DE69729293T2

DE69729293T2 - Aktiver intravaskularer lungenapparat

Info

Publication number: DE69729293T2
Application number: DE69729293T
Authority: DE
Inventors: A. Russell CORACE
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1996-04-25
Filing date: 1997-02-05
Publication date: 2005-07-21
Anticipated expiration: 2017-02-06
Also published as: CA2249426A1; EP0895480B1; US5814011A; DE69729293D1; WO1997039785A1; EP0895480A1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf künstliche Lungen und insbesondere auf eine aktive, intravaskuläre Lunge mit Fluidfluß.
Bekannte Lungenunterstützvorrichtungen aus dem Stand der Technik versuchten Sauerstoff zur Verfügung zu stellen und Kohlendioxid von Patienten zu entfernen, die an akuten Krankheiten leiden, wie Pneumonitis, Atelektase, verschieden Herz- und Kreislauferkrankungen, Flüssigkeit bzw. Wasser in der Lunge, Obstruktion oder Behinderung der pulmonaren Ventilation oder Lungenverletzungen, die durch Hitze, giftige Gase oder andere Faktoren verursacht sind. Bekannte Techniken zur Unterstützung der Lungen unter diesen Bedingungen haben, unter anderem, die Verwendung von intravaskulären Lungenunterstützvorrichtungen beinhaltet. Mit dieser Art von Vorrichtungen besteht kein Bedarf für die Verwendung von Antikoagulantien, einer Lungenresektion oder einer konstanten Überwachung durch Teams von spezialisierten Technikern, wie es bei Herz-Lungen-Maschinen notwendig ist. Die Haut und der (Blut-) Kreislauf müssen nur an einer Stelle verletzt werden, was die Infektionsgefahr senken kann. Die US-A-5,336,164 offenbart einen solchen intravaskulären Gasaustauscher.
Trotz der Vorteile haben intravaskuläre Lungenunterstützvorrichtungen üblicherweise eine relativ geringe Sauerstoff-Übertragungsrate an das Blut, die unter der idealen Rate liegt, dies aufgrund von Konvektion, Diffusion, der Blutfließrate über die intravaskuläre Lunge und einer Sauerstoffsättigung des einfließenden Blutes. Selbst wenn die Begrenzungen aufgrund der Konvektion und Diffusion beseitigt würden, wäre die maximale Sauerstoffübertragung immer noch begrenzt durch die Blutfließrate und durch die Sauerstoffsättigung des einfließenden Blutes. Die Blutfließrate eines Patienten wird lediglich dadurch bestimmt, wie gut das Herz funktioniert bzw. arbeitet. Falls ein Patient an einer Herz- und/oder an einer Lungenerkrankung leidet, verstärkt sich das Problem der ausreichenden Sauerstoffübertragung an das Blut von der intravaskulären Lungenunterstützvorrichtung weiter. Bekannte intravaskuläre Lungen nach dem Stand der Technik sind passiv und ausschließlich von der vom Patienten generierten Blutfließrate abhängig.
Diese und andere Probleme des Standes der Technik werden durch die vorliegende Erfindung überwunden, die eine aktive intravaskuläre Lungenunterstützvorrichtung bereitstellt, die ausgelegt ist, um in einen Hohlraum eines Patienten, durch den Blut fließt, eingesetzt oder eingeführt zu werden, wobei die Vorrichtung folgendes umfasst:

– einen Gasaustauscher, der dazu ausgelegt ist, das durch den Gasaustauscher fließende Blut mit Sauerstoff zu versorgen, sobald dieser in dem Hohlraum positioniert ist; und gekennzeichnet ist durch
– eine Pumpe, die benachbart zu dem Gasaustauscher angeordnet ist, zur Erzeugung eines differentiellen bzw. unterschiedlichen Blutdruckes über den Gasaustauscher, wodurch Blut durch den Austauscher gedrängt wird, wodurch ein Katheter eine fluide Verbindung des Gasaustauschers und der Pumpe bereitstellt und durch welchen Blut in den Gasaustauscher gepumpt wird, wodurch der Gasaustauscher das Blut mit Sauerstoff versorgen kann, sobald er in dem Hohlraum positioniert ist, unabhängig von einem Blutfluidfluß, der durch das Herz des Patienten erzeugt wird.

Der Katheter steuert die Richtung, die Geschwindigkeit und den Druck des Blutflusses durch den Gasaustauscher. In einer Ausführungsform wird die Pumpe über ein flexibles Steuer- bzw. Antriebskabel angetrieben, das zur extrakorporalen Erstreckung und Steuerung ausgebildet ist, wenn Pumpe und Gasaustauscher in dem Blutfließhohlraum positioniert sind.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Pumpe an einem distalen Ende der Vorrichtung angeordnet und wird in den Hohlraum vor dem Gasaustauscher eingesetzt, um Blut durch den Gasaustauscher zu ziehen. Das flexible bzw. biegsame Antriebskabel erstreckt sich durch Gasaustauscher und Katheter, um die Pumpe anzutreiben.
In einer zweiten, bevorzugten Ausführungsform ist der Gasaustauscher an einem distalen Ende der Vorrichtung angeordnet und wird in den Hohlraum über der Pumpe eingesetzt, um Blut durch den Gasaustauscher zu drücken bzw. zu drängen.
Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung werden nun unter Bezugnahme auf die Zeichnung lediglich beispielhaft erläutert, in der:
1 eine schematische Ansicht einer aktiven, intravaskulären Lungenunterstützvorrichtung ist, die innerhalb einer Vene angeordnet ist gemäß einer ersten Ausführungsform der Erfindung;
2 eine schematische Ansicht einer aktiven, intravaskulären Lungenunterstützvorrichtung ist, die innerhalb einer Vene angeordnet ist gemäß einer zweiten Ausführungsform der Erfindung;
3 eine Draufsicht auf einem Patienten mit einer aktiven, intravaskulären Lungenunterstützvorrichtung ist, die in der oberen und unteren Hohlvene angeordnet ist;
4 eine teilweise gebrochene seitliche Ansicht einer Blutpumpe gemäß der vorliegenden Erfindung ist; und
5 eine perspektivische Ansicht eines Katheters ist zur Verwendung mit der vorliegenden Erfindung.
Nun Bezug nehmend auf 1, ist eine aktive, intravaskuläre Lungenunterstützvorrichtung 10 gemäß der vorliegenden Erfindung innerhalb einer Vene 12 eines Patienten positioniert. Die Vorrichtung 10 umfasst vorzugsweise eine intravaskuläre Membranlunge 14, die über einen Katheter 18 an eine aktive Blutpumpe 16 angeschlossen ist. Die Membranlunge ist von üblicher Struktur bzw. Bauart, so wie es in der U.S. Patentschrift Nr. 5,336,164 von Snider et al. offenbart ist. In der in der Patentschrift von Snider et al. gezeigten Membranlunge ist eine große Anzahl von mikroporösen Fasern an einem Ende eines Verteilerschlauches bzw. mehrfachen Schlauches angebunden. Die Fasern stehen in Kommunikation mit den Lumen eines Katheters, um das Blut mit Sauerstoff zu versorgen und um Kohlendioxid davon zu entfernen. Ein Verteilerschlauch oder eine Vielzahl solcher Verteilerschläuche kann in die aktive, intravaskuläre Vorrichtung 10 der vorliegenden Erfindung eingebaut werden.
Nun Bezug nehmend auf 4 ist eine miniaturisierte, intravaskuläre, einstufige Hochgeschwindigkeitsblutpumpe 16 gezeigt. Die Pumpe umfasst ein äußeres Gehäuse 32 mit einem Rotor 34, der an dessen einem Ende rotierbar befestigt ist, und einen Stator 44, der an dessen anderem Ende ortsfest bzw. unbeweglich befestigt ist. Ein Lager bzw. Achslager 46 separiert den Stator 44 von dem Rotor 34.
Blut tritt in die Pumpe 16 in Richtung des Pfeils 26 ein und fließt um Rotor 34 an dem Pumpeneinlassende 28 herum, das an einem Ende eines äußeren Gehäuses 32 vorgesehen ist. Das Blut wird durch den Rotor 34 in Rotation versetzt und durch das Gehäuse 32 gezwungen bzw. gedrängt, vorbei an dem fixierten Stator 44, und wird letztendlich an dem Pumpenauslassende 30 ausgelassen, das an dem anderen Ende des Gehäuses 32 zur Verfügung gestellt ist. In der in 4 gezeigten Ausführungsform ist der Rotor 34 mit zwei Reihen von Schaufeln bzw. Blättern 36, 38 ausgestattet. In der bevorzugten Ausführungsform ist auf dem Rotor 34 nur eine Reihe von Schaufeln 36 ausgebildet. Jede Reihe besteht bevorzugt aus drei Schaufeln, die um 120° voneinander beabstandet angeordnet sind und sich spiral- bzw. schraubenförmig um zumindest einen Abschnitt des Rotorkörpers winden. Die schraubenförmige Ausrichtung der ersten Reihe von Schaufeln 36 erzeugt eine Komponente einer axialen Beschleunigung des Blutes von links nach rechts, wie in 4 gezeigt. Eine Hinterkante der zweiten Reihe von Schaufeln 38 ist leicht S-förmig ausgebildet, um einen negativen Winkel 40 an der Basis der Hinterkante zu bilden, angrenzend an den Rotor 34, und um einen positiven Winkel 43 an der Spitze der Hinterkante zu bilden, die am weitesten von dem Rotor 34 entfernt ist. Die Schaufeln 38 haben eine hohe Vorderkantenverwindung bzw. -torsion 42. Diese Anordnung erhält eine gleichförmige Geschwindigkeit des Blutflusses über die Hinterkante jeder Schaufel 38 aufrecht, um jegliche Turbulenzen zu vermeiden, die zu einer Hämolyse oder zu einer Ab- oder Ausscheidung führen könnten und um zu bewirken, dass das Blut lediglich entlang einer axialen Komponente der Beschleunigung fließt. Sie schafft weiterhin einen erhöhten Druckanstieg, der notwendig ist, um diesen Zustand zu ermöglichen und die Betriebsbedingungen zu erfüllen. Die starke Verwindung oder Torsion ist notwendig, um die Viskositätsverluste in dem niedrigen Reynoldsbereich zu überwinden, in dem Blutpumpen dieser Größe betrieben werden.
Der Stator 44 der Pumpe 16 beinhaltet ein Lager 46 und einen Lagerblock 48. Drei gegenläufig gedrehte bzw. verwundene Schaufeln 50 sind auf dem Stator 44 vorgesehen und sind wesentlich länger als die Rotorschaufeln 36, 38 ausgebildet. Die Statorschaufeln 50 bilden die Unterstützung für das Gehäuse 32 und beabstanden das Gehäuse von den Stator- und Rotorkörpern.
Noch einmal unter Bezugnahme auf 1, wird die Pumpe 16 über ein Kabel 20 angesteuert, das mit einer Hülle 22 ummantelt ist, wobei die Hülle 20 bevorzugt eine äußere Schicht aus einem weichen, blut-verträglichen Material und eine innere Schicht aus einem steifen, verschleißsicherem bzw. abriebfesten Material aufweist. Die steife, innere Schicht liegt dem Kabel 20 gegenüber, das die Pumpe 16 antreibt. Der Betrieb dieser Art von Pumpe wird detaillierter in der U.S. Patentschrift Nr. 4,846,152 von Wampler et al. beschrieben. Die Pumpe 16 kann – bezogen auf die Membranlunge 14 – stromaufwärts, wie es in 1 gezeigt ist, oder sie kann – in Bezug auf die Membranlunge 14 – stromabwärts angeordnet sein, wie es in 2 dargestellt ist. Im Fall von 2, erstrecken sich die Hülle 22 und das Kabel 20 durch die Membranlunge 14 und durch den Katheter 18 hindurch zur Pumpe 16. Die äußere Hüllschicht steht in direktem Kontakt mit dem Blut und muss deshalb aus einem blutverträglichem Material gebildet sein. Obwohl aufgrund ihrer relativ geringen Größe, ihrer Kosten und der Hämolysereduzierung eine einstufige Pumpe bevorzugt ist, können ebenfalls zweistufige Blutpumpen verwendet werden.
Nun bezugnehmend auf 3, ist die aktive, intravaskuläre Lungenvorrichtung 10, die in gestrichelten Linien dargestellt ist, bevorzugt innerhalb der Vena cava inferior 52 (untere Hohlvene) eines Patienten 100 positioniert. Ein Oxidationsgerät bzw. Oxigenator 80 für die Membranlunge 14 und ein Antriebsmechanismus 82 für Blutpumpe 16 sind an dem proximalen Ende eines Katheters 70 angeordnet. Ein geeigneter Antriebsmechanismus zur Energieversorgung der intravaskulären Blutpumpen ist in der U.S. Patentschrift Nr. 4,895,557 von Moise et al. offenbart.
Wendet man sich nun 5 zu, so ist ein im Handel erhältlicher diagostischer Pulmonararterienkatheter 70 gezeigt, so wie der OPTICATH^® Katheter, der von der Firma – Oximetrix, Inc., Mountain View, Kalifornien, hergestellt und vertrieben wird. Dieser Katheter 70 ist aus einem flexiblen Kunststoffmaterial hergestellt, bevorzugt aus extrudiertem Polyvinylchlorid. Er ist insbesondere so ausgelegt, dass er eine Ventilation oder eine Gaseinlassöffnung bzw. einen Gaseinlasskanal 72, eine Ventilation oder eine Gasauslassöffnung bzw. einen Gasauslasskanal 74, einen Blutsammelkanal 76 und einen Kabelantriebskanal 78 beinhaltet. Der Katheter 70 kann von jeder geeigneten Länge und Größe sein, die geeignet ist, um an die Gasaustauschfordernisse des Patienten angepasst zu sein.
Die aktive, intravaskuläre Lungenunterstützvorrichtung 10 der vorliegenden Erfindung ist dazu ausgelegt, perkutan und ohne die Notwendigkeit eines operativen Eingriffs eingesetzt und entfernt zu werden. Die Vorrichtung 10 kann in der Vena cava inferior 52 über die Oberschenkelvene 84 oder über die Vena iliaca positioniert werden, bevorzugt durch die bekannte Seldinger Technik, die in der oben erwähnten U.S. Patentschrift Nr. 5,487,727 beschrieben ist. Alternativ kann die Vorrichtung 10 in der Vena cava superior 54 (obere Hohlvene) über die Vena jugularis (Halsader) oder über die Vena brachialis (Oberarmvene) eingesetzt werden. In einer noch weiteren Ausführungsform kann eine intravaskuläre Lungenvorrichtung 10 in der Vena cava superior und in der Vena cava inferior eingesetzt werden, abhängig von den Erfordernissen des Patienten bezüglich der Sauerstoffanreicherung.
In Betrieb ist die intravaskuläre Lungenunterstützvorrichtung 10 innerhalb einer Vene positioniert, die sauerstoffarmes Blut führt, so wie die Vena cava, und die Pumpe wird betrieben, um eine Druckunterschied über die intravaskuläre Lunge zu erzeugen im Bereich zwischen 0.133 und 13.3 kPa (1 bis 100 mm Hg), abhängig von den Erfordernissen des Patienten. Idealerweise wird die Pumpe in einem Druckunterschiedsbereich von 2,7 bis zu 5,4 kPa (20 bis 40 mm Hg) betrieben, und bevorzugt in einem Druckunterschiedsbereich von 4 kPa (30 mm Hg). Zumindest ein Teil des durch die Vene fließenden Blutes wird durch die Pumpe und das Oxidationsgerät gezogen, wobei die Effektivität des Oxidationsgerätes erhöht wird, indem Kohlendioxid durch Sauerstoff ersetzt bzw. ausgetauscht wird.
Mit der vorliegenden Anordnung ist der maximale Sauerstoffübergang an das Blut nicht länger durch die Blutfließrate begrenzt, die lediglich durch den Patienten erzeugt wird wie in Vorrichtungen nach dem Stand der Technik. Durch aktives Drängen von sauerstoffarmem Blut durch das Sauerstoff- bzw. Oxidationsgerät wird die Leistung des Oxidationsgerätes gesteigert, so dass eine größere Anzahl von Patienten diese intravaskuläre Lungentechnologie verwenden kann. So können beispielsweise sowohl Patienten dieses System benutzen, die ein Lungenleiden haben, als auch Patienten, die einen reduzierten Blutfluss haben, als Folge von Herzproblemen.

Claims

Aktive intravaskuläre Lungenunterstützungsvorrichtung (10), die zur Einführung in einen Hohlraum (52, 54) eines Patienten, durch den Blut fließt, ausgebildet ist, wobei die Vorrichtung aufweist: einen Gasaustauscher (14), der zur Abgabe von Sauerstoff an durch den Gasaustauscher fließendes Blut bei Positionierung innerhalb des Hohlraums ausgebildet ist; und gekennzeichnet durch eine Pumpe (16), die benachbart zu dem Gasaustauscher (14) positioniert ist, zur Erzeugung eines differenziellen bzw. unterschiedlichen Blutdruckes über den Gasaustauscher (14), wodurch Blut durch den Rustauscher gedrängt wird, wobei ein Katheter (18) eine fluide Verbindung des Gasaustauschers (14) und der Pumpe (16) bereitstellt und durch welchen Blut in den Gasaustauscher gepumpt wird; wodurch der Gausaustauscher (14), wenn er in dem Hohlraum (52, 54) positioniert ist, unabhängig von einem Blutfluidfluß, der durch das Herz des Patienten erzeugt wird, das Blut mit Sauerstoff versorgen kann.
Aktive intravaskuläre Lungenuntersützungsvorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Pumpe (16) durch ein flexibles bzw. biegsames Steuer- bzw. Antriebskabel (20) angetrieben wird, welches zur extrakorporalen Erstreckung ausgebildet ist, wenn die Pumpe (16) und der Gasaustauscher (14) in dem Hohlraum positioniert sind.
Aktive intravaskuläre Lungenunterstützungsvorrichtung nach Anspruch 2, bei der das Kabel (20) sich durch den Gasaustauscher (14) und den Katheter (18) zu der Pumpe (16) erstreckt.
Aktive intravaskuläre Lungenunterstützungsvorrichtung nach Anspruch 2, ferner mit einem Mehrfachlumen-Katheter mit einem proximalen Ende, das an dem Gasaustauscher angebracht ist, und einem distalen Ende, das an einer Quelle eines ersten Gases angebracht ist, wobei der Mehrfachlumen-Katheter zur fluiden Übertragung eines ersten Gases in ein erstes Lumen, eines zweiten Gases in ein zweites Lumen, und auch zur Aufnahme wenigstens eines Abschnitts des Antriebskabels ausgebildet ist.