DE60006361T2

DE60006361T2 - Mehrschichtige prothese zur chirurgischen behandlung von inguinalhernia

Info

Publication number: DE60006361T2
Application number: DE60006361T
Authority: DE
Inventors: Luciano Beretta
Original assignee: Sofradim Production SAS
Current assignee: Sofradim Production SAS
Priority date: 1999-01-19
Filing date: 2000-01-19
Publication date: 2004-09-16
Anticipated expiration: 2020-01-20
Also published as: EP1154733A1; ES2208263T3; DE60006361D1; JP2002535036A; IT246470Y1; EP1154733B1; WO2000042943A1; AU2129000A; US6565580B1; ITMI990028U1; ATE253333T1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Prothese zum chirurgischen Korrigieren eines Leistenbruchs und betrifft insbesondere eine Prothese, die aus zwei parallelen Lagen eines biokompatiblen, netzartigen Gewebes gebildet wird, die auf verschiebbare Weise miteinander verbunden sind.
Es ist bekannt, dass Wanddefekte des Leistenkanals, die Leistenbrüche auslösen, chirurgisch mittels Prothesen korrigiert werden, die aus normalerweise netzförmigen Profilstücken aus biokompatiblem Material gebildet werden. Diese bekannten Prothesen sind allgemein aus einer Folie netzartigen Gewebes gebildet, das mit einem Loch zum Durchgang des Samenstrangs versehen ist, und das von dem Chirurgen auf der suprafascialen Ebene parallel zur Rückwand des Leistenkanals appliziert wird (gemäß der bekannten Liechtensteintechnik). Diese Art von Prothese impliziert das Risiko von Rückfällen, insbesondere im Bereich der inneren Leistenöffnung, und zwar auf Grund dessen, dass die Prothese an einer Ebene angebracht wird, die sich in deutlicher Entfernung über dieser Öffnung befindet. Eine andere Art einer bekannten Prothese besteht aus einem sogenannten "Pfropfen" aus biokompatiblem Material, der wie ein Stopfen in die innere Leistenöffnung eingesetzt wird. Das Einsetzen dieser Art von Prothese impliziert auf Grund der Unverträglichkeit des Patienten gegenüber dem Material wegen der schwierigen Einarbeitung einer solchen voluminösen und eingebundenen Prothese Nachteile.
Prothesen, die aus vielen Lagen aus biokompatiblem Material gebildet werden, sind vor kurzem bei dem Versuch vorgeschlagen worden, die Nachteile der zuvor beschriebenen Prothesen zu beseitigen. EP-A-0719 527 beschreibt eine Prothese zum chirurgischen Korrigieren eines Leistenbruchs mit einer oberen Lage und einer unteren Lage, die durch Wirken miteinander verbunden sind. Ein Loch für den Durchgang des Samenstrangs ist in der unteren Lage vorgesehen und mittels eines Einschnitts mit dem äußeren Rand der selben unteren Lage verbunden.
In der WO96/14805 ist eine Prothese beschrieben, die aus zwei Lagen eines biokompatiblen Materials gebildet ist, die in der selben Ebene im suprafascialen Bereich übereinander appliziert werden. Auch diese Art von Prothese impliziert mehrere Nachteile. Der erst Nachteil ist, dass die Ebene der Applikation der Prothese über der Fascia transversalis und daher über dem aponeurotischen Muskel liegt, so dass einige der Nachteile des Liechtensteinverfahrens wieder auftreten. Weiter hat diese Art der Prothese einen weiteren Nachteil, der darin besteht, dass der Austrittspunkt des Strangs aus der oberen Lage der Prothese mit dem Ausgangspunkt des Strangs der darunter liegenden Lage nicht ausgerichtet ist, und daher, da praktisch kein Raum zwischen den beiden Lagen vorgesehen ist, der Strang zwischen den beiden Lagen der Prothese zusammengedrückt wird.
Des Weiteren wird seit kurzem eine Zweilagenprothese vermarktet, die den ersten der Nachteile der in der WO 96/14805 beschriebenen Prothese eliminiert, da eine der beiden Lagen über der Fascia transversalis und die andere unter dieser Fascia, d.h. unter der Ebene des aponeurotischen Muskels appliziert wird. Als Konsequenz daraus können der innere Musculus Obliquus und Transversus ihren "Verschluss"-Mechanismus weiter auf physiologische Weise ausführen. Jedoch selbst diese neue Art von Prothese ist nicht frei von Nachteilen. So stellt z.B. der zentrale Stift, der die zwei Lagen verbindet, eine Behinderung des zuvor erwähnten "Verschluss"-Mechanismus dar. Des Weiteren schafft diese Prothese keinen geeigneten Durchgang für den Samenstrang, der, um an die Oberfläche zu kommen, dazu gezwungen ist, einen Weg mit einer ersten Kurve und einer zweiten Kurve in die entgegengesetzte Richtung zu nehmen, woraus das Risiko eines "Niederkniens" wichtiger Strukturen des Strangs folgt.
Das Ziel der vorliegenden Erfindung ist es daher, eine Prothese bereitzustellen, die frei von den zuvor beschriebenen Nachteilen ist, und insbesondere ist eine Prothese mit zwei Lagen Ziel, die jeweils über und unter der Fascia transversalis appliziert werden können, und die gleichzeitig einen anatomisch physiologischen Durchgang für den Samenstrang schafft. Dieses Ziel wird gemäß der vorliegenden Erfindung mit einer Prothese erreicht, die die in Anspruch 1 angegebenen Merkmale aufweist. Weitere bevorzugte Merkmale der Prothese gemäß der vorliegenden Erfindung sind in den abhängigen Ansprüchen 2 bis 4 angegeben.
Die Zweilagenprothese gemäß der vorliegenden Erfindung bietet den Vorteil, dass der Samenstrang, außer dass er einen physiologisch richtigen Durchgang zwischen den zwei Lagen der Prothese findet, keinem Risiko des "Niederkniens" oder Quetschens ausgesetzt ist.
Ein weiterer Vorteil der Prothese gemäß der vorliegenden Erfindung ist, dass die zwei Lagen, obwohl sie in geeigneter Weise voneinander beabstandet sind, da sie jeweils über und unter der Fascia transversalis appliziert werden, mit einem Band untereinander verbunden sind, das axiale Verschiebungen der oberen Lage erlaubt, um eine bessere Anpassung an die unvermeidbaren, wenn auch kleinen anatomischen Unterschiede des Abstandes zwischen dem äußeren Rand des unteren Abschnitts des Strangs und dem Tuberculum pubicum, d.h. dem Knochen, an dem die Leistenbänder befestigt sind, zu ermöglichen.
Diese und weitere Vorteile der Prothese mit zwei Lagen gemäß der vorliegenden Erfindung werden dem Fachmann aus der folgenden, detaillierten Beschreibung eines Ausführungsbeispiels mit Bezug auf die beiliegenden Zeichnungen ersichtlich, in denen:
1: eine perspektivische Ansicht eines Ausführungsbeispiels der Zweilagenprothese gemäß der vorliegenden Erfindung zeigt und
2: eine Draufsicht auf die drei Abschnitte, die die Prothese von 1 bilden, zeigt.
Mit Bezug auf 1 ist die Prothese gemäß der vorliegenden Erfindung aus einer oberen Lage 1 gebildet, die mit der unteren Lage 3 mittels eines flexiblen Bands 2 verbunden ist. Die obere Lage 1 ist dazu vorgesehen, über der Rückwand des Leistenkanals an der mittleren Leistengrube appliziert zu werden. Auf der anderen Seite ist die untere Lage 3 dazu vorgesehen, unter der Rückwand des Leistenkanals an der seitlichen Leistengrube appliziert zu werden. Das Applizieren der zwei Lagen in der zuvor beschriebenen Weise gewährleistet eine ge wisse Korrektur des Wanddefekts auf Höhe der seitlichen Leistengrube, da die untere Lage 3 die Fascia transversalis verstärkt oder sogar ersetzt, während die obere Lage 1 den Wanddefekt auf Höhe der mittleren Leistengrube korrigiert.
Die untere Lage 3 ist in geeigneter Weise mit einem Loch 4 versehen, um einen geeigneten Durchgang für den Samenstrang zu schaffen. Die obere Lage 1 ist am Rand mit einer Ausnehmung 5 versehen, die ebenfalls dazu vorgesehen ist, einen geeigneten Durchgang für den Samenstrang frei zu lassen, wenn die obere Lage 1 nach anpassenden Verschiebungen gegen den Samenstrang ruht. Die endgültige Ausrichtung des Lochs 4 und der Ausnehmung 5 gewährleistet einen im Wesentlichen geradlinigen Weg für den Samenstrang.
Das Band 2 ist mit einem Ende an der Lage 3 nahe des Lochs 4 und mit dem gegenüberliegenden Ende an der oberen Lage 1 nahe der Ausnehmung 5 befestigt. Das Band 2 hat die Hauptfunktion, die beiden Lagen zusammenzuhalten und somit deren chirurgische Applikation zu ermöglichen. Das Band 2 ist aus einem flexiblen Material hergestellt, um während des Applizierens die axialen Verschiebungsbewegungen der Lage 1, bezogen auf die Lage, zu ermöglichen. Auf Grund der Flexibilität des Bandes 2 kann die Ausnehmung 5 mit dem Loch 4 ausgerichtet werden und ermöglicht somit dem Samenstrang einen wie zuvor erwähnt und gemäß dem Ziel der vorliegenden Erfindung im Wesentlichen geradlinigen Durchgang.
Mit Bezug auf 2 ist zu sehen, dass die drei Komponenten der Prothese gemäß der vorliegenden Erfindung vorzugsweise profiliert sind. Die obere Lage 1 ist im Wesentlichen als Dreieck mit der Ausnehmung 5 an der Basis geformt, wobei die anderen beiden Seiten leicht gekrümmt sind, so dass ihre Kontur lanzenförmig ist. Diese Kontur ermöglicht das Einsetzen der Lage 1 in eine optimale Position auf eine anatomisch geeignetere Weise, während die Prothese chirurgisch angebracht wird. Die Spitze 6 der Lage 1 ist, bezogen auf die Basis, vorzugsweise aus der Flucht verschoben, um der anatomischen Formation des Leistenbandes zu folgen.
Das Band 2 ist im Wesentlichen streifenförmig, und seine Breite kann frei gewählt werden, wobei daran zu denken ist, dass diese vorzugsweise in Übereinstimmung mit der mechanischen Stärke, die für das flexible, jedoch verlässliche Zusammenhalten der Lagen 1 und 3 der Prothese gemäß der vorliegenden Erfindung erforderlich ist, so schmal wie möglich gewählt wird. Die Enden des Streifens, der das Band 2 bildet, sind an der oberen Lage 1 nahe der Ausnehmung 5 und an der unteren Lage 3 nahe dem Loch 4 befestigt.
Die untere Lage 3 ist als Rechteck mit abgerundeten Ecken geformt. Es ist in der Mitte mit dem Loch 4 versehen, das dem Durchgang des Samenstrangs dient, wenn die Prothese am Patienten appliziert wird. Um während der chirurgischen Operation den Strang in das Loch 4 einzusetzen, ist die untere Lage 3 der Prothese gemäß der vorliegenden Erfindung mit einem Einschnitt 7 versehen, der den Seitenrand der Lage 3 mit dem Loch 4 verbindet. Dank des Einschnitts 7 kann die Seite der Lage 3 leicht geöffnet werden, um den Samenstrang hindurchtreten zu lassen, bis dieser die Innenseite des Lochs 4 erreicht. Der Einschnitt 7 wird vorzugsweise von dem Seitenrand der Lage 3 durchgeführt, der am nächsten zu Loch 4 liegt. Dies ermöglicht es, die Stabi lität und mechanische Steifheit der Lage 3 so wenig wie möglich zu beeinträchtigen, die während des Applizierens der Prothese sehr nützlich ist, da sie es dem Chirurgen ermöglicht, die Prothese geeignet zu handhaben.
Die untere Lage 3 der Prothese gemäß der vorliegenden Erfindung ist mit einer Ausnehmung 8 versehen, die an der kürzeren Seite vorgesehen ist, die der Basis der Lage 1 zugewandt ist. Diese Ausnehmung 8 hat die Aufgabe, es dem Chirurgen zu ermöglichen, die benachbarten, abgerundeten Ecken einander anzunähern, um die Lage 3 auf einfachere Weise in den engen Durchgang unter den epigastritischen Blutgefäßen einzusetzen.
Die Größen der drei Komponenten der Prothese gemäß der vorliegenden Erfindung können frei gewählt werden, da sie das Ergebnis eines Kompromisses zwischen den Anforderungen des chirurgischen Applizierens der Prothese und ihrer Funktion sind, sobald sie am Patienten appliziert ist. Allein als nicht begrenzendes Beispiel der vorliegenden Erfindung kann gesagt werden, dass die Basis der Lage 1 etwa 5,4 cm lang ist, ihre Höhe 7,3 cm und der Krümmungsradius ihrer Ausnehmung 0,8 cm ist. Die kürzere Seite der unteren Lage 3 ist 5,4 cm; die längere ist 8,5 cm; der Krümmungsradius der Ausnehmung 8 ist 1,4 cm; der Radius des Lochs 4 ist 0,7 cm, und der Abstand des Mittelpunkts des Lochs 4 von der längeren Seite der Lage 3 ist 1 cm. Die Länge des Einschnitts 7 ist daher etwa 0,8 cm, aber er kann länger sein, wenn er schräg ist, was ebenso eine bevorzugte Möglichkeit darstellt.
Das Material zum Herstellen der Prothese gemäß der vorliegenden Erfindung kann jedes biokompatible Material sein, das bereits für Prothesen gemäß dem Stand der Technik verwendet wird. Wie in 2 gezeigt kann das Material, das für die untere Lage 3 verwendet wird, von dem für die obere Lage 1 verwendeten unterschiedlich sein.

Claims

Prothese zum chirurgischen Korrigieren eines Leistenbruches, mit einer untereinander verbundenen, ersten Lage (1) und zweiten Lage (3), wobei die zweite Lage ein Loch (4) und einen Einschnitt (7) aufweist, der das Loch mit dem äußeren Rand der zweiten Lage verbindet, dadurch gekenn zeichnet, dass die erste Lage (1) eine Ausnehmung (5) aufweist, die an ihrem Rand vorgesehen ist, und dass die Prothese weiterhin ein verbindendes, flexibles Band (2) aufweist, von dem ein Ende an der ersten Lage (1) nahe der Ausnehmung (5) und das andere Ende an der zweiten Lage (3) nahe dem Loch (4) befestigt ist, wobei, auf Grund der Flexibilität des Bandes (2), die Ausnehmung (5) so angeordnet ist, dass sie mit dem Loch (4) entlang eines im Wesentlichen geradlinigen Durchgangs für den Samenstrang ausgerichtet ist.
Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Lage (1) als Dreieck geformt ist, dessen Langseiten geringfügig gekrümmt sind, und das eine Spitze (6) aufweist, die im Wesentlichen mit der Ausnehmung (5) ausgerichtet ist, die in der ersten Lage vorgesehen ist.
Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Lage (3) als Rechteck geformt ist, das abgerundete Ecken aufweist und in der Mitte desselben mit dem Loch (4) versehen ist.
Prothese nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Lage (3) mit einer Ausnehmung (8) an der kürzeren Seite, die der ersten Lage (1) zugewandt ist, versehen ist.