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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Die vorliegende Erfindung betrifft eine intravaskuläre Blutpumpe, insbesondere eine perkutan einsetzbare Blutpumpe, zur Unterstützung des Blutkreislaufs bei Menschen oder wahlweise auch bei Tieren. Die Blutpumpe kann z. B. dafür ausgelegt sein, perkutan in eine Femoralarterie eines Patienten eingeführt und durch das Gefäßsystem des Patienten geführt zu werden, um z. B. die Pumpleistung des Herzens zu unterstützen oder zu ersetzen.
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Während die vorliegende Erfindung im Zusammenhang mit einer intravaskulären Blutpumpe mit einem expandierbaren Gehäuse beschrieben wird, in dem ein expandierbarer Rotor untergebracht ist, der von einem extrakorporalen Motor über eine lange und flexible Antriebswelle angetrieben wird, ist die vorliegende Erfindung auch auf andere Arten von intravaskulären Blutpumpen anwendbar.
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Eine Blutpumpe des vorgenannten expandierbaren Typs ist z. B. aus der
US 2013/0303969 A1 bekannt, die eine Katheterpumpenanordnung offenbart. An einem distalen Ende des Katheters befindet sich ein expandierbares Gehäuse. Das expandierbare Gehäuse umgibt einen expandierbaren Rotor, der von einer flexiblen Antriebswelle angetrieben wird, die sich durch ein erstes Lumen des Katheters erstreckt. Der distale Teil der Katheterpumpenanordnung kann über einen perkutanen Zugang, z. B. mit der Seldinger-Technik, in das Herz eingeführt werden. Die Antriebswelle enthält ein zentrales Lumen, durch das ein Führungsdraht mitsamt seiner Führung geführt werden kann, um eine exakte Positionierung der Katheterpumpenanordnung im Herzen zu ermöglichen. Der Rotor ist drehbar in einem proximalen Lager gelagert, das am Ende des Katheters und proximal des Rotors angeordnet ist. Der Katheter weist ein zweites Lumen auf zum Führen einer Spülflüssigkeit in eine distale Richtung, um mindestens dieses Lager zu spülen und zu verhindern, dass Blut in das Lager eintritt und verklumpt. Dabei werden „proximal“ und „distal“ relativ zum Arzt gesehen. So bezeichnet „proximal“ etwas, das sich relativ nahe beim Arzt befindet, während „distal“ etwas bezeichnet, das relativ weit vom Arzt entfernt ist, wenn der Katheter platziert wird.
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Das Dokument
US 2013/0303970 A1 beschreibt ebenfalls eine expandierbare Katheterpumpenbaugruppe, die sowohl ein proximales als auch ein distales Lager aufweist. Der Rotor ist auf der Antriebswelle zwischen dem proximalen Lager und dem distalen Lager montiert. Das distale Lager wird durch einen stationären, ausdehnbaren distalen Lagerträger gehalten, der in seinem ausgedehnten Zustand in gleitendem Kontakt mit dem Gehäuse steht. Der distale Lagerträger umfasst ein selbstdichtendes Septum, durch das der Führungsdraht und seine Führung hindurchgeführt werden können. Wenn der Führungsdraht und seine Führung aus der Katheterpumpenbaugruppe entfernt werden, verschließt sich das Septum wieder und verhindert so, dass Blut in die Antriebswelle gelangt.
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Ein Vorteil des distalen Lagers ist, dass der Spalt zwischen den Rotorblättern und der Innenfläche des Gehäuses besser kontrolliert werden kann, um Blutschäden zu vermeiden, selbst wenn Rotoren mit großen Durchmessern verwendet werden. Bei anderen Anordnungen ist das distale Ende der Antriebswelle in einem am distalen Ende des Gehäuses angeordneten distalen Lager gelagert. Intravaskuläre Blutpumpen mit einer distal vom Rotor in einem distalen Lager gelagerten Antriebswelle haben jedoch das Problem, dass Sehnenstrukturen des Herzens in das Gehäuse hineingezogen werden und sich um die Antriebswelle wickeln können. Dies kann zur Zerstörung von Herzstrukturen sowie zur Beschädigung der intravaskulären Blutpumpe und zu einem erhöhten Risiko der Bildung von Blutgerinnseln am distalen Lager führen.
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Um eine Verwicklung von Gewebe mit rotierenden Teilen zu vermeiden, beschreibt
EP 2047873 A1 Antriebswellenabdeckungen aus Polyurethan und Lager-Naben-Konstellationen, die die rotierende Welle vom Blut trennen. In der Regel verbleiben jedoch ein Spalt und ein rotierender Teil der Nabe, so dass die rotierende Welle ihrer Umgebung ausgesetzt ist. Dies ist problematisch, da Sehnenstrukturen des Herzens in diesem Spalt oder am distalen Teil der Nabe eingeklemmt werden können, was zu Verletzungen des Patienten und Schäden an der intravaskulären Blutpumpe führen kann.
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Dementsprechend besteht ein Bedarf danach, den Rotor im Gehäuse einer intravaskulären Blutpumpe distal zu lagern, ohne dass die Gefahr besteht, dass sich Sehnenstrukturen des Herzens in der Pumpe verfangen.
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ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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Gemäß einem ersten Aspekt der Erfindung weist eine intravaskuläre Blutpumpe eine Pumpvorrichtung und einen Katheter auf. Die Pumpvorrichtung weist eine Antriebswelle, einen Rotor, der an einem distalen Ende der Antriebswelle angeordnet und in einem Gehäuse untergebracht ist, und mindestens ein distales Lager zur drehbaren Lagerung eines distalen Endes des Rotors auf. Darüber hinaus weist das distale Lager in der hierin offenbarten Blutpumpe ein statisches Stützelement auf, das in das distale Ende des Rotors hineinragt oder bis gegen dieses vorsteht.
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Dementsprechend ist die Antriebswelle nicht im distalen Lager gelagert, sondern der Rotor ist ganz am Ende der Antriebswelle montiert, so dass das distale Ende des Rotors von einem statischen Stützelement gelagert wird, das sich in den Rotor hinein oder bis gegen diesen erstreckt. Auf diese Weise ist es weniger wahrscheinlich, dass Sehnenstrukturen von rotierenden Teilen erfasst werden, insbesondere wenn keine rotierende zylindrische Struktur über die Vorderkante des rotierenden Blattes hinausragt. Dies führt zu einer sichereren intravaskulären Blutpumpe mit längerer Lebensdauer.
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In Ausführungsformen, in denen die Antriebswelle durch einen extrakorporalen Elektromotor angetrieben wird, erstreckt sich die Antriebswelle vorzugsweise von einem proximalen Endbereich des Katheters zu einem distalen Endbereich des Katheters. Die Antriebswelle ist typischerweise flexibel und vorzugsweise hohl. Die Antriebswelle besteht vorzugsweise aus einem flexiblen Kabel, das vorzugsweise aus unterschiedlich ausgerichteten Faserschichten gebildet ist, oder umfasst ein solches. Insbesondere besteht das Antriebswellenkabel vorzugsweise aus einer Vielzahl von koaxialen Windungen, vorzugsweise mit unterschiedlichen Windungsrichtungen, besonders bevorzugt mit wechselnden Windungsrichtungen, die spiralförmig um ein Lumen verlaufen, das sich axial entlang der Antriebswelle erstreckt. Ein Antriebswellenkabel kann beispielsweise zwei koaxiale Wicklungen mit entgegengesetzten Wicklungsrichtungen aufweisen, und der Außendurchmesser des Antriebswellenkabels kann zwischen 0,4 mm und 2 mm, vorzugsweise zwischen 0,6 mm und 1,2 mm, besonders bevorzugt zwischen 0,8 mm und 1,0 mm liegen. Das proximale Ende des Antriebswellenkabels ist vorzugsweise mit dem extrakorporalen Elektromotor verbunden. Das Antriebswellenkabel dient dazu, ein Drehmoment vom Elektromotor auf den Rotor am distalen Ende der Antriebswelle zu übertragen. In einigen Fällen kann das Antriebswellenkabel an seinem distalen Ende eine steife, starre Welle aufweisen, an der der Rotor innerhalb des Gehäuses befestigt ist, um dem Rotor Stabilität zu verleihen.
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Im distalen Endbereich ist die Antriebswelle in einigen Ausführungsformen durch ein Verstärkungselement, z. B. einen Metalldraht oder einen Kohlenstoffdraht, verstärkt, das in dem sich axial entlang der Antriebswelle erstreckenden Lumen vorgesehen ist. In einer Ausführungsform ist der Metalldraht aus rostfreiem Stahl 1.4310 gefertigt.
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Die intravaskuläre Blutpumpe ist vorzugsweise als expandierbare Blutpumpe mit einem Gehäuse, das einen expandierbaren Abschnitt aufweist, ausgeführt. In einigen Ausführungsformen weist das Gehäuse ein Formgedächtnismaterial, insbesondere Nitinol, auf oder besteht daraus. Der Durchmesser der perkutan einsetzbaren Blutpumpe ist im Allgemeinen durch den Innendurchmesser des kleinsten zu durchquerenden Blutgefäßes begrenzt. Die intravaskuläre Blutpumpe kann im zusammengeklappten bzw. kollabierten Zustand des Gehäuses durch Blutgefäße bewegt werden. Beim Erreichen des Herzens oder größerer Gefäße kann das Gehäuse der intravaskulären Blutpumpe aufgeklappt bzw. expandiert werden. Dies ermöglicht die perkutane Einführung einer größeren Blutpumpe in das Herz als sonst möglich. Mit einer solchen größeren Blutpumpe lassen sich unter Umständen höhere Blutflussraten erzielen.
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Wenn die Blutpumpe als expandierbare Pumpe ausgebildet ist, ist vorzugsweise eine Kanüle um einen Abschnitt der Antriebswelle vorgesehen, die in der Nähe des Rotors liegt, und das Gehäuse und der Rotor sind so gestaltet, dass sie zumindest teilweise in die Kanüle überführt werden können. Bei einer solchen Überführung werden der expandierbare Abschnitt des Gehäuses und der Rotor zumindest entlang einer quer zu einer Längsrichtung verlaufenden Radialrichtung von einem expandierten Zustand in einen komprimierten Zustand zusammengedrückt. Vorzugsweise sind Teile des Rotors, wie z. B. die Rotorblätter oder der gesamte Rotor, ebenfalls expandierbar, damit ein größerer Rotor in das Herz eingeführt werden kann, was die Flussraten verbessern kann.
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In einigen Ausführungsformen ragt das statische Stützelement bis gegen das distale Ende des Rotors. Im Vergleich zu Ausführungsformen, bei denen das statische Stützelement in den Rotor hineinragt, kann so ein besonders flexibler Pumpabschnitt der intravaskulären Blutpumpe geschaffen werden. Eine hohe Flexibilität der Pumpvorrichtung ist insbesondere beim Einsetzen und Entfernen der intravaskulären Blutpumpe vorteilhaft. Wenn das statische Stützelement nicht in den Rotor hineinragt und stattdessen nur am distalen Ende des Rotors anliegt, kann es sich absichtlich vom Rotor lösen, wenn der Pumpenabschnitt während des Manövrierens der Pumpvorrichtung durch die Blutgefäße gebogen wird. Wenn der Pumpenteil seinen endgültigen Bestimmungsort innerhalb des Herzens erreicht, kann er sich wieder begradigen und das statische Stützelement kann wieder in eine Position gebracht werden, in der es bis gegen das distale Ende des Rotors ragt.
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Vorzugsweise ist das statische Stützelement am distalen Ende des Gehäuses befestigt, wobei die Ausdehnung des Gehäuses eine axiale Kraft über das statische Stützelement auf das distale Ende des Rotors ausüben kann. Vorzugsweise ist die Kraft gleich oder kleiner als 1,8 N. Wenn das statische Stützelement gegen das distale Ende des Rotors vorsteht, kann es eine weitere Ausdehnung des Gehäuses begrenzen.
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Wenn das Gehäuse komprimiert wird, bewegt sich das statische Stützelement vorzugsweise vom distalen Ende des Rotors weg. In diesem Zustand ist der Pumpenteil flexibler, da eine radiale Relativbewegung zwischen dem statischen Stützelement und dem Rotor möglich wird. Dies kann beim Einsetzen der intravaskulären Blutpumpe oder bei der Entnahme vorteilhaft sein.
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In bestimmten Ausführungsformen weist die intravaskuläre Blutpumpe am distalen Ende des Rotors eine Nase auf. Im expandierten Zustand des Gehäuses ragt die Nase in das statische Stützelement, das vorzugsweise eine entsprechend geformte Ausnehmung aufweist. Die Nase hat die Aufgabe, die Rotation des Rotors zu zentrieren und den Rotor und das statische Stützelement nach dem Expandieren des Gehäuses in eine korrekte Relativposition zu bringen. Die Nase ragt vorzugsweise zwischen 0,1 mm und 2 mm, noch bevorzugter zwischen 0,2 mm und 1 mm, und am meisten bevorzugt zwischen 0,3 mm und 0,5 mm, über die angrenzende Oberfläche des Rotors hinaus. Die Tiefe der Aussparung im statischen Stützelement entspricht der Nase und liegt vorzugsweise zwischen 0,1 mm und 2 mm, noch bevorzugter zwischen 0,2 mm und 1 mm, und am meisten bevorzugt zwischen 0,3 mm und 0,5 mm.
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In einigen Ausführungsformen, in denen das statische Stützelement in den Rotor hineinragt, weist der Rotor einen axialen Anschlag für das statische Stützelement auf, wie beispielsweise eine Ausnehmung an seinem distalen Ende mit einem Boden oder einer Stufe. Der Boden oder die Stufe definiert einen axialen Anschlag für ein proximales Ende des statischen Stützelements im distalen Ende des Rotors. Dies ist besonders vorteilhaft im Zusammenhang mit einer expandierbaren Blutpumpe. Im expandierten Zustand kann das proximale Ende des statischen Stützelements, das axial in den Rotor hineinragt, in Kontakt mit dem axialen Anschlag stehen, wodurch eine weitere Expansion des Gehäuses verhindert und somit eine radiale Spaltbreite zwischen einer Außenkante der Rotorblätter und einer Innenfläche des expandierbaren Gehäuses begrenzt wird. Alternativ können im expandierten Zustand der expandierbaren Blutpumpe das proximale Ende des statischen Stützelements und der axiale Anschlag einen Spalt bilden, der vorzugsweise zwischen 0,01 mm und 1 mm, noch bevorzugter zwischen 0,01 mm und 0,1, und am meisten bevorzugt zwischen 0,01 mm, und 0,05 mm breit in einer axialen Richtung ist.
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Eine in axialer Richtung gemessene Länge der Ausnehmung am distalen Ende des Rotors kann beispielsweise zwischen 0,5 mm und 8 mm, vorzugsweise zwischen 1 mm und 5 mm, besonders bevorzugt zwischen 1,5 mm und 2,5 mm liegen. Beim Einschieben des Gehäuses in die Kanüle dehnt sich das Gehäuse vorzugsweise in axialer Richtung zwischen 0,5 mm und 2,5 mm, besonders bevorzugt zwischen 1 mm und 2 mm, am meisten bevorzugt um etwa 1,7 mm.
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Innerhalb des distalen Endes der Antriebswelle, d. h. innerhalb der Rotorwelle, kann die intravaskuläre Blutpumpe eine optionale Flüssigkeitsleitung enthalten, die so angeordnet ist, dass sie eine Spülflüssigkeit durch den Rotor zum distalen Lager führt. In einigen Ausführungsformen weist der Rotor einen hohlen Abschnitt als Teil der Flüssigkeitsleitung auf, wobei die intravaskuläre Blutpumpe so angeordnet ist, dass sie die Spülflüssigkeit durch den hohlen Abschnitt des Rotors zum distalen Lager leitet. Die Spülflüssigkeit kann über den Katheter zur Flüssigkeitsleitung transportiert werden. In Fällen, in denen sich die Antriebswelle durch den Katheter erstreckt und von einem extrakorporalen Elektromotor angetrieben wird, kann die Spülflüssigkeit in den Katheter und/oder die Antriebswelle innerhalb eines Gehäuses des Elektromotors gelangen. Die Spülflüssigkeit kann innerhalb des Katheters in der Nähe der Antriebswelle fließen. Wenn die Antriebswelle hohl ist, kann die Spülflüssigkeit teilweise, überwiegend oder vollständig durch das Lumen der Antriebswelle fließen. Vom distalen Ende des Katheters zum Rotor kann die Spülflüssigkeit durch die Antriebswelle fließen. Zumindest in dem Raum zwischen dem distalen Ende des Katheters und dem proximalen Ende des Rotors kann die Antriebswelle eine Abdeckung aufweisen, um zu verhindern, dass die Spülflüssigkeit aus diesem Raum austritt.
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Alternativ kann die Spülflüssigkeit auch nicht durch das Hauptlumen des Katheters, das die Antriebswelle enthält, sondern durch ein oder mehrere separate, sekundäre Lumina geleitet werden. In Fällen, in denen sich der Elektromotor zusammen mit dem Pumpenteil im Körper des Patienten befindet, kann die Spülflüssigkeit ebenfalls durch den Katheter in Richtung dieser Flüssigkeitsleitung fließen.
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An einem distalen Endbereich des Katheters tritt die Spülflüssigkeit vorzugsweise in die Flüssigkeitsleitung innerhalb der Rotorwelle über. In einigen Fällen kann die Rotorwelle oder die Rotornabe ein zentrales Lumen zur Aufnahme der Flüssigkeitsleitung aufweisen. Insbesondere im Falle eines hohlen Antriebswellenkabels kann sich das Antriebswellenkabel in den Rotor hinein erstrecken, um sowohl die Rotorwelle als auch die Fluidleitung zu bilden, oder das hohle Antriebswellenkabel kann durch ein hohles Rohr verlängert werden, um sowohl die Rotorwelle als auch die Fluidleitung zu bilden. Das hohle Antriebswellenkabel kann für Spülflüssigkeit durchlässig sein.
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Bei einem gespülten distalen Lager ist es weniger wahrscheinlich, dass Blut in den Lagerspalt gelangt. Infolgedessen werden Blutgerinnsel verhindert. Darüber hinaus kann ein gespültes Lager weniger Reibung aufweisen als die alternativen Lager im Stand der Technik. Insbesondere schmiert die Spülflüssigkeit das Lager und kann Reibungswärme vom Lager ableiten. Dies kann höhere Drehzahlen, einen geringeren Stromverbrauch und eine längere Lebensdauer der Blutpumpe ermöglichen. Bei der Spülflüssigkeit kann es sich um eine beliebige biokompatible Flüssigkeit handeln, die für die Spülung des distalen Lagers geeignet ist. Beispiele für eine geeignete medizinische Flüssigkeit sind Kochsalzlösung mit oder ohne Heparin, Glukoselösung und/oder Wasser.
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In alternativen Ausführungsformen wird das proximale und/oder distale Lager nicht gespült. Dementsprechend wird keine Spülflüssigkeit zum proximalen und/oder distalen Lager transportiert und die intravaskuläre Blutpumpe kann keine Flüssigkeitsleitung aufweisen.
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Das distale Lager ist vorzugsweise so angeordnet, dass die Spülflüssigkeit zwischen dem statischen Stützelement und dem distalen Ende des Rotors, in das oder gegen das das statische Stützelement ragt, austreten kann. Vorzugsweise ist das distale Lager so angeordnet, dass die Spülflüssigkeit von einem distalen Ende der Flüssigkeitsleitung zum distalen Lager fließt. Insbesondere kann die intravaskuläre Blutpumpe so angeordnet sein, dass die Spülflüssigkeit, die durch die hohle Antriebs- oder Rotorwelle fließt, ganz oder zumindest teilweise durch das distale Lager austritt. Durch Anlegen eines geeigneten Drucks kann die Spülflüssigkeit durch den Lagerspalt des distalen Lagers gedrückt werden, bei dem es um den Spalt handelt, der von dem statischen Stützelement und dem benachbarten Abschnitt des Rotors begrenzt wird. Vorzugsweise liegt der Druck der Spülflüssigkeit in einem Bereich von 300 mmHg (0,4 bar) bis 1500 mmHg (2 bar), besonders bevorzugt in einem Bereich von 600 mmHg (0,8 bar) bis 1100 mmHg (ca. 1,5 bar). Wenn das distale Lager gespült wird und der Rotor eine Nase aufweist, die in das statische Stützelement hineinragt, kann die Nase mindestens eine Öffnung aufweisen, damit die Spülflüssigkeit in den Lagerspalt zwischen der Nase und dem statischen Stützelement eintreten kann.
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In einigen Ausführungsformen ist ein distales Ende des statischen Stützelements an einem distalen Ende des Gehäuses angebracht. Das distale Ende des Gehäuses kann eine stabile Abstützung für das statische Stützelement bieten, das das distale Ende des Rotors stützt.
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Das statische Stützelement weist vorzugsweise einen Stift auf, der sich von distal nach proximal erstreckt und gegen oder vorzugsweise in das distale Ende des Rotors ragt. Somit kann der Stift so angeordnet sein, dass er das distale Lager für den Rotor bildet. In Ausführungsformen, in denen das distale Lager gespült wird, ist der Stift vorzugsweise so angeordnet, dass Spülflüssigkeit zwischen dem Stift und dem auf dem Stift montierten Rotor austreten kann.
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Vorzugsweise besitzt der Stift einen kreisförmigen Querschnitt. Im distalen Teil des Stiftes, der sich außerhalb des Rotors befindet, sind jedoch auch andere Querschnitte möglich. So kann der Stift beispielsweise einen ovalen Querschnitt haben. In einigen Ausführungsformen kann der Stift hohl sein. Alternativ kann der Stift auch aus massivem Material bestehen. Vorzugsweise ist der Stift zu seinem proximalen Ende hin verjüngt. Der Stift kann elastisch biegbar sein, vorzugsweise so, dass beim Biegen des Pumpenkopfs der Rotor konzentrisch zum Gehäuse bleibt.
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Vorzugsweise ist ein Innendurchmesser am distalen Ende des Rotors, in den das statische Stützelement, insbesondere der Stift, axial hineinragt, zwischen 0,3 mm und 1,5 mm, weiter bevorzugt zwischen 0,5 mm und 1,2 mm, und am meisten bevorzugt zwischen 0,7 mm und 0,9 mm, breit. Vorzugsweise ist der radiale Lagerspalt zwischen der Außenseite des Stiftes und seiner gegenüberliegenden Lagerfläche zwischen 1 µm und 10 µm, besonders bevorzugt zwischen 2 µm und 8 µm, breit.
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In einigen Ausführungsformen ist der Stift besonders lang und ragt in den Rotor hinein und erstreckt sich proximal durch den gesamten Rotor. Vorzugsweise tritt der Stift proximal aus dem Rotor aus und setzt sich innerhalb der Antriebswelle fort, z. B. indem er innerhalb des proximalen Lagers endet. In diesem Fall kann das Ende des Stifts innerhalb des Teils der Antriebswelle angeordnet sein, der sich im proximalen Lager befindet. Durch die Verwendung eines solchen langen Stifts, der sich über die gesamte Länge des Rotors bis in das proximale Lager erstreckt, kann eine besonders steife und schwingungsarme Pumpe geschaffen werden. Alternativ kann sich der Stift noch weiter bis zu einem Punkt proximal des proximalen Lagers erstrecken. Der sich durch den Rotor erstreckende Stift kann gespült oder ungespült sein und kann in Verbindung mit einer hohlen Antriebswelle, mit einer Antriebswelle, die nicht hohl ist, oder mit einer nur auf einem Teil ihrer Länge hohlen Antriebswelle verwendet werden.
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Vorzugsweise besteht das Material des Stiftes aus mindestens einem der folgenden Materialien: Ein biokompatibles Material, insbesondere eines oder mehrere der Materialien MP35N, 35NLT, Nitinol, rostfreier Stahl (insbesondere rostfreier Stahl in medizinischer Qualität) und Keramik. Die Oberfläche des Stiftes kann eine Beschichtung aufweisen, z. B. eine diamantähnliche Kohlenstoffbeschichtung (DLC).
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Vorzugsweise liegt die Länge des Stiftes, um die der Stift im Betriebszustand der intravaskulären Blutpumpe in das distale Ende des Rotors hineinragt, zwischen 0,5 mm und 8 mm, vorzugsweise zwischen 1 mm und 5 mm, besonders bevorzugt zwischen 1,5 mm und 2,5 mm. Je größer die innere Länge ist, desto steifer ist der Rotor und desto besser kontrollierbar ist die Breite des Spalts zwischen der Außenkante der Rotorblätter und der Innenfläche des Gehäuses. Die Blätter dürfen die Innenfläche des Gehäuses nicht berühren, und der Spalt sollte groß genug sein, um Blutschäden zu vermeiden. Ein steiferer Rotor kann auch mit geringeren Ausschlägen und weniger Vibrationen betrieben werden, was die Hämokompatibilität verbessert.
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Der Stift kann eine ausreichende Länge haben, um im distalen Ende des Rotors zu verbleiben, wenn sich das Gehäuse und der Rotor im komprimierten Zustand befinden. Die Länge des Stifts, der im distalen Ende des Rotors verbleibt, wenn sich das Gehäuse und der Rotor im komprimierten Zustand befinden, beträgt vorzugsweise mehr als 1,5 mm, noch bevorzugter mehr als 1,7 mm, und am meisten bevorzugt mehr als 2 mm. Wenn das Gehäuse und der Rotor vor dem Einsatz der Blutpumpe zusammengedrückt werden, wird das Gehäuse in Längsrichtung ausgedehnt und das statische Stützelement, insbesondere der Stift, der sich in das distale Ende des Gehäuses erstreckt, kann sich möglicherweise vollständig aus dem Rotor herausbewegen. Wenn das Gehäuse dann wieder expandiert wird, bewegt sich der Stift möglicherweise nicht zurück in den Rotor und die Pumpe ist möglicherweise nicht funktionsfähig. Daher kann ein solches Problem vermieden werden, wenn der Stift so lang gewählt wird, dass er auch im komprimierten Zustand des Gehäuses im Rotor bleibt.
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Bei Ausführungen mit einem Stift sind die distalen Lagerflächen die Oberfläche des Stifts sowie eine distale äußere Lagerfläche, die durch den Rotor selbst oder durch eine distale Lagerhülse in der Nabe des Rotors gebildet werden kann. In einigen Fällen kann die distale äußere Lagerfläche durch das oben erwähnte Versteifungselement gebildet werden.
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Die distale Lagerhülse kann einen Innendurchmesser von vorzugsweise 0,3 mm bis 1,5 mm, vorzugsweise von 0,5 mm bis 1,2 mm, und besonders bevorzugt von 0,7 mm bis 0,9 mm, haben.
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In einigen Ausführungsformen weist die intravaskuläre Blutpumpe eine flexible atraumatische Spitze auf, um Schäden am Gewebe des Patienten zu vermeiden. Die atraumatische Spitze kann aus einem flexiblen medizinischen Polymer wie Pebax® oder Polyurethan hergestellt werden. Vorzugsweise ist die flexible atraumatische Spitze als „Pigtail“ oder in J-Form ausgeführt.
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Vorzugsweise weist die intravaskuläre Blutpumpe neben dem distalen Lager auch ein proximales Lager auf. Das proximale Lager kann sich in einem distalen Endbereich des Katheters oder einem proximalen Endbereich des Gehäuses befinden. Wenn das proximale Lager gespült wird, kann die Spülflüssigkeit über den Lagerspalt des proximalen Lagers aus dem Katheter austreten. Der Lagerspalt des proximalen Lagers liegt vorzugsweise zwischen 1 µm und 10 µm, besonders bevorzugt zwischen 2 µm und 8 µm.
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Gemäß einem zweiten Aspekt der Erfindung wird die oben beschriebene intravaskuläre Blutpumpe in einem Patienten verwendet, d. h. sie wird in den Patienten eingesetzt und betrieben, um den Blutfluss zu unterstützen. Insbesondere kann der intravaskulären Blutpumpe eine Spülflüssigkeit zugeführt werden, die über die Flüssigkeitsleitung durch das distale Lager austritt.
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Figurenliste
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Nachfolgend wird die Erfindung anhand von Beispielen unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen erläutert. Die beigefügten Zeichnungen sind nicht maßstabsgetreu gezeichnet. In den Zeichnungen wird jedes identische oder nahezu identische Bauteile, das in verschiedenen Figuren dargestellt ist, durch dieselbe Ziffer dargestellt. Aus Gründen der Übersichtlichkeit ist nicht jedes Bauteil in jeder Zeichnung mit einer Bezeichnung versehen. Es zeigen:
- 1 eine schematische Darstellung einer intravaskulären Blutpumpe, die im linken Ventrikel des Herzens angeordnet ist;
- 2 eine schematische Darstellung einer intravaskulären Blutpumpe;
- 3A und 3B schematische Darstellungen einer intravaskulären Blutpumpe in einem expandierten und einem komprimierten Zustand;
- 4A, 4B und 4C eine schematische Darstellung einer intravaskulären Blutpumpe mit einem statischen Stützelement, das sich in das distale Ende des Rotors erstreckt, gemäß einer ersten Ausführungsform;
- 5 eine schematische Darstellung einer intravaskulären Blutpumpe mit einem statischen Stützelement, das sich in das distale Ende des Rotors erstreckt, gemäß einer zweiten Ausführungsform;
- 6A bis 6D schematische Darstellungen einer intravaskulären Blutpumpe mit einem Rotor, der an seinem distalen Ende eine Nase aufweist, gemäß einer dritten Ausführungsform;
- 7 eine schematische Darstellung einer intravaskulären Blutpumpe mit einem proximalen und einem distalen Lager; und
- 8A und 8B eine schematische Darstellung des Weges der Spülflüssigkeit in einer intravaskulären Blutpumpe.
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DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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1 zeigt die Verwendung einer intravaskulären Blutpumpe 1 zur Unterstützung, in diesem speziellen Beispiel, eines linken Ventrikels 2 eines menschlichen Herzens. Die intravaskuläre Blutpumpe 1 weist einen Katheter 5 und eine Pumpvorrichtung auf, wobei die Pumpvorrichtung einen Pumpenteil 4 aufweist, der an einem distalen Endbereich des Katheters 5 angebracht ist. Die intravaskuläre Blutpumpe 1 kann mittels einer perkutanen, transluminalen Technik in das Herz eingebracht werden. Beispielsweise kann die intravaskuläre Blutpumpe 1 durch eine Femoralarterie eingeführt werden. Es sind jedoch auch andere Gefäßzugänge möglich, wie z. B. der Zugang über die Arteria subclavia. Nach dem Durchtritt durch die Femoralarterie kann der Katheter 5 in die Aorta geschoben werden, so dass der Pumpenteil 4 durch die Aortenklappe in das Herz gelangt. Die Positionierung des Pumpenteils 4 in 1 dient lediglich als Beispiel, wobei auch andere Platzierungen möglich sind, wie z. B. die Positionierung des Pumpenteils 4 innerhalb der rechten Herzkammer.
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Der Pumpenteil 4 weist einen Rotor 10, der das Blut von einem Blutstromeinlass 6 am distalen Ende des Pumpenteils 4 zu einem proximal des Blutstromeinlasses 6 gelegenen Blutstromauslass 7 fließen lässt. In dem Katheter 5 befindet sich eine Antriebswelle 12, die von dem Elektromotor 8 angetrieben wird, der vorzugsweise außerhalb des Körpers des Patienten angeordnet ist. Die Antriebswelle 12 treibt den im Pumpenteil 4 enthaltenen Rotor an. An seinem distalen Ende besitzt der Pumpenteil 4 eine flexible, atraumatische Spitze 9 in Form eines „pigtails“ oder einer J-Form, die die Platzierung der intravaskulären Blutpumpe 1 durch Erleichterung der Navigation innerhalb des Gefäßsystems des Patienten erleichtert. Darüber hinaus ermöglicht die Weichheit der flexiblen atraumatischen Spitze 9 dem Pumpenteil 4, sich atraumatisch an der Wand des linken Ventrikels 2 abzustützen.
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2 zeigt die intravaskuläre Blutpumpe 1 in weiteren Einzelheiten. Der Rotor 10 befindet sich im Inneren eines Gehäuses 11. In dieser Ausführungsform sind sowohl der Rotor 10 als auch das Gehäuse 11 komprimierbar bzw. kompressibel. In diesem Fall wird die intravaskuläre Blutpumpe 1 durch das Gefäßsystem des Patienten transportiert, während sich sowohl der Rotor 10 als auch das Gehäuse 11 im komprimierten bzw. zusammengedrückten Zustand befinden. Sobald sich der Pumpenteil 4 am Zielort befindet, werden das Gehäuse 11 und der Rotor 10 expandiert. Die flexible atraumatische Spitze 9 befindet sich am distalen Ende des Gehäuses 11. Die Antriebswelle 12 ist als Antriebswellenkabel ausgeführt. Die Antriebswelle 12 mit dem an ihrem distalen Ende angeordneten Rotor 10 ragt aus dem distalen Ende des Katheters 5 heraus. Wenn der Rotor 10 innerhalb des Gehäuses 11 mittels der Antriebswelle 12 gedreht wird, wird Blut in den Blutstromeinlass 6 am distalen Ende des Gehäuses 11 und durch das Gehäuse 11 in einen stromabwärts gelegenen Schlauch 20 gesaugt, der an dem Gehäuse 11 befestigt ist und sich nach proximal erstreckt. Das Blut wird dann aus dem stromabwärts gelegenen Schlauch 20 durch den im stromabwärts gelegenen Schlauch 20 weiter proximal gelegenen Blutstromauslass 7 in die Aorta ausgestoßen. Der stromabwärts gelegene Schlauch 20 besteht aus einem flexiblen Material, so dass er durch die Aortenklappe zusammengedrückt werden kann, wenn das Herz des Patienten pumpt. Der stromabwärts gelegene Schlauch 20 wird typischerweise hauptsächlich durch den aktiven Blutstrom gedehnt, der durch den Rotor 10 während der Rotation erzeugt wird. Durch die Anordnung des Blutstromeinlasses 6 innerhalb des linken Ventrikels 2 und des Blutstromauslasses 7 innerhalb der Aorta kann die intravaskuläre Blutpumpe 1 den systemischen Blutkreislauf des Patienten unterstützen. Wenn die intravaskuläre Blutpumpe 1 anders konfiguriert und platziert wird, kann sie stattdessen z. B. zur Unterstützung des pulmonalen Blutkreislaufs des Patienten verwendet werden.
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In diesem Beispiel wird eine Flüssigkeit, insbesondere eine Spülflüssigkeit, von außerhalb des Körpers des Patienten durch den Katheter 5 in den Pumpenteil 4 geleitet. Innerhalb des Pumpenteils 4 kann die Flüssigkeit dazu verwendet werden, ein oder mehrere Lager zu spülen, um die Reibung zu verringern und den Pumpenteil 4 zu kühlen, wie in Bezug auf die 4 und 5 weiter erläutert wird. Vorzugsweise wird die Flüssigkeit verwendet, um zumindest das distale Lager zu spülen. In diesem Fall wird der Druck der Spülflüssigkeit so gewählt, dass er höher ist als der Blutdruck des Patienten, um zu verhindern, dass Blut in das Lager gelangt. Vorzugsweise liegt der Druck der Spülflüssigkeit in einem Bereich von 300 mmHg (0,4 bar) bis 1500 mmHg (2 bar), besonders bevorzugt in einem Bereich von 600 mmHg (0,8 bar) bis 1100 mmHg (ca. 1,5 bar).
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Das Gehäuse 11 ist vorzugsweise aus einem Formgedächtnismaterial, wie Nitinol, hergestellt und bildet einen Käfig um den Rotor 10. Wie in 5 zu sehen ist, trägt ein zentraler Teil des Gehäuses 11 eine Hülse, die einen Kanal definiert, durch den das Blut mit Hilfe des Rotors 10 gepumpt wird. Proximal und distal dieses Kanals ermöglicht das Gehäuse 11 das Ansaugen von Blut in das Gehäuse 11 und das Herausdrücken von Blut aus dem Gehäuse 11 in den stromabwärts gelegenen Schlauch 20 (wie in 2 dargestellt).
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3A und 3B zeigen den Pumpenteil 4, seinen Rotor 10 sowie sein Gehäuse 11 in einem expandierten bzw. komprimierten Zustand. Am distalen Ende des Katheters 5 ist eine Kanüle 16 angeordnet. Zu Beginn, vor dem Einsatz der intravaskulären Blutpumpe 1, befindet sich der Pumpenteil 4 in komprimiertem Zustand in der Kanüle 16. Bei der Kanüle 16 kann es sich um eine zum Katheter 5 gehörende Kanüle 16 oder um eine abziehbare Hülle handeln, die das Einführen des Katheters 5 in den Körper eines Patienten erleichtert. Wenn ein Arzt festgestellt hat, dass der Katheter 5 korrekt im Gefäßsystem des Patienten platziert ist, schiebt er das Gehäuse 11 aus der Kanüle 16 heraus. Wenn die Kanüle 16 entfernt ist, expandiert bzw. dehnt sich das Gehäuse 11 aufgrund seiner Formgedächtniseigenschaften aus. Zugleich expandiert bzw. dehnt sich der Rotor 10 aufgrund seiner Elastizität aus. Während sich das Gehäuse 11 in radialer Richtung von der Antriebswelle 12 weg ausdehnt, zieht es sich in Längsrichtung zusammen.
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Der Rotor 10 wird in einem distalen Abschnitt des Rotors 10 durch ein distales Lager 14 gestützt, das ein statisches Stützelement 18 mit einem Stift 19 aufweist, wobei das statische Stützelement 18 an einem seiner Enden am Gehäuse 11 befestigt ist und sich mit seinem Stift 19 am anderen seiner Enden in das distale Ende des Rotors 10 erstreckt, so dass sich der Stift 19 bei der Ausdehnung des Gehäuses 11 axial innerhalb des distalen Endes des Rotors 10 bewegen kann. Vorzugsweise ist der Stift 19 so lang, dass er im komprimierten Zustand des Gehäuses 11 innerhalb des Rotors 10 verbleibt. Wenn sich die intravaskuläre Blutpumpe 1 in ihrem expandierten Zustand befindet und aus dem Herzen entfernt werden muss, zieht der Arzt das Gehäuse 11 zurück in die Kanüle 16, wodurch das Gehäuse 11 radial komprimiert wird und sich in Längsrichtung erstreckt, so dass sich das distale Ende des Gehäuses 11 zusammen mit dem statischen Stützelement 18 und seinem Stift 19, der sich in das distale Ende des Rotors 10 erstreckt, vom Rotor 10 wegbewegt. Der so erzielte kleinere Durchmesser des Gehäuses 11 erleichtert die Entnahme der intravaskulären Blutpumpe 1 aus dem Patienten.
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In distalen Lagern 14 des Standes der Technik erstreckt sich die Antriebswelle 12 manchmal distal vom Rotor 10 und in das Lager. Dies kann jedoch dazu führen, dass die Sehnen des Herzens mit der Antriebswelle 12 verwickelt werden, was möglicherweise zu Gerinnseln und einem Versagen des Geräts führt. Daher ist die Verwendung des statischen Stützelements 18 als Teil des distalen Lagers 14, das keine rotierenden Teile distal des Rotors 10 und distal der Rotorblätter beinhaltet, vorteilhaft.
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4A und 4B zeigen den Pumpenteil 4 gemäß einer ersten Ausführungsform in weiteren Details mit dem Gehäuse 11 und dem Rotor 10, der von der Antriebswelle 12 angetrieben wird. Die Antriebswelle 12 ist sowohl in einem proximalen Lager 13 am distalen Ende des Katheters 5 proximal des Rotors 10 (oder in einem proximalen Abschnitt des Gehäuses) als auch in einem distalen Lager 14 am distalen Ende des Rotors 10 drehbar gelagert. In 4A ist die Antriebswelle 12 an ihrem distalen Ende hohl, oder genauer gesagt, die Rotorwelle ist hohl, um eine Fluidleitung 15 zu bilden, durch die ein Spülfluid zum distalen Lager 14 gepumpt werden kann. Wenn die Antriebswelle hohl ist und sich bis zum distalen Ende des Rotors 10 erstreckt, kann der Rotor 10 direkt an das distale Ende der Antriebswelle 12 angeformt werden, so dass die Rotorwelle durch die Antriebswelle gebildet wird, wobei die Antriebswelle 12 im Bereich des proximalen und distalen Lagers z. B. durch Kunststoffspritzguss versteift und mit entsprechenden äußeren bzw. inneren Lageroberflächen versehen sein kann. Alternativ kann auch der gesamte Endbereich einschließlich der Lagerabschnitte der Antriebswelle 12 versteift werden, um eine steifere Struktur des Pumpenabschnitts zu erhalten. Beispielsweise ist ein steifes Hohlrohr über das Ende der Antriebswelle 12 geschoben und erstreckt sich nach distal, um die Rotorwelle und die Lagerabschnitte zu bilden. Die Spülflüssigkeit kann durch die Flüssigkeitsleitung 15 in der Rotorwelle zum distalen Lager 14 transportiert werden. In der in 4A gezeigten Ausführungsform kann die Spülflüssigkeit durch die zentrale Flüssigkeitsleitung 15 zum Austritt aus der Antriebswelle 12 an ihrem distalen Ende und weiter durch einen Lagerspalt des distalen Lagers 14 in den Blutkreislauf gepresst werden. Die Spülung des distalen Lagers 14 durch die Spülflüssigkeit führt zu einer geringeren Reibung und damit zu einem geringeren Verschleiß des distalen Lagers und verhindert darüber hinaus, dass Blut in den Lagerspalt eindringt und diesen verstopft.
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Damit die intravaskuläre Blutpumpe 1 effizient ist, ist ein großer Rotordurchmesser wünschenswert. Je kleiner jedoch der Abstand zwischen dem Rotor 10 und dem Gehäuse 11 wird, desto größer ist die Gefahr, dass Blutzellen oder der Rotor 10 beschädigt werden. Wird nur ein proximales Lager 13 verwendet, kann das System oszillieren, und der Spalt zwischen den Spitzenenden der Blätter des Rotors 10 und der Innenfläche des Gehäuses 11 kann großen Schwankungen unterliegen. Wenn die flexible atraumatische Spitze 9 die Herzwand berührt, kann die Bewegung des Herzens ein Verbiegen des Gehäuses verursachen, was dazu führen könnte, dass das Gehäuse den Rotor berührt. Die Berührung von Gehäuse und Rotor während der Anwendung könnte zu einer erheblichen Zunahme der Schädigung von Blutzellen führen. Durch die Verwendung sowohl eines proximalen Lagers 13 als auch eines distalen Lagers 14, wie in den 4A und 4B dargestellt, ist die Position des Rotors 10 stabiler und die Schwankung der Größe des Spalts ist geringer als bei nur einem Lager. Bei einem gegebenen Gehäuse 11 kann dadurch der Durchmesser des Rotors 10 größer sein, was eine höhere Durchflussrate der intravaskulären Blutpumpe 1 ermöglicht, ohne dass das Gehäuse den Rotor berührt.
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An seinem distalen Ende weist der Rotor 10 eine Ausnehmung 17 auf. Das relativ zum distalen Ende des Gehäuses 11 befestigte statische Stützelement 18 ragt mit seinem Stift 19 in die Ausnehmung 17. Der Boden 19 der Ausnehmung 17 in 4A ist als Stufe ausgebildet und definiert einen Anschlag innerhalb des Rotors 10, an dem der Stift 19 des statischen Stützelements 18 anliegen kann. In 4A durchdringt die Flüssigkeitsleitung 15 den Boden der Ausnehmung 17, damit die Spülflüssigkeit aus dem distalen Lager 14 zwischen dem Stift 19 und der Aussparung 17 austreten kann.
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Die Ausführungsform der intravaskulären Blutpumpe 1 in 4B ähnelt der Ausführungsform in 4A. Wichtig ist jedoch, dass das distale Lager in 4B nicht gespült wird und stattdessen für den Betrieb in Blut ausgelegt ist. Daher muss die Antriebswelle 12 nicht hohl sein. Dementsprechend gibt es in 4B auch keine Flüssigkeitsleitung 15. Der Boden der Ausnehmung 17 enthält keine Öffnung, durch die Spülflüssigkeit durch den Lagerspalt zwischen dem Stift 19 und der Ausnehmung 17 fließen kann. Bei einer solchen Ausführung kann weniger Spülflüssigkeit erforderlich sein. Wenn das proximale Lager nicht gespült wird, benötigt die intravaskuläre Blutpumpe möglicherweise überhaupt keine Spülflüssigkeit.
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4C zeigt eine ähnliche Ausführungsform wie die 4A und 4B. Hier ist der Stift 19 besonders lang und erstreckt sich proximal durch die Rotorwelle und in die Antriebswelle 12. In der Ausführungsform von 4C befindet sich das proximale Ende des Stifts 19 innerhalb des Teils der Antriebswelle 12, der sich im proximalen Lager 13 befindet. In alternativen Ausführungsformen kann das proximale Ende des Stifts 19 z. B. proximal des proximalen Lagers 13 oder zwischen dem Rotor 10 und dem proximalen Lager 13 angeordnet sein.
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Dadurch, dass der Stift 19 in das proximale Lager 13 hineinragt, kann eine größere Steifigkeit der intravaskulären Blutpumpe 1 erreicht werden. Darüber hinaus kann der in 4C gezeigte Stift 19 dazu beitragen, Vibrationen der intravaskulären Blutpumpe 1 während ihres Betriebs zu reduzieren und unerwünschte Biegungen zu verringern.
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Das proximale Lager 13 in 4C befindet sich innerhalb des Gehäuses 11, distal zur Position des proximalen Lagers 13 in 4A und 4B. Der Abstand zwischen dem proximalen Lager 13 und dem Rotor 10 ist in der dargestellten Ausführungsform besonders gering, z. B. kleiner als der Außendurchmesser des proximalen Lagers 13. Der geringe Abstand kann die Steifigkeit der intravaskulären Blutpumpe 1 weiter erhöhen.
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Der Stift 19 in 4C ist mit einer hohlen Antriebswelle 12 kombiniert, so dass in einigen Ausführungsformen Spülflüssigkeit durch die Antriebswelle 12 und am Stift 19 vorbei fließen kann, um am distalen Ende des Rotors 10 auszutreten. Alternativ dazu kann in einigen Ausführungsformen kein Spülmedium verwendet werden. In diesem Fall kann der lange Stift 19 aus 4C mit einer Antriebswelle kombiniert werden, die nur entlang eines Teils ihrer Länge hohl ist.
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5 zeigt den Pumpenteil 4 gemäß einer zweiten Ausführungsform wiederum mit einem kompressiblen Gehäuse 11 und einem von einer hohlen Antriebswelle 12 angetriebenen Rotor 10, der in einem proximal des Rotors 10 angeordneten proximalen Lager 13 am distalen Ende des Katheters 5 drehbar gelagert ist.
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In dieser Ausführungsform hat der Stift 19 des statischen Stützelements 18, der Teil des distalen Lagers 14 ist, ein spitzes Ende. Wenn die Abmessungen des Gehäuses 11 und des Stifts 19 so sind, dass der Stift 19 den Rotor 10 verlässt, wenn das Gehäuse 11 komprimiert wird, erleichtert das spitze Ende des Stifts 19 das Wiedereinführen des Stifts 19 in die Öffnung am distalen Ende des Rotors 10, wenn das Gehäuse 11 wieder expandiert wird. Vorzugsweise ist der Stift 19 so lang, dass er im komprimierten Zustand des Gehäuses 11 im Inneren des Rotors 10 verbleibt. Dadurch kann der Fall vermieden werden, dass der Stift 19 beim Ausdehnen des Gehäuses 11 nicht wieder in den Rotor 10 eintritt. In manchen Fällen ist es für eine ordnungsgemäße Funktion nicht erforderlich, dass ein erforderlicher Lagerspalt über die gesamte Länge des Stifts 19 vorhanden ist. Vielmehr reicht es aus, wenn der Lagerspalt zwischen der Außenseite des Stifts 19 und seiner gegenüberliegenden Lagerfläche an mindestens einer Stelle zwischen 1 µm und 10 µm, vorzugsweise zwischen 2 µm und 8 µm breit ist.
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In dieser Ausführungsform kann anstelle eines Bodens oder einer Stufe in der Öffnung am distalen Ende des Rotors 10 das statische Stützelement 18 mit einer Schulter versehen werden, an der der Rotor 10 in einem expandierten Zustand des Gehäuses 11 anliegt, wodurch eine weitere Expansion des Gehäuses 11 begrenzt wird, falls gewünscht. In einigen Ausführungsformen kann das distale Lager 14 ausschließlich ein Radiallager sein.
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Auch hier kann eine Spülflüssigkeit durch die Flüssigkeitsleitung 15 der Antriebswelle 12 zu einem distalen Lager 14 geleitet werden, den Stift 19 passieren, der ein distales Radiallager für den Rotor 10 bildet, und den Rotor 10 an seinem distalen Ende verlassen. Dadurch wird das Eindringen von Blut in den Rotor 10 verhindert, die Reibung verringert und das distale Lager 14 gekühlt. Alternativ kann das distale Lager 14 auch nicht gespült werden. Dementsprechend kann auch keine Flüssigkeitsleitung 15 vorhanden sein.
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Bei der in 5 gezeigten Ausführungsform sitzt der Stift 19 im zentralen Kanal 15 des Rotors 10, wenn das Gehäuse 11 expandiert ist. In diesem Fall kann z. B. die Antriebswelle 12 an der distalen Endfläche des Rotors 10 enden. Alternativ kann sich das distale Ende der Antriebswelle 12 im Inneren des Rotors 10 befinden, z. B. auf Höhe des Bodens der Aussparung, wie in der Ausführungsform von 4 zu sehen, um den Anschlag für den Stift 19 zu bilden.
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Die 6A, 6B, 6C und 6D zeigen eine dritte Ausführungsform des Pumpenteils 4 mit dem kompressiblen Gehäuse 11 und dem statischen Stützelement 18, das an dem Gehäuse 11 befestigt ist. Der Rotor 10 weist an seinem distalen Ende eine Nase 21 auf. In den 6A, 6B und 6C führt die Flüssigkeitsleitung 15 innerhalb des distalen Endes der Antriebswelle 12 zu einer Öffnung in der Nase 21, durch die Spülflüssigkeit in den Lagerspalt des distalen Lagers 14 zwischen der Nase 21 und einer entsprechenden Ausnehmung 22 am proximalen Ende des statischen Stützelements 18 eintreten kann. In 6D ist das distale Lager 14 jedoch ungespült. Die Ausführungsform in 6D besitzt also keine Flüssigkeitsleitung 15 und keine Öffnung in der Nase 21. Das ungespülte distale Lager 14 kann die für den Betrieb der intravaskulären Blutpumpe 1 benötigte Menge an Spülflüssigkeit reduzieren. In Kombination mit einem ungespülten proximalen Lager 13 kann die intravaskuläre Blutpumpe 1 überhaupt keine Spülflüssigkeit benötigen.
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Wenn das Gehäuse 11 zusammengedrückt wird, löst sich die Nase 21 aus der Aussparung 22, wodurch die intravaskuläre Blutpumpe 1 flexibler wird. Wenn das Gehäuse 11 am Zielort ausgedehnt wird, bewegt sich die Nase 21 automatisch in die Ausnehmung 22, wobei die konische oder kugelförmige Form der Nase 21 dazu beiträgt, die Nase 21 in die Ausnehmung 22 zu führen und den Rotor 10 in Bezug auf das statische Stützelement 18 zu zentrieren. 6b zeigt einen vergrößerten Schnitt des distalen Lagers 14 mit der Nase 21 am Rotor 10 und der entsprechenden Ausnehmung 22. Eine senkrechte Strichpunktlinie in 6b zeigt die Querschnittsebene von 6C. Der in 6C dargestellte Querschnitt zeigt das distale Lager 14 in konzentrischen Kreisen. Von der Peripherie zur Mitte zeigen die konzentrischen Kreise die Ausnehmung 22, den distalen Lagerspalt zwischen Ausnehmung 22 und Nase 21, die Nase 21 und die Öffnung der Fluidleitung 15 in den distalen Lagerspalt.
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7 zeigt die intravaskuläre Blutpumpe 1 mit ihrem Katheter 5 und ihrem Pumpenteil 4. In dieser Ausführungsform weist die intravaskuläre Blutpumpe 1 ein proximales Lager 13 innerhalb des distalen Endes des Katheters 5 auf. Die Spülflüssigkeit kann nun durch den Katheter 5 fließen und aus dem proximalen Lager 13 durch dessen Lagerspalt austreten. Ein Teil der Spülflüssigkeit fließt auch durch die Antriebswelle 12 in den Rotor 10.
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Der Lagerspalt des proximalen Lagers liegt vorzugsweise zwischen 1 µm und 10 µm, besonders bevorzugt zwischen 2 µm und 8 µm.
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Von der Antriebswelle 12 im Inneren des Rotors fließt die Spülflüssigkeit durch die Flüssigkeitsleitung 15 in die Ausnehmung 17 des Rotors 10. In der Ausnehmung 17 ist eine distale Lagerhülse 25 des Rotors 10 angeordnet. Die Innenfläche der distalen Lagerhülse 25 und die Außenfläche des Stifts 19 bilden die Lagerflächen des distalen Lagers 14. Die Spülflüssigkeit verlässt den Rotor 10 über den Lagerspalt zwischen der Hülse des distalen Lagers 25 und dem Stift 19.
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Die distale Lagerhülse 25 hat einen Innendurchmesser von vorzugsweise zwischen 0,3 mm und 1,5 mm, mehr bevorzugt zwischen 0,5 mm und 1,2 mm und am meisten bevorzugt zwischen 0,7 mm und 0,9 mm. Der Außendurchmesser der distalen Lagerhülse 25 liegt vorzugsweise zwischen 0,5 mm und 1,7 mm, besonders bevorzugt zwischen 0,7 mm und 1,4 mm und am meisten bevorzugt zwischen 0,9 mm und 1,1 mm. Der Lagerspalt zwischen dem Stift 19 und der distalen Lagerhülse 25 liegt vorzugsweise zwischen 1 µm und 10 µm, besonders bevorzugt zwischen 2 µm und 8 µm.
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8A zeigt schematisch den Weg der Spülflüssigkeit innerhalb der intravaskulären Blutpumpe. Innerhalb des Gehäuses des Motors 8 wird die Spülflüssigkeit in den Katheter 5 und in die Antriebswelle 12 geleitet. Am proximalen Lager 13 verlässt die Spülflüssigkeit den Katheter 5 durch den Lagerspalt, um die Reibung zu verringern und das proximale Lager 13 zu kühlen. Ein Teil der Spülflüssigkeit verlässt den Katheter 5 nicht durch den Lagerspalt, sondern fließt durch die Antriebswelle 12 in den Rotor 10. In einigen Ausführungsformen kann die Antriebswelle 12 eine Abdeckung aufweisen, so dass die Spülflüssigkeit vom Katheter 5 zum Rotor 10 fließen kann, ohne aus der Antriebswelle 12 zwischen dem distalen Ende des Katheters 5 und dem proximalen Ende des Rotors 10 auszutreten. Im Inneren des Rotors 10 fließt die Spülflüssigkeit weiter durch die Flüssigkeitsleitung 15 und dann in die Aussparung 17 am distalen Ende des Rotors 10. In alternativen Ausführungsformen kann sich die Antriebswelle 12 bis zur oder in die Ausnehmung 17 fortsetzen, so dass die Spülflüssigkeit direkt von der Antriebswelle 12 in die Ausnehmung 17 fließt. Von dort fließt die Spülflüssigkeit durch den Lagerspalt des distalen Lagers 14 zwischen dem Stift 19 und der angrenzenden Oberfläche des Rotors 10.
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8B zeigt eine Ausführungsform der Blutpumpe ähnlich wie 8A. In 8B liegt das proximale Lager 13 näher am Rotor 10 als in 8A und ist nur durch einen kleinen Spalt vom Rotor 10 getrennt. Durch diesen Spalt kann Spülflüssigkeit austreten, wie durch Pfeile dargestellt.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- US 20130303969 A1 [0003]
- US 20130303970 A1 [0004]
- EP 2047873 A1 [0006]
