparieren von größeren Geweberissen angezeigt ist.
  • KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
  • Die vorliegende Erfindung ist eine biologisch verträgliche, implantierbare Prothese zur Verwendung bei der Reparatur von Bruchdefekten in der Leistengegend und bei weiterer Wiederherstellung von weichem Gewebe. Die Vorrichtung zum Reparieren und Rekonstruieren enthält einen Außenstopfen, der vorzugsweise aus einer einzigen Gewebeschicht gebildet wird, die von Gewebe infiltriert werden kann, welcher zu einer schlanken Form komprimierbar ist, die in eine Öffnung in einem Gewebe- oder Muskelwanddefekt hinein passt. Die Oberfläche des Außenstopfens kann gefaltet sein, um die Anpassung des Stopfens an Unregelmäßigkeiten in der Form des Risses zu erleichtern. Ein innerer Füllkörper, der mindestens aus zwei Stopfen besteht, die ebenfalls vorzugsweise aus einzelnen Schichten eines Gewebes gebildet werden, das von Gewebe infiltriert werden kann, ist in dem Außenstopfen gelegen, vermittelt dem Implantat Masse und versteift es, wenn es innerhalb des Defektes komprimiert wird. Die Verwendung der inneren Füllstopfen umgeht die Notwendigkeit, den einschichtigen Außenstopfen selbst zu versteifen, wodurch die Wahrscheinlichkeit herabgesetzt wird, dass sich die Prothese verbiegt oder ausbeult, wenn sie in eine unregelmäßig geformte Öffnung eingepasst wird.
  • Bei einer Ausführungsform der Erfindung enthält die Prothese einen konischen Außenstopfen aus Geflecht, welcher eine abgerundete, atraumatische Spitze, eine offene Basis und eine dazwischen liegende Höhlung aufweist. Zwei oder mehr ähnlich geformte, allerdings kleinere, konische Füllstopfen werden fest in der Höhlung angeordnet, wobei die Spitzen der Füllstopfen aus Geflecht an die Spitze des größeren Außenstopfens angenäht werden. Seitenwandnähte können verwendet werden, um die inneren Füllstopfen mit dem Außenstopfen aus Geflecht fest zu verbinden, damit verhindert wird, dass die kleineren Stopfen an der Seitenwand des Außenstopfens hinaufrutschen und möglicherweise den Rand des Implantats verdecken, welcher typischerweise als eine Stelle zum Vernähen der Prothese mit angrenzendem Gewebe verwendet wird. Die nach außen elastischen Innenstopfen füllen den offenen Raum des hohlen Außenstopfens, wobei die Masse und Steifigkeit des Implantates verbessert wird, wenn der konische Außenstopfen beim Einführen in den Defekt komprimiert wird.
  • Es gehört zu den allgemeinen Aufgaben der Erfindung, ein Implantat zum Reparieren von Leistenbrüchen und für weitere Arten der Rekonstruktion von weichem Gewebe zur Verfügung zustellen.
  • Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, eine Prothese zur Verfügung zu stellen, welche insbesondere für die Behandlung von großen Defekten in Muskel- und Gewebewänden angezeigt ist.
  • Weitere Aufgaben und Merkmale der vorliegenden Erfindung werden aus der nachfolgenden ausführlichen Beschreibung im Zusammenhang mit den beigefügten Zeichnungen hervorgehen, welche zahlreiche Ausführungsformen der Erfindung offenbaren. Es versteht sich, dass die Zeichnungen nur zum Zweck der Veranschaulichung dienen und nicht als Definition der Grenzen der Erfindung gedacht sind.
  • BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • Die vorausgehenden und weiteren Aufgaben und Vorteile der Erfindung werden ausführlicher aus den nachfolgenden Zeichnungen hervorgehen. Es zeigen:
  • 1 eine Darstellung des in US-PS 5,356,432 offenbarten PerFix®-Stopfens;
  • 2 eine auseinandergezogene Darstellung der verbesserten, implantierbaren Prothese der vorliegenden Erfindung und
  • 3 eine Darstellung einer zusammengefügten, implantierbaren Prothese gemäß der vorliegenden Erfindung.
  • BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
  • Die implantierbare Prothese 100 zum Reparieren von Gewebe- und Muskelwanddefekten, die in 2–3 dargestellt ist, enthält einen flexiblen, hohlen Außenstopfen 102, welcher zu einer schlanken Konfiguration komprimierbar ist, welche der Form des Defektes ähnlich ist, und mindestens zwei oder mehr innere Füllstopfen 103–105, vorzugsweise drei, welche dem Implantat Masse vermitteln und es versteifen, wenn es innerhalb der Gewebe- oder Muskelwandöffnung eingeschlossen ist. Der äußere Geflechtskörper kann konisch sein, wie dargestellt, und ein Abschnitt der oder die gesamte Oberfläche des Außenstopfens kann gefaltet sein 106, um die Biegsamkeit und die Flexibilität des Implantats zu verbessern, wodurch der Prothese ermöglicht wird, sich an die Unregelmäßigkeiten in der Form des Bruches anzupassen, ohne sich zu verbiegen oder auszubeulen. Zumindest einer, und vorzugsweise alle, der inneren Füllstopfen können aus kleineren Versionen des Außenstopfens bestehen, die eine konische Form, abgerundete Spitze, offene Basis, längliche Falten aufweisen und radial komprimierbar sind. Die gefaltete Oberfläche der Innenstopfen und die Elastizität nach außen verbessern die Auffüllungs- und Versteifungswirkung der Geflechtsfüllung. Die inneren Füllstopfen können nebeneinander entlang einer transversalen Achse des Implantats, wie dargestellt, angeordnet sein, oder sie können an dem Umfang oder auf irgendeine andere Weise angeordnet sein, welche die gewünschte Steifigkeit und Masse bereitstellen würde, wenn der Außenstopfen innerhalb der verengten Begrenzung des Gewebe- oder Muskelwandbruchs eingesetzt wird.
  • Ein entspannter und nicht komprimierter Außenstopfen, vor dem Einführen in einen Defekt, ist in 3 dargestellt, wobei die inneren Füllstopfen so nebeneinander angeordnet sind, dass mindestens ein Kontaktpunkt zwischen den Seitenwänden von angrenzenden Füllstopfen und, vorzugsweise, mindestens ein Kontaktpunkt zwischen den Seitenwänden des Außenstopfens und den dagegen positionierten Innenstopfen vorhanden ist. Die inneren Füllstopfen können teilweise abgeflacht sein, um Platz für die weiteren Stopfen zu lassen. Wie gezeigt, sind die Stopfen in einem solchen Maß zusammengedrückt, dass Falten auf gegenüberliegenden Seiten in einer gemeinsamen vertikalen Ebene liegen. Obwohl die inneren Füllstopfen so dargestellt sind, als ob sie dieselbe Größe und Form aufweisen, werden unterschiedliche Größen und Formen für diese Komponenten in Betracht gezogen, solange die Mischung von endgültig ausgewählten Stopfen das Auffüllen des Außenstopfens verbessert. Demzufolge können die Innenstopfen eine konische, kegelstumpfförmige oder zylinderförmige Form oder weitere Konfiguration aufweisen, welche teilweise komprimiert werden kann, wenn weitere Füllstopfen zu der Außenstopfenhöhlung hinzugefügt werden, und welche stark reduziert werden kann, wenn die implantierbare Prothese innerhalb des Gewebe- oder Muskelwanddefektes eingesetzt wird.
  • Die inneren Füllstopfen können durch ihre Spitzen 108 sicher an dem atraumatischen Ende 110 des Außenstopfens befestigt werden. Diese Anordnung ermöglicht jedem Füllstopfen eine unabhängige Bewegung relativ zu dem Außenstopfen, und zueinander, wenn das Implantat durch die engen Tunnelwände des Bruches komprimiert wird. Seitenwandnähte, oder weitere Befestigungsmechanismen, können zusätzlich zur Verfügung gestellt werden, um mindestens den äußersten der Füllstopfen und den Außenstopfen sicher zu befestigen. Diese Verbindungen halten die inneren Füllkörper davon ab, über die Basis des Außenstopfens hinaus hervorzustehen, wenn das Implantat komprimiert wird, wodurch die Verdeckung des Randes der äußeren Basis verhindert wird, der zum Annähen oder zum Anheften des Implantats an benachbartem Gewebe verwendet wird. Das Bereitstellen einer vorbestimmten Höhe an den inneren Füllkörpern, die kürzer als diejenige des Außenstopfens ist, sichert außerdem ausreichenden Freiraum zur Befestigung der Basis des Außenstopfens.
  • Der Außenstopfen und die inneren Füllstopfen sind vorzugsweise aus gewirktem, einfaserigem Geflechtsgewebe aus Polypropylen, wie beispielsweise Marlex®-Geflecht, ausgebildet. Weitere biologisch verträgliche Materialien zum Wiederherstellen oder Reparieren von weichem Gewebe, die Öffnungen zum Einwachsen von Gewebe aufweisen, werden ohne Einschränkung einschließlich Prolene®, Dacron®, Teflon® (expandiertes PTFE) und Merselene® in Betracht gezogen. Obwohl eine einzelne Schicht aus gewirktem, einfaserigem Gewebe bevorzugt wird, können poröse prothetische Reparaturmaterialien alternativ aus mehrfaserigen Garnen gebildet werden, und gewebte, geflochtene und extrudierte Vorrichtungen werden im Schutzbereich der Erfindung als mehrschichtige Vorrichtungen berücksichtigt. Die größeren Außen- und kleineren inneren Füllstopfen werden vorzugsweise durch Heißverformung eines kreisförmigen Bogens aus Geflechtsgewebe zu einem Konus oder einer weiteren gewünschten Stopfenform geformt. Der Konus wird von einem Gestell getragen, welches Rippen aufweist, die in den Geflechtsstopfen zum Ausbilden der gerundeten Falten hineinragen. Die Prothese wird erhitzt und danach abgekühlt, wodurch ein einschichtiger Stopfen in der gewünschten Form und mit länglich gefalteter Oberfläche gebildet wird. Bei einer repräsentativen Ausführungsform enthält die implantierbare Prothese zum Reparieren eines Leistenbruches und zur Wiederherstellung von weichem Gewebe einen konischen Außenstopfen, der aus gewirktem, einfaserigem Marlex®-Geflechtsgewebe aus Polypropylen ausgebildet ist, der eine Höhe von 1,5 Inch und eine runde Basis mit einem Durchmesser von 2,0 Inch aufweist, und drei innere Füllstopfen, die ebenfalls aus Marlex®-Geflecht ausgebildet sind, die nebeneinander im Außenstopfen angeordnet sind, und eine Höhe von 1,1 Inch und einen vorgefertigten Durchmesser von 1,5 Inch aufweisen. Wenn die Basis der teilweise abgeflachten inneren Füllstopfen im Außenstopfen befestigt ist, weist sie einen Hauptachsendurchmesser von 1,75 Inch und einen Nebenachsendurchmesser von 0,375 Inch auf. Ein Freiraum von 0,1875 Inch ist zwischen dem Ende der Füllstopfen und dem Rand der Basis des Außenstopfens vorgesehen.
  • Die vorliegende Erfindung stellt demzufolge ein prothetisches Implantat zur Verfügung, das gewisse der folgenden Vorteile aufweist. Die Geflechtsvorrichtung ist in unterschiedliche Formen und Größen komprimierbar, wodurch ermöglicht wird, dass eine einzige Größe oder höchstens ein nominaler Bereich von Größen für die Reparatur der am häufigsten vorkommenden Leistendefekte und Wiederherstellungen von weichem Gewebe angezeigt wird. Die gefaltete Oberfläche ermöglicht es dem Implantat, sich an örtliche Unregelmäßigkeiten in den äußeren Konturen des Risses anzupassen. Eine relativ verbesserte Steifigkeits- und Massewirkung wird durch die Füllstopfen bereitgestellt, wodurch ermöglicht wird, die Prothese bei der Reparatur von großen Defekten zu verwenden.
  • Es versteht sich, dass die vorausgehende Beschreibung der Erfindung nur zu deren Veranschaulichung vorgesehen ist, und dass weitere Ausführungsformen, Modifizierun gen und Äquivalente der Erfindung innerhalb des Umfangs der beigefügten Ansprüche liegen können. Obwohl die Erfindung hier im Zusammenhang mit einem konischen Außenstopfen und drei konischen inneren Füllstopfen beschrieben worden ist, gehören demzufolge weitere Formen von Außen- und Füllstopfen als auch eine größere oder kleinere Anzahl von Füllstopfen zum Umfang der Erfindung. Während die Außen- und Füllstopfen abgerundete Spitzen und gefaltete Oberflächen aufweisen können, ist der dadurch abgedeckte Umfang der Erfindung, nicht darauf beschränkt. Darüber hinaus können die inneren Füllstopfen so konstruiert und in der Höhlung des Außenstopfens angeordnet sein, dass sie erst komprimiert oder abgeflacht werden, wenn die Prothese in einer kleineren Defektöffnung eingesetzt wird.

Claims (15)

  1. Implantierbare Prothese (100) zum Reparieren oder Rekonstruieren eines Gewebe- oder Muskelwanddefektes, einschließlich einem flexiblen, hohlen Außenstopfen (102), der aus einem biologisch verträglichen, implantierbaren Gewebe mit Öffnungen zum Einwachsen von Gewebe gebildet ist, wobei der hohle Stopfen eine Höhlung hat und nach Einführen in den Defekt radial komprimierbar ist, einem inneren Füllkörper, der aus einem biologisch verträglichen, implantierbaren Gewebe mit Öffnungen zum Einwachsen von Gewebe gebildet ist und in der Höhlung des Außenstopfens gelegen ist, welcher der implantierbaren Prothese Masse vermittelt und die implantierbare Prothese versteift, wenn der Außenstopfen nach Einführen in den Defekt radial komprimiert wird; dadurch gekennzeichnet, dass der Füllkörper aus mindestens zwei inneren Füllstopfen (103, 104, 105) besteht, von denen jeder vorgeformt ist, um eine Seitenwand einzuschließen, die in einer nicht komprimierten Konfiguration eine Höhlung definiert.
  2. Implantierbare Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Außenstopfen zu einer Konfiguration komprimierbar ist, welche der Form des Defekts sehr ähnlich ist.
  3. Implantierbare Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Außenstopfen des Weiteren eine gefaltete Fläche (106) einschließt, welche in ihrer Form auf Unregelmäßigkeiten in dem Gewebe oder in der Muskelwand, die den Defekt definieren, angepasst wird, wenn der Außenstopfen komprimiert wird.
  4. Implantierbare Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Außenstopfen konisch ist.
  5. Implantierbare Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens einer der mindestens zwei inneren Füllstopfen konisch ist.
  6. Implantierbare Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens einer der mindestens zwei inneren Füllstopfen in einer nicht komprimierten Konfiguration eine gefaltete Fläche einschließt.
  7. Implantierbare Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die mindestens zwei inneren Füllstopfen relativ zueinander beweglich sind.
  8. Implantierbare Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die mindestens zwei inneren Füllstopfen relativ zum Außenstopfen beweglich sind.
  9. Implantierbare Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Außenstopfen eine Seitenwand einschließt und mindestens einer der mindestens zwei inneren Füllstopfen an der Seitenwand befestigt ist.
  10. Implantierbare Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die mindestens zwei inneren Füllstopfen ähnlich wie der Außenstopfen geformt sind, aber kleinere Versionen davon sind.
  11. Implantierbare Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Außenstopfen (110) eine Spitze einschließt, die mindestens zwei inneren Füllstopfen eine Spitze (108) einschließen, und die Spitzen der mindestens zwei inneren Füllstopfen an der Spitze des Außenstopfens befestigt sind.
  12. Implantierbare Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Außenstopfen einen Befestigungsrand an einem seiner Enden einschließt, und die inneren Füllstopfen in der Höhlung des Außenstopfens gestaltet und angeordnet sind, um den Befestigungsrand nicht zu verdecken, wenn der Außenstopfen komprimiert wird.
  13. Implantierbare Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die mindestens zwei inneren Füllstopfen vor der radialen Kompression des Außenstopfens in einer teilweise abgeflachten Konfiguration vorliegen.
  14. Implantierbare Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die mindestens zwei inneren Füllstopfen Seite an Seite angeordnet sind.
  15. Implantierbare Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Außenstopfen und die mindestens zwei inneren Füllstopfen jeweils eine Spitze und eine Seitenwand einschließen, und dass es mindestens einen Kontaktpunkt zwischen den Seitenwänden von Angrenzenden der mindestens zwei inneren Füllstopfen und mindestens einen Kontaktpunkt zwischen den Seitenwänden des Außenstopfens und den mindestens zwei inneren Füllstopfen gibt.
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